Bayer HealthCare MEDRAD Salient ZY6320 User manual

MN090005 Rev B
1/4
Disposable sets and Connector Tubing
INSTRUCTIONS FOR USE
Catalog No. Description
ZY6320 190 ml Syringe with quick ll tube (QFT)
ZY6321 190 ml Syringe with spike
ZY6322 190 ml Syringe with quick ll tube (QFT)
ZY6323 190 ml Syringe with spike
ZY6324 190 ml Syringe with spike
150 cm connecting tube
ZY6325 190 ml Syringe with quick ll tube (QFT)
150 cm connecting tube
ZY5151 150 cm Extension tube single
ZY5152 150 cm Extension tube T-connector
Language Page
English 3
Español 3
Português-Brasil 4
Imaxeon Pty Ltd
Unit 1, 38-46 South Street
Rydalmere NSW 2116
Australia
Bayer Medical Care B.V.
Avenue Céramique 27
6221 KV Maastricht
The Netherlands
© 2019-2021 Bayer. This material may not be reproduced, dis-
played, modified or distributed without the express prior written
consent of Bayer.
Bayer, the Bayer Cross, Imaxeon, MEDRAD FluiDots, MEDRAD
and FluiDots are trademarks owned by and/or registered to
Bayer in the U.S. and/or other countries.
Bayer reserves the right to modify the specications and
features described herein or to discontinue any product or
service identied in this publication at any time without prior
notice or obligation. Please contact your authorized Bayer
representative for the most current information.
Report any serious incident that has occurred in relation to this
device to Bayer (radiology.bayer.com/contact) and to your local
European competent authority (or, where applicable, to the
appropriate regulatory authority of the country in which the
incident has occurred.
REACH compliance information can be found at www.REACH.
bayer.com
Salient
Contrast Injection System
0°C
+45°C
10% RH
90% RH
2797
PB © 2019-2021 Bayer. Este material não pode ser reproduzido,
exibido, modicado ou distribuído sem o consentimento prévio
expresso por escrito da Bayer. Bayer, a cruz da Bayer, Imaxeon,
MEDRAD FluiDots, MEDRAD e FluiDots são marcas comerciais de
propriedade e/ou registradas da Bayer nos EUA e/ou em outros
países. A Bayer se reserva o direito de modicar as especicações
e os recursos aqui descritos ou de descontinuar qualquer
produto ou serviço identicado nesta publicação a qualquer
momento, sem aviso prévio ou obrigação. Entre em contato com
o representante autorizado da Bayer para obter as informações
mais recentes. Relate qualquer incidente grave que tenha
ocorrido relacionado a este dispositivo para a Bayer (radiology.
bayer.com/contact) e para a autoridade local competente
europeia (ou, onde aplicável, à agência regulatória apropriada
do país no qual ocorreu o incidente). As informações sobre
conformidade REACH podem ser encontradas em www.REACH.
bayer.com.
ES © 2019-2021 Bayer. El presente material no podrá
ser reproducido, exhibido, modicado ni distribuido sin el
consentimiento expreso por escrito de Bayer. Bayer, la cruz
de Bayer, Imaxeon, MEDRAD FluiDots, MEDRAD y FluiDots
son marcas pertenecientes a Bayer y/o registradas por Bayer
en los Estados Unidos y otros países. Bayer se reserva el
derecho a modicar las especicaciones y características aquí
descritas, así como a suspender cualquier producto o servicio
aquí descrito en cualquier momento, sin noticación previa
u obligación alguna. Comuníquese con su representante
autorizado de Bayer para obtener la información más reciente.
Informe a Bayer de cualquier incidente grave que ocurra en
relación con este dispositivo (radiology.bayer.com/contact)
y a su autoridad europea competente local (o bien, donde
corresponda, a la autoridad reglamentaria del país en el que se
produjo el incidente). La información de cumplimiento REACH se
puede consultar en www.REACH.bayer.com.
April 01, 2021
Vicent Medical (Dong Guan) Mfg. Co., Ltd.
45-46 ShaBu Industrial Zone
Qiao Long District
Tang Xia Town, Dong Guan City
Guangdong, China 523730
CN

MN090005 Rev B2/4
ENGLISH PORTUGUESE
(Brazilian)
SPANISH
English Português Español
Symbol Symbol Title Description Descrição Descripción
Consult instructions for
use or consult electronic
instructions for use
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Indicates the need for the user to consult the
instructions for use
Indica a necessidade do usuário de consultar as
instruções de uso
Indica que es necesario que el usuario consulte las
instrucciones de uso.
Non-Pyrogenic Fluid Path
(ISO 15223-1, 5.6.2 & 5.6.3) To indicate that the the uid path is non-pyrogenic Para indicar que a infusão do líquido não é pirogênica Indica que el conducto para uidos no es pirogénico.
Do not use if package is
damaged and consult
instructions for use
(ISO 15223-1, 5.2.8)
Indicates a medical device that should not be used if
the package has been damaged or opened and that
the user should consult the instructions for use for
additional information
Indica um dispositivo médico que não deve ser usado
caso a embalagem tenha sido danicada ou aberta e
que o usuário deve consultar as instruções de uso para
obter informações adicionais
Indica un dispositivo médico que no se debería usar si
el envase estuviera dañado o abierto y que el usuario
debiera consultar las instrucciones de uso para obtener
información adicional.
Do not re-use
(ISO 15223-1, 5.4.2)
Indicates a medical device that is intended for one
single use only
Indica um dispositivo médico destinado somente para
uso único
Indica un dispositivo médico que está indicado para
un solo uso.
Date of Manufacture
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Indicates the date when the medical device was
manufactured Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico.
Use-by date
(ISO 15223-1, 5.1.4)
Indicates the date after which the medical device is
not to be used
Indica a data depois da qual o dispositivo médico não
deve ser usado
Indica la fecha a partir de la cual el dispositivo médico
no se debe utilizarse.
Batch code
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Indicates the manufacturer’s batch code so that the
batch or lot can be identied
Indica o código do lote do fabricante para que o lote
possa ser identicado
Indica el código del lote del fabricante de modo que se
lo pueda identicar.
Catalog Number
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Indicates the manufacturer’s catalog number so that
the medical device can be identied
Indica o número do catálogo do fabricante para que o
dispositivo médico possa ser identicado
Indica el número de catálogo del fabricante de modo
que se pueda identicar el dispositivo médico.
Sterilised with Ethylene Oxide
(ISO 15223-1, 5.2.3)
Indicates a medical device that has been sterilized using
ethylene oxide
Indica um dispositivo médico que foi esterilizado com
óxido de etileno
Indica un dispositivo médico que ha sido esterilizado
utilizando óxido de etileno.
Does not contain or no
presence of natural rubber
latex
(ISO 15223-1, 5.4.5)
Indicates there is no presence of natural rubber or
dry natural rubber latex as a material of construction
within the medical device or the packaging of a medical
device.
Indica que não há borracha natural ou látex de
borracha natural seca presente como material de
construção dentro do dispositivo médico ou na
embalagem de um dispositivo médico.
Indica que el ni dispositivo médico ni su embalaje
presentan caucho natural o látex de caucho natural
seco como material de elaboración.
CE Mark
(EU Directive 2017-745,
Annex V)
Means a marking by which a manufacturer indicates
that a device is in conformity with the applicable
requirements set out in Regulation (EU) 2017/745
of the European Parliament and of the Council of 5
April 2017, and other applicable Union harmonization
legislation providing for its afxing (for Class II medical
devices).
Indica uma marcação pela qual o fabricante mostra
que o dispositivo está em conformidade com os
requisitos aplicáveis estipulados no Regulamento
(UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 5 de abril de 2017 e com outras legislações de
harmonização aplicáveis da União para xação (para
dispositivos médicos de Classe II).
Signica una marca mediante la cual el fabricante
indica que un dispositivo cumple con los requisitos que
establece la Regulación (EU) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo del 5 de abril de 2017 y otra
legislación de armonización de la Unión que dispone su
inclusión (para dispositivos médicos Clase II).
Warning WARNING: Advises you of circumstances that could
result in injury or death to the patient or operator.
ADVERTÊNCIA: Advertência para circunstâncias que
podem provocar ferimento ou morte do paciente ou
do operador.
ADVERTENCIA: Informa de circunstancias que podrían
causar lesiones o la muerte al paciente o al operador.
Caution CAUTION: Advises you of circumstances that could
result in damage to the device.
PRECAUÇÃO: Alerta para circunstâncias que podem
provocar danos ao dispositivo.
PRECAUCIÓN: Informa de circunstancias que podrían
ocasionar daños al dispositivo.
Packaging unit
(ISO 7000, 2794) To indicate the number of pieces in the package Para indicar o número de unidades na embalagem Indica la cantidad de piezas que contiene el embalaje.
Manufacturer
(ISO 15223-1, 5.1.1) Indicates the medical device manufacturer Indica o fabricante do dispositivo médico Indica el fabricante del dispositivo médico.
Fragile, handle with care
(ISO 15223-1, 5.3.1)
Indicates a medical device that can be broken or
damaged if not handled carefully
Indica um dispositivo médico que pode ser quebrado ou
danicado se não for manuseado com cuidado
Indica un dispositivo médico que se puede romper o
dañar si no se lo manipula con cuidado.
Keep dry
(ISO 15223-1, 5.3.4)
Indicates a medical device that needs to be protected
from moisture
Indica um dispositivo médico que precisa de proteção
contra umidade
Indica un dispositivo médico que se debe proteger de
la humedad.
This way up
(ISO 7000, 0623)
To indicate correct upright position of the transport
package
Para indicar a posição vertical correta da embalagem
de transporte
Indica la posición vertical correcta del embalaje para
transporte.
Temperature limit
(Primary Label: Storage
Secondary Label:
Transport)
(ISO 15223-1, 5.3.7)
Indicates the temperature limits to which the medical
device can be safely exposed
Product: Storage temperature limit
Box: Transport temperature limit
Instructions for use: Operating temperature limit
Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo
médico pode ser exposto com segurança
Produto: Limite de temperatura de armazenamento
Caixa: Limite de temperatura de transporte
Instruções de uso: Limite de temperatura de
manipulação
Indica los límites de temperatura a los que el
dispositivo médico puede estar expuesto de manera
segura.
Producto: límite de temperatura de almacenamiento
Caja: límite de temperatura de transporte
Instrucciones de uso: límite de temperatura de
funcionamiento
Humidity limitation
(Primary Label: Storage
Secondary Label:
Transport)
(ISO 15223-1, 5.3.8)
Indicates the range of humidity to which the medical
device can be safely exposed
Product: Storage humidity limit
Box: Transport humidity limit
Instructions for use: Operating humidity limit
Indica a faixa de umidade à qual o dispositivo médico
pode ser exposto com segurança
Produto: Limite de umidade de armazenamento
Caixa: Limite de umidade de transporte
Instruções de uso: Limite de umidade de manipulação
Indica el intervalo de humedad al que el dispositivo
médico puede estar expuesto de manera segura.
Producto: límite de humedad de almacenamiento
Caja: límite de humedad de transporte
Instrucciones de uso: límite de humedad de
funcionamiento
Do Not Resterilize
(ISO 15223-1, 5.2.6) Indicates a medical device that is not to be resterilized Indica um dispositivo médico que não deve ser esterili- zado novamente
Indica un dispositivo médico que no se puede volver
a esterilizar.
Caution
(ISO 15223-1, 5.4.4)
Indicates the need for the user to consult the
instructions for use for important cautionary
information such as warnings and precautions that
cannot, for a variety of reasons, be presented on the
medical device itself
Indica a necessidade do usuário de consultar as
instruções de uso para obter informações importantes
sobre cuidados como avisos e precauções que não
podem, por vários motivos, ser apresentados no disposi-
tivo médico propriamente dito
Indica que es necesario que el usuario consulte
las instrucciones de uso para conocer información
de precaución importante, como por ejemplos,
advertencias y precauciones que, por distintos motivos,
no se pueden mostrar en el dispositivo propiamente
dicho.
Importer
(ISO 15223- 1:2020(E)
DRAFT, 5.1.8)
Indicates the entity importing the medical device into
the locale
Indica a entidade que importa o dispositivo médico
para o local
Indica la entidad que importa el dispositivo en la
localidad.
CC
Country of manufacture
(ISO 15223- 1:2020(E)
DRAFT, 5.1.11)
To identify the country of manufacture of products Para identicar o país do fabricante dos produtos Identica el país de fabricación de los productos.
Authorized representative
in the European Commu-
nity / European Union
(ISO 15223-1, 5.1.2)
Indicates the authorized representative in the European
Community / European Union
Indica o representante autorizado na Comunidade
Europeia/União Europeia
Indica el representante autorizado ante la Comunidad
Europea/Unión Europea.
Medical device
(ISO 15223- 1:2020(E)
DRAFT, 5.7.7)
Indicates the item is a medical device Indica que o item é um dispositivo médico Indica que elemento es un dispositivo médico.

MN090005 Rev B
3/4
English
8. Siga las instrucciones de la sección “Instalación del tubo de
conexión”.
9. Pulse Iniciar.
Nota: no se pueden realizar pruebas de permeabilidad por aspiración
mediante el inyector cuando se usa una válvula de seguridad en el
extremo del tubo conector. Si la aspiración es importante, retire la
válvula de seguridad del tubo conector y conecte directamente el tubo
conector al catéter.
Dispositivo de llenado (punzón): prepare la botella o la bolsa con
el medio de contraste y/o la solución de lavado. Coloque y empuje la
botella o bolsa sobre el dispositivo de llenado hasta que el sello se
perfore.
Desconexión de una jeringa
1. Desconecte el tubo descartable del dispositivo de entrada vascular.
No es necesario desconectar el tubo descartable de la jeringa.
2. Gire la jeringa aproximadamente 1/4 de vuelta en sentido
antihorario y tire con cuidado para desconectarla del cabezal del
inyector; deshágase de la jeringa y del tubo descartable.
Nota: cuando se retira la jeringa del inyector, el pistón se retrae
automáticamente.
Nota: para poder retirar la jeringa, el último movimiento del pistón debe
ser hacia delante, como es normal. Si no puede retirar la jeringa, gire el
control manual del cabezal del inyector aproximadamente una vuelta
hacia delante y repita el paso 2.
Instalación del tubo de conexión
1. Asegúrese de que se haya purgado todo el aire de la jeringa.
2. Extraiga el tubo de conexión del envase. Quite las tapas
protectoras de las conexiones luer Conecte el tubo conector a
la jeringa, haciéndolo girar sólo de 1/4 a 1/2 vuelta. No aplique
demasiada fuerza.
3. Asegúrese de que el accesorio luer del conector esté
correctamente jado a la punta de la jeringa y verique que el
tubo no esté curvado u obstruido.
Si está utilizando un tubo de conexión con un conector en T, acople la
parte recta del conector al medio de contraste (jeringa A) y la extensión
al suero siológico (jeringa B). Si el conector en T
está acoplado a la jeringa B, el tubo de conexión
no se llenará totalmente durante el cebado.
4. Asegúrese de que se haya expulsado todo
el aire.
5. Gire el cabezal del inyector hacia abajo.
6. Conecte el tubo de inyección
al paciente y oprima el botón
Check For Air (Comprobar aire).
AR: Importado y distribuido por Bayer SA, Ricardo Gutiérrez 3652 -
B1605EHD - Munro - Buenos Aires - Argentina, Director Técnico: José
Luis Role, Farmacéutico. Autorizado por la ANMAT N° PM-58-186. Venta
exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias.
estén bien rmes, pero no excesivamente apretadas, con el objeto
de evitar fugas, desconexiones y daños a los componentes.
• Consulte el Manual de Operación del sistema inyector para
obtener más información.
NOTA: para reducir al mínimo la formación de burbujas al cargar la
jeringa, no supere un caudal de carga invertida de 7 ml/s.
Instalación de una jeringa
Inserte la jeringa hasta que encaje en su posición. El pistón se acoplará
automáticamente al émbolo y lo hará avanzar hacia la parte delantera
de la jeringa.
Para reducir al mínimo la posibilidad de embolia gaseosa es esencial
la vigilancia y la precaución por parte del operador, así como el
seguimiento de un procedimiento establecido. Mantenga el cabezal del
inyector orientado hacia arriba durante la carga. Mantenga el cabezal
del inyector orientado hacia abajo durante la inyección.
Para contribuir a evitar la inyección de aire, las jeringas de IMAXEON
están equipadas con indicadores FluiDots®. Estos indicadores FluiDots
deben observarse durante el procedimiento de activación. Cuando se
observa un indicador FluiDots a través de una jeringa vacía, los puntos
tienen aspecto de elipses estrechas. Cuando se observan a través de una
jeringa llena, los puntos son más grandes y casi redondos.
Para reducir al mínimo el riesgo de embolia gaseosa, asegúrese de
que solamente un operador sea responsable de llenar las jeringas. No
cambie de operador durante el
procedimiento; si es necesario
cambiarlo, asegúrese de que el
nuevo operador verique que
no haya aire en la trayectoria
del líquido.
Carga y cebado de una jeringa utilizando un tubo de llenado rápido
En el inyector Salient, la jeringa puede cargarse manual o
automáticamente. Consulte el Manual de Operación del sistema Salient
para obtener instrucciones más detalladas.
Carga manual del sistema Salient
1. Coloque una jeringa nueva.
2. Instale el tubo de llenado rápido en el extremo de la jeringa,
haciéndola girar de 1/4 a 1/2 vuelta. No aplique demasiada fuerza.
3. Coloque el tubo de llenado rápido en la fuente de líquido y llene la
jeringa mediante los botones de carga.
4. Expulse el aire.
5. Retire el tubo de llenado rápido. Conecte el tubo desechable.
6. Siga las instrucciones de la sección “Instalación del tubo de
conexión”.
Carga automática del sistema Salient con un punzón o un tubo de
llenado rápido:
1. Seleccione el protocolo y bloquéelo.
2. Coloque una jeringa nueva.
3. Instale el tubo de llenado rápido en el extremo de la jeringa,
haciéndola girar de 1/4 a 1/2 vuelta. No aplique demasiada fuerza.
4. Inserte o el tubo de llenado rápido en la fuente de líquido y pulse
Carga automática.
5. Pulse Llenar.
6. Expulse el aire.
7. Retire el tubo de llenado rápido. Conecte el tubo descartable.
ZY6320: Jeringa de 190 ml con Tubo de Llenado Rápido
ZY6321: Jeringa de 190 ml con Punzón
ZY6322: Jeringa de 190 ml con Tubo de Llenado Rápido
ZY6323: Jeringa de 190 ml con Punzón
ZY6324: Jeringa de 190 ml con Punzón y Tubo Conector Simple de
Baja Presión
ZY6325: Jeringa de 190 ml con Tubo de Llenado Rápido y Tubo
Conector Simple de Baja Presión
ZY5151: Equipo de transferencia en espiral de 300 psi y 150 cm
ZY5152: Equipo de transferencia en espiral de 300 psi y 150 cm, con
conector en T
Introducción:Lea la información contenida en esta sección. Entender la
información le ayudará a utilizar el dispositivo de forma segura.
Aviso de seguridad importante: este dispositivo está diseñado para ser
usado por personas con capacitación adecuada y experiencia en estudios
de diagnósticos por imagen.
Uso previsto: el contenido de este equipo se utiliza para la infusión de
medios de contraste o suero siológico. Está indicado para un solo uso
en un solo paciente, con los inyectores Salient. Para más información,
consulte las instrucciones del fabricante del medio de contraste.
Contraindicaciones: estos dispositivos no deben utilizarse con varios
pacientes, para infusión de fármacos, en quimioterapia, ni para un uso
que no sea el indicado.
Venta restringida: sólo por prescripción médica.
Advertencias
• Una embolia gaseosa puede provocar la muerte o graves
lesiones al paciente. No conecte el inyector al paciente hasta
haber eliminado todo el aire de la jeringa y de la trayectoria del
líquido. Lea atentamente las instrucciones sobre la carga y uso de
los indicadores FluiDots® (si corresponde) para reducir el riesgo de
embolia gaseosa.
• El uso repetido de artículos descartables o la no aplicación de
técnicas asépticas puede provocar contaminación biológica.
Deshágase correctamente de los artículos descartables después de
su uso o si sospecha que haya podido producirse contaminación.
• La extracción del émbolo pondrá en peligro la esterilidad de la
jeringa, pudiendo causar infecciones al paciente. No extraiga el
émbolo para llenar la jeringa.
• Puede producirse contaminación bacteriana si se utilizan las
jeringas para almacenar medios de contraste. Una vez cargadas
las jeringas, úselas de inmediato. Deseche las jeringas cargadas que
no hayan sido utilizadas.
• El uso de componentes dañados o procedentes de un
envase abierto o dañado puede causar lesiones al paciente
o al operador. Inspeccione visualmente el envase y todos los
componentes antes de su uso.
• La fuga de medio de contraste o la rotura del tubo puede causar
lesiones al paciente o al operador. Asegúrese de que la trayectoria
del líquido no esté obstruida y que las presiones no superen los
límites indicados en la etiqueta del envase. El uso de presiones
superiores o una oclusión en la trayectoria del líquido puede
provocar fugas o roturas.
• Un acoplamiento incorrecto de la jeringa puede causar lesiones
al paciente. No cargue la jeringa ni la use para inyectar a menos
que esté correctamente acoplada
Precauciones
• Los componentes pueden sufrir daños o fugas si no se los
instala correctamente. Asegúrese de que todas las conexiones
Español
Jeringa vacía Jeringa llena
Hecho para:
Imaxeon Pty Ltd
Unit 1, 38-46 South St
Rydalmere 2116
NSW Australia
Hecho por:
Vincent Medical (Dong Guan) Mfg. Co., Ltd.
45-46 ShaBu Industrial Zone
Qiao Long District
Tang Xia Town, Dong Guan City
Guangdong, China 523730
set, do not exceed a reverse load rate of 7 ml/sec.
Installing a Syringe
Insert the syringe until it snaps into place. The piston automatically
engages the plunger, and advances it to the front of the syringe.
Operator vigilance and care, coupled with a set procedure, is essential
to minimizing the possibility of an air embolism. Point the injector
head up during loading. Point the injector head down during an
injection.
To help avoid an air injection, IMAXEON syringes are equipped with
FluiDots® indicators. MEDRAD®
FluiDots indicators should be
observed as part of an arming
procedure. When the MEDRAD®
FluiDots are viewed through
an empty syringe, the dots ap-
pear as small narrow ellipses.
When viewed through a full syringe, the dots become larger, almost
round.
To minimize air embolization risks, ensure that one operator is
designated the responsibility of lling the syringe(s). Do not change
operators during the procedure. If an operator change must occur,
ensure that the new operator veries that the uid path is purged of
air.
Loading and Priming a Syringe Using a Quick Fill Tube (QFT)
The syringe can be loaded manually or automatically on the Salient
injector. See the MEDRAD® Salient” Operation Manual for more detailed
instructions.
Salient Manual Loading:
1. Install a new syringe.
2. Install the QFT onto the end of the syringe, 1/4 turn to 1/2 turn
maximum. Do not install with excessive force.
3. Insert the QFT into the uid source and ll the syringe with uid,
using the load buttons.
4. Expel air.
5. Remove QFT. Connect the disposable tubing set.
6. Follow the instructions in the section “Connector Tube
Installation.”
Salient Integral Autoload with a QFT:
1. Install a new syringe.
2. Select the syringe on the ll screen and press the “Auto” Fill tab
3. Install a QFT onto the end of the syringe, 1/4 turn to 1/2 turn
maximum. Do not install with excessive force.
4. Insert the QFT into the uid source and press the start button on
the “Auto” Fill tab.
5. Expel air.
6. Remove QFT. Connect the disposable tubing set.
7. Follow the instructions in the section “Connector Tube
Installation.”
8. Press Next button to set the injection parameters
NOTE: Patency check through aspiration using the injector is not
possible when using a check valve on the end of the connector tube.
If aspiration is important, remove the check valve from the connector
tube and directly connect the connector tube to the catheter.
Filling with Spike
Prepare the bottle or bag of contrast and/or ushing solution. Push the
bottle or bag onto the spike until the seal is punctured.
Removing a Syringe(s)
1. Disconnect the disposable tubing set from the vascular entry
device. The disposable tubing set does not need to be disconnected
from the syringe.
2. Rotate the syringe approximately 1/4 turn counter-clockwise and
gently pull the syringe out of the injector head, discarding the
syringe with disposable tubing set.
NOTE: Once the syringe is removed from the injector, the piston will
automatically retract.
NOTE: In order to remove the syringe, the last piston motion must be
in the forward direction, which is typical. If you cannot remove the
syringe, press the “Back” button until the ll screen is displayed, press
the retract button, then repeat Step 2.
Connector Tube Installation
1. Ensure all air is purged from the syringe.
2. Remove the connector tube from the package. Remove the
dust covers on the luer ttings. Attach the connector tube to
the syringe, 1/4 turn to 1/2 turn maximum. Do not install with
excessive force.
3. Ensure that the connector luer tting is secured to the tip of the
syringe and verify that the tubing is not kinked or obstructed.
If you are using a connector tube with T-connector, attach the straight
portion of the T-connector to the contrast (Syringe
A) and the extension to the saline (Syringe B). If the
T-connector is connected to Syringe B, priming will
not completely ll the connector tubing.
4. Ensure all air is purged.
5. Rotate the injector head downward.
6. Connect to the patient and press ARM.
7. The injector will ask for CHECK FOR AIR.
Introduction:
Read the information contained in this section. Understanding the
information will assist you in operating the device in a safe manner.
Important Safety Notice: This device is intended to be used by
individuals with adequate training and experience in diagnostic
imaging studies.
Intended Use: The contents of this package are intended to be used in
the delivery of contrast media or saline. They are indicated for single-
use on one patient only with MEDRAD® Salient and MEDRAD® Vistron
Plus Injectors. The transfer set is intended for use for one container
of media only, and must be discarded when the container becomes
empty, or after six hours, whichever comes rst. Refer to the media
manufacturer’s instructions for use for additional indications.
Contraindications: These devices are not intended for multiple patient
use, drug infusion, chemotherapy, or any other use for which the device
is not indicated.
Restricted Sale: Rx Only
Warnings
• Air embolization can cause death or serious injury to the
patient. Do not connect a patient to the injector until all trapped
air has been cleared from the syringe and uid path. Carefully
read the instructions for loading and the use of MEDRAD® FluiDots
indicators to reduce the chance of air embolism.
• Biological contamination can result from reusing disposable
items or failure to follow aseptic technique. Properly discard
disposable items after use, or if there is any possibility that
contamination may have occurred.
• Syringe sterility will be compromised, and patient infection
may result, if the plunger is removed from the syringe. Do not
remove the plunger to ll the syringe.
• Bacterial contamination can occur if syringes are used to
store contrast media. Use loaded syringes immediately. Discard
unused loaded syringes.
• Patient or operator injury may result if package is opened or
damaged, or if damaged components are used. Visually inspect
contents and package before each use.
• Patient or operator injury may result from contrast media
leaks or tubing ruptures. Ensure that the uid path is open; do
not exceed pressures identied on the front of the package. Use
of greater pressures or occlusions in the uid path may result in
leaks or ruptures.
• Patient injury could result if syringe is not properly engaged.
Do not load or inject unless the syringe is properly engaged.
Cautions
• Component damage or leaks may occur if not installed properly.
Ensure all connections are secure; do not overtighten. This will
help minimize leaks, disconnection, and component damage.
• Refer to the Injector Operation Manual for further instructions.
NOTE: To minimize bubbles when loading a syringe through a transfer
Empty Filled

MN090005 Rev B4/4
A seringa pode ser preenchida utilizando um tubo de enchimento
rápido: Introduza o tubo na seringa e encha a partir do frasco de soro
siológico/meio de contraste.
Alternativamente, a seringa pode ser preenchida utilizando um
perfurador e um frasco ou saco de soro siológico/meio de contraste:
Prepare o frasco ou o bolsa/saco de meio de contraste e/ou solução de
irrigação (solução salina). Faça pressão com o frasco ou o saco sobre o
dispositivo de enchimento até quebrar o selo. Não aperte demasiado o
perfurador quando monta-lo na seringa.
Carregamento manual da Salient:
1. Instale a nova seringa.
2. Instale ou QFT ou perfurador na extremidade da seringa, gire o
perfurador no máximo de ¼ a ½. Não use força excessiva.
3. Insira o QFT ou o perfurador na fonte do uido e encha a seringa com
o uido, utilizando os botões de carga.
4. Remova todo ar.
5. Remova o QFT ou perfurador. Conecte o conjunto de equipos
descartáveis.
6. Siga as instruções da seção “Instalação do Equipo de transferência”.
Carga automática integral da Salient com o QFT ou perfurador:
1. Instale uma nova seringa.
2. Selecione a seringa na tela de enchimento e alterne para a aba de
Preenchimento automático (“Auto”).
3. Instale o QFT ou perfurador na extremidade da seringa, gire o
perfurador no máximo de ¼ a ½. Não use força excessiva.
4. Insira o QFT ou perfurador na fonte do uido e pressione o botão de
iniciar. Na aba de preenchimento automático (“Auto”).
5. Remova todo o ar.
6. Remova o QFT ou perfurador. Conecte o equipo de transferência
descartável.
7. Siga as instruções da seção “Instalação do Equipo de transferência”.
8. Pressione o botão Next (próximo) para denir os parâmetros de
injeção.
Observação: O teste de acesso venoso por aspiração utilizando a
injetora não poderá ser realizado se uma válvula de retenção (anti-
reuxo) for utilizada na extremidade do equipo de transferência. Se a
aspiração for importante, remova a válvula de retenção (anti-reuxo)
do equipo e conecte-o diretamente ao cateter.
Remoção da seringa
1. Desconecte o jogo de equipos descartáveis do acesso venoso. O jogo
de equipos descartáveis não precisa ser desconectado da seringa.
2. Gire a seringa aproximadamente ¼ de volta no sentido anti-horário
e puxe-a delicadamente para fora da cabeça da injetora, descartando a
seringa e o jogo de equipos descartáveis.
Observação: Quando a seringa é removida da injetora, o pistão se
retrai automaticamente.
Observação: Para remover a seringa, o último movimento do pistão
deve ser na direção de avanço, que é o normal. Se não for possível
remover a seringa, pressione o botão de voltar (“Back”) na injetora até a
tela de preenchimento ser exibida, pressione o botão de retrair e repita
a etapa 2 acima.
da embalagem. Níveis mais altos de pressão ou oclusões na linha de
infusão poderão provocar vazamentos ou rupturas.
• Poderá ocorrer acidente com o paciente se a seringa não for
acoplada de maneira adequada. Não carregue ou injete se a seringa
não estiver acoplada de maneira adequada.
- PRECAUÇÕES
• Se a instalação não for feita corretamente, poderá ocorrer dano
ou vazamentos no componente. Verique se todas as conexões estão
seguras. Não aperte demais. Isso ajuda a minimizar vazamentos,
desconexão e danos aos componentes.
• A seringa pode ser danicada se for atingida por quaisquer
ferramentas ao se tentar eliminar o ar. Utilize apenas a palma da
mão para bater suavemente na seringa para desalojar as bolhas de ar.
• Certique-se de que as pressões programadas são inferiores
ao limite de pressão dos cateteres e dos conectores. Em casos de
oclusão, os componentes descartáveis classicados com pressão
inferior podem car sujeitos a uma pressão além da sua capacidade,
resultando em falha.
• Se o material do êmbolo da seringa falhar, remova-o
imediatamente da injetora. A seringa é considerada uma parte
aplicada de acordo com a norma IEC 60601-1. Isto signica que está
em contato com o paciente através do uido da tubulação. Qualquer
falha no material do êmbolo pode fazer com que o uido entre em
contato elétrico com o sistema da injetora.
Instalação da seringa
Insira a seringa até que ela se encaixe no lugar. O pistão acopla-se
automaticamente no êmbolo e avança até o topo da seringa.
A vigilância e o cuidado do operador, juntamente com um procedimento
denido, são essenciais para minimizar a possibilidade de uma embolia
gasosa. Aponte a cabeça da injetora para cima durante o enchimento.
Aponte a cabeça da injetora para baixo durante a injeção.
Para ajudar a evitar uma injeção de ar, as seringas IMAXEON/Bayer
são equipadas com indicadores FluiDots®. Os indicadores FluiDots
devem ser observados como parte do procedimento “ARMAR”. Quando
o FluiDots é visualizado através de uma seringa vazia, os pontos
aparecem como pequenas elipses estreitas. Quando visualizado através
de uma seringa cheia, os pontos tornam-se maiores, quase redondos.
Para minimizar os riscos de
embolia gasosa, certique-
se de que um operador seja
designado como responsável
por encher as seringas. Não
deverá haver troca de operador
durante o procedimento. Se ocorrer a troca, o novo operador deverá
vericar se todo ar foi expelido da linha de infusão.
Enchimento e escorva da seringa utilizando um tubo de enchimento
rápido (QFT) ou perfurador (Spike):
A seringa pode ser carregada manual ou automaticamente na injetora
Salient.
ZY6322: Seringa de 190 mL com tubo de enchimento rápido (bolsa/
saco)
ZY6323: Seringa de 190 mL com perfurador (bolsa/saco)
ZY6324: Seringa de 190 mL com perfurador e equipo de
transferência com 150 cm
ZY6325: Seringa de 190 mL com tubo de enchimento rápido e equipo
de transferência com 150 cm
ZY5151: Equipo de transferência com 150 cm
ZY5152: Equipo de transferência com 150 cm, com conector em T
Introdução:
Leia as informações contidas nesta seção. É importante entender estas
informações para operar o dispositivo de maneira segura.
Aviso importante sobre segurança: Este dispositivo deve ser utilizado
por pessoas com treinamento adequado e com experiência em estudos
de imagens de diagnóstico.
Finalidade: O conteúdo deste pacote deve ser usado para administração
de meio de contraste ou de solução salina. Eles são indicados para um
único uso e em apenas um paciente com Injetoras Salient. Consulte
as instruções de uso do fabricante do meio de contraste para obter
indicações adicionais.
Contra-indicações: Estes dispositivos não devem ser utilizados em
vários pacientes, para infusão de drogas, quimioterapia ou qualquer
outro uso para o qual o dispositivo não esteja indicado.
Venda restrita: Somente com receita médica.
- ADVERTÊNCIAS
• Carregue corretamente a seringa. O carregamento inadequado
pode causar uma administração de um volume insuciente, embolia
gasosa ou lesão pessoal.
• Embolia gasosa poderá provocar a morte ou danos graves ao
paciente. Não conecte um paciente à injetora até que todo o ar tenha
sido expelido da seringa e da linha de infusão. Leia atentamente as
instruções de enchimento e de uso dos indicadores FluiDots® (quando
aplicável) para reduzir a possibilidade de embolia gasosa. A vigilância
e o cuidado do operador, associados a um procedimento estabelecido,
são essenciais para evitar uma embolia gasosa.
• Poderá ocorrer contaminação biológica se os itens descartáveis
forem reutilizados ou se houver técnica de assepsia negligente.
Descarte os itens descartáveis de maneira adequada após o uso e
quando ocorrer qualquer possibilidade de contaminação.
• A utilização de componentes não esterilizados ou com
embalagens violadas ou danicadas pode resultar na infecção do
paciente. Não remova o êmbolo para encher a seringa. Mantenha a
esterilidade de todos os componentes descartáveis.
• Pode ocorrer contaminação bacteriana se as seringas forem
usadas para armazenar meio de contraste. Use as seringas
carregadas imediatamente. Descarte seringas carregadas que não
foram utilizadas.
• Podem ocorrer lesões no paciente ou no operador se a embalagem
estiver aberta ou danicada ou se componentes danicados forem
usados. Inspecione visualmente o conteúdo e a embalagem antes de
usá-los.
• Poderão ocorrer lesões no paciente ou no operador se houver
vazamentos do meio de contraste ou rupturas no equipo. Verique
se está desobstruída. Não exceda as pressões identicadas na frente
Brasil Português
Seringa vazia Seringa cheia
Instalação do Equipo de transferência
1. Certique-se que todo o ar foi retirado da seringa.
2. Remova o equipo da embalagem. Retire a proteção contra poeira das
conexões luer. Instale o equipo à seringa rodando de ¼ a ½ de volta,
no máximo. Não use força excessiva.
3. Certique-se de que o conector luer esteja preso à extremidade da
seringa e verique se a tubulação não está dobrada ou obstruída.
Se estiver utilizando um equipo com conector em T, conecte a parte reta
do conector à solução de contraste (seringa A) e a extensão à solução
salina (seringa B). Se o conector em T estiver conectado à seringa B, a
escorva não encherá totalmente o equipo.
4. Certique-se que todo o ar foi retirado.
5. Gire a cabeça injetora para baixo.
6. Conecte-o ao paciente e pressione o botão de
Armar.
7. A injetora solicitará a vericação de presença de
ar (Check For Air)(vericar ar).
Salient - Seringa de 190mL com perfurador e
equipo de transferência com 150 cm (ZY6324);
Registro ANVISA nº : 80384380064 - CONTÉM: 1 unidade.
Salient - Seringa de 190 mL com tubo de enchimento rápido e
equipo de transferência com 150 cm (ZY6325); Registro ANVISA nº:
80384380065 - CONTÉM: 1 unidade.
Salient - Seringa de 190 mL; Registro ANVISA nº: 80384380063.
ZY6322: Cada embalagem primária CONTÉM: 1 Seringa 190 mL com
tubo de enchimento rápido. ZY6323: Cada embalagem primária
CONTÉM: 1 Seringa de 190 mL com perfurador.
Salient - Equipo de Transferência com 150 cm; Registro ANVISA nº:
80384380066.
ZY5151: Cada embalagem primária CONTÉM: 1 Equipo de Transferência
com 150 cm.
ZY5152: Cada embalagem primária CONTÉM: 1 Equipo de Transferência
com 150 cm, com conector em T.
Importado por: Bayer S.A., Rua Domingos Jorge, 1100, CEP: 04779-900
- Socorro - São Paulo - SP, CNPJ: 18.459.628/0001-15, SAC: 0800 702
1241 – [email protected]. Resp. Téc.: Erika F. Maellaro R – CRF-SP:47.983
“ESTÉRIL” / “PROIBIDO REPROCESSAR”
Produzido para:
Imaxeon Pty Ltd
Unit 1, 38-46 South St
Rydalmere 2116
NSW Australia
Produzido por:
Vincent Medical (Dong Guan)
Mfg. Co., Ltd.
45-46 ShaBu Industrial Zone
Qiao Long District
Tang Xia Town, Dong Guan City
Guangdong, China 523730
0°C
+45°C
10% RH
90% RH
10% RH
90% RH
Condições de Armazenamento e
Manipulação:
Condições de Transporte:
+60°C
-20°C