B. Braun Aesculap Manual

Aesculap®
Aesculap Surgical Instruments
en Instructions for use/Technical description
Forceps
USA Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to
obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap
representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you
upon request at no additional cost.
de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Pinzetten
fr Mode d’emploi/Description technique
Pincettes
es Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Pinzas
it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Pinzette
pt Instruções de utilização/Descrição técnica
Pinças
nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Pincetten
da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
Pincetter
sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Pincetter
fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus
Atulat
lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts
Pincetes
lt Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
Pincetai
ru Инструкция по примению/Техническое описание
Пинцеты
cs Návod k použití/Technický popis
Pinzety
pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Pincety
sk Návod na použitie/Technický opis
Pinzety
hu Használati útmutató/Műszaki leírás
Csipeszek
sl Navodila za uporabo/Tehnični opis
Pincete
hr Upute za uporabu/Tehnički opis
Pincete
ro Manual de utilizare/Descriere tehnică
Pensetă
bg Упътване за употреба/Техническо описание
Пинсети
tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
Forsepsler
el Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
Λαβίδες
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap®– a B. Braun brand
TA013786 2020-09 V6 Change No. 63358
0482

en
Aesculap®
Forceps
1. About this document
Note
General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.
1.1 Scope
These instructions for use apply to standard forceps without leverage or lock.
Note
The applicable CE mark for the product can be seen on the label or packaging of the product.
►For article specific instructions for use and material compatibility and lifetime information, see B. Braun eIFU at
eifu.bbraun.com
1.2 Safety messages
Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-
uct. Safety messages are labeled as follows:
WARNING
Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.
CAUTION
Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.
2. Clinical use
2.1 Areas of use and limitations of use
2.1.1 Intended use
The forceps are used to pick up and hold organs and/or tissue and/or vessels and/or medical accessories.
2.1.2 Indications
Note
The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described
applications.
For indications, see Intended use.
2.1.3 Contraindications
Currently no known contraindications.
2.2 Safety information
2.2.1 Clinical user
General safety information
To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and
liability:
►Use the product only according to these instructions for use.
►Follow the safety and maintenance instructions.
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge and experience.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to use, check that the product is in good working order.
►Keep the instructions for use accessible for the user.
Note
The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-
ble authorities of the state in which the user is located.
Notes on surgical procedures
It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.
Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-
niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.
The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-
ing the use of the product.
2.2.2 Sterility
The product is delivered in an unsterile condition.
►Clean the new product after removing its transport packaging and prior to its initial sterilization.
2.3 Application
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Always carry out a function test prior to each use of the product.
3. Validated reprocessing procedure
3.1 General safety information
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
3.2 General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at
www.a-k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Reusable products
Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.
A careful visual and functional inspection before the next use is the best opportunity to recognize a product that is
no longer functional, see Inspection.
3.4 Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
3.5 Cleaning/Disinfection
3.5.1 Product-specific safety information on the reprocessing method
Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-
atures!
►Use cleaning agents and disinfectants in accordance with the manufacturer's instructions,
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.
►Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.
3.5.2 Validated cleaning and disinfection procedure
3.6 Manual cleaning/disinfection
►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-
infecting solution.
►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.
3.6.1 Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual cleaning with
immersion disinfection ■Suitable cleaning brush
■Disposable syringe 20 ml
■Drying phase: Use a lint-free cloth or
medical compressed air
Chapter Manual cleaning/disinfec-
tion and subsection:
■Chapter Manual cleaning with
immersion disinfection
Mechanical alkaline
cleaning and thermal
disinfection
■Place the product on a tray that is suit-
able for cleaning (avoid rinsing blind
spots).
Chapter Mechanical cleaning/disin-
fection and subsection:
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disinfection
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfecting clean-
ing RT (cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -

Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfection procedure.
3.7 Mechanical cleaning/disinfection
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
3.7.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.8 Inspection
►Allow the product to cool down to room temperature.
►Dry the product if it is wet or damp.
3.8.1 Visual inspection
►Make sure all contamination has been removed. In particular, pay attention to mating surfaces, hinges, shafts,
recessed areas, drilled grooves and the like.
►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.
►Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or severely
scratched and fractured components.
►Check the product for missing or faded labels.
►Check the surfaces for rough spots.
►Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.
►Check the product for loose or missing parts.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical service.
3.8.2 Functional test
►Check that the product functions correctly.
►Check that all moving parts are working property (e.g. hinges, locks/latches, sliding parts etc.).
►Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Technical service.
3.9 Packaging
►Appropriately protect products with fine working tips.
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that sharp edges are covered.
►Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.
3.10 Steam sterilization
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g., by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Steam sterilization in fractionated vacuum process
– Steam sterilizer in accordance with DIN EN 285 and validated in accordance with DIN EN ISO 17665
– Sterilization in fractionated vacuum process at 134 °C, holding time 5 min
►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted
load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.
3.11 Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
4. Technical service
CAUTION
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and
forfeiture of applicable licenses.
►Do not modify the product.
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
5. Disposal
WARNING
Risk of infection due to contaminated products!
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-
aging.
WARNING
Risk of injury due to sharp-edged and/or pointed products!
►When disposing of or recycling the product, ensure that the packaging prevents injury by the product.
Note
The user institution is obliged to reprocess the product before its disposal, see Validated reprocessing procedure.
TA013786 2020-09 V6 Change No. 63358
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical/Note
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device

de
Aesculap®
Pinzetten
1. Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für Standard-Pinzetten ohne Übersetzung oder Sperren.
Hinweis
Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Label bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2. Klinische Anwendung
2.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.1.1 Zweckbestimmung
Die Pinzetten werden zum Fassen und Halten von Organen und/oder Gewebe und/oder Gefäßen und/oder medizini-
schem Zubehör verwendet.
2.1.2 Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.1.3 Kontraindikationen
Derzeit keine Kontraindikationen bekannt.
2.2 Sicherheitshinweise
2.2.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.2.2 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.3 Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
3. Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
3.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".
3.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.
3.4 Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
3.5 Reinigung/Desinfektion
3.5.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe
Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwenden,
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.
3.5.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
3.6 Manuelle Reinigung/Desinfektion
►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
3.6.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion ■Geeignete Reinigungsbürste
■Einmalspritze 20 ml
■Trocknungsphase: Flusenfreies Tuch
oder medizinische Druckluft verwen-
den
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Maschinelle alkalische
Reinigung und thermi-
sche Desinfektion
■Produkt auf reinigungsgerechten Sieb-
korb legen (Spülschatten vermeiden).
Kapitel Maschinelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Desin-
fektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -

Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
3.7 Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.7.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T-W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.8 Inspektion
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
3.8.1 Visuelle Prüfung
►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schar-
niere, Schäfte, vertiefte Stellen und Bohrnuten achten.
►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.
►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte,
stark zerkratzte und abgebrochene Teile.
►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen.
►Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.
►Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.
►Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.
►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe Techni-
scher Service.
3.8.2 Funktionsprüfung
►Produkt auf Funktion prüfen.
►Alle beweglichen Teile (z. B. Scharniere, Schlösser/Sperren, Gleitteile usw.) auf vollständige Gängigkeit prüfen.
►Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe
Technischer Service.
3.9 Verpackung
►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
3.10 Dampfsterilisation
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
3.11 Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
4. Technischer Service
VORSICHT
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-
ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.
►Produkt nicht modifizieren.
►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
5. Entsorgung
WARNUNG
Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen
Vorschriften einhalten.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch scharfkantige und/oder spitze Produkte!
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts sicherstellen, dass die Verpackung eine Verletzung durch das
Produkt verhindert.
Hinweis
Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah-
ren.
TA013786 2020-09 V6 Change No. 63358
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie/Bemerkung
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät

fr
Aesculap®
Pincettes
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
1.1 Domaine d’application
Ce mode d’emploi s’applique aux pincettes standard sans démultiplication ni arrêts.
Remarque
Le marquage CE applicable au produit est visible sur l’étiquette ou l’emballage du produit.
►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
2.1 Domaines d’application et restriction d’application
2.1.1 Utilisation prévue
Les pincettes sont utilisées pour saisir et maintenir les organes, les tissus, les vaisseaux et/ou les accessoires médi-
caux.
2.1.2 Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour des indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3 Contre-indications
Aucune contre-indication n'est actuellement connue.
2.2 Consignes de sécurité
2.2.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l’expérience requises.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.
►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-
duit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l’application du produit.
2.2.2 Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
2.3 Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
3. Procédé de traitement stérile validé
3.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2 Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.
3.4 Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
3.5 Vérification, entretien et contrôle
3.5.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat
et/ou des températures trop élevées !
►Utiliser des produits de nettoyage et de désinfection conformes aux instructions du fabricant.
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.
►Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.
3.5.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé
3.6 Nettoyage/désinfection manuels
►Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin
d’éviter une dilution de la solution de désinfection.
►Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les
surfaces visibles.
►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.
3.6.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de désinfection validé
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Procédé validé Particularités Référence
Nettoyage manuel avec
décontamination par
immersion
■Brosse de nettoyage adaptée
■Seringue à usage unique 20 ml
■Phase de séchage: Utiliser un chiffon
non pelucheux ou de l’air comprimé
médical
Chapitre Nettoyage/désinfection
manuels et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage manuel avec
décontamination par immersion
Nettoyage alcalin en
machine et désinfection
thermique
■Poser le produit dans un panier perforé
convenant au nettoyage (éviter les
zones sans contact avec la solution).
Chapitre Nettoyage/désinfection en
machine et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et désinfection ther-
mique
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage décon-
taminant TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage intermé-
diaire TA (froid)
1- EP -
III Décontamination TA
(froid)
5 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
IV Rinçage final TA
(froid)
1- EDém-
VSéchage TA - - - -

Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de désinfection validé.
3.7 Nettoyage/désinfection en machine
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
3.7.1 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
3.8 Inspection
►Laissez refroidir le produit à la température ambiante.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
3.8.1 Examen visuel
►S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller en particulier par exemple aux surfaces
d’accouplement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait et aux rainures percées.
►Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.
►Contrôler si le produit présente de dommages, p. ex. une détérioration de l’isolation ou des pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées, fortement rayées et rompues.
►Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées.
►Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.
►Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.
►Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.
►Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir Ser-
vice Technique.
3.8.2 Vérification du fonctionnement
►Contrôler le bon fonctionnement du produit.
►Contrôler le mouvement complet de toutes les pièces mobiles (p. ex. les charnières, serrures/verrous, pièces cou-
lissantes, etc.).
►Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir
Service Technique.
3.9 Traitement de la pièce à main pistolet
►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.
►Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tranchants soient
protégés.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
3.10 Stérilisation à la vapeur
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la chaleur humide par le procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et validé selon la norme DIN EN ISO 17665
– Stérilisation sous vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
3.11 Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
4. Service Technique
ATTENTION
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits
à garantie de même que d’éventuelles autorisations.
►Ne pas modifier le produit.
►Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail : [email protected]
Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.
5. Sort de l’appareil usagé
AVERTISSEMENT
Risque d’infection en cas de produits contaminés!
►Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales
en vigueur.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par des produits à arêtes vives et/ou pointus!
►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, s’assurer que l’emballage empêche une blessure par le
produit.
Remarque
Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé.
TA013786 2020-09 V6 Change No. 63358
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie/remarque
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■Solution d’usage 0,5 %
– pH ~ 11*
III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodécontamina-
tion 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination

es
Aesculap®
Pinzas
1. Sobre el presente documento
Nota
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
1.1 Ámbito de aplicación
Estas instrucciones de uso se aplican a las pinzas estándar sin transmisión ni bloqueo.
Nota
La marca CE válida para el producto puede verse en la etiqueta y en el embalaje del producto.
►Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como la información sobre la compatibilidad de
materiales y la vida útil del producto, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
1.2 Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso
del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.
ATENCIÓN
Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.
2. Uso clínico
2.1 Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.1.1 Uso previsto
Las pinzas se utilizan para el agarre y la sujeción de órganos y/o tejidos y/o vasos y/o accesorios médicos.
2.1.2 Indicaciones
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
Para las indicaciones, ver Uso previsto.
2.1.3 Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones en este momento.
2.2 Advertencias de seguridad
2.2.1 Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-
sabilidad del fabricante:
►Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
►La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación
requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.
►Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves
relacionados con el producto en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto
teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto
no está clara.
2.2.2 Esterilidad
El producto se suministra sin esterilizar.
►Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.
2.3 Aplicación
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,
agrietadas o desgastadas.
►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
3. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
3.1 Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,
visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
3.2 Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, podrían surgir los siguientes problemas:
■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-
riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Productos reutilizables
Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.
Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-
cional, ver Inspección.
3.4 Preparación en el lugar de uso
►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
p. ej. con una jeringa desechable.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
3.5 Limpieza/desinfección
3.5.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desinfección
no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar detergentes/desinfectantes de acuerdo con las instrucciones del fabricante,
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►No exceder la temperatura de desinfección de 95 °C.
3.5.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección
3.6 Limpieza/Desinfección manuales
►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de
evitar luego que el desinfectante se diluya.
►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-
ficies visibles.
►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
3.6.1 Limpieza manual con desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Procedimiento validado Particularidades Referencia
Limpieza manual con
desinfección por inmer-
sión
■Cepillo de limpieza adecuado
■Jeringa desechable de 20 ml
■Fase de secado: utilizar un paño sin
pelusa o aire comprimido de uso
médico
Capítulo Limpieza/Desinfección
manuales y el apartado:
■Capítulo Limpieza manual con
desinfección por inmersión
Limpieza alcalina auto-
mática y desinfección
térmica
■Colocar el producto en un cesto perfo-
rado apto para la limpieza (evite que
queden zonas inaccesibles para el
lavado).
Capítulo Limpieza/Desinfección auto-
máticas y el apartado:
■Capítulo Limpieza alcalina auto-
mática y desinfección térmica
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza desinfec-
tante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaterna-
rio, pH ~ 9*
II Aclarado interme-
dio TA (frío) 1 - AP -
III Desinfección TA (frío) 5 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni
compuestos de amonio cuaterna-
rio, pH ~ 9*
IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -
VSecado TA - - - -

Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).
►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso
homologado de limpieza y desinfección.
3.7 Limpieza/Desinfección automáticas
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
3.7.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
3.8 Inspección
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
3.8.1 Examen visual
►Asegurarse de que se ha eliminado toda la suciedad. Se deberá prestar especial atención a, por ejemplo, las super-
ficies de ajuste, bisagras, vástagos, puntos profundos y ranuras de perforación.
►En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección.
►Comprobar si el producto presenta daños, por ejemplo aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas,
deformadas, rotas, agrietadas, desgastadas, fragmentadas y rasgadas.
►Comprobar si los rótulos del producto están decolorados o faltan.
►Comprobar si las superficies presentan cambios rugosos.
►Comprobar si el producto presenta rebabas que puedan dañar los tejidos o los guantes quirúrgicos.
►Comprobar si el producto presenta piezas dañadas o que faltan.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Servicio Técnico.
3.8.2 Prueba de funcionamiento
►Comprobar el funcionamiento del producto.
►Comprobar que todas las piezas móviles (p. ej. bisagras, candados/bloqueos, piezas deslizantes, etc.) se muevan
correctamente.
►Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Servicio Técnico.
3.9 Envase
►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes
están protegidos.
►Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
3.10 Esterilización por vapor
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las
válvulas y las llaves, por ejemplo).
►Método de esterilización validado
– Esterilización de vapor mediante el método de vacío fraccionado
– Esterilizador de vapor de acuerdo con DIN EN 285 y validado de acuerdo con DIN EN ISO 17665
– Esterilización mediante el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►En caso de llevar a cabo una esterilización simultánea de varios productos en un esterilizador a vapor, asegurarse
de que no se cargue el esterilizador más de lo estipulado por el fabricante.
3.11 Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
4. Servicio Técnico
ATENCIÓN
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía,
así como las posibles homologaciones.
►No modificar el producto.
►Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
5. Eliminación de residuos
ADVERTENCIA
Peligro de infección por productos contaminados.
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus com-
ponentes y los envases.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones por productos con bordes afilados y puntiagudos.
►Al eliminar o reciclar el producto, se debe garantizar que el embalaje evite que se produzcan lesiones por
el producto.
Nota
La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación, ver Proceso homologado del tratamiento de
instrumental quirúrgico.
TA013786 2020-09 V6 Change No. 63358
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Química/Observación
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección

it
Aesculap®
Pinzette
1. Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni per l'uso si applicano alle pinzette standard senza rapporto di moltiplicazione o blocchi.
Nota
La marcatura CE di volta in volta valida per il prodotto è riconoscibile sull’etichetta o sull’imballo dello stesso.
►Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2. Impiego clinico
2.1 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego
2.1.1 Destinazione d’uso
Le pinzette sono utilizzate per afferrare e trattenere organi e/o tessuti e/o vasi e/o accessori medici.
2.1.2 Indicazioni
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Per indicazioni, vedere Destinazione d’uso.
2.1.3 Controindicazioni
Attualmente non sono note controindicazioni.
2.2 Avvertenze relative alla sicurezza
2.2.1 Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
►Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.
►Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
►Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.
Nota
L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.2.2 Sterilità
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
►Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.
2.3 Utilizzo
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,
rotte, fessurate, usurate o spezzate.
►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
3. Procedimento di preparazione sterile validato
3.1 Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e piùsicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
3.2 Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Ispezione.
3.4 Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
3.5 Pulizia/disinfezione
3.5.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione
sterile
Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!
►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti secondo le istruzioni del produttore,
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.
►Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.
3.5.2 Processo di pulizia e disinfezione validato
3.6 Pulizia/disinfezione manuali
►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-
zione disinfettante.
►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere
la presenza di residui.
►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.
3.6.1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Consigliato: BBraun Stabimed fresh
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno
15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Pulizia manuale con
disinfezione per immer-
sione
■Spazzolino per pulizia adatto
■Siringa monouso 20 ml
■Fase di asciugatura: usare un panno
senza fibre o aria compressa di grado
medico
Capitolo Pulizia/disinfezione manuali
e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia manuale con
disinfezione per immersione
Pulizia automatica alca-
lina e disinfezione ter-
mica
■Appoggiare il prodotto su un cestello
idoneo per la pulizia (evitando zone
d’ombra).
Capitolo Pulizia/disinfezione automa-
tiche e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia automatica alca-
lina e disinfezione termica
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia disinfet-
tante TA (fredda)
>15 2 AP Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
II Risciacquo inter-
medio TA (fredda)
1- A–P -
III Disinfezione TA
(fredda)
5 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
1- A–CD -
V Asciugatura TA - - - -

Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-
tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).
►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
3.7 Pulizia/disinfezione automatiche
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
3.7.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A-P Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
3.8 Ispezione
►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►Asciugare il prodotto bagnato o umido.
3.8.1 Controllo visivo
►Accertarsi che tutte le impurità siano state rimosse. Facendo particolare attenzione ad es. alle superfici di accop-
piamento, alle cerniere, agli steli, ai punti incavati e alle scanalature di perforazione.
►In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.
►Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. controllare l'isolamento, la presenza di componenti corrosi,
allentati, deformati, rotti, crepati, usurati, fortemente graffiati o altrimenti alterati.
►Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite.
►Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida.
►Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.
►Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti.
►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
3.8.2 Controllo del funzionamento
►Verificare il funzionamento del prodotto.
►Controllare che tutte le parti mobili (ad es. cerniere, serrature/blocchi, elementi scorrevoli ecc.) si muovano age-
volmente.
►Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
3.9 Imballo
►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.
►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-
senti siano adeguatamente protetti.
►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in container per sterilizzazione
Aesculap).
►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
3.10 Sterilizzazione a vapore
►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole
e rubinetti).
►Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore conforme alla norma DIN EN 285 e validata ai sensi di DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min
►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in sterilizzatrici a vapore accertarsi che non venga superato
il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice dalle indicazioni del produttore.
3.11 Conservazione
►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri e in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto,
buio e con una temperatura costante.
4. Assistenza tecnica
ATTENZIONE
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan-
zia e delle omologazioni!
►Non modificare il prodotto.
►Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap.
Indirizzi dell’assistenza
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
5. Smaltimento
AVVERTENZA
Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati!
►Per lo smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione, è
assolutamente necessario rispettare le normative nazionali.
AVVERTENZA
Pericolo di lesione a causa di strumenti con bordi affilati e/o appuntiti!
►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, accertarsi che la confezione impedisca che il prodotto
possa provocare lesioni.
Nota
Il prodotto deve essere preparato dall'utente prima dello smaltimento, vedere Procedimento di preparazione sterile
validato.
TA013786 2020-09 V6 Change No. 63358
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica/Osservazione
IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -
IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/disin-
fettore

pt
Aesculap®
Pinças
1. Sobre este documento
Nota
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
1.1 Área de aplicação
Estas instruções de utilização aplicam-se a pinças padrão não convertidas ou sem bloqueios.
Nota
A respetiva marca CE válida do produto pode ser visualizada na etiqueta ou na embalagem do produto.
►Para as instruções de utilização específicas dos artigos, bem como informações sobre a compatibilidade dos
materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com
1.2 Advertências
As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-
zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:
ATENÇÃO
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros
ou de gravidade média.
CUIDADO
Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-
duto.
2. Aplicação clínica
2.1 Áreas de aplicação e restrição de aplicação
2.1.1 Finalidade
As pinças são utilizadas para agarrar e segurar órgãos e/ou tecidos e/ou vasos e/ou acessórios médicos.
2.1.2 Indicações
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.
Para as indicações, ver Finalidade.
2.1.3 Contraindicações
Não são conhecidas contraindicações.
2.2 Instruções de segurança
2.2.1 Utilizador clínico
Indicações de segurança gerais
De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia
e a responsabilidade do fabricante:
►Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.
►Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.
►Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos
conhecimentos e da experiência necessários.
►Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.
►Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.
►Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.
Nota
O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,
todos os incidentes graves relacionados com o produto.
Indicações sobre intervenções cirúrgicas
O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.
Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-
tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.
Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre
a aplicação dos produtos.
2.2.2 Esterilidade
O instrumento é fornecido não esterilizado.
►Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.
2.3 Utilização
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou
partidas.
►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
3. Método de reprocessamento validado
3.1 Indicações de segurança gerais
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em
eifu.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
3.2 Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-
doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produtos reutilizáveis
Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.
A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção
visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.
3.4 Preparação no local de utilização
►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
3.5 Limpeza/desinfeção automática
3.5.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
Danos ou destruição do produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfeção inadequados e/ou a tempe-
raturas demasiado elevadas!
►Utilizar produtos de limpeza e de desinfeção de acordo com as instruções do fabricante,
►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e tempo de reação.
►Não exceder a temperatura de desinfeção de 95 °C.
3.5.2 Processo de limpeza e desinfeção validado
3.6 Limpeza/desinfeção manual
►Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solu-
ção desinfetante.
►Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.
►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção.
3.6.1 Limpeza manual com desinfecção por imersão
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
TA: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfeção validado.
Fase I
►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da
superfície.
►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.
►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.
►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e
uma solução desinfectante de limpeza activa.
Processo validado Características Referência
Limpeza manual com
desinfeção por imersão ■Escova de limpeza apropriada
■Seringa descartável (para uma só utili-
zação) 20 ml
■Fase de secagem: usar um pano que
não largue pêlos ou ar comprimido
medicinal
Capítulo Limpeza/desinfeção manual
e subcapítulo:
■Capítulo Limpeza manual com
desinfecção por imersão
Limpeza alcalina auto-
mática e desinfeção tér-
mica
■Colocar o produto num cesto de rede
próprio para a limpeza (evitar sombras
de lavagem).
Capítulo Limpeza/desinfeção auto-
mática e subcapítulo:
■Capítulo Limpeza alcalina auto-
mática e desinfeção térmica
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualidade da água Características químicas
I Limpeza desinfec-
tante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9*
II Lavagem intermé-
dia TA (frio) 1 - A–P -
III Desinfecção TA (frio) 5 2 A–P Concentrado isento de aldeído,
fenol e QAV, pH ~ 9*
IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–CD -
V Secagem TA - - - -

Fase II
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
►Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase III
►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.
►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
Fase IV
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).
►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.
►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.
►Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase V
►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),
ver Processo de limpeza e desinfeção validado.
3.7 Limpeza/desinfeção automática
Nota
O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA
ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Nota
O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
3.7.1 Limpeza alcalina automática e desinfeção térmica
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons
A-P Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Recomendado: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Após uma limpeza/desinfeção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-
duos.
3.8 Inspeção
►Deixar arrefecer o produto à temperatura ambiente.
►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.
3.8.1 Inspeção visual
►Assegurar que todos os contaminantes foram removidos. Prestar especial atenção, p. ex. às superfícies de con-
tacto, dobradiças, hastes, cavidades e aberturas de perfuração.
►No caso de produtos com sujidade: repetir o processo de limpeza e desinfeção.
►Inspecionar o produto quanto a danos, por ex. isolamento, peças corroídas, soltas, tortas, partidas, fendidas, des-
gastadas ou destruídas.
►Inspecionar o produto quanto a legendas em falta ou desvanecidas.
►Verificar as superfícies quanto a modificações ásperas.
►Inspecionar o produto quanto a rebarbas, que podem danificar tecidos ou luvas cirúrgicas.
►Inspecionar o produto quanto a peças soltas ou em falta.
►Eliminar imediatamente um produto que apresente danos e enviá-lo para o serviço de assistência técnica da
Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
3.8.2 Teste de funcionamento
►Verificar se o produto funciona corretamente.
►Inspecionar todas as peças articuladas (por ex. dobradiças, fechos/bloqueios, peças deslizantes, etc.) quanto à sua
total liberdade de movimentos.
►Separar de imediato um produto com uma avaria de funcionamento e enviá-lo para o serviço de assistência téc-
nica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
3.9 Embalagem
►Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina.
►Guardar o produto na embalagem correspondente ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-
tentes estão protegidas.
►Embalar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por exemplo, em contentores
de esterilização Aesculap).
►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
3.10 Esterilização a vapor
►Assegurar que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex., abrindo
e fechando válvulas e torneiras).
►Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fracionado
– Esterilizador a vapor segundo a norma DIN EN 285 e validado segundo a norma DIN EN ISO 17665
– Esterilização pelo processo de vácuo fracionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 min.
►No caso de esterilização de diversos produtos num esterilizador a vapor, assegurar que a carga máxima admissível
do esterilizador não seja excedida segundo as indicações do fabricante.
3.11 Armazenamento
►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem também esterilizada e num local protegido do pó, seco,
com pouca luminosidade e com uma temperatura estável.
4. Serviço de assistência técnica
CUIDADO
Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da
garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.
►Não modificar o produto.
►Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu representante local B. Braun/Aesculap.
Endereços para assistência técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
É possível obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.
5. Eliminação
ATENÇÃO
Perigo de infeção devido a produtos contaminados!
►Observar sempre as prescrições nacionais aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respetivos
componentes e da sua embalagem.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos devido a produtos pontiagudos e/ou com arestas vivas!
►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, assegurar que a embalagem evita que o produto provo-
que ferimentos.
Nota
Antes de ser eliminado, a entidade exploradora tem de reprocessar o produto, ver Método de reprocessamento vali-
dado.
TA013786 2020-09 V6 Change No. 63358
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Qualidade
da água Características químicas/observação
I Pré-lavagem <25/77 3 A–P -
II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■Solução de uso 0,5 %
– pH ~ 11*
III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -
IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -
V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de
limpeza e desinfecção

nl
Aesculap®
Pincetten
1. Over dit document
Opmerking
Algemene risico’s van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
1.1 Toepassingsgebied
Deze gebruiksaanwijzing geldt voor standaard pincetten zonder overbrenging of vangpennen.
Opmerking
De geldige CE-markering voor het product is op het label of op de verpakking van het product te zien.
►Voor productspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over de materiaalcompatibiliteit en de levensduur
van het product, zie B. Braun eIFU onder eifu.bbraun.com
1.2 Waarschuwingen
Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die kunnen ont-
staan tijdens het gebruik van het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:
WAARSCHUWING
Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen lichte of ernstige letsels het
gevolg zijn.
VOORZICHTIG
Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt vermeden, kan het product beschadigd
raken.
2. Klinisch gebruik
2.1 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking
2.1.1 Gebruiksdoel
De pincetten worden gebruikt voor het vastpakken en vasthouden van organen en/of weefsel en/of bloedvaten en/of
medische accessoires.
2.1.2 Indicaties
Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-
delijkheid van de fabrikant.
Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.
2.1.3 Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
2.2 Veiligheidsvoorschriften
2.2.1 Klinische gebruiker
Algemene veiligheidsaanwijzingen
Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepassing te vermijden en de garantie en aan-
sprakelijkheid niet in het geding te brengen:
►Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwijzing.
►Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.
►Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring
beschikken.
►Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en veilige plek.
►Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat u dit gebruikt.
►Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.
Opmerking
De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het product te melden aan de fabrikant en aan de
bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker is gevestigd.
Aanwijzingen voor operatieve ingrepen
De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering van de operatieve ingreep.
Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende medische opleiding en de theoretische en
praktische beheersing van alle vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit product.
De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er een onduidelijke preoperatieve situatie met
betrekking tot het gebruik van het product bestaat.
2.2.2 Steriliteit
Het product is bij levering niet steriel.
►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed schoon, voordat u het voor het eerst ste-
riliseert.
2.3 Gebruik
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!
►Product voor ieder gebruik controleren op losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten of afgebroken
delen.
►Voer voor elk gebruik een functietest uit.
3. Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
3.1 Algemene veiligheidsaanwijzingen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
3.2 Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygiënisch veilige en materiaal beschermende/waardebehoudende
bewerking, zie www.a-k-i.org rubriek "AKI-Brochures","Red brochure".
3.3 Hergebruikbare producten
Invloeden van de voorbereiding, die tot een beschadiging van het product leiden, zijn niet bekend.
Een zorgvuldige visuele en functionele test vóór het volgende gebruik is de beste manier om een niet meer goed func-
tionerend product te herkennen, zie Inspectie.
3.4 Voorbereiding op de plaats van gebruik
►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
3.5 Reiniging/desinfectie
3.5.1 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
Beschadiging of vernieling van het product door ongeschikte reinigings-/desinfectiemiddelen en/of te hoge tempe-
raturen!
►Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant,
►Volg de aanwijzingen met betrekking tot de concentratie, temperatuur en inwerkingsduur.
►Overschrijd de desinfectietemperatuur van 95 °C niet.
3.5.2 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé
3.6 Manuele reiniging/desinfectie
►Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om verdunning van
de desinfecterende oplossing te voorkomen.
►Controleer de zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/desinfectie visueel op residuen.
►Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig.
3.6.1 Handmatige reiniging met dompeldesinfectie
D–W: Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
KT: Kamertemperatuur
*Aanbevolen: BBraun Stabimed fresh
►Houdt de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd reinigings- en
desinfectieprocedé.
Fase I
►Het product moet ten minste 15 min volledig in de reinigingsactieve desinfectieoplossing worden ondergedom-
peld. Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden.
►Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen
meer te bespeuren zijn.
►Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toepassing gedurende tenminste 1 min met een geschikte reini-
gingsborstel.
►Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de reiniging.
►Spoel deze plekken vervolgens minstens 5-maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectieoplossing en
een geschikte wegwerpspuit.
Fase II
►Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.
►Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
►Laat het restvocht voldoende afdruipen.
Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie
Handmatige reiniging
met immersie-desinfec-
tie
■Geschikte reinigingsborstel
■Wegwerpspuit 20 ml
■Droogfase: pluisvrije doek of medische
perslucht gebruiken
Paragraaf Manuele reiniging/desin-
fectie en subhoofdstukken:
■Paragraaf Handmatige reiniging
met dompeldesinfectie
Machinale alkalische rei-
niging en thermische
desinfectie
■Leg het product op een voor reiniging
geschikte zeefkorf (spoelschaduw ver-
mijden).
Paragraaf Machinale reiniging/desin-
fectie en subhoofdstukken:
■Paragraaf Machinale alkalische
reiniging en thermische desinfec-
tie
Fase Stap T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water- kwaliteit Chemie
I Desinfecterende
reiniging KT (koud)
>15 2 D–W Concentraat vrij van aldehyde,
fenol en QAV, pH ~ 9*
II Tussenspoelen KT
(koud)
1- D–W-
III Desinfectie KT
(koud)
5 2 D–W Concentraat vrij van aldehyde,
fenol en QAV, pH ~ 9*
IV Naspoelen KT
(koud)
1- DM-W-
V Drogen KT - - - -

Fase III
►Dompel het product volledig in de desinfectieoplossing onder.
►Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
►Het lumen moet aan het begin van de inwerktijd met een geschikte wegwerpspuit minstens 5 maal worden
gespoeld. Daarbij moet erop worden gelet dat alle goed toegankelijke oppervlakken bevochtigd zijn.
Fase IV
►Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) af/door.
►Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de eindspoeling.
►Spoel het lumen minstens 5-maal met een geschikte wegwerpspuit.
►Laat het restvocht voldoende afdruipen.
Fase V
►Het product moet in de droogfase met geschikte hulpmiddelen (bijvoorbeeld doeken, perslucht) worden
gedroogd, zie Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé.
3.7 Machinale reiniging/desinfectie
Opmerking
Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toe-
lating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883).
Opmerking
Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.
3.7.1 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie
Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging
D-W Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
*Aanbevolen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging/desinfectie op resten.
3.8 Inspectie
►Laat het product tot kamertemperatuur afkoelen.
►Natte of vochtige producten laten drogen.
3.8.1 Visuele controle
►Zorg ervoor dat alle verontreinigingen zijn verwijderd. Let hierbij in het bijzonder op bijv. pasvlakken, scharnieren,
schachten, verzonken vlakken en boorgroeven.
►Bij vervuilde producten: reinigings- en desinfectieproces herhalen.
►Controleer het product op beschadigingen, bijv. isolatie, verroeste, losse, gebogen, gebroken, gebarsten, versleten,
zwaar bekraste of afgebroken onderdelen.
►Controleer het product op ontbrekende of vervaagde opschriften.
►Oppervlakken op ruwe wijzigingen controleren.
►Controleer het product op bramen die weefsel of chirurgische handschoenen kunnen beschadigen.
►Product op losse of ontbrekende delen controleren.
►Beschadigde product onmiddellijk verwijderen en naar de Aesculap technische service sturen, zie Technische
dienst.
3.8.2 Functionele test
►Controleer de werking van het product.
►Controleer alle bewegende delen (bijv. scharnieren, sloten, schuifdelen enz.) op volledige beweging.
►Het niet-functionele product onmiddellijk verwijderen en naar de Aesculap technische service sturen, zie Tech-
nische dienst.
3.9 Verpakking
►Bescherm producten met fijne werkeinden naar behoren.
►Product in bijbehorende opslag sorteren of op geschikte zeefmand plaatsen. Zorg voor een goede bescherming
van eventuele snijvlakken.
►Verpak de zeefkorven volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieproces (bijv. in steriele containers van
Aesculap).
►Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.
3.10 Stoomsterilisatie
►Zorg ervoor dat het sterilisatiemiddel alle buiten- en binnenvlakken bereikt (bijv. door het openen van ventielen
en kranen).
►Gevalideerd sterilisatieproces
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, wachttijd 5 min
►Bij een gelijktijdige sterilisatie van meerdere producten in een stoomsterilisator: Ervoor zorgen dat de maximaal
toelaatbare belading van de stoomsterilisator volgens specificaties van de fabrikant niet wordt overschreden.
3.11 Opslag
►Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere
plaats bij een constante temperatuur.
4. Technische dienst
VOORZICHTIG
Wijzigingen aan medisch-technische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garan-
tie en het intrekken van eventuele goedkeuringen.
►Breng geen wijzigingen aan het product aan.
►Neem voor service en reparatie contact op met uw nationale B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiging.
Service-adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
Andere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.
5. Verwijdering
WAARSCHUWING
Gevaar op infectie door besmette producten!
►De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan moet overeenkomstig
de nationale voorschriften worden uitgevoerd.
WAARSCHUWING
Verwondingsgevaar door scherpe randen en/of punt producten!
►Bij verwijdering of recycling van het product ervoor zorgen dat de verpakking verwonding door het product
verhinderd.
Opmerking
Het product moet voor verwijdering gereedgemaakt worden door de exploitant, zie Gevalideerd reinigings- en desin-
fectieproces.
TA013786 2020-09 V6 Change No. 63358
Fase Stap T
[°C/°F]
t
[min]
Water-
kwaliteit Chemie/opmerking
I Voorspoelen <25/77 3 D–W -
II Reinigen 55/131 10 DM-W ■Concentraat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische tensiden
■Gebruiksoplossing 0,5 %
– pH ~ 11*
III Tussenspoelen >10/50 1 DM-W -
IV Thermische desinfectie 90/194 5 DM-W -
V Drogen - - - Conform het programma voor reini-
gings- en desinfectieapparaat

da
Aesculap®
Pincetter
1. Om dette dokument
Henvisning
Almindelige risici ved et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne brugsanvisning.
1.1 Gyldighedsområde
Denne brugsanvisning gælder for standard pincetter uden krydsgreb eller spærre.
Henvisning
Det respektive gyldige CE-mærke for produktet fremgår af produktets etiket eller emballage.
►For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materialeforenelighed og levetid henvises til B. Braun
eIFU på eifu.bbraun.com
1.2 Advarselshenvisninger
Advarselshenvisninger gør opmærksom på farer for patient, bruger og/eller produkt, som kan opstå under brugen af
produktet. Advarselshenvisninger er mærket på følgende måde:
ADVARSEL
Betegner en potentiel fare. Den kan medføre lette eller middelsvære kvæstelser, hvis den ikke undgås.
FORSIGTIG
Betegner en potentiel materiel skade. Hvis den ikke undgås, kan produktet beskadiges.
2. Klinisk anvendelse
2.1 Anvendelsesområder og anvendelsesbegrænsning
2.1.1 Bestemmelsesformål
Pincetten er beregnet til at fastholde organer og/eller væv og/eller kar og/eller medicinsk tilbehør.
2.1.2 Indikationer
Henvisning
Producenten fraskriver sig ethvert ansvar, såfremt produktet anvendes mod de nævnte indikationer og/eller de
beskrevne anvendelsesformer.
Til indikationer, se Bestemmelsesformål.
2.1.3 Kontraindikationer
Ingen kendte kontraindikationer på nuværende tidspunkt.
2.2 Sikkerhedshenvisninger
2.2.1 Klinisk bruger
Generelle sikkerhedsanvisninger
For at undgå skader som følge af ukorrekt klargøring og anvendelse og for at bevare producentens garanti og ansvar:
►Anvend kun produktet i overensstemmelse med denne brugsanvisning.
►Følg alle sikkerhedsoplysninger og vedligeholdelsesanvisninger.
►Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har den fornødne uddannelse, viden og erfa-
ring.
►Det fabriksnye eller ubrugte produkt opbevares på et tørt, rent og beskyttet sted.
►Inden produktet tages i anvendelse, skal det kontrolleres for funktionsdygtighed og korrekt stand.
►Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for brugeren.
Henvisning
Brugeren er forpligtet til at melde alle tungtvejende hændelser, der opstår i sammenhæng med produktet, til produ-
centen og den ansvarlige myndighed i den stat, brugeren er bosiddende i.
Oplysninger om operative indgreb
Brugeren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres fagligt korrekt.
En forudsætning for at opnå de bedste resultater ved anvendelse af produktet er en passende klinisk uddannelse og
teoretisk og praktisk beherskelse af alle nødvendige operationsteknikker inkl. brugen af dette produkt.
Brugeren er forpligtet til at indhente oplysninger fra producenten, hvis der foreligger en uklar præoperativ situation,
hvad angår anvendelsen af produktet.
2.2.2 Sterilitet
Produktet leveres i usteril tilstand.
►Det fabriksnye produkt skal rengøres efter fjernelse af transportemballagen og før den første sterilisering.
2.3 Anvendelse
ADVARSEL
Fare for personskade og/eller fejlfunktion!
►Produktet skal kontrolleres for løse, bøjede, brudte, revnede, slidte eller knækkede dele før hver anven-
delse.
►Udfør en funktionstest før hver anvendelse.
3. Valideret rensemetode
3.1 Generelle sikkerhedsanvisninger
Henvisning
De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og direktiver samt egne hygiejnebestemmelser
i forbindelse med rensning skal følges.
Henvisning
For patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJS), mistanke om CJS eller mulige varianter skal de til enhver tid gæl-
dende nationale bestemmelser overholdes, når produkterne renses.
Henvisning
Maskinel rengøring foretrækkes i forhold til manuel rengøring, da denne form for rengøring vil give et bedre og mere
sikkert resultat.
Henvisning
Vær opmærksom på, at succesfuld rengøring af dette medicinske produkt kun kan sikres efter forudgående validering
af rengøringsprocessen. Brugeren/den rengøringsansvarlige bærer ansvaret for dette.
Henvisning
Hvis der ikke finder nogen afsluttende sterilisation sted, skal der anvendes et virusdræbende desinfektionsmiddel.
Henvisning
Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet, se også B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com
Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap-sterilcontainersystem.
3.2 Generelle henvisninger
Indtørrede og/eller fikserede operationsrestprodukter kan vanskeliggøre rengøringen og eventuelt gøre den uvirksom
samt medføre korrosion. Følgelig bør man ikke overskride et tidsrum på 6 timer mellem anvendelse og rensning, ikke
anvende fikserende temperaturer til forrengøring på >45 °C og ikke anvende fikserende desinfektionsmidler (aktiv-
stofbasis: aldehyd, alkohol).
Overdoserede neutraliseringsmidler eller grundrengøringsmidler kan føre til et kemisk angreb og/eller til blegning og
visuel eller maskinel ulæselighed af laserpåskriften ved rustfri stål.
Ved rustfrit stål vil klor- eller kloridholdige restprodukter (som f. eks. er indeholdt i OP-restprodukter, lægemidler,
kogesaltsopløsninger eller i vandet til rengøring, desinfektion og sterilisation) medføre korrosionsskader (gravrust,
spændingskorrosion) og dermed en ødelæggelse af produkterne. Til fjernelse skal der udføres tilstrækkelig skylning
med helt afsaltet vand samt efterfølgende tørring.
Eftertørring, om nødvendigt.
Der må udelukkende anvendes proceskemikalier, der er blevet prøvet og frigivet (f. eks. VAH- eller FDA-godkendelse
eller CE-mærkning) og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forligelighed. Samt-
lige anvisninger fra kemikalieproducenten med hensyn til brugen skal nøje overholdes. I modsat fald kan der opstå
følgende problemer:
■Optiske materialeforandringer, som f. eks. udblegning eller farvemæssige ændringer på titan eller aluminium. Ved
aluminium er der allerede mulighed for synlige overfladeændringer ved en pH-værdi på >8 i selve opløsningen,
der er beregnet til anvendelse/brug.
■Materialeskader, som f. eks. korrosion, revner, brud, førtidig ældning eller ændret geometri.
►Til rengøring må metalbørster eller andre skurende midler, som kan beskadige overfladerne, ikke anvendes, da der
ellers er fare for korrosion.
►Yderligere detaljerede henvisninger om en hygiejnisk sikker og materialeskånende/værdibevarende genbehand-
ling, se www.a-k-i.org rubrik "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Genanvendelige produkter
Indvirkninger på klargøringen, der fører til en beskadigelse af produktet, er ikke kendte.
En omhyggelig visuel og funktionel kontrol før den næste brug er den bedste mulighed for at identificere et produkt,
der ikke længere er funktionsdygtigt, se Inspektion.
3.4 Forberedelse på brugsstedet
►Hvis det er relevant, skylles ikke-synlige overflader fortrinsvis med HA-vand (helt afsaltet vand), f.eks. med
engangssprøjte.
►Synlige operationsrestprodukter bør fjernes så fuldstændigt som muligt med en fugtig, fnugfri klud.
►Produktet transporteres i tør tilstand i en lukket bortskaffelsescontainer inden for 6 timer til rengøring og des-
infektion.
3.5 Rensning/desinficering
3.5.1 Produktspecifikke sikkerhedsanvisninger til klargøringsproceduren
Beskadigelse eller ødelæggelse af produktet som følge af uegnede rengørings-/desinfektionsmidler og/eller for høje
temperaturer!
►Brug rengørings- og desinfektionsmidler i henhold til producentens anvisninger,
►Vær opmærksom på oplysningerne vedrørende koncentration, temperatur og indvirkningstid.
►Desinfektionstemperaturen på 95 °C må ikke overskrides.
3.5.2 Validerede rengørings- og desinfektionsprocedurer
3.6 Manuel rengøring/desinfektion
►Før den manuelle desinfektion skal man lade skyllevandet dryppe tilstrækkeligt af produktet for at forhindre, at
opløsningen med desinfektionsmiddel fortyndes.
►Efter manuel rengøring/desinfektion skal de synlige overflader kontrolleres visuelt for rester.
►Om nødvendigt skal rengørings-/desinfektionsprocessen gentages.
3.6.1 Manuel rengøring med dyppedesinfektion
D–V: Drikkevand
HA–V: Helt afsaltet vand (demineraliseret, mikrobiologisk mindst af drikkevandskvalitet)
ST: Stuetemperatur
*Anbefalet: BBraun Stabimed fresh
►Vær opmærksom på oplysningerne om egnede rengøringsbørster og engangssprøjter, se Validerede rengørings-
og desinfektionsprocedurer.
Fase I
►Produktet dyppes i min. 15 minutter fuldstændigt ned i den rengøringsaktive desinfektionsopløsning. Herved skal
man være opmærksom på, at alle tilgængelige overflader er fugtige.
►Rengør produktet med en egnet rengøringsbørste i opløsningen, indtil der ikke længere kan ses restprodukter på
overfladen.
►Når relevant gennembørstes de ikke synlige overflader i mindst 1 min. med en egnet rengøringsbørste.
►Bevægelige komponenter, som f. eks. stilleskruer, led osv. skal bevæges under rengøringen.
►Derefter skal disse steder skylles grundigt igennem med den rengøringsaktive desinfektionsopløsning ved at
bruge en egnet engangssprøjte, dog mindst 5 gange.
Valideret proces Særlige kendetegn Reference
Manuel rengøring med
dyppedesinfektion ■Egnet rengøringsbørste
■Engangssprøjte 20 ml
■Tørringsfase: Anvend en fnugfri klud
eller medicinsk trykluft
Kapitel Manuel rengøring/desinfek-
tion og underkapitel:
■Kapitel Manuel rengøring med
dyppedesinfektion
Maskinel alkalisk rengø-
ring og termisk desinfek-
tion
■Læg produktet på en trådkurv, der er
egnet til rengøring (undgå skylleskyg-
ger).
Kapitel Maskinel rengøring/desinfek-
tion og underkapitel:
■Kapitel Maskinel alkalisk rengø-
ring og termisk desinfektion
Fase Trin T
[°C/°F]
t
[min]
Konc.
[%] Vand- kvalitet Kemi
I Desinficerende
rengøring ST (koldt)
>15 2 D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol
og kvaternære ammoniumforbin-
delser, pH ~ 9*
II Mellemskylning ST
(koldt)
1- D–V-
III Desinfektion ST
(koldt)
5 2 D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol
og kvaternære ammoniumforbin-
delser, pH ~ 9*
IV Slutskylning ST
(koldt)
1 - HA–V -
V Tørring ST - - - -

Fase II
►Hele produktet skylles fuldstændigt af/igennem (alle tilgængelige overflader) under rindende vand.
►Bevægelige komponenter som f. eks. stilleskruer, led osv. skal bevæges under skylningen.
►Det resterende vand dryppes godt af.
Fase III
►Hele produktet dyppes i desinfektionsopløsningen.
►Bevægelige komponenter som f. eks. stilleskruer, led osv. skal bevæges under desinfektionen.
►I begyndelsen af indvirkningstiden skylles lumener mindst 5 gange ved hjælp af en egnet engangssprøjte. Herved
skal man være opmærksom på, at alle tilgængelige overflader er fugtige.
Fase IV
►Hele produktet skylles af/igennem (alle tilgængelige overflader).
►Bevægelige komponenter som f.eks. stilleskruer, ledforbindelser osv. skal bevæges under den afsluttende skyl-
ning.
►Lumener skylles mindst 5 gange med en egnet engangssprøjte.
►Det resterende vand dryppes godt af.
Fase V
►Tør produktet i tørrefasen med egnede hjælpemidler (f.eks. klude, trykluft), se Validerede rengørings- og desin-
fektionsprocedurer.
3.7 Maskinel rengøring/desinfektion
Henvisning
Rengørings- og desinfektionsudstyret skal principielt have en afprøvet effektivitet (f. eks. FDA-godkendelse eller CE-
mærkning i overensstemmelse med DA/EN ISO15883).
Henvisning
Det anvendte rengørings- og desinfektionsudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres jævnligt.
3.7.1 Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion
Udstyrstype: Etkammers rengørings-/desinfektionsudstyr uden ultralyd
D-V: Drikkevand
HA–V: Helt afsaltet vand (demineraliseret, mikrobiologisk mindst af drikkevandskvalitet)
*Anbefalet: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Efter maskinel rengøring/desinfektion skal synlige overflader kontrolleres for restprodukter.
3.8 Inspektion
►Produktet skal nedkøles til stuetemperatur.
►Hvis produktet er vådt eller fugtigt, tørres det.
3.8.1 Visuel kontrol
►Kontroller, at alle urenheder er fjernet. Vær særlig opmærksom på f.eks. kontaktflader, hængsler, skafter, fordyb-
ninger samt borenoter.
►Ved tilsmudsede produkter: Gentag rengørings- og desinfektionsforløbet.
►Kontroller produktet for beskadigelser, f.eks. isolering, korroderede, løse, bøjede, brudte, revnede, slidte, meget
ridsede og knækkede enkeltdele.
►Kontroller produktet for manglende eller afblegede påskrifter.
►Kontroller overflader for ru forandringer.
►Kontroller produktet for grater, som kan beskadige væv eller kirurgihandsker.
►Kontroller produktet for løse eller manglende dele.
►Hvis produktet er beskadiget, skal det frasorteres omgående og sendes til Aesculaps Tekniske Service, se Teknisk
service.
3.8.2 Funktionstest
►Produktet skal afprøves for funktion.
►Kontroller, om alle bevægelige dele (f.eks. hængsler, låse/spærrer, glidedele osv.) har fuld bevægelighed.
►Hvis produktet ikke er funktionsdygtigt, skal det frasorteres omgående og sendes til Aesculaps Tekniske Service,
se Teknisk service.
3.9 Emballage
►Produkter med fin arbejdsende skal beskyttes på tilsvarende måde.
►Produkterne sorteres på de tilhørende opbevaringssteder eller lægges på en egnet trådkurv. Sørg for, at eksiste-
rende skær er beskyttede.
►Emballér trådkurvene, således at det er passende til sterilisationsmetoden (f. eks. i Aesculap-sterilcontainere).
►Det skal sikres, at emballagen forhindrer rekontaminering af produktet ved længere tids opbevaring.
3.10 Dampsterilisation
►Sørg for, at steriliseringsmidlet har adgang til alle udvendige og indvendige overflader (f.eks. ved at åbne ventiler
og haner).
►Valideret sterilisationsmetode
– Dampsterilisation ved hjælp af en fraktioneret vakuummetode
– Dampsterilisator i henhold til DIN EN 285 og valideret i henhold til DIN EN ISO 17665
– Sterilisation ved anvendelse af den fraktionerede vakuummetode ved 134 °C, holdetid 5 min.
►Ved samtidig sterilisation af flere produkter i en dampsterilisator skal det sikres, at dampsterilisatorens højst til-
ladelige belastning i henhold til fabrikantens anvisninger ikke overskrides.
3.11 Opbevaring
►Sterile produkter opbevares i steril emballage samt beskyttet mod støv og i et tørt, mørkt og jævnt tempereret
lokale.
4. Teknisk service
FORSIGTIG
Modifikationer på medicinteknisk udstyr kan medføre, at garanti-/reklamationskrav samt eventuelle godken-
delser bortfalder.
►Produktet må ikke modificeres.
►I forbindelse med service og reparation skal der rettes henvendelse til den nationale B. Braun/Aesculap-
repræsentant.
Serviceadresser
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Yderligere serviceadresser kan hentes via den ovenfor anførte adresse.
5. Bortskaffelse
ADVARSEL
Infektionsrisiko på grund af kontaminerede produkter!
►De nationale bestemmelser skal overholdes ved bortskaffelse eller genbrug af produktet, dets komponenter
samt disses emballage.
ADVARSEL
Fare for kvæstelser på grund af produkter med skarpe kanter og/eller spidse produkter!
►Ved bortskaffelse eller genbrug af produktet skal det sikres at emballagen hindrer en kvæstelse på grund
af produktet.
Henvisning
Produktet skal renses af brugeren før bortskaffelsen, se Valideret rensemetode.
TA013786 2020-09 V6 Change No. 63358
Fase Trin T
[°C/°F]
t
[min]
Vand-
kvalitet Kemi/anmærkning
I Forskylning <25/77 3 D–V -
II Rengøring 55/131 10 HA–V ■Koncentrat, alkalisk:
–pH~13
– <5 % anioniske tensider
■Brugsopløsning 0,5 %
– pH ~ 11*
III Mellemskylning >10/50 1 HA–V -
IV Termodesinfektion 90/194 5 HA–V -
V Tørring - - - I henhold til program for rengørings- og
desinfektionsudstyr

sv
Aesculap®
Pincetter
1. Till detta dokument
Tips
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
1.1 Giltighetsomfattning
Denna bruksanvisning gäller för standardpincetter utan utväxling eller låsning.
Tips
Gällande CE-märkning för produkten återfinns på produktens etikett resp. förpackning.
►För artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet och livslängd, se B. Braun eIFU
på eifu.bbraun.com
1.2 Varningar
Varningar informerar om faror som kan uppstå för patienten, användaren och/eller produkten under tiden som pro-
dukten används. Varningar är märkta på följande sätt:
VARNING
Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de inte undviks så kan följden bli lindriga eller måttliga per-
sonskador.
OBSERVERA
Betecknar en eventuellt överhängande sakskada. Produkten kan skadas om den inte undviks.
2. Klinisk användning
2.1 Användningsområde och begränsad användning
2.1.1 Avsedd användning
Pincetter används för att gripa tag i och hålla organ och/eller vävnad och/eller kärl och/eller medicinska tillbehör.
2.1.2 Indikationer
Tips
Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de nämnda indikationerna och/eller den
beskrivna användningen.
För indikationer, se Avsedd användning.
2.1.3 Kontraindikationer
Det finns för närvarande inga kända kontraindikationer.
2.2 Säkerhetsanvisningar
2.2.1 Klinisk användare
Allmänna säkerhetsanvisningar
För att undvika skador till följd av felaktigt tillhandahållande eller felaktig användning och inte riskera att garantin
och tillverkaransvaret går förlorade:
►Använd bara produkten enligt denna bruksanvisning.
►Följ säkerhetsinformation och reparationsanvisningar.
►Produkten och tillbehören får användas endast av personer med erforderlig utbildning, kunskap och erfarenhet.
►Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick innan den används.
►Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.
Tips
Användare är skyldig att informera tillverkaren och behörig myndighet, i vilken användaren är etablerad, om allvarliga
incidenter som är relaterade till produkten.
Anvisningar om operativa ingrepp
Användaren bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
En förutsättning för framgångsrik användning av denna produkt är lämplig klinisk utbildning samt teoretisk och
praktisk behärskning av alla erforderliga kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna produkt.
Användaren är skyldig att inhämta information från tillverkaren om det uppstår en oklar preoperativ situation avse-
ende produktens användning.
2.2.2 Sterilitet
Produkten levereras osteril.
►Rengör den fabriksnya produkten när transportförpackningen har avlägsnats och före den första steriliseringen.
2.3 Användning
VARNING
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►Kontrollera produkten innan varje användning avseende lösa, böjda, brutna, spruckna, slitna eller avbrutna
delar.
►Gör en funktionskontroll före varje användning.
3. Validerad rengöringsprocess
3.1 Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
3.2 Allmänna anvisningar
Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:
■Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.
■Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.
►Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.
►Ytterligare, detaljerade anvisningar om hygieniskt säkra och materialskonande/värdebevarande rengöringspro-
cesser, se www.a-k-i.org rubrik ”AKI-Brochures”, ”Red brochure”.
3.3 Produkter som kan återanvändas
Beredningen kan oss veterligen inte skada produkten.
En noggrann visuell och funktionell kontroll innan nästa användning är det bästa sättet att upptäcka en produkt som
inte längre fungerar, se Inspektion.
3.4 Förberedelse på användningsplatsen
►Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.
►Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.
►Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.
3.5 Rengöring/desinficering
3.5.1 Produktspecifika säkerhetsanvisningar till beredningsmetoden
Risk för att produkten skadas eller förstörs genom olämpligt rengörings-/desinfektionsmedel och/eller för höga tem-
peraturer!
►Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar.
►Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
►Överskrid inte desinficeringstemperaturen på 95 °C.
3.5.2 Validerad procedur för rengöring och desinficering
3.6 Manuell rengöring/Desinficering
►Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produkten före manuell desinficering för att förhindra att desinfek-
tionslösningen späds ut.
►Kontrollera visuellt efter manuell rengöring/desinfektion att det inte finns några rester kvar på synliga ytor.
►Upprepa rengörings- eller desinficeringsproceduren vid behov.
3.6.1 Manuell rengöring med doppdesinfektion
DV: Dricksvatten
TAV: Totalt avsaltat vatten (avjoniserat, mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet)
RT: Rumstemperatur
*Rekommendation: BBraun Stabimed fresh
►Läs informationen om passande rengöringsborstar och engångssprutor, se Validerad procedur för rengöring och
desinficering.
Fas I
►Doppa produkten helt i den aktivt rengörande desinfektionslösningen i minst 15 min. Se till att alla åtkomliga
ytor fuktas.
►Rengör produkten i lösningen med en lämplig rengöringsborste tills det inte längre syns några rester på ytan.
►Borsta även alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det är lämpligt.
►Flytta på icke styva komponenter som t.ex. justerskruvar, leder etc. vid rengöringen.
►Spola därefter igenom dessa ställen grundligt minst 5 gånger med den aktivt rengörande desinfektionslösningen
och en passande engångsspruta.
Fas II
►Skölj av/igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor) i rinnande vatten.
►Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc., vid sköljningen.
►Låt återstående vatten rinna av tillräckligt.
Validerad metod Särskilt Referens
Manuell rengöring med
doppdesinfektion ■Lämplig rengöringsborste
■Engångsspruta 20 ml
■Torkningsfas: Använd en luddfri trasa
eller medicinsk tryckluft
Kapitel Manuell rengöring/Desinfice-
ring och underkapitel:
■Kapitel Manuell rengöring med
doppdesinfektion
Maskinell, alkalisk ren-
göring och termisk des-
infektion
■Lägg produkten i en trådkorg som är
lämplig för rengöring (se till att rengö-
ringsvätskan/vattnet kommer åt över-
allt).
Kapitel Maskinell rengöring/Desinfi-
cering och underkapitel:
■Kapitel Maskinell, alkalisk rengö-
ring och termisk desinfektion
Fas Åtgärd T
[°C/°F]
t
[min]
Konc.
[%] Vatten- kvalitet Kemikalier
I Desinficerande
rengöring RT (kallt)
>15 2 DV Koncentrat fritt från aldehyder,
fenoler och kvartära ammonium-
föreningar, pH ~9*
II Mellansköljning RT
(kallt)
1- DV -
III Desinficering RT
(kallt)
5 2 DV Koncentrat fritt från aldehyder,
fenoler och kvartära ammonium-
föreningar, pH ~9*
IV Avslutande skölj-
ning RT (kallt)
1- TAV -
V Torkning RT - - - -

Fas III
►Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen.
►Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc., vid desinficeringen.
►Spola lumen minst 5 gånger med hjälp av en lämplig engångsspruta. Se till att alla åtkomliga ytor fuktas.
Fas IV
►Skölj av/igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor).
►Vicka på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder osv. vid slutsköljningen.
►Skölj lumen minst 5 gånger med en passande engångsspruta.
►Låt återstående vatten rinna av tillräckligt.
Fas V
►Torka produkten under torkningsfasen med lämpliga tillbehör (t.ex. dukar eller tryckluft), se Validerad procedur
för rengöring och desinficering.
3.7 Maskinell rengöring/Desinficering
Tips
Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex.
genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883).
Tips
Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet.
3.7.1 Maskinell, alkalisk rengöring och termisk desinfektion
Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud
DV: Dricksvatten
TAV: Totalt avsaltat vatten (avjoniserat, mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet)
*Rekommendation: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Kontrollera efter den maskinella rengöringen/desinfektionen att det inte finns rester på ytor som går att se.
3.8 Inspektion
►Låt produkten svalna till rumstemperatur.
►Torka våta eller fuktiga produkter.
3.8.1 Visuell kontroll
►Se till att all smuts har avlägsnats. Var särskilt uppmärksam på t.ex. passningsytor, gångjärn, skaft, försänkta
områden och borrspår.
►Vid smutsiga produkter: upprepa rengörings- och desinfektionsprocessen.
►Kontrollera produkten med avseende på skador, t.ex. isolering, korroderade, lösa, böjda, trasiga, spruckna,
utslitna, repade och avbrutna delar.
►Kontrollera produkten avseende saknade eller bleknade etiketter.
►Kontrollera ytor avseende grova förändringar.
►Kontrollera produkten avseende skarpa kanter som kan skada vävnad eller kirurghandskar.
►Kontrollera produkten avseende lösa eller saknade delar.
►Sortera genast ut produkter som är skadade och skicka dem till Aesculaps tekniska service, se Teknisk service.
3.8.2 Funktionskontroll
►Kontrollera att produkterna fungerar.
►Kontrollera att alla rörliga delar (t.ex. gångjärn, lås/spärrar, gliddelar osv.) kan röra sig fritt.
►Sortera genast ut trasiga produkter och skicka dem till Aesculaps tekniska service, se Teknisk service.
3.9 Förpackning
►Skydda produkter med fin arbetsände på lämpligt sätt.
►Lägg produkten i avsedd behållare eller i en lämplig trådkorg. Se till att befintliga eggar är skyddade.
►Förpacka trådkorgarna på ett sätt som är lämpligt för steriliseringsmetoden (t.ex. i Aesculap sterilcontainrar).
►Bekräfta att förpackningen förhindrar att produkten kontamineras på nytt under lagringen.
3.10 Ångsterilisering
►Se till att steriliseringsmedlet kommer åt alla utvändiga och invändiga ytor (t.ex. genom att öppna ventiler och
kranar).
►Validerad steriliseringsmetod
– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod
– Ångsterilisator enligt SS EN 285 och validerad enligt SS EN ISO 17665
– Sterilisering med fraktionerad vakuummetod vid 134 °C i 5 min
►Vid samtidig sterilisering av flera produkter i en ångsterilisator: Se till att maximalt tillåten last enligt tillverka-
rens anvisningar inte överskrids.
3.11 Lagring
►Lagra sterila produkter dammfritt i smittskyddande förpackning på en torr och mörk plats med jämn temperatur.
4. Teknisk service
OBSERVERA
Om medicinteknisk utrustning modifieras kan det medföra att garantin/garantianspråken och eventuella god-
kännanden upphör att gälla.
►Modifiera inte produkten.
►Vänd dig för service och underhåll till B. BraunAesculap-representant.
Serviceadresser
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Ytterligare serviceadresser kan erhållas via ovannämnda adress.
5. Avfallshantering
VARNING
Risk för infektion på grund av kontaminerade produkter!
►Följ nationella lagar vid kassering eller återvinning av produkten, dess komponenter och förpackningen.
VARNING
Risk för personskador genom vassa, spetsiga eller skärande instrument!
►Säkerställ att man inte kan skada sig på produkten under avfallshantering eller återvinning av produkten.
Tips
Produkten måste bearbetas av operatören innan den kasseras, se Validerad rengöringsprocess.
TA013786 2020-09 V6 Change No. 63358
Fas Åtgärd T
[°C/°F]
t
[min]
Vatten-
kvalitet Kemikalier/anmärkning
I Försköljning <25/77 3 DV -
II Rengöring 55/131 10 TAV ■Koncentrat, alkaliskt:
–pH~13
– <5 % anjoniska tensider
■Brukslösning 0,5 %
– pH ~11*
III Mellansköljning >10/50 1 TAV -
IV Termodesinficering 90/194 5 TAV -
V Torkning - - - Enligt program för rengörings- och des-
infektionsapparat

fi
Aesculap®
Atulat
1. Tietoa tästä asiakirjasta
Viite
Kirurgisen toimenpiteen yleisiä vaaratekijöitä ei ole kuvattu tässä käyttöohjeessa.
1.1 Käyttötarkoitus
Tämä käyttöohje koskee tavallisia atuloita, joissa ei ole käännettä tai salpaa.
Viite
Kukin tuotteen voimassa oleva CE-merkintä on tunnistettavissa tuotteen etiketissä tai pakkauksessa.
►Tuotekohtaiset käyttöohjeet sekä tiedot materiaalin yhteensopivuudesta ja kestoajasta katso B. Braun eIFU
osoitteessa eifu.bbraun.com
1.2 Varoituksia
Varoitukset kiinnittävät huomiota potilaaseen, käyttäjään ja/tai tuotteeseen kohdistuviin vaaroihin, joita voi syntyä
tuotetta käytettäessä. Varoitukset on merkitty seuraavasti:
VAROITUS
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa vaaraa. Jos sitä ei vältetä, se voi johtaa lieviin tai kohtalaisiin vammoihin.
HUOMIO
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa esinevahinkoa. Jos sitä ei vältetä, tuote voi vaurioitua.
2. Käyttö
2.1 Käyttöalueet ja käytön rajoitukset
2.1.1 Käyttötarkoitus
Atuloita käytetään elinten ja/tai kudoksen ja/tai verisuonten ja/tai lääkinnällisten laitteiden käsittelyyn ja pitämi-
seen.
2.1.2 Käyttöaiheet
Viite
Valmistaja ei ole missään vastuussa, jos tuotetta käytetään muuhun kuin tässä käyttöohjeessa kuvattuun indikaati-
oon ja/tai tarkoitukseen.
Indikaatioille, katso Käyttötarkoitus.
2.1.3 Vasta-aiheet
Ei tällä hetkellä tunnettuja vasta-aiheita.
2.2 Turvallisuusohjeet
2.2.1 Kliiniset käyttäjät
Yleiset turvallisuusohjeet
Jotta ei syntyisi vahinkoja, jotka johtuvat laitteen virheellisestä valmistelusta ja käytöstä, ja jotta takuu ei vaaran-
tuisi, on noudatettava seuraavia ohjeita:
►Käytä tuotetta vain tämän käyttöohjeen mukaisesti.
►Noudata turvallisuutta ja laitteen huoltoa koskevia ohjeita.
►Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on siihen tarvittava koulutus, tietä-
mys ja kokemus.
►Säilytä uusi tai käyttämätön tuote kuivassa, puhtaassa ja suojaisessa paikassa.
►Tarkasta ennen tuotteen käyttöä sen toimivuus ja kaikkien osien moitteeton kunto.
►Käyttöohje on säilytettävä siten, että se on aina käyttäjän saatavilla.
Viite
Käyttäjän velvollisuus on ilmoittaa kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista valmistajalle ja asuinpaik-
kansa valtion asiasta vastaavalle viranomaiselle.
Operatiivisiin toimenpiteisiin liittyvät ohjeet
Käyttäjä vastaa kirurgisen toimenpiteen asiantuntevasta suorittamisesta.
Tuotteen käyttämisen onnistumisen edellytyksenä on asianmukainen kliininen koulutus ja kaikkien leikkaustekniikoi-
den hallinta teoriassa ja käytännössä, tämän tuotteen käyttäminen mukaan lukien.
Käyttäjän velvollisuus on pyytää valmistajalta lisätietoja, jos tuotteen käytössä ilmenee epäselvyyttä ennen leikka-
usta.
2.2.2 Steriiliys
Tuote toimitetaan epästeriilinä.
►Puhdista tehtaalta tullut tuote kuljetuspakkauksen poistamisen jälkeen ja ennen sen ensimmäistä sterilointia.
2.3 Käyttö
VAROITUS
Tapaturmavaara ja/tai toimintahäiriö!
►Tarkasta ennen tuotteen jokaista käyttöä, ettei siinä ole löystyneitä, vääntyneitä, murtuneita, haljenneita,
kuluneita tai katkenneita osia.
►Tarkista toiminta aina ennen käyttöä.
3. Validoitu käsittelymenetelmä
3.1 Yleiset turvallisuusohjeet
Viite
Käsittelyssä tulee noudattaa sitä koskevia kansallisia lakimääräyksiä sekä kansallisia ja kansainvälisiä standardeja ja
direktiivejä sekä omia hygieniamääräyksiä.
Viite
Noudata tuotteiden käsittelyssä niitä koskevia erityisiä kansallisia määräyksiä, jos potilaalla on todettu tai epäillään
olevan Creutzfeld-Jacobin tauti (CJT) tai sen joku mahdollinen muunnos.
Viite
Tuotteiden koneellinen käsittely on paremman ja turvallisemman puhdistustuloksen vuoksi suositeltavampaa kuin
manuaalinen puhdistus.
Viite
Huomaa, että tämän lääkintätuotteen onnistunut käsittely voidaan taata vain käytettäessä ennalta validoitua käsit-
telymenetelmää. Vastuu tästä on käyttäjällä/käsittelijällä.
Viite
Jos käsittelyä ei seuraa sterilointi, on käytettävä virusidista desinfiointiainetta.
Viite
Ajankohtaista tietoa käsittelystä ja materiaalien yhteensopivuudesta, katso myös B. Braun eIFU osoitteessa
eifu.bbraun.com
Validoitu höyrysterilointimenetelmä toteutettiin Aesculapin steriilissä astiajärjestelmässä.
3.2 Yleisiä ohjeita
Kuivuneet tai kiinnitarttuneet leikkausjäämät saattavat vaikeuttaa puhdistusta tai tehdä sen tehottomaksi sekä
aiheuttaa korroosiota. Tämän vuoksi käytön ja käsittelyn välisen ajanjakson ei pidä ylittää kuutta tuntia, eikä tällöin
tule myöskään käyttää kiinnittäviä yli 45 °C:n esipuhdistuslämpötiloja tai kiinnittäviä desinfiointiaineita (vaikuttava
aine: aldehydi, alkoholi).
Neutralisointi- tai peruspuhdistusaineiden yliannostus saattaa aiheuttaa ruostumattoman teräksen kemiallisen
vahingoittumisen ja/tai laserkirjoituksen hälvenemisen tai tehdä merkintöjen silmin tai koneellisesti tapahtuvan
lukemisen mahdottomaksi.
Kloori- tai kloridipitoiset jäämät (esim. leikkausjäämät, lääkkeet, keittosuolaliuokset tai puhdistukseen, desinfiointiin
ja sterilointiin käytetty vesi) voivat aiheuttaa ruostumattomaan teräkseen korroosiovaurioita (reikien syöpymistä,
jännitysvaurioita) ja tuhota täten nämä tuotteet. Niiden poistamiseksi tulee suorittaa riittävä huuhtelu käyttäen
demineralisoitua vettä ja kuivata tuotteet sitten hyvin.
Jälkikuivaa tarvittaessa.
Vain sellaisten prosessikemikaalien käyttö on sallittu, jotka on tarkastettu ja hyväksytty (ja joissa on esim. VAH- tai
FDA-hyväksyntä tai CE-merkintä) ja joita kemikaalien valmistajat ovat suositelleet materiaalin sietokyvyn perus-
teella. Kaikkia kemikaalivalmistajien käyttöohjeita on ehdottomasti noudatettava. Muussa tapauksessa tästä saattaa
aiheutua seuraavia ongelmia:
■optiset materiaalimuutokset kuten esim. titaanin ja alumiinin haalistuminen tai värimuutokset. Alumiinissa saat-
taa esiintyä silmin havaittavia pinnanmuutoksia jo kun hoito-/käyttöliuoksen pH-arvo on >8.
■Materiaalivauriot, kuten esim. korroosio, halkeamat, murtumat, ennenaikainen vanheneminen tai turpoaminen.
►Puhdistukseen ei saa käyttää metalliharjoja tai muita hankaavia välineitä, jotka vahingoittavat pintaa, koska
tästä aiheutuu korroosiovaara.
►Lisää yksityiskohtaisia ohjeita hygieenisesti turvallisesta sekä materiaalia suojaavasta ja sen arvoa säilyttävästä
uudelleenkäsittelystä, katso www.a-k-i.org osio "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Uudelleenkäytettävät tuotteet
Tuotteen vaurioitumiseen johtavia käsittelymenetelmiä ei ole tiedossa.
Huolellinen silmämääräinen ja toiminnan tarkastus ennen seuraavaa käyttöä on paras tapa tunnistaa toimimattomat
tuotteet, katso Tarkastus.
3.4 Esikäsittely käyttöpaikalla
►Tarvittaessa huuhtele näkymättömissä olevat pinnat ensisijaisesti demineralisoidulla vedellä käyttäen esim. ker-
takäyttöruiskua.
►Poista silmin havaittavat leikkausjäämät mahdollisimman täydellisesti kostealla, nukkaamattomalla liinalla.
►Tuote kuljetetaan suljetetussa poistosäiliössä kuuden tunnin kuluessa puhdistukseen ja desinfiointiin.
3.5 Puhdistus ja desinfiointi
3.5.1 Tuotekohtaiset käsittelymenetelmää koskevat turvallisuusohjeet
Sopimattomat puhdistus- tai desinfiointiaineet ja/tai liian korkeat lämpötilat vahingoittavat tuotetta tai rikkovat
sen.
►Käytä puhdistusaineiden valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti vain sellaisia puhdistus- ja desinfiointiai-
neita,
►Noudata pitoisuudesta, lämpötilasta ja vaikutusajasta annettuja ohjeita.
►Älä ylitä 95 °C:n desinfiointilämpötilaa.
3.5.2 Validoitu puhdistus- ja desinfiointimenetelmä
3.6 Manuaalinen puhdistus tai desinfiointi
►Anna huuhteluveden valua tuotteesta riittävän hyvin ennen, kuin desinfioit tuotteen manuaalisesti. Se estää
desinfiointiliuoksen laimentumisen.
►Tarkasta käsin suoritetun puhdistuksen tai desinfioinnin jälkeen silmämääräisesti, onko näkyvillä pinnoilla jää-
miä.
►Toista puhdistus-/desinfiointiprosessi tarvittaessa.
3.6.1 Manuaalinen puhdistus upottamalla desinfiointiaineeseen
JV: Juomavesi
TSV: Täysin suolaton vesi (demineralisoitua, mikrobiologisesti moitteetonta vähintään juomavesilaatua)
HL: Huoneenlämpötila
*Suositus: BBraun Stabimed fresh
►Noudata sopivia puhdistusharjoja ja kertakäyttöruiskuja koskevia tietoja, katso Validoitu puhdistus- ja desinfi-
ointimenetelmä.
Vaihe I
►Upota tuote vähintään 15 minuutin ajaksi kokonaan puhdistavaan desinfiointiliuokseen. Huolehdi siitä, että
kaikki tavoitettavissa olevat pinnat kostuvat.
►Puhdista tuotetta sopivalla puhdistusharjalla liuoksessa harjaten niin pitkään, että tuotteen pinnalla ei näy enää
mitään jäämiä.
►Tarvittaessa harjaa näkymättömissä olevia pintoja vähintään 1 minuutin ajan sopivalla puhdistusharjalla.
►Puhdistuksen aikana on liikuteltava liikkuvia osia, kuten säätöruuveja, niveliä jne.
►Huuhtele sen jälkeen nämä kohdat perusteellisesti puhdistavalla desinfiointiliuoksella käyttäen kertakäyttöruis-
kua, kuitenkin vähintään 5 kertaa.
Validoitu menetelmä Erikoisvaatimukset Viittaukset
Manuaalinen puhdistus
upottamalla desinfiointi-
aineeseen
■Sopiva puhdistusharja
■Kertakäyttöruisku 20 ml
■Kuivausvaihe: Käytä nukkaantuma-
tonta liinaa tai lääkinnällistä paineil-
maa
Kohta Manuaalinen puhdistus tai
desinfiointi ja alaluku:
■Kohta Manuaalinen puhdistus
upottamalla desinfiointiainee-
seen
Koneellinen alkalinen
puhdistus ja lämpödesin-
fiointi
■Aseta tuote puhdistukseen sopivaan
koriin (tarkasta, että ei jää huuhtelun
varjoalueita).
Kohta Koneellinen puhdistus ja desin-
fiointi ja alaluku:
■Kohta Koneellinen alkalinen puh-
distus ja lämpödesinfiointi
Vaihe Toimenpide T
[°C/°F]
t
[min]
Pit.
[%] Veden laatu Kemikaalit
I Desinfioiva puh-
distus HL (kylmä)
>15 2 JV Aldehydi-, fenoli- ja kvaternaari-
sista ammoniumyhdisteistä vapaa
tiiviste, pH ~ 9*
II Välihuuhtelu HL
(kylmä)
1- JV -
III Desinfiointi HL
(kylmä)
5 2 JV Aldehydi-, fenoli- ja kvaternaari-
sista ammoniumyhdisteistä vapaa
tiiviste, pH ~ 9*
IV Loppuhuuhtelu HL
(kylmä)
1- TSV -
V Kuivatus HL - - - -