B. braun Aesculap ennovate deformity Manual

Aesculap®Ennovate®Deformity

Aesculap Spine

en Instructions for use/Technical description

Storage System

USA Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use

for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If

you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local

Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-229-3002. A paper copy will be provided

to you upon request at no additional cost.

de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Lagerungssystem

fr Mode d’emploi/Description technique

Système de stockage

es Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Sistema de alojamiento

it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Sistema di alloggiamento

pt Instruções de utilização/Descrição técnica

Sistema de bandejas

nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Opslagsysteem

da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse

Opbevaringssystem

sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Lagringssystem

fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus

Säilytysjärjestelmä

lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts

Uzglabāšanas sistēma

lt Naudojimo instrukcija/techninis aprašas

Saugojimo sistema

ru Инструкция по примению/Техническое описание

Система хранения

cs Návod k použití/Technický popis

Úložný systém

pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

System uchwytów

sk Návod na použitie/Technický opis

Úložiskový systém

hu Használati útmutató/Műszaki leírás

Tárolórendszer

sl Navodila za uporabo/Tehnični opis

Sistem za shranjevanje

hr Upute za uporabu/Tehnički opis

Sustav ležišta

ro Manual de utilizare/Descriere tehnică

Sistem de depozitare

bg Упътване за употреба/Техническо описание

Система за съхранение

tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Depolama sistemi

el Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή

Σύστημα αποθήκευσης

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap®– a B. Braun brand

TA016026 2020-09 V6

0482

SZ300 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Implantation

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ301R Ennovate Tray Complex Spine Implantation – –

JA455R Lid for Aesculap OrthoTray DIN without handle – TA012714

TF323 Graphic Template for SZ301R (SZ300) TA014010

FW692R S4/Ennovate Percutaneous Cleaning Device –

SZ222R Ennovate Quick Connect Ratchet Straight Handle, Medium U+W+C

SZ224R Ennovate Quick Connect Ratchet T-Handle U+W+C

SZ241R Ennovate Pedicle Awl –

SZ242R Ennovate Lumbar Pedicle Probe, Straight –

SZ243R Ennovate Lumbar Pedicle Probe, Curved –

SZ246R Ennovate Pedicle Sounder, Straight –

SZ247R Ennovate Pedicle Sounder, Curved –

SZ254R Ennovate Screw Tap, ∅4.5 mm B+C

SZ255R Ennovate Screw Tap, ∅5.5 mm B+C

SZ256R Ennovate Screw Tap, ∅6.5 mm B+C

SZ257R Ennovate Screw Tap, ∅7.5 mm B+C

SZ262R Ennovate Screw Driver U+W+C

SZ265R Ennovate Screw Body Manipulator –

SZ228R Ennovate Torque Wrench Handle, 10Nm U+W

SZ282R Ennovate Counter Torque L-Handle B+C

SZ391R Ennovate Set Screw Driver, Short T

SZ280R Ennovate Set Screw Driver T

SZ390R Ennovate MIS Rod Pusher Handle S+C

SZ393R Ennovate PolyBlocker B

SZ332R Ennovate Rod Gripper U+W

SZ333R Ennovate Rod Rotation Wrench B

SZ272R Ennovate Rod Holding Forceps U

SZ320 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Manipulation

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ321R Ennovate Tray Complex Spine Manipulation – –

JA455R Lid for Aesculap OrthoTray DIN without handle – TA012714

TF325 Graphic Template for SZ321R (SZ320) TA014010

SZ344R Ennovate Coronal Rod Bender, Left D+B

SZ345R Ennovate Coronal Rod Bender, Right D+B

SZ270R Ennovate French Rod Bender –

SZ342R Ennovate Sagittal Bender, Left B

SZ343R Ennovate Sagittal Bender, Right B

SR167R Ennovate Open Injection Cannula Long –

FW281R S4Element/Ennovate Distraction Forceps TA014770

SZ233R Ennovate Open Parallel Distractor Handle U

FW282R S4Element/Ennovate Compressor Forceps TA014770

SZ234R Ennovate Open Parallel Compressor Handle U

SZ252R Ennovate Open Parallel Working Tips –

SZ253R Ennovate Open Offset Working Tips –

SZ278 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Persuader PolyLock®

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ279R Ennovate Tray Complex Spine Persuaders PolyLock – –

JA455R Lid for Aesculap OrthoTray DIN without handle – TA012714

TF319 Graphic Template for SZ279R (SZ278) TA014010

SZ277R Ennovate Rod Persuader D+U+W+C

SZ283R Ennovate Torque Wrench Shaft, 10 Nm T

SZ276R Ennovate Rod Persuader Counter Torque Handle –

SZ322 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Derotation

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ323R Ennovate Tray Complex Spine Derotation – –

JA455R Lid for Aesculap OrthoTray DIN without handle – TA012714

TF326 Graphic Template for SZ323R (SZ322) TA014010

SZ341R Ennovate Derotation Combo Pusher TA015651

SZ340R Ennovate Derotation Rod Pusher TA015651

SZ339R Ennovate Derotation Insert Pusher TA015651

SZ336R Ennovate Derotation Tube B+C

SZ354R Ennovate Deformity Set Screw Starter T

SZ355R Ennovate Deformity Set Screw Driver T

SZ335R Ennovate Deformity Counter Torque –

SZ324 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Quick Tubes

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ325R Ennovate Tray Complex Spine Quick Tubes – –

JA455R Lid for Aesculap OrthoTray DIN without handle – TA012714

TF327 Graphic Template for SZ325R (SZ324) TA014010

SZ334R Ennovate Quick Tube, Long U+C

SZ359R Ennovate Quick Tube, Short U+C

SZ354R Ennovate Deformity Set Screw Starter T

SZ355R Ennovate Deformity Set Screw Driver T

SZ335R Ennovate Deformity Counter Torque

SZ286 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Optional

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ287R Ennovate Tray Complex Spine Optional – –

JA455R Lid for Aesculap OrthoTray DIN without handle – TA012714

TF314 Graphic Template for SZ287R (SZ286) TA014010

SZ273R Ennovate Rod Pusher –

SZ275R Ennovate Rod Rocker, Curved –

SZ258R Ennovate Screw Tap, ∅8.5 mm B+C

SZ259R Ennovate Screw Tap, ∅9.5 mm B+C

SZ260R Ennovate Screw Tap, ∅10.5 mm B+C

SZ244R Ennovate Thoracic Pedicle Probe, Straight –

SZ245R Ennovate Thoracic Pedicle Probe, Curved –

SZ263R Ennovate Lumbar Pedicle Probe Straight Large –

SZ264R Ennovate Thoracic Pedicle Probe Straight Large. –

SZ248R Ennovate Pedicle Marker, Dual Band –

SZ249R Ennovate Pedicle Marker, Single Band –

SZ326 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Couplers

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ327R Ennovate Tray Complex Spine Couplers – –

JA455R Lid for Aesculap OrthoTray DIN without handle – TA012714

TF328 Graphic Template for SZ327R (SZ326) TA014010

SZ338R Ennovate Transverse Coupler, L B

SZ329R Ennovate Transverse Coupler, M B

SZ328R Ennovate transverse Coupler, S B

SZ337R Ennovate Segmental Coupler B

SZ346R Ennovate Segmental Coupler Pin S

SZ347R Ennovate Segmental Coupler Pin M

SZ348R Ennovate Segmental Coupler Pin L

SZ349R Ennovate Segmental Coupler Pin XL

SZ350R Ennovate Segmental Coupler Pin XXL

SZ288 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Rod Cutter

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ289R Ennovate Tray Complex Spine Rod Cutter – –

JA415R Lid for Aesculap OrthoTray 1/2 without handle – TA012714

TF315 Graphic Template for SZ289R (SZ288) TA014010

SZ330R Ennovate Rod Cutter B+C

SZ298 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Connectors / Hooks

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ299R Ennovate Tray Complex Spine Connectors / Hooks – –

JA455R Lid for Aesculap OrthoTray DIN without handle – TA012714

TF329 Graphic Template for SZ299R (SZ298) TA014010

SZ229R Ennovate Torque Wrench Handle, 5 Nm U+W

SZ290R Ennovate Cross Connector Holder D

SZ291R Ennovate Cross Connector Caliper –

SZ292R Ennovate Counter Torque Handle, Cross Connectors B

SZ295R Ennovate Rod-to-Rod Holder –

SZ297R Ennovate Torque Wrench Shaft Connectors, 5 Nm –

SZ352R Ennovate Lamina Elevator –

SZ351R Ennovate Pedicle Preparator –

SZ353R Ennovate Transverse Process Elevator –

SZ358R Ennovate Hook Pusher –

SZ357R Ennovate Hook Holder Tube B+C

SZ420 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Osteotomy

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ421R Ennovate Tray Complex Spine Osteotomy – –

JA455R Lid for Aesculap OrthoTray DIN without handle – TA012714

TF381 Graphic Template for SZ421R (SZ420) TA014010

SZ430R Ennovate Adjustable Vertebral Body Retractor, 15 mm B

SZ431R Ennovate Adjustable Vertebral Body Retractor, 20 mm B

FJ052R Bayonet Nerve Root Retractor, 10 mm –

FJ053R Bayonet Nerve Root Retractor, 12 mm –

FJ054R Bayonet Nerve Root Retractor, 14 mm –

SZ433R Ennovate Vertebral Body Osteotome, 6 mm × 8 mm, 10° –

SZ434R Ennovate Vertebral Body Osteotome, 8 mm × 6 mm, 10° –

SZ435R Ennovate Straight Osteotome, 6 mm –

SZ436R Ennovate Straight Osteotome, 10 mm –

SZ437R Ennovate Straight Osteotome, 13 mm –

SZ440R Ennovate Curette, Straight, Size 1 –

SZ441R Ennovate Curette, Straight, Size 3 –

SZ442R Ennovate Curette, 45° Angled, Size 1 –

SZ443R Ennovate Curette, 45° Angled, Size 3 –

SZ444R Ennovate Triangle Shaver, 25°, Blunt –

SZ445R Ennovate Triangle Shaver, 30°, Blunt –

SZ447R Ennovate Curved Elevator, 6 mm –

SZ448R Ennovate Curved Elevator, 10 mm –

SZ451R Ennovate Posterior Vertebral Body Punch, 20 mm –

SZ452R Ennovate Posterior Vertebral Body Punch, 20 mm, Wide –

SZ422 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Osteotomy Optional

Art. no. Designation Cleaning

in Tray? Notes

(see legend)

SZ423R Ennovate Tray Complex Spine Osteotomy Optional – –

JA455R Lid for Aesculap OrthoTray DIN without handle – TA012714

TF382 Graphic Template for SZ423R (SZ422) TA014010

SZ438R Ennovate Straight Osteotome, 18 mm –

SZ424R Ennovate Angluar Template, 25° –

SZ425R Ennovate Angluar Template, 30° –

SZ426R Ennovate Angluar Template, 35° –

SZ446R Ennovate Triangle Shaver, 35°, Blunt –

SZ449R Ennovate Curved Elevator, 13 mm –

SZ453R Ennovate Posterior Vertebral Body Punch, 25 mm –

SZ454R Ennovate Posterior Vertebral Body Punch, 25 mm, Wide –

Aesculap®Ennovate®Deformity

Storage System

1. Key to illustration

The depictions in this document are schematic representations only and may deviate from the actual product.

2. About this document

Note

General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.

2.1 Scope

These instructions for use apply for the Ennovate storage systems and their graphics templates listed in the set lists

at the start of this document.

Note

The applicable CE mark for the product can be found on the label of the packaging of the product.

►For article specific instructions for use and material compatibility and lifetime information, see B. Braun eIFU at

eifu.bbraun.com

2.2 Safety messages

Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-

uct. Safety messages are labeled as follows:

WARNING

Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.

CAUTION

Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.

3. Clinical use

3.1 Areas of use and limitations of use

3.1.1 Intended use

Ennovate storage units serve to receive and store Ennovate instruments during sterilization and transport, including

during cleaning for selected instruments.

3.1.2 Indications

Indications are described in the corresponding instructions for use of Ennovate implant TA014887.

3.1.3 Absolute contraindications

Absolute contraindications are described in the corresponding instructions for use Ennovate Implants TA014887.

3.1.4 Relative contraindications

Relative contraindications are described in the corresponding instructions for use of Ennovate Implants TA014887.

3.2 Safety information

3.2.1 Clinical user

General safety information

To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and

liability:

►Use the product only according to these instructions for use.

►Follow the safety and maintenance instructions.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge and experience.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to use, check that the product is in good working order.

►Keep the instructions for use accessible for the user.

Note

The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-

ble authorities of the state in which the user is located.

Notes on surgical procedures

It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.

Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-

niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.

The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-

ing the use of the product.

3.2.2 Product

Product-specific safety information

►In order to prevent areas from being missed, always remove the graphic template from the storage unit before

cleaning.

►For instruments that are processed outside of the storage units: observe instructions for use of the instrument.

►In addition to the information in these usage instructions, see also the following documents:

3.2.3 Sterility

The product is delivered in an unsterile condition.

►Clean the new product after removing its transport packaging and prior to its initial sterilization.

3.3 Application

The instrument storage units consist of a tray, a graphic template and a packing template. Every tray has pictograms

which indicate the position and orientation of the respective instruments.

WARNING

Intraoperative contamination with blood, secretions, and other fluids may render the affected component

unsuitable for resterilization!

►Completely remove contaminations.

WARNING

Risk of infection from unwashed areas!

►Remove the graphic template and cover before cleaning the tray.

►Equip tray according to pictograms/templates. Ensure that only the instruments that can be cleaned in the tray

are in the tray.

Note

Instruments that cannot be cleaned in the tray are labeled " " in the set list.

►Manually pre-clean instruments according to set lists at the beginning of this document.

►Process equipped trays, see Validated reprocessing procedure.

►Clean instruments that cannot be cleaned in the tray according to the respective instructions for use.

Note

All instruments can be laid in the tray for sterilization.

4. Validated reprocessing procedure

4.1 General safety information

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

4.2 General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at

www.a-k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".

4.3 Reusable products

Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.

A careful visual and functional inspection before the next use is the best option to determine if a product is no longer

functional, see Inspection.

Process product in storage without manual pre-cleaning.

Process product in storage after manual pre-cleaning.

Do not process product in storage.

–Not applicable

TAXXXXXX See the specific instructions for use.

BManual pre-cleaning with brush

UManual pre-cleaning with ultrasound and brush

WManual pre-cleaning with water pistole

CConnect components with lumens and channels directly to the rinsing port of the injec-

tor carriage.

DDisassemble product prior to processing.

RNever resterilize and reuse used, explanted, damaged or contaminated implants. This

implant may not be reprocessed following contamination with blood (directly or indi-

rectly).

SRinse the product under running water. Move the moving parts while doing so.

DManually pre-clean the instrument (using a brush) if there are residues of bone, tissue

or ancillary materials (such as plaster or bone cement).

Art. no. Designation

TA012714 Instructions for use, trays and storage units

TA014010 Instructions for use, graphic templates

TA014770 Instructions for use of the spinal column instrument

TA015651 Instructions for use Ennovate Deformity Instruments

4.4 Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

4.5 Cleaning/Disinfection

4.5.1 Product-specific safety information on the reprocessing method

Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-

atures!

►Use cleaning agents and disinfectants according to the manufacturer's instructions.

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.

►Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.

►With PVD coated products, do not use oxidizing process chemicals (e.g. H2O2), as these can cause bleaching or

layer loss.

►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foaming and

degradation of the efficacy of the process chemicals: prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the

product thoroughly with running water

►Manually pre-clean the product (with a cleansing brush) if there are residues of bone, tissue or ancillary materials

(such as plaster or bone cement).

4.5.2 Validated cleaning and disinfection procedure

4.6 Mechanical cleaning/disinfection

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

4.6.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

4.7 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

4.7.1 Manual pre-cleaning with a brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed fresh

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

4.7.2 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed fresh

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible

surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

4.7.3 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

Validated procedure Specific requirements Reference

Mechanical alkaline cleaning and

thermal disinfection

■Instruments in set lists with

■Place the product on a tray that

is suitable for cleaning (avoid

rinsing blind spots).

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infection and subsection:

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfec-

tion

Manual pre-cleaning with brush

and subsequent mechanical alka-

line cleaning and thermal disinfec-

tion

■Instruments in set lists with

and B

■Use a suitable cleaning brush.

■Connect the lumens and chan-

nels of individual parts directly

to the injector unit's special

flushing connector.

■Place the product on a tray that

is suitable for cleaning (avoid

rinsing blind spots).

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infection with manual pre-clean-

ing and subsection:

■Chapter Manual pre-cleaning

with a brush

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

Manual pre-cleaning with ultra-

sound and brush, and subsequent

mechanical alkaline cleaning and

thermal disinfection

■Instruments in set lists with

and U/W

■Use a suitable cleaning brush.

■Place the product on a tray that

is suitable for cleaning (avoid

rinsing blind spots).

Instruments in set lists with

"Notes" W:

■Manual Pre-Cleaning:

–Phase I: Clean lumen with a

suitable bottle brush in the

solution until all discernible

residues have been removed

from the surface.

–Phase II: rinse lumen with

spray nozzle (3.8 bar water

pressure) at least 3 times

for 20 seconds each.

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infection with manual pre-clean-

ing and subsection:

■Chapter Manual pre-cleaning

with ultrasound and brush

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical/Note

I Pre-rinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % working solution

– pH = 11*

III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfec-

tant

cleaning

(cold)

>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

II Rinsing RT

(cold)

1- D–W-

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Ultrasonic cleaning RT

(cold)

>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Rinsing RT

(cold)

1- D–W-

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH~13

– <5 % anionic surfactant

■working solution 0.5%

– pH = 11*

III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - In accordance with the program for the

cleaning and disinfecting machine

4.8 Inspection

►Allow the product to cool down to room temperature.

►Dry the product if it is wet or damp.

4.8.1 Visual inspection

►Ensure that all soiling has been removed. In particular, pay attention to mating surfaces, hinges, shafts, recessed

areas, drill grooves and the sides of the teeth on rasps.

►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.

►Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or severely

scratched and fractured components.

►Check the product for missing or faded labels (such as handle colors, gold layers).

►Check the products with long, slim shapes (in particular rotating instruments) for deformities.

►Check the cutting edges for continuity, sharpness, nicks and other damage.

►Check the surfaces for rough spots.

►Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.

►Check the product for loose or missing parts.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical service.

4.8.2 Functional test

CAUTION

Damage (metal cold welding /friction corrosion) to the product caused by insufficient lubrication!

►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher components and threaded rods) and

identified locations with maintenance oil suitable for the respective sterilization process (e.g. for steam

sterilization: STERILIT® I oil spray JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

►Check that the product functions correctly.

►Check the product for the function of the opening and closing mechanism between the basket and the cover.

►Check that all moving parts are working property (e.g. hinges, locks/latches, sliding parts etc.).

►Check for compatibility with associated products.

►Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Technical service.

4.9 Packaging

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that sharp edges are covered.

►Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.

4.10 Steam sterilization

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g., by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Steam sterilization using fractional vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted

load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.

4.11 Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

5. Maintenance and Service

5.1 Technical service

CAUTION

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and

forfeiture of applicable licenses.

►Do not modify the product.

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

5.2 Spare parts

Packing templates

Graphic templates

6. Disposal

WARNING

Risk of infection due to contaminated products!

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-

aging.

WARNING

Risk of injury from sharp and/or pointed products!

►When disposing of or recycling the product, ensure that the packaging prevents the product from causing

injury.

Note

The user institution is obliged to reprocess the product before its disposal, see Validated reprocessing procedure.

TA016026 2020-09 V6

Art. no. Designation

TF303 Packing template for SZ301R (SZ300)

TF305 Packing template for SZ321R (SZ320)

TF299 Packing template for SZ279R (SZ278)

TF306 Packing template for SZ323R (SZ322)

TF307 Packing template for SZ325R (SZ324)

TF294 Packing template for SZ287R (SZ286)

TF308 Packing template for SZ327R (SZ326)

TF309 Packing template for SZ299R (SZ298)

TF295 Packing template for SZ289R (SZ288)

TF371 Packing template for SZ421R (SZ420)

TF372 Packing template for SZ423R (SZ422)

Art. no. Designation

TF314 Graphic template for SZ287R (SZ286)

TF315 Graphic template for SZ289R (SZ288)

TF319 Graphic template for SZ279R (SZ278)

TF323 Graphic template for SZ301R (SZ300)

TF325 Graphic template for SZ321R (SZ320)

TF326 Graphic template for SZ323R (SZ322)

TF327 Graphic template for SZ325R (SZ324)

TF328 Graphic template for SZ327R (SZ326)

TF329 Graphic template for SZ299R (SZ298)

TF381 Graphic template for SZ421R (SZ420)

TF382 Graphic template for SZ423R (SZ422)

Aesculap®Ennovate®Deformity

Lagerungssystem

1. Legende

Die Darstellungen in diesem Dokument sind nur schematisch und können vom tatsächlichen Produkt abweichen.

2. Zu diesem Dokument

Hinweis

Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.

2.1 Geltungsbereich

Diese Gebrauchsanweisung gilt für die in den Set-Listen am Anfang dieses Dokuments aufgeführten Ennovate Lage-

rungssysteme und deren Grafikschablonen.

Hinweis

Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Label bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer

siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com

2.2 Warnhinweise

Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des

Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:

WARNUNG

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-

telschwere Verletzungen die Folge sein.

VORSICHT

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-

dukt beschädigt werden.

3. Klinische Anwendung

3.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung

3.1.1 Zweckbestimmung

Ennovate Lagerungen dienen zur Aufnahme und Lagerung der Ennovate Instrumente während der Sterilisation und

beim Transport, für ausgewählte Instrumente auch bei der Reinigung.

3.1.2 Indikationen

Indikationen sind in der Gebrauchsanweisung der Ennovate Implantate TA014887 beschrieben.

3.1.3 Absolute Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen sind in der Gebrauchsanweisung der Ennovate Implantate TA014887 beschrieben.

3.1.4 Relative Kontraindikationen

Relative Kontraindikationen sind in der Gebrauchsanweisung der Ennovate Implantate TA014887 beschrieben.

3.2 Sicherheitshinweise

3.2.1 Klinischer Anwender

Allgemeine Sicherheitshinweise

Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-

tung nicht zu gefährden:

►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.

►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis und Erfahrung haben.

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.

►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.

Hinweis

Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem

Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.

Hinweise zu operativen Eingriffen

Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.

Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die

theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-

dung dieses Produkts.

Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation

hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.

3.2.2 Produkt

Produktspezifische Sicherheitshinweise

►Um Spülschatten zu vermeiden, vor der Reinigung immer die Grafikschablone von der Lagerung abnehmen.

►Bei Instrumenten, die außerhalb der Lagerungen aufbereitet werden: Gebrauchsanweisung des Instruments

beachten.

►Zusätzlich zu den Informationen in dieser Gebrauchsanleitung folgende Dokumente beachten:

3.2.3 Sterilität

Das Produkt wird unsteril geliefert.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.

3.3 Anwendung

Die Instrumentenlagerungen bestehen aus einem Siebkorb, einer Grafikschablone und einer Packschablone. Jeder

Siebkorb hat Piktogramme, die Position und Orientierung der jeweiligen Instrumente anzeigen.

WARNUNG

Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut, Sekreten und Flüssigkeiten!

►Verunreinigungen restlos entfernen.

WARNUNG

Infektionsgefahr durch Spülschatten!

►Grafikschablone und Deckel vor der Reinigung vom Siebkorb abnehmen.

►Siebkorb entsprechend Piktogrammen/Schablonen bestücken. Dabei sicherstellen, dass nur die Instrumente im

Siebkorb sind, die im Siebkorb gereinigt werden können.

Hinweis

Instrumente, die nicht im Siebkorb gereinigt werden können, sind in der Set-Liste mit " " gekennzeichnet.

►Instrumente gemäß Set-Listen am Anfang dieses Dokuments manuell vorreinigen.

►Bestückte Siebkörbe aufbereiten, siehe Validiertes Aufbereitungsverfahren.

►Instrumente, die nicht im Siebkorb gereinigt werden können, entsprechend der jeweiligen Gebrauchsanweisung

reinigen.

Hinweis

Zur Sterilisation können alle Instrumente in den Siebkorb gelegt werden.

4. Validiertes Aufbereitungsverfahren

4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter

eifu.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

4.2 Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-

/Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".

4.3 Wiederverwendbare Produkte

Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.

Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht

mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.

Produkt in Lagerung ohne manuelle Vorreinigung aufbereiten.

Produkt in Lagerung nach manueller Vorreinigung aufbereiten.

Produkt nicht in Lagerung aufbereiten.

–Nicht anwendbar

TAXXXXXX Siehe spezifische Gebrauchsanweisung.

BManuelle Vorreinigung mit Bürste

UManuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste

WManuelle Vorreinigung mit Wasserdruckpistole

CEinzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Spül-Anschluss des Injektor-

wagens anschließen.

DProdukt vor der Aufbereitung demontieren.

RNiemals verwendete, explantierte, beschädigte oder kontaminierte Implantate resterili-

sieren und wieder verwenden. Dieses Implantat darf nach Kontamination mit Blut

(direkte oder indirekte Kontamination) nicht wieder aufbereitet werden.

SProdukte unter fließendem Wasser spülen. Dabei bewegliche Teile bewegen.

TBei Anwesenheit von Knochen-, Geweberesten oder Resten von Hilfsstoffen (z. B.

Abdruckmasse, Knochenmasse) muss das Instrument manuell (mit Hilfe einer Bürste)

vorgereinigt werden.

Art.-Nr. Bezeichnung

TA012714 Gebrauchsanweisung Siebkörbe und Lagerungen

TA014010 Gebrauchsanweisung Grafikschablone

TA014770 Gebrauchsanweisung für Wirbelsäuleninstrumentarium

TA015651 Gebrauchsanweisung Ennovate Deformity Instrumente

4.4 Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

4.5 Reinigung/Desinfektion

4.5.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe

Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwenden.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.

►Bei PVD-Beschichteten Produkten keine oxidierend wirkenden Chemikalien (z. B. H2O2) verwenden, da diese zu

einem Ausbleichen/Schichtverlust führen können.

►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-

terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt

gründlich mit fließendem Wasser spülen

►Bei Anwesenheit von Knochen-, Geweberesten oder Resten von Hilfsstoffen (z. B. Abdruckmasse, Knochenze-

ment): Produkt manuell (mit einer Reinigungsbürste) vorreinigen.

4.5.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

4.6 Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

4.6.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T-W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

4.7 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

4.7.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

4.7.2 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass

alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

4.7.3 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Maschinelle alkalische Reinigung

und thermische Desinfektion

■Instrumente in Set-Listen

mit

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

Kapitel Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion und Unterkapi-

tel:

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

und anschließender maschineller

alkalischer Reinigung und thermi-

scher Desinfektion

■InstrumenteinSet-Listenmit

und B

■Geeignete Reinigungsbürste

verwenden.

■Einzelteile mit Lumen und

Kanälen direkt an den speziel-

len Spül-Anschluss des Injek-

torwagens anschließen.

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

Kapitel Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion mit manueller

Vorreinigung und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Vorreinigung

mit Bürste

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Manuelle Vorreinigung mit Ultra-

schall und Bürste und anschließen-

der maschineller alkalischer Reini-

gung und thermischer Desinfektion

■Instrumente in Set-Listen mit

und U/W

■Geeignete Reinigungsbürste

verwenden.

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

Instrumente in Set-Listen mit

“Notes” W:

■Manuelle Vorreinigung:

–Phase I: Lumen mit einer

geeigneten Flaschenbürste

in der Lösung so lange rei-

nigen, bis auf der Oberflä-

che keine Rückstände mehr

zu erkennen sind.

–Phase II: Lumen mit einer

Wasserstrahlpistole

(3,8 bar Wasserdruck) min-

destens 3-mal für je 20 s

spülen.

Kapitel Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion mit manueller

Vorreinigung und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Vorreinigung

mit Ultraschall und Bürste

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie/Bemerkung

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Ultraschallreinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-

und QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

4.8 Inspektion

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

4.8.1 Visuelle Prüfung

►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schar-

niere, Schäfte, vertiefte Stellen, Bohrnuten sowie die Seiten von Zähnen an Raspeln achten.

►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.

►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte,

stark zerkratzte und abgebrochene Teile.

►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen und/oder Farbmarkierungen (z. B. Grifffarbe, Goldbeschich-

tung) prüfen.

►Produkt mit langen, schmalen Geometrien (insbesondere rotierende Instrumente) auf Deformationen prüfen.

►Schnittkanten auf eine kontinuierliche Schnittkante, Schärfe, Kerben und andere Beschädigungen prüfen.

►Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.

►Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.

►Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.

►Beschädigtes oder abgenutztes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterlei-

ten, siehe Technischer Service.

4.8.2 Funktionsprüfung

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes Ölen!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) sowie gekennzeichnete Stellen vor der

Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeignetem Pflegeöl ölen (z. B. bei

Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Produkt auf Funktion des Öffnungs- und Schließmechanismus zwischen Siebkorb und Deckel prüfen.

►Alle beweglichen Teile (z. B. Scharniere, Schlösser/Sperren, Gleitteile usw.) auf vollständige Gängigkeit prüfen.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

►Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe

Technischer Service.

4.9 Verpackung

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

4.10 Dampfsterilisation

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

4.11 Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

5. Instandhaltung und Service

5.1 Technischer Service

VORSICHT

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-

ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.

►Produkt nicht modifizieren.

►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

5.2 Ersatzteile

Packschablonen

Grafikschablonen

6. Entsorgung

WARNUNG

Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen

Vorschriften einhalten.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch scharfkantige und/oder spitze Produkte!

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts sicherstellen, dass die Verpackung eine Verletzung durch das

Produkt verhindert.

Hinweis

Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah-

ren.

TA016026 2020-09 V6

Art.-Nr. Bezeichnung

TF303 Packschablone für SZ301R (SZ300)

TF305 Packschablone für SZ321R (SZ320)

TF299 Packschablone für SZ279R (SZ278)

TF306 Packschablone für SZ323R (SZ322)

TF307 Packschablone für SZ325R (SZ324)

TF294 Packschablone für SZ287R (SZ286)

TF308 Packschablone für SZ327R (SZ326)

TF309 Packschablone für SZ299R (SZ298)

TF295 Packschablone für SZ289R (SZ288)

TF371 Packschablone für SZ421R (SZ420)

TF372 Packschablone für SZ423R (SZ422)

Art.-Nr. Bezeichnung

TF314 Grafikschablone für SZ287R (SZ286)

TF315 Grafikschablone für SZ289R (SZ288)

TF319 Grafikschablone für SZ279R (SZ278)

TF323 Grafikschablone für SZ301R (SZ300)

TF325 Grafikschablone für SZ321R (SZ320)

TF326 Grafikschablone für SZ323R (SZ322)

TF327 Grafikschablone für SZ325R (SZ324)

TF328 Grafikschablone für SZ327R (SZ326)

TF329 Grafikschablone für SZ299R (SZ298)

TF381 Grafikschablone für SZ421R (SZ420)

TF382 Grafikschablone für SZ423R (SZ422)

Aesculap®Ennovate®Deformity

Système de stockage

1. Légende

Les illustrations de ce document ne sont que schématiques et peuvent différer du produit réel.

2. À propos de ce document

Remarque

Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.

2.1 Domaine d’application

Ce mode d’emploi s’applique aux systèmes de stockage Ennovate répertoriés dans les listes de kit au début de ce

document et à leurs modèles graphiques.

Remarque

Le marquage CE applicable au produit est visible sur l’étiquette ou l’emballage du produit.

►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-

riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com

2.2 Mises en garde

Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de

l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:

AVERTISSEMENT

Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence

des blessures légères ou modérées.

ATTENTION

Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-

magé.

3. Application clinique

3.1 Domaines d’application et restriction d’application

3.1.1 Utilisation prévue

Les systèmes de stockage Ennovate servent à accueillir et à stocker les instruments Ennovate pendant la stérilisation

et le transport, et pour certains instruments sélectionnés, également pendant le nettoyage.

3.1.2 Indications

Les indications sont décrites dans le mode d’emploi des implants Ennovate TA014887.

3.1.3 Contre-indications absolues

Les contre-indications absolues sont décrites dans le mode d’emploi des implants Ennovate TA014887.

3.1.4 Contre-indications relatives

Les contre-indications relatives sont décrites dans le mode d’emploi des implants Ennovate TA014887.

3.2 Consignes de sécurité

3.2.1 Utilisateur clinique

Consignes générales de sécurité

Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause

les droits à prestations de garantie et la responsabilité:

►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.

►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances et de l’expérience requises.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.

►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.

Remarque

L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de

l’État dans lequel l’utilisateur est établi.

Notes sur les procédures chirurgicales

L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.

Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de

manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-

duit.

L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en

ce qui concerne l’application du produit.

3.2.2 Produit

Consignes de sécurité spécifiques au produit

►Pour éviter les traces de rinçage, retirez toujours le modèle graphique du système de stockage avant le nettoyage.

►Pour les instruments traités en dehors des systèmes de stockage: respectez le mode d’emploi de l’instrument.

►En plus des informations contenues dans ce mode d’emploi, tenez compte des documents suivants:

3.2.3 Stérilité

Le produit est livré non stérile.

►Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première

stérilisation.

3.3 Utilisation

Les systèmes de stockage des instruments sont composés d’un panier perforé, d’un modèle graphique et d’un plan

de rangement. Chaque panier perforé comporte des pictogrammes indiquant la position et l’orientation de chaque

instrument.

AVERTISSEMENT

Risque d’impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d’opération avec du sang, des sécrétions

et des liquides!

►Enlever les impuretés pour qu’il ne reste aucun résidu.

AVERTISSEMENT

Risque d’infection en cas de zones d’ombre de rinçage!

►Retirer le modèle graphique et le couvercle du panier perforé avant le nettoyage.

►Équiper le panier perforé conformément aux pictogrammes/modèles. Ce faisant, veiller à ce que le panier perforé

comporte uniquement des instruments pouvant être nettoyés dans le panier perforé.

Remarque

Les instruments qui ne peuvent pas être nettoyés dans le panier perforé sont indiqués dans la liste des kits avec le

signe " ".

►Prénettoyer les instruments conformément aux listes de kit au début de ce document.

►Traiter les paniers perforés équipés, voir Procédé de traitement stérile validé.

►Les instruments qui ne peuvent pas être nettoyés dans le panier perforé doivent être nettoyés conformément aux

modes d’emploi respectifs.

Remarque

Pour la stérilisation, tous les instruments peuvent être placés dans le panier perforé.

4. Procédé de traitement stérile validé

4.1 Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun

eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

4.2 Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".

4.3 Produits réutilisables

Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.

Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter

un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.

Traiter le produit stocké sans nettoyage préalable manuel.

Traiter le produit stocké après nettoyage préalable manuel.

Ne pas traiter le produit stocké.

–Non applicable

TAXXXXXX Voir mode d’emploi spécifique.

BNettoyage préalable manuel à la brosse

UNettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse

WNettoyage préalable manuel avec pistolet à jet d’eau

CRaccorder les différentes pièces avec des lumières et des canaux aux raccords de rinçage

du chariot d’injecteurs.

DDémonter le produit avant le traitement.

RNe jamais restériliser et réutiliser des implants utilisés, explantés, endommagés ou

contaminés. Cet implant ne doit pas être retraité après contamination (directe ou indi-

recte) par du sang.

SRincer les produits sous l’eau courante. Veiller ce faisant à bouger les pièces mobiles.

TEn présence d’os, de résidus de tissu ou de résidus d’excipients (par exemple du matériau

d’empreinte, de la masse osseuse), l’instrument doit être prénettoyé à la main (à l’aide

d’une brosse).

Réf. Désignation

TA012714 Mode d’emploi des paniers de tamisage et des systèmes de stockage

TA014010 Mode d’emploi du modèle graphique

TA014770 Mode d’emploi des instruments de colonne vertébrale

TA015651 Mode d'emploi Ennovate Deformity des instruments

4.4 Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

4.5 Vérification, entretien et contrôle

4.5.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat

et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser des produits de nettoyage et de désinfection conformes aux instructions du fabricant.

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.

►Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.

►Pour les produits à revêtement PVD, ne pas utiliser de produits chimiques oxydants (p. ex. H2O2) car ils peuvent

provoquer un palissement ou une destruction de couches superficielles.

►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la

formation de mousse et la réduction de l’efficacité du processus chimique: avant le nettoyage et la désinfection

en machine, rincer le produit abondamment à l’eau courante

►En présence d’os, de résidus de tissu ou de résidus d’excipients (par exemple du matériau d’empreinte, du ciment

osseux): prénettoyer le produit à la main (avec une brosse de nettoyage).

4.5.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé

4.6 Nettoyage/Désinfection en machine

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

4.6.1 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.

4.7 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

4.7.1 Nettoyage préalable manuel à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed fresh

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de désinfection validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

4.7.2 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed fresh

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de désinfection validé

Phase I

►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce

faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par

les ultrasons.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

4.7.3 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

Procédé validé Particularités Référence

Nettoyage alcalin en machine et

désinfection thermique

■Instruments dans les listes de

kit avec

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

Chapitre Nettoyage/Désinfection

en machine et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et désinfection ther-

mique

Nettoyage manuel préalable, à la

brosse, suivi d’un nettoyage à la

machine avec un produit alcalin, et

d’une désinfection thermique

■Instruments dans les listes de

kit avec et B

■Utiliser des brosses de net-

toyage adaptées.

■Raccorder les différentes pièces

avec des lumières et des canaux

au raccord de rinçage spécial

du chariot d’injecteurs.

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

Chapitre Nettoyage/désinfection

en machine avec nettoyage préa-

lable manuel et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage préalable

manuel à la brosse

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Nettoyage préalable manuel aux

ultrasons et à la brosse suivi d’un

nettoyage alcalin en machine et

d’une désinfection thermique

■Instruments dans la liste de kit

avec et U/W

■Utiliser des brosses de net-

toyage adaptées.

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

Instruments dans les listes de kit

avec "Notes" W:

■Nettoyage préalable manuel:

–Phase I: nettoyer les

lumières avec une brosse

plate adaptée dans la solu-

tion jusqu’à ce la surface ne

présente plus aucun résidu.

–Phase II: rincer les lumières

avec un pistolet à eau

(pression de l’eau de

3,8 bars) au moins trois fois

pendant 20 secondes à

chaque fois.

Chapitre Nettoyage/désinfection

en machine avec nettoyage préa-

lable manuel et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage préalable

manuel aux ultrasons et à la

brosse

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie/remarque

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution d’usage 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécontamina-

tion 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage décon-

taminant TA

(froid)

>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA

(froid)

1- EP -

Phase Étape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage aux ultra-

sons TA

(froid)

>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phé-

nol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA

(froid)

1- EP -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % tensio-actifs anioniques

■Solution active à 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécontamina-

tion 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-

toyage et de désinfection

4.8 Inspection

►Laissez refroidir le produit à la température ambiante.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

4.8.1 Examen visuel

►S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller en particulier p. ex. aux surfaces d’accou-

plement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait, aux rainures percées et aux côtés des dents sur les râpes.

►Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.

►Contrôler si le produit présente de dommages, p. ex. une détérioration de l’isolation ou des pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées, fortement rayées et rompues.

►Contrôler si les inscriptions et/ou les codes couleurs sur le produit sont manquants ou décolorés (par exemple

couleur de la poignée, revêtement doré).

►Contrôler la déformation du produit avec des géométries longues et étroites (en particulier sur les instruments

rotatifs).

►Contrôler si les arêtes de coupe sont régulières, affûtées, et si elles présentent des encoches ou d’autres dom-

mages.

►Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.

►Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.

►Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.

►Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé ou usé et le retourner au service technique Aesculap,

voir Service Technique.

4.8.2 Vérification du fonctionnement

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (soudage à froid/corrosion par friction) en cas de lubrification insuffisante!

►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges filetées) ainsi que les emplace-

ments marqués avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien convenant au procédé de

stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur, spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-

gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Vérifier le bon fonctionnement du mécanisme d’ouverture et de fermeture entre le panier de tamisage et le cou-

vercle du produit.

►Contrôler le mouvement complet de toutes les pièces mobiles (p. ex. les charnières, serrures/verrous, pièces cou-

lissantes, etc.).

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

►Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir

Service Technique.

4.9 Traitement de la pièce à main pistolet

►Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tranchants soient

protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

4.10 Stérilisation à la vapeur

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Stérilisation à la vapeur par le procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et procédé validé selon la norme DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par le procédé du vide fractionné à 134 °C, temps de maintien 5 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

4.11 Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

5. Maintenance et service

5.1 Service Technique

ATTENTION

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits

à garantie de même que d’éventuelles autorisations.

►Ne pas modifier le produit.

►Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.

5.2 Pièces de rechange

Modèles d'emballage

Modèle de graphiques

6. Sort de l’appareil usagé

AVERTISSEMENT

Risque d’infection en cas de produits contaminés!

►Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales

en vigueur.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure par des produits à arêtes vives et/ou pointus!

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, s’assurer que l’emballage empêche une blessure par le

produit.

Remarque

Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé.

TA016026 2020-09 V6

Réf. Désignation

TF303 Modèle d'emballage pour SZ301R (SZ300)

TF305 Modèle d'emballage pour SZ321R (SZ320)

TF299 Modèle d'emballage pour SZ279R (SZ278)

TF306 Modèle d'emballage pour SZ323R (SZ322)

TF307 Modèle d'emballage pour SZ325R (SZ324)

TF294 Modèle d'emballage pour SZ287R (SZ286)

TF308 Modèle d'emballage pour SZ327R (SZ326)

TF309 Modèle d'emballage pour SZ299R (SZ298)

TF295 Modèle d'emballage pour SZ289R (SZ288)

TF371 Modèle d'emballage pour SZ421R (SZ420)

TF372 Modèle d'emballage pour SZ423R (SZ422)

Réf. Désignation

TF314 Modèle de graphiques pour SZ287R (SZ286)

TF315 Modèle de graphiques pour SZ289R (SZ288)

TF319 Modèle de graphiques pour SZ279R (SZ278)

TF323 Modèle de graphiques pour SZ301R (SZ300)

TF325 Modèle de graphiques pour SZ321R (SZ320)

TF326 Modèle de graphiques pour SZ323R (SZ322)

TF327 Modèle de graphiques pour SZ325R (SZ324)

TF328 Modèle de graphiques pour SZ327R (SZ326)

TF329 Modèle de graphiques pour SZ299R (SZ298)

TF381 Modèle de graphiques pour SZ421R (SZ420)

TF382 Modèle de graphiques pour SZ423R (SZ422)

Aesculap®Ennovate®Deformity

Sistema de alojamiento

1. Leyenda

Las figuras de este documento son solo esquemáticas y pueden diferir del producto real.

2. Sobre el presente documento

Nota

Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.

2.1 Ámbito de aplicación

Estas instrucciones de uso se aplican a los sistemas de alojamiento Ennovate indicados al inicio del documento en

la lista de conjuntos y sus plantillas gráficas.

Nota

La marca CE válida para el producto se puede ver en la etiqueta o el embalaje del producto.

►Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como la información sobre la compatibilidad de

materiales y la vida útil del producto, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com

2.2 Advertencias

Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso

del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:

ADVERTENCIA

Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.

ATENCIÓN

Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.

3. Uso clínico

3.1 Ámbitos de aplicación y limitación de uso

3.1.1 Uso previsto

Los alojamientos Ennovate sirven para sujetar y almacenar los instrumentos Ennovate durante la esterilización y el

transporte y, en el caso de algunos instrumentos, también durante la limpieza.

3.1.2 Indicaciones

En las instrucciones de uso del implante Ennovate TA014887 se explican las indicaciones.

3.1.3 Contraindicaciones absolutas

Las contraindicaciones absolutas se describen en las instrucciones de uso de los implantes Ennovate TA014887.

3.1.4 Contraindicaciones relativas

Las contraindicaciones relativas se describen en las instrucciones de uso de los implantes Ennovate TA014887.

3.2 Advertencias de seguridad

3.2.1 Usuarios clínicos

Advertencias de seguridad generales

Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-

sabilidad del fabricante:

►Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.

►Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.

►La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación

requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.

►Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.

Nota

El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves

relacionados con el producto en los que se vea implicado.

Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas

El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.

Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto

teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.

El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto

no está clara.

3.2.2 Producto

Advertencias de seguridad específicas del producto

►Para evitar zonas sin lavar, antes de la limpieza retirar siempre la plantilla gráfica del alojamiento.

►En caso de instrumentos que se esterilicen fuera de los alojamientos, tener en cuenta las instrucciones de uso.

►Además de la información de este manual, se deben tener en cuenta los siguientes documentos:

3.2.3 Esterilidad

El producto se suministra sin esterilizar.

►Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.

3.3 Aplicación

Los alojamientos de los instrumentos están formados por una cesta, una plantilla gráfica y una plantilla de embalaje.

Cada cesta tiene pictogramas que indican la posición y orientación de los instrumentos.

ADVERTENCIA

¡Las impurezas intraoperatorias, como sangre, secreciones y líquidos podrían hacer imposible una nueva este-

rilización de los componentes!

►Retirar la suciedad hasta que no queden restos.

ADVERTENCIA

¡Peligro de infección si quedan zonas sin lavar!

►Retirar la plantilla gráfica y la tapa de la cesta antes de proceder a la limpieza.

►Colocar los pictogramas y plantillas adecuados en la cesta. Asegurarse de que solo están en la cesta los instru-

mentos que se deban limpiar en esta.

Nota

El instrumental que no se puede limpiar en la cesta perforada se indica en la lista de equipos con « ».

►Realizar la limpieza previa manual de los instrumentos conforme a las listas de conjuntos que aparecen al prin-

cipio de este documento.

►Esterilizar las cestas cargadas, ver Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico.

►Los instrumentos que no se deban limpiar en la cesta se pueden limpiar como se indica en las instrucciones de

uso correspondientes.

Nota

Para la esterilización, se pueden colocar en la cesta todos los instrumentos.

4. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

4.1 Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,

visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

4.2 Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por

VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el

material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo

contrario, podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-

riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".

4.3 Productos reutilizables

Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.

Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-

cional, ver Inspección.

Esterilizar el producto en el alojamiento sin limpieza previa manual.

Esterilizar el producto en el alojamiento tras la limpieza previa manual.

No esterilizar el producto en el alojamiento.

–No pertinente

TAXXXXXX Véanse las instrucciones de uso específicas.

BPrelavado manual con cepillo

UPrelavado manual con ultrasonidos y cepillo

WPrelavado manual con pistola de chorro de agua

CConectar los huecos y canales directamente a la conexión de irrigación especial del carro

de inyección.

DDesmontar el producto antes de esterilizarlo.

RNo reesterilizar ni reutilizar nunca implantes ya empleados, extraídos, dañados ni con-

taminados. Este implante no se puede volver a esterilizar si se ha contaminado de sangre

(ya sea de forma directa o indirecta).

SLimpiar el producto con agua corriente. Mover las piezas móviles.

TEn caso de que haya restos de huesos o tejidos o restos de agentes auxiliares (por ejem-

plo, masilla de impresión, cemento óseo) el instrumento se debe limpiar previamente de

forma manual (con ayuda de un cepillo).

Nº ref. Denominación

TA012714 Manual de instrucciones de cestas y alojamientos

TA014010 Instrucciones de uso de las plantillas gráficas

TA014770 Instrucciones de uso del instrumental de la columna vertebral

TA015651 Instrucciones de uso del instrumental Ennovate Deformity

4.4 Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

p. ej. con una jeringa desechable.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

4.5 Limpieza/desinfección

4.5.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento

Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desinfección

no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabricante.

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura de desinfección de 95 °C.

►No utilizar productos químicos oxidantes (p. ej. H2O2) en productos recubiertos de PVD, ya que pueden provocar

decoloración o decapado.

►Para limpieza en húmedo utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de

espuma y que la química del proceso pierda efectividad: antes de limpiar y desinfectar el producto automática-

mente, deberá aclararse con abundante agua corriente

►En caso de que haya restos de huesos o tejidos o restos de agentes auxiliares (por ejemplo, masilla de impresión,

cemento óseo): limpiar previamente el producto manualmente (con un cepillo de limpieza).

4.5.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección

4.6 Limpieza/Desinfección automáticas

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

4.6.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

4.7 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

4.7.1 Prelavado manual con cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

4.7.2 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

4.7.3 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

Procedimiento validado Particularidades Referencia

Limpieza alcalina automática y

desinfección térmica

■Instrumentos de las listas de

conjuntos con

■Colocar el producto en una

cesta perforada apta para la

limpieza (evitar que queden

zonas inaccesibles para el

lavado).

Capítulo Limpieza/Desinfección

automáticas y el apartado:

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Prelavado manual con cepillo y a

continuación limpieza alcalina

automática y desinfección térmica

■Instrumentos de las listas de

conjuntos con y B

■Utilizar un cepillo de limpieza

adecuado.

■Conectar las piezas con lúme-

nes y canales directamente a la

conexión de irrigación especial

del carro de inyección.

■Colocar el producto en una

cesta perforada apta para la

limpieza (evitar que queden

zonas inaccesibles para el

lavado).

Capítulo Limpieza/desinfección

automáticas con prelavado manual

y el apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

cepillo

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Prelavado manual con cepillo y

ultrasonidos y posterior limpieza

alcalina automática y desinfección

térmica

■Instrumentos de las listas de

conjuntos con y U/W

■Utilizar un cepillo de limpieza

adecuado.

■Colocar el producto en un cesto

perforado apto para la limpieza

(evite que queden zonas inac-

cesibles para el lavado).

Instrumentos de las listas de con-

juntos con “Notes” W:

■Limpieza previa manual:

–Fase I: limpiar los huecos

con un cepillo para botellas

adecuado en la solución

hasta que no queden restos

en la superficie.

–Fase II: enjuagar los huecos

con una pistola de chorro

de agua (3,8 bar de presión

de agua) al menos tres

veces durante 20 s.

Capítulo Limpieza/desinfección

automáticas con prelavado manual

y el apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

ultrasonidos y cepillo

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad

del agua Química/Observación

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza desinfec-

tante TA

(frío)

>15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaternario,

pH ~ 9*

II Aclarado TA

(frío)

1- AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza por ultrasoni-

dos TA

(frío)

>15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

II Aclarado TA

(frío)

1- AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[mín]

Calidad

del agua Sust. químicas

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

4.8 Inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

4.8.1 Examen visual

►Comprobar que se haya retirado toda la suciedad. Se deberá prestar especial atención a, por ejemplo, las super-

ficies de ajuste, bisagras, vástagos, puntos profundos y ranuras de perforación y lados de los dientes de las esco-

finas.

►En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección.

►Comprobar si el producto presenta daños, por ejemplo aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas,

deformadas, rotas, agrietadas, desgastadas, fragmentadas y rasgadas.

►Comprobar si los rótulos o las marcas de color del producto están decolorados o faltan.

►Comprobar el producto con geometrías largas y finas (en particular los instrumentos giratorios) para detectar

deformaciones.

►Comprobar si los bordes de corte están continuos, afilados o presentan muescas u otros daños.

►Comprobar si las superficies presentan cambios rugosos.

►Comprobar si el producto presenta rebabas que puedan dañar los tejidos o los guantes quirúrgicos.

►Comprobar si el producto presenta piezas dañadas o que faltan.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o desgastado correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio Técnico.

4.8.2 Prueba de funcionamiento

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción) si no se lubrica lo suficiente.

►Antes de comprobar el funcionamiento del producto, lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas

correderas y varillas roscadas) y los puntos marcados con un aceite de conservación adecuado para el

método de esterilización que va a utilizarse (p. ej., aceite en spray STERILIT® I JG600 o lubricador por

goteo, STERILIT® I JG598 en la esterilización a vapor).

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Comprobar en el producto el funcionamiento del mecanismo de apertura y cierre entre la cesta y la tapa.

►Comprobar que todas las piezas móviles (p. ej. bisagras, candados/bloqueos, piezas deslizantes, etc.) se muevan

correctamente.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

►Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver

Servicio Técnico.

4.9 Envase

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

4.10 Esterilización por vapor

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización validado

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►En caso de llevar a cabo una esterilización simultánea de varios productos en un esterilizador a vapor, asegurarse

de que no se cargue el esterilizador más de lo estipulado por el fabricante.

4.11 Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

5. Mantenimiento y servicio

5.1 Servicio Técnico

ATENCIÓN

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía,

así como las posibles homologaciones.

►No modificar el producto.

►Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

5.2 Piezas de recambio

Plantillas de envases

Plantilla gráfica

6. Eliminación de residuos

ADVERTENCIA

Peligro de infección por productos contaminados.

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus com-

ponentes y los envases.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones por productos con bordes afilados y puntiagudos.

►Al eliminar o reciclar el producto, se debe garantizar que el embalaje evite que se produzcan lesiones por

el producto.

Nota

La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación, ver Proceso homologado del tratamiento de

instrumental quirúrgico.

TA016026 2020-09 V6

Nº ref. Denominación

TF303 Plantilla de envase para SZ301R (SZ300)

TF305 Plantilla de envase para SZ321R (SZ320)

TF299 Plantilla de envase para SZ279R (SZ278)

TF306 Plantilla de envase para SZ323R (SZ322)

TF307 Plantilla de envase para SZ325R (SZ324)

TF294 Plantilla de envase para SZ287R (SZ286)

TF308 Plantilla de envase para SZ327R (SZ326)

TF309 Plantilla de envase para SZ299R (SZ298)

TF295 Plantilla de envase para SZ289R (SZ288)

TF371 Plantilla de envase para SZ421R (SZ420)

TF372 Plantilla de envase para SZ423R (SZ422)

Nº ref. Denominación

TF314 Plantilla gráfica para SZ287R (SZ286)

TF315 Plantilla gráfica para SZ289R (SZ288)

TF319 Plantilla gráfica para SZ279R (SZ278)

TF323 Plantilla gráfica para SZ301R (SZ300)

TF325 Plantilla gráfica para SZ321R (SZ320)

TF326 Plantilla gráfica para SZ323R (SZ322)

TF327 Plantilla gráfica para SZ325R (SZ324)

TF328 Plantilla gráfica para SZ327R (SZ326)

TF329 Plantilla gráfica para SZ299R (SZ298)

TF381 Plantilla gráfica para SZ421R (SZ420)

TF382 Plantilla gráfica para SZ423R (SZ422)

Aesculap®Ennovate®Deformity

Sistema di alloggiamento

1. Legenda

Le illustrazioni del presente documento sono solo schematiche e possono discostarsi dal prodotto effettivo.

2. Sul presente documento

Nota

Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.

2.1 Ambito di validità

Le presenti istruzioni d’uso valgono per i sistemi di alloggiamento riportati negli elenchi dei Set all’inizio del presente

documento Ennovate e le rispettive dime grafiche.

Nota

La marcatura CE di volta in volta valida per il prodotto è riconoscibile sull’etichetta o sull’imballo dello stesso.

►Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,

vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com

2.2 Avvertenze

Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere

durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:

AVVERTENZA

Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di

media gravità.

ATTENZIONE

Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.

3. Impiego clinico

3.1 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego

3.1.1 Destinazione d’uso

Gli alloggiamenti Ennovate servono per alloggiare e conservare gli strumenti Ennovate durante la sterilizzazione e il

trasporto, e anche durante la pulizia per strumenti selezionati.

3.1.2 Indicazioni

Le indicazioni sono descritte nelle istruzioni per l’uso degli impianti Ennovate TA014887.

3.1.3 Controindicazioni assolute

Le controindicazioni assolute sono descritte negli impianti Ennovate TA014887.

3.1.4 Controindicazioni relative

Le controindicazioni relative sono descritte nelle istruzioni per l’uso degli impianti Ennovate TA014887.

3.2 Avvertenze relative alla sicurezza

3.2.1 Utilizzatore clinico

Avvertenze generali di sicurezza

Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-

zia:

►Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.

►Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.

►Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed

esperienza.

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.

►Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.

Nota

L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni

eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.

Avvertenze sugli interventi operatori

L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.

Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-

tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.

L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-

ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.

3.2.2 Prodotto

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto

►Per evitare zone d’ombra, prima della pulizia rimuovere sempre la dima grafica dall’alloggiamento.

►Per quegli strumenti che vengono sottoposti a preparazione sterile esternamente agli alloggiamenti: attenersi

alle istruzioni per l’uso dello strumento.

►Oltre alle informazioni in queste istruzioni per l’uso, attenersi a quanto indicato nei seguenti documenti:

3.2.3 Sterilità

Al momento della consegna il prodotto non è sterile.

►Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.

3.3 Utilizzo

Gli alloggiamenti degli strumenti constano di un cestello, una dima grafica e una sagoma dell’imballo. Ogni cestello

ha pittogrammi che indicano la posizione e l’orientamento dei rispettivi strumenti.

AVVERTENZA

Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie con sangue, secrezioni e flu-

idi!

►Rimuovere completamente le impurità.

AVVERTENZA

Pericolo di infezione a causa di zone non lavate!

►Prima della pulizia staccare la dima grafica e il coperchio dal cestello.

►Equipaggiare il cestello come indicato dai pittogrammi/dime, assicurandosi che nel cestello siano collocati sola-

mente quegli strumenti che possono essere lavati nel cestello.

Nota

Nell'elenco dei set, gli strumenti che non possono essere lavati nel cestello sono contrassegnati con " ".

►Sottoporre gli strumenti a pulizia preliminare manuale conformemente agli elenchi dei Set riportati all’inizio del

presente documento.

►Sottoporre a preparazione sterile i cestelli equipaggiati, vedere Procedimento di preparazione sterile validato.

►Gli strumenti che non possono essere lavati nel cestello, dovranno essere lavati secondo le rispettive istruzioni

per l’uso.

Nota

Per la sterilizzazione, tutti gli strumenti possono essere collocati nel cestello.

4. Procedimento di preparazione sterile validato

4.1 Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet

B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

4.2 Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".

4.3 Prodotti riutilizzabili

Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.

Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-

dotto non più efficiente, vedere Ispezione.

Posizionare il prodotto nell'alloggiamento e sottoporlo a preparazione sterile senza puli-

zia preliminare manuale.

Posizionare il prodotto nell’alloggiamento a sottoporlo a preparazione sterile dopo aver

effettuato la pulizia preliminare manuale.

Sottoporre il prodotto non nell’alloggiamento a preparazione sterile.

–Non applicabile

TAXXXXXX Vedere le istruzioni d’uso specifiche.

BPulizia preliminare manuale con spazzolino

UPulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino

WPulizia preliminare manuale con pistola ad acqua a pressione

CCollegare i singoli componenti con lumi e canali direttamente all'apposito attacco di irri-

gazione del carrello iniettore.

DPrima della pulizia smontare il prodotto.

RNon risterilizzare e riutilizzare mai gli impianti usati, espiantati, danneggiati o contami-

nati. Dopo la contaminazione con sangue (contaminazione diretta o indiretta), questo

impianto non deve essere sottoposto nuovamente a preparazione sterile.

SSciacquare i prodotti sotto acqua corrente. Muovere le parti mobili.

TIn presenza di residui ossei, di residui di tessuti oppure di residui di altre sostanze (ad es.

materiale per modellatura, composito osseo, cemento...), lo strumento deve essere sot-

toposto a una pulizia preliminare manuale (con l’ausilio di uno spazzolino).

Cod. art. Descrizione

TA012714 Istruzioni per l’uso dei cestelli e degli alloggiamenti

TA014010 Istruzioni per l’uso della dima grafica

TA014770 Istruzioni d'uso per strumentario per rachide

TA015651 Istruzioni per l'uso degli strumenti Ennovate Deformity

4.4 Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

4.5 Pulizia/disinfezione

4.5.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione

sterile

Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!

►Utilizzare detergenti e disinfettanti secondo le indicazioni del produttore.

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.

►Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.

►In caso di prodotti rivestiti di PVD non usare sostanze chimiche ossidanti (ad es. H2O2) in quanto possono causare

sbiancamenti/perdite dello strato.

►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di

schiuma con conseguente riduzione dell’efficacia della chimica di processo: prima della pulizia e disinfezione

automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente

►In presenza di residui ossei o residui di tessuti oppure di residui di sostanze coadiuvanti (per es. materiale per

modellatura, cemento osseo), sottoporre il prodotto a una pulizia preliminare manuale (con uno spazzolino per

pulizia).

4.5.2 Processo di pulizia e disinfezione validato

4.6 Pulizia/disinfezione automatiche

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

4.6.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A-P Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

4.7 Pulizia/disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

4.7.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Consigliato: BBraun Stabimed fresh

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

4.7.2 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Consigliato: BBraun Stabimed fresh

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Fase I

►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-

fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

4.7.3 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia automatica alcalina e disin-

fezione termica

■Strumenti negli elenchi dei Set

con

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

Capitolo Pulizia/disinfezione auto-

matiche e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Pulizia preliminare manuale con

spazzolino, successiva pulizia alca-

lina meccanica e disinfezione ter-

mica

■Strumenti negli elenchi dei set

con e B

■Utilizzare uno spazzolino per

pulizia adatto.

■Collegare i singoli componenti

con lumi e canali direttamente

all'apposito attacco di irriga-

zione del carrello iniettore.

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

Capitolo Pulizia/disinfezione auto-

matiche con pulizia preliminare

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preliminare

manuale con spazzolino

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Pulizia preliminare manuale con

ultrasuoni e spazzolino, successiva

pulizia alcalina automatica e disin-

fezione termica

■Strumenti negli elenchi dei Set

con e U/W

■Utilizzare uno spazzolino per

pulizia adatto.

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

Strumenti negli elenchi dei Set con

“Notes” W:

■Pre-pulizia manuale:

–Fase I: pulire il lume con

uno spazzolino nella solu-

zione con uno scovolino

adatto finché sulla superfi-

cie non è più riscontrabile

alcun residuo.

–Fase II: pulire il lume con

una pistola ad acqua (pres-

sione dell'acqua 3,8 bar )

per almeno 3 volte per 20 s

ciascuna.

Capitolo Pulizia/disinfezione auto-

matiche con pulizia preliminare

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preliminare

manuale con ultrasuoni e spaz-

zolino

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica/Osservazione

IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/disin-

fettore

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e

composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia ad ultrasuoni TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammonio

quaternari, pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo interme-

dio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma dell'apparecchio di

lavaggio/disinfezione

4.8 Ispezione

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

4.8.1 Controllo visivo

►Accertarsi che siano state rimosse tutte le impurità, facendo particolare attenzione ad es. alle superfici di accop-

piamento, cerniere, steli, punti incavati, scanalature di perforazione, come pure i lati dei denti delle raspe.

►In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.

►Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. controllare l'isolamento, la presenza di componenti corrosi,

allentati, deformati, rotti, crepati, usurati, fortemente graffiati o altrimenti alterati.

►Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite e/o contrassegni colorati (ad es. colori per

impugnature, rivestimento dorato).

►Controllare il prodotto con geometrie lunghe e strette (in particolare gli strumenti rotanti) per la presenza di

eventuali deformazioni.

►Controllare che i bordi di taglio siano continui, affilati, e che non presentino intaccature o danni di altro tipo.

►Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida.

►Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.

►Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o consumato e inviarlo all’Assistenza tecnica Aesculap, vedere

Assistenza tecnica.

4.8.2 Controllo del funzionamento

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione insufficiente!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti mobili (ad es. snodi, scorrevoli

e barre filettate) nonché i punti contrassegnati con un olio per manutenzione idoneo al procedimento di

sterilizzazione usato (ad es. per la sterilizzazione a vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a

goccia STERILIT® I JG598).

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Controllare il prodotto per verificare il funzionamento del meccanismo di apertura e di chiusura tra cestello e

coperchio.

►Controllare che tutte le parti mobili (ad es. cerniere, serrature/blocchi, elementi scorrevoli ecc.) si muovano age-

volmente.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

►Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza

tecnica.

4.9 Imballo

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in container per sterilizzazione

Aesculap).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

4.10 Sterilizzazione a vapore

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in sterilizzatrici a vapore accertarsi che non venga superato

il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice dalle indicazioni del produttore.

4.11 Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri e in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto,

buio e con una temperatura costante.

5. Manutenzione ordinaria e assistenza

5.1 Assistenza tecnica

ATTENZIONE

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan-

zia e delle omologazioni.

►Non modificare il prodotto.

►Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap.

Indirizzi dell’assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

5.2 Ricambi

Set di dime

Dime grafiche

6. Smaltimento

AVVERTENZA

Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati!

►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è

assolutamente necessario rispettare le normative nazionali.

AVVERTENZA

Pericolo di lesione a causa di strumenti con bordi affilati e/o appuntiti!

►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, accertarsi che la confezione impedisca che il prodotto

possa provocare lesioni.

Nota

Il prodotto deve essere preparato dall'utente prima dello smaltimento, vedere Procedimento di preparazione sterile

validato.

TA016026 2020-09 V6

Cod. art. Descrizione

TF303 Set di dime per SZ301R (SZ300)

TF305 Set di dime per SZ321R (SZ320)

TF299 Set di dime per SZ279R (SZ278)

TF306 Set di dime per SZ323R (SZ322)

TF307 Set di dime per SZ325R (SZ324)

TF294 Set di dime per SZ287R (SZ286)

TF308 Set di dime per SZ327R (SZ326)

TF309 Set di dime per SZ299R (SZ298)

TF295 Set di dime per SZ289R (SZ288)

TF371 Set di dime per SZ421R (SZ420)

TF372 Set di dime per SZ423R (SZ422)

Cod. art. Descrizione

TF314 Dima grafica per SZ287R (SZ286)

TF315 Dima grafica per SZ289R (SZ288)

TF319 Dima grafica per SZ279R (SZ278)

TF323 Dima grafica per SZ301R (SZ300)

TF325 Dima grafica per SZ321R (SZ320)

TF326 Dima grafica per SZ323R (SZ322)

TF327 Dima grafica per SZ325R (SZ324)

TF328 Dima grafica per SZ327R (SZ326)

TF329 Dima grafica per SZ299R (SZ298)

TF381 Dima grafica per SZ421R (SZ420)

TF382 Dima grafica per SZ423R (SZ422)

Aesculap®Ennovate®Deformity

Sistema de bandejas

1. Legenda

As representações neste documento são apenas esquemáticas e podem diferir do produto efetivo.

2. Sobre este documento

Nota

Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.

2.1 Área de aplicação

Estas instruções de utilização aplicam-se ao sistema de bandeja Ennovate e às suas matrizes gráficas, enunciadas

nas listas de conjuntos, que se encontram no início deste documento.

Nota

A respetiva marca CE válida do produto pode ser visualizada na etiqueta ou na embalagem do produto.

►Para as instruções de utilização específicas dos artigos, bem como informações sobre a compatibilidade dos

materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com

2.2 Advertências

As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-

zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:

ATENÇÃO

Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros

ou de gravidade média.

CUIDADO

Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-

duto.

3. Aplicação clínica

3.1 Áreas de aplicação e restrição de aplicação

3.1.1 Finalidade

As bandejas Ennovate destinam-se a arrumar e armazenar os instrumentos Ennovate durante a esterilização e o

transporte e, no caso de determinados instrumentos, também durante a limpeza.

3.1.2 Indicações

As indicações encontram-se descritas nas instruções de utilização dos implantes Ennovate TA014887.

3.1.3 Contraindicações absolutas

As contraindicações absolutas encontram-se descritas nas instruções de utilização dos implantes Ennovate

TA014887.

3.1.4 Contraindicações relativas

As contraindicações relativas encontram-se descritas nas instruções de utilização dos implantes Ennovate

TA014887.

3.2 Instruções de segurança

3.2.1 Utilizador clínico

Indicações de segurança gerais

De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia

e a responsabilidade do fabricante:

►Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.

►Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.

►Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos

conhecimentos e da experiência necessários.

►Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.

►Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.

►Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.

Nota

O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,

todos os incidentes graves relacionados com o produto.

Indicações sobre intervenções cirúrgicas

O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.

Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-

tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.

Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre

a aplicação dos produtos.

3.2.2 Produto

Indicações de segurança específicas do produto

►Por forma a evitar sombras de lavagem, retirar sempre a matriz gráfica da bandeja antes da limpeza.

►Nos instrumentos que são reprocessados fora das bandejas: observar as instruções de utilização do instrumento.

►Para além das informações deste manual de instruções, observe os seguintes documentos:

3.2.3 Esterilidade

O instrumento é fornecido não esterilizado.

►Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.

3.3 Utilização

As bandejas de instrumentos são compostas por um cesto de rede, uma matriz gráfica e uma matriz de arrumação.

Cada cesto de rede tem pictogramas que indicam a posição e orientação dos respetivos instrumentos.

ATENÇÃO

Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com sangue, secreções e líquidos

durante a intervenção!

►Remover toda a sujidade.

ATENÇÃO

Perigo de infeção devido a sombras de lavagem!

►Retirar a matriz gráfica e a tampa do cesto antes de proceder à limpeza.

►Carregar o cesto de rede de acordo com os pictogramas/matrizes. Para tal, assegurar que no cesto de rede se

encontram apenas os instrumentos que podem ser limpos no mesmo.

Nota

Os instrumentos que não podem ser limpos na bandeja estão indicados na lista de conjuntos com " ".

►Proceder à limpeza prévia dos instrumentos de acordo com as listas de conjuntos, que se encontram no início

deste documento.

►Não reprocessar cestos de rede carregados, ver Método de reprocessamento validado.

►Limpar os instrumentos que não podem ser limpos no cesto de rede de acordo com as respetivas instruções de

utilização.

Nota

Para efeitos de esterilização, é possível colocar todos os instrumentos no cesto de rede.

4. Método de reprocessamento validado

4.1 Indicações de segurança gerais

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em

eifu.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

4.2 Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-

doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".

4.3 Produtos reutilizáveis

Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.

A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção

visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.

Reprocessar o produto em bandeja sem limpeza prévia manual.

Reprocessar o produto em bandeja após limpeza prévia manual.

Não reprocessar o produto em bandeja.

–Não aplicável

TAXXXXXX Ver instruções de utilização específicas.

BLimpeza prévia manual com escova

ULimpeza prévia manual com ultrassons e escova

WLimpeza prévia manual com escova

CLigar os componentes individuais com lúmenes e canais diretamente à conexão de lava-

gem especial do carro injetor.

DDesmontar o produto antes do reprocessamento.

RNunca reesterilizar nem reutilizar implantes utilizados, explantados, danificados ou con-

taminados. Este implante não pode ser reprocessado após uma contaminação com san-

gue (contaminação direta ou indireta).

SLimpar os produtos sob água corrente. Mover as peças articuladas durante o processo.

TNa presença de resíduos ósseos ou tecidulares, ou resíduos de substâncias auxiliares

(por ex. massa de moldagem, massa óssea): pré-limpar o instrumento manualmente

(com a ajuda de uma escova).

Art. n.º Designação

TA012714 Instruções de utilização dos cestos de rede e das bandejas

TA014010 Instruções de utilização da matriz gráfica

TA014770 Instruções de utilização do conjunto de instrumentos para a coluna vertebral

TA015651 Instruções de utilização dos instrumentos Ennovate Deformity

4.4 Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

4.5 Limpeza/desinfeção automática

4.5.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

Danos ou destruição do produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfeção inadequados e/ou a tempe-

raturas demasiado elevadas!

►Usar produtos de limpeza e de desinfeção seguindo as instruções do fabricante.

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e tempo de reação.

►Não exceder a temperatura de desinfeção de 95 °C.

►Nos produtos revestidos com PVD, não utilizar produtos oxidantes (por ex. H2O2), visto que estes podem causar

um desbotamento e/ou uma perda do revestimento.

►Utilizar produtos de limpeza/desinfeção adequados para a eliminação a húmido. Por forma a evitar a formação

de espuma e a deterioração da eficácia da química do processo: enxaguar o produto meticulosamente com água

corrente antes da lavagem na máquina e da desinfeção

►Na presença de resíduos ósseos ou tecidulares, ou resíduos de substâncias auxiliares (por ex. massa de moldagem,

cimento ósseo): pré-limpar o produto manualmente (com uma escova de limpeza).

4.5.2 Processo de limpeza e desinfeção validado

4.6 Limpeza/desinfeção automática

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

4.6.1 Limpeza alcalina automática e desinfeção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomendado: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfeção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

4.7 Limpeza/desinfeção automática com limpeza prévia manual

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

4.7.1 Limpeza prévia manual com escova

A-P: Água potável

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfeção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

4.7.2 Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova

A-P: Água potável

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfeção validado.

Fase I

►Limpar o produto num banho de ultra-sons, no mínimo durante 15 min (frequência de 35 kHz). Durante este pro-

cedimento, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas, evitando-se sombras acústicas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

4.7.3 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

Processo validado Características Referência

Limpeza alcalina automática e

desinfeção térmica

■Instrumentos em listas de con-

juntos com

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

Capítulo Limpeza/desinfeção auto-

mática e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfeção tér-

mica

Limpeza manual prévia com escova

e, de seguida, limpeza alcalina à

máquina com desinfeção térmica

■Instrumentos em listas de con-

juntos com e B

■Utilizar as escovas de limpeza

adequadas.

■Ligar os componentes individu-

ais com lúmen e canais direta-

mente à ligação de lavagem

especial do carro injetor.

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

Capítulo Limpeza/desinfeção auto-

mática com limpeza prévia manual

e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza prévia

manual com escova

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

Pré-limpeza manual com ultras-

sons e escovas, seguida de limpeza

alcalina mecânica e desinfeção tér-

mica

■Instrumentos em listas de con-

juntos com e U/W

■Utilizar as escovas de limpeza

adequadas.

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

Instrumentos em listas de conjun-

tos com “notas” W:

■Pré-lavagem manual:

–Fase I: limpar o produto

com uma escova adequada

na solução até os resíduos

serem completamente

removidos da superfície.

–Fase II: lavar o lúmen com

uma pistola de água (pres-

são de água 3,8 bar) pelo

menos 3 vezes durante

20 seg, respetivamente.

Capítulo Limpeza/desinfeção auto-

mática com limpeza prévia manual

e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza prévia

manual com ultra-sons e

escova

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas/observação

I Pré-lavagem <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de

limpeza e desinfecção

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza desin-

fectante TA

(frio)

>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem TA

(frio)

1- A–P -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza por ultra-

sons TA

(frio)

>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem TA

(frio)

1- A–P -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min.]

Qualidade

da água Características químicas

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioativos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para aparelho de

limpeza e de desinfeção

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