Bayer HealthCare MEDRAD Avanta User manual

MEDRAD® Avanta Footswitch
Pédale du système Avanta de MEDRAD®
Instructions for Use
Mode d’emploi
© 2009, 2014, 2017, 2019, 2020 Bayer.
This material may not be reproduced, displayed, modified, or distributed without the express prior written
consent of Bayer. / Ce matériel ne peut pas être reproduit, exposé, modifié ou diffusé sans l’accord écrit
explicite de Bayer.
Bayer, the Bayer Cross, MEDRAD, Avanta, and MEDRAD Avanta are trademarks owned by and/or registered
to Bayer in the U.S. and/or other countries. / Bayer, la croix de Bayer, MEDRAD, Avanta, et MEDRAD Avanta
sont des marques commerciales qui détenues et/ou déposées par Bayer aux États-Unis et/ou dans d’autres
pays.
Product /Produit
Catalog Number
Référence catalogue Description
AVA 500 FTC MEDRAD Avanta Footswitch
Pédale du système Avanta de MEDRAD®
UNITED STATES
Bayer Medical Care Inc.
1 Bayer Drive
Indianola, PA 15051-0780
U.S.A.
Phone: [phone]
[phone]
Fax: [phone]
EUROPE
Bayer Medical Care B.V.
Horsterweg 24
6199 AC Maastricht Airport
The Netherlands
Phone: [phone]
Fax: [phone]
JAPAN
バイエル薬品株式会社
〒530-0001
大阪市北区梅田 2-4-9
日本
電話 : [phone]
Fax: [phone]
DN-229080 Rev. D
July 31, 2020
English 3
Français 4
Italiano 5
Deutsch 6
Español 7
日本語 8

2
Symbols
ENGLISH [NOTE: INCLUDE THIS
COLUMN WITH ENGLISH] FRENCH GERMAN ITALIAN JAPANESE SPANISH (European - ES)
English Français Deutsch Italiano ᪥ᮏㄒ Español
Description Standard, Symbol Number Description Beschreibung Descrizione ㄝ󰩣 Descripción
Attention: Refer to warnings and
cautions on Instructions for Use
packaged in each carton.
ISO 15223-1, 5.4.4
Attention : Reportez-vous aux
avertissements et aux mises en
garde du mode d’emploi fourni
dans chaque boîte.
Achtung: Bitte beachten Sie die
Warn- und Vorsichtshinweise in der
Gebrauchsanweisung, die jedem
Karton beiliegt.
Attenzione: Fare riferimento alle
avvertenze e precauzioni riportate
nelle istruzioni per l'uso incluse in
ogni confezione.
ି؟૚崓嵤崰嵛峕৊ຆ岿島峐岮峵ඞହ৥છ峘
岣૤ઔ岤峒岣ିহඨ岤峼૞ස峁峐岹峊岿岮岞
Atención: consulte las advertencias
y precauciones de las
Instrucciones de uso que vienen en
cada caja.
Indicates the device conforms to
the requirements of the European
Union Medical Device Regulation
2017/745.
European Union Medical Device
Regulation 2017/745
Indique que le produit est conforme
aux exigences du règlement
européen 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux.
Gibt an, daß das Gerät den
Voraussetzungen der Verordnung
(EU) 2017/745 über
Medizinprodukte entspricht.
Indica la conformità del dispositivo
ai requisiti del Regolamento
dell'Unione Europea 2017/745
relativo ai dispositivi medici.
岽峘ଲષ峙௎ପୢ௜ஓૠಋ峕ి়峁
峨峃岞
Indica que el equipo cumple los
requisitos del Reglamento de la
Unión Europea 2017/745 sobre los
productos sanitarios.
Authorized Representative in the
European Community. ISO 15223-1, 5.1.2 Représentant agréé au sein de l’Union européenne.
Vertretung in der Europäischen
Union
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea. ࣮ࣚࣟࢵࣃᆅᇦࡢබㄆ௦⌮ேࠋ Representante autorizado en la Comunidad Europea
Manufacturer ISO 15223-1, 5.1.1 Fabricant Hersteller Produttore 〇㐀ᴗ⪅ Fabricante
Warning
Warning - Advises you of
circumstances that could result in
injury or death to the patient or
operator.
N/A
Avertissement - Souligne les
circonstances pouvant entraîner
des blessures éventuellement
mortelles, pour le patient ou
l'opérateur.
Warnung - Macht auf Umstände
aufmerksam, die zu Verletzungen
oder zum Tod des Patienten oder
Bedieners führen könnten.
Avvertenza - Avverte l'utente di
circostanze che potrebbero
causare lesioni anche fatali al
paziente o all'operatore.
૤ઔ؟೩঻峨峉峙崒嵂嵔嵤崧嵤峕ം૩峼఺峦峃岝ྼ峙
ଈ峕ඹ峵ത島岶岬峴峨峃岞
Advertencia - las advertencias
informan de circunstancias que
podrían causar lesiones o la
muerte al paciente o al operador.
Caution
Caution - Advises you of
circumstances that could result in
damage to the device.
N/A
Mise en garde - Souligne les
circonstances pouvant entraîner la
détérioration du dispositif.
Vorsicht - Macht auf Umstände
aufmerksam, die zu Schäden am
Gerät führen könnten.
Attenzione - Avverte l'utente di
circostanze che potrebbero
danneggiare il dispositivo.
ି؟ಎ઼峕௤૩峼఺峦峃ത島岶岬峴峨峃岞
Precaución - Informa de
circunstancias que podrían causar
daños al dispositivo.
Footswitch Connector N/A Connecteur de la pédale Fußschalteranschluss Connettore per comando a pedale ࣇࢵࢺࢫ࢖ࢵࢳࢥࢿࢡࢱ࣮ Conector del pedal

3
Introduction: Read the information contained in this brochure.
Understanding the information will assist you in using the MEDRAD®
Avanta Footswitch properly.
Important Safety Notice: The MEDRAD Avanta Footswitch is
intended to be used by medical professionals with adequate training
and experience in the operation of the MEDRAD Avanta Fluid
Management Injection System and angiographic procedures
and techniques.
Intended Use: The MEDRAD Avanta Footswitch is specifically
intended for use with the MEDRAD Avanta Fluid Management
Injection System in the x-ray angiography environment.
Contraindications: The MEDRAD Avanta Footswitch is only intended
to be used with MEDRAD Avanta Fluid Management Injection System .
Restricted Sale: Rx Only.
Warnings
•Patient or operator injury may result if package is opened
or damaged, or if damaged components are used.
Visually inspect contents and package before each use.
•Use of non-Bayer supplied accessories, external
components, and replacement parts for internal
components may result in increased emissions or
decreased immunity for the equipment or system. Use
only Bayer supplied accessories and replacement parts.
Caution
•Component damage may occur if not installed properly.
Assure all connections are secure; do not overtighten.
This will help minimize leaks, disconnections, and
component damage.
NOTE: Refer to the injector operation manual for additional information
about the system.
Contrast injections may be initiated by the optional Footswitch.
This device can only be used in the fixed rate injection mode.
The Footswitch does not support the variable rate injection mode.
A fixed rate injection is initiated when the Footswitch is depressed and
stops the injection when released. IP68 as per IEC 60529 indicates
that the Footswitch is dust-tight and protected against ingress of water
(continuous immersion).
NOTE: The system is designed to ensure that once an injection is
initiated by an injection device, no other injection device input will be
acknowledged while that injection is in progress.
Footswitch Installation
1. Ensure that the injector is in the disarmed state.
2. Open the Footswitch box.
3. Remove the Footswitch from the box.
4. Plug the Footswitch into the Fluid Control Module – Footswitch
Connector (see drawing below).
5. Follow instructions provided in the MEDRAD Avanta Fluid
Management Injection System Operations manual for
Footswitch use.
NOTE: If the Footswitch is damaged or does not work properly,
discontinue use and discard.
Footswitch connector
Fluid Control Module – bottom view
Footswitch connector symbol
English

4
Introduction – Lire les informations contenues dans cette brochure.
Elles vous permettront d'utiliser correctement la pédale Avanta de
MEDRAD®.
Mise en garde importante – La pédale Avanta de MEDRAD est
destinée à être utilisée par du personnel médical ayant suivi une
formation approfondie et possédant une expérience adéquate du
système d’injection automatisé Avanta ainsi que des procédures et
des techniques angiographiques.
Usage prévu – La pédale Avanta de MEDRAD est spécifiquement
conçue pour être utilisée avec le système d’injection automatisé
Avanta dans un environnement angiographique.
Contre-indications – La pédale Avanta de MEDRAD est destinée
à être utilisée uniquement avec le système d’injection automatisé
Avanta de MEDRAD.
Vente restreinte – Uniquement sur ordonnance.
Avertissements
•Un emballage ouvert ou détérioré, ou l’utilisation
d’articles endommagés, représentent un risque pour le
patient et l’opérateur. Inspecter l’emballage et son contenu
avant chaque utilisation.
•L’utilisation d’accessoires, de composants externes et de
pièces de rechange pour les composants internes non
fournis par Bayer peut provoquer une augmentation des
émissions ou la diminution de l’immunité des appareils
ou du système. Utiliser exclusivement les accessoires et
pièces de rechange fournis par Bayer.
Mise en garde
•Une mauvaise installation du dispositif peut entraîner
une détérioration du matériel. Veiller à ce que toutes les
connexions soient correctement établies ; ne pas serrer de
manière excessive. Les risques de fuites, de déconnexion
et de détérioration des composants seront ainsi réduits.
REMARQUE – Se reporter au manuel d'utilisation de l’injecteur pour
obtenir des informations supplémentaires sur le système.
Les injections de produit de contraste peuvent être déclenchées au
moyen de la pédale disponible en option. Ce dispositif ne peut être
utilisé qu’en mode d’injection à débit fixe. Il ne prend pas en charge
le mode à débit variable. Une injection à débit fixe démarre lors
d'un appui sur la pédale et s’arrête lors de son relâchement. IP68
est un terme de la norme CEI 60529 qui indique que la pédale est
hermétique à la poussière et protégée contre les pénétrations d’eau
(immersion continue).
REMARQUE – Le système est conçu de manière à ce qu'aucune
commande provenant d’un autre dispositif d’injection ne soit reconnue
lorsqu’une injection est en cours.
Installation de la pédale
1. Vérifier si l’injecteur est désarmé.
2. Ouvrir la boîte de la pédale.
3. Retirer la pédale de sa boîte.
4. Brancher la pédale sur le connecteur correspondant du module de
gestion des liquides (voir l'illustration ci-dessous).
5. Suivre les instructions fournies dans le manuel d’utilisation du
système d'injection automatisé Avanta de MEDRAD pour
l’utilisation de la pédale.
REMARQUE – Si la pédale est endommagée ou ne fonctionne pas
correctement, il convient de cesser de l'utiliser et de la mettre au rebut.
Connecteur de la pédale
Symbole du connecteur de la pédale
Module de gestion des liquides – Vue de dessous
Français

5
Introduzione: leggere le informazioni contenute in questa brochure.
Una chiara comprensione delle informazioni fornite garantisce un
utilizzo corretto del comando a pedale MEDRAD®Avanta.
Avviso importante per la sicurezza: il comando a pedale MEDRAD
Avanta è destinato all'uso da parte di operatori sanitari con adeguata
preparazione ed esperienza nell'utilizzo del sistema di iniezione per la
gestione dei fluidi MEDRAD Avanta nonché in procedure e tecniche
angiografiche.
Uso previsto: il comando a pedale MEDRAD Avanta è destinato
specificamente all'utilizzo con il sistema di iniezione per la gestione
dei fluidi MEDRAD Avanta in un ambiente di angiografia a raggi X.
Controindicazioni: il comando a pedale MEDRAD Avanta è stato
progettato solo per l'utilizzo con il sistema di iniezione per la gestione
dei fluidi MEDRAD Avanta.
Vendita limitata: solo con prescrizione medica.
Avvertenze
•È possibile causare lesioni al paziente o all'operatore se
vengono utilizzati dei componenti danneggiati o se la
confezione non è integra. Prima di ogni utilizzo, eseguire
un controllo visivo del contenuto e della confezione.
•L'utilizzo di accessori, componenti esterni e parti di
ricambio per componenti interni non forniti da Bayer
possono comportare un aumento delle emissioni o una
ridotta immunità per l'apparecchiatura o per il sistema.
Usare solamente accessori e componenti di ricambio forniti
da Bayer.
Attenzione
•Un'installazione non corretta può causare guasti ai
componenti. Verificare che tutte le connessioni siano fissate
saldamente; non serrarle eccessivamente. In questo modo
si ridurrà al minimo il rischio di perdite, scollegamenti e danni
ai componenti.
NOTA: per ulteriori informazioni sul sistema, fare riferimento al
manuale d'uso dell'iniettore.
Le iniezioni del mezzo di contrasto possono essere avviate mediante
il comando a pedale opzionale. Questo dispositivo può essere
utilizzato solo nella modalità di iniezione a flusso fisso. Il comando
a pedale non supporta la modalità di iniezione a flusso variabile.
L'iniezione a flusso fisso viene avviata schiacciando il comando
a pedale e viene interrotta rilasciandolo. IP68, conformemente
all'IEC 60529, indica che il comando a pedale è a prova di polvere
e protetto dall'ingresso di acqua (in caso di immersione continua).
NOTA: il sistema è progettato in modo da garantire che una volta
avviata un'iniezione mediante un apposito dispositivo, e fintanto che
tale iniezione è in corso, non sarà in grado di accettare input da altri
dispositivi di iniezione.
Installazione del comando a pedale
1. Assicurarsi che l'iniettore si trovi in stato disarmato.
2. Aprire la scatola del comando a pedale.
3. Rimuovere il comando a pedale dalla scatola.
4. Collegare il comando a pedale all'apposito connettore sul modulo
FCM (vedere il disegno riportato sotto).
5. Per un corretto utilizzo del comando a pedale, seguire le istruzioni
contenute nel Manuale d'uso del sistema di iniezione per la
gestione dei fluidi MEDRAD Avanta.
NOTA: se il comando a pedale è danneggiato o non funziona
correttamente, interromperne l'utilizzo e smaltirlo.
Connettore per comando a pedale
Simbolo del connettore per comando a pedale
Modulo FCM – vista dal basso
Italiano

6
Einführung: Lesen Sie bitte die in dieser Broschüre enthaltenen
Informationen. Ein gutes Verständnis der darin enthaltenen
Informationen hilft Ihnen beim korrekten Umgang mit dem MEDRAD®
Avanta Fußschalter.
Wichtiger Sicherheitshinweis: Der MEDRAD Avanta Fußschalter
ist für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal mit
entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Bedienung des
MEDRAD Avanta Fluid Management Injektionssystems und in
angiographischen Techniken vorgesehen.
Verwendungszweck: Der MEDRAD Avanta Fußschalter ist speziell
für die Verwendung mit dem MEDRAD Avanta Fluid Management
Injektionssystem im Umfeld der Angiographie bestimmt.
Kontraindikationen: Der MEDRAD Avanta Fußschalter darf nur
mit dem MEDRAD Avanta Fluid Management Injektionssystem
verwendet werden.
Verkaufsbeschränkung: Verschreibungspflichtig.
Warnhinweise
•Bei geöffneter bzw. beschädigter Verpackung oder bei
Verwendung beschädigter Komponenten können
Patienten oder Bediener verletzt werden. Vor jedem
Gebrauch eine visuelle Inspektion des Pakets und des
Inhalts durchführen.
•Die Verwendung von nicht durch Bayer bereitgestelltes
Zubehör, Fremdkomponenten und von Nicht-
Originalersatzteilen für interne Komponenten kann zu
einer erhöhten Störaussendung oder verringerten
Störsicherheit des Gerätes oder Systems führen. Nur von
Bayer gelieferte Zubehör- und Ersatzteile verwenden.
Vorsicht
•Eine Beschädigung der Komponente kann auftreten,
wenn die Installation nicht sachgemäß durchgeführt wird.
Sicherstellen, dass alle Verbindungen gesichert sind; nicht
überdrehen. Dadurch werden Lecks, unbeabsichtigte
Trennungen von Anschlüssen und Komponentenschäden
auf ein Minimum beschränkt.
HINWEIS: Weitere Informationen zum System sind der Injektor-
Bedienungsanleitung zu entnehmen.
Die Injektion von Kontrastmitteln kann durch den optionalen
Fußschalter eingeleitet werden. Diese Vorrichtung darf nur bei
konstanter Injektionsrate verwendet werden. Fußschalter ist nicht für
den Einsatz bei variabler Injektionsrate geeignet. Durch Betätigung des
Fußschalters wird eine Injektion mit konstanter Flussrate eingeleitet,
die bei Loslassen des Fußschalters stoppt. IP68 gemäß IEC 60529
bedeutet, dass der Fußschalter staubdicht und tauchgeschützt ist.
HINWEIS: Die Systemeinstellung stellt sicher, dass sobald eine
Einspritzung durch eine Injektionsvorrichtung eingeleitet wurde, keine
weitere Eingabe einer Injektionsvorrichtung beachtet wird, solange
diese Einspritzung im Gange ist.
Installation des Fußschalters
1. Sicherstellen, dass der Injektor deaktiviert ist.
2. Die Fußschalterverpackung öffnen.
3. Den Fußschalter aus der Verpackung entnehmen.
4. Den Fußschalter am entsprechenden Anschluss des
Flusskontrollmoduls anschließen (siehe nachstehende
Zeichnung).
5. Zur Bedienung des Fußschalters die Anweisungen in der
Bedienungsanleitung des MEDRAD Avanta Fluid Management
Injektionssystems befolgen.
HINWEIS: Sollte der Fußschalter beschädigt sein oder nicht korrekt
funktionieren, darf er nicht länger verwendet werden und muss
entsorgt werden.
Fußschalteranschluss
Symbol für Fußschalteranschluss
Flusskontrollmodul – Unteransicht
Deutsch

7
Introducción: lea la información suministrada en este folleto.
El conocer esta información le ayudará a utilizar adecuadamente
el Pedal Avanta de MEDRAD®.
Aviso de seguridad importante: el Pedal Avanta de MEDRAD debe
ser utilizado por personal médico profesional con la formación y
experiencia adecuadas en la operación del Sistema de inyección y
control de líquidos Avanta de MEDRAD y en técnicas y procedimientos
angiográficos.
Uso previsto: el Pedal Avanta de MEDRAD está pensado
específicamente para usar con el Sistema de inyección y control de
líquidos Avanta de MEDRAD en la sala de angiografía por rayos X.
Contraindicaciones: el Pedal Avanta de MEDRAD sólo debe usarse
con el Sistema de inyección y control de líquidos Avanta de MEDRAD.
Venta restringida: sólo por prescripción médica.
Advertencias
•El uso de componentes dañados o procedentes de
un envase abierto o dañado puede causar lesiones al
paciente o al operador. Inspeccione el envase y todos
los componentes antes usarlos.
•El uso de accesorios, componentes externos y piezas de
repuesto para componentes internos no suministrados
por Bayer puede dar como resultado mayores emisiones
o una menor inmunidad para el equipo o el sistema.
Utilice exclusivamente accesorios y piezas de repuesto
proporcionados por Bayer.
Precaución
•Los componentes pueden resultar dañados si no se
instalan correctamente. Asegúrese de que las conexiones
estén bien firmes, pero no excesivamente apretadas, con
el objeto de evitar fugas, desconexiones y daños de los
componentes.
NOTA: consulte el manual de operación para obtener más información
sobre el sistema.
Las inyecciones de contraste se pueden iniciar mediante el Pedal
opcional. Este dispositivo sólo se puede usar con el modo de inyección
de caudal fijo. El Pedal no admite el modo de inyección de caudal
variable. La inyección de caudal fijo se inicia cuando se presiona el
pedal y se detiene al soltarlo. La clasificación IP68, según la norma
IEC 60529, indica que el pedal es hermético al polvo y resistente al
ingreso de agua (inmersión continua).
NOTA: el sistema ha sido diseñado para asegurar que una vez que la
inyección ha sido iniciada por un dispositivo, no se reconocerá ninguna
otra solicitud de inyección por parte de otro dispositivo mientras la
inyección esté en curso.
Instalación del Pedal
1. Asegúrese de que el inyector esté desactivado.
2. Abra la caja del Pedal.
3. Retire el Pedal de la caja.
4. Enchufe el Pedal en el conector para pedal del Módulo de control
de líquidos (ver ilustración).
5. Siga las instrucciones de uso del Pedal del Manual de operación
del Sistema de inyección y control de líquidos Avanta de MEDRAD.
NOTA: si el Pedal está dañado o no funciona correctamente,
absténgase de utilizarlo y deséchelo.
Conector del pedal
Símbolo del conector del pedal
Módulo de control de líquidos – Vista inferior
Español

8
はじめに： このパンフレットに記載されている説明をよ
くお読みください。 情報を理解することにより、本品を
正しく使用することができます。
安全に関する重要なお知らせ：本品の使用は、MEDRAD®
Avanta造影剤管理インジェクションシステムの操作と血管
造影の手順および技術に関して十分な訓練を受け、熟練
した医療従事者のみが行ってください。
用途：本品は特に X 線血管造影法で MEDRAD Avanta 造影
剤管理インジェクションシステムに使用するものです。
禁忌：本品は MEDRAD Avanta 造影剤管理インジェクショ
ンシステム専用です。
販売の制限：本製品は医療機関に対する販売あるいは医
師による注文のみに限定されています。
警告
•パッケージが開封済みであったり、破損している
場合、また製品が破損している場合は、患者や使
用者に危害を及ぼすおそれがありますので、使用
しないでください。使用の際は常に内容物とパッ
ケージを目視点検してください。
• Bayer 純正以外の付属品や外部部品、内部部品の
交換部品を使用すると、機器またはシステムの電
磁適合性が低下します。 Bayer 純正の付属品および
交換部品のみを使用するようにしてください。
注意
•正しく取り付けを行わないと部品に破損をきたす
おそれがあります。接続部はすべてしっかりと接
続されていることを確認し、締めすぎないよう注
意してください。 これは造影剤の漏洩、断路、部
品の破損を最小限にとどめるのに役立ちます。
注： 詳細はインジェクター取扱説明書をご覧ください。
オプションのフットスイッチは、造影剤の注入開始に使
用することができます。 フットスイッチは固定速度注入
モードでのみ使用が可能です。 フットスイッチは可変速
度注入モードには対応していません。 フットスイッチを
押すと固定速度注入モードが開始し、フットスイッチを
押すのをやめると注入が停止します。 IEC 60529 による規
定IP68 で、フットスイッチは耐塵性および防水性（継続
的水没に耐える）を備えていることが示されています。
注： システムは設計上、1 つのスタートスイッチによっ
て注入が一旦開始されると、その注入が行われている間
は、他のスタートスイッチによる操作は行えないように
なっています。
フットスイッチの設置
1. インジェクターがアーム解除の状態にあることを確認
してください。
2. フットスイッチの箱を開梱します。
3. フットスイッチを箱から取り出します。
4. 本品を造影剤制御モジュールのフットスイッチコネク
ターに差し込みます ( 下図参照 )。
5. 本品の使用については、『MEDRAD Avanta 造影剤管理イ
ンジェクションシステム取扱説明書』に記載される指
示に従ってください。
注： 本品が損傷していたり、正しく動作しない場合は、
使用を中止し、廃棄してください。
フットスイッチコネクター
フットスイッチコネクターの標識
造影剤制御モジュール － 底面図
日本語