Bayer HealthCare MEDRAD Stellant SDS-TRF-CV User manual

86679833 Rev. A
March 5, 2019
English 6
Deutsch 6
Français 7
Italiano 7
Ελληνικά 8
Svenska 9
Nederlands 9
Dansk 10
Norsk 10
Português
(Brasileiro) 11
Español (LatAm) 12
日本語 12
Magyar 13
Русский 13
Polski 14
Türkçe 15
Srpski 15
Español
(España) 16
Português
(Europeu) 17
Hrvatski 17
Eesti 18
Lietuvių 18
Slovenský 19
Slovenščina 19
Česky 20
Bayer Medical Care Inc.
1 Bayer Drive
Indianola, PA 15051-0780
U.S.A.
Phone: [phone]
[phone]
Fax: [phone]
Bayer Medical Care B.V.
Horsterweg 24
6199 AC Maastricht Airport
The Netherlands
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Importer BMC B.V.:
Bayer Medical Care B.V.
Avenue Céramique 27
6221 KV Maastricht,
The Netherlands
READ BEFORE USING
À LIRE AVANT L’UTILISATION
Sterile Disposable Syringe Kit
Kit de seringue jetable stérile
Instructions for Use / Mode d’emploi
©2010-2014, 2017, 2019 Bayer. This material may not be reproduced,
displayed, modified, or distributed without the express prior written consent
of Bayer.
©2010-2014, 2017, 2019 Bayer. Ce matériel ne peut pas être reproduit,
exposé, modifié ou diffusé sans l’accord écrit explicite de Bayer.
Bayer, the Bayer Cross, MEDRAD, MEDRAD Stellant, Stellant, MEDRAD
FluiDots, and FluiDots are trademarks owned by and/or registered to Bayer
in the U.S. and/or other countries.
Bayer, la croix de Bayer, MEDRAD, MEDRAD Stellant, Stellant, MEDRAD
FluiDots, et FluiDots sont des marques commerciales qui détenues et/ou
déposées par Bayer aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
A glossary of the symbols used on the above listed sterile disposable
products can be found on page 2 of these Instructions for Use.
Syringe Kit / Kit de seringue
Catalog Number
Référence catalogue
Product Name
Nom du Produit
SDS-TRF-CV Sterile Disposable Syringe
Seringue jetable stérile

2
English Hrvatski þesky Dansk Nederlands Eesti
Description Standard, Symbol Number Opis Popis Beskrivelse Beschrijving Kirjeldus
Attention: Refer to warnings and cautions on
Instructions for Use packaged in each carton. ISO 15223-1, 5.4.4
Pozor: Proþitajte upozorenja i mjere opreza u
Uputama za uporabu zapakiranima u svakom
kartonu.
UpozornČní: PĜeþtČte si výstrahy a upozornČní
v Návodu k použití, který je pĜibalen v každé
krabici.
Bemærk: Der henvises til advarsler og
forsigtighedsregler i brugsanvisningen i hver
karton.
Let op: Lees de waarschuwingen en
aandachtspunten in de gebruiksaanwijzing die
met elke doos wordt meegeleverd.
Tähelepanu! Vaadake igas karbis olevate
kasutusjuhiste hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.
Non-Pyrogenic Fluid Path ISO 15223-1, 5.6.2 & 5.6.3 Ne- pirogeniþni put tekuüine Apyrogenní dráha tekutiny Ikke-pyrogen væskebane Pyrogeenvrij vloeistoftraject Mittepürogeenne vedelikutee
Do not use if package is opened or damaged ISO 15223-1, 5.2.8 Ne koristite ako je pakovanje otvoreno Nepoužívejte, je-li obal otevĜen nebo poškozen Må ikke bruges, hvis pakken er åbnet eller
beskadiget
Niet gebruiken indien verpakking is geopend
of beschadigd. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või katki
Single Use Only ISO 15223-1, 5.4.2 Jednokratna uporaba Urþeno pouze k jednorázovému použití Kun til engangsbrug. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Vaid ühekordseks kasutamiseks
Date of Manufacture ISO 15223-1, 5.1.3 Datum proizvodnje Datum výroby Fremstillingsdato Datum van vervaardiging Valmistamise kuupäev
Use By ISO 15223-1, 5.1.4 Koristiti do SpotĜebujte do Skal anvendes inden Vervaldatum Kasutage enne
Lot Number ISO 15223-1, 5.1.5 Lot Broj ýíslo šarže Partinummer Lotnummer Partiinumber
Catalog Number ISO 15223-1, 5.1.6 Kataloški Broj Katalogové þíslo Katalognummer Catalogusnummer Katalooginumber
Quantity IEC TR 60878, 2794 Koliþina Množství Antal Aantal Kogus
Sterilized using irradiation ISO 15223-1, 5.2.4 Sterilizacija radijacijom Sterilizováno záĜením. Steriliseret ved bestråling. Gesteriliseerd met straling. Steriliseeritud kiiritamisega
Indicates the device conforms to the
requirements of the European Medical Device
Directive 93/42/EEC.
European Medical Device Directive 93/42/EEC
Oznaþava ureÿaj usklaÿen na zahtjev
Europskih medicinskih ureÿaja Direktiva
93/42/EEC
SplĖuje požadavky SmČrnice Rady 93/42/EHS
– pro zdravotnické prostĜedky
Angiver at dette produkt er i
overensstemmelse med kravene i European
Medical Device Directive (europæiske direktiv
for medicinske instrumenter) 93/42/EEC
Geeft aan dat het hulp-middel voldoet aan de
vereisten van de Europese richtlijn 93/42/EEC
voor medische apparatuur
Näitab, et seade on vastavuses Euroopa
meditsiiniseadmete direktiiviga 93/42/EMÜ.
This side up ISO 7000-0623
(ISO 780- No. 3) Ova strana gore touto stranou nahoru Denne side op Deze kant boven See pool üleval
Keep dry ISO 15223-1, 5.3.4 Držati na suhom skladujte v suchu Holdes tørt Droog houden Hoida kuivas
Fragile, handle with care ISO 15223-1, 5.3.1 Lomljivo, oprezno rukovati KĜehké, zacházejte opatrnČ. Skrøbelig, håndteres forsigtigt Breekbaar, voorzichtig hanteren Kergesti purunev, käsitseda ettevaatlikult
Consult instructions for use ISO 15223-1, 5.4.3 Pogledajte upute za uporabu Viz návod k použití Læs brugsanvisningen Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Vaadake kasutusjuhiseid
Do Not Resterilize ISO 15223-1, 5.2.6 Nemojte resterilizirati nesterilizovat Må ikke re-steriliseres. Niet opnieuw steriliseren Mitte resteriliseerida
Rx Only
Federal (USA) law restricts this device to sale
by or on the order of a licensed healthcare
practitioner.
FDA Final Rule - Use of Symbols in Labeling
Docket No. FDA–2013–N–0125
Savezni zakon SAD-a ograniþava prodaju
ovog ureÿaja iskljuþivo na nalog lijeþnika.
Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto
zaøízení pouze na lékaøe nebo na jejich
objednávku.
Iflg. amerikansk lov må denne anordning kun
sælges af eller på ordinering fra en licenseret,
praktiserende læge.
Volgens de Amerikaanse federale wetgeving
mag dit apparaat uitsluitend door of in
opdracht van een gediplomeerd medisch
zorgverlener worden verkocht.
USA föderaalseaduse kohaselt võib seadet
müüa ainult litsentseeritud tervishoiutöötajatele
või nende tellimusel.
Authorized Representative in the European
Community. ISO 15223-1, 5.1.2 Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici. Autorizovaný zástupce pro Evropské
spoleþenství. Autoriseret repræsentant i EU. Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap. Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses.
Manufacturer ISO 15223-1, 5.1.1 ProizvoÿaþVýrobce. Producent Fabrikant Valmistaja.
Not made with natural rubber latex ISO 15223-1, 5.4.5
(Annex B, B.2) Nije izraÿeno iz prirodnog gumenog lateksa. PĜi výrobČnebyl použit latex z pĜírodního
kauþuku Ikke fremstillet med naturligt latexgummi Niet gemaakt met natuurlijke rubberlatex. Ei ole valmistatud loodusliku kummilateksiga
Warning
Warning - Advises you of circumstances that
could result in injury or death to the patient or
operator.
N/A
Upozorenje-savjetuje vas o okolnostima koje
bi mogle dovest do ozljede ili smrti pacijenta ili
operatera
Výstraha – informuje o okolnostech, které
mohou zpĤsobit zranČní þi smrt pacienta nebo
zdravotnického pracovníka.
Advarsel - Omfatter oplysninger om
omstændigheder, som kan føre til
personskade eller død for patienten eller
operatøren.
Waarschuwing - Wijst op omstandigheden
die bij de patiënt of de gebruiker letsel kunnen
veroorzaken of zelfs dodelijk kunnen zijn.
Hoiatus – teavitab olukordadest, mis võivad
lõppeda patsiendi või kasutaja vigastuse või
surmaga.
Caution
Caution - Advises you of circumstances that
could result in damage to the device. N/A Pažnja- savjetuje vas o okolnostima koje bi
mogle uzrokovati štetu
UpozornČní – informuje o okolnostech, které
mohou zpĤsobit poškození zaĜízení.
Forsigtig - Omfatter oplysninger om
omstændigheder, som kan føre til
beskadigelse af instrumentet.
Opgelet - Wijst op omstandigheden die het
hulpmiddel zouden kunnen beschadigen.
Ettevaatust – teavitab olukordadest, mis
võivad lõppeda seadme kahjustamisega.
Net Weight ISO 7000, 1321B Neto težina ýistá hmotnost Nettovægt Nettogewicht Netokaal

3
Rx Only
Warning
Caution
Français Deutsch EȝȝșȟțȜȑ Magyar Italiano ᪥᪥ᮏㄒ
Description Beschreibung ȇıȢțȗȢįĴȓ Leírás Descrizione ㄝ󰩣
Attention : Reportez-vous aux avertissements et
aux mises en garde du mode d’emploi fourni
dans chaque boîte.
Achtung: Bitte beachten Sie die Warn- und
Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung,
die jedem Karton beiliegt.
ȆȡȠıȠȤȒ: ǹȞĮIJȡȑȟIJİ ıIJȚȢ ʌȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ țĮȚ
ıȣıIJȐıİȚȢ ʌȡȠıȠȤȒȢ IJȦȞ ȠįȘȖȚȫȞ ȤȡȒıȘȢ ʌȠȣ
ȣʌȐȡȤȠȣȞ ıIJȘ ıȣıțİȣĮıȓĮ IJȠȣ țȐșİ
Ȥ
Į
ȡ
IJȠțȚ
ȕ
ȦIJȓȠȣ.
Figyelem: lásd az egyes csomagolásokban
található használati útmutatóban szereplĘ
figyelmeztetéseket és figyelemfelhívásokat.
Attenzione: Fare riferimento alle avvertenze e
precauzioni riportate nelle istruzioni per l'uso
incluse in ogni confezione.
ି؟૚崓嵤崰嵛峕৊ຆ岿島峐岮峵ඞହ৥છ峘
岣૤ઔ岤峒岣ିহඨ岤峼૞ස峁峐岹峊岿岮岞
Ligne d'injection apyrogène Pyrogenfreie
Infusionszuleitung ȂȘ ʌȣȡİIJȠȖȩȞȠȢ įȚĮįȡȠȝȒ ȣȖȡȠȪ Folyadék nem pirogén útvonala Linea del fluido apirogena శ৅೸ัଡ଼
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou
ouvert.
Nicht benutzen, falls Packung geöffnet oder
beschädigt ist
ȂȘȞ IJȠ ȤȡȘıȚμȠʌȠȚİȓIJİ İȐȞ ȘıȣıțİȣĮıȓĮ ȑȤİȚ
ĮȞȠȚȤșİȓ ȒȑȤİȚ ȣʌȠıIJİȓ ȗȘμȚȐ
Ne használja fel, ha a
csomagolás nyitott vagy sérült!
Non usare se la confezione è aperta o
danneggiata
崹崫崙嵤崠岶৫ຆ峩岝ྼ峙୊௤峁峐岮峵ৎ峙ബৌ峕
ઞ৷峁峔岮峑岹峊岿岮岞
Usage unique strict. Nur zum Einmalgebrauch. īȚĮ μȓĮ μȩȞȠȞ ȤȡȒıȘ. Csak egyszeri felhasználásra Esclusivamente monouso. ୍ᅇ㝈ࡾࡢ౑⏝
Date de fabrication Herstellungsdatum ǾȝİȡȠȝȘȞȓĮ țĮIJĮıțİȣȒȢ Gyártás dátuma Data di fabbricazione. 〇㐀ᖺ᭶᪥
Utiliser avant le Verwendbar bis ǹȞȐȜȦıȘ μȑȤȡȚ Szavatossági idĘDa usarsi entro il ౑⏝ᮇ㝈
Numéro de lot Partie-Nummer ǹȡȚșμȩȢ ʌĮȡIJȓįĮȢ Gyártási tételszám Numero di lotto ࣟࢵࢺ␒ྕ
Numéro de référence Katalog-Nummer ǹȡȚșμȩȢ țĮIJĮȜȩȖȠȣ Katalógusszám Numero di catalogo ࢝ࢱࣟࢢ␒ྕ
Quantité Anzahl ȆȠıȩIJȘIJĮ Mennyiség Quantità ᩘ㔞
Stérilisé par irradiation. Strahlensterilisiert. ǹʌȠıIJİȚȡȦȝȑȞȠ ȝİ ĮțIJȚȞȠȕȠȜȓĮ Sugárzással sterilizált Sterilizzato mediante radiazioni. ᨺᑕ⥺⁛⳦
Indique que le produit est conforme aux
exigences de la directive européenne
93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Gibt an, daß das Gerät den Voraussetzungen
der European Medical Device Directive
(europäische Bestimmungen für medizinische
Geräte) 93/42/EEC entspricht.
ȊʌȠįİȚțȞȪİȚ ȩIJȚ ȘıȣıțİȣȒ ıȣμμȠȡijȫȞİIJĮȚ μİ
IJȚȢ ĮʌĮȚIJȒıİȚȢ IJȘȢ ǼȣȡȦʌĮȧțȒȢ ȅįȘȖȓĮȢ
93/42/ǼȅȀ ȖȚĮ ǿĮIJȡȚțȑȢ ȈȣıțİȣȑȢ
A
zt jelzi, hogy az eszköz
megfelel az orvosi
eszközökre vonatkozó
93/42/EEC rendelet
elĘírásainak.
Indica la conformità alla Direttiva Europea sulle
apparecchiature mediche 93/42/CEE
岽峘ଲષ峙௎ପୢ௜ஓഥ((&
峕ి়峁峨峃岞
Cette face vers le haut Diese Seite nach oben. ǹȣIJȒ ȘʌȜİȣȡȐ ʌȡȠȢ IJĮ ʌȐȞȦ Állítva alto 岽峘એ峼঱峕
Protéger de l'humidité Trocken lassen ȃĮ įȚĮIJȘȡİȓIJĮȚ ıIJİȖȞȩ Szárazon tartva tenere all' asciutto ቨడర
Fragile, à manipuler avec précaution Zerbrechlich! Vorsichtig handhaben. ǼȪșȡĮȣıIJȠ, ȤİȚȡȚıIJİȓIJİ IJȠ ȝİ ʌȡȠıȠȤȒ Törékeny, óvatosan kezelje. Fragile, maneggiare con cura. ࣡ࣞࣔࣀࠊྲྀᢅ࠸ὀព
Consultez le mode d’emploi. Gebrauchsanleitung lesen ȈȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİ IJȚȢ ȠįȘȖȓİȢ ȤȡȒıİȦȢ használati utasítás Consultare le istruzioni per l'uso ඞହ৥છ峼૞ස
Ne pas restériliser Nicht resterilisieren ȃĮ ȝȘȞ İʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJĮȚ Ne sterilizáld újra Non risterilizzare ෌⁛⳦୙ྍ
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet
appareil ne peut être vendu que par un
professionnel de la santé diplômé ou sur
ordonnance médicale.
Gemäß US-amerikanischer Gesetzgebung darf
dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf ärztliche
Anordnung verkauft werden.
ǾȅȝȠıʌȠȞįȚĮțȒ ȞȠȝȠșİıȓĮ IJȦȞ Ǿ.Ȇ.ǹ.
ʌİȡȚȠȡȓȗİȚ IJȘȞ ʌȫȜȘıȘ IJȘȢ ıȣıțİȣȒȢ ĮȣIJȒȢ
Įʌȩ ȚĮIJȡȩ ȒțĮIJȩʌȚȞ İȞIJȠȜȒȢ ȚĮIJȡȠȪ.
Az Egyesült Államok szövetségi törvényben
korlátozza a készülék értékesítését, amely
csak engedéllyel rendelkezĘegészségügyi
dolgozó által vagy engedéllyel rendelkezĘ
egészségügyi dolgozó megrendelésére
történhet.
Ai sensi della legge federale degli Stati Uniti
questo dispositivo può essere venduto solo da
personale medico-sanitario autorizzato o dietro
prescrizione medica.
মଲષ峙ୢ௜ঢ়峕ৌ峃峵୿岝岬峵岮峙ୢప峕峲
峵ିધ峘峩峕଒৒岿島峐岮峨峃岞
Représentant agréé au sein de l’Union
européenne. Vertretung in der Europäischen Union ǼȟȠȣıȚȠįȠIJȘȝȑȞȠȢ ĮȞIJȚʌȡȩıȦʌȠȢ ıIJȘȞ
ǼȣȡȦʌĮȧțȒ DzȞȦıȘ.Hivatalos képviselĘaz európai közösségben Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea. ࣮ࣚࣟࢵࣃᆅᇦࡢබㄆ௦⌮ேࠋ
Fabricant Hersteller ȀĮIJĮıțİȣĮıIJȒȢ Gyártó Produttore 〇㐀ᴗ⪅
N’est pas fabriqué à partir de latex de
caoutchouc naturel Nicht aus Naturkautschuklatex gefertigt. ǻİȞ İȓȞĮȚ țĮIJĮıțİȣĮıȝȑȞȠ ȝİ ȜȐIJİȟ Įʌȩ ijȣıȚțȩ
İȜĮıIJȚțȩ Nem tartalmaz természetes latexgumit. Non contiene lattice di gomma naturale ኳ↛ࢦ࣒ࣛࢸࢵࢡࢫ〇࡛ࡣ࠶ࡾࡲࡏࢇࠋ
Avertissement - Souligne les circonstances
pouvant entraîner des blessures éventuellement
mortelles, pour le patient ou l'opérateur.
Warnung - Macht auf Umstände aufmerksam,
die zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten
oder Bedieners führen könnten.
ȇȢȡıțİȡʍȡȔșIJș - ȈĮȢ ıȣμȕȠȣȜİȪİȚ ȖȚĮ
ʌİȡȚʌIJȫıİȚȢ ʌȠȣ μʌȠȡİȓ ȞĮ ȑȤȠȣȞ ıĮȞ
ĮʌȠIJȑȜİıμĮIJȠȞ IJȡĮȣμĮIJȚıμȩȒIJȠ șȐȞĮIJȠ IJȠȣ
ĮıșİȞȒ ȒIJȠȣ ȤİȚȡȚıIJȒ.
Figyelmeztetés – Olyan
körülményekre hívja fel a
figyelmet, amelyek a páciens
vagy a kezelĘsérüléséhez vagy
halálához vezethetnek
Avvertenza - Avverte l'utente di circostanze che
potrebbero causare lesioni anche fatali al
paziente o all'operatore.
૤ઔ؟೩঻峨峉峙崒嵂嵔嵤崧嵤峕ം૩峼఺峦峃岝ྼ峙
ଈ峕ඹ峵ത島岶岬峴峨峃岞
Mise en garde - Souligne les circonstances
pouvant entraîner la détérioration du dispositif.
Vorsicht - Macht auf Umstände aufmerksam, die
zu Schäden am Gerät führen könnten.
ȇȢȡIJȡȥȓ - ȈĮȢ ıȣμȕȠȣȜİȪİȚ ȖȚĮ ʌİȡȚʌIJȫıİȚȢ
ʌȠȣ μʌȠȡİȓ ȞĮ ȑȤȠȣȞ ıĮȞ ĮʌȠIJȑȜİıμĮIJȘ
ȗȘμȚȐ IJȘȢ ıȣıțİȣȒȢ.
Vigyázat - Olyan
körülményekre hívja fel a
figyelmet, amelyek az eszköz
károsodásához vezethetnek.
Attenzione - Avverte l'utente di circostanze che
potrebbero danneggiare il dispositivo. ି؟ಎ઼峕௤૩峼఺峦峃ത島岶岬峴峨峃岞
Poids net Nettogewicht ȀĮșĮȡȩ ȕȐȡȠȢ Nettó tömeg Peso netto ṇ࿡㔜㔞

4
Rx Only
Warning
Caution
LietuviǑNorsk Polski Português Português (Europ.) ɋɮɬɬɥɣɤ Srpski
ApibǍdinimas Beskrivelse Opis Descrição Descrição ɉɊɃɌȻɈɃɀ Opis
Dơmesio: žr. Ƴspơjimus ir atsargumo
priemones kiekvienoje pakuotơje pridơtose
Naudojimo instrukcijose.
Viktig: Se advarsler og forsiktighetsregler i
bruksinstruksjonene som følger med i hver
eske.
Uwaga: NaleĪy zapoznaüsiĊz ostrzeĪeniami i
przestrogami zawartymi w Instrukcji uĪycia
znajdującej siĊw kaĪdym kartonie.
Atenção: Consulte as advertências e
precauções nas Instruções de Uso que
acompanham cada caixa.
Atenção: consulte os avisos e precauções nas
Instruções de utilização fornecidas em cada
embalagem.
ȼɇɂɆȺɇɂȿ! Ⱦɥɹ ɩɨɥɭɱɟɧɢɹ
ɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɯ ɫɜɟɞɟɧɢɣ ɨɦɟɪɚɯ
ɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢ ɢɡɭɱɢɬɟ ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɸ ɩɨ
ɩ
ɪ
ɢɦɟɧɟɧɢɸ, ɜɥɨɠɟɧɧ
ɭ
ɸɜ
ɭ
ɩɚɤɨɜɤ
ɭ
.
Pažnja: Upozorenja i mere opreza možete
naüi u uputstvu za upotrebu koje je upakovano
u svakoj kutiji .
Nepirogeninio skysþio kelias Ikke-pyrogen væskebane ĝcieĪka páynu niepirogenna Percurso de líquido não pirogênico Caminho de fluido apirogénico ɇɟɩɢɪɨɝɟɧɧɵɣ ɬɪɚɤɬ ɩɨɞɚɱɢ ɠɢɞɤɨɫɬɢ Apirogeni sistem za primenu rastvora
Nenaudoti, jeigu pakuotơpažeista arba
atidaryta
Må ikke brukes hvis pakken er åpnet eller
skadet
Nie naleĪy uĪywaüjeĪeli opakowanie jest
otwarte lub uszkodzone
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou
danificada
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou
danificada
ɇɟ ɢɫɩɨɥɶɡɭɣɬɟ ɜɫɤɪɵɬɵɟ ɢɥɢ
ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɧɵɟ ɭɩɚɤɨɜɤɢ.
Ne koristiti ako je pakovanje otvoreno ili
ošteüeno
Tik vienkartinis Bare til engangsbruk Tylko do jednorazowego uĪytku Não reutilizar Uso Único Para uma única utilização ɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ ɬɨɥɶɤɨ ɨɞɢɧ ɪɚɡ Iskljuþivo za jednokratnu upotrebu
Gamybos data Produksjonsdato Data produkcji Data de fabricação Data de fabrico Ⱦɚɬɚ ɢɡɝɨɬɨɜɥɟɧɢɹ Datum proizvodnje
Tinka naudoti iki Brukes før NaleĪy uĪyüprzed Utilizar antes de Validade ɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ ɞɨ Upotrebljivo do
Serijos numeris Partinummer Numer partii produktu Número do lote Número do lote ɇɨɦɟɪ ɩɚɪɬɢɢ Broj serije
Katalogo numeris Katalognummer Numer katalogowy Número do catálogo Referência ɇɨɦɟɪ ɩɨ ɤɚɬɚɥɨɝɭ Kataloški broj
Kiekis Antall IloĞü Quantidade Quantidade Ʉɨɥɢɱɟɫɬɜɨ Koliþina
Sterilizuota spinduliuote Sterilisert med stråling. Wysterylizowano przez napromienienie Esterilizado por radiação. Esterilizado por irradiação ɋɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɧɨ ɫɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦ
ɨɛɥɭɱɟɧɢɹ Sterilisano zraþenjem
Rodo, kad prietaisas atitinka Europos
medicinos prietaisǐdirektyvos 93/42/EEB
reikalavimus.
Angir at enheten imøtekommer kravene i EF-
direktivet for medisinsk utstyr -93/42/EEC
Oznacza, Īe urządzenie speánia wymogi
Europejskiej Dyrektywy w Sprawie Wyrobów
Medycznych 93/42/EEC
Indica a conformidade do dispositivo com os
requisitos da Diretiva Européia de Dispositivos
Médicos 93/42/CEE
Indica que o dispositivo está em conformidade
com os requisitos da Directiva Europeia
93/42/CEE relativa a dispositivos médicos.
Ɉɡɧɚɱɚɟɬ, ɱɬɨ ɞɚɧɧɨɟ
ɢɡɞɟɥɢɟ ɨɬɜɟɱɚɟɬ
ɬɪɟɛɨɜɚɧɢɹɦ ȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɣ
ɞɢɪɟɤɬɢɜɵ ɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɯ
ɩ
ɪ
ɢɛɨ
ɪ
ɚɯ 93/42/EEC
Ukazuje na to da ureÿaj ispunjava zahteve
Evropske smernice o medicinskim ureÿajima
93/42/EEC.
Šia puse aukštyn Denne side opp Tąstronądo góry Este lado para cima Este lado para cima ȼɜɟɪɯ Ova strana nagore
Laikyti sausai Behold Tørr Choniüprzed wilgociąManter seco Manter seco Ȼɟɪɟɱɶ ɨɬ ɜɥɚɝɢ Održavati suvim
Gali sudužti, elgtis atsargiai Skjørt, håndteres med forsiktighet ZawartoĞü krucha, obchodziüsiĊostroĪnie. Frágil, manuseie com cuidado Frágil, manusear com cuidado ɏɪɭɩɤɨɟ. Ɉɫɬɨɪɨɠɧɨ Lomljivo, pažljivo rukujte.
Vadovaukitơs naudojimo instrukcijomis Se bruksanvisningen Zapoznaj siĊz instrukcjąuĪycia Ver as instruções de uso Consulte as instruções de utilização Ɉɛɪɚɬɢɬɟɫɶ ɤɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢ ɩɨ ɷɤɫɩɥɭɚɬɚɰɢɢ Pogledajte uputstvo za upotrebu
Nesterilizuoti pakartotinai Ikke Resteriliser Nie sterylizowaüponownie Não reesterilize Não reesterilizar ɉɨɜɬɨɪɧɨ ɇȿ ɫɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɬɶ Ne sterilisati ponovo
Pagal federalinius Ƴstatymus (JAV) šis
prietaisas parduodamas tik licencijuotam
sveikatos priežinjros specialistui arba pagal jo
nurodymą.
I henhold til amerikansk lovgivning kan dette
utstyret bare selges av lege eller på ordre fra
lege.
Prawo federalne USA ogranicza sprzedaĪ
tego urządzenia wyáącznie do przypadków
sprzedaĪy przez lekarza lub na jego zlecenie.
A legislação federal dos Estados Unidos
restringe a venda deste dispositivo por
profissionais médicos ou mediante pedido de
profissionais médicos.
A lei federal (EUA) restringe a venda deste
dispositivo a profissionais de saúde
autorizados ou mediante prescrição de um
profissional de saúde autorizado.
Ɏɟɞɟɪɚɥɶɧɨɟ ɡɚɤɨɧɨɞɚɬɟɥɶɫɬɜɨ ɋɒȺ
ɞɨɩɭɫɤɚɟɬ ɩɪɨɞɚɠɭ ɧɚɫɬɨɹɳɢɯ ɢɡɞɟɥɢɣ
ɬɨɥɶɤɨ ɜɪɚɱɚɦ ɢɥɢ ɩɨ ɢɯ ɩɪɟɞɩɢɫɚɧɢɸ.
Savezni (SAD) zakon ograniþava ovaj ureÿaj
na prodaju od strane ili po nalogu licenciranog
zdravstvenog radnika.
Ʋgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje Autorisert representant i EU. Autoryzowany przedstawiciel w Unii
Europejskiej.
Representante autorizado na Comunidade
Europeia.
Representante autorizado na Comunidade
Europeia.
ɍɩɨɥɧɨɦɨɱɟɧɧɵɣ ɩɪɟɞɫɬɚɜɢɬɟɥɶ ɜ
ȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɦ ɫɨɨɛɳɟɫɬɜɟ.Ovlašüeni predstavnik u Evropskoj zajednici.
Gamintojas Produsent Producent. Fabricante Fabricante ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ. Proizvoÿaþ
Sudëtyje nëra natûralaus gumos latekso Inneholder ikke naturgummilateks Niewykonane z naturalnej gumy lateksowej Não é fabricado com látex de borracha natural Não fabricado com látex de borracha natural ɋɞɟɥɚɧɨ ɛɟɡ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ ɧɚɬɭɪɚɥɶɧɨɝɨ
ɥɚɬɟɤɫɚ
Nije proizvedeno od prirodnog gumenog
lateksa
ƳspƢjimas: pranešama apie aplinkybes, dơl
kuriǐpacientas arba operatorius gali bnjti
sužaloti arba mirti.
Advarsel - varsler deg om forhold som kan
føre til skade eller død på pasienten eller
operatøren.
Ostrzeīenie - Ostrzega o okolicznoĞciach
mogących spowodowaüzranienie lub Ğmierü
pacjenta lub osoby obsáugującej urządzenie.
Advertências - Adverte sobre circunstâncias
que poderão resultar em lesões ou morte do
paciente ou do operador.
Aviso – Avisa-o de circunstâncias que podem
resultar em lesões ou morte do doente ou
operador.
Ɋɫɠɟɮɪɫɠɡɟɠɨɣɠ -
ɍɜɟɞɨɦɥɹɟɬ ɜɚɫ ɨɛ
ɨɛɫɬɨɹɬɟɥɶɫɬɜɚɯ, ɤɨɬɨɪɵɟ
ɦɨɝɭɬ ɩɪɢɜɟɫɬɢ ɤɬɪɚɜɦɟ ɢɥɢ
ɫɦɟ
ɪ
ɬɢ ɩɚ
ɰ
ɢɟɧɬɚ ɢɥɢ ɨɩɟ
ɪ
ɚɬɨ
ɪ
ɚ.
Upozorenje – daje vam savete o okolnostima
koje bi mogle dovesti do povrede ili smrti
pacijenta ili rukovaoca.
DƢmesio! pranešama apie aplinkybes, dơl
kuriǐprietaisas gali bnjti pažeistas.
Forsiktig - varsler deg om forhold som kan
føre til skade på utstyret.
Ğrodki ostroīnoğci - Ostrzega o
okolicznoĞciach mogących spowodowaü
uszkodzenie urządzenia.
Precauções - Adverte sobre circunstâncias
que poderão resultar em danos ao dispositivo.
Precaução – Avisa-o de circunstâncias que
podem resultar em danos no dispositivo.
Ɋɫɠɟɩɬɭɠɫɠɡɠɨɣɠ -
ɍɜɟɞɨɦɥɹɟɬ ɜɚɫ ɨɛ
ɨɛɫɬɨɹɬɟɥɶɫɬɜɚɯ, ɤɨɬɨɪɵɟ
ɦɨɝɭɬ ɩɪɢɜɟɫɬɢ ɤɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸ
Mere opreza – daju vam savete o okolnostima
koje bi mogle dovesti do ošteüenja ureÿaja.
Neto svoris Nettovekt Masa netto Peso líquido Peso líquido ȼɟɫ ɧɟɬɬɨ Neto težina

5
Rx Only
Warning
Caution
Slovenský Slovenšÿina Español Español Svenska Türkçe
Popis Popis Descripción Descripción Beskrivning Açklama
Pozor: Preštudujte si varovania a upozornenia
uvedené v Návode na použitie dodávanom
v každom balení.
Pozor: glejte opozorila in svarila v navodilih za
uporabo, ki so v embalaži.
Atención: consulte las advertencias y
precauciones en las Instrucciones de uso que
vienen en cada caja.
Atención: consulte las advertencias y
precauciones de las Instrucciones de uso que
vienen en cada caja.
Obs! Se varningar och försiktighetsåtgärder i
bruksanvisningen som medföljer i varje kartong.
Dikkat: Her kartonun içinde ambalajlanmú
Kullanm Talimatndaki uyarlar ve dikkat
edilecek noktalara baúvurun.
Apyrogénna dráha tekutiny Ne pirogeni cevni sistem - ne povzroþa
povišanja telesne temperature Trayectoria de fluido no pirogénico Circuito de líquidos apirógeno Icke-pyrogen vätskebana Pirojensiz Sv Yolu
Nepoužívajte, ak je balenie
otvorené alebo poškodené
Ne uporabljaj, þe je embalaža odprta ali
poškodovana No usar si el paquete está abierto o dañado No usar si el envase está abierto o dañado Använd inte om förpackningen har öppnats eller
är skadad
Paket açlmúya da yrtlmúsa
kullanmaynz
Iba na jedno použitie Samo za enkratno uporabo De un solo uso. Válido para un solo uso Endast för engångsbruk. Sadece tek kullanmlk
Dátum výroby Datum izdelave Fecha de fabricación Fecha de fabricación Tillverkningsdatum Üretim Tarihi
Dátum exspirácie Uporabno do Fecha de caducidad Fecha de caducidad Använd före Son Kullanma Tarihi
ýíslo šarže Lot številka Número de lote Número de lote Satsnummer Lot Numaras
Katalógové þíslo Kataloška številka Número de catálogo Referencia Katalognummer Katalog Numaras
Množstvo Koliþina Cantidad Cantidad Antal Miktar
Sterilizované ožiarením Sterilizirano z obsevanjem Esterilizado por radiación Esterilizado por irradiación Steriliserad genom strålning. Iúnla steril edilmiútir.
Informuje, že zariadenie
zodpovedá požiadavkám
európskej smernice 93/42/EHS
o zdravotníckych pomôckach
Naprava je izdelana v skladu z evropskimi
direktivami za medicinske proizvode
93/42/EEC
Indica que el dispositivo reúne los requisitos de
la Directiva Europea para Dispositivos Médicos
93/42/EEC
Indica que el equipo cumple los requisitos de
la Directiva Europea 93/42/CEE relativa a los
productos sanitarios.
Indikerar att anordningen uppfyller kraven i
direktiv 93/42/EU för europeiska medicinska
anordningar
Bu cihazn 93/42/EEC sayl
Avrupa Tbbi Cihazlar Yönetmeli÷i
hükümlerine uygun oldu÷unu gösterir.
touto stanou hore Ta stran navzgor Este lado hacia arriba Parte superior Denna sida upp Bu ksm Yukar
chovaĢv suchu Hrani na suhem Mantener seco Mantener seco Förvaras torr Kuru yerde saklayn
Krehké, zachádzajte opatrne Lomljivo, ravnajte previdno Frágil, manipule con cuidado Frágil, manipule con cuidado Ömtåligt, hanteras varsamt Krlabilir, dikkatli taúyn
pozrieĢnávod pre použitie Upoštevaj navodila za uporabo Consulte las instrucciones de uso. Consultar las instrucciones de uso Se bruksanvisningen Kullanm kitabna bakn
nesterilizovaĢPonovna sterilizacija ni dovoljena No reesterilizar No reesterilizar Får ej steriliseras om Tekrar steril etmeyiniz
Zvezni zakon (ZDA) omejuje prodajo tega
pripomoþka na ali po naroþilu zdravstvenega
delavca z ustrezno licenco.
Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj
tejto pomôcky iba na zdravotníckych
pracovníkov s licenciou alebo na základe ich
predpisu.
Las leyes federales de los Estados Unidos
(EE.UU.) restringen la venta de este dispositivo
a médicos o por prescripción de un profesional
médico licenciado.
Las leyes federales de Estados Unidos
restringen la venta de estos dispositivos a
médicos colegiados o por orden suya.
Enligt federal lag (USA) får denna anordning
endast säljas av eller på förordning av
legitimerad läkare.
ABD federal yasalarýna göre bu cihaz sadece
lisanslý bir saðlýk personeli tarafýndan veya
emriyle satýlabilir.
Oprávnený zástupca pre Európske
spoloþenstvo Pooblašþeni predstavnik v Evropski skupnosti Representante autorizado en la Comunidad
Europea.
Representante autorizado en la Comunidad
Europea Godkänd EU-representant. Avrupa Toplulu÷u Yetkili Temsilcisi.
Výrobca Proizvajalec Fabricante. Fabricante Tillverkare. Üretici
Pri výrobe nebol použitý latex z prírodného
kauþuku
Ni izdelano iz lateksa, pridobljenega iz
naravnega kavþuka. No contiene látex de caucho natural No está fabricado con látex de caucho natural Ej tillverkad av naturlig gummilatex Do÷al kauçuk lateksle yaplmamútr
Varovanie – UpozorĖuje na okolnosti, ktoré by
mohli viesĢk zraneniu alebo úmrtiu pacienta
alebo obsluhy zariadenia
Opozorilo - obvešþa nas o okolišþinah, ki
lahko privedejo do poškodbe ali smrti pacienta
ali operaterja.
Advertencia - Le advierte de circunstancias
que podrían ocasionar lesiones o la muerte al
paciente o al operador.
Advertencia - las advertencias informan de
circunstancias que podrían causar lesiones o
la muerte al paciente o al operador.
Varning - Underrättar dig om omständigheter
som eventuellt kan resultera i skador eller
dödsfall för patienten eller operatören.
ùkaz. kullanc veya hastann
yaralanmasna veya ölümüne neden
olabilecek durumlar bildirir
Upozornenie – UpozorĖuje na okolnosti, ktoré
by mohli viesĢk poškodeniu zariadenia
Previdno - obvešþa nas o okolišþinah, ki
lahko privedejo do poškodbe naprave.
Precaución - Le advierte de circunstancias
que podrían causar daños al dispositivo.
Precaución - Informa de circunstancias que
podrían causar daños al dispositivo.
Försiktighet - Underrättar dig om
omständigheter som eventuellt kan resultera i
skador på anordningen.
Uyar. cihaz arzasna yol
açabilecek durumlar bildirir
ýistá hmotnosĢNeto teža Peso neto Peso neto Nettovikt Net A÷rlk

6
Introduction: Read the information contained in this
section. Understanding the information will assist you in
operating the device in a safe manner.
Important Safety Notice: This device is intended to be
used by individuals with adequate training and
experience in diagnostic imaging studies.
Indications for Use: The contents of this package are
intended to be used in the delivery of contrast media or
saline. They are indicated for single-use on one patient
only with MEDRAD
®
Stellant Injectors.
Contraindications: These devices are not intended for
multiple patient use, drug infusion, chemotherapy, or
any other use for which the device is not indicated.
Restricted Sale: Rx Only
Report any serious incident that has occurred in relation
to this device to Bayer (radiology.bayer.com/contact)
and to your local European competent authority (or,
where applicable, to the appropriate regulatory
authority of the country in which the incident has
occurred).
Note: To minimize bubbles when loading a syringe
through a transfer set, do not exceed a reverse load rate
of 7 mL/sec.
Installing a Syringe
Insert the syringe until it snaps into place. The piston
automatically engages the plunger, and advances it to
the front of the syringe (most models). To reduce the
size and quantity of air bubbles drawn into the syringe
during loading, a Fluid Dispensing Device from Bayer,
is recommended.
Operator vigilance and care, coupled with a set
procedure, is essential to minimizing the possibility of
an air embolism. Point the injector head up during
loading. Point the injector head down during an
injection.
To help avoid an air injection, syringes from Bayer are
equipped with FluiDots indicators. FluiDots indicators
should be observed as part of an arming procedure.
When the FluiDots are viewed through an empty
syringe, the dots appear as small narrow ellipses. When
viewed through a full syringe, the dots become larger,
almost round. See below:
To minimize air embolization risks, ensure that one
operator is designated the responsibility of filling the
syringe(s). Do not change operators during the
procedure. If an operator change must occur, ensure
that the new operator verifies that the fluid path is purged
of air.
Loading and Priming a Syringe Using a Spike or a
Quick Fill Tube (QFT)
The syringe can be loaded manually or automatically on
the MEDRAD Stellant injector. See the MEDRAD
Stellant Operation Manual for more detailed
instructions.
MEDRAD Stellant Manual Loading:
1.Install a new syringe.
2.Install the spike or QFT onto the end of the syringe, 1/
4 turn to 1/2 turn maximum. Do not install with
excessive force.
3.Insert the spike or QFT into the fluid source and fill the
syringe with fluid, using the load buttons.
4.Expel air.
5. Remove spike or QFT. Connect the disposable tubing
set.
6.Follow the instructions in the section “Connector Tube
Installation.”
MEDRAD Stellant Integral Autoload with a spike or
QFT:
1.Set and lock protocol.
2.Install a new syringe.
3.Install the spike or QFT onto the end of the syringe,
1/4 turn to 1/2 turn maximum. Do not install with
excessive force.
4.Insert the spike or QFT into the fluid source and press
Autoload.
5.Press Fill.
6.Expel air.
7. Remove spike or QFT. Connect the disposable tubing
set.
8.Follow the instructions in the section “Connector Tube
Installation.”
9.Press Start/Hold.
NOTE: Patency check through aspiration using the
injector manual knob is not possible when using a check
valve on the end of the connector tube. If aspiration is
important, remove the check valve from the connector
tube and directly connect the connector tube to the
catheter.
Removing a Syringe(s)
1.Disconnect the disposable tubing set from the
vascular entry device. The disposable tubing set does
not need to be disconnected from the syringe.
2.Rotate the syringe approximately 1/4 turn counter-
clockwise and gently pull the syringe out of the
injector head, discarding the syringe with disposable
tubing set.
Note: Once the syringe is removed from the injector,
the piston will automatically retract (most models).
Note: In order to remove the syringe, the last piston
motion must be in the forward direction, which is typical.
If you cannot remove the syringe, rotate the injector
head manual knob approximately one revolution in the
forward direction, then repeat Step 2.
Connector Tube Installation
1.Remove the connector tube from the
package, removing the dust covers
on the luer fittings.
2.Ensure all air is purged from the
syringe.
3.Attach the connector tube to the
syringe, 1/4 turn to 1/2 turn
maximum. Do not install with excessive force.
4.Ensure that the connector luer fitting is secured to the
tip of the syringe and verify that the tubing is not
kinked or obstructed.
If you are using a connector tube with T-connector,
attach the straight portion of the T-connector to the
contrast (Syringe A) and the extension to the saline
(Syringe B). If the T-connector is connected to Syringe
B, priming will not completely fill the connector tubing.
5.Connect the Prime Tube to the patient end of the
tubing set, then prime the tubing by pressing Prime.
6.Ensure all air is purged.
7.Rotate the injector head downward.
8.Remove the Prime Tube, connect to the patient
and press Check For Air.
Transfer Set Installation
1.Connect the transfer set by inserting the media
container into the holder, remove the spike cover and
insert the spike.
2.Remove the protective caps from the syringe and
female luer of the transfer set.
3. Install the transfer set onto the end of the syringe, 1/4
turn to 1/2 turn maximum. Do not install with excessive
force.
4. Fill the syringe by retracting the syringe piston/plunger.
When complete, expel air from the syringe and fluid
path.
Note: The transfer set valve may make a squealing
sound during operation. This is considered normal.
Einführung: Lesen Sie diesen Abschnitt aufmerksam
durch. Ein gutes Verständnis der darin enthaltenen
Informationen hilft Ihnen beim sicheren Betrieb des
Geräts.
Wichtiger Sicherheitsvermerk: Dieses Gerät ist zur
Verwendung durch Personen vorgesehen, die über
entsprechende Ausbildung und Erfahrung mit
diagnostischen Tomographie-Studien verfügen.
Hinweise zur Verwendung: Der Inhalt dieser Packung
ist zum Füllen von Kontrastmittel oder Kochsalzlösung
in eine Spritze vorgesehen. Das Produkt ist
ausschließlich zum einmaligen Gebrauch mit
MEDRAD®Stellant Injektoren bei einem einzigen
Patienten vorgesehen.
Kontraindikationen: Diese Produkte sind nicht zum
Gebrauch bei mehreren Patienten, zur Infusion von
Arzneimitteln, für Chemotherapie oder für andere nicht
bestimmungsgemäße Anwendungen bestimmt.
Beschränkter Verkauf: Verschreibungspflichtig.
Beschränkter Verkauf: Verschreibungspflichtig
Bitte melden Sie alle im Zusammenhang mit diesem
Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle an
Bayer (radiology.bayer.com/contact) und die
zuständige Behörde in Europa (oder, falls zutreffend, an
die zuständige Aufsichtsbehörde des Landes, in dem
sich der Vorfall ereignet hat).
HINWEIS: Um eine Blasenbildung zu minimieren, beim
Füllen einer Spritze über ein Transfer-Set eine
Rückfüllungsrate von 7 mL/s nicht überschreiten.
Anbringen einer Spritze
Die Spritze einführen, bis sie einrastet. Der Kolben
greift automatisch in den Kolbenkopf ein und schiebt
diesen in der Spritze nach vorne (bei den meisten
Modellen). Zum Reduzieren des Volumens und der
Größe der während des Füllens in die Spritze
eingezogenen Luftbläschen wird ein
Flüssigkeitsabgabegerät von Bayer empfohlen.
Es ist von größter Wichtigkeit, dass der Bediener
Sorgfalt und Vorsicht anwendet und das
vorgeschriebene Verfahren genau befolgt, um das
Risiko einer Luftembolie zu minimieren. Den
Injektorkopf während des Füllens nach oben richten.
Den Injektorkopf während einer Injektion nach unten
richten.
Spritzen von Bayer sind mit FluiDots Indikatoren
ausgestattet, um das Injizieren von Luft zu vermeiden.
Diese FluiDots-Markierungen sollten während des
Aktivierungsprozesses überwacht werden. Wenn eine
FluiDots-Markierung durch eine leere Spritze
beobachtet wird, sehen die Markierungen wie schmale
Ellipsen aus. Wenn die Spritze voll ist, sehen die
Markierungen größer und fast rund aus. Siehe unten.
Zum Minimieren des Risikos einer Luftembolie
sicherstellen, dass ein und derselbe Bediener für das
Füllen der Spritze(n) verantwortlich ist. Während des
Verfahrens sollte der Bediener nicht gewechselt
werden. Wenn ein Bedienerwechsel durchgeführt
werden muss, sicherstellen, dass der neue Bediener
die Infusionszuleitung überprüft und etwaige
Luftbläschen entfernt.
Füllen und Entlüften einer Spritze mit einem Spike
oder einer Quick Fill Tube (QFT)
Die Spritze kann manuell oder am MEDRAD Stellant
Injektor automatisch gefüllt werden. Weitere
Anweisungen hierzu sind der MEDRAD Stellant-
Bedienungsanleitung zu entnehmen.
Manuelles Füllen des MEDRAD Stellant-Gerätes:
1.Neue Spritze einsetzen..
2.Spike oder Schnellfüllstab (QFT - Quick-Fill-Tube) mit
1/4 bis maximal 1/2 Umdrehung am Ende der Spritze
befestigen. Keine Gewalt anwenden.
3.Spike oder QFT in die Flüssigkeitsquelle einführen
und die Spritze mit Hilfe der Füllknöpfe füllen.
4.Spritze entlüften.
5.Spike oder QFT entfernen. Den Einweg-
Patientenschlauch anschließen.
6.Anweisungen im Abschnitt „Installation der
ENGLISH
Air embolization can cause death or serious injury
to the patient. Do not connect a patient to the injector
until all trapped air has been cleared from the syringe
and fluid path. Carefully read the instructions for
loading and the use of MEDRAD®FluiDots indicators
(where applicable) to reduce the chance of air
embolism.
Reuse of this product may result in biological
contamination, product degradation and/or
product performance issues. Properly discard
disposable items after use, or if there is any possibility
that contamination may have occurred.
Syringe sterility will be compromised, and patient
infection may result, if the plunger is removed
from the syringe. Do not remove the plunger to fill the
syringe.
Bacterial contamination can occur if syringes are
used to store contrast media. Use loaded syringes
immediately. Discard unused loaded syringes.
For devices labeled for single use, please note:
This product is intended for single use only. Do
not resterilize, reprocess or reuse. The disposable
devices have been designed an validated for
single use only. Re-use of the single use disposable
devices pose risks of device failure and risks to the
patient. Potential device failure includes significant
component deterioration with extended use,
component malfunction, and system failure. Potential
risks to the patient include injury due to device
malfunction or infection as the device has not been
validated to be cleaned or re-sterilized.
Do not use if sterile package is opened or
damaged. Patient or operator injury may result if
package is opened or damaged, or if damaged
components are used. Visually inspect contents and
package before each use.
Patient or operator injury may result from contrast
media leaks or tubing ruptures. Ensure that the fluid
path is open; do not exceed pressures identified on
the front of the package. Use of greater pressures or
occlusions in the fluid path may result in leaks or
ruptures.
Patient injury could result if syringe is not
properly engaged. Do not load or inject unless the
syringe is properly engaged.
Use care in handling and inserting spike into
contrast bottle. The spike is sharp and may cause
personal injury.
Contamination may occur if the end of the spike is
touched.
Do not use the transfer set on more than one
container of media.
Do not use the transfer set for longer than six
hours, once it has been exposed to media.
Patient or operator injury may result from damage
to the transfer set valve. Do not use with injection
flow rates higher than 4 mL/sec. Pressure generated
by faster flow rates may cause damage to the valve
resulting in leaks or ruptures.
Component damage or leaks may occur if not
installed properly. Ensure all connections are
secure; do not overtighten. This will help minimize
leaks, disconnection, and component damage.
Refer to the Injector Operation Manual for further
instructions.
Warnings
Cautions
DEUTSCH
Eine Luftembolisation kann zu schweren
Verletzungen bzw. zum Tod des Patienten führen.
Der Patient darf erst an den Injektor angeschlossen
werden, wenn sämtliche Luft aus der Spritze und der
Infusionszuleitung entfernt wurde. Um das Risiko
einer Luftembolie zu reduzieren, die
Gebrauchsanweisungen zur Installierung und
Anwendung der MEDRAD® FluiDots Indikatoren (falls
vorhanden) sorgfältig durchlesen.
Die Wiederverwendung dieses Produkts kann zu
biologischer Kontamination, Produktverschleiß
und/oder Einbußen der Produktleistung führen.
Einwegartikel müssen nach dem Gebrauch bzw. falls
eine Möglichkeit besteht, dass eine Kontamination
vorliegt, ordnungsgemäß entsorgt werden
Falls der Kolben aus der Spritze entfernt wird,
wird die Sterilität der Spritze beeinträchtigt. Dies
kann zu einer Infektion des Patienten führen. Den
Kolben zum Füllen der Spritze nicht entfernen.
Wenn Spritzen zum Aufbewahren von
Kontrastmittel verwendet werden, kann es zu
einer bakteriellen Kontamination kommen.
Gefüllte Spritzen sofort verwenden. Unbenutzte
gefüllte Spritzen wegwerfen.
Beachten Sie bei Geräten, die für den
Einmalgebrauch gekennzeichnet sind: Dieses
Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Nicht resterilisieren, wiederaufbereiten
oder wiederverwenden. Die Einwegkomponenten
wurden ausschließlich für den einmaligen
Gebrauch entwickelt und validiert. Die
Wiederverwendung von Einweggeräten kann zur
Fehlfunktion des Geräts führen und den Patienten
gefährden. Zu den möglichen Fehlfunktionen des
Geräts gehören erheblicher Verschleiß der
Komponenten nach längerem Gebrauch,
Funktionsstörung der Komponenten und
Systemversagen. Zu den potenziellen Risiken für den
Patienten gehören Verletzungen aufgrund von
Funktionsstörungen des Geräts oder Infektionen
aufgrund einer nicht validierten Reinigung oder
Resterilisation des Geräts.
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die sterile
Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei
geöffneter bzw. beschädigter Verpackung oder bei
Verwendung beschädigter Komponenten können
Patienten oder Anwender verletzt werden. Vor dem
Gebrauch müssen Packung und Inhalt einer
Sichtprüfung unterzogen werden.
Warnhinweise
Bei Kontrastmittellecks oder einem Bersten des
Schlauchs können Patienten und Bediener
verletzt werden. Sicherstellen, dass die Zuleitung
durchgängig ist. Die auf der Packungsvorderseite
angegebenen Druckwerte dürfen nicht überschritten
werden. Bei Anwendung höherer Drücke bzw. bei
Verstopfungen in der Zuleitung können Lecks oder
Risse auftreten.
Es kann zu Verletzungen des Patienten kommen,
wenn die Spritze nicht richtig angebracht ist. Nur
füllen bzw. injizieren, wenn die Spritze korrekt
angebracht ist.
Bei der Handhabung und beim Einstechen des
Spikes in den Kontrastmittelbehälter vorsichtig
vorgehen. Der Spike ist scharf und kann
Verletzungen verursachen.
Bei Berührung des Spike- oder QFT-Endes kann
es zur Kontamination kommen.
Das Transfer-Set darf nur mit einem einzigen
Behälter verwendet werden.
Nach Kontakt mit Kontrastmittel oder
Kochsalzlösung darf das Transfer-Set maximal
sechs Stunden lang verwendet werden.
Bei einer Beschädigung des Transfer-Set-Ventils
kann es zu Verletzungen des Patienten bzw.
Bedieners kommen. Nicht mit Injektionsförderraten
von mehr als 4 mL/s benutzen. Durch höhere
Förderraten erzeugter Druck kann das Ventil
beschädigen und zu Lecks bzw. Bersten führen.
Beschädigungen oder Lecks können auftreten,
wenn die Installation nicht sachgemäß
durchgeführt wird. Sicherstellen, dass alle
Verbindungen fest sitzen; nicht zu fest anziehen.
Dadurch werden Lecks, Abtrennung von
Verbindungen und Komponentenschäden auf ein
Minimum beschränkt.
Weitere Anweisungen sind der Injektor-
Bedienungsanleitung zu entnehmen.
Warnhinweise
Vorsichtshinweise

7
Anschlussleitung“ befolgen.
Integriertes automatisches Füllen des MEDRAD
Stellant-Gerätes mit Spike oder QFT:
1.Protokoll einstellen und sperren.
2.Neue Spritze einsetzen.
3.Spike oder Schnellfüllstab (QFT - Quick-Fill-Tube) mit
1/4 bis maximal 1/2 Umdrehung am Ende der Spritze
befestigen. Keine Gewalt anwenden.
4.Spike oder QFT in die Flüssigkeitsquelle einführen
und die Taste Automatisch füllen drücken.
5.Taste Füllen drücken.
6.Spritze entlüften.
7.Spike oder QFT entfernen. Den Einweg-
Patientenschlauchsatz anschließen.
8.Anweisungen im Abschnitt „Installation der
Anschlussleitung“ befolgen.
9.Taste Start/Halt drücken.
Hinweis: Befindet sich am Ende des
Verbindungsschlauches ein Rückschlagventil, ist die
Durchgängigkeitsprüfung durch Aspiration mit dem
Handknopf des Injektors nicht möglich. Sollte eine
Aspiration wichtig sein, muss dasRückschlagventil vom
Verbindungsschlauch abgenommen und der
Verbindungsschlauch direkt an den Katheter
angeschlossen werden.
Entfernen von Spritzen
1.Den Einweg-Schlauchsatz vom vaskulären
Zugangsgerät abnehmen. Der Einweg-Schlauchsatz
muss nicht von der Spritze abgenommen werden.
2.Die Spritze um ca. 1/4 Drehung gegen den
Uhrzeigersinn drehen und vorsichtig aus dem
Injektorkopf ziehen. Die Spritze zusammen mit dem
Einweg-Schlauchsatz entsorgen.
Hinweis: Nachdem die Spritze aus dem Injektor
entfernt wurde, fährt der Kolben automatisch zurück
(bei den meisten Modellen).
Hinweis: Zum Entfernen der Spritze muss die letzte
Kolbenbewegung vorwärts sein, was normalerweise
der Fall ist. Falls die Spritze nicht entfernt werden kann,
den manuellen Knopf des Injektorkopfs um ca. eine
Drehung vorwärts drehen, dann Schritt 2 wiederholen.
Installation der Anschlussleitung
1.Anschlussleitung aus der
Verpackung entnehmen und den
Staubschutz von den Luer-
Anschlüssen entfernen.
2.Sicherstellen, dass die Spritze
vollständig entlüftet ist.
3.Den Anschlussschlauch mit 1/4
Drehung (maximal 1/2 Drehung) auf der Spritze
montieren. Nicht mit großem Kraftaufwand
befestigen.
4.Sicherstellen, dass der Lueranschluss der
Anschlussleitung an der Spritzenspitze befestigt ist
und der Schlauch nicht abgeknickt oder blockiert ist.
Falls eine Anschlussleitung mit T-Anschluss benutzt
wird, den geraden Teil des T-Anschlusses an das
Kontrastmittel (Spritze A) und die Verlängerung an die
Kochsalzlösung (Spritze B) anschließen. Falls der T-
Anschluss an die Spritze B angeschlossen ist, wird die
Anschlussleitung durch das Entlüften nicht vollständig
gefüllt.
5.Die Entlüftungsleitung am Patientenende des
Schlauchsatzes anbringen und dann den Schlauch
durch Drücken von „Prime“ entlüften.
6. Sicherstellen, dass alle Luftrückstände entfernt
wurden.
7.Den Injektorkopf nach unten drehen.
8.Den Entlüftungsschlauch entfernen, an den
Patienten anschließen und die Taste „Luft
entfernt“ drücken.
Installation des Transfer-Sets
1.Das Transfer-Set anschließen. Dazu den Behälter in
die Halterung einsetzen, die Spikeabdeckung
abnehmen und den Spike einführen.
2.Die Schutzkappen von der Spritze und dem Innenluer
des Transfer-Sets abnehmen.
3.Das Transfer-Set mit 1/4 Drehung (maximal 1/2
Drehung) auf dem Spritzenende montieren. Nicht mit
großem Kraftaufwand befestigen.
4.Die Spritze durch Zurückziehen des Spritzenkolbens-
/Kolbenkopfes füllen. Danach Luftrückstände aus der
Spritze und Infusionszuleitung entfernen.
Hinweis: Das Transfer-Set-Ventil kann während des
Betriebs quietschen. Dies ist normal.
Introduction : Lire attentivement les informations
contenues dans cette section. Elles permettront
d’utiliser l’appareil en toute sécurité.
Mise en garde importante : ce dispositif a été conçu
pour être utilisé par des personnes correctement
formées et bénéficiant d’une certaine expérience en
matière d’imagerie diagnostique.
Indications: les dispositifs contenus dans cet
emballage sont destinés à l’injection de produit de
contraste ou de sérum physiologique. Ils sont à usage
unique strict, pour un seul patient, et doivent seulement
être employés avec des injecteurs MEDRAD®Stellant.
Contre-indications : ces dispositifs sont à usage
unique strict et ne sont pas prévus pour la perfusion de
médicaments ou de chimiothérapie, ni pour tout autre
usage non indiqué.
Vente restreinte : ne peut être vendu sans
ordonnance.
Signalez tout incident grave survenu en relation avec
cet appareil à Bayer (radiology.bayer.com/contact),
ainsi qu’à l’autorité européenne compétente (ou, le cas
échéant, à l’organisme de réglementation compétent du
pays dans lequel l’incident s’est produit).
REMARQUE : pour réduire la formation de bulles lors
du remplissage d’une seringue par l’intermédiaire d’un
kit de remplissage, ne pas dépasser un débit de
remplissage de 7 mL/s.
Installation d’une seringue
Insérer la seringue jusqu’à ce qu’elle s’enclenche. Le
piston de l’injecteur engage automatiquement celui de
la seringue et le pousse vers l’avant (pour la plupart des
modèles). Pour réduire la taille et la quantité des bulles
d’air aspirées dans la seringue pendant son
remplissage, il est recommandé d’utiliser un dispositif
d’administration de liquide de Bayer.
Pour minimiser les risques d’embolie gazeuse,
l’opérateur doit impérativement faire preuve de
vigilance et de minutie, et se conformer à une
procédure prédéfinie. Diriger la tête d’injection vers le
haut lors du remplissage. Diriger la tête d’injection vers
le bas au cours de l’injection.
Pour éviter d’injecter de l’air, les seringues de Bayer
sont équipées de pastilles FluiDots. L’observation de
ces pastilles doit être intégrée à la procédure
d’armement. Lorsqu’elles sont observées par
transparence sur une seringue vide, les pastilles
FluiDots ressemblent à de petites ellipses étroites. En
présence de liquide, elles semblent plus grosses et
presque rondes (cf. figure ci-dessous).
Pour minimiser les risques d’embolie gazeuse, veiller à
ce qu’un seul opérateur s’occupe du remplissage des
seringues. Ne pas changer d’opérateur pendant la
procédure. S’il y a un changement de personne,
s’assurer que le nouvel opérateur vérifie que la ligne
d’injection a été purgée de son air.
Remplissage et purge d’une seringue avec un
microperforateur ou une canule de remplissage.
La seringue peut être remplie manuellement ou
automatiquement sur l’injecteur MEDRAD Stellant. Se
reporter au manuel d’utilisation MEDRAD Stellant pour
de plus amples informations.
Remplissage manuel MEDRAD Stellant :
1.Installer une nouvelle seringue.
2.Fixer le microperforateur ou la canule de remplissage
sur l’extrémité de la seringue et tourner entre 1/4 de
tour et 1/2 tour au maximum. Ne pas forcer.
3.Introduire le microperforateur ou la canule de
remplissage dans le flacon et remplir la seringue en
utilisant les commandes de remplissage.
4.Purger l’air.
5.Retirer le microperforateur ou la canule de
remplissage. Raccorder la tubulure à usage unique.
6.Suivre les instructions du paragraphe « Installation du
raccord.
Remplissage automatique MEDRAD Stellant avec
un microperforateur ou une canule de remplissage :
1.Définir et verrouiller le protocole.
2.Installer une nouvelle seringue.
3.Fixer le microperforateur ou la canule de remplissage
sur l’extrémité de la seringue et tourner entre 1/4 de
tour et 1/2 tour au maximum. Ne pas forcer.
4.Introduire le microperforateur ou la canule de
remplissage dans le flacon et appuyer sur Chrgt.
Auto.
5.Appuyer sur Remplissage.
6.Purger l’air.
7.Retirer le microperforateur ou la canule de
remplissage. Raccorder la tubulure à usage unique.
8.Suivre les instructions du paragraphe « Installation du
raccord ».
9.Appuyer sur Injecter/Suspendre.
Remarque : il n'est pas possible d'effectuer une
vérification de la perméabilité par aspiration en utilisant
le bouton manuel de l'injecteur lors de l'utilisation d'une
valve de contrôle sur l'extrémité du raccord. Si
l'aspiration est importante, retirer la valve de contrôle du
raccord et connecter directement ce dernier au
cathéter.
Retrait de seringue(s)
1.Déconnecter la tubulure à usage unique du cathéter
veineux. La tubulure à usage unique n’a pas besoin
d’être déconnectée de la seringue.
2.Tourner la seringue d’un quart de tour environ dans le
sens contraire des aiguilles d’une montre et tirer
doucement dessus pour la sortir de la tête d’injection
; jeter la seringue avec l’ensemble de la tubulure à
usage unique.
Remarque : lorsque la seringue est retirée de
l’injecteur, le piston se rétracte automatiquement (sur la
plupart des modèles).
Remarque : pour retirer la seringue, le dernier
mouvement du piston doit avoir eu lieu vers l’avant, ce
qui est le cas le plus fréquent. Si la seringue ne peut être
retirée, tourner le bouton de purge manuelle de la tête
d’injection d’un tour environ vers l’avant, puis répéter
l’étape 2.
Installation du raccord
1.Sortir le raccord de l’emballage et
enlever le bouchon de protection du
raccord luer.
2.Vérifier que tout l'air de la seringue
est purgé.
3.Fixer le raccord sur la seringue, avec
1/4 ou 1/2 tour au maximum. Ne pas
forcer.
4.Veiller à ce que le raccord luer soit bien fixé sur le
bout de la seringue et vérifier si la tubulure n'est pas
coudée ni obstruée.
En cas d’utilisation de raccord avec connecteur en T,
fixer le segment rectiligne du connecteur en T sur la
seringue contenant le produit de contraste (Seringue A)
et son prolongateur sur celle contenant le sérum
physiologique (Seringue B). Si le connecteur en T est
relié à la Seringue B, la purge ne permettra pas de
remplir complètement la tubulure.
5.Raccorder l’embout de purge à l’extrémité patient de
la tubulure, puis purger la tubulure en utilisant la
commande Purge.
6.Vérifier que tout l’air est éliminé.
7.Tourner la tête de l’injecteur vers le bas.
8.Retirer l’embout de purge, connecter le patient
et appuyer sur la touche Air éliminé.
Installation du kit de remplissage
1.Raccorder le kit de remplissage en insérant le flacon
de produit dans son support, puis retirer le capuchon
du microperforateur et insérer ce dernier.
2.Retirer les capuchons de protection de la seringue et
du raccord luer femelle du kit de remplissage.
3.Placer le kit de remplissage au bout de la seringue en
tournant de 1/4 à 1/2 tour au maximum. Ne pas
forcer.
4.Remplir la seringue en rétractant le piston de la
seringue. Lorsque le remplissage est terminé,
expulser l’air de la seringue et de la tubulure.
Remarque : la valve du kit de remplissage peut
produire un bruit de sifflement au cours de son
fonctionnement. Ceci est considéré comme normal.
Introduzione: Leggere le informazioni contenute in
questa sezione. Una chiara comprensione di queste
informazioni garantisce un impiego sicuro del
dispositivo.
Avviso importante per la sicurezza: questo
dispositivo deve essere impiegato da operatori con
preparazione adeguata ed esperienza in indagini di
diagnostica per immagini.
Indications: il contenuto di questa confezione deve
essere impiegato per l’iniezione del mezzo di contrasto
o della soluzione fisiologica. Questi dispositivi sono
monouso e devono essere usati per un solo paziente
insieme agli iniettori MEDRAD®Stellant.
Controindicazioni: questi dispositivi non sono indicati
per più utilizzi, per infusione di farmaci, per la
chemioterapia o per qualsiasi altro impiego non
indicato.
Vendita limitata: solo con prescrizione medica.
Segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in
relazione a questo dispositivo a Bayer
(radiology.bayer.com/contact) e all'autorità europea
competente (o, laddove applicabile, all'appropriata
autorità di regolamentazione del paese in cui si è
verificato l'incidente).
FRANÇAIS
Une embolie gazeuse peut provoquer des lésions
mortelles chez le patient. Ne pas connecter
l’injecteur au patient tant que toutes les bulles d’air
n’ont pas été éliminées de la seringue et de
l’ensemble de la tubulure. Lire attentivement les
instructions de remplissage et d’utilisation des
pastilles MEDRAD® FluiDots (le cas échéant) afin de
réduire les risques d’embolie gazeuse.
La réutilisation de ce produit peut entraîner un
risque de contamination biologique, de
détérioration du produit et/ou de mauvais
fonctionnement. Jetez les articles à usage unique
conformément à la réglementation après emploi ou en
cas de possibilité de contamination quelconque.
Si le piston est retiré, la seringue pourrait ne plus
être stérile et présenter un risque de contamination
pour le patient.
Ne pas retirer le piston pour remplir la
seringue.
Une contamination bactérienne peut se produire si
les seringues sont utilisées pour conserver du
produit de contraste.
Utiliser immédiatement les
seringues remplies. Jeter celles remplies et non utilisées.
Pour les dispositifs étiquetés pour un usage
unique, noter ce qui suit: Ce produit est destiné
à un usage unique strict. Ne pas restériliser,
retraiter ni réutiliser. Les dispositifs jetables ont
été conçus et approuvés pour un usage unique
strict. La réutilisation des dispositifs jetables à usage
unique présente des risques de défaillance de ces
derniers et des risques pour le patient. Les
défaillances potentielles des dispositifs incluent une
détérioration importante des composants en cas
d’usage prolongé, le dysfonctionnement des
composants et la défaillance du système. Les risques
potentiels pour le patient incluent des lésions dues au
dysfonctionnement du dispositif ou une infection, le
dispositif n’ayant pas été approuvé pour être nettoyé
ou restérilisé.
Ne pas utiliser si l’emballage stérile est ouvert ou
endommagé. Un emballage ouvert ou endommagé,
ou l’utilisation de composants endommagés
représente un risque pour le patient ou l’opérateur.
Inspecter visuellement l’emballage et son contenu
avant chaque utilisation.
Une fuite de produit de contraste ou une rupture
de la tubulure représentent des risques pour le
patient et l’opérateur. Vérifier que la tubulure n’est
pas obstruée ; ne pas dépasser les pressions
indiquées sur l’emballage. Des pressions supérieures
ou des occlusions de la tubulure pourraient entraîner
des fuites ou des ruptures.
Une seringue mal fixée peut représenter un risque
pour le patient. Ne pas remplir la seringue et ne pas
injecter de produit si la seringue n’est pas enclenchée
correctement.
Procéder avec précaution lors de la manipulation
et l’insertion du microperforateur dans le flacon
de produit de contraste. Le microperforateur est un
objet pointu et peut provoquer des blessures.
Une contamination peut se produire en cas de
contact avec l’extrémité du microperforateur ou
de la canule de remplissage.
Ne pas utiliser le kit de remplissage sur plus d’un
flacon de produit.
Ne pas utiliser le kit de remplissage au-delà de six
heures après son entrée en contact avec du
produit de contraste ou du sérum physiologique.
Le patient ou l’opérateur peuvent être blessés à la
suite de l’utilisation d’un kit de remplissage avec
une valve détériorée. Ne pas utiliser des débits
d’injection supérieurs à 4 mL/s. La pression créée par
des débits plus rapides peut endommager la valve et
entraîner des fuites ou des ruptures.
Une mauvaise installation des dispositifs peut
entraîner des dommages matériels ou des fuites.
Veiller à ce que tous les raccords soient bien attachés
; ne pas serrer excessivement. Les risques de fuite, de
déconnexion et d’endommagement des composants
seront ainsi réduits.
Se reporter au manuel d’utilisation de l’injecteur
pour de plus amples informations.
Avertissements
Mise en garde
ITALIANO
L’embolizzazione gassosa può provocare la morte
o gravi lesioni al paziente. Non collegare un iniettore
al paziente, fino a quando non sia stata eliminata tutta
l’aria all’interno della siringa e nella linea del fluido.
Per ridurre il rischio di embolia gassosa, leggere
attentamente le istruzioni relative al caricamento e
all’impiego degli indicatori MEDRAD®FluiDots (se
pertinente).
Il riutilizzo di questo prodotto può causare
contaminazione biologica, il deterioramento del
prodotto e/o problemi di funzionamento. Dopo
l’uso o se si ritiene che possa essersi verificata una
contaminazione, smaltire correttamente
i componenti monouso.
Se lo stantuffo è stato rimosso dalla siringa, non
viene garantita la sterilità della siringa e vi è il
rischio che il paziente contragga infezioni. Non
rimuovere lo stantuffo per riempire la siringa.
Può verificarsi una contaminazione batterica, se le
siringhe vegono impiegate per conservare il
mezzo di contrasto. Impiegare immediatamente le
siringhe caricate. Smaltire le siringhe caricate non
utilizzate.
Nota per i dispositivi classificati come monouso:
questo prodotto è progettato esclusivamente per
uso singolo. Non risterilizzare, ritrattare o
riutilizzare. I dispositivi monouso sono stati
progettati e validati esclusivamente per uso
singolo. Il riutilizzo di dispositivi monouso può
causare guasti al dispositivo e comporta rischi per il
paziente. I potenziali guasti del dispositivo includono il
deterioramento dei componenti sottoposti all'uso
prolungato, malfunzionamento dei componenti e
guasto del sistema. I potenziali rischi per il paziente
includono lesioni dovute al malfunzionamento del
dispositivo o infezioni, in quanto il dispositivo non è
stato convalidato per essere pulito o risterilizzato.
Non utilizzare se la confezione sterile è aperta o
danneggiata. L'utilizzo del prodotto in caso di
confezione aperta o danneggiata o l'uso di
componenti danneggiati può comportare lesioni per il
paziente o l'operatore. Prima di ogni utilizzo,
ispezionare visivamente il contenuto e la confezione.
Avvertenze

8
NOTA: per ridurre la formazione di bolle, quando si
carica una siringa con un dispositivo di trasferimento, il
flusso di carico inverso non deve superare il valore di 7
mL/sec.
Installazione di una siringa
Inserire la siringa, finché non scatta in posizione. Il
pistone si innesta automaticamente nello stantuffo e lo
fa avanzare verso la parte anteriore della siringa
(maggior parte dei modelli). Per ridurre il volume e la
quantità delle bolle d’aria all’interno della siringa
durante il caricamento, si consiglia di usare un
erogatore di fluido Bayer.
L’attenzione e la precisione dell’operatore, unite a
procedure appropriate, sono fondamentali per ridurre il
rischio di embolia gassosa. Durante il caricamento
orientare l’iniettore verso l’alto. Durante un’iniezione,
orientare l’iniettore verso il basso.
Per evitare di iniettare aria, le siringhe Bayer sono
provviste di indicatori FluiDots.L’osservazione degli
indicatori FluiDots deve essere parte della procedura di
armamento. Quando osservati attraverso una siringa
vuota, gli indicatori FluiDots assumono la forma di ellissi
piccole e strette. Quando osservati attraverso una
siringa piena, appaiono, invece, più larghi e assumono
una forma quasi arrotondata. Vedere qui di seguito.
Per ridurre i rischi di emboli, assicurarsi che un solo
operatore sia responsabile del riempimento delle
siringhe. Si raccomanda di non sostituire l’operatore
durante la procedura. Nel caso in cui l’operatore debba
essere sostituito, assicurarsi che il nuovo operatore
controlli personalmente che tutta l’aria sia stata
eliminata dalla linea del fluido.
Caricamento e riempimento con una spike o un
tubo di riempimento rapido (TRR)
È possibile caricare la siringa manualmente o
automaticamente sull’iniettore MEDRAD Stellant. Per
ulteriori informazioni più dettagliate sulle istruzioni,
consultare il Manuale d’uso MEDRAD Stellant.
Caricamento manuale MEDRAD Stellant:
1.Installare una nuova siringa.
2.Installare la spike o il QFT sull'estremità della siringa,
con un massimo di 1/4-1/2 giro. Non esercitare una
pressione eccessiva durante l'installazione.
3.Inserire la spike o il QFT nella sorgente del liquido e
riempire la siringa con il liquido selezionando i
pulsanti di caricamento.
4.Eliminare l'aria.
5.Rimuovere la spike o il QFT. Collegare il set di tubi
monouso.
6.Seguire le istruzioni della sezione "Installazione del
tubo connettore."
Autocaricamento integrale MEDRAD Stellant con
una spike o un QFT:
1.Impostare e bloccare il protocollo.
2.Installare una nuova siringa.
3.Installare la spike o il QFT sull'estremità della siringa,
con un massimo di 1/4-1/2 giro. Non esercitare una
pressione eccessiva durante l'installazione.
4.Inserire la spike o il QFT nella sorgente del liquido e
premere il pulsante Autocaricamento.
5.Premere il pulsante Riempimento.
6.Eliminare l'aria.
7.Rimuovere la spike o il QFT. Collegare il set di tubi
monouso.
8.Seguire le istruzioni della sezione "Installazione del
tubo connettore."
9.Premere Avvio/Pausa.
Nota: non è possibile eseguire il controllo della pervietà
mediante l'aspirazione utilizzando la manopola
manuale dell'iniettore quando si utilizza una valvola di
controllo sull'estremità del tubo connettore. Se è
necessario eseguire l'aspirazione, rimuovere la valvola
di controllo dal tubo connettore e collegare il tubo
connettore direttamente al catetere.
Rimozione delle siringhe
1.Scollegare il set di tubi monouso dal dispositivo di
ingresso vascolare. Non è necessario scollegare il set
di tubi monouso dalla siringa.
2.Ruotare la siringa di circa 1/4 di giro in senso orario
ed estrarre delicatamente la siringa dalla testa
dell’iniettore, quindi gettare la siringa e il set di tubi
monouso.
Nota: una volta che la siringa è stata rimossa
dall’iniettore, il pistone si ritrarrà automaticamente
(nella maggior parte dei modelli).
Nota: per poter rimuovere la siringa, l’ultimo movimento
del pistone deve essere in avanti, sua posizione
abituale. Se non è possibile rimuovere la siringa,
ruotare la manopola manuale della testa dell’iniettore di
circa un giro in avanti, quindi ripetere il passo 2
Installazione del tubo connettore
1.Togliere il tubo connettore dalla
confezione rimuovendo i parapolvere
sui raccordi luer.
2.Accertarsi che tutta l'aria sia stata
eliminata dalla siringa.
3.Collegare il tubo connettore alla
siringa, ruotando da 1/4 a 1/2 giro
massimo. Non forzare eccessivamente durante
l'installazione.
4.Accertarsi che il raccordo luer del connettore sia ben
saldo sulla punta della siringa e verificare che il tubo
non sia attorcigliato o ostruito.
Se si impiega un tubo connettore con il terminale T,
fissare la parte diritta del terminale T al mezzo di
contrasto (siringa A) e il tubo di prolunga alla soluzione
fisiologica (siringa B). Se il terminale T è collegato alla
siringa B, i tubi di connessione non saranno
completamente riempiti.
5.Collegare il tubo di riempimento al set di tubi dalla
parte del paziente, quindi riempire il tubo premendo il
pulsante riempimento.
6.Assicurarsi che tutta l'aria sia stata eliminata.
7.Ruotare la testa dell'iniettore verso il basso.
8.Togliere il tubo di riempimento, collegarlo al
paziente e premere il tasto di controllo dell'aria .
Installazione del dispositivo di trasferimento
1.Collegare il dispositivo di trasferimento inserendo il
contenitore del mezzo di contrasto nell’apposito
supporto, rimuovere il cappuccio della spike, quindi
inserirlo.
2.Rimuovere i cappucci protettivi dalla siringa e dal luer
femmina del dispositivo di trasferimento.
3.Installare il dispositivo di trasferimento sull’estremità
della siringa, da 1/4 a 1/2 giro massimo. Non
esercitare una pressione eccessiva durante
l’installazione.
4.Riempire la siringa facendo arretrare lo stantuffo/
pistone della siringa. Una volta completata questa
operazione, eliminare l’aria dalla siringa e dalla linea
del liquido.
Nota : è possibile che durante l’impiego la valvola del
dispositivo di trasferimento emetta un fischio. Questo
suono è considerato normale.
Εισαγωγή:Διαβάστε τις πληροφορίες που
περιέχονται στην παρούσα ενότητα. Ηκατανόηση των
πληροφοριών αυτών θα σας βοηθήσει να
λειτουργήσετε τη συσκευή με ασφαλή τρόπο.
Σημαντική ειδοποίηση ασφαλείας:Ησυσκευή
προορίζεται για χρήση από πρόσωπα με επαρκή
εκπαίδευση και εμπειρία σε μελέτες διαγνωστικής
απεικόνισης.
Ενδείξεις χρήσης:Τα περιεχόμενα της συσκευασίας
αυτής προορίζονται για χρήση στη χορήγηση
σκιαγραφικού μέσου ήφυσιολογικού ορού.
Προορίζονται για μία χρήση μόνον σε έναν ασθενή με
Εγχυτήρες MEDRAD®Stellant.
Αντενδείξεις:Οι συσκευές αυτές δεν προορίζονται για
χρήση σε περισσότερους του ενός ασθενείς, για
έγχυση φαρμακευτικών ουσιών, χημειοθεραπεία ήγια
οποιαδήποτε άλλη χρήση, εκτός από εκείνη για την
οποία ενδείκνυνται.
Περιορισμός πώλησης: Κατόπιν συνταγής μόνον
Αναφέρετε στην Bayer (radiology.bayer.com/contact)
και στην τοπική Ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή (ή, εφόσον
υπάρχει, στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή της χώρας
όπου έλαβε χώρα το συμβάν) οποιοδήποτε σοβαρό
συμβάν που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να ελαχιστοποιήσετε τις φυσαλίδες
κατά τη διάρκεια πλήρωσης της σύριγγας δια μέσου
του σετ μετάγγισης, ηπαροχή αντίστροφης φόρτωσης
δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mL/sec.
Εγκατάσταση σύριγγας
Εισάγετε τη σύριγγα μέχρι να κουμπώσει στη θέση της.
Οάξονας του εμβόλου αυτομάτως κουμπώνει με το
έμβολο, και το προωθεί προς το εμπρός μέρος της
σύριγγας (ισχύει στα περισσότερα μοντέλα). Για να
μειώσετε το μέγεθος και την ποσότητα των φυσαλίδων
αέρα που αναρροφώνται στη σύριγγα κατά τη
φόρτωση, συνιστάται ηχρήση της συσκευής
χορήγησης υγρών της Bayer.
Ηεπαγρύπνηση και ηφροντίδα του χειριστή, σε
συνδυασμό με την τήρηση μιας καθορισμένης
διαδικασίας, είναι ουσιαστικοί παράγοντες που
ελαχιστοποιούν την πιθανότητα πρόκλησης εμβολής
αέρα. Στρέψτε την κεφαλή του εγχυτήρα προς τα επάνω
κατά τη διάρκεια της πλήρωσης. Στρέψτε την κεφαλή
του εγχυτήρα προς τα κάτω κατά την έγχυση.
Για να αποφευχθεί ηέγχυση αέρα, οι σύριγγες της
Bayer διαθέτουν δείκτες FluiDots. Οι δείκτες FluiDots
θα πρέπει να παρακολουθούνται στα πλαίσια της
διαδικασίας όπλισης. Όταν οι δείκτες FluiDots
επιθεωρούνται μέσα από μια κενή σύριγγα, οι κηλίδες
εμφανίζονται ως μικρές, στενές ελλείψεις. Όταν
επιθεωρούνται μέσα από μια πλήρη σύριγγα, οι
κηλίδες γίνονται μεγαλύτερες, και σχεδόν στρογγυλές.
Βλ. παρακάτω.
Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο εμβολής αέρα,
βεβαιωθείτε ότι ηευθύνη πλήρωσης της(ων)
σύριγγας(ών) έχει ανατεθεί σε έναν χειριστή. Μην
αλλάζετε χειριστές κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Αν ηαλλαγή χειριστή είναι αναγκαία, φροντίστε ονέος
χειριστής να βεβαιωθεί ότι έχει αφαιρεθεί όλος οαέρας
από την διαδρομή του υγρού.
Πλήρωση και προετοιμασία σύριγγας με χρήση
ακίδας ήσωλήνα Quick Fill (QFT)
Ησύριγγα μπορεί να φορτωθεί με το χέρι ήαυτομάτως
στον εγχυτήρα MEDRAD Stellant. Ανατρέξτε στο
Εγχειρίδιο Λειτουργίας του Εγχυτήρα MEDRAD
Stellant για περισσότερες οδηγίες.
Χειροκίνητη πλήρωση MEDRAD Stellant:
1.Εγκαταστήστε καινούργια σύριγγα.
2.Εγκαταστήστε την ακίδα ήτο QFT στο άκρο της
σύριγγας, με μέγιστη στροφή κατά 1/4 ή1/2. Μην τη
σπρώχνετε με υπερβολική δύναμη.
3.Εισάγετε την ακίδα ήτο QFT στην πηγή υγρού και
γεμίστε τη σύριγγα με υγρό, χρησιμοποιώντας τα
κουμπιά πλήρωσης.
4.Βγάλτε τον αέρα.
5.Αφαιρέστε την ακίδα ήτο QFT. Συνδέστε το σετ
σωλήνωσης μιας χρήσεως.
6.Ακολουθήστε τις οδηγίες στο τμήμα "Εγκατάσταση
του σωλήνα σύνδεσης."
Ενσωματωμένη αυτόματη πλήρωση MEDRAD
Stellant με ακίδα ήQFT:
1.Ρυθμίστε και κλειδώστε το πρωτόκολλο.
2.Εγκαταστήστε καινούργια σύριγγα.
3.Εγκαταστήστε την ακίδα ήτο QFT στο άκρο της
σύριγγας, με μέγιστη στροφή κατά 1/4 ή1/2. Μην τη
σπρώχνετε με υπερβολική δύναμη.
4.Εισάγετε την ακίδα ήτο QFT στην πηγή υγρού και
πατήστε το κουμπί Autoload.
5.Πατήστε το κουμπί Fill.
6.Βγάλτε τον αέρα.
7.Αφαιρέστε την ακίδα ήτο QFT. Συνδέστε το σετ
σωλήνωσης μιας χρήσεως.
8.Ακολουθήστε τις οδηγίες στο τμήμα "Εγκατάσταση
του σωλήνα σύνδεσης."
9.Πατήστε το κουμπί Εκκίνηση/Προσωρινή διακοπή.
Σημείωση: Οέλεγχος διαβατότητας μέσω
αναρρόφησης χρησιμοποιώντας το κομβίο μη
αυτόματης χρήσης εγχυτήρα δεν είναι δυνατός όταν
χρησιμοποιείται μία βαλβίδα ελέγχου στο τέλος του
σωλήνα σύνδεσης. Εάν είναι σημαντική η
αναρρόφηση, απομακρύνατε τη βαλβίδα ελέγχου από
το σωλήνα σύνδεσης και άμεσα συνδέστε το σωλήνα
σύνδεσης με τον καθετήρα.
Αφαίρεση σύριγγας
1.Αποσυνδέστε το σετ σωληνώσεων μιας χρήσεως
από τη διάταξη αγγειακής εισαγωγής. Το σετ
σωληνώσεων μιας χρήσεως δεν χρειάζεται να
αποσυνδεθεί από τη σύριγγα.
2.Περιστρέψτε τη σύριγγα περίπου 1/4 της στροφής
αριστερόστροφα και βγάλτε τη σύριγγα μαλακά από
την κεφαλή του εγχυτήρα, απορρίπτοντας τη σύριγγα
με το σετ σωληνώσεων μιας χρήσης.
Σημείωση: Αφού αφαιρεθεί ησύριγγα από τον
εγχυτήρα, το έμβολο ανασύρεται αυτομάτως (στα
Eventuali fuoriuscite del mezzo di contrasto o
rotture del tubo possono provocare lesioni al
paziente o all’operatore. Assicurarsi che la linea del
fluido sia aperta; non superare i valori di pressione
indicati sulla parte anteriore della confezione. È
possibile che valori di pressione superiori a quelli
indicati o eventuali occlusioni nella linea del fluido
possano determinare fuoriuscite o rotture.
Una siringa installata in modo inadeguato può
causare lesioni al paziente. Non caricare o
procedere all’iniezione, se la siringa non è stata
installata in modo adeguato.
Prestare particolare attenzione, quando si
maneggia e si inserisce la spike nel flacone del
mezzo di contrasto. La spike è acuminata e può
causare lesioni all’operatore.
È possibile che si verifichi una contaminazione,
qualora si toccasse inavvertitamente la spike o il
TRR.
Non impiegare il dispositivo di trasferimento con
più di un contenitore del mezzo di contrasto.
Non impiegare il dispositivo di trasferimento per
più di sei ore, una volta che è stato esposto al
mezzo di contrasto.
Eventuali guasti alla valvola del dispositivo di
trasferimento possono causare lesioni al paziente
o all’operatore. Non ricorrere a flussi di iniezione
superiori a 4 mL/sec. La pressione generata da flussi
più veloci può causare guasti alla valvola con
conseguenti fuoriscite o rotture.
Un'installazione non corretta può causare guasti
ai componenti o perdite. Assicurarsi che tutti i
collegamenti siano fissati saldamente; non serrarli
eccessivamante. In questo modo si ridurrà al minimo
il rischio di fuoriuscite, scollegamenti e guasti ai
componenti.
Per ulteriori informazioni relative alle istruzioni,
consultare il Manuale d’uso dell’iniettore.
Avvertenze
Attenzione
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Ηεμβολή αέρα μπορεί να προκαλέσει σοβαρό
τραυματισμό ήθάνατο του ασθενούς. Μην
συνδέετε τον ασθενή με εγχυτήρα προτού
αφαιρέσετε όλον τον εγκλωβισμένο αέρα από τη
σύριγγα και τη διαδρομή του υγρού.Διαβάστε
προσεκτικά τις οδηγίες για την πλήρωση και χρήση
των δεικτών MEDRAD® FluiDots (όπου
χρησιμοποιούνται) για να μειώσετε την πιθανότητα
τυχαίας εμβολής αέρα.
Ηεπαναχρησιμοποίηση του προϊόντος ενδέχεται
να οδηγήσει σε βιολογική μόλυνση, αποδόμηση
του προϊόντος και/ήπροβλήματα απόδοσης του
προϊόντος.
Απορρίπτετε σωστά τα αντικείμενα
μιας χρήσης αφού τα χρησιμοποιήσετε ήόταν
υπάρχει πιθανότητα να έχουν μολυνθεί.
Ηστειρότητα της σύριγγας θα καταστεί
επισφαλής και ενδέχεται να προκληθεί λοίμωξη
του ασθενούς, εάν αφαιρεθεί το έμβολο από τη
σύριγγα. Μην αφαιρείτε το έμβολο για να γεμίσετε
τη σύριγγα.
Ενδέχεται να συμβεί βακτηριακή μόλυνση εάν οι
σύριγγες χρησιμοποιηθούν για φύλαξη του
σκιαγραφικού μέσου. Χρησιμοποιείτε τις
φορτωμένες σύριγγες αμέσως. Απορρίψτε τις
αχρησιμοποίητες φορτωμένες σύριγγες.
Για συσκευές με επισήμανση για μία χρήση,
λάβετε υπόψη τα εξής: Αυτό το προϊόν
προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην τo
επαναποστειρώνετε, μην τo επανεπεξεργάζεστε
και μην τo επαναχρησιμοποιείτε. Οι αναλώσιμες
συσκευές έχουν σχεδιαστεί και επικυρωθεί για μία
μόνο χρήση.Ηεπαναχρησιμοποίηση των
αναλώσιμων συσκευών μίας χρήσης ενέχει
κινδύνους αστοχίας της συσκευής, καθώς και
κινδύνους για τον ασθενή. Στις πιθανές αστοχίες της
συσκευής συγκαταλέγονται ησημαντική φθορά των
εξαρτημάτων λόγω παρατεταμένης χρήσης, η
δυσλειτουργία των εξαρτημάτων και ηαστοχία του
συστήματος. Στους πιθανούς κινδύνους για τον
ασθενή συγκαταλέγεται οτραυματισμός λόγω
δυσλειτουργίας της συσκευής ήηλοίμωξη, καθώς η
συσκευή δεν έχει επικυρωθεί για καθαρισμό ή
επαναποστείρωση.
Να μη χρησιμοποιείται, εάν ηστείρα συσκευασία
έχει ανοιχτεί ήέχει υποστεί ζημιά. Μπορεί να
προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ήτου
χειριστή, εάν ησυσκευασία έχει ανοιχτεί ήέχει
υποστεί ζημιά ήεάν χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα
που έχουν υποστεί ζημιά. Ελέγχετε οπτικά το
περιεχόμενο και τη συσκευασία πριν από κάθε
χρήση.
Τραυματισμός του ασθενούς ήτου χειριστή
μπορεί να προκύψει από διαρροή του
σκιαγραφικού υλικού ήαπό ρήξη των
σωληνώσεων.Εξασφαλίστε ότι ηδιαδρομή του
υγρού παραμένει ανοιχτή. Μην υπερβαίνετε τις
πιέσεις που αναγράφονται στο εμπρός μέρος της
συσκευασίας. Χρήση μεγαλύτερων πιέσεων ή
απόφραξη της διαδρομής υγρού ενδέχεται να
προκαλέσει διαρροές ήρήξη των σωληνώσεων.
Εάν ησύριγγα δεν έχει εμπλακεί σωστά, μπορεί
να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς. Μη
γεμίζετε ήπραγματοποιείτε έγχυση παρά μόνον όταν
ησύριγγα εμπλακεί σωστά.
Χρησιμοποιήστε προσοχή όταν χειρίζεστε και
εισάγετε την ακίδα στη φιάλη του σκιαγραφικού
μέσου. Ηακίδα είναι μυτερή και ενδέχεται να
προκαλέσει προσωπικό τραυματισμό.
Μόλυνση μπορεί να προκληθεί αν αγγιχτεί το
άκρο της ακίδας ήτο QFT.
Μη χρησιμοποιείτε το σετ μετάγγισης σε
περισσότερα από ένα δοχεία που περιέχουν
μέσο.
Μη χρησιμοποιείτε το σετ μετάγγισης για
περισσότερο από έξι (6) ώρες μετά την έκθεσή του
στο μέσο.
Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του
ασθενούς ήτου χειριστή από την εσφαλμένη
χρήση της βαλβίδας του σετ μετάγγισης. Μη
χρησιμοποιείτε με παροχές έγχυσης μεγαλύτερες από
4 mL/sec. Ηπίεση που δημιουργείται από
μεγαλύτερες παροχές ενδέχεται να προκαλέσει ζημία
στη βαλβίδα και επομένως διαρροές ήρήγματα.
Προειδοποιήσεις
Μπορεί να προκληθούν ζημιές στο εξάρτημα ή
διαρροές εάν δεν εγκατασταθεί σωστά.
Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι ασφαλείς. Μη
σφίγγετε υπερβολικά. Τούτο ελαχιστοποιεί τις
διαρροές, τις αποσυνδέσεις και τις βλάβες στα
εξαρτήματα.
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Λειτουργίας του
Εγχυτήρα για περισσότερες οδηγίες.
Προφυλάξεις

9
περισσότερα μοντέλα).
Σημείωση: Για να αφαιρέστε τη σύριγγα, ητελευταία
κίνηση του εμβόλου πρέπει να γίνει προς τα εμπρός,
κάτι που είναι αναμενόμενο. Αν δεν μπορείτε να
αφαιρέσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε το χειροκίνητο
κοχλία της κεφαλής εγχυτήρα περίπου μια περιστροφή
προς τα εμπρός, και κατόπιν επαναλάβετε το Βήμα 2.
Εγκατάσταση του σωλήνα σύνδεσης
1.Αφαιρέστε το σωλήνα σύνδεσης
από τη συσκευασία,
απομακρύνονταςτακαλύμματακατά
της σκόνης από τους συνδέσμους
luer.
2.Βεβαιωθείτε ότι έχει βγει όλος ο
αέρας από τη σύριγγα.
3.Επισυνάψτε το σύνδεσμο σωλήνα στη σύριγγα και
περιστρέψτε 1/4 με 1/2 το πολύ. Μην το εγκαθιστάτε
με υπερβολική δύναμη.
4.Βεβαιωθείτε ότι οσύνδεσμος luer είναι
ασφαλισμένος στο άκρο της σύριγγας και
επικυρώστε ότι ησωλήνωση δεν έχει στρεβλώσει ή
ότι δεν παρεμποδίζεται.
Αν χρησιμοποιείτε συνδετικό σωλήνα με σύνδεσμο Τ,
προσαρτήστε το ευθύ μέρος του συνδέσμου Τστη
σύριγγα σκιαγραφικού υλικού (σύριγγα Α) και την
προέκταση στη σύριγγα φυσιολογικού ορού (σύριγγα
Β). Εάν οσύνδεσμος Τείναι συνδεδεμένος με τη
σύριγγα Β, ηπλήρωση δεν θα γεμίσει πλήρως το
σωλήνα σύνδεσης.
5.Συνδέστε το Σωλήνα πλήρωσης με το άκρο ασθενούς
του σετ σωλήνωσης και κατόπιν γεμίστε τη
σωλήνωση χρησιμοποιώντας το κουμπί Prime.
6.Επαληθεύστε ότι έχει βγει όλος οαέρας.
7.Περιστρέψτε την κεφαλή εγχυτήρα προς τα
κάτω.
8.Αφαιρέστε το Σωλήνα πλήρωσης, συνδέστε
τον με τον ασθενή και πατήστε το κουμπί Check
For Air.
Εγκατάσταση του σετ μετάγγισης
1.Συνδέστε το σετ μετάγγισης εισάγοντας το δοχείο
μέσου στη διάταξη στήριξης, αφαιρέστε το κάλυμμα
της ακίδας και εισάγετε την ακίδα.
2.Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από τη
σύριγγα και το θηλυκό σύνδεσμο luer του σετ
μετάγγισης.
3.Εγκαταστήστε το σετ μετάγγισης πάνω στο άκρο της
σύριγγας, στρέφοντας κατά 1/4 έως 1/2 μιας
πλήρους περιστροφής το πολύ. Μην το εγκαθιστάτε
με υπερβολική δύναμη.
4.Γεμίστε τη σύριγγα ανασύροντας τον άξονα εμβόλου/
έμβολο της σύριγγας. Αφού ολοκληρώσετε, βγάλτε
τον αέρα από τη σύριγγα και τη διαδρομή υγρού.
Σημείωση:Ηβαλβίδα του σετ μετάγγισης μπορεί να
δημιουργήσει ένα τρίξιμο κατά τη λειτουργία. Αυτό
θεωρείται κανονικό.
Inledning: Läs informationen i detta avsnitt. Den
hjälper dig att använda denna produkt på ett säkert sätt.
Viktig anmärkning avseende säkerhet:Denna
produkt är avsedd att användas av individer med
adekvat utbildning och erfarenhet av diagnostiska
avbildningsundersökningar.
Indikationer för användning: Innehållet i denna
förpackning är avsett att användas vid infusion av
kontrastmedel eller saltlösning. Det är enbart avsett för
engångsbruk på en patient tillsammans med
MEDRAD®Stellant-injektorer.
Kontraindikationer: Denna utrustning är inte avsedd
för användning på flera patienter, läkemedelsinfusioner,
kemoterapi eller annat bruk för vilken utrustningen inte
indikeras.
Försäljningsrestriktioner: Endast på medicinsk
förskrivning
Rapportera alla allvarliga incidenter som uppstått i
samband med den här enheten till Bayer
(radiology.bayer.com/contact) och till relevant lokal
europeisk myndighet (eller, i förekommande fall, till
lämplig tillsynsmyndighet i det land där incidenten har
inträffat).
Obs! Minimera bubblor vid fyllning av en spruta via ett
transferset genom att inte överstiga en omvänd
fyllningshastighet på 7 mL/sek.
Montering av en spruta
Skjut in sprutan tills den knäpper fast. Kolvstången går
automatiskt in i kolven och skjuter den till sprutans
framsida (på de flesta modeller). En vätskedispenser
från Bayer rekommenderas för att minska storleken på
och mängden av luftbubblor som dras in i sprutan under
påfyllning.
Riskerna för luftemboli kan minskas avsevärt om
operatören är noggrann och försiktig och följer
fastslagna rutiner. Injektorhuvudet skall vara uppåtvänt
under påfyllning och nedåtvänt vid injicering.
Sprutor från Bayer har FluiDots-indikatorer som hjälp
för att undvika att luft injiceras. Dessa FluiDots-
indikatorer skall kontrolleras under
osäkringsproceduren. När man tittar på FluiDots-
indikatorerna genom en tom spruta ser de ut som små,
smala ellipser. När man tittar på dem genom en fylld
spruta blir de större och nästan runda. Se nedan.
Minska risken för luftemboli genom att låta en operatör
ansvara för fyllning av sprutorna. Byt inte operatör
under proceduren. Om ett operatörsbyte blir absolut
nödvändigt måste den nya operatören kontrollera att
det inte finns luft i vätskebanan.
Fylla på och fylla en spruta med hjälp av en spets
eller en snabbpåfyllningsslang (QFT)
Sprutan kan fyllas på manuellt eller automatiskt på
MEDRAD Stellant-injektorn. Detaljerade anvisningar
finns i användarhandboken för MEDRAD Stellant-
injektorn.
Manuell påfyllning av MEDRAD Stellant-injektorn:
1.Montera en ny spruta.
2.För in spetsen eller snabbfyllningsslangen i sprutans
ände, minst 1/4 till 1/2 vridning. Använd inte
överdriven kraft.
3.För in spetsen eller snabbfyllningsslangen i
vätskebehållaren och fyll sprutan med vätska med
hjälp av påfyllningsknapparna.
4.Driv ut all luft.
5.Avlägsna spetsen eller snabbpåfyllningsslangen.
Anslut slangsetet för engångsbruk.
6.Följ anvisningarna under avsnittet "Montering av
anslutningsslang."
Automatisk påfyllning av MEDRAD Stellant-
injektorn med en spets eller
snabbpåfyllningsslang:
1.Ställ in och lås protokollet.
2.Montera en ny spruta.
3.För in spetsen eller snabbfyllningsslangen i sprutans
ände, minst 1/4 till 1/2 vridning. Använd inte
överdriven kraft.
4.Skjut in spetsen eller snabbfyllningsslangen i
vätskebehållaren och tryck på Auto Fyll (Automatisk
påfyllning).
5.Tryck på Fyll.
6.Driv ut all luft.
7.Avlägsna spetsen eller snabbpåfyllningsslangen.
Anslut slangsetet för engångsbruk.
8.Följ anvisningarna under avsnittet "Montering av
anslutningsslang."
9.Tryck på Start/Uppehåll.
Obs! Kontroll av venös kateter genom aspiration med
hjälp av det manuella reglaget på injektorn är inte
möjlig, när du använder en backventil i änden av
anslutningsslangen. Avlägsna backventilen från
anslutningsslangen och anslut anslutningsslangen
direkt till den venösa katetern, om aspiration är
nödvändig.
Borttagning av en spruta
1.Ta bort slangsetet för engångsbruk från den
intravenösa nålen. Slangsetet behöver inte
avlägsnas från sprutan.
2.Vrid sprutan ungefär ett kvarts varv moturs och dra
försiktigt ut sprutan från injektorhuvudet. Kassera
sprutan och slangsetet.
Obs! Kolven dras tillbaka automatiskt när sprutan
avlägsnats från injektorn (på de flesta modeller).
Obs! Kolvens sista rörelse måste vara framåt för att
det ska gå att ta bort sprutan. Om det inte går att ta bort
sprutan skall den manuella knappen på injektorhuvudet
vridas ungefär ett varv framåt. Följ sedan anvisningarna
i punkt 2 igen.
Montering av anslutningsslang
1.Ta ut anslutningsslangen från
förpackningen och avlägsna
dammskydden från luerfattningarna.
2.Kontrollera att all luft drivits ut ur
sprutan.
3.Koppla anslutningsslangen till
sprutan med högst 1/4 eller 1/2 varv
vridning. Använd inte överdriven kraft.
4.Kontrollera att luerfattningen på anslutningen sitter
ordentligt fast på sprutspetsen och verifiera att
slangen inte är vikt eller hindras på något sätt.
Om en anslutningsslang med T-koppling används skall
den raka delen av T-kopplingen fästas i kontrasten
(spruta A) och förlängningsdelen i saltlösningen (spruta
B). Om T-anslutningen är fäst i Spruta B kommer
fyllningen inte att helt fylla anslutningsslangen.
5.Anslut fyllningsslangen till slangsetets patientände
och fyll sedan slangen genom att trycka på
fyllningsknappen.
6.Kontrollera att all luft drivits ut.
7.Vrid injektorhuvudet nedåt.
8.Avlägsna fyllningsslangen, anslut till patienten
och tryck på Luftkontroll.
Montering av transfersetet
1.Anslut transfersetet genom att sätta in
lösningsbehållaren i hållaren, avlägsna skyddet och
skjuta in spetsen.
2.Ta bort skyddslocken från sprutan och honluern på
överföringssatsen.
3.Montera överföringssatsen på sprutans ände, högst
1/4 till 1/2 varv. Använd inte överdriven kraft.
4.Fyll sprutan genom att dra tillbaka kolven/stången.
Driv ut all luft från sprutan och vätskebanan när
fyllningen är slutförd.
Obs! Ventilen på transfersetet kan gnissla under drift.
Detta är normalt.
Inleiding: Lees de informatie in dit document. Een goed
begrip van deze informatie zal bijdragen aan een veilige
bediening van dit hulpmiddel.
Belangrijke opmerking inzake veiligheid: Dit
hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personen met
een adequate opleiding en met ervaring op het gebied
van diagnostisch beeldvormend onderzoek.
Indicaties voor gebruik: De inhoud van deze
verpakking heeft als gebruiksdoel de afgifte van
contrastmiddel of zoutoplossing. Deze hulpmiddelen
zijn bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt, in
combinatie met de MEDRAD®Stellant injector.
Contra-indicaties: Deze hulpmiddelen zijn niet
bedoeld voor gebruik bij meer dan één patiënt en
evenmin voor infusie van geneesmiddelen,
chemotherapie of ongeacht welke andere toepassing
waarvoor de hulpmiddelen niet zijn geïndiceerd.
Handelsbeperking: Uitsluitend op recept
Ernstige incidenten in verband met dit apparaat moeten
worden gemeld bij Bayer (radiology.bayer.com/contact)
en bij de plaatselijk bevoegde Europese autoriteit (of,
indien van toepassing, bij de regelgevende autoriteit in
het land waar het incident heeft plaatsgevonden).
OPMERKING: Verminder bij het vullen van een spuit
het risico van luchtbellen: houd de achterwaartse
SVENSKA
Luftemboli kan allvarligt skada patienten eller
göra så att denna avlider. Anslut inte en patient till
injektorn förrän all instängd luft har avlägsnats från
sprutan och vätskebanan. Läs noggrant
anvisningarna för påfyllning och användning av
MEDRAD® FluiDots-indikatorerna (där så är
tillämpligt) för att minska riskerna för luftemboli.
Återanvändning av denna produkt kan leda till
biologisk kontamination, försämring av produkten
och/eller problem med produktens prestanda.
Kassera alla engångsartiklar på lämpligt sätt efter
användningen eller vid misstanke om att
kontamination kan ha förekommit.
Sprutans sterilitet äventyras och patientinfektion
kan uppstå om kolven avlägsnas från sprutan. Ta
inte bort kolven för att fylla sprutan.
Bakteriekontamination kan uppstå om sprutorna
används för lagring av kontrastmedel. Använd
fyllda sprutor omedelbart. Kassera oanvända, fyllda
sprutor.
Varningar
Observera följande för enheter som är märkta för
engångsbruk: Denna produkt är endast avsedd för
engångsbruk. Får inte återsteriliseras, omarbetas
eller återanvändas. Engångsenheterna har endast
utformats och godkänts för engångsbruk.
Återanvändning av engångsenheter utgör en risk för
att enheten går sönder och risk för patienten.
Potentiella enhetsfel inkluderar avsevärd nedbrytning
av komponent vid långvarig användning, funktionsfel
hos komponent och systemhaveri. Potentiella risker
för patienten inkluderar personskada till följd av
funktionsfel hos enheten eller infektion, eftersom
enheten inte godkänts för rengöring eller
återsterilisering.
Använd inte om den sterila förpackningen är
öppnad eller skadad. Skada kan uppkomma på
patient eller operatör om förpackningen är öppnad
eller skadad, eller om skadade komponenter används.
Inspektera innehållet och förpackningen visuellt före
varje användning
Patienten eller användaren kan skadas om
kontrastmedlet läcker eller slangen brister. Se till
att vätskebanan är öppen och överskrid inte de tryck
som anges på förpackningens framsida. Användning
av högre tryck samt ocklusioner i vätskebanan kan
förorsaka läckage eller bristningar.
Patientskador kan uppstå om en spruta inte är
ordentligt fastsatt. Ingen fyllning eller injektion får
förekomma med en felaktigt fastsatt spruta.
Var försiktig vid hantering och införing av spetsen
i kontrastflaskan. Spetsen är vass och kan skada
användaren.
Kontamination kan uppstå om änden på spetsen
eller snabbfyllningsslangen vidrörs.
Transfersetet får endast användas till en
lösningsbehållare.
Transfersetet får högst användas i sex timmar
sedan det kommit i kontakt med
infusionslösningen.
Patienten eller användaren kan skadas om
transfersetets ventil skadas. Injektionens
flödeshastighet får inte överstiga 4 mL/sek. Det tryck
som alstras vid högre flödeshastigheter kan skada
ventilen så att läckage eller bristningar uppstår.
Komponentskador eller läckor kan uppstå om
utrustningen ansluts på fel sätt. Alla kopplingar
måste sitta fast ordentligt, men de får inte dras åt för
hårt. Detta förfaringssätt minskar riskerna för att
ledningarna lossnar, komponentskador och läckage.
Ytterligare anvisningar finns i bruksanvisningen
för injektorn.
Varningar
Försiktighet
NEDERLANDS
Luchtembolie kan het overlijden of ernstig letsel
van de patiënt veroorzaken. Sluit de patiënt pas op
de injector aan nadat alle ingesloten lucht uit de spuit
en uit het vloeistoftraject is verwijderd. Door de
aanwijzingen voor het vullen van de spuit(en) en voor
het gebruik van MEDRAD® FluiDots indicatoren
(indien van toepassing) zorgvuldig te lezen, verlaagt u
het risico van luchtembolie.
Hergebruik van dit product kan resulteren in
biologische verontreiniging, achteruitgang en/of
prestatieproblemen van het product. Werp de
disposable onderdelen weg na gebruik of als u
vermoedt dat er kans op verontreiniging bestaat.
De steriliteit van de spuit wordt aangetast en de
patiënt kan een infectie oplopen als de zuiger uit
de spuit wordt gehaald. Verwijder de zuiger niet bij
het vullen van de spuit.
Wanneer spuiten worden gebruikt om
contrastmiddel te bewaren, kan bacteriële
verontreiniging het gevolg zijn. Gebruik gevulde
spuiten onmiddellijk. Werp ongebruikte gevulde
spuiten weg.
Voor hulpmiddelen die volgens het etiket zijn
bedoeld voor eenmalig gebruik: dit product is
uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet
opnieuw steriliseren, opnieuw bewerken of
opnieuw gebruiken. De wegwerphulpmiddelen
zijn uitsluitend ontworpen en gevalideerd voor
eenmalig gebruik. Hergebruik van
wegwerphulpmiddelen voor eenmalig gebruik heeft
het risico dat het hulpmiddel niet correct werkt en
brengt risico's voor de patiënt met zich mee. Een
mogelijk niet-correct functioneren van het hulpmiddel
omvat aanzienlijke slijtage van onderdelen als gevolg
van langdurig gebruik, een gestoorde werking van
onderdelen en storing van het systeem. Mogelijke
risico's voor de patiënt zijn letsel als gevolg van een
niet-correcte werking van het hulpmiddel of infectie
aangezien het hulpmiddel niet is gevalideerd voor
reiniging of hersterilisatie.
Niet gebruiken als de steriele verpakking geopend
of beschadigd is. De patiënt of persoon die het
hulpmiddel bedient, kan letsel oplopen als de
verpakking wordt geopend of beschadigd, of als
beschadigde onderdelen worden gebruikt. Voor
gebruik de verpakking en de inhoud op het oog
controleren.
Lekkage van contrastmiddel of scheuring van
infuuslijnen kan letsel van de patiënt of van de
operator veroorzaken. Overtuig u ervan dat het
vloeistoftraject onbelemmerd is; overschrijdt de
drukwaarden niet die op de voorkant van de
verpakking vermeld staan. Wanneer hogere druk
wordt uitgeoefend of wanneer het vloeistoftraject
verstopt raakt, kan lekkage of breuk het gevolg zijn.
De patiënt kan letsel oplopen als de spuit niet
goed is vastgemaakt. Vul en/of injecteer uitsluitend
wanneer de spuit deugdelijk is aangesloten.
Ga voorzichtig te werk bij het hanteren van
vulnaalden en bij het insteken van een vulnaald in
de contrastmiddelfles. De vulnaald is scherp en kan
letsel veroorzaken.
Aanraking van de tip van de vulnaald of QFT kan
verontreiniging veroorzaken.
Gebruik de transferset niet op meer dan één
container vloeistof.
Gebruik de transferset niet langer dan zes uur na
het eerste moment van blootstelling aan vloeistof.
Beschadiging van de transfersetafsluiter kan
oorzaak zijn van letsel van de patiënt of van de
operator. Gebruik de set niet met flow-snelheden
hoger dan 4 mL/sec. De druk die door hogere flow-
snelheden wordt gegenereerd kan schade aan de
afsluiter toebrengen, met lekkage of lijnbreuk als
gevolg.
Componenten kunnen beschadigd of lek raken
wanneer ze niet op de juiste wijze zijn
geïnstalleerd. Overtuig u ervan dat alle koppelingen
goed, maar niet overmatig strak, aansluiten. Hiermee
vermijdt u lekkage, ontkoppeling en schade aan
componenten.
Zie de gebruikershandleiding van de injector voor
verdere instructies.
Waarschuwingen
Aandachtspunten

10
vulsnelheid lager dan 7 mL/sec.
Een spuit aanbrengen
Breng de spuit zodanig op de injector aan dat de spuit
op zijn plaats klikt. De plunjer koppelt zich automatisch
aan de zuiger en duwt deze tot voor in de spuitcilinder
(bij de meeste modellen). Voor vermindering van het
volume en de afmetingen van tijdens het vullen in de
spuit gezogen luchtbellen is het gebruik van een
vloeistofdispenser van Bayer aan te bevelen.
Om het risico van een luchtembolie tot een minimum te
beperken zijn aandacht en zorg van de operator,
gepaard gaande met een vaste procedure, van cruciaal
belang. Laat de injectorkop tijdens het vullen omhoog
wijzen en tijdens het injecteren omlaag.
Om het injecteren van lucht te voorkomen, zijn spuiten
van Bayer uitgerust met FluiDots-indicatoren. Deze
FluiDots indicatoren moeten worden beschouwd als
bestanddeel van de vrijgaveprocedure. Indien de
FluiDots door een lege spuit wordt bekeken, hebben de
stippen de vorm van smalle ovaaltjes. Bekeken door
een gevulde spuit krijgen de stippen een grotere, bijna
ronde vorm. Zie de illustratie hieronder.
Zorg, om het risico van een luchtembolie tot een
minimum te beperken, dat één operator wordt
aangewezen als verantwoordelijke voor het vullen van
de spuit(en). Wissel tijdens de procedure niet van
operator. Als operatorwisseling onvermijdelijk is, moet
de nieuwe operator controleren of het vloeistoftraject
geheel ontlucht is.
Een spuit vullen en primen met een vulnaald (Spike)
of een Quick Fill Tube (QFT)
Met de MEDRAD Stellant injector kan een spuit zowel
handmatig als automatisch worden gevuld. Zie voor
meer gedetailleerde aanwijzingen de MEDRAD Stellant
gebruikershandleiding.
De MEDRAD Stellant handmatig vullen:
1.Plaats een nieuwe spuit.
2.Plaats de vulnaald of de QFT op het uiteinde van de
spuit door een kwart of maximaal halve slag. Oefen
hierbij geen overmatige kracht uit.
3.Steek de vulnaald of de QFT in het vloeistofreservoir
en vul de spuit met behulp van de vulknoppen met
vloeistof.
4.Ontlucht de spuit.
5.Neem de vulnaald of QFT uit de vloeistofbron. Sluit
de disposable lijnenset aan.
6.Volg vervolgens de instructies onder "Een
verbindingslijn aanleggen".
MEDRAD Stellant geïntegreerde functie Auto-
vulling met een vulnaald of QFT:
1.Stel het protocol in en vergrendel het.
2.Plaats een nieuwe spuit.
3.Plaats de vulnaald of de QFT op het uiteinde van de
spuit door een kwart of maximaal halve slag. Oefen
hierbij geen overmatige kracht uit.
4.Steek de vulnaald of de QFT in het vloeistofreservoir
en druk op Auto-vulling.
5.Druk op Vul.
6.Ontlucht de spuit.
7.Neem de vulnaald of QFT uit de vloeistofbron. Sluit
de disposable lijnenset aan.
8.Volg vervolgens de instructies onder "Een
verbindingslijn aanleggen."
9.Druk op Start/Halt.
Opmerking: Controle op doorgankelijkheid door middel
van aspiratie met behulp van de handbedieningsknop
van de injector is niet mogelijk bij gebruik van een
terugslagklep op het uiteinde van de verbindingslijn. Als
aspiratie belangrijk is, verwijder dan de terugslagklep
van de verbindingslijn en sluit de lijn rechtstreeks aan
op de katheter.
Spuit(en) van de injector afnemen
1.Maak de disposable lijnenset van het
venapunctiehulpmiddel los. De disposable lijnenset
hoeft niet van de spuit te worden losgemaakt.
2.Draai de spuit ongeveer een kwart slag linksom, trek
de spuit voorzichtig uit de injectorkop en voer de spuit
en de disposable lijnenset af.
Opmerking: Nadat de spuit van de injector is
verwijderd, trekt de plunjer zich automatisch terug (bij
de meeste modellen).
Opmerking: Om de spuit te kunnen afnemen moet de
laatste zuigerbeweging in voorwaartse richting zijn
geweest - wat normaliter ook het geval is. Wanneer u de
spuit niet kunt losmaken, moet u de
handbedieningsknop van de injectorkop ongeveer één
slag voorwaarts draaien en vervolgens stap 2 herhalen.
Een verbindingslijn aanleggen
1.Neem de verbindingslijn uit de
verpakking en verwijder de
stofkapjes van de luer-aansluitingen.
2.Zorg ervoor dat er in de spuit geen
lucht meer aanwezig is.
3.Bevestig de verbindingslijn aan de
spuit door kwartslag tot maximaal
halve slag te draaien. Gebruik hierbij geen
overmatige kracht.
4.Zorg ervoor dat de luer-aansluiting goed op de tip van
de spuit vast zit en controleer dat de lijn niet geknikt
of anderszins belemmerd is.
Sluit, indien u een verbindingslijn met T-koppeling
gebruikt, het rechte deel van de T-koppeling op de
contrastspuit (A) aan en het zijstuk op de spuit met
zoutoplossing (B). Als de T-koppeling verbonden is met
spuit B, zal het primen de verbindingslijn niet helemaal
vullen.
5.Sluit het prime-buisje aan op het lijnensetuiteinde aan
de patiëntenkant en prime de lijnenset vervolgens
met gebruikmaking van de knop Voorbereiden.
6.Overtuig u ervan dat het systeem geheel is ontlucht.
7.Draai de injectorkop naar beneden.
8.Verwijder het prime-buisje, sluit de patiënt op
het systeem aan en druk op Luchtcontrole .
Een transferset aanleggen
1.Maak verbinding met de transferset door het
vloeistofreservoir in de houder te plaatsen, het dopje
van de vulnaald te verwijderen en de vulnaald in het
reservoir te steken.
2.Neem de beschermdopjes van de spuit en van de
vrouwelijke luer-aansluiting van de transferset.
3.Installeer de transferset op de uitgangspoort van de
spuit, draai deze daarbij een kwartslag tot maximaal
een halve slag aan. Gebruik hierbij geen overmatige
kracht.
4.Vul de spuit door de zuiger/plunjer achterwaarts te
bewegen. Ontlucht na voltooiing van het vullen de
spuit en het vloeistoftraject.
Opmerking: Het is mogelijk dat de transferset tijdens
deze handelingen een schril piepend geluid
voortbrengt. Dit kan als normaal worden beschouwd.
Indledning: Læs oplysningerne i dette afsnit.
Forståelse af disse oplysninger hjælper med til at
betjene enheden på en sikker måde.
Vigtig sikkerhedsbemærkning: Dette sæt er beregnet
til at blive brugt af personer med en passende
uddannelse og tilstrækkelig erfaring med diagnostiske
billedundersøgelser.
Tilsigtet brug: Indholdet i denne pakke er beregnet til
brug ved indgift af kontrastmidler eller sterilt saltvand.
Det er beregnet til engangsbrug til én patient sammen
med MEDRAD®Stellant-injektorer.
Kontraindikationer: Disse sæt er ikke beregnet til brug
til flere patienter, til indgift af lægemidler, kemoterapi
eller anden brug, som de ikke er indiceret til.
Begrænset salg: Kun på recept
Rapportér enhver alvorlig hændelse, der måtte opstå i
forbindelse med denne enhed til Bayer
(radiology.bayer.com/contact) og den lokale,
europæiske, kompetente myndighed (eller hvis det er
relevant til den passende myndighed i det land, hvor
hændelsen indtraf).
BEMÆRK: For at mindske luftbobler når en sprøjte
fyldes gennem transfersystemet, må en omvendt
fyldningshastighed ikke overstige 7 mL/sek.
Montering af sprøjte
Sæt sprøjten ind, til den smækker på plads. Stemplet vil
automatisk koble sig til sprøjtens stempel og føre det
fremad (i de fleste modeller). Det anbefales at reducere
størrelsen og antallet af luftbobler, der trækkes ind i
sprøjten under fyldningen, ved at anvende en
væskepåfyldningsanordning fra Bayer.
Operatørens årvågenhed og omhu i forbindelse med en
fastlagt fremgangsmåde er af afgørende betydning for
at mindske risikoen for luftemboli. Vend injektorhovedet
opad under fyldningen. Vend injektorhovedet nedad
under injektionen.
Som en hjælp til at undgå injektion af luft er sprøjter fra
Bayer udstyret med FluiDots-indikatorer. FluiDots-
indikatorerne bør holdes under observation som en del
af forberedelsesproceduren. Når FluiDots betragtes
gennem en tom sprøjte, ses prikkerne som små og
elipseformede. Når de ses gennem en fyldt sprøjte,
bliver prikkerne større og næsten runde. Se nedenfor.
For at mindske risikoen for luftemboli skal der sørges
for, at kun én af operatørerne får ansvaret for at fylde
sprøjten/sprøjterne. Skift ikke operatør under
proceduren. Hvis det bliver absolut nødvendigt at
udskifte operatøren, skal der sørges for, at den nye
operatør bekræfter, at der ikke er luft i væskebanen.
Fyldning og priming af en sprøjte ved hjælp af en
spike eller en Quick Fill Tube (QFT)
På MEDRAD Stellant-injektoren kan sprøjten fyldes
enten manuelt eller automatisk. Se MEDRAD Stellant
brugervejledningen for yderligere oplysninger.
MEDRAD Stellant manuel påfyldning:
1.Monter en ny sprøjte.
2.Sæt spiken eller QFT’en på enden af sprøjten med en
1/4 til maksimalt 1/2 drejning. Der må ikke anvendes
overdreven kraft ved monteringen.
3.Sæt spiken eller QFT’en ind i væskekilden og fyld
sprøjten med væske ved hjælp af
betjeningsknapperne for påfyldning.
4.Fjern luften.
5.Fjern spiken eller QFT’en. Forbind
éngangsslangesættet.
6.Følg instruktionerne i afsnittet "Montering af forbindel-
sesslange."
MEDRAD Stellant integreret Autoload med en spike
eller QFT:
1.Indstil og lås protokollen.
2.Monter en ny sprøjte.
3.Sæt spiken eller QFT’en på enden af sprøjten med en
1/4 til maksimalt 1/2 drejning. Der må ikke anvendes
overdreven kraft ved monteringen.
4.Sæt spiken eller QFT’en ind i væskekilden og tryk på
Autoload.
5.Tryk på Fill.
6.Fjern luften.
7.Fjern spiken eller QFT’en. Forbind
éngangsslangesættet.
8.Følg instruktionerne i afsnittet "Montering af
forbindel-sesslange."
9.Tryk på Start/Hold.
Bemærk: Det er ikke muligt at teste for åbenhed vha.
aspiration og injektorens manuel-knap, når der
anvendes en kontrolventil i enden af
forbindelsesslangen. Hvis aspiration er vigtig, fjernes
kontrolventilen fra forbindelsesslangen, som så sluttes
direkte til kateteret.
Sådan fjernes sprøjten/sprøjterne
1.Tag engangsslangerne fra karadgangsenheden. Det
er ikke nødvendigt at koble engangsslangen fra
sprøjten.
2.Drej sprøjten ca. en 1/4 omgang mod uret, og træk
den forsigtigt ud af injektorhovedet. Kasser sprøjten
og engangsslangesættet
Bemærk: Når sprøjten er taget ud af injektoren, vil
stemplet automatisk trække sig tilbage (i de fleste
modeller).
Bemærk: For at kunne tage sprøjten ud skal den sidst
foretagne sprøjtebevægelse have været en
fremadgående bevægelse, hvilket er normalt. Hvis
sprøjten ikke kan tages ud, drejes injektorhovedets
manuel-knap ca. 1 omgang i fremadgående retning, og
trin 2 gentages.
Montering af forbindelsesslange
1.Tag forbindelsesslangen ud af
emballagen og fjern smudsomslaget
fra luer-forbindelserne.
2.Sørg for, at al luft er fjernet fra
sprøjten.
3.Sæt forbindelsesslangen på sprøjten
ved at dreje maks. 1/4 til 1/2 omgang.
Der må ikke anvendes overdreven kraft ved
monteringen.
4.Sørg for at luer-konnektoren er sat sikkert fast på
sprøjtespidsen, og kontroller at slangen ikke er snoet
eller tilstoppet.
Hvis der anvendes en forbindelsesslange med T-
konnektor, forbindes T-konnektorens lige del til
kontrasten (sprøjte A) og forlængerslangen til
saltvandet (sprøjte B). Hvis T-konnektoren er forbundet
til sprøjte B, vil primingen ikke fuldstændig fylde
forbindelsesslangen.
5.Forbind priming-slangen til slangesættets
patientende og prim slangen ved at trykke på Prime.
6.Kontrollér, at al luft er tvunget ud.
7.Drej injektorhovedet nedad.
8.Fjern priming-slangen, forbind til patienten og
tryk på Kontroller for luft .
Montering af transfersæt
1.Tilslut transfersættet ved at sætte beholderen med
kontrastmiddel fast i holderen, fjerne spikens hætte
og sætte spiken ind i beholderen med kontrastvæske.
2.Tag beskyttelseshætterne af sprøjten og
transfersættets hun-luer.
3.Montér transfersættet på enden af sprøjten ved at
dreje maks. 1/4 til 1/2 omgang. Der må ikke
anvendes overdreven kraft ved monteringen.
4.Fyld sprøjten ved at trække stemplet tilbage. Herefter
fjernes al luft fra sprøjte og væskebane.
Bemærk: Transfersættets ventil kan lave en knirkende
lyd under driften. Dette er helt normalt.
Innledning: Les informasjonen i dette avsnittet. God
forståelse av informasjonen vil hjelpe deg til å betjene
apparatet på en trygg måte.
Viktig sikkerhetsmelding: Denne enheten skal kun
brukes av personer som har fått tilstrekkelig opplæring
og erfaring i diagnostisk bildebehandling.
Bruksanvisning: Innholdet i denne pakken skal brukes
for tilførsel av kontrastmidler eller saltoppløsning. Det er
kun til engangsbruk på én pasient med MEDRAD®
Stellant-injektorer.
Kontraindikasjoner: Disse enhetene er ikke beregnet
for bruk av flere pasienter, infusjon av legemidler,
kjemoterapi eller annen bruk som enheten ikke er anvist
for.
Begrenset salg: Bare på resept
Rapporter eventuelle alvorlige hendelser som har
oppstått i forbindelse med denne enheten til Bayer
(radiology.bayer.com/contact) og din lokale europeiske
vedkommende myndighet (eller, hvis relevant, til
aktuelle myndigheter i landet der hendelsen oppstod).
DANSK
Luftemboli kan forårsage dødsfald eller alvorlige
skader på patienten. Forbind ikke patienten til
injektoren, før al luft er fjernet fra sprøjten og
væskebanen. Læs omhyggeligt anvisningerne
vedrørende påfyldning og brug af MEDRAD® FluiDots
indikatorer (når det er anvendeligt) for at mindske
risikoen for luftemboli.
Genanvendelse af dette produkt kan medføre
biologisk kontaminering, produktforringelse og/
eller problemer med produktets virkning. Alle
engangs-komponenter skal kasseres korrekt efter
brug, eller hvis der er risiko for, at der er opstået
kontaminering.
Sprøjtens sterilitet kommer i fare, og man risikerer
patientinfektion, hvis stemplet fjernes fra
sprøjten. Fjern ikke stemplet for at fylde sprøjten.
Der kan forekomme bakteriel kontaminering, hvis
sprøjterne anvendes til opbevaring af
kontrastmiddel. Fyldte sprøjter skal anvendes
øjeblikkeligt. Bortskaf ubrugte, fyldte sprøjter.
Instrumenter mærket til engangsbrug: Dette
produkt er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Det må ikke resteriliseres, genbehandles eller
genbruges. Engangsinstrumenter er udelukkende
udformet og godkendte til engangsbrug. Genbrug
af engangsinstrumenter udgør risici for instrumentfejl
og risici for patienten. Potentielle instrumentfejl
omfatter signifikant komponentforringelse i
forbindelse med langtidsbrug, fejlfunktion af
komponenter og systemfejl. Potentielle risici for
patienten omfatter personskade pga. instrumentfejl
eller infektion, da instrumentet ikke er godkendt til
rengøring eller resterilisering.
Må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er
åbnet eller beskadiget. Hvis pakken er åbnet eller
beskadiget, eller hvis der anvendes beskadigede
komponenter, er der risiko for, at patienten eller
operatøren kommer til skade. Indholdet og
emballagen skal altid kontrolleres visuelt før brug.
Patienten eller operatøren kan komme til skade,
hvis kontrastmidlet lækker, eller hvis der går hul
på slangen. Sørg for at væskebanen er åben, og at
trykket ikke overstiger det tryk, der er angivet forrest
på emballagen. Højere tryk eller blokering af
væskebanen kan medføre lækager eller brud.
Advarsler
Patienten kan komme til skade, hvis sprøjten ikke
er sat korrekt i. Fyld og injicer ikke, hvis sprøjten ikke
er sat korrekt i.
Udvis forsigtighed under håndtering, samt når
spiken sættes ind i flasken med kontrastmiddel.
Spiken er skarp og kan forårsage personskader.
Hvis spikens eller QFT’ens spids berøres, kan der
opstå kontaminering.
Brug ikke transfersættet til mere end én beholder
med kontrastmiddel.
Brug ikke transfersættet i mere end seks timer,
når det først har været udsat for kontrastmiddel.
Beskadigelse af transfersættets ventil kan
medføre skader på patient eller operatør. Anvend
ikke en indsprøjtningshastighed, der er større end 4
mL/sek. Det tryk, der skabes ved højere
flowhastigheder, kan beskadige ventilen, hvilket kan
føre til utætheder eller brud.
Komponenterne kan tage skade eller lække, hvis
de ikke monteres korrekt. Sørg for, at alle
sammenkoblinger sidder fast. Spænd ikke for meget.
Herved mindskes risikoen for utætheder, løsrivelse og
skader på komponenterne.
Se yderligere oplysninger i brugervejledningen til
injektoren.
Advarsler
Forholdsregler
NORSK
Luftemboli kan medføre død eller alvorlig
pasientskade. Pasienten må ikke koples til injektoren
før all luft er tømt fra sprøyten og væskebanen. Les
instruksjonene for fylling og bruk av MEDRAD®
FluiDots-indikatorer nøye (der disse anvendes) for å
redusere muligheten for luftemboli.
Gjenbruk av dette produktet kan føre til biologisk
kontaminasjon, produkt-forringelse og/eller
funksjonsfeil. Kasser engangsutstyr på forsvarlig
måte etter bruk eller hvis det kan være kontaminert.
Dersom stempelhodet tas ut av sprøyten, kan
sprøyten bli uren. Dette kan føre til pasientinfeksjon.
Stempelhodet skal ikke fjernes når sprøyten fylles.
Det kan oppstå bakteriekontaminasjon dersom
kontrastmidler lagres i sprøyter. Fylte sprøyter skal
brukes umiddelbart. Kast ubrukte fylte sprøyter.
Advarsler

11
MERK:Hvis du vil minimere bobler ved fylling av en
sprøyte ved hjelp av et overføringssett, må ikke
reversfyllingshastigheten på 7 mL/sek overskrides.
Montere en sprøyte
Sett inn sprøyten til den knepper på plass. Stempelet vil
automatisk kople seg til sprøytens stempel og føre det
fremover i sprøyten (på de fleste modeller). For å
redusere størrelsen på og mengden av luftboblene som
trekkes inn i sprøyten under fylling, anbefales en
væskedispenser fra Bayer.
Operatørens årvåkenhet og omhyggelighet, i tillegg til
en fast prosedyre, er vesentlig for å redusere
muligheten for luftemboli til et minimum. Vend
injektorhodet oppover under fylling. Vend injektorhodet
nedover under injeksjon.
For å unngå injisering av luft er sprøyter fra Bayer
utstyrt med FluiDots-indikatorer.FluiDots-indikatorene
skal kontrolleres som et ledd i en aktiveringsprosedyre.
Når du ser på FluiDots gjennom en tom sprøyte, vises
prikkene som små, smale ellipser. Gjennom en full
sprøyte blir prikkene større og nesten runde. Se
nedenfor.
For å minimere risikoen for luftemboli, må én påse at en
operatør tildeles ansvaret for fylling av sprøyten(e). Ikke
bytt operatør under prosedyren. Hvis det byttes
operatør, må det påses at den nye operatøren
verifiserer at væskebanen er lufttom.
Fylling og priming av en sprøyte ved hjelp av en
kanyle eller en hurtigfyllingstube (Quick Fill Tube,
QFT)
Sprøyten kan fylles manuelt eller automatisk på
MEDRAD Stellant-injektoren. Se brukerhåndboken for
MEDRAD Stellant for nærmere instruksjoner.
MEDRAD Stellant manuell fylling:
1.Installer en ny sprøyte.
2.Installer kanylen eller QFTen på enden av sprøyten
med 1/4 til maksimalt 1/2 omdreining. Ikke bruk
overdreven kraft under monteringen.
3.Sett kanylen eller QFTen inn i væskekilden og fyll
sprøyten med væske ved hjelp av
betjeningsknappene for fylling.
4.Trykk ut luft.
5.Fjern kanylen eller QFTen. Kople til slangesystemet
til engangsbruk.
6.Følg instruksjonene i avsnittet "Montere
tilkoplingsslangen."
MEDRAD Stellant integrert automatisk fylling med
en kanyle eller QFT:
1.Innstill og lås protokollen.
2.Installer en ny sprøyte.
3.Installer kanylen eller QFTen på enden av sprøyten
med 1/4 til maksimalt 1/2 omdreining. Ikke bruk
overdreven kraft under monteringen.
4.Sett kanylen eller QFTen inn i væskekilden og trykk
på "Autoload" (automatisk fylling).
5.Trykk på "Fill" (fyll).
6.Trykk ut luft.
7.Fjern kanylen eller QFTen. Kople til slangesystemet
til engangsbruk.
8.Følg instruksjonene i avsnittet "Montere
tilkoplingsslangen."
9.Trykk på "Start/Hold" (start/vent).
Merk: Kontroll av at det er åpen gjennomgang ved
aspirasjon ved bruk av den manuelle bryteren på
injektoren, er ikke mulig hvis det er brukt en
tilbakeslagsventil i enden av tilkoplingsslangen. Hvis
aspirasjon er viktig, må du fjerne tilbakeslagsventilen fra
tilkoplingsslangen og kople tilkoplingsslangen direkte til
kateteret.
Fjerning av sprøyte(r)
1.ing av sprøyte(r)
2.Kople slangesystemet til engangsbruk fra den
vaskulære inngangsnippelen. Slangesystemet til
engangsbruk behøver ikke å koples fra sprøyten.
3.Vri sprøyten ca. 1/4 omdreining mot urviseren og
trekk den forsiktig ut av injektorhodet. Kasser
sprøyten og slangesystemet til engangsbruk.
Merk: Etter at sprøyten er fjernet fra injektoren, vil
stempelet trekkes tilbake automatisk (på de fleste
modeller).
Merk: For å ta ut sprøyten, må den siste
stempelbevegelsen være fremover, hvilket er normalt.
Hvis du ikke kan fjerne sprøyten, vrir du den manuelle
knotten på injektorhodet ca. én omdreining i
fremadgående retning og gjentar trinn 2
Montere tilkoplingsslangen
1.Ta tilkoplingsslangen ut av pakken
og fjern støvhettene fra
luerkoplingene.
2.Kontroller at all luften er fjernet fra
sprøyten.
3.Kople tilkoplingsslangen til sprøyten,
maks. 1/4 til 1/2 omdreining. Bruk
ikke overdreven kraft ved monteringen.
4.Påse at luerkoplingen sitter godt på tuppen av
sprøyten, og påse at slangen ikke er bøyd eller
blokkert.
Hvis du bruker en tilkoplingsslange med T-kopling,
festes den rette delen av T-koplingen til
kontrastmiddelet (sprøyte A) og forlengelsen til
saltvannsoppløsningen (sprøyte B). Hvis T-koplingen er
koplet til sprøyte B, vil ikke tilkoplingsslangen fylles helt
ved priming.
5.Kople primeslangen til pasientenden av
slangesystemet, og prim slangen ved å trykke på
"Prime" (prim).
6.Kontroller at all luft er presset ut.
7.Roter injektorhodet nedover.
8.Fjern primeslangen, kople til pasienten og trykk
på Check For Air (bekreft fjerning av luft).
Montering av overføringssett
1.1.Kople til overføringssettet ved å sette
væskebeholderen inn i holderen, fjerne kanylehetten
og sette inn kanylen.
2.2.Ta beskyttelseshettene av sprøyten og hunn-lueren
på overføringssettet.
3.3.Installer overføringssettet på enden av sprøyten
med 1/4 til maksimalt 1/2 omdreining. Ikke bruk
overdreven kraft under monteringen.
4.4. Fyll sprøyten ved å trekke stempelet tilbake.
Deretter fjernes all luft fra sprøyte- og væskebanen.
Merk:Overføringssettets ventil kan lage en knirkende
lyd under drift. Dette er helt normalt.
Introdução: Leia as informações contidas nesta seção.
É importante entender estas informações para operar o
dispositivo de maneira segura.
Aviso importante sobre segurança: Este dispositivo
deve ser utilizado por pessoas com treinamento
adequado e com experiência em estudos de imagens
de diagnóstico.
Indicações de uso: O conteúdo deste pacote deve ser
usado para administração de meio de contraste ou de
solução salina. Eles são indicados para um único uso e
em apenas um paciente com Injetoras Stellant da
MEDRAD
®
.
Contra-indicações: Estes dispositivos não devem ser
utilizados em vários pacientes, para infusão de drogas,
quimioterapia ou qualquer outro uso para o qual o
dispositivo não esteja indicado.
Venda restrita: Somente com receita médica.
Relate qualquer incidente grave que tenha ocorrido em
relação a este dispositivo à Bayer
(radiology.bayer.com/contact) e à autoridade
competente local europeia (ou, quando aplicável, à
autoridade reguladora apropriada do país em que
ocorreu o incidente).
OBSERVAÇÃO: Para minimizar bolhas ao carregar
uma seringa por meio do conjunto de transferência, não
ultrapasse uma vazão de enchimento reversa de 7 mL/
s.
Instalação de uma seringa
Insira a seringa até que ela se encaixe no lugar. O
pistão acopla-se automaticamente no êmbolo e avança
até a frente da seringa (na maioria dos modelos). Para
reduzir o tamanho e quantidade das bolhas de ar
introduzidas na seringa durante o carregamento,
recomendamos utilizar um dispensador de líquido
(FDD ou “espigão”) da Bayer.
A vigilância e o cuidado do operador, juntamente com
um procedimento definido, são essenciais para
minimizar a possibilidade de uma embolia gasosa.
Aponte a cabeça da injetora para cima durante o
enchimento. Aponte a cabeça da injetora para baixo
durante a injeção.
Para ajudar a evitar a injeção de ar, as seringas da
Bayer são equipadas com indicadores FluiDots. Os
indicadores FluiDots devem ser observados como
parte do procedimento de armação. Quando o FluiDots
é visualizado através de uma seringa vazia, os pontos
aparecem como pequenas elipses estreitas. Quando
visualizado através de uma seringa cheia, os pontos
tornam-se maiores, quase redondos. Veja a seguir.
Para minimizar os riscos de embolia gasosa, certifique-
se de que um operador seja designado como
responsável por encher as seringas. Não deverá haver
troca de operador durante o procedimento. Se ocorrer
a troca, o novo operador deverá verificar se o ar foi
expelido do percurso do fluido.
Enchimento e escorva de uma seringa usando uma
agulha ou um tubo de enchimento rápido (QFT)
A seringa pode ser carregada manual ou
automaticamente na injetora Stellant
da MEDRAD .
Consulte o Manual de operação da Stellant da
MEDRAD
para obter instruções mais detalhadas.
Carregamento manual da Stellant da MEDRAD:
1.Instale a nova seringa.
2.Instale a agulha ou o QFT na extremidade da seringa,
gire no máximo de 1/4 a 1/2. Não use força
excessiva.
3.Insira a agulha ou o QFT na fonte do fluido e encha a
seringa com o fluido, utilizando os botões de carga.
4.Remova o ar.
5.Remova a agulha ou o QFT. Conecte o conjunto de
tubos descartáveis.
6.Siga as instruções da seção “Instalação do tubo de
conexão”.
Carga automática integral da Stellant da MEDRAD
com agulha ou QFT:
1.Defina e bloqueie o protocolo.
2.Instale uma nova seringa.
3.Instale a agulha ou o QFT na extremidade da seringa,
gire no máximo de 1/4 a 1/2. Não use força
excessiva.
4.Insira a agulha ou o QFT na fonte do fluido e
pressione o botão Autoload (carga automática).
5.Pressione o botão Fill (encher).
6.Remova o ar.
7.Remova a agulha ou o QFT. Conecte o conjunto de
tubos descartáveis.
8.Siga as instruções da seção “Instalação do tubo de
conexão”.
9.Pressione o botão Start/Hold (iniciar/pausa).
Observação: O teste de desobstrução por aspiração
utilizando o botão injetor manual não poderá ser feito se
uma válvula de retenção for utilizada na extremidade do
tubo de conexão. Se a aspiração for importante,
remova a válvula de retenção do tubo conector e
conecte o tubo diretamente ao cateter.
Remoção de uma seringa
1.Desconecte o jogo de tubos descartáveis do
dispositivo de entrada vascular. O jogo de tubos
descartáveis não precisa ser desconectado da
seringa.
2.Gire a seringa aproximadamente 1/4 de giro no
sentido anti-horário e puxe-a delicadamente para
fora da cabeça da injetora, descartando a seringa e o
jogo de tubos descartáveis.
Observação: Quando a seringa é removida da injetora,
o pistão se retrai automaticamente (na maioria dos
modelos).
Observação: Para remover a seringa, o último
movimento do pistão deve ser na direção de avanço,
que é o normal. Se não for possível remover a seringa,
gire o botão manual da cabeça da injetora
aproximadamente uma volta para a frente e repita a
etapa 2 acima.
Instalação do tubo de conexão
1.Remova o tubo de conexão da
embalagem, retirando a proteção
contra poeira das conexões luer.
2.Verifique se todo o ar foi expulso da
seringa.
3.Instale o tubo conector à seringa
com um giro de 1/4 a 1/2 de volta, no
máximo. Não use força excessiva.
4.Certifique-se de que o conector luer esteja fixo
corretamente à extremidade da seringa e verifique se
a tubulação não está dobrada ou obstruída.
Se estiver utilizando um tubo de conexão com um
conector T, conecte a parte reta do conector à solução
de contraste (seringa A) e a extensão à solução salina
(seringa B). Se o conector T estiver conectado à
seringa B, a escorva não encherá totalmente o tubo de
conexão.
5.Conecte o tubo de escorva à extremidade do
conjunto de tubos do paciente e, em seguida,
For enheter merket for engangsbruk, skal
følgende observeres: Dette produktet er kun
beregnet på engangsbruk. Det skal ikke
resteriliseres, reprosesseres eller brukes på nytt.
Engangsutstyr er kun designet og godkjent for
engangsbruk. Gjenbruk av engangsprodukter skaper
risiko for sviktende produkter og fare for pasientene.
Farene for at produktene svikter inkluderer fare for at
komponenter forringes ved langvarig bruk, at de
svikter eller at systemet svikter. Potensielle farer for
pasienten inkluderer skade som skyldes produktsvikt
eller infeksjon som skyldes at enheten ikke er
godkjent for å bli rengjort eller resterilisert.
Må ikke brukes dersom den sterile pakningen er
åpnet eller skadet. Det kan føre til skade på
pasienten eller brukeren hvis pakken er åpnet eller
skadd, eller hvis det brukes komponenter som er
skadet. Innholdet og pakken må kontrolleres visuelt
før bruk.
Pasient eller operatør kan skades hvis
kontrastmidlene lekker eller slangene sprekker.
Påse at væskebanen er åpen; trykket som er angitt på
fremsiden av emballasjen må ikke overskrides. Bruk
av høyere trykk eller okklusjoner i væskebanen kan
resultere i lekkasjer eller brudd.
Dersom sprøyten ikke er ordentlig tilkoplet, kan
det føre til pasientskade. Ikke fyll eller injiser hvis
sprøyten ikke er riktig påsatt.
Vis forsiktighet ved håndtering og innsetting av
kanylen i flasken med kontrastmiddel. Kanylen er
skarp og kan skade brukeren.
Det kan oppstå kontaminering hvis enden av
kanylen blir berørt.
Overføringssettet må ikke brukes på mer enn én
væskebeholder.
Overføringssettet må ikke brukes i mer enn seks
timer etter at det har kommet i kontakt med
middelet.
Pasient- eller operatørskade kan oppstå som følge
av skade på overføringssettets ventil. Injeksjonens
strømningshastighet må ikke overstige 4 mL/sek.
Trykk som produseres ved høyere
strømningshastigheter kan skade ventilen slik at
lekkasje eller brudd oppstår.
Det kan oppstå komponentskade eller lekkasje
ved feil installering. Sørg for at alle
sammenkoplinger er godt festet, men ikke for
stramme. Dette vil minske risikoen for lekkasjer,
løsrivelse og skader på komponentene.
Se brukerhåndboken for injektoren for ytterligere
instruksjoner.
Advarsler
Forsiktighetsregler
PORTUGUÊS (BRASILIERO)
Embolia gasosa poderá provocar a morte ou
danos graves ao paciente. Não conecte um
paciente à injetora até que todo o ar tenha sido
expelido da seringa e do percurso do fluido. Leia
atentamente as instruções de enchimento e de uso
dos indicadores MEDRAD® FluiDots (quando
aplicável) para reduzir a possibilidade de embolia
gasosa.
A reutilização deste produto pode levar
a contaminação biológica, degradação do produto
e/ou problemas no desempenho do produto.
Descarte os itens descartáveis adequadamente após
seu uso ou caso haja alguma possibilidade de ter
havido contaminação.
A esterilização da seringa ficará comprometida e
poderá provocar infecção no paciente, se o
êmbolo for removido da seringa. Não remova o
êmbolo para encher a seringa.
Se as seringas forem usadas para armazenar meio
de contraste, poderá ocorrer contaminação
bacteriana. Use as seringas carregadas
imediatamente. Descarte seringas carregadas e não
usadas.
Para dispositivos destinados a uso único,
observe o seguinte: este produto se destina
somente a uso único. Não re-esterilize,
reprocesse nem reutilize. Dispositivos
descartáveis são projetados e validados somente
para uso único. A reutilização de dispositivos
descartáveis de uso único cria o risco de falha do
dispositivo, assim como riscos para o paciente. As
falhas potenciais do dispositivo incluem deterioração
significativa do componente com o uso prolongado,
funcionamento inadequado do componente e falha do
sistema. Os riscos potenciais para o paciente incluem
lesões devidas ao funcionamento inadequado do
dispositivo ou infecção, já que o dispositivo não é
validado para ser limpado nem re-esterilizado.
Não use se o pacote estéril estiver aberto ou
danificado. Se a embalagem estiver aberta ou
danificada, ou se forem utilizados componentes
danificados, poderá haver risco de lesão física ao
paciente ou ao operador. Examine visualmente o
conteúdo e a embalagem antes do uso.
oderá ocorrer acidente com o paciente ou com o
operador se houver vazamentos do meio de
contraste ou rupturas no tubo. Verifique se o
percurso do fluido está aberto. Não exceda as
pressões identificadas na frente do pacote. Níveis
mais altos de pressão ou oclusões no percurso do
fluido poderão provocar vazamentos ou rupturas.
Poderá ocorrer acidente com o paciente se a
seringa não for acoplada de maneira adequada.
Não carregue ou injete se a seringa não estiver
acoplada de maneira adequada.
Tenha cuidado ao manusear e inserir a agulha no
frasco de contraste. A agulha é pontiaguda e pode
provocar acidente pessoal.
Se a extremidade da agulha ou do QFT for tocada,
poderá ocorrer contaminação.
Não use o conjunto de transferência em mais de
um recipiente de meio de contraste.
Não use o conjunto de transferência por mais de
seis horas, depois de ter sido exposto ao meio.
Poderá ocorrer acidente com o paciente ou com o
operador se houver danos na válvula do conjunto
de transferência. Não use com vazões de injeção
mais altas do que 4 mL/s. A pressão gerada por
vazões mais rápidas poderá provocar danos à
válvula, resultando em vazamentos ou rupturas.
Se a instalação não for feita corretamente, poderá
ocorrer dano ou vazamentos no componente.
Verifique se todas as conexões estão seguras. Não
aperte demais. Isso ajuda a minimizar vazamentos,
desconexão e danos aos componentes.
Consulte o Manual de operação da injetora para
obter instruções adicionais.
Atenção
Avisos

12
escorve os tubos utilizando o botão Prime (escorva).
6.Verifique se todo o ar foi eliminado.
7.Gire a cabeça injetora para baixo.
8.Remova o tubo de escorva, conecte-o ao
paciente e pressione Check For Air (verificar
ar).
Instalação do conjunto de transferência
1.Encaixe o conjunto de transferência inserindo o
recipiente de meio no suporte, remova a tampa da
agulha e insira a agulha.
2.Remova as tampas de proteção da seringa e do
conector Luer fêmea do conjunto de transferência.
3.Instale o conjunto de transferêcia na extremidade da
seringa com um giro de 1/4 a 1/2 de volta, no máximo.
Não use força excessiva.
4.Encha a seringa retrocedendo o pistão/êmbolo. Ao
concluir, expulse o ar da seringa e do percurso de
fluido.
Observação: A válvula do conjunto de transferência
pode emitir um som estridente durante a operação. Isso
é considerado normal.
Introducción: Lea la información contenida en esta
sección. Entender la información le ayudará a utilizar el
dispositivo de forma segura.
Aviso de seguridad importante: este dispositivo está
diseñado para ser usado por personas con
capacitación adecuada y experiencia en estudios de
diagnósticos por imagen.
Indicaciones de uso: el contenido de este equipo se
utiliza para la infusión de medios de contraste o suero
fisiológico. Está indicado para un solo uso en un solo
paciente, con los inyectores Stellant
de MEDRAD
®.
Contraindicaciones: estos dispositivos no deben
utilizarse con varios pacientes, para infusión de
fármacos, en quimioterapia, ni para un uso que no sea
el indicado.
Venta restringida: sólo por prescripción médica.
Informe a Bayer de cualquier incidente grave que
ocurra en relación con este dispositivo
(radiology.bayer.com/contact) y a su autoridad europea
competente local (o bien, donde corresponda, a la
autoridad reglamentaria apropiada del país en el que se
produjo el incidente).
NOTA: para reducir al mínimo la formación de burbujas
al cargar la jeringa utilizando un equipo de
transferencia, no supere un caudal de carga invertida
de 7 mL/s.
Instalación de una jeringa
Inserte la jeringa hasta que encaje en su posición. El
pistón se acoplará automáticamente al émbolo y lo hará
avanzar hacia la parte delantera de la jeringa (en la
mayoría de modelos). Para disminuir el tamaño y la
cantidad de burbujas de aire aspiradas en la jeringa
durante la carga, se recomienda usar un distribuidor de
líquidos de Bayer.
Para reducir al mínimo la posibilidad de embolia
gaseosa es esencial la vigilancia y la precaución por
parte del operador, así como el seguimiento de un
procedimiento establecido. Mantenga el cabezal del
inyector orientado hacia arriba durante la carga.
Mantenga el cabezal del inyector orientado hacia abajo
durante la inyección.
Para evitar la inyección de aire, las jeringas de Bayer
están equipadas con indicadores FluiDots. Estos
indicadores FluiDots deben observarse durante el
procedimiento de activación. Cuando se observa un
indicador FluiDots a través de una jeringa vacía, los
puntos tienen aspecto de elipses estrechas. Cuando se
observan a través de una jeringa llena, los puntos son
más grandes y casi redondos, como se observa en la
siguiente ilustración.
Para reducir al mínimo el riesgo de embolia gaseosa,
asegúrese de que solamente un operador sea
responsable de llenar las jeringas. No cambie de
operador durante el procedimiento; si es necesario
cambiarlo, asegúrese de que el nuevo operador
verifique que no haya aire en la trayectoria del líquido.
Carga y cebado de una jeringa utilizando una espita
o un tubo de llenado rápido
En el inyector Stellant
de MEDRAD , la jeringa puede
cargarse manual o automáticamente. Consulte el
Manual de Operación del sistema Stellant
de MEDRAD
para obtener instrucciones más detalladas.
Carga manual del sistema Stellant de MEDRAD
1.Coloque una jeringa nueva.
2.Instale la espita o el tubo de llenado rápido en el
extremo de la jeringa, haciéndola girar de 1/4 a 1/2
vuelta. No aplique demasiada fuerza.
3.Coloque la espita o el tubo de llenado rápido en la
fuente de líquido y llene la jeringa mediante los
botones de carga.
4.Expulse el aire.
5.Retire la espita o el tubo de llenado rápido. Conecte
el tubo desechable.
6.Siga las instrucciones de la sección "Instalación del
tubo de conexión".
Carga automática del sistema MEDRAD Stellant
con una espita o un tubo de llenado rápido:
1.Seleccione el protocolo y bloquéelo.
2.Coloque una jeringa nueva.
3.Instale la espita o el tubo de llenado rápido en el
extremo de la jeringa, haciéndola girar de 1/4 a 1/2
vuelta. No aplique demasiada fuerza.
4.Inserte la espita o el tubo de llenado rápido en la
fuente de líquido y pulse Carga automática.
5.Pulse Llenar.
6.Expulse el aire.
7.Retire la espita o el tubo de llenado rápido. Conecte
el tubo descartable.
8.Siga las instrucciones de la sección "Instalación del
tubo de conexión".
9.Pulse Iniciar/Retener.
Nota: no se pueden realizar pruebas de permeabilidad
por aspiración mediante el control manual del inyector
cuando se usa una válvula de seguridad en el extremo
del tubo conector. Si la aspiración es importante, retire
la válvula de seguridad del tubo conector y conecte
directamente el tubo conector al catéter.
Desconexión de una jeringa
1.Desconecte el tubo descartable del dispositivo de
entrada vascular. No es necesario desconectar el
tubo descartable de la jeringa.
2.Gire la jeringa aproximadamente 1/4 de vuelta en
sentido antihorario y tire con cuidado para
desconectarla del cabezal del inyector; deshágase
de la jeringa y del tubo descartable.
Nota: cuando se retira la jeringa del inyector, el pistón
se retrae automáticamente (en la mayoría de modelos).
Nota: para poder retirar la jeringa, el último movimiento
del pistón debe ser hacia delante, como es normal. Si
no puede retirar la jeringa, gire el control manual del
cabezal del inyector aproximadamente una vuelta hacia
delante y repita el paso 2.
Instalación del tubo de conexión
1. Extraiga el tubo de conexión del envase y quite las tapas
protectoras de las conexiones luer.
2.Asegúrese de que se haya purgado
todo el aire de la jeringa.
3.Conecte el tubo conector a la jeringa,
haciéndolo girar sólo de 1/4 a 1/2
vuelta. No aplique demasiada fuerza.
4.Asegúrese de que el accesorio luer
del conector esté correctamente
fijado a la punta de la jeringa y verifique que el tubo
no esté curvado u obstruido.
Si está utilizando un tubo de conexión con un conector
en T, acople la parte recta del conector al medio de
contraste (jeringa A) y la extensión al suero fisiológico
(jeringa B). Si el conector en T está acoplado a la
jeringa B, el tubo de conexión no se llenará totalmente
durante el cebado.
5.Conecte el tubo de cebado al extremo del tubo de
inyección del lado del paciente y realice el cebado
oprimiendo el botón Prime (Cebar).
6.Asegúrese de que se haya expulsado todo el aire.
7.Gire el cabezal del inyector hacia abajo.
8.Desconecte el tubo de cebado, conecte el tubo
de inyección al paciente y oprima el botón
Check For Air (Comprobar aire).
Instalación del equipo de transferencia
1.Para conectar el equipo de transferencia, coloque el
frasco de medio de contraste en su soporte e inserte
la espita tras haber retirado el protector.
2.Retire las tapas protectoras de la jeringa y de la
conexión luer hembra del equipo de transferencia.
3.Instale el equipo de transferencia en el extremo de la
jeringa, haciéndolo girar sólo de 1/4 a 1/2 vuelta. No
aplique demasiada fuerza.
4.Llene la jeringa haciendo retroceder el pistón/
émbolo. Cuando haya terminado, expulse el aire de
la jeringa y de la trayectoria del líquido.
Nota: la válvula del equipo de transferencia puede
emitir un chirrido durante este procedimiento. Esto es
normal.
はじめに： この章に記載されている情報を
お読みください。情報を理解することによ
り、本装置を安全に操作することができま
す。
安全に関する重要なお知らせ： この製品は
画像診断に関する十分な知識と経験がある
方が使用することを前提としています。
使用上の注意： 本製品は造影剤または生理食
塩水の注入に使用されるものです。
MEDRAD®Stellant インジェクター専用で、
ひとりの患者に 1回だけ使用できます。
禁忌： 本製品を複数の患者に使用すること
はできません。また医薬品の注入や化学療
法など、製品本来の使用目的以外に使用し
ないでください。
販売の制限： 本製品は医師の注文に応じて
のみ販売されます。
本機器に関連して重大な事故が発生した場
合は、バイエル（radiology.bayer.com/
contact）および地域の欧州管轄当局（該当
する場合は事故が発生した国の適切な規制
当局）に報告してください。
注：トランスファーセットでシリンジを充
填する際、気泡を最小限にするために、ピ
ストン後退速度は 7mL/ 秒を超えないように
してください。
シリンジの装着
所定位置にパチンと止まるまで、シリンジ
を挿入します。ピストンが自動的にプラン
ジャーにかみ合い、プランジャーをシリン
ジの前方へ動かします ( 一部のモデルを除
く )。充填中にシリンジ内に発生する気泡の
大きさと量を抑えるために、Bayer の液体充
填用具の使用をお勧めします。
オペレータが正しい準備手順に従うと同時
に、細心の注意を払うことにより、空気塞
栓などが生じないように努めてください。
造影剤を充填する際にはインジェクター
ヘッドを上向きにし、注入を行うときには
インジェクターヘッドを下に向けるように
します。
エアーの注入を避けるために、Bayer のシリ
ESPAÑOL (LATAM)
Una embolia gaseosa puede provocar la muerte o
graves lesiones al paciente. No conecte el inyector
al paciente hasta haber eliminado todo el aire de la
jeringa y de la trayectoria del líquido. Lea atentamente
las instrucciones sobre la carga y uso de los
indicadores MEDRAD®FluiDots (si corresponde)
para reducir el riesgo de embolia gaseosa.
La reutilización de este producto puede provocar
contaminación biológica, degradación del
producto o problemas con el rendimiento del
producto. Deseche adecuadamente los artículos
descartables después de usarlos o si existe alguna
posibilidad de que se haya producido contaminación.
La extracción del émbolo pondrá en peligro la
esterilidad de la jeringa, pudiendo causar
infecciones al paciente. No extraiga el émbolo para
llenar la jeringa.
Puede producirse contaminación bacteriana si se
utilizan las jeringas para almacenar medios de
contraste. Una vez cargadas las jeringas, úselas de
inmediato. Deseche las jeringas cargadas que no
hayan sido utilizadas.
Respecto de los dispositivos clasificados como
de un solo uso, tenga en cuenta lo siguiente: este
producto está indicado para un solo uso. No
reesterilizar, reprocesar ni reutilizar. Los
dispositivos desechables han sido diseñados y
probados para un solo uso. La reutilización de los
dispositivos desechables de un solo uso podría poner
en riesgo al paciente y provocar fallas en el
dispositivo. Las posibles fallas del dispositivo incluyen
deterioro significativo de los componentes con el uso
prolongado, falla de los componentes y del sistema.
Los posibles riesgos para el paciente incluyen
lesiones debidas al malfuncionamiento del dispositivo
o infecciones debido a que no se ha certificado que el
dispositivo esté limpio y reesterilizado.
No use el dispositivo si el paquete estéril está
abierto o dañado. El paciente o el operador podrían
sufrir lesiones si el paquete está abierto o dañado o si
los componentes han sido usados. Inspecciones
visualmente el contenido y el paquete antes de cada
uso.
La fuga de medio de contraste o la rotura del tubo
puede causar lesiones al paciente o al operador.
Asegúrese de que la trayectoria del líquido no esté
obstruida y que las presiones no superen los límites
indicados en la etiqueta del envase. El uso de
presiones superiores o una oclusión en la trayectoria
del líquido puede provocar fugas o roturas.
Advertencias
Un acoplamiento incorrecto de la jeringa puede
causar lesiones al paciente. No cargue la jeringa ni
la use para inyectar a menos que esté correctamente
acoplada.
Tenga cuidado al manipular e insertar la espita en
el frasco de medio de contraste. La espita es afilada
y puede causar lesiones personales.
Puede producirse contaminación si se toca la
punta de la espita o el tubo de llenado rápido.
No utilice el equipo de transferencia con más de
un frasco de medio de contraste.
No utilice el equipo de transferencia durante más
de seis horas después de que haya sido expuesto
al medio de contraste.
Cualquier daño en la válvula del equipo de
transferencia puede causar lesiones al paciente o
al operador. No utilice el equipo con caudales
superiores a 4 mL/s, ya que la presión generada
podría dañar la válvula y provocar fugas y roturas.
Los componentes pueden sufrir daños o fugas si
no se los instala correctamente. Asegúrese de que
todas las conexiones estén bien firmes, pero no
excesivamente apretadas, con el objeto de evitar
fugas, desconexiones y daños a los componentes.
Consulte el Manual de Operación del sistema
inyector para obtener más información.
Advertencias
Precauciones
日本語
空気塞栓は患者の傷害または死亡の原因と
なることがあります。残存する空気がシリン
ジと液路から完全に排除されるまでは、患者
をインジェクターに接続しないでください。
空気塞栓の危険性を低減するために、説明書
を熟読の上、充填方法を理解し、(使用でき
る場合は ) MEDRAD®FluiDots インジケータ
を正しくお使いください。

ディスポーザブル製品を再使用したり無菌
状態が損なわれると、患者への感染の恐れが
あります。使用後のディスポーザブル製品
は、適切な方法で廃棄処分してください。ま
た、無菌状態が損なわれている疑いがある場
合は直ちに廃棄してください。
プランジャーをシリンジから外すとシリン
ジの無菌性が保持できず、患者への感染の恐
れがあります。シリンジを充填する際はプラ
ンジャーを取り外さないでください。
シリンジに造影剤を充填したままにしてお
くと、細菌汚染の原因になることがありま
す。充填済みシリンジは直ちに使用してくだ
さい。充填済みで使用しなかったシリンジ
は、必ず廃棄してください。
単回使用と記載されている装置については、
次の点にご注意ください：本製品の使用は一
回限りです。再滅菌、再処理、再使用はしな
いでください。使い捨て装置は、一回限り使
用するものとして設計・検証されています。
使い捨て ( 単回使用 ) 装置を再使用すると、
装置の故障や、患者に対する傷害の危険性が
生じます。装置の故障としては、長時間使用
による部品の顕著な劣化、部品の機能不全、
システム故障が挙げられます。患者に対する
危険性としては、装置の機能不全による傷害
のほか、洗浄や再滅菌が検証されていない装
置を使用することによる感染症が挙げられ
ます。
滅菌パッケージが開封または破損している
場合は、使用しないでください。パッケージ
が開封済みであったり、破損している場合、
また製品が破損している場合は、患者や操作
者に危害を及ぼすおそれがありますので、使
用しないでください。使用の際は常に内容物
と包装を目視点検してください。
造影剤の漏洩やチューブの亀裂は、患者やオ
ペレータに傷害を与える原因となります。
チューブなどの注入経路に亀裂、閉塞その他
の支障がないことを確認してください。また
パッケージに記載されている圧力を超えて
使用しないでください。規定圧を超える圧力
での使用や、チューブの折れ曲がりなどによ
り注入経路が塞がっていた場合、造影剤の漏
れやコネクタチューブの亀裂の原因となり
ます。
シリンジが適正にセットされていないと、患
者に傷害を与える恐れがあります。シリンジ
が適正にセットされていることを確認して
から、充填や注入を行ってください。
造影剤の容器にスパイクを挿入する場合は、
十分注意して行ってください。スパイクは先
端が鋭利なため、指先をあやまって傷つけな
いよう十分ご注意ください。
スパイクの先端に手が触れると汚染の原因
になることがあります。
トランスファーセットは造影剤1容器の使い
切りとなっており、再使用はできません。
トランスファーセットは、造影剤の使用開始
から 6 時間以上の使用はできません。
トランスファーセット・バルブの破損によ
り、患者やオペレータに傷害を与える恐れが
あります。注入速度は 4mL/ 秒を超えないよ
うにしてください。高速注入によって生じる
圧力は、バルブを破損し、漏洩や亀裂の原因
となります。
正しく取り付けを行わないと部品に破損ま
たは漏れをきたす恐れがあります。漏洩や断
路、製品の破損を防ぐために、完全に接続さ
れていることを確認し、きつく締めすぎない
よう注意してください。
詳細については、インジェクターの取扱説明
書を参照してください。



13
ンジには FluiDots インジケータが付いてい
ます。FluiDots インジケータによる目視確
認はアーミング手順の一貫として扱ってく
ださい。空のシリンジを通して FluiDots を
見ると、インジケータは細長い楕円のよう
に見えます。充填されたシリンジを通して
見ると、インジケータは大きくほとんど円
形に見えます。下の図を参照してください。
空気塞栓の危険性を最小にするため、必ず 1
人のオペレータが責任を持ってシリンジの
装填を行うようにしてください。作業中に
オペレータを交代しないでください。オペ
レータを交代しなければならない場合は、
新しいオペレータは液路から空気が排除さ
れていることを必ず確認してください。
シリンジの充填およびプライム (スパイクまた
はクイック フィル チューブ (QFT) を使った場
合)
シリンジの充填は MEDRAD Stellant インジェ
クターを使って手動または自動で行います。
詳細については、MEDRAD Stellant の取扱
説明書をご覧ください。
手動充填：
1.新しいシリンジを取り付けます。
2.シリンジ先端にスパイクまたは QFT を取
り付け、1/4 ～ 1/2 回転させ固定します。
それ以上は回さないでください。また、過
剰な力をかけないでください。
3.スパイクまたは QFT を液内に挿入し、充
填用ボタンを用いてシリンジに液を充填し
ます。
4.気泡を除去します。
5.スパイクまたは QFT を外します。ディス
ポーザブルチューブセットを取り付けま
す。
6.「コネクタチューブの接続」の項の指示に
従ってください。
スパイクまたは QFT を用いた自動充填：
1.プロトコルの設定とロックを行います。
2.新しいシリンジを取り付けます。
3.シリンジ先端にスパイクまたは QFT を取
り付け、1/4 ～ 1/2 回転させ固定します。
それ以上は回さないでください。また、過
剰な力をかけないでください。
4.スパイクまたは QFT を液内に挿入し、
Autoload ボタンを押します。
5.Fill ボタンを押します。
6.気泡を除去します。
7.スパイクまたは QFT を外します。ディス
ポーザブルチューブセットを取り付けま
す。
8.「コネクタチューブの接続」の項の指示に
従ってください。
9.[ スタート／ホールド ] ボタンを押しま
す。
注:コネクタチューブの端でチェックバルブ
を使用している場合、インジェクターマ
ニュアルノブを使用した吸引による開通性
確認はできません。重要な吸引の場合、コ
ネクタチューブからチェックバルブを外し
て、コネクタチューブをカテーテルに直接
接続してください。
シリンジの外し方
1.血管エントリーデバイスからディスポー
ザブルチューブセットを外します。ディス
ポーザブルチューブセットをシリンジから
外す必要はありません。
2.シリンジを反時計回りに約 1/4 回転させ、
インジェクターヘッドからシリンジをゆっ
くりと外します。シリンジをディスポーザ
ブルチューブセットと共に廃棄してくださ
い。
注：シリンジをインジェクターから外すと、
ピストンが自動的に引っ込みます ( 一部の
モデルを除く )。
注：シリンジを外すためには、ピストンは
最後に前進方向 (通常位置 )に向いていなけ
ればなりません。シリンジが外れない場合
は、インジェクターヘッド手動ノブを約 1
回転前進方向に回してから、2の手順を繰り
返してください。
コネクタチューブの接続
1.パッケージからコネクタ
チューブを取り出します。ル
アーフィッティングのダスト
カバーを取り外します。
2.シリンジから気泡が全て押し
出されたことを確認してくだ
さい。
3.コネクタチューブをシリンジに取り付け、
1/4 ～ 1/2 回転させます。それ以上は回さ
ないでください。
4.コネクタのルアーフィッティングがシリ
ンジの先端にしっかりはまっており、
チューブがねじれていたり、その経路が何
かで塞がれていないことを確認してくださ
い。
T コネクタ付きのコネクタチューブを使用す
る場合は、造影剤 ( シリンジ A) に T コネク
タの直線部分を接続し、生理食塩水 ( シリ
ンジ B) に延長部分を接続します。シリンジ
B に T コネクタが接続されている場合は、プ
ライミング機能は正しく作動しません。
5.プライムチューブをチューブセットの患
者側の端に接続し、プライムボタンを押し
てチューブのプライムを行います。
6.気泡がすべて押し出されたことを確認し
ます。
7.インジェクターヘッドを下向きに回しま
す。
8.プライムチューブを外して、患者に接
続してから気泡除去確認ボタンを押し
ます。
トランスファーセットの接続
1.造影剤容器をホルダーに吊るし、トラン
スファーセットを接続します。スパイクカ
バーを外してから、スパイクを挿入しま
す。
2.シリンジとトランスファーセットのル
アーから保護キャップを外します。
3.シリンジ先端にトランスファーセットを
取り付け、1/4 ～ 1/2 回転させ固定しま
す。それ以上は回さないでください。ま
た、過剰な力をかけないでください。
4.シリンジのピストン / プランジャーを後
退させることによってシリンジを充填しま
す。終了したら、シリンジと液路から空気
を排除してください。
注：操作中にトランスファーセット・バル
ブからきしみ音がすることがありますが、
異常ではありません。
Bevezető:Olvassa el az ebben a részben leírt
információkat! Az információk megértése segítséget
nyújt az eszköz biztonságos módon történő
használatához.
Fontos biztonsági megjegyzés: Ez az eszköz a
diagnosztikai képalkotó vizsgálatok területén megfelelő
képzésben részesült és tapasztalattal rendelkező
személyek által történőhasználatra készült.
Felhasználási javallatok: A csomag tartalma
kontrasztanyag vagy sóoldat bejuttatására szolgál.
Ezek az eszközök kizárólag a MEDRAD®Stellant
befecskendezőkkel történőhasználatra javallottak,
egyetlen páciensen.
Ellenjavallatok: Ezek az eszközök nem használhatók
fel több páciensen, továbbá nem alkalmazhatók
gyógyszerinfúzióra, kemoterápiára, illetve a készülék
rendeltetésétől eltérőegyéb célra.
Korlátozott értékesítés: Vényköteles
Kérjük, hogy a készülékkel kapcsolatos bármilyen
súlyos esetet jelentsen a Bayer vállalat
(radiology.bayer.com/contact) és a helyi európai
illetékes hatóság számára (illetve adott esetben azon
ország megfelelőhatósága számára, ahol a baleset
történt).
MEGJEGYZÉS: A fecskendőtranszfer készleten
keresztüli feltöltése során a buborékok számának
minimalizálása érdekében ne haladja meg a fordított
feltöltési sebesség a 7 mL/mp értéket.
Fecskendőtelepítése
Csúsztassa be a fecskendőt, amíg az a helyére nem
kattan. A dugattyú automatikusan rácsatlakozik a
fecskendődugattyújára, és előre tolja a fecskendőben
(a modellek többsége esetén). A fecskendőfeltöltése
során keletkezőlégbuborékok számának és
mennyiségének csökkentése érdekében javasolt a
Bayer által biztosított Fluid Dispensing Device
(folyadékadagoló készülék) használata.
A kezelőébersége és figyelme, valamint a rögzített
eljárások betartása elengedhetetlenül szükséges a
légembólia lehetőségének a minimalizálásához. Az
injektorfejet tartsa felfele feltöltés során. Az injektorfejet
tartsa lefelé befecskendezés során.
A levegőbefecskendezés elkerülése érdekében a
Bayer fecskendők FluiDots jelzésekkel rendelkeznek. A
FluiDots jelzések figyelembe vétele része az élesítési
eljárásnak. A FluiDots jelzések üres fecskendőn
keresztül megtekintve kis vékony ellipszisekhez
hasonlítanak. Megtöltött fecskendőn keresztül tekintve
azonban a pontok nagyobbaknak, és szinte kerek
formájúnak tűnnek. Lásd az alábbiakban.
A légembólia veszélyének a minimalizálása érdekében
bizonyosodjon meg arról, hogy az egyik kezelő
felelőssége a fecskendő(k) feltöltése. Az eljárás alatt ne
változzanak a kezelők személyei. Amennyiben a kezelő
személyében történőváltozás elkerülhetetlen,
bizonyosodjon meg arról, hogy az új kezelőellenőrzi a
folyadékút levegőmentességét.
Fecskendőfeltöltése és levegőmentesítése
kiszúrótűvagy Quick Fill Tube (QFT - gyorsfeltöltő
cső) segítségével
A fecskendőfeltölthetőkézileg vagy automatikusan a
MEDRAD Stellant befecskendezőegységen. Részletes
utasítások ügyében lásd a MEDRAD Stellant kezelési
kézikönyvet.
MEDRAD Stellant kézi feltöltés:
1.Telepítsen egy új fecskendőt.
2.Helyezze a kiszúrótűt vagy a QFT tartozékot a
fecskendővégére, majd forgassa el 1/4, maximum 1/
2 fordulattal. Ne forgassa el túlzott erővel.
3.Helyezze a kiszúrótűt vagy a QFT tartozékot a
folyadékforrásba, és töltse fel a fecskendőt
folyadékkal, a töltés gombok segítségével.
4.Nyomja ki a levegőt.
5.Távolítsa el a kiszúrótűt vagy a QFT tartozékot.
Csatlakoztassa az egyszer használatos csőkészletet.
6.Kövesse az „Összekötőcsőbeszerelése” fejezetben
leírtakat.
MEDRAD Stellant teljesen automatikus feltöltés
kiszúrótűvagy QFT használatával:
1.Állítsa be és zárja a protokollt.
2.Telepítsen egy új fecskendőt.
3.Helyezze a kiszúrótűt vagy a QFT tartozékot a
fecskendővégére, majd forgassa el 1/4, maximum 1/
2 fordulattal. Ne forgassa el túlzott erővel.
4.Helyezze a kiszúrótűt vagy a QFT tartozékot a
folyadékforrásba, és nyomja meg az Autoload
(automatikus feltöltés) gombot.
5.Nyomja meg a Fill (töltés) gombot.
6.Nyomja ki a levegőt.
7.Távolítsa el a kiszúrótűt vagy a QFT tartozékot.
Csatlakoztassa az egyszer használatos csőkészletet.
8.Kövesse az „Összekötőcsőbeszerelése” fejezetben
leírtakat.
9.Nyomja meg a Start/Hold (indítás/tartás) gombot.
Megjegyzés: Az összekötőcsővégén található
visszacsapó szelep használatakor a szívás általi
átjárhatósági teszt nem végezhetőel a befecskendező
tekerőgombja segítségével. Amennyiben a szívásnak
jelentősége van, távolítsa el a visszacsapó szelepet az
összekötőcsőről, és az összekötőcsövet kösse
közvetlenül a katéterre.
Fecskendő(k) eltávolítása
1.Csatlakoztassa le az egyszer használatos
csőkészletet az érbelépési eszközről. Az egyszer
használatos csőkészletet nem szükséges
lecsatlakoztatni a fecskendőről.
2.Forgassa el a fecskendőt megközelítőleg 1/4
fordulattal az óramutató járásával ellentétes irányba,
és finoman húzza ki a fecskendőt az injektorfejből,
kiselejtezve a fecskendőt az egyszer használatos
csőkészlettel egyetemben.
Megjegyzés: Amint a fecskendőeltávolításra került a
befecskendezőből, a készülék dugattyúja
automatikusan vissza fog húzódni (a modellek
többsége esetén).
Megjegyzés: A fecskendőeltávolítása érdekében az
utolsó dugattyúmozgás előre kell történjen, ami
megegyezik a szokványos mozgással. Amennyiben
nem tudja eltávolítani a fecskendőt, forgassa el az
injektorfej kézi tekerőgombját megközelítőleg egy
fordulattal előre, majd ismételje meg a
2. lépést.
Összekötőcsőbeszerelése
1.Vegye ki az összekötőcsövet a
csomagolásból, és távolítsa el a luer
szerelvényeken található porvédő
borítást.
2.Bizonyosodjon meg arról, hogy nincs
levegőa fecskendőben.
3.Csatlakoztassa az összekötőcsövet
a fecskendőhöz 1/4 vagy maximum 1/2 fordulattal. Ne
forgassa el túlzott erővel.
4.Bizonyosodjon meg arról, hogy az összekötőluer
szerelvénye biztosan rögzül a fecskendőhegyére, és
ellenőrizze, hogy a csövek nincsenek megtörve vagy
más módon elzáródva.
Amennyiben egy T elágazóval rendelkezőösszekötő
csövet használ, a T elágazó egyenes részét kösse a
kontrasztanyagra (A fecskendő) és a bővítést a
sóoldatra (B fecskendő). Amennyiben a T elágazó a B
fecskendőhöz van csatlakoztatva, a feltöltés során nem
fog teljes mértékben feltöltődni az összekötőcső.
5.Csatlakoztassa a Prime Tube (feltöltés cső) elemet
acsőkészlet páciens felőli részéhez, majd töltse fel a
csövezetet a Prime (feltöltés) gomb megnyomásával.
6.Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes levegő
távozott.
7.Fordítsa el az injektorfejet lefelé.
8.Távolítsa el a Prime Tube elemet, majd
csatlakoztassa a befecskendezőta pácienshez,
és nyomja meg a Check For Air (levegőellenőrzés)
gombot.
Transzfer készlet beszerelése
1.Csatlakoztassa a transzfer készletet a
kontrasztanyag tartályának tartóba történő
behelyezésével, majd távolítsa el a kiszúrótű
kupakját, és helyezze be a kiszúrótűt.
2.Távolítsa el a védőkupakokat a fecskendőről és a
transzfer készlet hüvelyes luer zárjáról.
3.Helyezze a transzfer készletet a fecskendővégére,
majd forgassa el 1/4, maximum 1/2 fordulattal. Ne
forgassa el túlzott erővel.
4.Töltse meg a fecskendőt a fecskendődugattyújának
vagy a készülék dugattyújának a visszahúzásával.
Ennek végrehajtását követően szorítsa ki a levegőt a
fecskendőből és a folyadék útvonalából.
Megjegyzés: A transzfer készlet szelepe sípoló hangot
adhat ki működés közben. Ez természetes jelenségnek
tekintendő.
Импортер на территорию России:
АО «БАЙЕР» Бизнес-юнит «Радиология»,
107113, 3-яРыбинская ул.,
д.18, стр.2, Москва, Россия
MAGYAR
A légembólia a páciens halálát vagy súlyos
sérülését okozhatja. Mindaddig ne csatlakoztassa a
beteget a befecskendezőhöz, amíg a fecskendőbe és
a folyadék útvonalába szorult levegőt maradéktalanul
el nem távolította! Alaposan olvassa el a feltöltésre és
a MEDRAD® FluiDots jelzések (ahol rendelkezésre
áll) használatára vonatkozó utasításokat, a
légembólia lehetőségének a csökkentése érdekében!
Biológiai szennyeződés következhet be az
egyszer használatos termékek ismételt használata
vagy az aszeptikus eljárás be nem tartása miatt.
Használatot követően, vagy ha fennáll a
szennyeződés lehetősége, megfelelőmódon
selejtezze ki az egyszer használatos termékeket.
A fecskendősterilitása megszűnik, és így a
páciens fertőzése következhet be, ha a dugattyút
eltávolítják a fecskendőből. A fecskendő
feltöltéséhez ne távolítsa el a dugattyút!
Baktériumfertőzés következhet be, ha a
fecskendőket kontrasztanyag tárolására
használják. A feltöltött fecskendőket azonnal
használja fel! A fel nem használt, feltöltött
fecskendőket selejtezze ki!
Az egyszer használatos berendezésként jelölt
eszközök esetében vegye figyelembe a
következőket: A termék egyszeri használatra lett
tervezve. Ne sterilizálja újra, ne kezelje újra és ne
használja újra. Az eldobható eszközök kizárólag
egyszeri használatra lettek tervezve és
jóváhagyva. Az egyszer használatos eszközök
ismételt felhasználása az eszköz meghibásodásának
veszélyét és a pácienst érintőkockázatokat rejt
magában. Az eszköz potenciális meghibásodásai
között szerepel az alkatrészek súlyos sérülése
hosszan tartó használat esetén, az alkatrészek
rendellenes működése és a rendszerhiba. A
páciensre vonatkozó kockázatok közé tartoznak az
eszköz rendellenes működéséből származó
sérülések, valamint a fertőzés, mivel az eszköz nem
tisztítható és nem sterilizálható újra.
Figyelmeztetések
Ne használja, ha a steril csomagolás fel van nyitva
vagy megsérült! A beteg vagy a kezelést végző
személy sérüléséhez vezethet, ha a csomagolás
nyitva van vagy sérült, illetve ha sérült alkatrészeket
használnak. Minden felhasználás előtt
szemrevételezéssel ellenőrizze a csomagot és annak
tartalmát!
A beteg vagy a kezelőszemély sérülése
következhet be a kontrasztanyag szivárgása vagy
a csövezés felszakadása miatt. Ügyeljen rá, hogy a
folyadékút szabad legyen; ne lépje túl a csomagolás
előlapján feltüntetett nyomásértékeket! Nagyobb
nyomásértékek alkalmazása vagy a folyadékút
elzáródása szivárgáshoz vagy felszakadáshoz
vezethet.
A beteg sérüléséhez vezethet, ha a fecskendő
nincs megfelelően csatlakoztatva. Ne töltse fel a
fecskendőt és ne injektáljon, ha az nincs megfelelően
csatlakoztatva.
A kiszúrótűkezelése és a kontrasztanyag-
palackba szúrása során körültekintően járjon el! A
kiszúrótűhegyes, és személyi sérülést okozhat.
Szennyeződés következhet be a kiszúrótű
hegyének a megérintésekor.
Ne használja a transzfer készletet egynél több
kontrasztanyag tartályon.
Ne használja a transzfer készletet hat óránál
tovább a kontrasztanyagnak való kitételt
követően.
A transzfer készlet károsodott szelepe a páciens
vagy a kezelősérüléséhez vezethet. Ne használja 4
mL/másodpercnél nagyobb áramlási sebességű
befecskendezéseknél. A nagyobb áramlási sebesség
okozta nyomás a szelep meghibásodását
eredményezheti, ami szivárgáshoz vagy
felszakadáshoz vezethet.
Nem megfelelőösszeszerelés esetén az
alkatrészek sérülése vagy szivárgások
következhetnek be. Ügyeljen rá, hogy minden
csatlakozás stabil legyen; nem szabad túlhúzni!
Ezáltal minimálisra csökkenthetőa szivárgás, a
csatlakozások leválása és az alkatrészek sérülése.
A további utasításokat lásd a befecskendező
Kezelési kézikönyvében!
Figyelmeztetések
Figyelem
Üres fecskendő Feltöltött fecskendő
РУССКИЙ

14
тел.: [phone]
www.bayer.ru
Введение: прочитайте всю информацию,
содержащуюся вданном разделе. Понимание
этой информации поможет вам безопасно работать
сизделием.
Важное замечание по безопасности: данное
изделие предназначено для использования
персоналом, имеющим соответствующую подготовку
иопыт диагностических исследований сприменением
методов визуализации.
Показания кприменению: содержимое данной
упаковки предназначено для введения контрастных
веществ или физиологического раствора. Оно
предназначено для одноразового применения для
одного пациента только синъекторами MEDRAD
®
Stellant.
Противопоказания:данные изделия не
предназначены для многоразового использования
введения лекарственных препаратов,
химиотерапии илюбых других манипуляций,
не показанных для данного изделия.
Ограничения вотношении продажи:
Федеральное законодательство США допускает
продажу настоящих изделий только врачам или по
их предписанию.
Сообщайте олюбых серьезных происшествиях,
связанных сданным изделием, вкомпанию Bayer
(radiology.bayer.com/contact) иместные
европейские уполномоченные органы (или, если
применимо, всоответствующие регуляторные
органы страны, вкоторой произошло
происшествие).
Примечание: дляуменьшенияобразованияпузырьков
при заполнении шприца через линию для переливания
скорость обратного тока не должна превышать 7 мл/с.
Установка шприца
Вставьте шприц, пока он со щелчком не зафиксируется
на месте. Поршень автоматически соединится
с плунжеромипереместит его кпередней части шприца
(убольшинства моделей). Чтобы уменьшить размер и
количество пузырьков воздуха вшприце при
заполнении, рекомендуется использовать устройство
для заполнения жидкостью компании Bayer.
Для сведения кминимуму риска воздушной эмболии
необходима бдительность со стороны оператора,
атакженаличие утвержденной процедуры.
При заполнении головка инъектора должна быть
направлена вверх. Во время введения жидкости
направьте инъекторную головку вниз.
Шприцы компании Bayer оснащены индикаторами
FluiDots, которые помогают избежать введения
воздуха. Следует наблюдать за индикаторами
FluiDots впроцессе заполнения жидкостью. При
взгляде через пустой шприц индикаторы FluiDots
выглядят как небольшие узкие эллипсы. При взгляде
через заполненный шприц индикаторы
увеличиваются истановятся почти круглыми. См.
рисунок:
Чтобы свести кминимуму риск воздушной эмболии,
следует убедиться, что ответственность за
заполнение шприца(ев) закреплена за одним
оператором. Операторы не должны меняться во
время процедуры. При необходимости замены
оператора убедитесь втом, что новый оператор
проверил отсутствие воздуха влинии подачи
жидкости.
Заправка ипрокачивание шприца с
использованием иглы или Quick Fill Tube («Трубки
быстрого наполнения») (QFT) («ТБН»)
Заполнение шприца может выполняться вручную
или автоматически винъекторе MEDRAD Stellant.
Более подробные инструкции см. вруководстве по
эксплуатации системы MEDRAD Stellant.
Заправка системы MEDRAD Stellant вручную:
1.Установите новый шприц.
2. Подсоедините кнаконечнику шприца иглу или ТБН,
повернув ее на четверть или максимум на половину
оборота. При установке не прикладывайте
избыточных усилий.
3.Введите иглу или ТБН вемкость сраствором
изаполнитешприц жидкостью при помощи
кнопок для заполнения.
4.Удалите воздух.
5.Отсоедините иглу или ТБН. Присоедините
одноразовый набор трубок.
6.Следуйте инструкциям вразделе «Установка
соединительной трубки».
Встроенная функция автоматического
заполнения MEDRAD Stellant при помощи иглы
или ТБН:
1.Установите изаблокируйте протокол.
2.Установите новый шприц.
3. Подсоедините кнаконечнику шприца иглу или ТБН,
повернув ее на четверть или максимум на половину
оборота. При установке не прикладывайте
избыточных усилий.
4.Введите иглу или ТБН вемкость сраствором
инажмитекнопку Autoload («Автоматическая
загрузка»).
5.Нажмите кнопку Fill («Заполнить»).
6.Удалите воздух.
7. Отсоедините иглу или ТБН. Присоедините
одноразовый набор трубок.
8.Следуйте инструкциям вразделе «Установка
соединительной трубки».
9.Нажмите Start/Hold («Пуск/Ожидание»).
ПРИМЕЧАНИЕ: установка на конец
соединительной трубки обратного клапана делает
невозможной проверку проходимости путем
аспирации с использованием ручки управления
головки инъектора. При необходимости аспирации
отсоедините обратный клапан от соединительной
трубки иподключите соединительную трубку
непосредственно ккатетеру.
Удаление шприца(ев)
1.Отсоедините одноразовый набор трубок от
устройства для внутрисосудистого введения.
Отсоединение одноразового набора трубок
от шприца не является необходимым.
2.Поверните шприц примерно на четверть оборота
против часовой стрелки иосторожно извлеките
его из головки инъектора, затем утилизируйте
шприц вместе содноразовым набором трубок.
Примечание: после извлечения шприца изинъектора
поршень автоматически втянется (убольшинства
моделей).
Примечание: для удаления шприца последнее
движение поршня должно выполняться в
направлении вперед, которое является стандартным.
Если шприц не удаляется из инъектора, поверните
ручку управления головки инъектора приблизительно
на один полный оборот впрямом направлении, затем
повторите шаг 2.
Установка соединительной трубки
1.Извлекитесоединительную трубку
из упаковки иудалите
пылезащитные колпачки с
разъемов Луер.
2.Убедитесь, что воздух из шприца
полностью удален.
3. Подключитесоединительнуютрубку
кшприцу, повернув ее на четверть или максимум на
половину оборота. При установке не прикладывайте
избыточных усилий.
4. Убедитесь втом, что разъем Луер трубки закреплен
на наконечнике шприца, ипроверьте отсутствие
перегибов или закупорки трубки.
При использовании соединительной трубки
сТ-образным коннектором подключите прямой
участок коннектора кконтрастному веществу (шприц
А), аудлиненный участок – кфизиологическому
раствору (шприц B). Если Т-образный коннектор
подсоединен кшприцуB, при прокачивании
соединительная трубка не будет заполнена
полностью.
5. Подключите Prime Tube (Трубку для прокачки
воздуха) кконцутрубки пациента, затем нажмите
Prime (Прокачать).
6.Убедитесь вполном удалении воздуха.
7.Поверните головку инъектора вниз.
8. Отсоедините трубку для прокачки воздуха,
подключите систему кпациенту инажмите
кнопку Check For Air («Проверка на наличие
воздуха»).
Установка линии для переливания
1. Чтобы подключить линию для переливания,
установите флакон контрастного вещества в
держатель, удалите колпачок сиглы ивведите иглу.
2.Удалите защитные колпачки со шприца и
разъема Луер "мама" на линии для переливания.
3. Подсоедините кшприцу линию для переливания,
повернув ее на четверть или максимум на половину
оборота. При установке не прикладывайте
избыточных усилий.
4.Для заполнения шприца оттяните назад плунжер
с поршнем шприца. После заполнения удалите
воздух из шприца илинии подачи жидкости.
Примечание:во время работы клапан линии
для переливания может издавать свистящий звук.
Это не является признаком неисправности.
Wstęp: Należy zapoznaćsięz informacjami zawartymi
w niniejszej broszurze. Ich zrozumienie pomoże bezpiecznie
obsługiwaćurządzenie.
Ważna informacja dotycząca bezpieczeństwa:
Urządzenie jest przeznaczone do obsługi przez
odpowiednio przeszkolone osoby, z doświadczeniem
w badaniach z zakresu diagnostyki obrazowej.
Przeznaczenie: Zawartość niniejszego opakowania
służy do podawania środka kontrastowego lub roztworu
soli fizjologicznej. Zawartość ta jest przeznaczona do
jednorazowego użytku u jednego pacjenta i wyłącznie
wraz ze wstrzykiwaczami Stellant firmy MEDRAD
®
.
Przeciwwskazania: Niniejsze urządzenie nie jest
przeznaczone do użytku u wielu pacjentów, wlewu
leków, podawania chemioterapii, ani żadnego innego
zastosowania, które nie zostało określone jako
wskazanie.
Ograniczenia sprzedaży: Tylko z przepisu lekarza.
Należy zgłaszaćfirmie Bayer (radiology.bayer.com/
contact) oraz odpowiednim, lokalnym władzom w
Europie (lub w stosownych przypadkach odpowiednim
organom nadzorującym w kraju, w którym wystąpił
incydent) wszelkie poważne incydenty, które wystąpiły
w związku z niniejszym urządzeniem.
Uwaga: Aby ograniczyćpowstawanie pęcherzyków
powietrza podczas napełniania strzykawki zestawem
transferowym, nie powinno sięprzekraczaćprędkości
napełniania 7 mL/s.
Instalowanie strzykawki
Włożyćstrzykawkę, ażzaskoczy na swoje miejsce. Tłok
Воздушная эмболия может привести ксмерти
или ктяжелой травме пациента.
Неподсоединяйте
инъектор кпациенту до тех пор, пока из шприца
и линии подачи жидкости не будет удален весь
воздух. Внимательно прочитайте инструкции по
заполнению ииспользованию индикаторов
MEDRAD® FluiDots (где это применимо) для
снижения риска воздушной эмболии.
Повторное использование данного изделия
может привести кбиологическому заражению,
ухудшению качеств изделия и/или снижению
эффективности его действия. Одноразовые
изделия должны утилизироваться вустановленном
порядке после использования либо при наличии
вероятности возникновения загрязнения.
Извлечение плунжера из шприца может привести
кнарушениюегостерильности иинфицированию
пациента.
Не вынимайте плунжер из шприца при его
заполнении.
При использовании шприцев для хранения
контрастного вещества может произойти
бактериальное заражение. Сразу же используйте
заполненные шприцы.
Утилизируйте
неиспользованные заполненные шприцы.
Обратите внимание на изделия, помеченные
«Для одноразового использования»: Такое
изделие предназначено только для
одноразового использования. Повторное
использование, повторная обработка или
повторная стерилизация запрещены.
Одноразовые изделия разработаны и
утверждены только для одноразового
применения. Повторное использование
одноразовых изделий влечет за собой опасность
поломки изделия ириск для пациента. Возможная
поломка изделия включает всебя значительный
износ компонентов при длительном использовании,
неисправность компонентов исбой вработе
системы. Возможные риски для пациента включают
всебя травмы из-за неисправности изделия или
инфицирование, так как изделие не утвержденодля
очистки или повторной стерилизации.
Не использовать, если стерильная упаковка
вскрыта или повреждена. Использование
изделий из вскрытых или поврежденных упаковок
или поврежденных компонентов может привести к
травме оператора или пациента. Перед каждым
использованием осматривайте содержимое и
упаковку.
Утечки контрастного вещества или разрывы
соединительных трубок могут привести ктравме
пациента или оператора.
Убедитесь вотсутствии
препятствий току жидкости; не допускайте
превышения давления, указанного на лицевой
стороне упаковки. Создание повышенного давления
или закупорка линии подачи жидкости может
привести кутечкам или разрывам трубок.
Неправильная фиксация шприца при установке
может привестиктравме пациента.
Не выполняйте
инъекцию либо заполнение шприца контрастным
веществом при его неправильном закреплении.
Предупреждения
Соблюдайте осторожность при манипуляциях с
иглойипри введении ее во флакон сконтрастным
веществом.
Игла является острой иможет причинить
телесное повреждение.
Прикосновениеккончикуиглы может привести
кее загрязнению.
Неиспользуйтесистему дляпереливанияболее
чем содним флаконом контрастного вещества.
Не используйте систему для переливания
более шести часов смомента ее контакта с
контрастным веществом.
Повреждение клапана системы для переливания
может привести ктравмированию пациента или
оператора.
Скорость введения жидкости не должна
превышать 4 мл/с. При более высокой скорости
создается давление, которое может привести
к повреждению клапана ивозникновению утечек
либо разрывов.
Неправильная установка изделия может
привести кего повреждению или кутечкам.
Убедитесь внадежности всех соединений; не
затягивайте их слишком сильно. Это поможет
свести кминимуму риск утечек, отсоединения
и повреждения изделия.
Дальнейшие инструкции см. вруководстве по
эксплуатации инъектора.
Предупреждения
Предостережения
Пустой шприц Заполненный шприц
POLSKI
Zator powietrzny może spowodowaćśmierćlub
poważne uszkodzenie ciała pacjenta.
Nie podłączać
pacjenta do wstrzykiwacza, dopóki uwięzione powietrze
nie zostanie całkowicie usunięte ze strzykawki i ścieżki
płynu. Należy starannie przeczytaćinstrukcjęładowania
oraz korzystania ze wskaźników
MEDRAD® FluiDots
(jeśli majązastosowanie w danym przypadku) w celu
ograniczenia ryzyka powstania zatoru powietrznego.
Ponowne użycie niniejszego produktu może
spowodowaćzanieczyszczenie biologiczne,
zniszczenie produktu i/lub jego nieprawidłowe
działanie. Należy we właściwy sposób utylizować
sprzęt jednorazowy po jego użyciu lub gdy zachodzi
podejrzenie zanieczyszczenia produktu.
Wyjęcie tłoka ze strzykawki może spowodować
desterylizacjęstrzykawki i zakażenie pacjenta.
Nie wyjmowaćtłoka w celu napełnienia strzykawki.
Jeżeli strzykawki sąużywane do przechowywania
kontrastu, może nastąpićskażenie bakteryjne.
Napełnione strzykawki należy natychmiast wyko-
rzystać. Niewykorzystane, wypełnione strzykawki
powinno sięwyrzucić.
W przypadku urządzeńoznaczonych do
jednorazowego użytku należy zwrócićuwagę: Ten
produkt jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Nie resterylizować, nie
przetwarzaćani nie używaćpowtórnie. Urządzenia
jednorazowe sązaprojektowane i przeznaczone
wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne
użycie urządzenia jednorazowego użytku stwarza
ryzyko awarii urządzenia i zagrożenie dla pacjenta.
Potencjalna awaria urządzenia obejmuje znaczne
zużycie komponentów poprzez długotrwałe użycie,
wadliwe działanie komponentów oraz awarięsystemu.
Potencjalne zagrożenia dla pacjenta obejmująuraz
spowodowany wadliwym działaniem urządzenia lub
zakażenie, ponieważurządzenie nie zostało
przeznaczone do oczyszczania ani resterylizacji.
Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub
uszkodzone.Może dojść do urazu pacjenta lub
operatora, jeśli opakowanie zostało otwarte lub
uszkodzone, lub jeśli zostały użyte uszkodzone
komponenty. Sprawdzićwzrokowo opakowanie i jego
zawartość przed każdym użyciem.
Do uszkodzenia ciała pacjenta lub operatora może
dojść z powodu wycieku środka kontrastowego
lub przerwania ciągłości rurek łączących. Należy
upewnićsię, że ścieżka płynu jest drożna. Nie wolno
przekraczaćciśnieńpodanych na przedniej części
opakowania. Zastosowanie zbyt wysokich wartości
ciśnieńlub obecność zatorów na ścieżce płynu może
spowodowaćpowstanie przecieku lub przerwanie
ciągłości rurki łączącej.
Niewłaściwe zainstalowanie strzykawki może spo-
wodowaćuszkodzenie ciała pacjenta. Nie napełniać
strzykawki ani nie wstrzykiwaćjej zawartości, dopóki
strzykawka nie zostanie zainstalowana prawidłowo.
Podczas obsługi i wprowadzania ostrza do pojemnika
z kontrastem należy zachowaćostrożność.
Jego
końcówka jest ostra i może spowodowaćobrażenia.
Dotknięcie końcówki ostrza może doprowadzićdo
jej skażenia.
Nie korzystaćz zestawu transferowego do więcej
niżjednego pojemnika z kontrastem.
Po kontakcie zestawu transferowego ze środkiem
kontrastowym nie należy go używaćdłużej niż
przez sześć godzin.
Uszkodzenie zaworu zestawu transferowego
może doprowadzićdo obrażeńpacjenta lub
operatora. Nie korzystaćze sprzętu przy przepływie
szybszym niż4 mL/s. Ciśnienie generowane podczas
szybszych przepływów może uszkodzićzastawkę,
prowadząc do wycieku środka kontrastowego lub
przerwania ciągłości zestawu.
Jeśli instalacja została wykonana niewłaściwie,
możedojść do uszkodzenia elementu lub przecieku.
Upewnićsię, że wszystkie podłączenia sąszczelne.
Nie dokręcaćna siłę. Takie postępowanie zminimalizuje
ryzyko przecieków, rozłączeńoraz uszkodzeńelementów.
Szersze instrukcje znajdująsięw Instrukcji
obsługi wstrzykiwacza.
Ostrzeżenia
Przestrogi

15
wstrzykiwacza automatycznie wciśnie tłok strzykawki
i przesunie go do przodu (w większości modeli). Aby
zmniejszyćrozmiar i liczbępęcherzyków powietrza
zassanych podczas napełniania strzykawki, zaleca się
stosowanie urządzenia Fluid Dispensing Device
(urządzenie do dozowania płynów) firmy Bayer.
Dla zminimalizowania ryzyka zatoru powietrznego
niezbędna jest czujność i dbałość obsługi oraz prze-
strzeganie ustalonej procedury. Podczas napełniania
skierowaćgłowicęwstrzykiwacza do góry. Podczas
wstrzykiwania skierowaćgłowicęwstrzykiwacza w dół.
Aby dodatkowo zapobiegaćwstrzyknięciu powietrza,
strzykawki firmy Bayer sąwyposażone we wskaźniki
FluiDots. Podczas procedury uzbrajania należy
obserwowaćwskaźniki FluiDots. Podczas oglądania
wskaźników FluiDots przez pustąstrzykawkęsprawiają
one wrażenie małych, wąskich elips. Podczas oglądania
ich przez napełnionąstrzykawkękropki stająsięwiększe,
prawie okrągłe. Patrz poniżej:
Abyzminimalizowaćryzyko zatoru powietrznego, należy
wyznaczyćjednąosobęodpowiedzialnąza napełnianie
strzykawek. Nie wolno zmieniaćoperatora podczas
zabiegu. Jeżeli zmiana operatora jest niezbędna, nowa
osoba powinna sprawdzić, czy na ścieżce płynu nie ma
powietrza.
Napełnianie strzykawki i przewodów za pomocą
ostrza lub rurki do szybkiego napełniania (ang.
QFT, Quick Fill Tube)
Wstrzykiwacz Stellant firmy MEDRAD umożliwia ręczne
lub automatyczne napełnianie strzykawki. Więcej
informacji można znaleźć w instrukcji obsługi urządzenia
Stellant firmy MEDRAD.
Ręczne napełnianie wstrzykiwacza Stellant firmy
MEDRAD:
1. Założyćnowąstrzykawkę.
2. Założyćostrze lub rurkęQFT na koniec strzykawki,
maksymalnie obracając je o 1/4 do 1/2. Nie stosować
nadmiernej siły przy zakładaniu.
3. Wprowadzićostrze lub rurkęQFT do źródła płynu
iwypełnićnim strzykawkę, wciskając przyciski
napełniania.
4. Usunąć powietrze.
5. Usunąć ostrze lub rurkęQFT. Podłączyćzestaw
przewodów jednorazowych.
6. Postępowaćzgodnie z instrukcjami z części
„Instalacja rurki łączącej”.
Automatyczne napełnianie wstrzykiwacza Stellant
firmy MEDRAD za pomocąostrza lub rurki QFT:
1. Ustawići zablokowaćprotokół.
2. Założyćnowąstrzykawkę.
3. Nałożyćostrze lub rurkęQFT na końcówkę
strzykawki, maksymalnie obracając o 1/4 do 1/2.
Nie stosowaćnadmiernej siły przy zakładaniu.
4. Wprowadzićostrze lub rurkęQFT do źródła płynu
i wcisnąć przycisk Autoload (Automatyczne napełnianie).
5. Wcisnąć Fill (Wypełnij).
6. Usunąć powietrze.
7. Usunąć ostrze lub rurkęQFT. Podłączyćzestaw
przewodów jednorazowych.
8. Postępowaćzgodnie z instrukcjami z części
„Instalacja rurki łączącej”.
9. Nacisnąć przycisk Start/Hold (Start/Wstrzymaj).
UWAGA: Sprawdzenie drożności za pomocąaspiracji
pokrętłem ręcznym aparatu nie jest możliwe, jeśli na
końcu łącznika znajduje sięzawór zwrotny. Jeżeli
aspiracja jest konieczna, należy zdjąć zawór zwrotny
złącznika i podłączyćłącznik bezpośrednio do cewnika.
Zdejmowanie strzykawki
1. Odłączyćprzewody jednorazowe od dostępu żylnego.
Nie jest konieczne odłączanie przewodów od strzykawki.
2. Przekręcićstrzykawkęokoło 1/4 obrotu przeciwnie
do ruchu wskazówek zegara i delikatnie wyjąć
zgłowicy aparatu. Następnie wyrzucićstrzykawkę
razem z przewodami.
Uwaga: Po wyjęciu strzykawki z wstrzykiwacza, tłok
wstrzykiwacza automatycznie wycofa się(w większości
modeli).
Uwaga: Aby wyjąć strzykawkę, ostatni ruch tłoka musi
odbyćsiędo przodu, co jest typowe. Jeśli nie można
wyjąć strzykawki, należy wykonaćmniej więcej pełny
obrót pokrętłem ręcznym na głowicy wstrzykiwacza,
przesuwając tłok do przodu, a następnie powtórzyćkrok 2.
Instalacja rurki łączącej
1. Wyjąć rurkęłączącąz opakowania.
Zdjąć osłonkęz końcówki typu luer.
2. Upewnićsię, że powietrze zostało
całkowicie usunięte ze strzykawki.
3. Przymocowaćrurkęłączącą
do strzykawki, obracając ją
maksymalnie o 1/4 do 1/2.
Nie stosowaćnadmiernej siły przy zakładaniu.
4. Upewnićsię, czy łącznik luer jest solidnie osadzony
na końcówce strzykawki i sprawdzić, czy rurki nie są
zagięte lub zaciśnięte.
Jeśli używa sięłącznika z rozgałęzieniem w kształcie
litery T, należy końcówkęprostąpodłączyćdo strzykawki
ze środkiem kontrastowym (strzykawka A), a końcówkę
bocznądo strzykawki z soląfizjologiczną(strzykawka B).
Jeżeli łącznik T zostanie podłączony do strzykawki B,
rurka łącząca nie zostanie w pełni przepłukana.
5. Podłączyćprzewód płuczący do końcówki przewodów
od strony pacjenta. Następnie przepłukaćprzewody,
wciskając przycisk Prime (Przepłucz).
6. Upewnićsię, że usunięto całe powietrze.
7. Obrócićgłowicęaparatu w dół.
8. Usunąć przewód płuczący. Podłączyćprzewody
do pacjenta i wcisnąć Check For Air (Sprawdź
obecność powietrza).
Instalacja zestawu transferowego
1. Podłączyćzestaw transferowy, wkładając pojemnik
z kontrastem do uchwytu. Usunąć osłonęostrza
i wprowadzićostrze.
2. Zdjąć zatyczki ochronne ze strzykawki i żeńskiej
końcówki typu luer zestawu transferowego.
3. Przyłączyćzestaw transferowy do końcówki strzykawki,
obracając go maksymalnie o 1/4 do 1/2. Nie stosować
nadmiernej siły przy zakładaniu.
4. Napełnićstrzykawkę, odciągając tłok. Po zakończeniu
usunąć powietrze ze strzykawki i ścieżki płynu.
Uwaga: Zastawka zestawu transferowego może
wydawaćskrzypiące dźwięki podczas pracy. Jest to
prawidłowy objaw.
Giriş:Bu bölümdeki bilgileri okuyunuz. Bilgileri
anlamanız cihazıgüvenli bir şekilde çalıştırmanızda
size yardımcıolacaktır.
Önemli Güvenlik Uyarısı:Bu cihaz diyagnostik
görüntüleme çalışmalarında yeterli eğitim ve deneyime
sahip tıbbi profesyoneller tarafından kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
Kullanım Endikasyonları: Bu paket içeriği kontrast
madde veya salin verilmesinde kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. Bu cihazlar, MEDRAD
®
Stellant
Enjektörlerle sadece tek hastada bir kez kullanım içindir.
Kontrendikasyonlar: Bu cihazlar birden çok hastada
kullanım, ilaç infüzyonu, kemoterapi veya belirtilmeyen
başka kullanım amaçlarıiçin tasarlanmamıştır.
SınırlıSatış:Sadece reçete ile satılır.
Se ruega que informen a Bayer (radiology.bayer.com/
contact) y a las autoridades locales competentes de
cualquier incidente grave que se haya podido producir
en relación con este equipo (o al organismo regulador
pertinente del país donde se haya producido el
incidente, si procede).
Not: Aktarım seti yoluyla bir şırıngayıyüklerken
kabarcıklarıminimuma indirmek için 7 mL/sn üzerinde bir
ters yükleme hızınıgeçmeyin.
Şırınganın Takılması
Şırıngayıyerine tıklayarak oturuncaya kadar yerleştirin.
Piston otomatik olarak şırınga pistonuna geçer ve
şırınganın önüne ilerletir (çoğu model). Yükleme
esnasında şırıngaya çekilen hava kabarcıklarının hacim
ve adedini azaltmak için, Bayer SıvıDispensiyon Cihazı
tavsiye edilir.
Hava embolisi olasılığınıen aza indirmede kullanıcının
titizliği ve dikkatiyle birlikte belirlenmişbir prosedürün
kullanılmasıçok önemlidir. Yükleme sırasında enjektör
kafasınıyukarıya doğrultun. Enjeksiyon sırasında
enjektör kafasınıaşağıya doğrultun.
Hava enjekte etmekten kaçınmak amacıyla Bayer
şırıngalarıFluiDots göstergeleriyle donatılmıştır.
FluiDots göstergeleri hazır duruma gelme prosedürünün
bir parçasıolarak izlenmelidir. FluiDots kısımlarına
boşbir şırınga içinden bakıldığında noktalar küçük
dar elipsler olarak görülür. Dolu bir şırınga içinden
bakıldığında noktalar daha büyük ve neredeyse
yuvarlak hale gelir. Aşağıya bakınız:
Hava embolizasyonu risklerini en aza indirmek açısından,
şırıngayı/şırıngalarıdoldurma sorumluluğu için bir
kullanıcının atandığından emin olun. Prosedür sırasında
kullanıcılarıdeğiştirmeyin. Kullanıcıdeğişikliği yapılması
gerekiyorsa, yeni kullanıcının sıvıyolunun havadan
arındırıldığınıdoğruladığından emin olun.
Bir Sivri Kısım veya HızlıDoldurma Tüpü (QFT)
Kullanarak bir ŞırıngayıYükleme ve Hava Boşaltma
Şırınga MEDRAD Stellant enjektörüne manuel veya
otomatik olarak yüklenebilir. Daha ayrıntılıtalimat için
MEDRAD Stellant Çalıştırma El Kitabına bakınız.
MEDRAD Stellant Manuel Yükleme:
1.Yeni bir şırınga takın.
2.Şırınga ucuna bir sivri kısım veya QFT takın,
maksimum 1/4 veya 1/2 tur döndürün. Kurarken aşırı
güç kullanmayın.
3.Sivri kısım veya QFT'yi sıvıkaynağına yerleştirin ve
şırıngayıyükleme düğmelerini kullanarak sıvıyla
doldurun.
4.Havayıdışarıatın.
5. Sivri kısım veya QFT'yi çıkarın. Tek kullanımlık tüp setini
bağlayın.
6.“Konektör Tüpünün Takılması” kısmındaki talimatı
izleyin.
Sivri kısım veya QFT ile MEDRAD Stellant Entegre
Otomatik Yükleme:
1.Protokolü ayarlayın ve kilitleyin.
2.Yeni bir şırınga takın.
3.Şırınga ucuna bir sivri kısım veya QFT takın,
maksimum 1/4 veya 1/2 tur döndürün. Kurarken aşırı
güç kullanmayın.
4.Sivri kısım veya QFT'yi sıvıkaynağına yerleştirin ve
Autoload (Otomatik Yükle) kısmına basın.
5.Fill (Doldur) kısmına basın.
6.Havayıdışarıatın.
7. Sivri kısım veya QFT'yi çıkarın. Tek kullanımlık tüp setini
bağlayın.
8.“Konektör Tüpünün Takılması” kısmındaki talimatı
izleyin.
9.Start/Hold (Başlat/Beklet) kısmına basın.
NOT: Konektör tüpü ucunda bir çekvalf kullanırken
enjektör manuel düğmesi kullanılarak aspirasyon
yoluyla açıklığın kontrolü mümkün değildir. Aspirasyon
önemliyse çekvalfi konektör tüpünden çıkarın ve
konektör tüpünü doğrudan katetere bağlayın.
Şırınganın/Şırıngaların Çıkarılması
1.Vasküler girişcihazından tek kullanımlık tüp setini
ayırın. Tek kullanımlık tüp setinin şırıngadan
ayrılmasıgerekli değildir.
2.Şırıngayısaat yönünün tersine yaklaşık 1/4 tur çevirin
ve şırıngayıenjektör kafasından yavaşça çekip
şırıngayıtek kullanımlık tüp setiyle atın.
Not: Şırınga enjektörden çıkarıldıktan sonra piston
otomatik olarak retraksiyon yapar (çoğu model).
Not: Şırıngayıçıkarmak için son piston hareketinin ileri
doğru olmasıgerekir ve bu tipiktir. Şırıngayı
çıkaramıyorsanız enjektör kafasımanuel düğmesini ileri
yönde yaklaşık bir tur döndürün ve sonra Adım 2'yi
tekrarlayın.
Konektör Tüpünün Takılması
1.Konektör tüpünü paketten Luer
bağlantılardaki toz kapaklarını
çıkararak çıkarın.
2.Tüm havanın şırıngadan atıldığından
emin olun.
3.Konektör tüpünü şırıngaya
maksimum 1/4 veya 1/2 tur çevirerek
takın. Kurarken aşırıgüç kullanmayın.
4.Konektör Luer bağlantısının şırınga ucuna
sabitlendiğinden emin olun ve tüpün bükülü veya
tıkalıolmadığınıdoğrulayın.
T konektörlü bir konektör tüpü kullanıyorsanız,
T konektörün düz kısmınıkontrast maddeye (Şırınga A)
ve uzatma kısmınısaline (Şırınga B) takın. T konektör
Şırınga B'ye takılıysa hava boşaltma konektör tüpünü
tamamen doldurmaz.
5.Hava Boşaltma Tüpünü tüp setinin hasta ucuna takın
ve Prime (Hava Boşalt) kısmına basarak tüpteki
havayıboşaltın.
6.Tüm havanın atıldığından emin olun.
7.Enjektör kafasınıaşağıya doğru çevirin.
8.Hava Boşaltma Tüpünü çıkarın, hastaya
bağlayın ve Check For Air (Hava Kontrolü)
kısmına basın.
Aktarım Setinin Takılması
1.Madde kabınıtutucuya yerleştirerek, sivri kısım
kapağınıçıkartarak ve sivri ucu yerleştirerek aktarım
setini takın.
2.Şırıngadan ve aktarım setinin dişi Luer kısmından
koruyucu kapaklarıçıkartın.
3. Şırınga ucuna aktarım setini takın, maksimum 1/4 veya
1/2 tur döndürün. Kurarken aşırıgüç kullanmayın.
4. Şırınga pistonunu geri çekerek şırıngayıdoldurun.
Tamamlandığında, şırıngadan ve sıvıyolundan havayı
dışarıatın.
Not: Aktarım seti valfi çalışma sırasında bir gıcırdama
sesi çıkarabilir. Bu normaldir.
Uvod: Pročitajte informacije sadržane u ovom odeljku.
Razumevanje ovih informacija će vam pomoći
u bezbednom rukovanju uređajem.
Važno bezbednosno obaveštenje: Ovaj uređaj je
namenjen za upotrebu od strane pojedinaca koji imaju
adekvatnu obuku i iskustvo sa studijama dijagnostičkih
snimaka.
Indikacije za upotrebu: Sadržaj ovog paketa je namenjen
za upotrebu prilikom dopremanja kontrastnog sredstva ili
fiziološkog rastvora. Namenjeni su za jednokratnu upotrebu
kod jednog pacijenta samo uz MEDRAD
®
Stellant
injektore.
Kontraindikacije: Ovi uređaji nisu namenjeni za
upotrebu kod više pacijenata, infuziju leka, hemoterapiju
ili bilo koju drugu upotrebu za koju uređaj nije predviđen.
Ograničena prodaja: Samo na recept
Prijavite sve ozbiljne incidente do kojih je došlo u vezi sa
ovim uređajem kompaniji Bayer (radiology.bayer.com/
contact) i vašem lokalnom evropskom nadležnom organu
(ili, ako je primenljivo, odgovarajućem regulatornom
organu u zemlji u kojoj je došlo do incidenta).
Pusta strzykawka Napełniona strzykawka
TÜRKÇE
Hava embolizasyonu hastanın ciddi şekilde zarar
görmesine veya ölümüne neden olabilir. Şırınga ve
sıvıyolundan bütün sıkışan hava temizlenene kadar
bir hastayıenjektöre bağlamayın. Hava embolizasyonu
riskini azaltmak için, yükleme ve (varsa) MEDRAD®
FluiDots göstergelerin kullanılmasıtalimatlarını
dikkatli bir şekilde okuyun.
Bu ürünün tekrar kullanılmasıbiyolojik
kontaminasyon, ürünün bozulmasıve/veya ürün
performansıyla ilgili sorunlara neden olabilir.
Kullanım sonrasında veya kontaminasyon oluşmuş
olmasıolasılığıvarsa atılabilir maddeleri uygun
şekilde atın.
Eğer şırınga pistonu şırıngadan çıkarılırsa,
şırınganın sterilitesi olumsuz etkilenir ve hastada
enfeksiyon oluşabilir. Şırıngayıdoldurmak için
şırınga pistonunu çıkarmayın.
Eğer şırıngalar kontrast madde saklamak için
kullanılırsa bakteriyel kontaminasyon oluşabilir.
Yüklenmişşırıngalarıhemen kullanın. Yüklenmiş
ama kullanılmamışşırıngalarıatın.
Tek kullanımlık olarak etiketlenmişcihazlarda
lütfen şunlara dikkat edin: Bu ürün sadece bir kez
kullanım içindir. Tekrar sterilize etmeyin, tekrar
işleme koymayın veya tekrar kullanmayın.
Atılabilir cihazlar sadece tek kullanımlık olarak
tasarlanmışve doğrulanmıştır. Tek kullanımlık
atılabilir cihazların tekrar kullanılmasıcihaz arızası
riski ve hasta açısından riskler oluşturur. Olasıcihaz
arızasıiçerisinde uzun süreli kullanım ile önemli
bileşen bozulması, bileşen arızasıve sistem arızası
bulunur. Hasta için olasıriskler içerisinde cihaz arızası
nedeniyle yaralanma veya cihaz temizlenmesi veya
tekrar sterilize edilmesine yönelik doğrulanmadığıiçin
enfeksiyon bulunur.
Steril paket açık veya hasarlıysa kullanmayın.
Paket açılmışveya hasar görmüşse ya da hasar
görmüşbileşenler kullanılırsa hasta veya operatör
yaralanabilir. Her kullanımdan önce paketi ve
içindekileri gözle kontrol edin.
Kontrast maddenin sızmasıveya tüpün delinmesi
durumunda hasta veya kullanıcıyaralanabilir.
Sıvıyolunun açık olduğundan emin olun; paketin ön
kısmında belirtilen basıncıaşmayın. Daha yüksek
basınç kullanılmasıveya sıvıyolunda tıkanıklık olması
sızıntıveya yırtılmaya neden olabilir.
Eğer şırınga düzgün bir şekilde oturtulmamışsa
hastada yaralanma meydana gelebilir. Şırınga tam
oturmadıkça yükleme veya enjeksiyon yapmayın.
Sivri kısmıtutarken ve kontrast madde şişesine
sokarken dikkatli olun. Sivri kısım keskindir ve
kişisel yaralanmaya neden olabilir.
Uyarılar
Sivri kısım ucuna dokunulursa kontaminasyon
oluşabilir.
Aktarım setini birden fazla madde kabında
kullanmayın.
Aktarım setini maddeye maruz kaldıktan sonra altı
saatten fazla kullanmayın.
Aktarım seti valfinin hasar görmesi durumunda
hasta veya kullanıcıyaralanabilir. 4 mL/sn üzerinde
enjeksiyon akışhızlarıyla kullanmayın. Daha yüksek
akışhızlarının oluşturduğu basınç, valfte hasara
neden olabilir ve sızıntıya da yırtılmalar ortaya
çıkarabilir.
Doğru takılmamasıdurumunda bileşen hasarı
veya sızıntılar oluşabilir. Tüm bağlantıların sıkı
olduğundan emin olun; aşırısıkmayın. Bu şekilde
sızıntılar, bağlantıkopmasıve bileşen hasarıen
aza inecektir.
Daha fazla bilgi için Enjektör Çalıştırma El Kitabına
bakın.
Uyarılar
Önlemler
Boş Şırınga Dolu Şırınga
SRPSKI
Vazdušna embolija može izazvati smrt ili ozbiljnu
povredu pacijenta. Nemojte povezivati pacijenta na
injektor dok sav zarobljeni vazduh ne bude izbačen
iz brizgalice i sistema za protok tečnosti. Pažljivo
pročitajte uputstva za punjenje i upotrebu MEDRAD®
FluiDots indikatora (gde je to primenljivo) kako biste
smanjili mogućnost nastanka vazdušne embolije.
Ponovna upotreba ovog proizvoda može dovesti
do biološke kontaminacije, oštećenja proizvoda
i/ili do problema sa radom proizvoda. Pravilno
odložite elemente za jednokratnu upotrebu nakon
korišćenja ili ako postoji bilo kakva mogućnost da je
možda došlo do kontaminacije.
Sterilnost brizgalice će biti ugrožena, i može doći
do inficiranja pacijenta, ukoliko je potiskivač
uklonjen iz brizgalice. Nemojte skidati potiskivačda
biste napunili brizgalicu.
Može doći do bakterijske kontaminacije ukoliko se
brizgalice koriste za čuvanje kontrastnog sredstva.
Napunjene brizgalice odmah koristite. Bacite
neiskorišćene napunjene brizgalice.
Upozorenja

16
Napomena: Da biste smanjili stvaranje mehurića prilikom
punjenja brizgalice pomoću kompleta za prenos, nemojte
prelaziti brzinu povratnog punjenja od 7 mL/sec.
Instalacija brizgalice
Ubacujte brizgalicu dok ne ulegne na pravilno mesto.
Klip automatski pokreće potiskivači gura ga napred
do prednjeg dela brizgalice (kod većine modela). Za
smanjenje veličine i količine mehurića vazduha koji
se tokom punjenja uvuku u brizgalicu, preporučuje se
korišćenje uređajaza izdvajanje tečnosti kompanije Bayer.
Pažljivost i oprez rukovaoca, zajedno sa propisanom
procedurom, neophodni su za minimiziranje mogućnosti
nastanka vazdušne embolije. Usmerite glavu injektora
nagore tokom punjenja. Usmerite glavu injektora
nadole tokom ubrizgavanja.
Da bi se izbeglo ubrizgavanje vazduha, brizgalice
kompanije Bayer imaju FluiDots indikatore. FluiDots
indikatore treba posmatrati kao deo postupka aktiviranja.
Kada se FluiDots posmatraju kroz praznu brizgalicu,
tačke izgledaju kao male uske elipse. Kada se
posmatraju kroz punu brizgalicu, tačke postaju veće,
skoro okrugle. U nastavku pogledajte:
Da biste rizike od nastanka vazdušne embolije sveli
na najmanju meru, uverite se da je jednom rukovaocu
predata odgovornost za punjenje brizgalice(a). Nemojte
da menjate rukovaoce tokom postupka. Ako mora da
dođe do zamene rukovaoca, postarajte se da novi
rukovalac proveri da li je iz sistema za protok tečnosti
izbačen vazduh.
Punjenje i aktiviranje brizgalice pomoću šiljka ili
cevčice za brzo punjenje (QFT)
Brizgalica se može puniti ručno ili automatski na
MEDRAD Stellant injektoru. Za detaljnija uputstva,
pogledajte Priručnik za upotrebu sistema MEDRAD
Stellant.
Ručno punjenje sistema MEDRAD Stellant:
1.Instalirajte novu brizgalicu.
2.Instalirajte šiljak ili cevčicu za brzo punjenje na kraj
brizgalice, sa maksimalnim obrtom od 1/4 do 1/2 kruga.
Ne koristite prekomernu silu prilikom instaliranja.
3.Ubacite šiljak ili cevčicu za brzo punjenje u izvor
tečnosti i napunite brizgalicu tečnošću, koristeći
tastere za punjenje.
4.Izbacite vazduh.
5. Uklonite šiljak ili cevčicu za brzo punjenje. Povežite
komplet cevi za jednokratnu upotrebu.
6.Pratite uputstva iz odeljka „Instalacija cevčice
konektora“.
Integralno automatsko punjenje sistema MEDRAD
Stellant pomoću šiljka ili cevčice za brzo punjenje:
1.Podesite i zaključajte protokol.
2.Instalirajte novu brizgalicu.
3.Instalirajte šiljak ili cevčicu za brzo punjenje na kraj
brizgalice, sa maksimalnim obrtom od 1/4 do 1/2 kruga.
Ne koristite prekomernu silu prilikom instaliranja.
4.Ubacite šiljak ili cevčicu za brzo punjenje u izvor
tečnosti i pritisnite Autoload (Automatsko punjenje).
5.Pritisnite Fill (Napuni).
6.Izbacite vazduh.
7. Uklonite šiljak ili cevčicu za brzo punjenje. Povežite
komplet cevi za jednokratnu upotrebu.
8.Pratite uputstva iz odeljka „Instalacija cevčice
konektora“.
9.Pritisnite Start/Hold (Počni/Čekaj).
NAPOMENA: Provera prohodnosti kroz aspiraciju
pomoću dugmeta za ručno podešavanje injektora nije
moguća kada se koristi kontrolni ventil na kraju cevčice
konektora. Ukoliko je aspiracija važna, uklonite kontrolni
ventil sa cevčice konektora i direktno povežite cevčicu
konektora na kateter.
Uklanjanje brizgalice(a)
1.Odvojite komplet cevčica za jednokratnu upotrebu
sa uređaja za vaskularni pristup. Komplet cevčica
za jednokratnu upotrebu nije potrebno odvojiti od
brizgalice.
2.Zarotirajte brizgalicu sa obrtom od približno 1/4 u
pravcu suprotnom od kretanja kazaljke na satu
i nežno izvucite brizgalicu iz glave injektora, odlažući
brizgalicu sa kompletom cevčica za jednokratnu
upotrebu.
Napomena: Kada uklonite brizgalicu sa injektora, klip
će se automatski uvući (kod većine modela).
Napomena: Da biste uklonili brizgalicu, poslednji
pokret klipa mora biti ka napred, što je uobičajeno. Ako
se brizgalica ne može ukloniti, okrenite dugme za ručno
podešavanje glave injektora približno za jedan okret ka
napred, a zatim ponovite korak 2.
Instalacija cevčice konektora
1.Izvadite cevčicu konektora iz
pakovanja, uklanjajući zaštitne
poklopce sa luer spojnica.
2.Proverite da li je sav vazduh izbačen
iz brizgalice.
3.Postavite cevčicu konektora na
brizgalicu, sa maksimalnim obrtom
od 1/4 do 1/2 kruga. Ne koristite prekomernu silu
prilikom instaliranja.
4.Uverite se da je luer nastavak konektora pričvršćen
na vrh brizgalice i potvrdite da cev nije presavijena ili
začepljena.
Ukoliko koristite cevčicu konektora sa T-konektorom,
priključite ravni deo T-konektora na kontrastno sredstvo
(Brizgalica A), a produžetak na fiziološki rastvor
(Brizgalica B). Ukoliko je T-konektor povezan na
Brizgalicu B, punjenje neće potpuno napuniti cevčicu
konektora.
5.Povežite cevčicu za punjenje na kraj kompleta
cevčica za pacijenta, a zatim napunite cevčicu
pritiskom na Prime (Punjenje).
6.Uverite se da je sav vazduh izbačen.
7.Okrenite glavu injektora nadole.
8.Uklonite cevčice za punjenje, povežite
pacijenta i pritisnite Check For Air
(Provera odsustva vazduha).
Instalacija kompleta za prenos
1.Povežite komplet za prenos tako što ćete ubaciti
posudu sa sredstvom u držač, ukloniti poklopac šiljka
i ubaciti šiljak.
2.Uklonite zaštitne kape sa brizgalice i ženskog luera
kompleta za prenos.
3. Instalirajte komplet za prenos na kraj brizgalice,
sa maksimalnim obrtom od 1/4 do 1/2. Ne koristite
prekomernu silu prilikom instaliranja.
4. Punite brizgalicu tako što ćete uvući klip/potiskivač
brizgalice. Kada završite, izbacite vazduh iz brizgalice
i sistema za protok tečnosti.
Napomena: Ventil na kompletu za prenos može
proizvesti zvuk pištanja tokom rada. Ovo se smatra
normalnim.
Introducción: lea la información que figura en esta
sección. Entender esta información le ayudará a utilizar
el dispositivo de forma segura.
Aviso de seguridad importante: este dispositivo debe
ser utilizado por personas con formación y experiencia
en estudios de diagnóstico por imágenes.
Indicaciones de uso: el contenido de este paquete se
utiliza para administrar material de contraste o solución
salina. Está indicado para un solo uso en un único
paciente con inyectores MEDRAD
®
Stellant.
Contraindicaciones: estos dispositivos no deben
usarse con varios pacientes, ni tampoco para la
infusión de medicamentos, quimioterapia o cualquier
otra aplicación distinta de la indicada.
Venta restringida: sujeto a prescripción médica.
Se ruega que informen de cualquier incidente grave
que se haya podido producir en relación con este
equipo a Bayer (radiology.bayer.com/contact) y a las
autoridades europeas locales competentes (o al
organismo regulador pertinente del país donde se haya
producido el incidente, si procede).
Nota: Para reducir al máximo la formación de burbujas al
cargar la jeringa utilizando un equipo de transferencia, no
use una velocidad de retroceso para la carga superior a
7ml/s.
Instalación de una jeringa
Inserte la jeringa hasta que encaje en su posición.
El pistón se acopla automáticamente al émbolo y hace
que avance hacia la parte delantera de la jeringa (en la
mayoría de los modelos). Para reducir la cantidad y el
tamaño de las burbujas de aire aspiradas por la jeringa
al cargarla, se recomienda utilizar un dispensador de
líquidos de Bayer.
Para reducir al máximo la posibilidad de una embolia
gaseosa, es esencial que el operador preste mucha
atención y proceda con precaución, y también que siga
un procedimiento establecido. Mantenga el cabezal del
inyector orientado hacia arriba durante la carga.
Mantenga el cabezal del inyector orientado hacia abajo
durante la inyección.
Para evitar una inyección de aire, las jeringas de Bayer
están provistas de indicadores FluiDots. Los indicadores
FluiDots se deben observar como parte del procedimiento
de activación. Cuando se observan a través de una
jeringa vacía, los puntos se ven como pequeñas elipses
estrechas. Cuando se observan a través de una jeringa
llena, los puntos son más grandes y casi redondos.
Véase a continuación:
Para reducir al máximo el riesgo de embolia gaseosa,
procure asignar a un solo operador la responsabilidad
de llenar las jeringas. No conviene cambiar de operador
durante el procedimiento, pero si fuese necesario
hacerlo, el nuevo operador debe comprobar que se ha
extraído todo el aire del circuito de líquidos.
Carga y cebado de una jeringa utilizando un punzón
o un tubo de llenado rápido
En el inyector MEDRAD Stellant, la jeringa puede
cargarse de forma manual o automática. Consulte el
Manual de funcionamiento del sistema MEDRAD
Stellant para obtener instrucciones más detalladas.
Carga manual del sistema MEDRAD Stellant:
1.Coloque una jeringa nueva.
2.Instale el punzón o el tubo de llenado rápido en el
extremo de la jeringa girándolo entre 1/4 y 1/2 vuelta
como máximo. No aplique demasiada fuerza para
instalarlo.
3.Introduzca el punzón o el tubo de llenado rápido en la
fuente de líquido y llene la jeringa usando los botones
de carga.
4.Expulse el aire.
5. Retire el punzón o el tubo de llenado rápido. Conecte el
juego de tubos desechables.
6.Siga las instrucciones de la sección “Instalación del
tubo conector”.
Carga automática del sistema MEDRAD Stellant
con un punzón o un tubo de llenado rápido:
1.Establezca y bloquee el protocolo.
2.Coloque una jeringa nueva.
3.Instale el punzón o el tubo de llenado rápido en el
extremo de la jeringa girándolo entre 1/4 y 1/2 vuelta
como máximo. No aplique demasiada fuerza para
instalarlo.
4.Inserte el punzón o el tubo de llenado rápido en la
fuente de líquido y pulse Autoload (Carga automática).
5.Pulse Fill (Llenar).
6.Expulse el aire.
7. Retire el punzón o el tubo de llenado rápido. Conecte el
juego de tubos desechables.
8.Siga las instrucciones de la sección “Instalación del
tubo conector”.
9.Pulse Start/Hold (Iniciar/Retener).
NOTA: Si se utiliza una válvula de seguridad en el
extremo del tubo conector, no es posible hacer pruebas
de permeabilidad por aspiración usando el control
manual del inyector. Si la aspiración es importante,
quite la válvula de seguridad del tubo conector y
conéctelo directamente al catéter.
Desconexión de una jeringa
1.Desconecte el juego de tubos desechables del
dispositivo de acceso vascular. No es necesario
desconectar el juego de tubos desechables de
la jeringa.
2.Gire la jeringa aproximadamente 1/4 de vuelta en
sentido antihorario y tire con cuidado de la misma
para desconectarla del cabezal del inyector;
deshágase de la jeringa y del tubo desechable.
Nota: Cuando se quita la jeringa del inyector, el pistón
se retrae automáticamente (en la mayoría de los
modelos).
Nota: Para poder quitar la jeringa, el último movimiento
del pistón debe ser hacia adelante, que suele ser lo
habitual. Si no puede quitar la jeringa, gire el control
manual del cabezal del inyector aproximadamente una
vuelta hacia adelante y repita el paso 2.
Instalación del tubo conector
1.Extraiga el tubo conector del envase
y quite las tapas de protección de las
conexiones Luer.
2.Compruebe que se ha purgado todo
el aire de la jeringa.
Za uređaje označene za jednokratnu upotrebu,
obratite pažnju na sledeće: Ovaj proizvod je
namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte
ga ponovo sterilisati, obrađivati ili koristiti. Uređaji
za jednokratnu upotrebu su napravljeni i odobreni
isključivo za jednokratnu upotrebu. Ponovna
upotreba uređaja za jednokratnu upotrebu može da
dovede do rizika od kvara uređaja i rizika po pacijenta.
Mogući kvar uređaja obuhvata značajno habanje
komponente tokom duže upotrebe, neispravnost
komponente i kvar sistema. Mogući rizici po pacijenta
obuhvataju povredu zbog neispravnosti uređaja ili
infekciju jer nije provereno da li je uređaj očišćen ili
ponovo sterilisan.
Nemojte koristiti ako je sterilno pakovanje otvoreno
ili oštećeno. Može doći do povređivanja pacijenta ili
rukovaoca ukoliko je pakovanje otvoreno ili oštećeno ili
ukoliko se koriste oštećene komponente. Vizuelno
pregledajte sadržaj i pakovanje pre svake upotrebe.
Može doći do povrede pacijenta ili rukovaoca
usled curenja kontrastnog sredstva ili pukotina na
cevčicama. Uverite se da je sistem za protok tečnosti
otvoren; pritisak ne sme da premaši vrednost
označenu na prednjoj strani pakovanja. Primena
većeg pritiska ili okluzija u sistemu za protok tečnosti
mogu dovesti do curenja ili pucanja.
Može doći do povređivanja pacijenta ukoliko se
brizgalica ne koristi na pravilan način. Nemojte da
punite ili ubrizgavate ako brizgalica nije pravilno
postavljena.
Budite pažljivi prilikom rukovanja i ubacivanja
šiljka u bocu sa kontrastnim sredstvom. Šiljak je
oštar i možete se povrediti.
Može doći do kontaminacije ukoliko se dodirne
vrh šiljka.
Nemojte koristiti komplet za prenos na više od
jedne posude sa sredstvom.
Kada se komplet za prenos izloži sredstvu,
nemojte ga koristiti duže od šest sati.
Može doći do povređivanja pacijenta ili rukovaoca
zbog oštećenja ventila na kompletu za prenos.
Nemojte koristiti sa brzinama protoka ubrizgavanja
koje su veće od 4 mL/sec. Pritisak koji nastaje usled
većih brzina protoka može da dovede do oštećenja
ventila, što za rezultat ima curenje ili pukotine.
Može doći do oštećenja komponente ili curenja
ukoliko komponenta nije pravilno instalirana.
Uverite se da su svi spojevi bezbedni; nemojte
prekomerno pritezati. Ovo će pomoći u smanjenju
curenja, odvajanja spojeva i oštećenja komponenti.
Dodatna uputstva potražite u Priručniku za
upotrebu injektora.
Upozorenja
Mere opreza
Prazna brizgalica Napunjena brizgalica
ESPAÑOL (ESPAÑA)
Una embolia gaseosa puede provocar la muerte o
graves lesiones al paciente. No conecte el inyector
al paciente hasta haber eliminado todo el aire de la
jeringa y del circuito de líquidos. Lea atentamente las
instrucciones relativas la carga y uso de los
indicadores MEDRAD® FluiDots (si procede) para
reducir el riesgo de embolia gaseosa.
La reutilización de este producto puede provocar
contaminación biológica, una degradación del
producto o problemas de rendimiento del mismo.
Deshágase correctamente de los artículos
desechables una vez usados o si sospecha que
hayan podido contaminarse.
La extracción del émbolo pone en peligro la
esterilidad de la jeringa, por lo que puede causar
infecciones al paciente. No extraiga el émbolo para
llenar la jeringa.
Si las jeringas se utilizan para almacenar medios
de contraste, puede producirse una contaminación
bacteriana. Use inmediatamente las jeringas
cargadas. Deseche las jeringas cargadas que no se
hayan utilizado.
Con respecto a los dispositivos clasificados como
de un solo uso, tenga en cuenta lo siguiente: este
producto está indicado para un solo uso. No se
debe reesterilizar, reprocesar ni reutilizar. Los
dispositivos desechables han sido diseñados y
validados para un solo uso. La reutilización de los
dispositivos desechables de un solo uso supone un
riesgo para el paciente y puede provocar fallos del
dispositivo. Los posibles fallos del dispositivo incluyen
un deterioro significativo de los componentes con el
uso prolongado, o el fallo de los componentes y
del sistema. Los posibles riesgos para el paciente
incluyen lesiones debidas a un mal funcionamiento
del dispositivo o infecciones, ya que no se han validado
ni la limpieza ni la reesterilización del dispositivo.
No use el dispositivo si el envase estéril está
abierto o dañado. Si el envase está abierto o dañado
o se usan componentes dañados, el paciente o el
operador podrían sufrir lesiones. Examine el envase y
el contenido antes de usarlo.
La fuga de medio de contraste o la rotura del tubo
pueden causar lesiones al paciente o al operador.
Compruebe que el circuito de líquidos está abierto, y
procure no superar las presiones indicadas en la parte
delantera del envase. Usar una presión superior y las
oclusiones en el circuito de líquidos pueden provocar
fugas o roturas.
Un mal acoplamiento de la jeringa puede causar
lesiones al paciente. No cargue la jeringa ni la use
para inyectar a menos que esté correctamente
acoplada.
Tenga cuidado al manipular e insertar el punzón
en la botella de medio de contraste. El punzón es
afilado y puede causar lesiones personales.
Si se toca la punta del punzón, se puede
contaminar.
No utilice el equipo de transferencia con más de
un recipiente de medio de contraste.
No utilice el equipo de transferencia durante más
de seis horas a partir del momento en que haya
sido expuesto al medio de contraste.
Cualquier posible daño de la válvula del equipo de
transferencia puede causar lesiones al paciente o
al operador. No utilice el equipo con caudales de
inyección superiores a 4 ml/s, ya que la presión
generada podría dañar la válvula y provocar fugas
o roturas.
Los componentes pueden sufrir daños o tener
fugas si no se instalan correctamente. Compruebe
que todas las conexiones están bien sujetas, pero no
demasiado apretadas. Esto ayuda a evitar fugas,
desconexiones y daños de los componentes.
Consulte el manual de funcionamiento del inyector
para más información.
Advertencias
Precauciones

17
3.Conecte el tubo conector a la jeringa girándolo entre
1/4 y 1/2 vuelta como máximo. No aplique demasiada
fuerza para instalarlo.
4.Compruebe que el adaptador Luer del conector está
bien sujeto a la punta de la jeringa y que el tubo no
está doblado ni obstruido.
Si está utilizando un tubo conector con un conector
en T, conecte la parte recta del conector al medio de
contraste (jeringa A) y la extensión a la solución salina
(jeringa B). Si el conector en T se conecta a la jeringa B,
el cebado no podrá llenar por completo el tubo conector.
5.Conecte el tubo de cebado al extremo para el
paciente del juego de tubos y cebe el tubo pulsando
el botón Prime (Cebar).
6.Asegúrese de que se haya expulsado todo el aire.
7.Gire el cabezal del inyector hacia abajo.
8.Retire el tubo de cebado, conéctelo al paciente
y pulse Check For Air (Comprobar aire).
Instalación del equipo de transferencia
1.Para conectar el equipo de transferencia, coloque
el recipiente de medio de contraste en el soporte
correspondiente e inserte el punzón después de
quitarle la tapa de protección.
2.Retire las tapas de protección de la jeringa y del
conector Luer hembra del equipo de transferencia.
3. Instale el equipo de transferencia en el extremo de la
jeringa girándolo entre 1/4 y 1/2 vuelta como máximo.
No aplique demasiada fuerza para instalarlo.
4. Llene la jeringa haciendo retroceder el pistón/émbolo.
Cuando haya terminado, expulse el aire de la jeringa y
del circuito de líquidos.
Nota: La válvula del equipo de transferencia puede
emitir un chirrido durante este procedimiento. Esto se
considera normal.
Introdução: Leia a informação contida nesta secção.
O conhecimento destas informações ajudá-lo-á a utilizar
o dispositivo de forma segura.
Aviso de segurança importante: Este aparelho
destina-se a ser utilizado por pessoas que possuam
formação e experiência adequadas em estudos de
imagiologia de diagnóstico.
Indicações de utilização: O conteúdo desta embalagem
destina-se a ser utilizado na administração de meio de
contraste ou solução salina. É indicado para uma única
utilização num único doente em conjunto com os
Injetores MEDRAD
®
Stellant.
Contraindicações: Estes dispositivos não se destinam
a utilização em vários doentes, infusão de fármacos,
quimioterapia ou qualquer outra aplicação para a qual
os dispositivos não estejam indicados.
Venda restrita: Sujeito a receita médica.
Comunique qualquer incidente grave que tenha
ocorrido, relacionado com este dispositivo à Bayer
(radiology.bayer.com/contact) e à autoridade europeia
local competente (ou, quando aplicável, à autoridade
regulamentar adequada do país onde ocorreu
o incidente).
Nota: Para minimizar a formação de bolhas ao carregar
uma seringa através de um conjunto de transferência, não
exceda a taxa de carregamento de 7 ml/seg.
Instalar uma seringa
Insira a seringa até a mesma encaixar. O pistão engata
automaticamente no êmbolo e avança-o para a parte
da frente da seringa (a maior parte dos modelos). Para
reduzir o tamanho e a quantidade das bolhas de ar
aspiradas para dentro da seringa durante o carregamento,
recomenda-se a utilização de um dispositivo de
enchimento de fluido da Bayer.
É essencial vigilância e cuidado por parte do operador,
associado a um procedimento definido, a fim de
minimizar a possibilidade de embolia gasosa. Vire a
cabeça do injetor para cima durante o carregamento.
Vire a cabeça do injetor para baixo durante uma injeção.
Para evitar a injeção de ar, as seringas da Bayer estão
equipadas com indicadores FluiDots. Os indicadores
FluiDots devem ser observados como parte de um
procedimento de armamento. Quando os FluiDots são
visualizados através de uma seringa vazia, os pontos
aparecem como pequenas elipses estreitas. Quando
visualizados através de uma seringa cheia, os pontos
ficam maiores, quase redondos. Veja abaixo:
Para minimizar os riscos de embolia gasosa, certifique-se
de que um único operador é responsável por encher
a(s) seringa(s). Não substitua os operadores durante o
procedimento. Se tiver mesmo de o fazer, certifique-se
de que o novo operador verifica se o percurso de fluido
está purgado de ar.
Carregar e purgar uma seringa utilizando um
espigão ou um tubo de enchimento rápido (QFT)
A seringa pode ser carregada manualmente ou
automaticamente no injetor MEDRAD Stellant.
Consulte instruções mais detalhadas no Manual de
operação do MEDRAD Stellant.
Carregamento manual do MEDRAD Stellant:
1.Instale uma nova seringa.
2.Instale o espigão ou o QFT na extremidade da
seringa, rodando, no máximo, 1/4 de volta a 1/2 volta.
Não exerça força excessiva.
3.Insira o espigão ou o QFT na fonte de fluido e encha
a seringa com fluido, utilizando os botões de
carregamento.
4.Elimine o ar.
5. Retire o espigão ou o QFT. Ligue o conjunto de tubo
descartável.
6.Siga as instruções apresentadas na secção
“Instalação do tubo conector”.
Carregamento automático integral do MEDRAD
Stellant com espigão ou QFT:
1.Defina e bloqueie o protocolo.
2.Instale uma nova seringa.
3.Instale o espigão ou o QFT na extremidade da
seringa, rodando, no máximo, 1/4 de volta ou
1/2 volta. Não exerça força excessiva.
4.Insira o espigão ou o QFT na fonte de fluido e prima
Autoload (Carregamento automático).
5.Prima Fill (Encher).
6.Elimine o ar.
7. Retire o espigão ou o QFT. Ligue o conjunto de tubo
descartável.
8.Siga as instruções apresentadas na secção
“Instalação do tubo conector”.
9.Prima Start/Hold (Iniciar/reter).
NOTA: A verificação de desobstrução através de
aspiração, utilizando o botão manual do injetor, não é
possível quando se utiliza uma válvula de retenção na
extremidade do tubo conector. Se a aspiração for
importante, retire a válvula de retenção do tubo
conector e ligue diretamente o tubo conector ao cateter.
Remover seringas
1.Desligue o conjunto de tubo descartável do dispositivo
de entrada vascular. O conjunto de tubo descartável
não necessita de ser desligado da seringa.
2.Rode a seringa aproximadamente 1/4 de volta no
sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e, com
cuidado, puxe a seringa para fora da cabeça do
injetor, descartando depois a seringa com o conjunto
de tubo descartável.
Nota: Assim que a seringa for removida do injetor,
o pistão irá retrair-se automaticamente (maior parte
dos modelos).
Nota: Para remover a seringa, o último movimento do
pistão deve ser na direção de avanço, o que é normal.
Se não for possível remover a seringa, rode o botão
manual da cabeça do injetor aproximadamente uma
volta na direção de avanço e, de seguida, repita o
passo 2.
Instalação do tubo conector
1.Retire o tubo conector da
embalagem, removendo as tampas
de proteção dos encaixes luer.
2.Certifique-se de que todo o ar foi
purgado da seringa.
3.Ligue o tubo conector à seringa,
rodando, no máximo, 1/4 de volta ou
1/2 volta. Não exerça força excessiva.
4.Certifique-se de que o encaixe luer do conector está
preso na ponta da seringa e confirme que o tubo não
está dobrado nem obstruído.
Se estiver a utilizar um tubo conector com um conector
em T, ligue a porção reta do conector em T ao meio de
contraste (seringa A) e a extensão à solução salina
(seringa B). Se o conector em T estiver ligado à seringa B,
a purga não irá encher completamente o tubo conector.
5.Ligue o tubo de purga à extremidade do doente do
conjunto de tubo e, depois, purgue o tubo, premindo
Prime (Purgar).
6.Certifique-se de que todo o ar é purgado.
7.Rode a cabeça do injetor para baixo.
8.Retire o tubo de purga, ligue-o ao doente e
prima Check for Air (Verificar a presença de ar).
Instalar o conjunto de transferência
1.Ligue o conjunto de transferência, colocando o
recipiente de substância no suporte, retire a tampa
do espigão e insira o espigão.
2.Retire as tampas de proteção da seringa e do luer
fêmea do conjunto de transferência.
3. Instale o conjunto de transferência na extremidade da
seringa, rodando, no máximo, 1/4 de volta a 1/2 volta.
Não exerça força excessiva.
4. Encha a seringa, retraindo o pistão/êmbolo da seringa.
Depois de terminar, expele o ar da seringa e do percurso
do fluido.
Nota: A válvula do conjunto de transferência poderá
produzir um som agudo durante o funcionamento. Isto
é considerado normal.
Uvod: pročitajte informacije sadržane u ovom odjeljku.
Razumijevanje tih informacija pomoći će vam u rukovanju
proizvodom na siguran način.
Važna sigurnosna obavijest: proizvod je namijenjen
da ga upotrebljavaju osobe koje su prošle odgovarajuću
obuku te imaju iskustvo u pretragama u kojima se izvodi
dijagnostičko snimanje.
Indikacije za upotrebu: sadržaj ovog pakiranja
namijenjen je za uporabu pri isporuci kontrastnog
sredstva ili fiziološke otopine. Indiciran je za jednokratnu
uporabu na jednom pacijentu samo s brizgaljkama
MEDRAD
®
Stellant.
Kontraindikacije: ovi uređaji nisu namijenjeni za
uporabu na više pacijenata, za ubrizgavanje lijekova,
kemoterapiju niti za bilo koje druge svrhe za koje uređaj
nije indiciran.
Ograničena prodaja: samo po nalogu liječnika
Sve ozbiljne incidente povezane s ovim uređajem
prijavite tvrtki Bayer (radiology.bayer.com/contact)
i lokalnom europskom nadležnom tijelu (ili, ako je
primjenjivo, odgovarajućem regulatornom tijelu države
u kojoj se dogodio incident).
Napomena: kako biste razinu mjehurića pri punjenju
štrcaljke kroz komplet za prijenos sveli na minimum,
nemojte prekoračiti brzinu punjenja prema natrag od
7mL/s.
Instaliranje štrcaljke
Umećite štrcaljku dok ne sjedne na mjesto. Potiskivač
automatski pokreće klip i pomiče se prema naprijed do
prednjeg dijela štrcaljke (većina modela). Za smanjenje
veličine i količine mjehurića zraka uvučenih u štrcaljku
tijekom punjenja preporučuje se uređaj za raspodjelu
tekućina tvrtke Bayer.
Budnost i pažnja rukovatelja, u kombinaciji s uhodanim
postupkom, od ključne su važnosti u smanjenju
mogućnosti zračne embolije. Glavu brizgaljke usmjerite
prema gore tijekom punjenja. Glavu brizgaljke usmjerite
prema dolje tijekom ubrizgavanja.
Da bi se izbjeglo ubrizgavanje zraka, štrcaljke tvrtke
Bayer opremljene su indikatorima FluiDots. Naindikatore
FluiDots treba gledati kao na dio postupka aktiviranja.
PORTUGUÊS (EUROPEU)
A embolia gasosa poderá provocar a morte ou
lesões graves no doente. Não ligue um doente ao
injetor até que todo o ar retido tenha sido eliminado da
seringa e do percurso do fluido. Leia atentamente as
instruções para o carregamento e utilização dos
indicadores MEDRAD®FluiDots (onde aplicável) para
reduzir as hipóteses de embolia gasosa.
A reutilização deste produto poderá resultar em
contaminação biológica, degradação do produto
e/ou problemas ao nível do desempenho do
mesmo. Descarte devidamente os itens descartáveis
após a utilização ou caso exista qualquer possibilidade
de ter ocorrido contaminação.
A esterilidade da seringa será comprometida, o
que poderá resultar em infeção no doente, caso
o êmbolo seja removido da seringa. Não retire o
êmbolo para encher a seringa.
Poderá ocorrer contaminação bacteriana se as
seringas forem utilizadas para armazenar meio
de contraste. Utilize as seringas carregadas de
imediato. Elimine as seringas carregadas não
utilizadas.
No caso de dispositivos rotulados para uma única
utilização, tenha em consideração o seguinte:
Este produto destina-se apenas a uma única
utilização. Não reesterilize, reprocesse ou
reutilize. Os dispositivos descartáveis foram
concebidos e validados apenas para uma única
utilização. A reutilização dos dispositivos descartáveis
para uma única utilização acarreta riscos de falha dos
dispositivos, bem como riscos para o doente. Uma
falha potencial dos dispositivos inclui deterioração
significativa dos componentes com uma utilização
prolongada, avaria dos componentes e falha do
sistema. Os potenciais riscos para o doente incluem
lesões devido à avaria do dispositivo ou infeção, nos
casos em que o dispositivo não foi validado para ser
limpo ou reesterilizado.
Avisos
Não utilize se a embalagem estéril estiver aberta
ou danificada. Podem ocorrer lesões no doente ou
no operador se a embalagem estiver aberta ou
danificada ou se forem utilizados componentes
danificados. Inspecione visualmente o conteúdo e
a embalagem antes de cada utilização.
Podem ocorrer lesões no doente ou no operador
devido a fugas de meio de contraste ou ruturas do
tubo. Certifique-se de que o percurso do fluido está
aberto; não exceda as pressões indicadas na parte da
frente da embalagem. A utilização de oclusões ou
pressões superiores no percurso do fluido pode
resultar em fugas ou ruturas.
Poderão ocorrer lesões no doente se a seringa
não estiver corretamente encaixada. Não proceda
ao carregamento ou injeção sem que a seringa esteja
corretamente encaixada.
Tenha cuidado durante o manuseamento e
a inserção do espigão no frasco de meio de
contraste. O espigão é afiado e pode provocar lesões.
Poderá ocorrer contaminação se tocar na
extremidade do espigão.
Não use o conjunto de transferência com mais do
que um recipiente de substância.
Não utilize o conjunto de transferência durante
um período superior a seis horas, depois de ter
sido exposto à substância.
Danos na válvula do conjunto de transferência
poderão resultar em lesões no doente ou no
operador. Não utilize com taxas de fluxo de injeção
superiores a 4 ml/seg. A pressão gerada por taxas de
fluxo mais rápidas poderão causar danos na válvula
e consequentes fugas ou ruturas.
A instalação inadequada pode resultar em danos
em componentes ou fugas. Certifique-se de que
todas as ligações estão bem fixas; não aperte
demasiado. Isto ajudará a minimizar a ocorrência
de fugas, desligamento e danos em componentes.
Consulte mais instruções no manual de operação
do injetor.
Avisos
Precauções
Seringa vazia Seringa cheia HRVATSKI
Zračna embolija može izazvati smrt ili teško
ozlijediti pacijenta. Nemojte spajati pacijenta na
brizgaljku dok sav zrak nije izbačen iz štrcaljke i
putanje tekućine. Pažljivo pročitajte upute za punjenje
i uporabu indikatora MEDRAD®FluiDots (ako je
primjenjivo) radi smanjivanja mogućnosti zračne
embolije.
Ponovna uporaba ovog proizvoda može izazvati
biološku kontaminaciju, degradaciju proizvoda
i/ili probleme s radom proizvoda. Pravilno odbacite
materijal za jednokratnu uporabu nakon uporabe ili
ako postoji mogućnost da je došlo do kontaminacije.
Ako klip izvadite iz štrcaljke, sterilnost štrcaljke
bit će ugrožena i može doći do infekcije pacijenta.
Nemojte uklanjati klip kako biste napunili štrcaljku.
Ako se štrcaljke upotrijebe za čuvanje kontrastnog
sredstva, može doći do bakterijske kontaminacije.
Napunjene štrcaljke upotrijebite odmah. Odbacite
neupotrijebljene napunjene štrcaljke.
Za proizvode s oznakom za jednokratnu uporabu
imajte na umu sljedeće: Taj je proizvod namijenjen
samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno
sterilizirati, ponovno obrađivati niti upotrebljavati
više puta. Proizvodi za jednokratnu uporabu
namijenjeni su i odobreni isključivo za jednokratnu
uporabu. Ponovna uporaba proizvoda za jednokratnu
uporabu predstavlja opasnost od kvara proizvoda
i rizik za pacijenta. Mogući kvar proizvoda obuhvaća
značajnu dotrajalost komponenti uslijed dulje
uporabe, neispravan rad komponenti i kvar sustava.
Mogući rizici za pacijenta obuhvaćaju ozljede uslijed
neispravnog rada proizvoda ili infekciju jer čišćenje ili
ponovna sterilizacija proizvoda nisu odobreni.
Nemojte upotrebljavati ako je sterilno pakiranje
otvoreno ili oštećeno. Do ozljede pacijenta ili
rukovatelja može doći zbog otvorenog ili oštećenog
pakiranja ili uporabe oštećenih komponenti. Vizualno
pregledajte sadržaj i pakiranje prije svake uporabe.
Curenja kontrastnog sredstva ili puknuća cjevčica
mogu dovesti do ozljede pacijenta ili rukovatelja.
Pobrinite se da u putanji tekućine nema prepreka;
nemojte prekoračiti razine tlaka označene na prednjoj
strani pakiranja. Uporaba većeg tlaka ili okluzije
u putanji tekućine mogu rezultirati curenjem
ili puknućima.
Ako štrcaljka nije pravilno priključena, može doći
do ozljede pacijenta. Nemojte puniti ili ubrizgavati
ako štrcaljka nije pravilno priključena.
Budite pažljivi pri uporabi i umetanju šiljastog
priključka u bocu kontrastnog sredstva. Šiljasti je
priključak oštar i može uzrokovati ozljede.
Ako dodirnete vrh šiljastog priključka, može doći
do kontaminacije.
Komplet za prijenos smije se upotrebljavati samo
na jednom spremniku kontrastnog sredstva.
Ako je komplet za prijenos bio izložen kontrastnom
sredstvu, nemojte ga upotrebljavati dulje od šest
sati.
Oštećenje ventila kompleta za prijenos može
dovesti do ozljede pacijenta ili rukovatelja.
Nemojte upotrebljavati ako je brzina protoka
ubrizgavanja veća od 4 mL/s. Pritisak koji stvaraju
velike brzine protoka može oštetiti ventil, što može
dovesti do curenja ili pucanja.
Neispravna instalacija može dovesti do oštećenja
komponenti ili curenja. Provjerite jesu li svi spojevi
sigurni; nemojte prekomjerno zatezati. To će smanjiti
mogućnost curenja, odvajanja i oštećenja komponenti.
Dodatne informacije potražite u priručniku za rad
brizgaljke.
Upozorenja
Mjere opreza

18
Kad se indikatori FluiDots promatraju kroz praznu
štrcaljku, točke djeluju kao male uske elipse. Kad se
promatraju kroz punu štrcaljku, točke postaju veće,
gotovo okrugle. Pogledajte u nastavku:
Radi smanjivanja rizika od zračne embolije, za punjenje
štrcaljke/i smije biti odgovoran samo jedan rukovatelj.
Nemojte mijenjati rukovatelje tijekom postupka. Ako je
potrebno zamijeniti rukovatelja, pazite da novi rukovatelj
provjeri je li iz putanje tekućine izbačen zrak.
Punjenje i priprema štrcaljke s pomoću šiljastog
priključka ili cijevi za brzo punjenje (QFT)
Štrcaljka se može napuniti ručno ili automatski na
brizgaljci MEDRAD Stellant. Pogledajte priručnik za rad
MEDRAD Stellant za detaljnije upute.
Ručno punjenje na sustavu MEDRAD Stellant:
1.Instalirajte novu štrcaljku.
2.Instalirajte šiljasti priključak ili cijev za brzo punjenje na
završetak štrcaljke; zaokrenite za maksimalno od ¼ do
½ okretaja. Nemojte pritom koristiti preveliku silu.
3.Umetnite šiljasti priključak ili cijev za brzo punjenje
uizvortekućine i napunite štrcaljku tekućinom
s pomoću gumba za punjenje.
4.Izbacite zrak.
5. Uklonite šiljasti priključak ili cijev za brzo punjenje.
Priključite komplet cjevčica za jednokratnu uporabu.
6.Pridržavajte se uputa u odjeljku „Postavljanje
priključne cijevi”.
Integralno automatsko aktiviranje na sustavu
MEDRAD Stellant s pomoću šiljastog priključka ili
cijevi za brzo punjenje:
1.Postavite i zaključajte protokol.
2.Instalirajte novu štrcaljku.
3.Instalirajte šiljasti priključak ili cijev za brzo punjenje
na kraj štrcaljke. Zaokrenite za maksimalno od ¼ do
½ okretaja. Nemojte pritom koristiti preveliku silu.
4.Umetnite šiljasti priključak ili cijev za brzo punjenje
uizvortekućine i pritisnite Autoload (Automatsko
aktiviranje).
5.Pritisnite Fill (Napuni).
6.Izbacite zrak.
7. Uklonite šiljasti priključak ili cijev za brzo punjenje.
Priključite komplet cjevčica za jednokratnu uporabu.
8.Pridržavajte se uputa u odjeljku „Postavljanje
priključne cijevi”.
9.Pritisnite Start/Hold (Pokreni/zaustavi).
NAPOMENA: provjera prohodnosti aspiracijom
s pomoću ručice brizgaljke nije moguća kada se
upotrebljava nepovratni ventil na kraju priključne cijevi.
Ako je aspiracija važna, uklonite nepovratni ventil iz
priključne cijevi i izravno priključite priključnu cijev
u kateter.
Uklanjanje štrcaljke/štrcaljki
1.Komplet cjevčica za jednokratnu uporabu odvojite od
uređaja za vaskularni ulaz. Komplet cjevčica za
jednokratnu uporabu nije potrebno odvajati od štrcaljke.
2.Zaokrenite štrcaljku približno za ¼ okretaja u smjeru
suprotnom od kazaljke na satu i pažljivo izvucite
štrcaljku iz glave brizgaljke. Bacite štrcaljku zajedno
s jednokratnim kompletom cjevčica.
Napomena: nakon što se štrcaljka ukloni iz brizgaljke,
potiskivačse automatski uvlači (većina modela).
Napomena: da bi se štrcaljka uklonila, posljednje
pomicanje potiskivača mora biti usmjereno prema
unaprijed, što je uobičajeno. Ako se štrcaljka ne može
ukloniti, okrenite ručicu glave brizgaljke za približno
jedan okretaj u smjeru prema naprijed, a zatim ponovite
2. korak.
Instalacija priključne cijevi
1.Uklonite priključnu cijev iz pakiranja
zajedno s kapicama za zaštitu od
prašine na luer priključcima.
2.Iz štrcaljke mora biti izbačen
sav zrak.
3.Pričvrstite priključnu cijev na štrcaljku,
zaokrenite za maksimalno od ¼ do ½
okretaja. Nemojte pritom koristiti preveliku silu.
4.Pobrinite se da je luer priključak priključne cijevi
dobro pričvršćen na vrh štrcaljke i provjerite da cijev
nije iskrivljena ili začepljena.
Ako koristite priključnu cijev s T-priključkom, spojite
ravni dio T-priključka na kontrastno sredstvo (štrcaljka A),
a nastavak na fiziološku otopinu (štrcaljka B). Ako je
T-priključak spojen na štrcaljku B, priključne se cjevčice
neće potpuno napuniti tijekom pripreme.
5.Spojite cijev za pripremu na komplet cjevčica na
onom završetku koji se priključuje na pacijenta, zatim
pripremite cijev pritiskom na Prime (Pripremanje).
6.Uvjerite se sav zrak izbačen.
7.Okrenite glavu brizgaljke prema dolje.
8.Uklonite cijev za pripremu priključenu na
pacijenta i pritisnite Check For Air
(Provjera zraka).
Instalacija kompleta za prijenos
1.Komplet za prijenos spojite umetanjem spremnika
kontrastnog sredstva u držač, uklonite poklopac
šiljastog priključka i umetnite šiljasti priključak.
2.Skinite zaštitne poklopce sa štrcaljke i ženskog luer
priključka na kompletu za prijenos.
3. Instalirajte komplet za prijenos na kraj štrcaljke;
zaokrenite za maksimalno od ¼ do ½ okretaja. Nemojte
pritom koristiti preveliku silu.
4. Napunite štrcaljku uvlačenjem potiskivača/klipa štrcaljke.
Kad završite, izbacite zrak iz štrcaljke i putanje tekućine.
Napomena: ventil kompleta za prijenos možda će
stvarati piskutavi zvuk tijekom rada. To se smatra
normalnim.
Sissejuhatus. Lugege selles jaotises olev teave läbi.
Teabe mõistmine aitab seadet turvaliselt kasutada.
Oluline ohutusteatis. Seda seadet võivad kasutada
piltdiagnostiliste uuringute väljaõppe ja kogemusega
isikud.
Näidustused kasutamiseks. Pakendi sisu on ette
nähtud kasutamiseks kontrastaine või soolalahuse
manustamisel. See on ette nähtud ühekordseks
kasutamiseks vaid ühel patsiendil MEDRAD
®
Stellanti
injektoritega.
Vastunäidustused. Neid seadmeid ei tohi kasutada
mitmel patsiendil, ravimite infundeerimisel, kemoteraapias
ega ühelgi muul eesmärgil, milleks need näidustatud
pole.
Müügipiirang. Ainult retseptiga.
Andke teada kõigist selle seadmega seotud rasketest
juhtumitest Bayerile (radiology.bayer.com/contact)
ja Euroopa asjakohasele kohalikule asutusele (või
vajaduse korral asjakohasele reguleerivale asutusele
riigis, kus juhtum toimus).
Märkus. Mullide hulga minimeerimiseks süstalt
ülekandekomplekti kaudu laadides ärge kasutage
suuremat tagasikoormuse kiirust kui 7 ml/s.
Süstla paigaldamine
Sisestage süstal ja suruge seda, kuni see läheb
klõpsuga paika. Kolb haakub automaatselt plunžeriga
ja lükkab selle süstla esiotsa (enamiku mudelite puhul).
Laadimise ajal süstlasse tõmmatavate õhumullide
suuruse ja koguse vähendamiseks on soovitatav
kasutada Bayeri vedeliku annustamise seadet.
Õhkemboolia võimaluse minimeerimiseks on tähtis
kasutaja ettevaatus ja hoolsus ning kindlalt kehtestatud
protseduuri järgimine. Laadimise ajal hoidke injektoripead
suunaga üles. Süstimise ajal hoidke injektoripead
suunaga alla.
Õhu süstimise vältimiseks on Bayeri süstaldel FluiDots-
indikaatorid. FluiDots-indikaatoreid tuleb laadimise ajal
jälgida. Vaadates FluiDots-indikaatoreid läbi tühja
süstla, paistavad need väikeste kitsaste ovaalidena.
Läbi täis süstla vaadates on täpid suuremad ja peaaegu
ümmargused. Vt järgmist joonist.
Õhkemboolia ohu vähendamiseks veenduge, et süstla
(süstalde) täitmise eest vastutaks üks kasutaja. Ärge
vahetage kasutajaid protseduuri ajal. Kui kasutaja
vahetamine on hädavajalik, siis jälgige, et uus kasutaja
kontrolliks, et vedelikutee oleks õhust tühjendatud.
Süstla laadimine ja eeltäitmine, kasutades teravikku
või kiirtäitetoru (QFT)
Süstalt saab MEDRAD Stellanti injektoril käsitsi või
automaatselt laadida. Üksikasjalikumaid juhtnööre vt
MEDRAD Stellanti kasutusjuhendist.
MEDRAD Stellantiga käsitsi laadimine
1.Paigaldage uus süstal.
2.Paigaldage süstla otsa teravik või QFT, tehes
maksimaalselt 1/4 kuni 1/2 pööret. Ärge rakendage
paigaldamisel liigset jõudu.
3.Sisestage teravik või QFT vedelikuallikasse ja täitke
süstal laadimisnuppe kasutades vedelikuga.
4.Väljutage õhk.
5. Eemaldage teravik või QFT. Ühendage ühekordne
torukomplekt.
6.Järgige jaotises „Ühendustoru paigaldamine“ olevaid
juhtnööre.
MEDRAD Stellanti integreeritud automaatlaadimine
teraviku või QFT-ga
1.Määrake ja lukustage protokoll.
2.Paigaldage uus süstal.
3.Paigaldage süstla otsa teravik või QFT, tehes
maksimaalselt 1/4 kuni 1/2 pööret. Ärge rakendage
paigaldamisel liigset jõudu.
4.Sisestage teravik või QFT vedelikuallikasse ja
vajutage nuppu Autoload (Automaatlaadimine).
5.Vajutage nuppu Fill (Täitmine).
6.Väljutage õhk.
7. Eemaldage teravik või QFT. Ühendage ühekordne
torukomplekt.
8.Järgige jaotises „Ühendustoru paigaldamine“ olevaid
juhtnööre.
9.Vajutage nuppu Start/Hold (Käivitamine/ooterežiim).
MÄRKUS. Läbitavuse kontrolli aspiratsiooni kaudu
ei ole võimalik injektori manuaalnupuga teha, kui
ühendustoru otsas kasutatakse tagasilöögiklappi. Kui
aspiratsioon on oluline, eemaldage ühendustoru otsast
tagasilöögiklapp ja ühendage ühendustoru otse
kateetriga.
Süstla (süstalde) eemaldamine
1.Eraldage ühekordne torukomplekt veresoonde
sisenevast seadmest. Ühekordset torukomplekti
ei pea süstlast eraldama.
2.Keerake süstalt umbes 1/4 pööret vastupäeva ja
tõmmake see õrnalt injektoripeast välja; seejärel
kõrvaldage see koos ühekordselt kasutatava
torukomplektiga.
Märkus. Pärast süstla eemaldamist injektori küljest
liigub kolb automaatselt tagasi (enamiku mudelite
puhul).
Märkus. Süstla eemaldamiseks peab kolvi viimane
liikumine toimuma edasisuunas – see on tavaline. Kui
süstalt ei õnnestu eemaldada, keerake injektoripea
manuaalnuppu umbes ühe pöörde võrra edasi ja
seejärel korrake 2. etappi.
Ühendustoru paigaldamine
1.Eemaldage ühendustoru pakendist
ja eemaldage Luer-tüüpi liitmikel
olevad tolmukatted.
2.Veenduge, et süstlast oleks kogu õhk
väljutatud.
3.Kinnitage ühendustoru süstla külge,
tehes maksimaalselt 1/4 kuni
1/2 pööret. Ärge rakendage paigaldamisel liigset jõudu.
4.Veenduge, et ühendustoru Luer-tüüpi liitmik oleks
süstla otsas kindlalt kinni ja et toru eioleks niverdunud
ega ummistunud.
Kui kasutate T-liitmikuga ühendustoru, ühendage
T-liitmiku sirge osa kontrastaine süstlaga (A) ja pikendus
füsioloogilise lahuse süstlaga (B). Kui T-liitmik on
ühendatud süstlaga B, ei täitu ühendustoru eeltäitmisel
täielikult.
5.Ühendage eeltäitetoru torukomplekti patsiendipoolse
otsaga, seejärel eeltäitke toru, vajutades nuppu
Prime (Eeltäitmine).
6.Veenduge, et kogu õhk oleks väljutatud.
7.Pöörake injektoripea alla.
8.Eemaldage eeltäitetoru, ühendage patsiendiga
ja vajutage nuppu Check For Air (Õhu
kontrollimine).
Ülekandekomplekti paigaldus
1.Ühendage ülekandekomplekt, sisestades ainemahuti
hoidikusse, eemaldage teravikukate ja sisestage
teravik.
2.Eemaldage kaitsekorgid süstlalt ja ülekandekomplekti
Luer-tüüpi pesalt.
3. Paigaldage ülekandekomplekt süstla otsa, tehes
maksimaalselt 1/4 kuni 1/2 pööret. Ärge rakendage
paigaldamisel liigset jõudu.
4. Täitke süstal, tõmmates süstlakolbi/-plunžerit tagasi.
Kui see on lõpule viidud, väljutage süstlast ja
vedelikuteest õhk.
Märkus. Ülekandekomplekti klapp võib kasutuse ajal
teha heledat häält. See on normaalne.
Įvadas. Perskaitykite šiame skyriuje pateiktą
informaciją. Tinkamas šios informacijos suvokimas
padės jums saugiai naudoti prietaisą.
Svarbus saugos pranešimas. Šis prietaisas yra skirtas
naudoti asmenims, turintiems atitinkamąišsilavinimą
ir patirties diagnostinio vizualizavimo tyrimųsrityje.
Naudojimo indikacijos. Šio paketo turinys yra skirtas
naudoti skiriant kontrastinęmedžiagąarba fiziologinį
tirpalą. Medžiagos yra skirtos naudoti tik vienąkartą
vienam pacientui su „MEDRAD
®
Stellant“ injektoriais.
Kontraindikacijos. Šiųprietaisųnegalima naudoti
vaistams leisti, chemoterapijai ar kitai paskirčiai, kuriai
jie neskirti.
Apribotas pardavimas. Tik pagal receptą.
Praneškite apie bet kokius rimtus, su šiuo prietaisu
susijusius, incidentus „Bayer“ (radiology.bayer.com/
contact) ir kompetentingai savo vietovės Europos
valdžios įstaigai (arba, kai taikoma, atitinkamai šalies,
kurioje įvyko incidentas, įgaliotajai institucijai).
Prazna štrcaljka Puna štrcaljka
EESTI
Õhkemboolia võib põhjustada patsiendi surma või
tekitada talle raskeid vigastusi. Ärge ühendage
patsienti injektoriga enne süstlast ja vedelikuteest
kogu õhu väljutamist. Õhkemboolia võimaluse
vältimiseks lugege põhjalikult laadimise ja MEDRAD®
FluiDots-indikaatorite kasutamise (kui neid kasutatakse)
juhtnööre.
Selle toote korduskasutamine võib kaasa tuua
bioloogilise saastumise, toote degradeerumise
ja/või probleemid toote talitluses. Kõrvaldage
ühekorratarvikud pärast kasutamist või saastumise
võimaluse korral nõuetekohaselt.
Plunžeri eemaldamisel süstlast pole süstal enam
steriilne ja see võib kaasa tuua patsiendi
nakatumise. Ärge eemaldage süstlast plunžerit.
Süstalde kasutamine kontrastaine hoidmiseks
võib kaasa tuua bakteriaalse saastumise.
Kasutage laaditud süstlaid kohe. Visake ära
kasutamata laaditud süstlad.
Ühekordseks kasutamiseks märgistatud
seadmete puhul võtke arvesse järgmist. See toode
on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Mitte resteriliseerida, töödelda ümber ega
kasutada korduvalt. Ühekordseks kasutamiseks
mõeldud seadmed on loodud ja kinnitatud vaid
ühekordseks kasutamiseks. Ühekordselt
kasutatavate seadmete korduva kasutamisega
kaasnevad seadme rikke võimalus ja patsiendiriskid.
Võimalike seadmerikete hulka kuuluvad pikaajalise
kasutamise korral komponendi märkimisväärne
kulumine, komponendi talitlushäire ja süsteemi tõrge.
Võimalike patsiendiriskide hulka kuuluvad vigastused
seadme talitlushäire tõttu või infektsioon, kuna seade
ei ole kinnitatud puhastamiseks ega resteriliseerimiseks.
Mitte kasutada, kui steriilne pakend on avatud või
katki. Kui pakend on avatud või kahjustatud või
kasutatakse kahjustatud komponente, võib see
põhjustada patsiendi või kasutaja vigastusi. Enne iga
kasutamist vaadake sisu ja pakend üle.
Kontrastaine lekkimine või toru purunemine võib
kaasa tuua patsiendi või kasutaja vigastamise.
Veenduge, et vedelikutee oleks avatud; ärge ületage
ühekordse tarviku pakendi esiküljele märgitud
rõhkusid. Suurema rõhu kasutamine või ummistus
vedelikutees võib kaasa tuua vedelikulekke või toru
purunemise.
Süstla väär kinnitamine võib patsienti vigastada.
Ärge laadige ega süstige, kui süstal pole õigesti
kinnitatud.
Olge ettevaatlik teraviku käsitsemisel ja sisestamisel
kontrastaine pudelisse. Teravik on terav ja võib
tekitada vigastusi.
Teraviku otsa puudutamisega võib kaasneda
saastumine.
Ärge kasutage ülekandekomplekti enam kui ühe
ainemahutiga.
Pärast ülekandekomplekti kokkupuudet ainega
ärge kasutage seda kauem kui kuus tundi.
Ülekandekomplekti kahjustus võib kaasa tuua
patsiendi või kasutaja vigastamise. Ärge kasutage
suuremate süstevoolukiirustega kui 4 ml/s. Suurema
voolukiiruse tekitatav rõhk võib kahjustada klappi,
tuues kaasa lekke või purunemise.
Hoiatused
Vale paigaldus võib kaasa tuua komponentide
kahjustused või lekke. Veenduge, et kõik ühendused
oleksid kindlad; ärge üle pingutage. See aitab
vähendada lekete, lahtituleku ja komponentide
kahjustumise ohtu.
Edasisi juhtnööre vt injektori kasutusjuhendist.
Ettevaatusabinõud
Tühi süstal Täidetud süstal
LIETUVIŲ
Oro embolija gali sukelti paciento mirtįarba rimtai
jįsužaloti. Injektorius negali būti prijungtas prie
paciento, kol iš švirkšto ir skysčiųsistemos nėra
išstumtas juose esantis oras. Atidžiai perskaitykite
„MEDRAD®FluiDots“ indikatoriųįkėlimo ir naudojimo
instrukcijas (kai taikytina), kad sumažintumėte oro
embolijos pavojų.
Pakartotinai naudojant šįgaminį, galima patirti
biologinio užteršimo, gaminio suirimo ir (arba)
gaminio eksploataciniųsavybiųproblemų. Po
naudojimo arba jei yra taršos tikimybė, tinkamai
išmeskite vienkartines priemones.
Jeigu iš švirkšto ištraukiamas stūmiklis,
pažeidžiamas švirkšto sterilumas ir galima sukelti
infekcijąpacientui. Norėdami pripildyti švirkštą,
neištraukite stūmiklio.
Jeigu švirkštai naudojami laikyti kontrastinę
medžiagą, gali kilti biologinio užteršimo pavojus.
Pripildytus švirkštus naudokite iškart. Pripildytus
nepanaudotus švirkštus išmeskite.
Jei prietaiso etiketėje nurodyta, kad jis yra
vienkartinis, atkreipkite dėmesį, kad šis gaminys
yra skirtas naudoti tik vienąkartą. Nebandykite
prietaiso pakartotinai sterilizuoti, apdoroti ar dar
kartąpanaudoti. Vienkartiniai prietaisai skirti ir
patvirtinti naudoti tik vienąkartą. Naudojant juos
pakartotinai kyla pavojus, kad prietaisas suges,
ir atsiranda grėsmėpaciento sveikatai. Galimiems
vienkartinio prietaiso gedimams priskiriamas
sudedamųjųdaliųnusidėvėjimas dėl ilgo naudojimo,
netinkamas jųveikimas arba sistemos gedimas.
Galima grėsmėpaciento sveikatai apima sužalojimus,
sukeltus prietaiso gedimo, arba infekcijas, nes
nepatvirtinta, kad prietaisąbūtųgalima valyti arba
pakartotinai sterilizuoti.
Nenaudokite, jeigu sterili pakuotėatidaryta arba
pažeista. Jeigu pažeista arba atidaryta pakuotė, arba
jei naudojamos pažeistos sudedamosios dalys, kyla
pavojus sužaloti pacientąar operatorių. Kiekvieną
kartąprieš naudodami, apžiūrėkite turinįir pakuotę.
Jeigu prateka kontrastinėmedžiaga arba yra
įtrūkęvamzdeliai, kyla pavojus sužaloti pacientą
ar operatorių.Įsitikinkite, kad atidaryta skysčio
tiekimo linija; neviršykite slėgių, nurodytųant pakuotės
priekio. Jei skysčiųsistemoje bus naudojamas
didesnis slėgis arba atsiras kliūčių, skystis gali
pratekėti arba gali įtrūkti sistemos vamzdeliai.
Perspėjimai

19
Pastaba. Kad pildant švirkštąper perkėlimo rinkinį
susidarytųkuo mažiau burbuliukų, atbulinio pildymo
greitis negali būti didesnis kaip 7 ml/s.
Švirkšto prijungimas
Įdėkite ir stumkite švirkštą, kol jis užsifiksuos. Stūmoklis
automatiškai prijungia stūmiklįir pastumia jįįšvirkšto
priekį(daugumos modelių). Kad pildant švirkštąįjį
patektųkuo mažesni ir kuo mažiau oro burbuliukų,
patartina naudoti „Bayer“ skysčiųpaskirstymo įtaisą.
Siekiant sumažinti oro embolijos tikimybę, būtinas
operatoriaus budrumas ir priežiūra kartu su nustatyta
procedūra. Pildant, injektorius turi būti pakeltas.
Įšvirkščiant, injektorius turi būti nuleistas.
Kad neįšvirkštųoro, „Bayer“ švirkštuose yra įtaisyti
„FluiDots“ indikatoriai. Būtina stebėti „FluiDots“
indikatorius, tai yra užtaisymo procedūros dalis. Žiūrint
į„FluiDots“ per tuščiąšvirkštą, taškai atrodo kaip mažos
siauros elipsės. Kai žiūrima per pilnąšvirkštą, taškai
tampa didesni, beveik apvalūs. Žiūrėkite toliau:
Norėdami sumažinti oro embolijos pavojų, pasirūpinkite,
kad vienas operatorius būtųpaskirtas specialiai švirkštui
(-ams) pripildyti. Per procedūrąnekeiskite operatorių.
Jeigu reikia keisti operatorių, naujasis operatorius turi
patikrinti, ar iš skysčiųsistemos išstumtas oras.
Švirkšto pildymas naudojant smaigąar greitojo
pildymo vamzdelį(GPV)
„MEDRAD Stellant“ injektoriuje švirkštągalima pildyti
rankiniu būdu arba automatiškai. Išsamesniųnurodymų
žiūrėkite „MEDRAD Stellant“ naudojimo vadove.
„MEDRAD Stellant“ pildymas rankiniu būdu
1.Prijunkite naująšvirkštą.
2.Prie švirkšto galo prijunkite smaigąarba GPV,
daugiausia 1/4–1/2 sūkio. Nejunkite per didele jėga.
3.Įkiškite smaigąarba GPV įskysčio šaltinįir, spausdami
pildymo mygtukus, pripildykite švirkštąskysčio.
4.Išstumkite orą.
5. Nuimkite smaigąarba GPV. Prijunkite vienkartinių
vamzdeliųrinkinį.
6.Vadovaukitės nurodymais skyriuje „Jungiamųjų
vamzdeliųmontavimas“.
„MEDRAD Stellant“ įmontuota automatinio pildymo
smaigu arba GPV sistema „Autoload“:
1.nustatykite ir užrakinkite protokolą.
2.Prijunkite naująšvirkštą.
3.Prie švirkšto galo prijunkite smaigąarba GPV,
daugiausia 1/4–1/2 sūkio. Nejunkite per didele jėga.
4.Įkiškite smaigąarba GPV įskysčio šaltinįir
paspauskite mygtuką„Autoload“ (Automatinis
pildymas).
5.Paspauskite mygtuką„Fill“ (Pildyti).
6.Išstumkite orą.
7. Nuimkite smaigąarba GPV. Prijunkite vienkartinių
vamzdeliųrinkinį.
8.Vadovaukitės nurodymais skyriuje „Jungiamųjų
vamzdeliųmontavimas“.
9.Paspauskite mygtuką„Start/Hold“ (Pradėjimas /
sustabdymas).
PASTABA. Praeinamumo patikrinimo išsiurbiant
injektoriumi, naudojant injektoriaus rankinęreguliavimo
rankenėlę, negalima atlikti, jeigu jungiamojo vamzdelio
gale yra atbulinis vožtuvas. Jeigu svarbu atlikti
išsiurbimą, nuo jungiamojo vamzdelio nuimkite atbulinį
vožtuvąir tiesiogiai prijunkite vamzdelįprie kateterio.
Švirkšto (-ų) išėmimas
1.Nuo kraujagysliųprieigos prietaiso atjunkite
vienkartiniųvamzdeliųrinkinį. Vienkartiniųvamzdelių
rinkinio nereikia atjungti nuo švirkšto.
2.Švirkštąapytiksliai 1/4 sūkio pasukite prieš laikrodžio
rodyklęir švelniai ištraukite iš injektoriaus galvutės,
švirkštąir vienkartiniųvamzdeliųrinkinįišmeskite.
Pastaba. Kai švirkštas išimtas iš injektoriaus, stūmoklis
automatiškai atsitrauks (jeigu tai sukonfigūruota).
Pastaba. Kad galėtumėte išimti švirkštą, paskutinis
stūmoklio judesys turi būti įpriekį(kas yra įprasta). Jei
švirkšto išimti negalite, pasukite injektoriaus galvutės
rankenėlęmaždaug du apsisukimus įpriekį, tuomet
pakartokite 2 veiksmą.
Jungiamojo vamzdelio prijungimas
1.Išimkite jungiamąjįvamzdelįiš
pakuotės; nuo Liuerio jungčių
nuimkite dulkiųapsauginius
gaubtelius.
2.Patikrinkite, ar iš švirkšto išstumtas
visas oras.
3.Prijunkite jungiamąjįvamzdelįprie švirkšto,
daugiausia 1/4–1/2 sūkio. Nejunkite per didele jėga.
4.Patikrinkite, ar Liuerio jungtis gerai prijungta prie
švirkšto galo ir ar vamzdeliai nesulinkęir neužsikimšę.
Jei naudojate jungiamąjįvamzdelįsu „T“ tipo jungtimi,
tiesiąją„T“ tipo jungties dalįprijunkite kontrasto švirkšto (A),
o ilginamąjądalį– prie fiziologinio tirpalo švirkšto (B).
Jeigu „T“ tipo jungtis prijungta prie B švirkšto, pildant
jungiamieji vamzdeliai nebus visiškai pripildyti.
5.Prijunkite pripildymo vamzdelįprie paciento pusėje
esančio vamzdeliųrinkinio, tada pripildykite
vamzdelius spausdami mygtuką„Prime“ (Pripildyti).
6.Įsitikinkite, kad pašalintas visas oras.
7.Pasukite injektoriaus galvutęžemyn.
8.Išimkite pripildymo vamzdelį, prijunkite prie
paciento ir paspauskite mygtuką„Check For
Air“ (Oro patikra).
Perkėlimo rinkinio prijungimas
1.Perkėlimo rinkinįprijunkite priemonės konteinerį
įstatydami įlaikiklį, nuimdami smaigo dangtelįir
įstatydami smaigą.
2.Nuimkite apsauginius dangtelius nuo švirkšto ir
perkėlimo rinkinio lizdinės Luerio jungties.
3.Prie švirkšto galo prijunkite perkėlimo rinkinį,
daugiausia 1/4–1/2 sūkio. Nejunkite per didele jėga.
4.Švirkštąpripildykite atitraukdami švirkšto stūmoklį/
stūmiklį. Baigępašalinkite orąiš švirkšto ir skysčių
sistemos.
Pastaba. Perkėlimo rinkinio vožtuvas veikimo metu gali
skleisti cypimo garsą. Tai yra normalu.
Úvod: Prečítajte si všetky informácie uvedené v tejto
časti. Porozumenie týmto informáciám je dôležité pre
bezpečnú obsluhu zariadenia.
Dôležité bezpečnostné upozornenie: Toto zariadenie
môžu používaťlen osoby s príslušným školením
a skúsenosťami z diagnostických zobrazovacích
vyšetrení.
Indikácie použitia: Obsah tohto balenia je určený na
použitie pri podávaní kontrastnej látky alebo fyziologického
roztoku. Sú indikované len na jedno použitie u jedného
pacienta s injektormi MEDRAD
®
Stellant.
Kontraindikácie: Tieto zariadenia sa nesmú používať
u viacerých pacientov, na infúziu liečiv, chemoterapiu
ani na iné použitie, na ktoré nie sú indikované.
Obmedzenia predaja: Len na lekársky predpis
Akékoľvek závažné udalosti, ktoré nastanú v súvislosti
s týmto zariadením, hláste spoločnosti Bayer
(radiology.bayer.com/contact) a vášmu miestnemu
európskemu zodpovednému orgánu (alebo keďsa to
vzťahuje, príslušnému regulačnému úradu v krajine,
kde k udalosti došlo).
Poznámka: Na minimalizáciu bublín pri plnení striekačky
cez prenosovú súpravu neprekračujte obrátenú plniacu
rýchlosť7ml/s.
Inštalácia injekčnej striekačky
Vložte injekčnú striekačku, kým nezapadne na miesto.
Piest sa automaticky zapojí do piestu striekačky a
posúva ho na prednú časťinjekčnej striekačky (väčšina
modelov). Na zníženie objemu a množstva vzduchových
bublín, ktoré sa nasali pri plnení injekčnej striekačky,
odporúčame použiťzariadenie na dávkovanie tekutín
spoločnosti Bayer.
Z hľadiska zníženia pravdepodobnosti vzniku vzduchovej
embólie je veľmi dôležitá opatrnosťa dôslednosť
obsluhy spolu s pevne stanoveným postupom. Počas
plnenia nasmerujte injektor smerom nahor. Počas
vstrekovania nasmerujte injektor smerom nadol.
Injekčné striekačky spoločnosti Bayer sú vybavené
indikátormi FluiDots, aby sa predišlo vstrekovaniu
vzduchu. Tieto indikátory FluiDots musia byťv procese
spúšťania zohľadnené. Indikátory FluiDots vyzerajú
v prázdnej striekačke ako malé úzke elipsy. V plnej
striekačke vyzerajú indikátory väčšie, skoro okrúhle.
Pozrite nižšie:
V záujme zníženia rizika embolizácie určite jedného
operátora na plnenie injekčnej striekačky (striekačiek).
Nestriedajte obsluhu v priebehu zákroku. Ak musí
výmena obsluhy prebehnúťpočas procedúry, potom
sa uistite, že nová obsluha overila odstránenie vzduchu
zo systému.
Plnenie a predplnenie striekačky použitím hrotu
alebo hadičky na rýchle naplnenie (QFT)
Striekačku je na injektor MEDRAD Stellant možné do
systému vložiťručne alebo automaticky. Detailnejšie
pokyny nájdete v návode na obsluhu injektora
MEDRAD Stellant.
Ručné plnenie injektora MEDRAD Stellant:
1.Namontujte novú injekčnú striekačku.
2.Nainštalujte hrot alebo hadičku QFT na koniec
striekačky o 1/4 až 1/2 otočky. Nepoužívajte
nadmernú silu.
3.Vložte hrot alebo hadičku QFT do zdroja tekutiny
a naplňte striekačku tekutinou s pomocou tlačidla
na naplnenie.
4.Vytlačte vzduch.
5. Odpojte hrot alebo hadičku QFT. Pripojte jednorazovú
hadičku.
6.Postupujte podľa pokynov v časti „Inštalácia hadičky
konektora“.
Základné automatické plnenie injektoru MEDRAD
Stellant pomocou hrotu alebo hadičky QFT:
1.Nastavte a uzamknite protokol.
2.Namontujte novú injekčnú striekačku.
3.Nainštalujte hrot alebo hadičku QFT na koniec
striekačky maximálne o 1/4 otočky až 1/2 otočky.
Nepoužívajte nadmernú silu.
4.Vložte hrot alebo hadičku QFT do zdroja tekutiny
astlačte tlačidlo Autoload (Automaticky naplniť).
5.Stlačte tlačidlo Fill (Naplniť).
6.Vytlačte vzduch.
7. Odpojte hrot alebo hadičku QFT. Pripojte jednorazovú
hadičku.
8.Postupujte podľa pokynov v časti „Inštalácia hadičky
konektora“.
9.Stlačte tlačidlo Start/Hold (Štart/Zadržanie).
POZNÁMKA: Kontrolapriechodnosti aspiráciou pomocou
manuálneho gombíka injektora nie je možná, ak
používate kontrolný ventil na konci hadičky konektora.
Ak je aspirácia potrebná, odmontujte kontrolný ventil
zhadičky spojky a priamo pripojte hadičku spojky
ku katétru.
Odpojenie striekačky(-iek)
1.Odpojte jednorazovú súpravu hadičiek od pomôcky
zaisťujúcej cievny prístup. Jednorazovú hadičku
nemusíte odpájaťod striekačky.
2.Otočte striekačku približne o 1/4 otáčky proti smeru
hodinových ručičiek a opatrne vytiahnite striekačku
z hlavice injektora. Injekčnú striekačku so súpravou
jednorazových hadičiek zlikvidujte.
Poznámka: Po odstránení striekačky z injektora sa
piest automaticky zasunie (u väčšiny modelov).
Poznámka: Ak chcete vytiahnuťinjekčnú striekačku,
posledný pohyb piestu striekačky musí byťtypickým
pohybom smerom vpred. Ak sa striekačka nedá odpojiť,
ručne otočte hlavicu injektora gombíkom približne o
jednu otáčku v smere dopredu, potom zopakujte krok 2.
Inštalácia hadičky konektoru
1.Odpojte hadičku konektora od obalu
a odstráňte prachové kryty na
prípojových spojkách typu luer.
2.Skontrolujte, či je všetok vzduch
vytlačený zo striekačky.
3.Pripojte k injekčnej striekačke
hadičku konektoru, maximálne o
1/4 až 1/2 otáčky. Nepoužívajte nadmernú silu.
4.Overte, že prípojové spojky typu luer sú zaistené
k vrcholu striekačky a uistite sa, že hadička nie je
zauzlená alebo zablokovaná.
Ak používate konektorovú hadičku T-spojky, pripojte
priamu časťT-spojky k nádobe s kontrastnou látkou
(injekčná striekačka A) a predĺženie do nádoby
s fyziologickým roztokom (injekčná striekačka B).
Ak je T-konektor pripojený k injekčnej striekačke B,
predplnenie nenaplní hadičku konektora úplne.
5.Pripojte predplňovaciu hadičku k pacientovmu koncu
súpravy hadičiek a následne predplňte hadičku
zatlačením tlačidla Prime (Predplniť).
6.Uistite sa, že je všetok vzduch vytlačený.
7.Otočte hlavicu konektora nadol.
8.Odstráňte trubičku na predplnenie, napojte sa
na pacienta a stlačte Check For Air (Kontrola
vzduchu).
Inštalácia prenosovej súpravy
1.Pripojteprenosovú súpravuvložením nádobys médiom
do držiaka, odstráňte kryt hrotu a hrot zaveďte.
2.Odstráňte ochranné viečka zo striekačky a samičieho
dielu luer prenosovej súpravy.
3. Nainštalujte prenosovú súpravu na koniec striekačky
o 1/4 až 1/2 otočky. Nepoužívajte nadmernú silu.
4. Naplňte striekačku potiahnutím piestu/piestového
mechanizmu striekačky. Po dokončení vytlačte zo
striekačky a dráhy tekutiny vzduch.
Poznámka: Ventil prenosovej súpravy môže počas
prevádzky vydávaťpískavý zvuk. To sa považuje
za normálne.
Uvod: preberite informacije v tem poglavju. Če boste te
informacije razumeli, vam bo to pomagalo, da boste
pripomoček varno uporabljali.
Pomembna opomba glede varnosti: ta pripomoček
smejo uporabljati posamezniki, ko opravijo ustrezno
usposabljanje in pridobijo izkušnje s področja študij
diagnostičnega slikanja.
Indikacije za uporabo: vsebina tega paketa je
namenjena za uporabo pri dovajanju kontrastnega
sredstva ali fiziološke raztopine. Indicirana je za enkratno
uporabo pri enem samem bolniku in namenjena za
injektorje MEDRAD
®
Stellant.
Kontraindikacije: teh pripomočkov ne smete
uporabljati za večbolnikov, infundiranje zdravil,
kemoterapijo ali druge vrste uporabe, za katere
pripomoček ni namenjen.
Netinkamai prijungus švirkštą, kyla pavojus
sužaloti pacientą. Jei švirkštas netinkamai prijungtas,
nepildykite jo ir nešvirkškite.
Atsargiai lieskite ir kiškite smaigąįkontrastinės
medžiagos buteliuką.Smaigas yra aštrus ir gali
sužaloti.
Palietus smailės galągalima užteršti.
Perkėlimo rinkinio nenaudokite su daugiau nei
vienu priemonės konteineriu.
Perkėlimo rinkinio nenaudokite ilgiau nei šešias
valandas nuo jo sąlyčio su priemone.
Pažeidus perkėlimo rinkinio vožtuvą, gali būti
sužalotas pacientas arba operatorius. Naudojant
injekcijos tėkmės greitis negali būti didesnis kaip
4 ml/s. Dėl didesnio tėkmės greičio susidaręs slėgis
gali pažeisti vožtuvą, todėl gali įvykti nuotėkis arba
atsirasti įtrūkimų.
Tinkamai nesumontavus komponentų, juos galima
pažeisti, sugadinti, arba galimi sistemos nuotėkiai.
Patikrinkite, kad visos jungtys būtųprijungtos tvirtai,
tačiau ne per stipriai. Taip sumažinsite nuotėkių,
atsijungimo ir komponentųpažeidimo pavojų.
Daugiau nurodymųžiūrėkite injektoriaus naudojimo
vadove.
Perspėjimai
Įspėjimai
Tuščias švirkštas Pripildytas švirkštas
SLOVENSKY
Vzduchová embólia môže spôsobiťzdravotnú
ujmu alebo smrťpacienta. Nepripájajte pacienta
k injektoru skôr ako z dráhy tekutiny a injekcie
nevytlačíte všetok vzduch. Pozorne si prečítajte
pokyny na zavedenie a používanie indikátorov
MEDRAD®FluiDots (podľa konkrétnych okolností)
na zníženie rizika vzduchovej embólie.
Opätovné použitie tohto produktu môže viesť
k biologickej kontaminácii, k degradácii produktu
a/alebo k problémom s výkonom produktu.
Materiál na jedno použitie po použití alebo v prípade
kontaminácie riadne zlikvidujte.
Ak vytiahnete piest z injekčnej striekačky, môže to
ohroziťsterilitu a spôsobiťinfekciu pacienta.
Nikdy neplňte striekačku tak, že vytiahnete ťahadlo.
Pri skladovaní kontrastnej látky v injekčnej
striekačke môže dôjsťk bakteriálnej infekcii.
Naplnené injekčné striekačky použite ihneď.
Zlikvidujte nepoužité vložené injekčné striekačky.
Výstrahy
Pri zariadeniach určených na jednorazové použitie
je uvedené: Tento výrobok je určený len na jedno
použitie. Nesmie sa opakovane sterilizovať,
spracovávaťani používať. Jednorazové zariadenia
sú určené a overené len na jedno použitie. Pri
opakovanom použití jednorazových zariadení hrozí
riziko poruchy zariadenia a riziká pre pacienta. Možné
poruchy zariadenia zahŕňajú značné opotrebovanie
komponentov pri dlhšom použití, poruchu komponentov
a zlyhanie systému. Možné riziká pre pacienta
zahŕňajú zranenie z dôvodu poruchy zariadenia alebo
infekcie, keďže zariadenie nie je určené na čistenie
alebo opakovanú sterilizáciu.
Nepoužívajte, ak je sterilné balenie otvorené alebo
poškodené. Použitie otvorených alebo poškodených
balení alebo poškodených komponentov môže
spôsobiťzdravotnú ujmu pacienta alebo obsluhy.
Pred každým použitím vizuálne skontrolujte obsah
a balenie.
Únik kontrastnej látky alebo prasknutie hadičky
môže spôsobiťzdravotnú ujmu pacientovi alebo
obsluhe. Skontrolujte, či je dráha tekutiny otvorená.
Neprekračujte tlaky uvedené na prednej strane obalu.
Používanie vyššieho tlaku alebo oklúzie v dráhe
tekutiny môže spôsobiťúniky tekutiny alebo prasknutie
hadičky.
Nesprávne zasunutie injekčnej striekačky môže
pacientovi spôsobiťzdravotnú ujmu. Neplňte ani
nevstrekujte, ak injekčná striekačka nie je riadne
zaistená.
Pri manipulácii s hrotom a jeho zasúvaní do fľaše
s kontrastnou látkou postupujte opatrne. Hrot je
ostrý a môže spôsobiťporanenie osôb.
Ak sa dotknete konca bodca, môže dôjsťku
kontaminácii.
Nepoužívajte prenosovú súpravu na viaceré
nádoby s médiom.
Nepoužívajte prenosovú súpravu po dobu dlhšiu
ako 6 hodín potom, ako bola vystavená médiu.
Poškodenie ventilu prenosovej súpravy môže mať
za následok zranenie pacienta alebo obsluhy.
Nepoužívajte s injekčnými prietokovými rýchlosťami
väčšími ako 4 ml/s. Tlak vyvinutý pri väčších
prietokových rýchlostiach môže poškodiťventil, čo
môže maťza následok úniky alebo prasknutia.
Pri nesprávnej inštalácii hrozí poškodenie dielov
alebo únik tekutiny. Dbajte, aby boli všetky spoje
zatiahnuté, nezaťahujte ich však príliš. Takto môžete
minimalizovaťúnik tekutiny, odpojenie a poškodenie
dielov.
Ďalšie pokyny nájdete v návode na obsluhu
injektora.
Výstrahy
Upozornenia
Prázdna striekačka Naplnená striekačka
SLOVENŠČINA

20
Omejena prodaja: samo na zdravniški recept.
O vseh resnih dogodkih, ki se zgodijo v zvezi
s tem pripomočkom, obvestite družbo Bayer
(radiology.bayer.com/contact) in pristojni lokalni
evropski organ (ali po potrebi ustrezni regulativni organ
v državi, v kateri je prišlo do dogodka).
Opomba: za preprečevanje nastajanja zračnih
mehurčkov pri polnjenju brizge prek povezovalnega cevja,
ne presezite hitrosti povratnega polnjenja 7 ml/s.
Nameščanje injekcijske brizge
Vstavite injekcijsko brizgo, tako da se zaskoči v ležišče.
Bat bo samodejno pomaknil potisni bat naprej na sprednji
del brizge (pri večini modelov). Za zmanjšanje količine
zračnih mehurčkov, ki bodo dovedeni v injekcijsko
brizgo med pripravo, priporočamo uporabo pripomočka
za odmerjeno dovajanje tekočine družbe Bayer.
Da zmanjšate tveganje zračne embolije, morate delati
pozorno in skrbno ter upoštevati natančno določen
postopek. Med pripravo glavo injektorja usmerite
navzgor. Med injiciranjem glavo injektorja usmerite
navzdol.
Za preprečevanje vbrizgavanja zraka so injekcijske
brizge Bayer opremljene z indikatorji FluiDots. Indikatorje
FluiDots je treba upoštevati kot del postopka aktivacije.
V prazni brizgi so indikatorji FluiDots vidni kot majhne
ozke elipse. V polni brizgi se indikatorji povečajo in
postanejo skoraj okrogli. Glejte spodaj:
Da zmanjšate nevarnost zračne embolije, poskrbite,
da bo odgovornost za polnjenje brizg dodeljena samo
enemu uporabniku. Uporabnikov med postopkom ne
menjajte. Če se morajo uporabniki zamenjati, poskrbite,
da bo novi uporabnik preveril, da v poti tekočine ni zraka.
Priprava in polnjenje injekcijske brizge s pomočjo
igle ali cevke za hitro polnjenje (QFT)
Injekcijsko brizgo lahko na injektor MEDRAD Stellant
namestiteročnoali samodejno.Podrobna navodilanajdete
v navodilih za uporabo injektorja MEDRAD Stellant.
Ročna priprava injektorja MEDRAD Stellant:
1.Namestite novo injekcijsko brizgo.
2.Na konec injekcijske brizge namestite iglo ali cevko
za hitro polnjenje (QFT) in jo zasučite za 1/4 oziroma
največ1/2 obrata. Namestitve ne izvajajte s čezmerno
silo.
3.Iglo ali cevko za hitro polnjenje vstavite v vir tekočine
in injekcijsko brizgo napolnite s tekočino. Uporabite
gumbe za pripravo.
4.Iztisnite zrak.
5. Odstranite iglo oziroma cevko za hitro polnjenje (QFT).
Priključite komplet cevja za enkratno uporabo.
6.Upoštevajte navodila v poglavju »Namestitev
povezovalne cevi«.
Vgrajena samodejna priprava injektorja MEDRAD
Stellant z iglo ali cevko za hitro polnjenje (QFT):
1.Nastavite in zaklenite protokol.
2.Namestite novo injekcijsko brizgo.
3.Na konec brizge namestite iglo ali cevko za hitro
polnjenje (QFT). Zasučite jo za 1/4 oziroma največ
1/2 obrata. Namestitve ne izvajajte s čezmerno silo.
4.Iglo ali QFT (cevko za hitro polnjenje) vstavite v vir
tekočine in pritisnite Autoload (Samodejno polnjenje).
5.Pritisnite možnost Fill (Napolni).
6.Iztisnite zrak.
7. Odstranite iglo oziroma cevko za hitro polnjenje (QFT).
Priključite komplet cevja za enkratno uporabo.
8.Upoštevajte navodila v poglavju »Namestitev
povezovalne cevi«.
9.Pritisnite gumb Start/Hold (Začni/zadrži).
OPOMBA: preverjanje prehodnosti s sesanjem s
pomočjo ročnega gumba injektorja ni mogoče, če na
koncu povezovalne cevi uporabljate krmilni ventil. Če je
sesanje pomembno, odstranite krmilni ventil iz
povezovalne cevi in jo priključite naravnost na kateter.
Odstranjevanje injekcijskih brizg
1.Komplet cevja za enkratno uporabo odstranite
spripomočka za žilni dostop. Kompleta cevja za
enkratno uporabo vam ni treba odklopiti z injekcijske
brizge.
2.Injekcijsko brizgo zavrtite za približno 1/4 obrata
v levo in jo previdno izvlecite iz glave injektorja, nato
pa jo zavrzite skupaj s kompletom cevja za enkratno
uporabo.
Opomba: ko brizgo odstranite z injektorja, se bo bat
samodejno pomaknil nazaj (pri večini modelov).
Opomba: če želite injekcijsko brizgo odstraniti, se mora
bat zadnjičpremakniti v smeri naprej, kar je običajno.
Če injekcijske brizge ni mogoče odstraniti, zavrtite
gumb za ročni nadzor na glavi injektorja za približno en
obrat naprej, nato pa ponovite zgornji korak 2.
Namestitev povezovalne cevi
1.Iz ovojnine odstranite priključno
cevko in s priključkov Luer odstranite
protiprašne zaščite.
2.Preverite, ali je iz injekcijske brizge
odstranjen ves zrak.
3.Povezovalno cev priključite na
injekcijsko brizgo in jo obrnite za 1/4
oziroma največ1/2 obrata. Namestitve ne izvajajte s
čezmerno silo.
4.Preverite, ali je priključek Luer pravilno pritrjen na
konico injekcijske brizge in da cevje ni prepognjeno
ali zamašeno.
Če uporabljate povezovalno cev s priključkom T,
priključite ravni del priključka T na kontrastno sredstvo
(injekcijska brizga A), podaljšek pa na fiziološko
raztopino (injekcijska brizga B). Če je priključek T
priključen na injekcijsko brizgo B, povezovalnega cevja
pri polnjenju ne napolnite do konca.
5.Priključite cevko za polnjenje na bolnikov konec
cevja, nato napolnite cev, tako da pritisnete Prime
(Polnjenje).
6.Prepričajte se, da je odstranjen ves zrak.
7.Glavo injektorja obrnite navzdol.
8.Odstranite cev za polnjenje, cevko priključite na
bolnika in pritisnite Check For Air (Preverite
prisotnost zraka).
Namestitev povezovalnega kompleta
1.Povezovalni komplet namestite tako, da vsebnik
s kontrastnim sredstvom vstavite v držalo, odstranite
pokrovček igle in vstavite iglo.
2.Odstranite zaščitna pokrovčka z brizge in ženskega
priključka Luer povezovalnega kompleta.
3. Na konec injekcijske brizge namestite povezovalni
komplet in jo zasučite za 1/4 oziroma največ1/2 obrata.
Namestitve ne izvajajte s čezmerno silo.
4. Brizgo napolnite s pomikanjem bata/potiskala
injekcijske brizge nazaj. Ko jo napolnite, iztisnite zrak iz
brizge in poti tekočine.
Opomba: povezovalni komplet bo morda med uporabo
oddajal škripajočzvok. To je povsem običajno.
Úvod: Přečtěte si všechny informace obsažené v tomto
oddílu. Pokud jim porozumíte, budete schopni toto zařízení
používat bezpečným způsobem.
Důležité bezpečnostní upozornění: Toto zařízení
smí obsluhovat pouze řádněproškolený personál se
zkušenostmi s metodami diagnostického zobrazování.
Indikace: Obsah tohoto balíčku se používá k podávání
kontrastní látky nebo fyziologického roztoku. Je určen
k jednorázovému použití u jednoho pacienta a pouze
s injektory MEDRAD®Stellant.
Kontraindikace: Tato zařízení nejsou určena pro použití
u více pacientů, k aplikaci lékových infuzí, chemoterapie
ani k žádnému jinému použití, k němuž nejsou výslovně
indikována.
Omezení prodeje: Pouze na lékařský předpis
Každý závažný incident, který se objeví ve spojitosti
s tímto zařízením, nahlaste společnosti Bayer
(radiology.bayer.com/contact) a příslušnému místnímu
orgánu Evropské unie (případněpříslušnému
regulačnímu úřadu v zemi, v níž k incidentu došlo).
Poznámka: Abyste minimalizovali vznik bublin
při napouštění stříkačky sadou na vedení kapalin,
nepřekračujte zpětnou míru plnění 7 ml/s.
Instalace stříkačky
Vložte stříkačku tak, aby zapadla na své místo. Táhlo
pístu se automaticky připojí k plunžru a posune ho
dopředu stříkačky (většina modelů). K redukci velikosti
a množství vzduchových bublin, které se dostaly do
stříkačky během plnění, doporučujeme použít zařízení
k vydávání tekutin od společnosti Bayer.
Aby se předešlo vzniku vzduchové embolie, je nezbytné,
aby byl pracovník obsluhy pozorný a pečlivý a vždy
dodržoval stanovené postupy. Během plnění miřte
hlavou injektoru vzhůru. Během injekce miřte hlavou
injektoru dolů.
Aby se zabránilo injekci vzduchu, stříkačky společnosti
Bayer jsou vybaveny indikátory FluiDots. Monitorujte
indikátory FluiDots v rámci procesu odjišťování. Pokud
indikátory FluiDots sledujete přes prázdnou stříkačku,
tečky se jeví jako malé úzké elipsy. Při pohledu přes
plnou stříkačku se tečky zvětší a získají téměř kruhový
tvar. Viz níže:
Zajistěte, aby byl plněním stříkaček pověřen jeden
pracovník obsluhy; minimalizujete tím riziko vzduchové
embolie. Během zákroku nestřídejte pracovníky obsluhy.
Pokud musí dojít k výměněpracovníkůobsluhy, zajistěte,
aby nový pracovník obsluhy ověřil, že je dráha kapaliny
zbavená vzduchu.
Plnění stříkačky s použitím trnu nebo hadičky pro
rychlé plnění (QFT)
Stříkačku v injektoru MEDRAD Stellant je možné plnit
ručněnebo automaticky. Další pokyny naleznete v návodu
k obsluze MEDRAD Stellant.
Ruční plnění MEDRAD Stellant:
1.Nainstalujte novou stříkačku.
2.Na konec stříkačky nainstalujte trn nebo QFT,
maximálně1/4 až 1/2 otáčky. Při instalaci
nepoužívejte nadměrnou sílu.
3.Zaveďte trn nebo QFT do zdroje kapaliny a naplňte
stříkačku kapalinou, za použití tlačítek pro plnění.
4.Vytlačte vzduch.
5.Odstraňte trn nebo QFT. Připojte set hadiček na jedno
použití.
6. Dále se řiďte pokyny v části „Instalace spojovací hadičky“.
Integrované automatické plnění MEDRAD Stellant
s trnem nebo QFT:
1.Nastavte a uzamkněte protokol.
2.Nainstalujte novou stříkačku.
3.Na konec stříkačky nainstalujte trn nebo QFT,
maximálně1/4 až 1/2 otáčky. Při instalaci
nepoužívejte nadměrnou sílu.
4.Trn nebo QFT vložte do zdroje kapaliny a stiskněte
tlačítko Autoload (Automatické plnění).
5.Stiskněte tlačítko Fill (Naplnit).
6.Vytlačte vzduch.
7.Odstraňte trn nebo QFT. Připojte set hadiček na jedno
použití.
8. Dále se řiďte pokyny v části „Instalace spojovací hadičky“.
9.Stiskněte tlačítko Start/Hold (Spustit/pozdržet).
POZNÁMKA: Kontrolu průchodnosti prostřednictvím
aspirace pomocí manuálního knoflíku injektoru nelze
provést v případě, že se na konci spojovací hadičky používá
pojistný ventil. Pokud je aspirace důležitá, odstraňte pojistný
ventil ze spojovací hadičky a připojte spojovací hadičku
přímo ke katetru.
Odstranění stříkačky (stříkaček)
1.Odpojte jednorázovou sadu hadiček ze zařízení
pro cévní vstup. Jednorázovou sadu hadiček
není nutné odpojovat od stříkačky.
2.Otočte stříkačkou cca o 1/4 otáčky ve směru
hodinových ručiček a jemněstříkačku vytáhněte
z hlavy injektoru; stříkačku zlikvidujte společně
se sadou hadiček na jedno použití.
Poznámka: Po vyjmutí stříkačky z injektoru se
automaticky zatáhne táhlo pístu (u většiny modelů).
Poznámka: Stříkačku lze odstranit pouze v případě,
že poslední pohyb pohonného pístu byl směrem
dopředu, což je obvyklé. Pokud nemůžete stříkačku
vyjmout, otočte manuální knoflík na hlavěinjektoru
přibližněo jednu otáčku vpřed a potom zopakujte
krok 2.
Zračna embolija lahko povzroči smrt ali hude
poškodbe bolnika. Ne priključite bolnika na injektor,
dokler iz injekcijske brizge in poti tekočine ne odstranite
vsega zraka. Pozorno preberite navodila za polnjenje
in uporabo indikatorjev MEDRAD®FluiDots (če so na
voljo), da preprečite tveganje zračne embolije.
Ponovna uporaba tega izdelka lahko povzroči
biološko kontaminacijo, poslabšanje uporabnosti
izdelka in/ali težave pri delovanju. Pripomočke za
enkratno uporabo po uporabi primerno zavrzite.
Zavrzite jih tudi, če obstaja kakršna koli možnost,
da je prišlo do kontaminacije.
Če z brizge odstranite bat, bo sterilnost brizge
okrnjena, kar lahko povzroči okužbo bolnika.
Pri polnjenju brizge ne odstranite bata.
Če se injekcijske brizge uporabljajo za shranjevanje
kontrastnega sredstva, lahko pride do bakterijske
kontaminacije. Napolnjene injekcijske brizge
uporabite nemudoma. Odvrzite neuporabljene
napolnjene injekcijske brizge.
Pri pripomočkih, ki so označeni kot pripomočki
za enkratno uporabo, upoštevajte: ta izdelek je
namenjen le enkratni uporabi. Ne sterilizirajte ga,
ne obdelujte ga za ponovno uporabo in ga ne
poskušajte ponovno uporabiti. Vsi pripomočki za
enkratno uporabo so zasnovani in potrjeni samo
za enkratno uporabo. Ponovna uporaba pripomočkov
za enkratno uporabo lahko povzroči nevarnost okvare
pripomočka in je nevarna za bolnika. Morebitne
okvare pripomočka vključujejo bistveno poslabšanje
stanja pripomočka zaradi predolge uporabe, okvaro
sestavnih delov in odpoved sistema. Morebitne
nevarnosti za bolnika vključujejo poškodbe zaradi
nepravilnega delovanja pripomočka in okužbe, saj
pripomoček ni potrjen za čiščenje in ponovno sterilizacijo.
Pripomočka ne uporabljajte, če je sterilna ovojnina
odprta ali poškodovana. Če je ovojnina odprta ali
poškodovana ali če uporabljate poškodovane sestavne
dele, lahko pride do poškodbe bolnika ali uporabnika.
Pred vsako uporabo preglejte ovojnino in njeno vsebino.
Puščanje kontrastnega sredstva ali predrtje cevja
lahko povzroči telesno poškodbo bolnika ali
uporabnika. Preverite, ali je pot tekočine odprta.
Ne presezite tlaka, ki je naveden na sprednji strani
ovojnine. Uporaba večjega tlaka ali zapore v poti
tekočine lahko povzroči uhajanje tekočine ali predrtje.
Če injekcijska brizga ni pravilno nameščena,
lahko povzroči telesno poškodbo bolnika. Ne
polnite ali injicirajte tekočine, če injekcijska brizga
ni pravilno nameščena.
Pri delu z iglo in njenem vstavljanju v steklenico
s kontrastnim sredstvom bodite previdni. Igla je
ostra in lahko povzroči telesne poškodbe.
Če se dotaknete konca igle, lahko pride do
kontaminacije.
Povezovalnega kompleta ne uporabite za večkot
en vsebnik s kontrastnim sredstvom.
Povezovalnega kompleta ne uporabljajte dlje kot
šest ur, ko ga enkrat izpostavite kontrastnemu
sredstvu.
Poškodba ventila povezovalnega kompleta lahko
povzroči telesno poškodbo bolnika ali uporabnika.
Ne uporabljajte hitrosti pretoka nad 4 ml/s. Tlak, ki
nastane pri večji hitrosti pretoka, lahko povzroči
poškodbo ventila, zaradi katere lahko pride do uhajanja
tekočine ali predrtja cevja.
Nepravilna namestitev sestavnih delov lahko
povzroči poškodbe ali puščanje. Prepričajte se, da
so vsi priključki varno nameščeni, vendar jih ne privijte
preveč. Na ta način boste omejili nevarnost puščanja,
odklopa in poškodb sestavnih delov.
Za dodatne informacije glejte priročnik za uporabo
injekcijskega sistema.
Opozorila
Svarila
Prazna injekcijska brizga Napolnjena injekcijska brizga
ČESKY
Vzduchová embolizace může způsobit smrt nebo
vážné zranění pacienta. Nikdy nepřipojujte pacienta
k injektoru, dokud není z dráhy kapaliny odstraněn
veškerý vzduch. Aby se minimalizovalo riziko vzniku
vzduchové embolie, důkladněsi pročtěte pokyny pro
vkládání a používání indikátorůMEDRAD®FluiDots
(přichází-li v úvahu).
Opakované použití tohoto produktu může vést
k biologické kontaminaci, degradaci produktu
a/nebo k funkčním problémům produktu.
Jednorázové součásti po použití náležitězlikvidujte.
Stejněpostupujte i v případěsoučástí, u kterých může
dojít ke kontaminaci.
Vyjmutí plunžru ze stříkačky naruší její sterilitu
a vzniká riziko rozvoje infekce u pacienta. Při plnění
stříkačky plunžr nevyjímejte.
Pokud se ve stříkačce uchovává kontrastní látka,
může dojít k bakteriální kontaminaci. Naplněné
stříkačky okamžitěpoužijte. Nepoužité naplněné
stříkačky zlikvidujte.
Uprostředkůoznačených pro jednorázové použití
berte v úvahu následující: Tento výrobek je určen
pouze pro jednorázové použití. Nesterilizujte,
nezpracovávejte ani nepoužívejte opakovaně.
Jednorázové prostředky jsou určeny a schváleny
pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném
používání jednorázových prostředkůmůže dojít
k poruše zařízení a ohrožení pacienta. Mezi možné
poruchy zařízení patří výrazné opotřebení součástí
při dlouhodobém používání, nefunkčnost součástí
a porucha systému. Mezi možná ohrožení pacienta
patří zranění v důsledku selhání prostředku nebo
infekce, protože prostředek nebyl schválen k čištění
či opakované sterilizaci.
Nepoužívejte, je-li sterilní obal otevřen nebo
poškozen.
Je-li obal otevřen nebo poškozen nebo jsou-
li použity poškozené součásti, může dojít ke zranění
pacienta nebo obsluhy. Před každým použitím vizuálně
zkontrolujte obsah a obal.
V případěúniku kontrastní látky nebo prasknutí
hadiček může dojít ke zranění pacienta nebo
obsluhy.
Zkontrolujte, zda je dráha kapalin otevřená;
nepřekračujte hodnoty tlaku uvedené na přední straně
obalu. Použití vyšších tlakůnebo omezení průchodnosti
dráhy kapalin může véstk úniku kapaliny nebo prasknutí.
Pokud není stříkačka řádněupevněna, může dojít
k ohrožení zdraví pacienta. Dokud není stříkačka
řádněupevněna, neprovádějte plnění ani injekci.
Dávejte pozor při manipulaci a zavádění trnu do
lahve s kontrastním roztokem. Trn je ostrý a může
způsobit zranění.
Pokud se dotknete konce trnu, může dojít ke
kontaminaci.
Nepoužívejte sadu na vedení kapalin s více než
jednou nádobou s médiem.
Po vystavení médiu nepoužívejte sadu na vedení
kapalin po dobu delší než šest hodin.
Výstrahy
Poškození ventilu sady na vedení kapalin může
vést k poranění pacienta nebo obsluhy.
Nepoužívejte
sprůtokovou rychlostí injekce vyšší než 4 ml/s. Tlak
vyvolaný vyšší průtokovou rychlostí může poškodit ventil,
což může vést k úniku kapaliny nebo prasknutí.
Přinesprávnéinstalacimůžedojít k poškozenísoučástí
nebo úniku kapaliny.
Zkontrolujte, zda všechny přípojky
pevnědrží; neutahujte je však přespříliš. Toto opatření
minimalizuje úniky, odpojení a poškození součástí.
Další pokyny naleznete v návodu k obsluze injektoru.
Výstrahy
Upozornění
Prázdná stříkačka Naplněná stříkačka