bort medical Generation 215 400 User manual

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Generation
Gebrauchsanweisung
215 400
BORT Generation
Knieorthese

Illustrationen
Figures





DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 08
FR français Mode d‘emploi 12
ES español Instrucciones de uso 16
IT italiano Instruzioni per l’uso 21
L nederlands Gebruiksaanwijzing 26
CS český Návod k použití 30
ET eesti Kasutusjuhend 34
PL polski Instrukcja użytkowania 38
RO românesc Instrucțiuni de utilizare 42
PDF: ga.bort.com
Sprachen
Languages

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur
Unterstützung der physiologischen Führung des Kniegelenks mit
zirkulären Klettverschlusszügeln und seitlichen Führungsschienen mit im
Bewegungsumfang einstellbaren Gelenken.
Indikationen
Degenerative Erkrankungen, z. B. leichte bis mittlere Seitenbandinstabilität
des Kniegelenks, Gonarthrose, Meniskusverletzungen.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
BORT Generation Knieorthese
DE

05
DE
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Vor dem Anlegen der Orthese müssen die seitlichen Gelenkschienen
durch eine Fachkraft an die Beinkontur angepasst werden. Zum Anformen
die Schienen aus dem Textil entnehmen und durch Anbiegen (ggf. mit
Schränkeisen) an den seitlichen Verlauf des Patientenbeins angleichen.
Anschließend die Extensions- und Flexionslimitierungen am medialen und
lateralen Zahnsegmentgelenk einstellen. Die Extension ist werkseitig auf
0° eingestellt, die Flexion ist nicht limitiert. Ein anderer Extensionsanschlag
kann montiert werden, indem die Montageschraube gelöst, der werkseitig
eingelegte Begrenzungskeil entfernt, der gewünschte Begrenzungskeil
eingesetzt und mit der Montageschraube befestigt wird. Entsprechend kann
mit den Flexionskeilen verfahren werden.
 Zum Anlegen die beiden Klettbänder und die unterliegenden
Polsterbänder der BORT Generation Knieorthese önen.
 Die BORT Generation Knieorthese im Sitzen von oben her auf das
gestreckte Kniegelenk auflegen, so dass die Patellaaussparung sich
direkt auf der Kniescheibe befindet.

06
DE
 Anschließend die Polsterbänder um Ober- und Unterschenkel führen
und verschließen.
 Zuletzt die beiden Klettbänder durch die Umlenkschlaufen führen und
mit der gewünschten Spannung schließen.
Ablegen
Zum Ablegen des Hilfsmittels die zirkulären Klettbänder önen und folgend
die flächigen Polsterbänder önen. Anschließend die Orthese vom Bein
nehmen. Schließen Sie alle Klettverschlüsse, um Beschädigungen z. B. an
anderen Kleidungsstücken zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Vor dem Waschen Gelenkschienen herausnehmen und Klettverschlüsse
schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden.
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.

07
DE
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 12.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

08
E
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a support for supporting the physiological guidance
of the knee joint with circumferential Velcro fastener restraints and side
guidance splints with joints which are adjustable in their scope of movement.
Indications
Degenerative diseases, e.g. mild to moderate lateral ligament instability of the
knee joint, gonarthrosis, meniscus injuries.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
BORT Generation Knee brace
E

09
E
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments
on or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Before putting the support on, the side joint splints must be adapted to
the contour of the leg by an expert. For forming, remove the splints from
the textile and align to the lateral course of the patient’s leg by bending it
up (if applicable using a bending iron). Then, set the extension and flexion
restrictions on the medial and lateral toothed segment articulation. The
extension is factory set to 0°, flexion is unrestricted. A dierent extension
stop can be attached by loosening the assembly screw, removing the limit
stopper inserted ex-works, inserting the desired limit stopper and attaching it
with the assembly screw. You can work accordingly with flexion wedges.
 For fitting, leave the two Velcro straps and the BORT Generation knee
brace padding supports below them open.
 When sitting, lay the BORT Generation knee brace on the stretched
knee joint so that the patella recess is directly placed on the kneecap.
 Then guide the padding supports around the thigh and shank and close
them.
 Finally guide the two Velcro straps through the guide loops and close
them with the desired tension.

10
E
Removal
To remove the aid, open the circumferential Velcro straps and then the surface
padding supports. Then, remove the support from the leg. Close all the Velcro
fasteners in order to avoid damaging other items, e.g. to further clothing.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Before washing, remove the joint splints and close the Velcro fasteners in
order to avoid damaging other items of clothing.
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product
apply to the purchased product. Please contact your specialist retailer if
you suspect a warranty claim. Please clean the product before submitting a
warranty claim. If the enclosed instructions for use have not been properly
observed, the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not
cover use of the product inappropriate for the indication, non-observance of
application risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.

11
E
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can
find the contact information for the appointed authority for your country under
the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 12.2019
Medical device | Single patient – multiple use

12
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse permettant de guider physiologiquement
l’articulation du genou avec des brides de fermeture Velcro circulaires et
des attelles de direction latérales équipées d’articulations réglables dans
l’amplitude de mouvement.
Indications
Maladies dégénératives, p. ex. instabilité légère à moyenne du ligament
latéral de l’articulation du genou, gonarthrose, lésions du ménisque.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
BORT Generation Orthèse du genou
FR

13
FR
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Avant la pose du bandage, les attelles articulées latérales doivent être
adaptées aux contours du corps du patient par un professionnel spécialisé.
Retirer les attelles du textile afin de pouvoir les façonner. Les ajuster au
contour latéral de la jambe du patient en les courbant (p. ex. avec des fers
à cintrer). Puis, régler les limites en extension et en flexion sur l’articulation
à segments dentés médiane et latérale. Par défaut, l’extension est réglée
sur 0° et la flexion est illimitée. Il est possible de monter une autre butée
d’extension, en desserrant la vis de montage, en enlevant le coin de butée
d’origine, en montant le coin limiteur souhaité et en le fixant avec la vis de
montage. Selon le cas, on peut également utiliser les cales de flexion.
 Pour poser, ouvrir les deux bandes Velcro et les bandes de rembourrage
posées en dessous de l’orthèse du genou BORT Generation.
 Appliquer l’orthèse du genou BORT Generation en position assise en la
tirant vers le haut jusqu’au genou tendu de façon à ce que l’ouverture
patellaire soit juste au niveau de la rotule.

14
FR
 Appliquer ensuite les bandes de rembourrage autour de la cuisse et de
la jambe, puis les fermer.
 Enfin, faire passer les deux bandes Velcro par les boucles de renvoi et
fermer avec la tension souhaitée.
Retirer
Pour retirer l’aide auxiliaire, ouvrir les bandes Velcro circulaires, puis les
bandes de rembourrage posées sur la surface. Retirer ensuite le bandage de
la jambe. Fermez toutes les fermetures Velcro pour éviter d’endommager par
exemple d’autres vêtements.
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Avant le lavage, retirer les attelles articulées et fermer les fermetures Velcro
pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie

15
FR
est exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de
non-respect des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de
modifications du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 12.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple

16
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para el soporte de la conducción
fisiológica de la articulación de la rodilla con cintas de velcro circulares y
férulas guía laterales dotadas de articulaciones ajustables para regular la
amplitud de movimiento.
Indicaciones
Enfermedades degenerativas, p.ej., inestabilidad de leve a moderada de los
ligamentos laterales de la articulación de la rodilla, gonartrosis, lesiones de
menisco.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p.ej. durante la noche
BORT Generation Órtesis de rodilla
ES

17
ES
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
Antes de colocar el vendaje, un especialista debe adaptar las férulas
articuladas laterales al contorno de la pierna del paciente. Para modelarlas,
extraiga las férulas de la parte textil y dóblelas (si es necesario, con un
triscador) para adaptarlas al contorno lateral de la pierna del paciente. A
continuación, ajuste los límites de extensión y flexión en las articulaciones
segmentadas dentadas mediales y laterales. La extensión está ajustada de
fábrica a 0°, pero la flexión no está limitada. Puede montar otro tope de
extensión aflojando el tornillo de montaje, retirando la cuña de limitación
incorporada en fábrica, insertando la cuña de limitación deseada y fijándola
con el tornillo de montaje. Proceda en consonancia con las cuñas de flexión.
 Para colocar la órtesis, abra las dos cintas de velcro y las cintas
almohadilladas de la órtesis de rodilla BORT Generation que se
encuentran debajo.

18
ES
 En posición sentada, colóquese la órtesis de rodilla BORT Generation
desde arriba en la articulación estirada de la rodilla, de manera que la
abertura para la rótula quede justo encima de ella.
 A continuación, pase las cintas almohadilladas alrededor de la pierna y
la pantorrilla y ciérrelas.
 Por último, introduzca las dos cintas de velcro por los pasadores y
ciérrelas con la tensión deseada.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra las cintas de velcro circulares y, a continuación,
abra las cintas almohadilladas planas. A continuación, retire el vendaje de la
pierna. Cierre todos los cierres de velcro para no dañar otras prendas al lavar
el producto.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
Indicaciones de lavado
Antes del lavado, extraiga las férulas articuladas y cierre los cierres de velcro
para no dañar otras prendas al lavar el producto.
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.

19
ES
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.

20
ES
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 12.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple