B. braun Aesculap spine Manual

Aesculap®

Aesculap Spine

Instructions for use/Technical description

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Instructions for use/Technical description

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use

for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and

clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may

request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at

1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Mode d’emploi/Description technique

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Instruções de utilização/Descrição técnica

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

S4® Spinal System – Lumbar/Deformity

Инструкция по примению/Техническое описание

S4® Spinal System – Lumbar/Deformity

Návod k použití/Technický popis

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

S4® Spinal System – Lumbar/Deformity

Návod na použitie/Technický opis

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

S4® Spinal Sistem - Lumbar/Deformity

使用说明 /技术说明

腰椎后路固定系统

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 011187 2017-12 V6 Änd.-Nr. 57595

0482 - DIR 93/42/EEC

Aesculap®

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Legend

Fig. 1 S4monoaxial screws

Fig. 2 S4Element monoaxial screws

Fig. 3 S4polyaxial screws

Fig. 4 S4Element polyaxial screws

Intended use

The S4Spinal System-implants are used for dorsal monosegmental and multisegmental stabilization of the lumbar

and thoracic spine. They comprise:

■Mono/polyaxial screws

■Rods

■Hook

■Cross connector

■Rod connectors – parallel, axial and lateral offset

■appropriate fixation elements

Special instruments must be used for implanting these components, as well as for the distraction, compression and

reduction of the lumbar and thoracic spine.

Materials

The materials used in the implant are listed on the packaging:

■ISOTAN®Ftitanium forged alloy Ti6Al4V acc. to ASTM F136/ISO 5832-3

■ISOTAN®Ppure titanium acc. to ASTM F67/ISO 5832-2

The titanium implants are coated with a colored oxide. Slight changes in coloration may occur, but do not affect the

implant quality.

ISOTAN® is a registered trademark of Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.

Indications

Surgically installed implants serve to support normal healing processes. They are not intended for use either as

replacements for natural body parts or to bear loads over the long term in the event the healing process is incomplete

or slow.

Use for:

■Fractures

■Pseudarthrosis or delayed healing

■Dislocation

■Degenerative instability

■Post-discectomy syndrome

■Spondylolisthesis

■Kyphosis

■Scoliosis

■Stenosis

■Post-trauma instability

■Tumors

Contraindications

Do not use in the presence of:

■Fever

■Acute or chronic vertebral infections of a local or systemic nature

■Pregnancy

■Severe osteoporosis or osteopenia

■Medical or surgical conditions that could negatively affect the outcome of the implantation

■Mental illness

■Dependency on pharmaceutical drugs, drug abuse, or alcoholism

■Adiposity

■Severely damaged bone structures that could prevent stable implantation of implant components

■Neuromuscular disorders or illnesses

■Bone tumors in the region of implant fixation

■Wound healing disorders

■Inadequate patient compliance

■Foreign body sensitivity to the implant materials

■Cases not listed under indications

Side effects and interactions

The application or improper use of this system entails the following risks:

■Implant failure resulting from excessive load

– Warping or bending

– Loosening

– Breakage

■Inadequate fixation

■Failed or delayed fusion

■Infection

■Fractured vertebral body or bodies

■Tissue reaction to implant materials

■Hematomas and wound healing disorders

■Injuries to

– Nerve roots

– Spinal cord

– Blood vessels

–Organs

■Changes of the normal spine lordosis

■Impairment of the gastrointestinal, urological, and/or reproductive systems

■Pain or indisposition

■Bursitis

■Decreased bone density due to load avoidance

■Bone atrophy/fracture above or below the spine section provided for

■Limited physical ability

■Persistence of symptoms that were to be treated by the implantation

■Death

Safety notes

■It is the operating surgeon's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed properly.

■General risk factors associated with surgical procedures are not described in this documentation.

■The operating surgeon must have a thorough command of both the hands-on and conceptual aspects of the

established operating techniques.

■The operating surgeon must be fully conversant with bone anatomy, including the pathways of nerves, blood ves-

sels, muscles, and tendons.

■The operating surgeon is responsible for combining and implanting the implant components, with or without

bone cement.

■Aesculap is not responsible for any complications arising from erroneous indication, wrong choice of implant,

incorrect combination of implant components and operating technique, the limitations of the treatment method,

or inadequate asepsis.

■The instructions for use of the individual Aesculap implant components and instruments must be observed.

■The implant components were tested and approved in combination with Aesculap components. If other combi-

nations are used, the responsibility for such action lies with the operating surgeon.

■Do not, under any circumstances, combine implant components from different manufacturers.

■Do not, under any circumstances, use damaged or surgically excised components.

■Implants that have been used before must not be reused.

■Delayed healing can cause implant breakage due to metal fatigue.

■The attending physician shall make any decision with regard to the removal of implant components that have

been used,

■Damage to the load-bearing structures of the implant can lead to loosening of components, dislocation, migra-

tion, and other severe complications.

■To ensure the earliest possible detection of such causes of dysfunction, the implant must be checked periodically,

using appropriate techniques.

■The implant components applied, along with their article numbers, the name of the implant, as well as the batch

number and serial number (if available) must be documented in all patient records.

■Postoperatively, individual patient information, as well as mobility and muscle training, is of particular impor-

tance.

Sterility

■The implant components are supplied in an unsterile condition.

■The implant components are packaged individually.

►Store implant components in their original packaging and remove from their original protective wrapping only

immediately prior to processing.

►Use a suitable tray for cleaning/disinfection.

►Ensure that the implant components in their implant system storage devices do not come into contact with each

other or with instruments.

►Ensure that the implant components are not damaged in any way.

Prior to initial sterilization and subsequent resterilization, the implant components must be cleaned using the fol-

lowing validated reprocessing procedure:

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

Note

For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see also the Aesculap Extranet at

https://extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

WARNING

Risk of screw breakage caused by pedicle screws used for spondylolisthesis!

►Support the stabilization measure with an intercorporal fusion (ALIF, PLIF or

TLIF).

WARNING

The implant has not been evaluated for safety and compatibility in the MR envi-

ronment. It has not been tested for heating, migration or image artifact in the MR

environment. Scanning a patient who has this implant may result in patient injury.

Validated reprocessing procedure

Cleaning/Disinfection

Validated cleaning and disinfecting procedure

Manual cleaning/disinfection

Manual cleaning with immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infecting procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfecting procedure.

Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infecting procedure.

Phase I

►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible

surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfecting procedure.

For implant components that are to be resterilized:

Mechanical cleaning/disinfecting

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

WARNING

Intraoperative contamination with blood, secretions, and other fluids may render

the affected component unsuitable for resterilization!

►Handle the implants with new gloves only.

►Keep the implant system storage devices covered or closed.

►Process implant system storage devices separately from instrument trays.

►Clean implants must not be processed together with contaminated implants.

►Process the implant components individually and separately if no implant sys-

tem storage devices are available, ensuring that the implant components are

not damaged in the process.

►Do not reuse surgically contaminated implants!

WARNING

Direct or indirect contamination may render implants unsuitable for resteriliza-

tion!

►Do not reprocess implants that have been directly or indirectly contaminated

with blood.

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual cleaning with immersion

disinfection

■SW790T

■Do not clean with brushes or

other abrasives that would

damage the product surface.

■To prevent internal stresses and

weakening of the implants,

avoid scoring or scratching any

components.

Chapter Manual cleaning/disinfec-

tion and sub-chapter:

■Chapter Manual cleaning with

immersion disinfection

Manual cleaning with ultrasound

and immersion disinfection

■Do not clean with brushes or

other abrasives that would

damage the product surface.

■To prevent internal stresses and

weakening of the implants,

avoid scoring or scratching any

components.

Chapter Manual cleaning/disinfec-

tion and sub-chapter:

■Chapter Manual cleaning with

ultrasound and immersion dis-

infection

Mechanical alkaline cleaning and

thermal disinfection

■SW790T

■Place the product in a tray that

is suitable for cleaning (avoid-

ing rinsing blind spots).

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infecting and sub-chapter:

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfecting clean-

ing RT

(cold)

>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

II Intermediate rinse RT

(cold)

1- D–W-

III Disinfection RT

(cold)

15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

IV Final rinse RT

(cold)

1- FD-W-

V Drying RT - - - -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Ultrasonic cleaning RT

(cold)

>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Intermediate rinse RT

(cold)

1- D–W-

III Disinfection RT

(cold)

15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

IV Final rinse RT

(cold)

1- FD-W-

V Drying RT - - - -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical/Note

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % working solution

– pH = 11*

III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

Sterilization

►Validated sterilization process

– Steam sterilization through fractionated vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►When sterilizing several instruments at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capac-

ity of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

Application

The operating surgeon shall devise an operation plan that specifies and accurately documents the following:

■Selection of the implant components and their dimensions

■Positioning of the implant components in the bone

■Location of intraoperative landmarks

The following conditions must be fulfilled prior to application:

■All requisite implant components are ready to hand.

■Operating conditions are highly aseptic.

■All requisite implantation instruments must be available and in working order, including specialized Aesculap

implantation systems.

■The operating surgeon and operating room team are thoroughly conversant with the operating technique and

with the available range of implants and instruments; information materials on these subjects must be complete

and ready to hand.

■The operating surgeon is fully conversant with the rules governing medical practice, the current state of scientific

knowledge, and the contents of relevant scientific articles by medical authors.

■The manufacturer has been consulted if the preoperative situation was unclear and if implants were found in the

area operated on.

■Special instruments ready for implanting the implant components and for the distraction, compression and

reduction of the lumbar and thoracic spine

The surgical procedure and following information has been explained to the patient, and the patient's consent has

been documented:

■In the case of delayed or incomplete fusion, the implants can break and loosen due to high loads.

■The life-span of the implant depends on the patient’s body weight.

■The implant components must not be overloaded by extreme strains, hard physical labor or sports.

■Corrective surgery may be necessitated by implant loosening, fracture or loss of correction.

■Smokers present an increased risk of bone fusion failure.

■The patient must undergo medical check-ups of the implant components at regular intervals.

Implantation of the S4Spinal System implant requires the following steps:

►Select the appropriate S4Spinal System variant and and anchoring implants according to the individual indica-

tion, preoperative planning and bone situation found intraoperatively.

►Apply cannulated monoaxial screws when using FRI instruments.

►When selecting S4Spinal System screw types, make certain to select the correct diameter, length and canal ori-

entation.

►To avoid internal stress on, and weakening of, the implant: avoid scoring or scratching of the implant compo-

nents.

►Do not bend metal implants, except for the rods and the occipital plates of S4Spinal System.

►Make certain the insert is correctly positioned before placing the rod and after manipulating it.

►Adjust the curvature of the rod to the anatomical situation.

►Do not bend back, or bend excessively, the rods and cross connectors.

►Only use the bending instruments of the S4Spinal System instrument set for bending the rods and occipital

plates.

►To position the locking screw, always use the locking screw insertion instrument intended for this purpose.

►For tightening and loosening the locking screw, always use the screwdriver and countering instrument intended

for this purpose.

►Always tighten the locking screws with the torque wrench intended for this purpose.

►Always use the appropriate flank breaking forceps for breaking off the flanks (not applicable for S4element).

►If the screw head comes loose during revision of the larger polyaxial screws (∅7.5 mm or larger), remove the

remaining screw component with the SW 3.5 screwdriver.

►For tightening the locking screws of the cross connector, always use the torque wrench and countering instru-

ment intended for this purpose.

To implant the S4Spinal System rod connector, proceed as follows:

►Place the rod connector on the rod at the site calculated by the operator with the aid of the connector inser-

tion/fixing instrument intended for this purpose.

►Do not unscrew the locking screws from the rod connector.

►Do not exchange the locking screw with the other rod connector components.

►Do not use the rod connector if any locking screws are missing.

►Before tightening up the locking screws, ensure that the rod connector is positioned correctly.

►For tightening and loosening the locking screws, always use the screwdriver and countering instrument intended

for this purpose.

►Always tighten the locking screws with the torque 4 nm wrench FW207R intended for this purpose.

►Only load the locking screws axially when tightening or loosening. Avoiding exerting lateral forces whilst tight-

ening or loosening the locking screws.

Further information on Aesculap implant systems is always available from B. Braun/Aesculap or the appropriate

B. Braun/Aesculap office.

Disposal

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!

TA-Nr. 011187 2017-12 V6 Änd.-Nr. 57595

WARNING

Inadequate fixation due to incorrect screw selection!

►Apply cannulated monoaxial screws when using FRI instruments.

WARNING

Incorrect application can result in trauma to the spinal cord and nerve roots!

►Align and screw in the instruments, the pedicle screw and the polyaxial screw

only under X-ray control or using a navigation system.

WARNING

Risk of injury due to improper mounting of the locking screw!

►Position the locking screw correctly.

►Make certain that the rods are correctly positioned on the floor of the groove.

►Fully tighten the locking screw with the torque wrench.

►Break off the flanks only after fully tightening the locking screw (not for S4

element).

WARNING

Correction loss due to insufficient fixation of the implant head!

►Never loosen the connection of the implant head after it has been tightened.

►Tighten the locking screw only after every necessary corrective measure has

been performed.

WARNING

Risk of damage to the implant due to overtightening of the locking screw!

►Tighten the locking screw only with the exact torque specified for this purpose.

WARNING

Expansion of the implant head caused by tightening of the locking screw without

application of the countering instrument!

►Always use the countering instrument when tightening the locking screw.

WARNING

Damage to the implant caused by applying the reduction instruments too high at

the implant!

►Always apply reduction instruments (e.g. distraction and compression forceps)

below the rod at the implant.

WARNING

Expansion of the implant head caused by derotation without derotation sleeves!

►Always use derotation sleeves for rod derotation.

WARNING

Risk of damage to the implant caused by spondylolisthesis repositioning via the

locking screw!

►Always use the rod persuader for spondylolisthesis reposition.

WARNING

Inadequate fixation due to incorrect positioning of insert!

►When placing the rod, make certain that the insert is correctly positioned.

►After manipulating the rod, make certain that the insert is correctly posi-

tioned.

►After final locking, check that the insert is correctly positioned.

WARNING

Inadequate fixation due to incorrect positioning of the rod in the screw head, see

Fig.1-4!

►Adjust the curvature of the rod to the anatomical situation.

►Do not bend the rod in the region of the screw head.

►Make certain and check that the screw head is at right angles to the rod.

►Make certain and check that the rod is positioned securely in the groove base.

WARNING

Inadequate fixation due to incorrect rod position!

►Always position rods with hexagon and tip in such a way that the hexagon and

the tip is outside the implant head.

CAUTION

Rod connector is unusable if locking screws are removed or not present!

►Use another rod connector for implantation.

WARNING

Risk of injury if the locking screws are not fixed sufficiently!

►Make certain that there is no soft tissue caught in the rod connector.

►Position the rod connector correctly.

►Ensure that the rods have been completely inserted into the rod connector.

►Tighten up the locking screws with the 4 nm torque wrench.

WARNING

Risk of danger if the locking screws are tightened too firmly or not firmly enough!

►Always tighten up the locking screws with the defined torque of 4 nm.

WARNING

Inadequate fixation due to incorrect rod position!

►Always position the rod connector in such a way that the rod is completely

inserted into the rod connector.

►Always position rods in such a way that the end of the hexagon or tip of the

hexagon is located outside the clamping area of the rod connector.

WARNING

If soft tissue is caught in the rod connector, there is insufficient fixing!

►Make certain that there is no soft tissue caught in the rod connector.

►Remove soft tissue from the rod connector or select another rod connector for

implantation.

WARNING

If the screwdriver or torque wrench are used incorrectly, there is damage to the

hexagon socket in the locking screws.

►Ensure that the tip of the hexagon of the screwdriver or torque wrench when

tightening or loosening the locking screws is positioned entirely within the

hexagon socket of the locking screws.

Aesculap®

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Legende

Fig. 1 S4monoaxiale Schrauben

Fig. 2 S4Element monoaxiale Schrauben

Fig. 3 S4polyaxiale Schrauben

Fig. 4 S4Element polyaxiale Schrauben

Verwendungszweck

Die S4Spinal System-Implantate werden verwendet, um die lumbale und thorakale Wirbelsäule dorsal mono- und

multi-segmental zu stabilisieren. Sie bestehen aus:

■Mono- und Polyaxialschrauben

■Stäben

■Haken

■Querverbindern

■Stabverbindern – parallel, axial und lateral offset

■entsprechenden Befestigungselementen

Für die Implantation dieser Elemente sowie für die Distraktion, Kompression und Reposition der lumbalen und tho-

rakalen Wirbelsäule ist ein spezielles Instrumentarium zu verwenden.

Material

Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:

■ISOTAN®FTitan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ASTM F136/ISO 5832-3

■ISOTAN®PReintitan gemäß ASTM F67/ISO 5832-2

Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben

aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.

ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.

Indikationen

Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale

Körperstrukturen ersetzen noch im Falle nicht erfolgter oder verzögerter Heilung die auftretenden Belastungen dau-

erhaft übernehmen.

Verwenden bei:

■Frakturen

■Pseudoarthrosen oder verzögerter Heilung

■Dislokation

■Degenerativen Instabilitäten

■Postdiskektomiesyndrom

■Spondylolisthesen

■Kyphosen

■Skoliosen

■Stenosen

■Posttraumatischen Instabilitäten

■Tumoren

Kontra-Indikationen

Nicht verwenden bei:

■Fieber

■Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokal oder systemischer Art

■Schwangerschaft

■Schwerer Osteoporose oder Osteopenie

■Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte

■Geisteskrankheit

■Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht

■Adipositas

■Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-

ten entgegenstehen

■Neuromuskulären Störungen oder Krankheiten

■Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung

■Wundheilungsstörungen

■Mangelnder Patientenmitarbeit

■Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien

■Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind

Neben- und Wechselwirkungen

Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind:

■Implantatversagen durch Überlastung

– Biegung

– Lockerung

–Bruch

■Mangelnde Fixierung

■Keine oder verspätete Fusion

■Infektion

■Wirbelkörperfraktur

■Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien

■Hämatome und Wundheilungsstörungen

■Verletzungen von

– Nervenwurzeln

– Rückenmark

– Gefäßen

–Organen

■Veränderungen der normalen Wirbelsäulenkrümmung

■Beeinträchtigung des gastrointestinalen, urologischen und/oder Fortpflanzungssystems

■Schmerzen oder Unwohlsein

■Bursitis

■Abnahme der Knochendichte durch Belastungsvermeidung

■Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäulenbereichs

■Eingeschränkte Leistungsfähigkeit

■Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome

■Tod

Sicherheitshinweise

■Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.

■Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.

■Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.

■Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen

absolut vertraut sein.

■Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation mit oder ohne

Knochenzement verantwortlich.

■Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-

sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode

oder fehlende Asepsis.

■Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten und Instrumente müssen beachtet

werden.

■Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für

abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.

■Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.

■Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.

■Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.

■Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.

■Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.

■Schäden an den gewichttragenden Strukturen des Implantats können das Lösen der Komponenten, Dislokation

und Migration sowie andere schwere Komplikationen verursachen.

■Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand der Implantatversorgung perio-

disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden.

■In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-

nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.

■In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-

tion des Patienten zu achten.

Sterilität

■Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.

■Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.

►Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor der Aufbereitung aus der Ori-

ginal- und Schutzverpackung nehmen.

►Zur Reinigung/Desinfektion reinigungsgerechten Siebkorb verwenden.

►Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit

Instrumenten in Kontakt kommen.

►Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden.

Vor der ersten Sterilisation und vor der Resterilisation müssen die Implantatkomponenten mit folgendem validiertem

Aufbereitungsprozess gereinigt werden:

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

https://extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

WARNUNG

Gefahr von Schraubenbrüchen durch Verwendung von Pedikelschrauben bei einer

Spondylolisthesis!

►Stabilisierung mit einer interkorporellen Fusion (ALIF, PLIF oder TLIF) unter-

stützen. WARNUNG

Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen

untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei

MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem

Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Reinigung/Desinfektion

Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Manuelle Reinigung/Desinfektion

Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass

alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:

Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T-W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

WARNUNG

Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut,

Sekreten und Flüssigkeiten!

►Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.

►Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder verschlossen halten.

►Implantatsystemlagerungen getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen.

►Unverschmutzte Implantate dürfen nicht gemeinsam mit verschmutzten Inst-

rumenten gereinigt werden.

►Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponen-

ten einzeln und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen, dass die Implantat-

komponenten nicht beschädigt werden.

►Intraoperativ verschmutzte Implantate nicht wieder verwenden.

WARNUNG

Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch direkte oder indirekte Kontamination!

►Implantate nach direkter oder indirekter Kontamination mit Blut nicht wieder

aufbereiten.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Reinigung mit Tauchdes-

infektion

■SW790T

■Zur Reinigung keine Bürsten

oder keine anderen, die Ober-

fläche verletzenden Scheuer-

mittel verwenden.

■Um innere Spannungen zu ver-

meiden und Implantate nicht

zu schwächen, Kerben und

Kratzer an allen Komponenten

vermeiden.

Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-

fektion und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Reinigung mit

Tauchdesinfektion

Manuelle Reinigung mit Ultraschall

und Tauchdesinfektion

■Zur Reinigung keine Bürsten

oder keine anderen, die Ober-

fläche verletzenden Scheuer-

mittel verwenden.

■Um innere Spannungen zu ver-

meiden und Implantate nicht

zu schwächen, Kerben und

Kratzer an allen Komponenten

vermeiden.

Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-

fektion und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Reinigung mit

Ultraschall und Tauchdesinfek-

tion

Maschinelle alkalische Reinigung

und thermische Desinfektion

■SW790T

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

Kapitel Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion und Unterkapi-

tel:

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-

und QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-

und QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie/Bemerkung

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

Sterilisieren

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Anwendung

Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:

■Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten

■Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen

■Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte

Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

■Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar

■Hochaseptische Operationsbedingungen

■Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-

onstüchtig

■Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum

Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden

■Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-

chungen der medizinischen Autoren bekannt

■Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-

genden Bereich

■Spezielles Instrumentarium bereitgestellt für die Implantation der Implantatkomponenten sowie für die Distrak-

tion, Kompression und Reposition der lumbalen und thorakalen Wirbelsäule

Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:

■Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und sich

lockern.

■Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.

■Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport über-

lastet werden.

■Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden.

■Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen wird.

■Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der Implantatkomponenten unterziehen.

Die Implantation des S4Spinal System-Implantats erfordert folgende Anwendungsschritte:

►Geeignete S4Spinal System-Variante und Verankerungsimplantate auf Basis der Indikation, der präoperativen

Planung und der intraoperativ vorgefundenen knöchernen Situation wählen.

►Bei Verwendung des FRI-Instrumentariums kanülierte Monoaxialschrauben verwenden.

►Bei Auswahl der S4Spinal System-Schraubentypen auf Durchmesser, Länge und richtige Kanalausrichtung ach-

ten.

►Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu schwächen: Kerben und Kratzer an allen Kom-

ponenten vermeiden.

►Keine metallischen Implantate außer den Stäben und Querverbindern des S4Spinal Systems verformen.

►Vor dem Stabsetzen und nach der Stabmanipulation auf korrekte Lage des Inserts achten.

►Stabbiegung an anatomische Gegebenheiten anpassen.

►Stäbe und Querverbinder nicht zurückbiegen oder übermäßig biegen.

►Zum Biegen der Stäbe und Querverbinder nur Biegeinstrumente aus dem S4Spinal System Instrumentarium ver-

wenden.

►Zur Platzierung der Verriegelungsschraube immer das dafür vorgesehene Verriegelungsschrauben-Einsetzinstru-

ment verwenden.

►Zum Anziehen und Lösen der Verriegelungsschraube immer den dafür vorgesehenen Schraubendreher in Verbin-

dung mit dem dafür vorgesehenen Gegenhalteinstrument verwenden.

►Verriegelungsschrauben immer mit dem dafür vorgesehenen Drehmomentschlüssel anziehen.

►Zum Abbrechen der Flanken immer die dafür vorgesehene Flankenabbrechzange benutzen (gilt nicht für S4-Ele-

ment).

►Falls sich bei einer Revision der größeren Polyaxialschrauben (∅7,5 mm oder größer) der Schraubenkopf löst,

verbliebene Schraubenkomponente mit dem Schraubendreher SW 3,5 entfernen.

►Verriegelungsschrauben des Querverbinders immer mit dem dafür vorgesehenen Drehmomentschlüssel und

Gegenhalteinstrument für Querverbinder festziehen.

Die Implantation der S4Spinal System-Stabverbinder erfordert folgende Anwendungsschritte:

►Den Stabverbinder am Stab an der vom Operateur geplanten Stelle mithilfe des dafür vorgesehenen Verbinder-

einsetz-/-halteinstruments platzieren.

►Verriegelungsschrauben nicht aus dem Stabverbinder herausdrehen.

►Verriegelungsschrauben nicht mit den anderen Stabverbinder-Komponenten austauschen.

►Bei fehlenden Verriegelungsschrauben den Stabverbinder nicht verwenden.

►Vor dem Festziehen der Verriegelungsschrauben sicherstellen, dass der Stabverbinder korrekt platziert ist.

►Zum Anziehen und Lösen der Verriegelungsschrauben immer den dafür vorgesehenen Schraubendreher in Ver-

bindung mit dem dafür vorgesehenen Gegenhalteinstrument verwenden.

►Verriegelungsschrauben immer mit dem dafür vorgesehenen 4-Nm-Drehmomentschlüssel FW207R anziehen.

►Verriegelungsschrauben beim Anziehen oder Lösen nur axial belasten. Einleitung von seitlichen Kräften während

des Anziehens oder Lösens der Verriegelungsschrauben vermeiden.

Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän-

digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.

Entsorgung

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten.

TA-Nr. 011187 2017-12 V6 Änd.-Nr. 57595

WARNUNG

Unzureichende Fixierung durch falsche Schraubenwahl!

►Bei Verwendung des FRI-Instrumentariums kanülierte Monoaxialschrauben

verwenden.

WARNUNG

Verletzung von Rückenmark und Nervenwurzeln durch falsche Anwendung!

►Instrumente, Pedikelschraube und Polyaxialschraube nur unter Röntgenkont-

rolle oder mit Hilfe eines Navigationssystems ausrichten und eindrehen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Montage der Verriegelungsschraube!

►Verriegelungsschraube korrekt aufsetzen.

►Auf die korrekte Lage der Stäbe am Grund der Nut achten.

►Verriegelungsschraube vollständig mit Drehmomentschlüssel anziehen.

►Flanken erst nach dem vollständigen Anziehen der Verriegelungsschraube

abbrechen (nicht bei S4-Element).

WARNUNG

Korrekturverlust durch unzureichende Fixierung des Implantatkopfs!

►Verbindung des Implantatkopfs niemals nach dem Festziehen wieder lösen.

►Verriegelungsschraube erst nach allen erforderlichen Korrekturmaßnahmen

anziehen.

WARNUNG

Beschädigung des Implantats durch zu starkes Anziehen der Verriegelungs-

schraube!

►Verriegelungsschraube immer exakt mit dem dafür vorgesehenen Drehmoment

anziehen.

WARNUNG

Aufspreizen des Implantatkopfs durch Anziehen der Verriegelungsschraube ohne

Gegenhalteinstrument!

►Beim Anziehen der Verriegelungsschraube immer das Gegenhalteinstrument

verwenden.

WARNUNG

Beschädigung des Implantats durch zu hohes Ansetzen der Repositionsinstru-

mente!

►Repositionsinstrumente (z. B. Distraktions- und Kompressionszangen) immer

unterhalb des Stabs am Implantat ansetzen.

WARNUNG

Aufspreizen des Implantatkopfs durch Derotation ohne Derotationshülsen!

►Bei Stab-Derotation immer die Derotationshülsen verwenden.

WARNUNG

Beschädigung des Implantats durch Spondylolisthese-Reposition über die Verrie-

gelungsschraube!

►Bei Spondylolisthese-Reposition immer die Stabandrückzange verwenden.

WARNUNG

Unzureichende Fixierung durch Fehllage des Inserts!

►Beim Stabsetzen auf korrekte Lage des Inserts achten.

►Nach der Stabmanipulation auf korrekte Lage des Inserts achten.

►Nach dem abschließenden Verriegeln die korrekte Lage des Inserts prüfen.

WARNUNG

Unzureichende Fixierung durch Fehlplatzierung des Stabs im Schraubenkopf, siehe

Fig. 1-4!

►Stabbiegung an anatomische Gegebenheiten anpassen.

►Keine Stabbiegung im Bereich des Schraubenkopfs vornehmen.

►Rechtwinklige Ausrichtung des Schraubenkopfs zum Stab beachten und prü-

fen.

►Stablage im Nutgrund beachten und prüfen.

WARNUNG

Unzureichende Fixierung durch falsche Stabplatzierung!

►Stäbe mit Sechskant und Spitze immer so platzieren, dass sich der Sechskant

und die Spitze außerhalb des Implantatkopfs befindet.

VORSICHT

Unbrauchbarer Stabverbinder durch Entfernen oder Fehlen der Verriegelungs-

schrauben!

►Anderen Stabverbinder zur Implantation verwenden.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch unzureichende Festigkeit der Verriegelungsschrauben!

►Sicherstellen, dass kein Weichteilgewebe im Stabverbinder eingeklemmt ist.

►Stabverbinder korrekt platzieren.

►Sicherstellen, dass die Stäbe vollständig in den Stabverbinder eingeführt sind.

►Verriegelungsschrauben mit dem 4-Nm-Drehmomentschlüssel festziehen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch zu starkes oder schwaches Anziehen der Verriegelungs-

schrauben!

►Verriegelungsschrauben immer mit dem definierten Drehmoment von 4 Nm

festziehen.

WARNUNG

Unzureichende Fixierung durch falsche Stabplatzierung!

►Stabverbinder immer so platzieren, dass der Stab vollständig in den Stabver-

binder eingeführt ist.

►Stäbe immer so platzieren, dass sich Sechskantende bzw. Sechskantspitze

außerhalb des Klemmbereichs des Stabverbinders befindet.

WARNUNG

Unzureichende Fixierung durch eingeklemmtes Weichteilgewebe im Stabverbin-

der!

►Sicherstellen, dass kein Weichteilgewebe im Stabverbinder eingeklemmt ist.

►Weichteilgewebe aus dem Stabverbinder entfernen oder einen anderen Stab-

verbinder zur Implantation wählen.

WARNUNG

Beschädigung des Innensechskants in den Verriegelungsschrauben durch falsche

Anwendung des Schraubendrehers bzw. Drehmomentschlüssels!

►Sicherstellen, dass die Sechskantspitze des Schraubendrehers bzw. Drehmo-

mentschlüssels beim Anziehen bzw. Lösen der Verriegelungsschrauben voll-

ständig im Innensechskant der Verriegelungsschrauben sitzt.

Aesculap®

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Légende

Fig. 1 Vis monoaxiales S4

Fig. 2 Elément vis monoaxiales S4

Fig. 3 Vis polyaxiales S4

Fig. 4 Elément vis polyaxiales S4

Champ d’application

Les implants S4Spinal System sont utilisés pour la stabilisation dorsale monosegmentaire et multisegmentaire de la

colonne vertébrale lombaire et thoracique. Ils se composent des éléments suivants:

■Vis monoaxiales et polyaxiales

■Tiges

■Crochet

■Raccords transversaux

■Connecteurs de tiges – parallèle, axial et offset latéral

■Eléments de fixation correspondants

Une instrumentation spéciale doit être utilisée pour l’implantation de ces éléments ainsi que pour la distraction, la

compression et la reposition de la colonne vertébrale lombaire et thoracique.

Matériau

Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:

■Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®Fselon ASTM F136/ISO 5832-3

■Titane pur ISOTAN®Pselon ASTM F67/ISO 5832-2

Les implants au titane sont recouverts d’une couche d’oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire

mais n’ont pas d’influence sur la qualité de l’implant.

ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.

Indications

Les implants mis en place par opération chirurgicale ont pour but de contribuer aux processus normaux de guérison.

Ils n’ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge les

contraintes en présence en cas de guérison non encore achevée ou retardée.

Utilisation dans les cas suivants:

■Fractures

■Pseudarthroses ou guérison retardée

■Dislocation

■Instabilités dégénératives

■Syndrome de post-discectomie

■Spondylolisthésis

■Cyphoses

■Scolioses

■Sténoses

■Instabilités posttraumatiques

■Tumeurs

Contre-indications

Pas d’utilisation dans les cas suivants:

■Fièvre

■Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique

■Grossesse

■Ostéoporose ou ostéopénie graves

■Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l’implantation

■Maladie mentale

■Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme

■Adiposité

■Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de

l’implant

■Affections ou maladies neuromusculaires

■Tumeurs osseuses dans la zone d’ancrage de l’implant

■Troubles de la cicatrisation

■Manque de coopération de la part du patient

■Allergie aux matériaux d’implant

■Cas non mentionnés dans les indications

Effets secondaires et interactions

Les risques en cas d’utilisation ou de mauvaise manipulation de ce système sont:

■Défaillance de l’implant en cas de contrainte excessive

– Fléchissement

– Relâchement

–Rupture

■Fixation insuffisante

■Fusion nulle ou retardée

■Infection

■Fracture du corps vertébral

■Réaction des tissus aux matériaux de l’implant

■Hématomes et troubles de la cicatrisation

■Lésions

– de racines de nerfs

– de la moelle épinière

–devaisseaux

– d’organes

■Modifications de la courbure normale de la colonne vertébrale

■Perturbation du système gastro-intestinal, urologique et/ou reproducteur

■Douleurs ou malaises

■Bursite

■Diminution de la densité osseuse par évitement des contraintes

■Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée

■Performance réduite

■Maintien des symptômes traités par l’implantation

■Décès

Consignes de sécurité

■Le chirurgien porte la responsabilité de l’exécution compétente de l’opération.

■Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.

■Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.

■Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l’anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,

des muscles et des tendons.

■Le chirurgien est responsable du choix des différents composants d’implant et de leur implantation avec ou sans

ciment osseux.

■Aesculap n’assume aucune responsabilité pour des complications résultant d’indications incorrectes, d’un mau-

vais choix de l’implant, d’une mauvaise combinaison de composants d’implants ou de la technique opératoire, ni

des limites de la méthode de traitement et du manque d’asepsie.

■Les modes d’emploi des différents composants d’implant et instruments Aesculap doivent être observés.

■Les essais et l’homologation des composants d’implants ont été réalisés en association avec des composants

Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.

■Il est interdit de combiner entre eux des composants d’implant provenant de différents fabricants.

■Les composants d’implants endommagés ou retirés lors d’une opération ne doivent pas être utilisés.

■Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.

■En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d’entraîner la rupture de l’implant.

■Le chirurgien traitant prend la décision relative au retrait des composants d’implant mis en place.

■Des lésions des structures portantes de l’implant peuvent provoquer le détachement des composants, une dislo-

cation ou une migration, de même que d’autres complications graves.

■Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il est nécessaire de contrôler périodique-

ment l’état du traitement par implant par le biais de mesures appropriées.

■Les composants d’implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-

gnation de l’implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.

■En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée

parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.

Stérilité

■Les composants d’implants sont livrés non stériles.

■Les composants d’implants sont emballés individuellement.

►Conserver les composants de l’implant dans leur emballage d’origine et ne les retirer de leur emballage de pro-

tection d’origine qu’immédiatement avant de les traiter.

►Pour le nettoyage et la décontamination, utiliser un panier perforé convenant au nettoyage.

►Veiller à ce que les composants d’implant n’entrent pas en contact entre eux ou avec des instruments dans les

rangements pour systèmes d’implants.

►Contrôler que les composants d’implant ne subissent en aucun cas de détérioration.

Avant la première stérilisation et avant une nouvelle stérilisation, les composants d’implants doivent être nettoyés

selon le procédé de traitement validé suivant:

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.

Remarque

Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: https://extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

AVERTISSEMENT

Risque de rupture de vis en cas d’utilisation de vis pédiculaires en présence d’une

spondylolisthésis!

►Soutien à la stabilisation avec une fusion intercorporelle (ALIF, PLIF ou TLIF). AVERTISSEMENT

La sécurité et la compatibilité de l’implant dans un environnement de résonance

magnétique n’ont pas été étudiées. L’échauffement, les mouvements ou les arté-

facts d’imagerie lors d’examens par résonance magnétique n’ont pas été testés. La

réalisation d’IRM sur un patient porteur de cet implant peut entraîner des lésions

chez ce patient.

Procédé de traitement stérile validé

Nettoyage/décontamination

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Nettoyage/décontamination manuels

Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de décontamination validé.

Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce

faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par

les ultrasons.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de décontamination validé.

Pour les composants d’implant devant être restérilisés:

Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

AVERTISSEMENT

Impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d’opération avec du

sang, des sécrétions et des liquides!

►Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments.

►Maintenir les rangements pour systèmes d’implant couverts ou fermés.

►Evacuer séparément les rangements pour systèmes d’implant et les paniers

perforés pour instruments.

►Les implants non souillés ne doivent pas être nettoyés avec des instruments

souillés.

►Si l’on ne dispose pas de rangements pour systèmes d’implant, traiter les com-

posants d’implant individuellement et séparément. Veiller ce faisant à ce que

les composants d’implant ne subissent pas de détérioration.

►Ne pas réutiliser les implants qui ont été souillés en cours d’opération.

AVERTISSEMENT

La possibilité de restérilisation est compromise en cas de contamination directe ou

indirecte!

►Ne pas retraiter les implants après une contamination directe ou indirecte avec

du sang.

Procédé validé Particularités Référence

Nettoyage manuel avec déconta-

mination par immersion

■SW790T

■Pour le nettoyage, ne pas utili-

ser de brosses ni d'autres pro-

duits abrasifs pouvant abîmer

la surface.

■Pour éviter les tensions inté-

rieures et ne pas abîmer les

implants, éviter les entailles et

rayures sur tous les compo-

sants.

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion manuels et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage manuel

avec décontamination par

immersion

Nettoyage manuel aux ultrasons et

décontamination par immersion ■Pour le nettoyage, ne pas utili-

ser de brosses ni d'autres pro-

duits abrasifs pouvant abîmer

la surface.

■Pour éviter les tensions inté-

rieures et ne pas abîmer les

implants, éviter les entailles et

rayures sur tous les compo-

sants.

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion manuels et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage manuel

aux ultrasons et décontamina-

tion par immersion

Nettoyage alcalin en machine et

décontamination thermique

■SW790T

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

Chapitre Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion et sous-cha-

pitre:

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage décon-

taminant TA

(froid)

>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage intermé-

diaire TA

(froid)

1- EP -

III Décontamination TA

(froid)

15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA

(froid)

1- EDém-

VSéchage TA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage aux ultra-

sons TA

(froid)

>15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage intermédiaire TA

(froid)

1- EP -

III Décontamination TA

(froid)

15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA

(froid)

1- EDém-

VSéchage TA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie/remarque

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution d’usage 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécontamina-

tion 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

Stérilisation

►Procédé de stérilisation validé

– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

Utilisation

Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:

■Choix et dimensions des composants d’implant

■Positionnement des composants d’implant dans l’os

■Détermination de points d’orientation au cours de l’opération

Avant l’application, les conditions suivantes doivent être remplies:

■Présence de tous les composants d’implant nécessaires.

■Conditions opératoires hautement aseptiques.

■Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d’implantation y compris les instruments spéciaux

Aesculap pour système d’implant.

■Les informations relatives à la technique opératoire, à l’assortiment d’implants et aux instruments d’implantation

sont connues du chirurgien et de l’équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.

■Le chirurgien et l’équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l’état de la science et du

contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.

■Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le

cas d’implants déjà présents dans la zone à traiter.

■L’instrumentation spéciale pour l’implantation des composants d’implant et pour la réduction, la compression et

la reposition de la colonne vertébrale lombaire et thoracique a été préparée.

Le patient a été renseigné sur l’intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:

■En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes

contraintes.

■La durée de vie de l’implant dépend du poids du patient.

■Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues à des efforts extrêmes,

à un travail physique dur ou au sport.

■En cas de relâchement de l’implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut

s’avérer nécessaire.

■Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.

■Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi des composants d’implant.

L’implantation de l’implant S4Spinal System s’effectue selon les étapes suivantes:

►Choisir la variante S4Spinal System et les implants d’ancrage appropriés en fonction de l’indication, de la plani-

fication préopératoire et de la situation osseuse constatée pendant l’opération.

►En cas de recours à l'instrumentation FRI, utiliser des vis monoaxiales à canule.

►Lors du choix des types de vis S4Spinal System, tenir compte du diamètre, de la longueur et de l’orientation cor-

recte du canal.

►Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter l’apparition d’entailles et d’éraflures sur

l’ensemble des composants.

►Ne déformer aucun implant métallique sauf les tiges et les raccords transversaux du système S4Spinal System.

►Avant la mise en place et la manipulation de la tige, contrôler le bon positionnement de l'insert.

►Ajuster la flexion de la tige aux conditions anatomiques.

►Ne pas plier excessivement et ne pas replier vers l’arrière les tiges ni les raccords transversaux.

►Pour la flexion des tiges et des raccords transversaux, utiliser uniquement des instruments de flexion provenant

de l’instrumentation S4Spinal System.

►Pour la mise en place de la vis de verrouillage, toujours utiliser l’instrument de pose des vis de verrouillage prévu

à cet effet.

►Pour serrer et desserrer la vis de verrouillage, toujours utiliser le tournevis prévu à cet effet en liaison avec l’ins-

trument de stabilisation prévu à cet effet.

►Toujours serrer les vis de verrouillage avec la clé dynamométrique prévue à cet effet.

►Pour la rupture des flancs, toujours utiliser la pince de rupture prévue à cet effet (ne vaut pas pour l'élément S4).

►Si la tête de vis se détache lors d’une révision des grandes vis polyaxiales (∅7,5 mm ou plus), retirer les com-

posants de vis restants avec le tournevis de calibre 3,5.

►Toujours serrer les vis de verrouillage du raccord transversal avec la clé dynamométrique prévue à cet effet et

l’instrument de stabilisation pour raccord transversal.

L’implantation du connecteur de tiges S4Spinal System s’effectue selon les étapes suivantes:

►Placer le connecteur de tiges sur la tige à l’emplacement prévu par le chirurgien à l’aide de l’instrument d’inser-

tion/de maintien de connecteur prévu à cet effet.

►Ne pas dévisser les vis de verrouillage en dehors du connecteur de tiges.

►Ne pas remplacer les vis de verrouillage par les autres composants du connecteur de tiges.

►Si les vis de verrouillage sont absentes, ne pas utiliser le connecteur de tiges.

►Avant de serrer les vis de verrouillage, s’assurer que le connecteur de tiges est correctement placé.

►Pour serrer et desserrer les vis de verrouillage, toujours utiliser le tournevis prévu à cet effet en liaison avec l’ins-

trument de stabilisation prévu à cet effet.

►Toujours serrer les vis de verrouillage avec la clé dynamométrique de 4 Nm FW207R prévue à cet effet.

►Ne solliciter les vis de verrouillage que dans le sens axial lors du serrage ou du desserrage. Eviter la mise en jeu

d’efforts latéraux pendant le serrage ou le desserrage des vis de verrouillage.

Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de

la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.

Elimination

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur!

TA-Nr. 011187 2017-12 V6 Änd.-Nr. 57595

AVERTISSEMENT

Fixation insuffisante en cas de mauvais choix des vis!

►En cas de recours à l'instrumentation FRI, utiliser des vis monoaxiales à canule.

AVERTISSEMENT

Risque de lésion de la moelle épinière et des racines des nerfs en cas d’application

impropre!

►Ne positionner et n’insérer les instruments, la vis pédiculaire et la vis polyaxiale

que sous contrôle radiologique ou à l’aide d’un système de navigation.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure en cas de montage incorrect de la vis de verrouillage!

►Placer correctement la vis de verrouillage.

►Vérifier la position correcte des tiges dans le fond de la rainure.

►Serrer à fond la vis de verrouillage avec la clé dynamométrique.

►Ne rompre les flancs qu’après avoir serré à fond la vis de verrouillage (ne

concerne pas S4Element).

AVERTISSEMENT

Risque de perte de correction en cas de fixation insuffisante de la tête d'implant!

►Ne jamais desserrer la connexion de la tête d’implant une fois qu’elle a été ser-

rée.

►Ne serrer la vis de verrouillage qu’après toutes les mesures de correction

requises.

AVERTISSEMENT

Risque de détérioration de l’implant par vissage excessif de la vis de verrouillage!

►Toujours serrer la vis de verrouillage au couple exact prévu à cet effet.

AVERTISSEMENT

Risque d’écartement de la tête d’implant en cas de vissage de la vis de verrouillage

sans instrument de stabilisation!

►Toujours utiliser l’instrument de stabilisation pour visser la vis de verrouillage.

AVERTISSEMENT

Risque de détérioration de l’implant en cas de positionnement trop haut des ins-

truments de reposition!

►Toujours appliquer les instruments de reposition (p. ex. pinces de distraction et

de compression) en dessous de la tige contre l’implant.

AVERTISSEMENT

Risque d’écartement de la tête d’implant par dérotation sans douille de dérota-

tion!

►Toujours utiliser les douilles de dérotation en cas de dérotation de la tige.

AVERTISSEMENT

Risque de détérioration de l’implant par reposition de spondylolisthésis au moyen

de la vis de verrouillage!

►En cas de reposition de spondylolisthésis, toujours utiliser le pousse-barre.

AVERTISSEMENT

Fixation insuffisante en cas de mauvais positionnement de l'insert!

►Lors de la mise en place de la tige, contrôler le bon positionnement de l'insert.

►Lors de la manipulation de la tige, contrôler le bon positionnement de l'insert.

►Après le verrouillage final, contrôler le bon positionnement de l'insert.

AVERTISSEMENT

Fixation insuffisante en cas de mauvais placement de la tige dans la tête de la vis,

voir Fig. 1-4!

►Ajuster la flexion de la tige aux conditions anatomiques.

►Ne pas fléchir la tige dans la zone de la tête de vis.

►Respecter et contrôler l'orientation à angle droit de la tête de la vis par rapport

à la tige.

►Respecter et contrôler le bon positionnement de la tige au fond de la rainure.

AVERTISSEMENT

Fixation insuffisante en cas de mauvais placement de la tige!

►Toujours placer les tiges avec l’empreinte hexagonale et l’embout de telle

manière que l’empreinte hexagonale et l’embout se trouvent en dehors de la

tête d’implant.

ATTENTION

Le retrait ou l’absence des vis de verrouillage rendra le connecteur de tiges inuti-

lisable!

►Utiliser un autre connecteur de tiges pour l’implantation.

AVERTISSEMENT

Risque de lésion en cas de blocage insuffisant des vis de verrouillage!

►Vérifier qu’aucun tissu mou n’est pincé dans le connecteur de tiges.

►Placer le connecteur de tiges correctement.

►S’assurer que les tiges sont entièrement introduites dans le connecteur de

tiges.

►Bloquer les vis de verrouillage avec la clé dynamométrique de 4 Nm.

AVERTISSEMENT

Risque de lésion en cas de serrage trop fort ou trop faible des vis de verrouillage!

►Toujours serrer les vis de verrouillage au couple défini de 4 Nm.

AVERTISSEMENT

Risque de fixation insuffisante en cas de mauvais placement de la tige!

►Toujours placer le connecteur de tiges de manière à ce que la tige soit entiè-

rement introduite dans le connecteur de tiges.

►Toujours placer les tiges de manière à ce que l’empreinte hexagonale et

l’embout à six pans se trouvent en dehors de la zone de blocage du connecteur

de tiges.

AVERTISSEMENT

Risque de fixation insuffisante en cas de pincement de tissus mous dans le connec-

teur de tiges!

►Vérifier qu’aucun tissu mou n’est pincé dans le connecteur de tiges.

►Retirer les tissus mous du connecteur de tiges ou choisir un autre connecteur

de tiges pour l’implantation.

AVERTISSEMENT

Risque d’endommagement de l’empreinte hexagonale des vis de verrouillage en cas

de mauvaise utilisation du tournevis ou de la clé dynamométrique!

►S’assurer que l’embout à six pans du tournevis ou de la clé dynamométrique

est entièrement engagé dans l’empreinte hexagonale des vis de verrouillage

pendant le serrage ou le desserrage de ces dernières.

Aesculap®

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Leyenda

Fig. 1 Tornillos monoaxiales S4

Fig. 2 Tornillos monoaxiales S4Element

Fig. 3 Tornillos poliaxiales S4

Fig. 4 Tornillos poliaxiales S4Element

Finalidad de uso

Los S4Spinal System implantes se utilizan para la estabilización dorsal de uno o varios segmentos de la columna

vertebral lumbar y torácica. Se componen de:

■Tornillos mono y poliaxiales

■Varillas

■Ganchos

■Conectores transversales

■Conectores transversales de barras paralelo, axial y offset lateral

■Elementos de sujeción correspondientes

Existe instrumental especial para la implantación de estos elementos, así como para la distracción, compresión y

reducción de la columna vertebral lumbar y torácica.

Material

Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.:

■ISOTAN®Faleación forjable de titanio Ti6Al4V según ASTM F136/ISO 5832-3

■ISOTAN®Ptitanio puro según ASTM F67/ISO 5832-2

Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-

ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.

ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.

Indicaciones

Los implantes de uso quirúrgico refuerzan el proceso de cicatrización normal. No deben reemplazar a las estructuras

corporales normales ni, en caso de curación incompleta o retrasada, soportar de forma duradera las cargas que se

hayan producido.

Utilizar en:

■Fracturas

■Pseudoartrosis o restablecimiento lento

■Dislocación

■Inestabilidades degenerativas

■Síndrome postdisquectomía

■Espondilolistesis

■Cifosis

■Escoliosis

■Estenosis

■Inestabilidades postraumáticas

■Tumores

Contraindicaciones

No utilizar en los siguientes casos:

■Fiebre

■Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico

■Embarazo

■Osteoporosis grave u osteopenia

■Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante

■Enfermedad mental

■En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol

■Adipositas

■Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del

implante

■Trastornos o afecciones neuromusculares

■Tumores óseos en la zona de anclaje del implante

■Trastornos en la cicatrización

■Colaboración insuficiente por parte del paciente

■Rechazo a alguno de los materiales del implante

■En otros casos no especificados en las indicaciones

Efectos secundarios e interacciones

Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este sistema:

■Fallo del implante por sobrecarga

– Doblamiento

– Aflojamiento

– Rotura

■Fijación insuficiente

■Sin fusión o fusión retardada

■Infección

■Fractura de vértebras

■Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante

■Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas

■Lesiones de

– Raíces nerviosas

– Médula espinal

–Vasos

–Órganos

■Alteración de la curvatura normal de la columna vertebral

■Pueden resultar afectados los sistemas gastrointestinal, urológico y/o reproductor

■Dolor o malestar

■Bursitis

■Pérdida de densidad ósea por falta de carga

■Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada

■Limitación de las facultades

■Persistencia de los síntomas tras la implantación

■Fallecimiento

Advertencias de seguridad

■El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.

■Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.

■El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.

■El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,

los músculos y los tendones.

■El cirujano se responsabilizará del montaje de los componentes del implante y de su implantación con o sin

cemento óseo.

■Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-

cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,

así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.

■Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes e instrumentos del implante

Aesculap.

■Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-

nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.

■No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.

■No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.

■Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.

■Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante.

■El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados.

■Si las estructuras del implante que deben soportar peso resultan dañadas, podrían surgir graves complicaciones,

como aflojamiento de los componentes, dislocación, migración del implante u otras.

■Para detectar cuanto antes las causas de otras posibles anomalías, debe comprobarse periódicamente el estado

del implante mediante las medidas adecuadas.

■En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-

cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.

■En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-

culos, la información del propio paciente.

Esterilidad

■Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.

■Los componentes del implante están envasados por separado.

►Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta

instantes antes de realizar el tratamiento.

►Utilizar para la limpieza/desinfección una cesta indicada para la limpieza.

►Asegurarse de que los componentes del implante no se tocan unos con otros ni están en contacto con instru-

mentos en el interior de los soportes del sistema de implante.

►Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante.

Los componentes del implante deben limpiarse con el siguiente proceso homologado para el tratamiento de instru-

mental quirúrgico antes de su primera esterilización y siempre antes de las sucesivas esterilizaciones:

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,

visite también la extranet de Aesculap en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

ADVERTENCIA

Peligro de rotura de los tornillos si se utilizan tornillos pediculares en casos de

espondilolistesis.

►Reforzar estabilización mediante fusión intercorporal (ALIF, PLIF o TLIF). ADVERTENCIA

No se ha comprobado que el implante sea seguro ni compatible con entornos de

resonancia magnética. No se han puesto a prueba los posibles recalentamientos,

desplazamientos ni artefactos durante los exámenes por resonancia magnética. La

realización de un examen por resonancia magnética de un paciente con este

implante puede provocar lesiones al paciente.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Limpieza/Desinfección

Proceso homologado de limpieza y desinfección

Limpieza/desinfección manuales

Limpieza manual con desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

Componentes del implante que se deben volver a esterilizar:

Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

ADVERTENCIA

Las impurezas intraoperatorias, como sangre, secreciones y líquidos podrían hacer

imposible una nueva esterilización de los componentes.

►Utilizar guantes nuevos para asir los implantes.

►Mantener los soportes del sistema de implante cubiertos o cerrados.

►Retirar los soportes del sistema de implante separadamente de las cestas de

instrumentos.

►No limpiar implantes sucios junto con los que no lo están.

►Si no se dispone de soportes del sistema de implante, esterilizar los componen-

tes del implante de uno en uno. Asegurarse de que al hacerlo no se dañan los

componentes del implante.

►No reutilizar los implantes ensuciados durante la operación.

ADVERTENCIA

La contaminación directa o indirecta podría perjudicar la esterilizabilidad del pro-

ducto.

►No volver a limpiar ni esterilizar implantes que han sido directa o indirecta-

mente contaminados con sangre.

Proceso homologado Particularidades Referencia

Limpieza manual con desinfección

por inmersión

■SW790T

■No limpiar nunca la superficie

con cepillos metálicos u otros

medios abrasivos.

■Para evitar tensiones internas y

no debilitar los implantes, no

producir muescas ni rasguños

en los elementos.

Capítulo Limpieza/desinfección

manuales y el apartado:

■Capítulo Limpieza manual con

desinfección por inmersión

Prelavado manual con ultrasonidos

y desinfección por inmersión ■No limpiar nunca la superficie

con cepillos metálicos u otros

medios abrasivos.

■Para evitar tensiones internas y

no debilitar los implantes, no

producir muescas ni rasguños

en los elementos.

Capítulo Limpieza/desinfección

manuales y el apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

ultrasonidos y desinfección por

inmersión

Limpieza alcalina automática y

desinfección térmica

■SW790T

■Colocar el producto en una

cesta indicada para la limpieza

(evitar que los productos se

tapen unos con otros).

Capítulo Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion y el apartado:

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza desinfec-

tante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaterna-

rio, pH ~ 9*

II Aclarado interme-

dio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaterna-

rio, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza por ultrasoni-

dos TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

II Aclarado intermedio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad

del agua Química/Observación

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

Esterilización

►Método de esterilización autorizado

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

Aplicación

El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo

■Selección y dimensiones de los componentes del implante

■Posicionamiento óseo de los componentes del implante

■Determinación de puntos de orientación intraoperatorios

Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:

■Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios.

■El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido estricto.

■El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes Aesculap, debe

estar completo y funcionar correctamente.

■Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los

implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.

■Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos

científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.

■En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a

operar, deberá consultarse previamente al fabricante

■Instrumental especial preparado para la implantación de los componentes del implante, la distracción, compre-

sión y reducción de la columna vertebral lumbar y torácica.

Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los

siguientes puntos:

■Los implantes pueden romperse o aflojarse si no se produce la fusión o se produce con retraso, debido a la elevada

carga.

■La duración del implante depende del peso corporal del paciente.

■Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con ellos no se puede realizar esfuerzo físico

ni practicar deportes.

■Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del efecto corrector, podría resultar necesaria

una operación de revisión.

■El riesgo de que no se produzca una fusión completa es más elevado en pacientes fumadores.

■El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los componentes del implante.

Para la aplicación del implante S4Spinal System deberán seguirse obligatoriamente los siguientes pasos:

►Seleccionar la variante S4Spinal System y los implantes de anclaje adecuados en función de la indicación, la pla-

nificación preoperatoria y la situación ósea disponible intraoperatoriamente.

►Si se utiliza el instrumental FRI, utilizar tornillos monoaxiales canulados.

►Al seleccionar los tipos de tornillo S4Spinal System hay que tener en cuenta el diámetro, la longitud y la orien-

tación correcta del canal.

►Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar producir muescas y rasguños en los componen-

tes.

►No deformar ningún implante metálico, a excepción de las varillas y de los conectores transversales del S4Spinal

System.

►Antes de colocar la varillas y tras su manipulación preste atención a la posición correcta del inserto.

►Adapte la curvatura de la barra a las circunstancias anatómicas.

►No curvar en exceso o en sentido inverso las varillas ni los conectores transversales.

►Utilizar únicamente instrumental S4Spinal System para curvar las varillas y los conectores transversales.

►Para colocar el tornillo de bloqueo, utilizar siempre el instrumento de inserción de tornillos de bloqueo previsto

para tal fin.

►Para apretar y aflojar el tornillo de bloqueo, utilizar siempre el destornillador y la contrapieza previstos para tal

fin.

►Apretar los tornillos de bloqueo siempre con la llave dinamométrica prevista para tal fin.

►Para romper los flancos, utilizar siempre la pinza de rotura de flancos prevista para tal fin (no aplicable al ele-

mento S4).

►En caso de que se suelte la cabeza del tornillo durante una revisión de los tornillos poliaxiales de mayor tamaño

(∅7,5 mm o superior), retirar los componentes remanentes del tornillo con el destornillador SW 3,5.

►Fijar los tornillos de bloqueo del conector transversal siempre con la llave dinamométrica y con la contrapieza

para conector transversal previstos para tal fin.

Para la implantación del conectores transversales de barras S4Spinal System deberán seguirse obligatoriamente los

siguientes pasos:

►Colocar el conector transversal de barras en la barra en el lugar previsto por el cirujano con la ayuda de los corres-

pondientes instrumentos de inserción y de sujeción provistos para la conexión.

►No desenroscar los tornillos de bloqueo del componente de los conectores transversales de barras.

►No cambiar los tornillos de bloqueo con otros componentes de los conectores transversales de barras.

►No utilizar el conector transversal de barra con los tornillos de bloqueo equivocados.

►Antes de apretar los tornillos de bloqueo, asegurarse de que el conector de varillas está colocado correctamente.

►Para apretar y aflojar los tornillos de bloqueo, utilizar siempre el destornillador y la contrapieza previstos para

tal fin.

►Apretar siempre el tornillo de bloqueo con la llave dinamométrica FW207R de 4 Nm correspondiente.

►Apretar o aflojar los tornillos de bloqueo ejerciendo únicamente una fuerza axial. Evitar que se produzcan cargas

laterales al apretar o aflojar los tornillos de bloqueo.

Para más información sobre los sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales

competentes B. Braun/Aesculap.

Eliminación de residuos

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

TA-Nr. 011187 2017-12 V6 Änd.-Nr. 57595

ADVERTENCIA

Fijación insuficiente por elección de tornillos incorrectos.

►Si se utiliza el instrumental FRI, utilizar tornillos monoaxiales canulados.

ADVERTENCIA

Daños a la médula espinal y las raíces nerviosas por una aplicación incorrecta.

►Posicionar los instrumentos y apretar el tornillo pedicular y el tornillo poliaxial

controlando la operación mediante radiografías o con ayuda de un sistema de

navegación.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones si el tornillo de bloqueo no está correctamente montado.

►Colocar correctamente el tornillo de bloqueo.

►Comprobar que las varillas están correctamente asentadas en la base de la

ranura.

►Fijar por completo el tornillo de bloqueo con la llave dinamométrica.

►No romper los flancos hasta haber fijado por completo el tornillo de bloqueo

(no aplicable al S4Element).

ADVERTENCIA

Pérdida del efecto corrector por fijación insuficiente de la cabeza del implante.

►Una vez fijada la cabeza del implante, no volver a aflojarla nunca.

►Apretar el tornillo de asentamiento sólo después de haber tomado todas las

medidas correctoras necesarias.

ADVERTENCIA

Daños al implante si se aprieta demasiado el tornillo de bloqueo.

►Apretar los tornillos de bloqueo siempre con el par de apriete exacto previsto.

ADVERTENCIA

La cabeza del implante se abrirá al apretar el tornillo de bloqueo si no se utiliza la

contrapieza.

►Utilizar siempre la contrapieza a la hora de apretar el tornillo de bloqueo.

ADVERTENCIA

Daños al implante si se colocan los instrumentos de reposición a demasiada altura.

►Colocar siempre los instrumentos de reposición (p.ej. tenazas de distracción y

de compresión) por debajo de la barra del implante.

ADVERTENCIA

La cabeza del implante se abrirá si se realiza una desrotación sin casquillos para

desrotación.

►Utilizar siempre los casquillos para la desrotación de la barra.

ADVERTENCIA

Daños al implante si se realiza una reposición en caso de espondilolistesis utili-

zando el tornillo de bloqueo.

►En caso de reposición por espondilolistesis, utilizar la guía de barra.

ADVERTENCIA

Fijación insuficiente por mala posición del inserto.

►Al colocar las barras, comprobar la correcta posición del inserto.

►Tras la manipulación de las barras, comprobar la correcta posición del inserto.

►Tras el bloqueo final, comprobar la correcta posición del inserto.

ADVERTENCIA

Fijación insuficiente por posicionamiento incorrecto de la varilla en la cabeza del

tornillo, véase Fig.1-4.

►Adaptar la curvatura de la barra a las circunstancias anatómicas.

►No efectuar ninguna curvatura de la barra en la zona de la cabeza del tornillo.

►Comprobar y verificar la orientación perpendicular de la cabeza del tornillo

respecto a la barra.

►Comprobar y verificar la posición de la barra en la base de la ranura.

ADVERTENCIA

Fijación insuficiente por colocación incorrecta de la barra.

►Colocar siempre ambos extremos de la barra de tal forma que tanto el extremo

hexagonal como el extremo en forma de punta se encuentren fuera de la

cabeza del implante.

ATENCIÓN

El conector transversal de barras estará inservible si se extrae el tornillo de blo-

queo o si éste falla.

►Utilizar otro conector transversal de barras para la implantación.

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones si no se fijan bien los tornillos de bloqueo.

►Asegurarse de que ningún tejido blando quede atrapado en el conector trans-

versal de barras.

►Colocar correctamente el conector transversal de barras.

►Asegurarse de que las barras se introducen completamente dentro del conector

transversal de barras.

►Apretar los tornillos de bloqueo con la llave dinamométrica de 4 Nm.

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones si los tornillos de bloqueo se aprietan demasiado o no lo sufi-

ciente.

►Apretar siempre los tornillos de bloqueo con un par de giro definido de 4 Nm.

ADVERTENCIA

Fijación insuficiente por colocación incorrecta de la barra.

►Colocar siempre el conector transversal de barras de manera que la barra se

introduzca completamente dentro.

►Colocar siempre las barras de tal manera que la punta o el extremo del hexá-

gono se encuentren en el exterior de la zona de sujeción del conector de barras.

ADVERTENCIA

Fijación insuficiente porque el tejido está atrapado en el conector transversal de

barras.

►Asegurarse de que ningún tejido blando quede atrapado en el conector trans-

versal de barras.

►Sacar el tejido del paciente del conector transversal de barras o implantar otro

conector transversal de barras.

ADVERTENCIA

Riesgo de dañar el hexágono interior de los tornillos de bloqueo si no se utiliza

correctamente el destornillador o la llave dinamométrica.

►Asegurarse de que la punta del hexágono del destornillador o de la llave dina-

mométrica se asiente en el hexágono interior del tornillo de bloqueo al apretar

o aflojar completamente los tornillos.

Aesculap®

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Legenda

Fig. 1 S4viti monoassiali

Fig. 2 S4Element viti monoassiali

Fig. 3 S4viti poliassiali

Fig. 4 S4Element viti poliassiali

Destinazione d'uso

Gli impianti S4Spinal System vengono utilizzati per effettuare stabilizzazioni monosegmentali e multisegmentaliper

via dorsale del rachide lombare e toracico. Essa è composta da:

■Viti monoassiali e poliassiali

■Barre

■Uncini

■Connettori trasversali

■Connettori per barra – paralleli, assiali e con offset laterale

■Corrispondenti elementi di fissaggio

Per l'impianto di tali elementi, nonché per la distrazione, compressione e riduzione del tratto lombare e toracico della

colonna vertebrale deve essere utilizzato un apposito strumentario.

Materiale

I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:

■Lega in titanio per fucinatura ISOTAN®FTi6Al4V in conformità a ASTM F136/ISO 5832-3

■Titanio puro ISOTAN®Pin conformità a ASTM F67/ISO 5832-2

Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d’ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni croma-

tiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell’impianto.

ISOTAN® è un marchio commerciale registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.

Indicazioni

Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né

a sostituire le normali strutture corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi

di mancata o ritardata guarigione.

Usare per:

■Fratture

■Pseudoartrosi o ritardata guarigione

■Dislocazioni

■Instabilità degenerative

■Sindromi post-discectomia

■Spondilolistesi

■Cifosi

■Scoliosi

■Stenosi

■Instabilità post-traumatiche

■Tumori

Controindicazioni

Non usare se sono presenti:

■Febbre

■Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o sistemico

■Gravidanza

■Osteoporosi grave od osteopenia

■Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita dell’impianto

■Malattia mentale

■Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo

■Obesità

■Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto stabile dei componenti

■Disturbi o malattie neuromuscolari

■Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto

■Turbe della guarigione della ferita

■Insufficiente collaborazione del paziente

■Ipersensibilità ai materiali degli impianti

■Casi non citati nel capitolo ”Indicazioni”

Effetti collaterali ed interazioni

I rischi legati all’utilizzo o a un'errata manipolazione di questo sistema sono:

■Rottura dell’impianto dovuta a sovraccarico

– Deformazione

– Allentamento

–Rottura

■Fissaggio insufficiente

■Mancata o ritardata fusione

■Infezioni

■Fratture di un corpo vertebrale

■Reazioni istologiche ai materiali dell’impianto

■Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite

■Lesioni a carico di

– Radici dei nervi

– Midollo spinale

–Vasi

–Organi

■Alterazioni della normale curva della colonna

■Compromissione del sistema gastrointestinale, urologico e/o riproduttivo

■Dolori o malessere

■Borsite

■Riduzione della densità ossea dovuta al mancato carico

■Atrofia / frattura ossea sopra o sotto il livello spinale trattato

■Limitata efficienza

■Persistenza dei sintomi da trattare mediante l’impianto

■Decesso

Avvertenze relative alla sicurezza

■Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.

■Nelle presenti istruzioni per l’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.

■Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.

■Il chirurgo deve conoscere perfettamente l’anatomia ossea, compreso l’andamento di nervi, vasi sanguigni,

muscoli e tendini.

■Il chirurgo è responsabile della combinazione dei componenti degli impianti e del relativo impianto con o senza

cemento osseo.

■Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-

ponenti dell’impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di

trattamento o carente asetticità.

■Rispettare le istruzioni per l’uso dei singoli componenti dell’impianto e degli strumenti Aesculap.

■La prova e l’omologazione dei componenti dell’impianto sono avvenute in combinazione con componenti

Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.

■Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.

■I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.

■Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati

■In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell’impianto.

■Il medico curante deve decidere in merito all’espianto dei componenti utilizzati,

■Danni alle strutture portanti dell’impianto possono causare allentamenti, dislocazioni e migrazioni dei compo-

nenti, nonché altre complicanze gravi.

■Per identificare con la massima tempestività possibile tali fonti di problemi, dopo l’intervento è necessario con-

trollare periodicamente le condizioni dell’impianto mediante misure idonee.

■I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice

articolo, denominazione dell’impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.

■Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-

mazione individuale del paziente.

Sterilità

■Al momento della consegna i componenti dell’impianto non sono sterili.

■I componenti dell’impianto sono imballati in una confezione singola.

►Conservare i componenti dell’impianto nella confezione originale ed estrarli dall’imballo protettivo originale sol-

tanto immediatamente prima della preparazione.

►Per la pulizia/disinfezione usare un cestello idoneo per la pulizia.

►Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per sistemi non entrino in contatto reciproco o

con gli strumenti.

►Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.

Prima della prima sterilizzazione e prima della risterilizzazione i componenti degli impianti devono essere puliti con

il seguente procedimento di sterilizzazione validato:

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo

https://extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

AVVERTENZA

Pericolo di rotture delle viti se le viti transpeduncolari sono utilizzate in presenza

di spondilolistesi!

►Supportare la stabilizzazione con una fusione intersomatica (ALIF, PLIF o TLIF). AVVERTENZA

Non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità degli impianti mediante RMN.

Non sono stati testati il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti durante analisi

RMN. La scansione RMN del paziente con questo impianto può portare a lesioni

del paziente.

Procedimento di preparazione sterile validato

Pulizia/Disinfezione

Processo di pulizia e disinfezione validato

Pulizia/disinfezione manuale

Pulizia manuale con disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-

tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Fase I

►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-

fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare il lume all'inizio del tempo di azione con un'adeguata siringa monouso per almeno 5 volte accertan-

dosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:

Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A-P Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

AVVERTENZA

Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie

con sangue, secreti e fluidi!

►Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.

►Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da impianto coperti o chiusi.

►Smaltire gli alloggiamenti per sistemi da impianto separatamente rispetto ai

cestelli strumenti.

►Gli impianti non sporchi non devono essere puliti assieme agli strumenti spor-

chi.

►Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i

componenti dell’impianto a preparazione singolarmente e separatamente,

accertandosi che durante tale operazione non subiscano danni.

►Non riutilizzare gli impianti sporcatisi durante l’intervento.

AVVERTENZA

Compromissione della risterilizzabilità da contaminazioni dirette o indirette!

►Non sottoporre nuovamente a preparazione sterile gli impianti direttamente o

indirettamente contaminati con sangue.

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia manuale con disinfezione

per immersione

■SW790T

■Per la pulizia non usare spazzo-

lini o altri mezzi di sfregamento

che potrebbero danneggiare la

superficie.

■Per evitare tensioni interne e

per non danneggiare gli

impianti, evitare graffi e intagli

in tutti i componenti.

Capitolo Pulizia/disinfezione

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia manuale con

disinfezione per immersione

Pulizia manuale ad ultrasuoni e

disinfezione per immersione

■Per la pulizia non usare spazzo-

lini o altri mezzi di sfregamento

che potrebbero danneggiare la

superficie.

■Per evitare tensioni interne e

per non danneggiare gli

impianti, evitare graffi e intagli

in tutti i componenti.

Capitolo Pulizia/disinfezione

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia manuale ad

ultrasuoni e disinfezione per

immersione

Pulizia automatica alcalina e disin-

fezione termica

■SW790T

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

Capitolo Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammonio

quaternari, pH ~ 9*

II Risciacquo inter-

medio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammonio

quaternari, pH ~ 9*

IV Risciacquo finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia ad ultrasuoni TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammonio

quaternari, pH ~ 9*

II Risciacquo intermedio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammonio

quaternari, pH ~ 9*

IV Risciacquo finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica/Osservazione

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lava-

trice/disinfettore

Sterilizzazione

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga

superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.

Impiego

Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell’intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti

punti:

■Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti

■Posizionamento dei componenti dell’impianto nell’osso

■Definizione dei punti di orientamento intraoperatori

Prima dell’impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:

■Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili.

■Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche.

■Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali Aesculap strumenti da impianto, devono essere completi ed ido-

nei a funzionare.

■Il chirurgo e l’équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l’assortimento

di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco.

■Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti

delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici.

■Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono

essere richieste informazioni al produttore

■Lo strumentario speciale per l’impianto dei componenti, nonché per la distrazione, compressione e riduzione del

tratto lombare e toracico del rachide deve essere stato approntato

Il paziente deve essere stato informato sull’intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a

quanto segue:

■In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o allentarsi a causa delle grosse sollecita-

zioni presenti.

■La durata dell’impianto dipende dal peso corporeo.

■I componenti dell’impianto non devono essere sollecitati in maniera eccessiva, esponendoli a carichi estremi,

sforzi fisici o sport pesanti.

■In caso di allentamento o rottura dell’impianto, nonché di perdita della correzione può rendersi necessario un

intervento di revisione.

■Nei fumatori sussiste un maggior rischio di mancata fusione.

■Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up dei componenti dell’impianto.

L’applicazione dell’impianto S4Spinal System prevede le seguenti fasi operatorie:

►Scegliere la variante S4Spinal System e gli impianti di ancoraggioidonei in base all’indicazione, la pianificazione

preoperatoria e la situazione ossea riscontrata durante l’intervento.

►Se si usa lo strumentario FRI, usare viti monoassiali cannulate.

►Nella scelta dei tipi di viti S4Spinal System, tenere presente il diametro, la lunghezza ed il corretto orientamento

del canale.

►Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evitare graffi ed intagli su tutti i componenti.

►Non deformare nessuno degli impianti metallici, eccetto le barre ed i connettori trasversali dell'S4Spinal System.

►Prima di inserire la barra e dopo averla manipolata verificare il corretto posizionamento dell'inserto.

►Adattare la piegatura barra alle condizioni anatomiche.

►Non piegare eccessivamente o ripiegare le barre ed i connettori trasversali.

►Per piegare le barre e i connettori trasversali utilizzare soltanto gli strumenti per piegare dello strumentario S4

Spinal System.

►Per posizionare la vite di bloccaggio utilizzare sempre l’apposito strumento inseritore per viti di bloccaggio.

►Per stringere ed allentare la vite di bloccaggio utilizzare sempre l’apposito cacciavite, unitamente all’apposito

strumento per controsupporto.

►Stringere sempre le viti di bloccaggio con l’apposita chiave dinamometrica.

►Per spezzare i fianchi usare sempre l’apposita pinza spezza-fianchi (non vale per la vite dell’elemento S4).

►Se durante una revisione delle viti poliassiali più grandi (∅7,5 mm o superiore) la testa della vite si stacca,

togliere il componente a vite residuo con il cacciavite SW 3,5.

►Stringere le viti di bloccaggio del connettore trasversale sempre con l’apposita chiave torsiometrica e lo stru-

mento per controsupporto dei connettori trasversali.

L’applicazione dei connettori per barra S4Spinal System prevede le seguenti fasi operatorie:

►Posizionare il connettore per barra sulla barra nel punto previsto dal chirurgo servendosi dell'apposito strumento

inseritore e di sostegno del connettore.

►Non svitare le viti di bloccaggio dal connettore per barra.

►Non scambiare le viti di bloccaggio con altri componenti del connettore per barra.

►Se le viti di bloccaggio mancano, non impiantare il connettore per barra.

►Prima di stringere le viti di bloccaggio, verificare che il connettore per barra sia posizionato correttamente.

►Per stringere ed allentare le viti di bloccaggio utilizzare sempre l’apposito cacciavite, unitamente all’apposito

strumento per controsupporto.

►Stringere sempre le viti di bloccaggio con l'apposita chiave dinamometrica 4 Nm FW207R.

►Nello stringere o allentare le viti di bloccaggio, caricarle solo a livello assiale. Nello stringere o allentare le viti

di bloccaggio, evitare l'introduzione di forze laterali.

Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad

B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio.

Smaltimento

►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-

mente necessario rispettare le normative nazionali!

TA-Nr. 011187 2017-12 V6 Änd.-Nr. 57595

AVVERTENZA

Fissaggio insufficiente da errata scelta della vite!

►Se si usa lo strumentario FRI, usare viti monoassiali cannulate.

AVVERTENZA

Utilizzi errati possono determinare rischi di lesioni a carico del midollo spinale e

delle radici dei nervi!

►Orientare ed avvitare gli strumenti, la vite transpeduncolare e la vite polias-

siale soltanto sotto controllo radiologico o con l’ausilio di un sistema di navi-

gazione.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni da montaggio non corretto della vite di bloccaggio!

►Applicare correttamente la vite di bloccaggio.

►Accertarsi che le barre siano correttamente posizionate sul fondo della scana-

latura.

►Stringere completamente la vite di bloccaggio con la chiave dinamometrica.

►Spezzare i fianchi solamente dopo aver stretto completamente la vite di bloc-

caggio (ciò non vale per la vite dell’elemento S4).

AVVERTENZA

Perdite della correzione causate da un insufficiente fissaggio della testa

dell'impianto!

►Non riallentare mai il collegamento della testa dell’impianto dopo averlo

stretto.

►Stringere la vite di serraggio soltanto dopo aver attuato tutte le misure cor-

rettive necessarie.

AVVERTENZA

Danni all’impianto da eccessivo serraggio della vite di bloccaggio!

►Stringere la vite di bloccaggio sempre esattamente con l’apposita chiave dina-

mometrica.

AVVERTENZA

Allargamenti della testa dell’impianto da serraggi della vite di bloccaggio senza lo

strumento per controsupporto!

►Per stringere la vite di arresto usare sempre lo strumento per controsupporto.

AVVERTENZA

Danni all’impianto causati da un appoggio troppo in alto degli strumenti di ridu-

zione!

►Appoggiare gli strumenti di riduzione (ad es. pinze di distrazione e compres-

sione) sempre sotto la barra dell’impianto.

AVVERTENZA

Allargamenti della testa dell’impianto da derotazione senza boccole di derota-

zione!

►Per la derotazione della barra usare sempre le boccole di derotazione.

AVVERTENZA

Danni all’impianto causati dalla riduzione delle spondilolistesi tramite la vite di

arresto!

►Per ridurre le spondilolistesi usare sempre la guida barre.

AVVERTENZA

Insufficiente fissaggio a causa di posizionamento errato dell'inserto!

►Durante l'inserimento barra verificare il corretto posizionamento dell'inserto.

►Dopo la manipolazione barra verificare il corretto posizionamento dell'inserto.

►Dopo il bloccaggio finale verificare il corretto inserimento dell'inserto.

AVVERTENZA

Insufficiente fissaggio a causa di posizionamento errato della barra nella testa

della vite, vedi Fig.1-4!

►Adattare la piegatura barra alle condizioni anatomiche.

►Non eseguire alcuna piegatura barra nella zona della testa della vite.

►Rispettare e verificare l'allineamento ortogonale della testa della vite rispetto

alla barra.

►Rispettare e verificare il posizionamento della barra nel fondo scanalatura.

AVVERTENZA

Fissaggio insufficiente da errato posizionamento della barra!

►Posizionare sempre le barre con esagono e punta in modo che l’esagono e la

punta si trovino fuori dalla testa dell’impianto.

ATTENZIONE

Connettore per barra non utilizzabile a causa della rimozione o della mancanza

delle viti di bloccaggio!

►Per l'impianto usare un altro connettore per barra.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni dovute al fissaggio insufficiente delle viti di bloccaggio!

►Controllare che all’interno del connettore per barra non sia presente tessuto di

parti molli.

►Posizionare correttamente il connettore per barra.

►Accertarsi che le barre siano inserite completamente nel connettore.

►Serrare le viti di bloccaggio con la chiave dinamometrica 4 Nm.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni da serraggio eccessivo o insufficiente delle viti di bloccaggio!

►Serrare sempre le viti di bloccaggio con la coppia definita pari a 4 Nm.

AVVERTENZA

Fissaggio insufficiente da errato posizionamento della barra!

►Posizionare sempre il connettore per barra in modo che la barra si inserisca

completamente al suo interno.

►Posizionare sempre le barre in modo che l'esagono e la punta esagonale si tro-

vino fuori dall'area di bloccaggio del connettore per barra.

AVVERTENZA

Fissaggio insufficiente per via di tessuto di parti mobili stretto nel connettore per

barra!

►Controllare che all’interno del connettore per barra non sia presente tessuto di

parti molli.

►Rimuovere dal connettore per barra il tessuto di parti molli oppure utilizzare

un altro connettore per barra per eseguire l'impianto.

AVVERTENZA

Danni all'esagono interno delle viti di bloccaggio da errato utilizzo del cacciavite

e della chiave dinamometrica!

►Verificare che la punta esagonale del cacciavite e della chiave dinamometrica

sia inserita completamente nell'esagono interno delle viti di bloccaggio quando

si stringono e si allentano le viti stesse.

Aesculap®

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Legenda

Fig. 1 Parafusos monoaxiais S4

Fig. 2 Parafusos monoaxiais de elemento S4

Fig. 3 Parafusos poliaxiais S4

Fig. 4 Parafusos poliaxiais de elemento S4

Aplicação

Os S4Spinal System implantes pertencentes ao sistema são utilizados para estabilizar a coluna lombar e torácica de

forma mono-segmental e multi-segmental. Os implantes incluem os seguintes componentes:

■Parafusos mono e poliaxiais

■Barras

■Ganchos

■Conectores transversais

■Conector de barras - offset paralelo, axial e lateral

■Elementos de fixação próprios para os componentes

Para a implantação destes elementos, assim como para a distracção, a compressão e a reposição da coluna vertebral

lombar e torácica, utilizar um jogo de instrumentos especiais.

Material

Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:

■Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN®Fsegundo ASTM F136/ISO 5832-3

■Titânio puro ISOTAN®Psegundo ASTM F67/ISO 5832-2

Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,

mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.

ISOTAN® é uma marca comercial registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.

Indicações

Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a assistir os processos normais de recuperação. Eles não se

destinam a substituir estruturas normais do corpo nem, no caso de falta de recuperação ou de recuperação tardia, a

suportar duradouramente os esforços que actuam sobre a parte afectada do corpo.

Utilizar no caso de:

■Fracturas

■Pseudoartroses ou recuperação tardia

■Deslocação

■Instabilidades degenerativas

■Síndrome pós-discectomia

■Espondilolisteses

■Cifoses

■Escolioses

■Estenoses

■Instabilidades pós-traumáticas

■Tumores

Contra-indicações

Não utilizar no caso de:

■Febre

■Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sistémico

■Gravidez

■Osteoporose ou osteopenia graves

■Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação

■Doença mental

■Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo

■Obesidade (adiposidade)

■Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma implantação estável dos componentes do

implante

■Distúrbios ou doenças neuromusculares

■Tumores ósseos na zona da fixação do implante

■Perturbações na cicatrização de feridas

■Falta de colaboração por parte do doente

■Sensibilidade aos materiais do implante

■Situações não mencionadas nas indicações

Efeitos secundários e interacções

Os riscos associados a uma aplicação ou manuseamento errados do sistema incluem:

■Deficiência do implante por esforço excessivo

– flexão

– relaxamento

– quebra

■Fixação insuficiente

■Falta de fusão ou fusão tardia

■Infecção

■Fractura de vértebras

■Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante

■Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas

■Risco de lesões de

– raízes nervosas

– medula espinal

– vasos sanguíneos

–órgãos

■Alterações da curvatura normal da coluna vertebral

■Afectação negativa do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor

■Dores ou indisposição

■Bursite

■Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços

■Atrofia/fractura do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral

■Aptidão reduzida para trabalho

■Persistência dos sintomas a tratar pela implantação

■Morte

Indicações de segurança

■O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.

■Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.

■O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.

■O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e

dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.

■O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do implante e pela sua implantação correcta,

com ou sem cimento ósseo.

■A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante

inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que

possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.

■As instruções de utilização dos vários componentes do implante e dos instrumentos Aesculapterão que ser obser-

vadas.

■O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes

Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-

vistas.

■É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.

■É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.

■Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.

■Se a recuperação estiver atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.

■O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.

■As lesões das estruturas do implante que suportam o peso podem originar o afrouxamento de componentes, des-

locação e migração, bem como outras complicações graves.

■Para se detectar, com a maior precocidade possível, tais fontes de complicação, é imprescindível controlar, depois

da intervenção, periodicamente o estado do implante com os meios apropriados.

■No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo

número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.

■Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-

tar especial atenção à informação individual do doente.

Esterilidade

■Os componentes do implante são fornecidos não esterilizados.

■Os componentes do implante são embalados separadamente.

►Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los da embalagem original ou da embalagem

protectora pouco antes do seu reprocessamento.

►Para a limpeza/desinfecção, utilizar cestos de rede adequados para o efeito.

►Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos recipientes não entram em contacto uns

com os outros ou com instrumentos.

►Assegurar que os componentes do implante não são de modo algum danificados.

Antes da primeira esterilização e antes de uma reesterilização, os componentes de implante devem ser limpos com

os seguintes métodos de reprocessamento validados:

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.

Nota

Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a

Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

ATENÇÃO

Perigo de fracturas nos parafusos em caso de utilização de parafusos pediculares

em doentes com espondilolistese!

►Apoiar a estabilização mediante uma fusão intercorporal (ALIF, PLIF ou TLIF).

ATENÇÃO

O implante não foi testado quanto à segurança e compatibilidade em ambientes

de ressonância magnética. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentação

ou artefactos em exames de ressonância magnética. O exame de ressonância mag-

nética de um doente com este implante pode provocar ferimentos no doente.

Método de reprocessamento validado

Limpeza/desinfecção

Processo de limpeza e desinfecção validado

Limpeza/desinfecção manual

Limpeza manual com desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).

►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),

ver Processo de limpeza e desinfecção validado.

Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Limpar o produto num banho de ultra-sons, no mínimo durante 15 min (frequência de 35 kHz). Durante este pro-

cedimento, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas, evitando-se sombras acústicas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),

ver Processo de limpeza e desinfecção validado.

No caso de componentes de implantes que se pretende reesterilizar:

Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

ATENÇÃO

Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com

sangue, secreções e líquidos durante a intervenção!

►Para segurar os implantes, usar luvas novas.

►Manter os recipientes de armazenamento do sistema de implantes tapados ou

fechados.

►Eliminar os recipientes de armazenamento do sistema de implantes separados

dos cestos de rede para instrumentos.

►Não limpar os implantes não contaminados juntamente com instrumentos con-

taminados.

►Não havendo recipientes, reprocessar os componentes do implante individual e

separadamente. Assegurar, ao mesmo tempo, que os componentes do implante

não são danificados.

►Não reutilizar os implantes contaminados durante uma cirurgia.

ATENÇÃO

Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação

directa ou indirecta!

►Não reprocessar os implantes que tiverem sido contaminados directa ou indi-

rectamente com sangue.

Processo validado Características Referência

Limpeza manual com desinfecção

por imersão

■SW790T

■Não utilizar escovas que pos-

sam danificar a superfície.

■Para evitar tensões interiores e

para não enfraquecer os

implantes, evitar entalhes e

arranhões em todos os compo-

nentes.

Capítulo Limpeza/desinfecção

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza manual com

desinfecção por imersão

Limpeza manual com ultra-sons e

desinfecção por imersão

■Não utilizar escovas que pos-

sam danificar a superfície.

■Para evitar tensões interiores e

para não enfraquecer os

implantes, evitar entalhes e

arranhões em todos os compo-

nentes.

Capítulo Limpeza/desinfecção

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza manual com

ultra-sons e desinfecção por

imersão

Limpeza alcalina automática e

desinfecção térmica

■SW790T

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

Capítulo Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza desinfec-

tante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem intermé-

dia TA (frio) 1 - A–P -

III Desinfecção TA (frio) 15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–CD -

V Secagem TA - - - -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza por ultra-

sons TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de alde-

ído, fenol e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem intermédia TA (frio) 1 - A–P -

III Desinfecção TA (frio) 15 2 A–P Concentrado isento de alde-

ído, fenol e QAV, pH ~ 9*

IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–CD -

V Secagem TA - - - -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas/observação

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de

limpeza e desinfecção

Esterilização

►Processo de esterilização validado

– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min

►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima

admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

Utilização

O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:

■Escolha e dimensionamento dos componentes do implante

■Posicionamento dos componentes do implante no osso

■Determinação dos pontos de orientação durante a operação

Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:

■Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis

■Condições de operação altamente assépticas

■Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap

estão completos e em boas condições para serem utilizados

■O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-

tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.

■As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redi-

gidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral

■Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-

ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar

■O jogo de instrumentos necessários para o implante dos componentes, assim como para a distracção, a compres-

são e a reposição da coluna lombar e torácica, foi devidamente preparado

O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes

informações:

■No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar e relaxar em virtude

dos elevados esforços que incidem sobre os implantes.

■A durabilidade do implante depende do peso corporal.

■Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a

desporto.

■No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de perda da possibilidade de correcção, pode

tornar-se necessário proceder a uma cirurgia de revisão.

■Em fumadores existe elevado risco de a fusão não se realizar.

■O doente, após a intervenção, terá de ser submetido periodicamente a um controlo médico dos componentes do

implante.

A implantação do implante S4Spinal System requer os seguintes procedimentos:

►Escolher a variante S4Spinal System e os implantes de fixação apropriados com base na indicação, no planea-

mento pré-operatório e na situação óssea que se apresentam durante a intervenção.

►Em caso de aplicação do jogo de instrumentos FRI, utilizar parafusos monoaxiais canulados.

►Na escolha dos tipos de parafuso S4Spinal System, ter em atenção o diâmetro, o comprimento e a orientação

correcta do canal.

►Para evitar tensões internas e para não enfraquecer os implantes: evitar entalhes e riscos nos componentes.

►Não deformar outros implantes de metal fora das barras ou conectores transversais do S4Spinal System.

►Antes da colocação da barra e após a manipulação da mesma, certificar-se de que o instrumento introdutor se

encontra na posição correcta.

►Adaptar a curvatura da barra às circunstâncias anatómicas.

►Não curvar de volta nem curvar excessivamente as barras e conectores transversais.

►Para curvar as barras e conectores transversais, usar exclusivamente os instrumentos próprios para curvar e per-

tencentes ao jogo de instrumentos do S4Spinal System.

►Para posicionar o parafuso de bloqueio, utilizar sempre o instrumento previsto para a introdução deste.

►Aquando do aperto ou abertura do parafuso de travamento, usar sempre a chave de fendas prevista para o efeito,

em combinação com o instrumento contra-ponto apropriado.

►Apertar os parafusos de bloqueio sempre com a chave dinamométrica prevista para o efeito.

►Para quebrar os flancos, utilizar sempre o quebra-flancos previsto para o efeito (não aplicável ao parafuso ele-

mento S4).

►Em caso de a cabeça do parafuso se soltar durante uma revisão dos parafusos poliaxiais maiores (∅7,5 mm ou

maiores), remover o componente remanescente com uma chave de parafusos, tamanho 3,5.

►Apertar o parafuso bloqueador do conector transversal sempre com a chave dinamométrica prevista para o efeito

e o instrumento de contra-apoio próprio para conectores transversais.

O implante do conector de barras S4Spinal System requer os seguintes procedimentos:

►Colocar pelo cirurgião o conector de barras no local de implante, com ajuda do instrumento de fixação/suporte

do conector previsto para o efeito.

►Não desapertar os parafusos de travamento do conector de barras.

►Não trocar o parafuso de travamento com os restantes componentes do conector de barras.

►Na falta do parafuso de travamento, não utilizar o conector de barras.

►Antes de apertar os parafusos de travamento, certificar-se de que o conector de barras está posicionado correc-

tamente.

►Quando do aperto ou abertura do parafuso de travamento, usar sempre a chave de fendas prevista para o efeito,

em combinação com o instrumento contra-ponto apropriado.

►Apertar sempre os parafusos de travamento com a chave dinamométrica 4 Nm FW207R prevista para o efeito.

►Carregar apenas de forma axial os parafusos de travamento ao apertar ou soltar. Evitar aplicar forças laterais

durante o aperto ou afrouxo dos parafusos de travamento.

Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local

da B. Braun/Aesculap.

Eliminação

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre

em atenção as normas nacionais!

TA-Nr. 011187 2017-12 V6 Änd.-Nr. 57595

ATENÇÃO

Fixação insuficiente em caso de escolha de parafusos errados!

►Em caso de aplicação do jogo de instrumentos FRI, utilizar parafusos monoa-

xiais canulados.

ATENÇÃO

Perigo de ferimento da medula espinal e das raízes nervosas no caso de aplicação

errada!

►Alinhar e atarraxar os instrumentos, o parafuso pedicular e o parafuso polia-

xial apenas sob controlo a raios X ou por meio de um sistema de navegação.

ATENÇÃO

Risco de ferimento em caso de montagem imprópria do parafuso de bloqueio!

►Colocar o parafuso de travamento correctamente.

►Ter atenção à posição correcta das barras no fundo da ranhura.

►Apertar o parafuso de bloqueio completamente com a chave dinamométrica.

►Quebrar os flancos apenas depois de apertar completamente o parafuso de

aperto (não aplicável ao elemento S4).

ATENÇÃO

Perda da possibilidade de correcção no caso de fixação insuficiente da cabeça do

implante!

►Nunca voltar a desprender a ligação da cabeça do implante depois de fixada.

►Apertar o parafuso de bloqueio apenas depois de se ter feito as correcções

necessárias.

ATENÇÃO

Risco de danificação do implante em caso de aperto demasiado forte do parafuso

de bloqueio!

►Apertar o parafuso de bloqueio sempre exactamente com a chave dinamomé-

trica prevista para o efeito.

ATENÇÃO

Perigo de alargamento da cabeça do implante, se o parafuso de bloqueio for fixado

sem o instrumento de contra-apoio!

►Usar sempre um instrumento de contra-apoio para fixar o parafuso de blo-

queio.

ATENÇÃO

Perigo de danificação do implante caso os instrumentos de reposição sejam apli-

cados numa posição muito alta!

►Aplicar os instrumentos de reposição (por ex. pinças de distracção e compres-

são) sempre no implante, abaixo da barra.

ATENÇÃO

Perigo de alargamento da cabeça do implante no caso de se realizar uma derrota-

ção sem manga de derrotação!

►Ao realizar-se uma derrotação de barra, usar sempre a manga de derrotação.

ATENÇÃO

Perigo de danificação do implante no caso de se realizar uma reposição de espon-

dilolistese através do parafuso de bloqueio!

►Usar sempre o impulsor de barra para realizar uma reposição de espondilolis-

tese.

ATENÇÃO

Fixação insuficiente devido a posição incorrecta do instrumento introdutor!

►Ao colocar a barra, certificar-se de que o instrumento introdutor está correc-

tamente posicionado.

►Depois da manipulação da barra, certificar-se de que o instrumento introdutor

está correctamente posicionado.

►Depois de concluído o bloqueio, certificar-se de que o instrumento introdutor

está correctamente posicionado.

ATENÇÃO

Fixação insuficiente devido a posição incorrecta da barra na cabeça do parafuso,

ver Fig.1-4!

►Adaptar a curvatura da barra às circunstâncias anatómicas.

►Não efectuar a flexão da barra na zona da cabeça do parafuso.

►Certificar-se de que a cabeça do parafuso está alinhada com a barra perpen-

dicularmente, verificando.

►Certificar-se de que a barra se encontra na base da ranhura, verificando.

ATENÇÃO

Fixação insuficiente no caso de posicionamento errado da barra!

►Posicionar as barras com sextavado e ponta sempre de forma a que o sextavado

e a ponta fiquem fora da cabeça do implante.

CUIDADO

Conector de barras inutilizado devido à remoção, ou a problemas nos parafusos de

travamento!

►Utilizar outro conector de barras para o implante.

ATENÇÃO

Risco de ferimento em caso de aperto insuficiente dos parafusos de travamento!

►Assegurar que nenhum tecido mole fica entalado no conector de barras.

►Posicionar o conector de barras correctamente.

►Assegurar que as barras estão totalmente inseridas no conector de barras.

►Apertar bem os parafusos de travamento com a chave dinamomátrica de 4 Nm.

ATENÇÃO

Perigo de ferimento devido a um aperto demasiado forte ou demasiado fraco dos

parafusos de travamento!

►Apertar bem os parafusos de travamento com um binário de 4 Nm.

ATENÇÃO

Fixação insuficiente no caso de posicionamento errado da barra!

►Posicionar sempre o conector de barras de forma à barra ficar totalmente inse-

rida no mesmo.

►Posicionar sempre as barras de forma a que o sextavado ou a ponta sextavada

se encontrem fora da área dos grampos do conector de barras.

ATENÇÃO

Fixação insuficiente devido a tecido mole entalado no conector de barras!

►Assegurar que nenhum tecido mole fica entalado no conector de barras.

►Remover os tecidos mole do conector de barras ou seleccionar outro conector

de barras para o implante.

ATENÇÃO

Danificação do sextavado interno nos parafusos de travamento devido a utilização

incorrecta da chave de fendas ou da chave dinamométrica!

►Ao apertar ou desapertar os parafusos de travamento, assegurar que a ponta

do sextavado da chave de fendas ou da chave dinamométrica está totalmente

inserida no sextavado interno dos parafusos de travamento.

Aesculap®

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity

Legenda

Fig. 1 S4monoaxiale schroeven

Fig. 2 S4Element monoaxiale schroeven

Fig. 3 S4polyaxiale schroeven

Fig. 4 S4Element polyaxiale schroeven

Gebruiksdoel

De S4Spinal System-implantaten worden gebruikt, om de lumbale en thoracale wervelkolom dorsaal mono- en

multi-segmentaal te stabiliseren. Ze bestaan uit:

■Mono- en polyaxiale schroeven

■Staafjes

■Haakjes

■Dwarsverbinders

■Staafverbinders - parallele, axiale en laterale offset

■Passende bevestigingselementen

Voor de implantatie van deze elementen en voor de distractie, compressie en repositie van de lumbale en thoracale

wervelkolom moet er een speciaal instrumentarium worden gebruikt.

Materiaal

De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:

■ISOTAN®Ftitanium-smeedlegering Ti6Al4V conformASTM F136/ISO 5832-3

■ISOTAN®Pzuiver titanium conform ASTM F 67/ISO 5832-2

Titaniumimplantaten zijn met een kleurige oxidelaag overtrokken. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die

echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.

ISOTAN® is een gedeponeerd handelsmerk van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.

Indicaties

Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces. Ze zijn niet bedoeld

om normale lichaamsstructuren te vervangen, noch om langdurig optredende belastingen te dragen in geval van

onvolledige of vertraagde genezing.

Te gebruiken bij:

■Fracturen

■Pseudoartrose of vertraagde genezing

■Dislocatie

■Degeneratieve instabiliteit

■Postdiscectomiesyndroom

■Spondylolisthesis

■Kyfose

■Scoliose

■Stenose

■Posttraumatische instabiliteiten

■Tumoren

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij:

■Koorts

■Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemische aard

■Zwangerschap

■Ernstige osteoporose of osteopenie

■Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in gevaar brengt

■Geestesziekte

■Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving

■Adipositas

■Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-

gelijk maakt

■Neuromusculaire stoornissen of aandoeningen

■Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering

■Wondhelingsstoornissen

■Gebrek aan medewerking van de patiënt

■Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen

■Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties

Neven- en wisselwerkingen

Het gebruik of de verkeerde toepassing van dit systeem houdt de volgende risico's in:

■Falen van het implantaat door overbelasting

– Buiging

– Loskomen

–Breuk

■Slechte fixatie

■Geen of vertraagde fusie

■Infectie

■Fractuur van het wervellichaam

■Weefselreacties op de implantaatmaterialen

■Hematomen en wondhelingsstoornissen

■Beschadiging van

– zenuwwortels

– ruggenmerg

– bloedvaten

–organen

■Veranderingen van de normale kromming van de wervelkolom

■Beschadiging van het gastro-intestinale, urologische en/of voortplantingssysteem

■Pijn of ongemak

■Bursitis

■Afname van de botdichtheid door vermijden van belasting

■Botafbraak/-breuk boven of onder de behandelde zone van de wervelkolom

■Beperkt prestatievermogen

■Aanhouden van de door de implantatie te behandelen symptomen

■Overlijden

Veiligheidsinstructies

■De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.

■Algemene risico’s van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.

■De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.

■De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de

spieren en pezen.

■De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie met

of zonder botcement.

■Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-

paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook

beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.

■De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap-implantaatcomponenten dienen in acht genomen te wor-

den.

■Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten

gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.

■Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.

■Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.

■Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.

■In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door metaalmoeheid breken.

■De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante implantaatcomponenten.

■Beschadigingen aan de gewichtdragende structuren van het implantaat kunnen tot het loskomen van compo-

nenten, dislocatie en migratie leiden en andere ernstige complicaties veroorzaken.

■Om dergelijke problemen zo vroeg mogelijk op te sporen, moet de toestand van het implantaat regelmatig met

gepaste technieken gecontroleerd worden.

■De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-

eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.

■Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden

aan het informeren van de patiënt.

Steriliteit

■De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.

■De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.

►Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas direct voor de reiniging en desin-

fectie uit hun originele en beschermende verpakking.

►Gebruik voor de reiniging/desinfectie een geschikte zeefkorf.

►Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in de implantaatsysteemhouders niet met elkaar of met instrumen-

ten in contact komen.

►Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in geen geval beschadigd worden.

Voor de eerste sterilisatie en voor de hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten worden gereinigd volgens

het volgende gevalideerde reinigings- en desinfectieprocédé:

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.

Opmerking

Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-extranet

onder https://extranet.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

WAARSCHUWING

Bij gebruik van pediculusschroeven bij een spondylolisthesis kunnen de schroeven

breken!

►Stabilisatie met een intercorporale fusie (ALIF, PLIF of TLIF) ondersteunen. WAARSCHUWING

Het implantaat werd niet op zekerheid en compatibiliteit in MR-omgevingen

onderzocht. Er werd niet getest op opwarming, bewegingen of beeldartefacten bij

MR-onderzoeken. Het MR-scannen van een patiënt met dit implantaat kan leiden

tot letsels bij de patiënt.

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