bort medical OmoFX Vario User manual

DE
BORT OmoFX Vario
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Schultergelenkorthese zur
Immobilisierung des Schultergelenkes in definierter Abduktionsstellung.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei Impingementsyndrom,
Rotatorenmanschettenverletzung, Endoprothesenimplantat
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern und ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
Mit der BORT OmoFX Vario Schulter-Arm-Abduktionsorthese lassen sich
sehr bequem Schultergelenk und Ellenbogen in einem Abduktionswinkel
von wahlweise 30° oder 45° fixieren. Der abnehmbare Bezug sorgt für
angenehme, hygienische Trageeigenschaften.
Die OmoFX Vario kann Ihren Arm in einer 30° oder 45° Stellung lagern.
Entscheiden Sie im ersten Schritt in welcher Abduktionsstellung der Arm
gelagert werden soll. Eine Lagerung in 30° Abduktionsstellung erreichen
Sie, wenn die flachere Schräge des Kissens nach oben (kopfwärts) zeigt.
Eine Lagerung in 45° Abduktionsstellung erreichen Sie, wenn die stärker
abgeschrägte Seite des Kissens nach oben (kopfwärts) zeigt.
Die halbrunde Seite des Kissens wird seitlich am Körper positioniert.
Um einen Wechsel von z. B. 30° auf 45° Lagerung vorzunehmen, entfernen
Sie die aufgekletteten Armschlaufen (3 Stück), drehen das Kissen um 180°
und befestigen Sie die 3 Armschlaufen wieder auf der Oberseite des Kissens.
Im nächsten Schritt den Arm der betroenen Seite auf das Schaumstokissen
legen und mittels der drei Klettbänder sicher auf dem Kissen positionieren.
Anschließend das auf Höhe des Oberarmes angebrachte Band von hinten
über die Schulter führen. Das Band durch die Umlenkschlaufe am Kissen
zurückführen und mittels der Klettfläche verschließen. Das gerade Taillenband
auf Taillenhöhe um den Rücken führen und durch die Umlenkschlaufe führen
und verschließen. Beide Bänder evtl. nachziehen, so dass die Orthese stra
am Körper anliegt.
Ablegen
Zum Ablegen der OmoFX Vario Schulterorthese alle Klettverschlüsse önen,
lösen Sie die Klettverschlüsse in umgekehrter Reihenfolge, dann Orthese
ablegen.
Materialzusammensetzung
PUR-Weichschaum (PUR), Polyamid (PA), Baumwolle (CO), Polyester (PES)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT OmoFX Vario
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a shoulder joint brace for immobilisation of the
shoulder joint in a defined abduction position.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of impingement
syndrome, rotator cu tear, endoprosthesis implantation
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material.
Fitting instructions
The BORT OmoFX Vario shoulder-arm abduction brace allows very
comfortable fixation of the shoulder joint and elbow at an abduction angle of
optionally 30° or 45°. Its removable cover ensures pleasant, hygienic wearing
properties.
The OmoFX Vario can hold your arm in a 30° or 45° position. First, decide
in which abduction position the arm is to be held. The arm is held in the 30°
abduction position when the flatter inclination of the cushion faces upwards
(towards the head). The arm is supported at the 45° abduction angle if the
more inclined side of the cushion faces upwards (towards the head).
The semi-circular side of the cushion is positioned to the side of the body.
To eect a change of position, e.g. from 30° to 45°, remove the arm slings
attached using Velcro (3 pieces), rotate the cushion 180° and re-attach 3 arm
slings to the top of the cushion.
Then place the side of the arm concerned on the foam cushion and use the
three Velcro strips to position it firmly to the cushion. Following this, guide the
strap attached at the upper arm level over the shoulders from the rear. Guide
the strap back through the guide loop on the cushion and close it using the
Velcro surface. Guide the straight waist strap around the back at waist height
and through the guide loop and close it. If necessary, tighten both straps so
that the brace is tight on the body.
Removal
To remove the OmoFX Vario shoulder brace, open all the Velcro fasteners,
loosen all the Velcro fasteners in the reverse order, then remove the brace.
Material composition
PUR foam (PUR), polyamide (PA), cotton (CO), polyester (PES)
The sewn in textile label provides the precise material composition
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT OmoFX Vario
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation de
l’épaule dans une abduction définie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de syndrome
de conflit, rupture de la coie des rotateurs, implant.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KROMNN(
D121020|2020-01|004 ML
BORT OmoFX Vario
Gebrauchsanweisung
121 020

– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
L’orthèse d’abduction épaule-bras BORT OmoFX Vario permet de fixer
très confortablement l’articulation de l’épaule et le coude dans un angle
d’abduction de 30° ou de 45°. L’enveloppe amovible garantit confort et
hygiène.
OmoFX Vario peut positionner votre bras dans un angle de 30° ou de 45°.
Décidez d’abord dans quelle adduction votre bras doit être positionné. Vous
obtiendrez une abduction de 30° si l’inclinaison plus plate du coussinet est
orientée vers le haut (vers la tête). Vous obtiendrez une abduction de 45° si
l’inclinaison plus marquée du coussinet est orientée vers le haut (vers la tête).
Le côté en demi-lune du coussinet est positionné latéralement contre le
corps. Pour passer p. ex. de 30° à 45°, retirez les boucles du bras Velcro
(3 boucles), retournez le coussinet (rotation à 180°) et fixez à nouveau les
3sangles sur le dessus du coussinet.
Placez ensuite le bras concerné sur le coussinet en mousse et fixez-le
solidement au coussinet à l’aide des trois bandes Velcro. Faites passer
ensuite la bande située au niveau de la partie supérieure du bras par derrière
par-dessus l’épaule. Faites repasser la bande par la dragonne fixée au
coussinet en la fermant à l’aide de la surface Velcro. Faites passer la bande
de taille droite autour du dos au niveau de la taille en la faisant passer
par la dragonne permettant de modifier la direction et fermer. Resserrer
éventuellement les deux bandes pour que l’orthèse reste bien près du corps.
Retirer
Pour enlever l’orthèse pour l’articulation de l’épaule OmoFX Vario, ouvrez et
détachez toutes les fermetures Velcro dans l’ordre inverse.
Composition des matières
Mousse PUR (PUR), polyamide (PA), coton (CO), polyester (PES)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 10.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT OmoFX Vario
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del hombro en una posición de abducción definida.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p.ej., en casos
de síndrome de conflicto, rotura del manguito de los rotadores, implante de
endoprótesis.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
La órtesis de abducción para hombro y brazo BORT OmoFX Vario permite fijar
cómodamente la articulación del hombro y el codo en un ángulo de abducción
de 30° o 45° según se desee. El forro extraíble garantiza un uso agradable
e higiénico.
La OmoFX Vario puede mantener su brazo en un ángulo de 30° o 45°. Así
pues, en primer lugar, decida en qué posición de abducción desea mantener
su brazo. Para lograr una posición de abducción de 30°, la superficie menos
inclinada de la almohadilla debe quedar apuntando hacia arriba (hacia la
cabeza). Para lograr una posición de abducción de 45°, la superficie más
inclinada de la almohadilla debe quedar apuntando hacia arriba (hacia la
cabeza).
El lado semicircular de la almohadilla debe colocarse en el lateral del cuerpo.
Por ejemplo, para cambiar de una posición de 30° a 45°, retire el cabestrillo
con cierre de velcro (3 piezas), gire la almohadilla 180° y vuelva a fijar las 3
piezas del cabestrillo en la parte superior de la almohadilla.
A continuación, coloque el brazo del lado afectado sobre la almohadilla
de espuma y posiciónelo de forma segura sobre la almohadilla mediante
las tres cintas de velcro. A continuación, pase la cinta incorporada a la
altura del brazo desde atrás a través del hombro. Vuelva a pasar la cinta
por los pasadores y cierre con el velcro. Coloque la cinta recta para la
cintura alrededor de la espalda a la altura de la cintura, introdúzcala por los
pasadores y ciérrela. En caso necesario, tense las dos cintas para que la
órtesis quede correctamente ajustada en el cuerpo.
Retirar
Para retirar la órtesis de hombro OmoFX Vario, abra todos los cierres de
velcro, aflójelos en el orden inverso y, por último, retire la órtesis.
Composición de los materiales
Espuma PUR (PUR), poliamida (PA), algodón (CO), poliéster (PES)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT OmoFX Vario
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione della spalla per
immobilizzarla in posizione di abduzione definita.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad es. sindrome da
conflitto della cua dei rotatori, rottura della cua dei rotatori, impianto
endoprotesico.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Con l’ortesi per abduzione braccio e spalla BORT OmoFX Vario, l’articolazione
della spalla e il gomito possono essere fissati comodamente a un angolo di
abduzione di 30° o 45°. Il rivestimento sfoderabile assicura una vestibilità
confortevole ed igienica.
OmoFX Vario può immobilizzare il braccio in posizione a 30° o 45°. Nella
prima fase, decidere in quale posizione di abduzione immobilizzare il braccio.
Per ottenere la posizione di abduzione a 30° occorre rivolgere verso l’alto
(verso la testa) la superficie meno inclinata del cuscino. Per ottenere la
posizione di abduzione a 45° occorre rivolgere verso l’alto (verso la testa) la
superficie più inclinata del cuscino.
Il lato semicircolare del cuscino è posizionato lateralmente al corpo.
Per passare, ad esempio, dalla posizione a 30° a quella a 45°, rimuovere i
passanti per il braccio con chiusura in velcro (3pezzi), ruotare il cuscino di
180° e fissare i 3 passanti per il braccio alla superficie superiore del cuscino.
Nella fase successiva, posizionare il braccio del lato interessato sul cuscino di
gommapiuma e posizionarlo saldamente sul cuscino utilizzando le tre fasce in
velcro. Quindi far passare la fascia applicata all’altezza della parte superiore
del braccio sopra la spalla da dietro. Riportare la fascia sul cuscino attraverso
il passante di inversione e chiuderla con la superficie in velcro. Portare la
fascia dritta intorno alla schiena all’altezza della vita, guidarla attraverso il
passante di inversione e chiuderla. Se necessario, stringere entrambe le fasce
in modo che l’ortesi aderisca perfettamente al corpo.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi per spalla OmoFX Vario, aprire tutte le chiusure in
velcro, allentarle seguendo la sequenza inversa, quindi togliere l’ortesi.
Composizione dei materiali
Schiuma di PUR (PUR), poliammide (PA), cotone (CO), poliestere (PES)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del

dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT OmoFX Vario
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een schouderorthese voor het immobiliseren van
het schoudergewricht in een gedefinieerde abductiepositie.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld bij
impingementsyndroom, ruptuur van de rotator cu.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit product’s nachts te dragen, moet belemmering
van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Met de BORT OmoFX Vario-abductie-orthese voor schouder en arm kunnen
het schoudergewricht en de elleboog eenvoudig in een abductiehoek van
naar keuze 30° of 45° worden gefixeerd. De afneembare hoes zorgt voor
aangename, hygiënische draageigenschappen.
De OmoFX Vario kan de arm in een hoek van 30° of 45° fixeren. Bepaal in
de eerste stap in welke abductiepositie de arm moet worden gefixeerd. Een
fixatie in 30° abductie bereikt u als het plattere oppervlak van het kussen naar
boven (naar het hoofd) wijst. Een fixatie in 45° abductie bereikt u als het wat
schuinere oppervlak van het kussen naar boven (naar het hoofd) wijst.
De halfronde kant van het kussen plaatst u aan de zijkant van het lichaam.
Om de hoek bijvoorbeeld van een fixatie van 30° naar 45° te veranderen,
verwijdert u de opgeplakte armlussen (drie stuks), draait u het kussen 180°
om en plakt u de drie armlussen weer op de bovenkant van het kussen.
In de volgende stap legt u de arm van de aangedane kant op het kussen
van schuimstof en fixeert u de arm met behulp van de drie klittenbanden op
het kussen. Leid hierna de ter hoogte van de bovenarm aangebrachte band
van achteren over de schouder. Leid de band door de keerlus op het kussen
terug en sluit de band met behulp van het klittenbandstuk. Leid de rechte
tailleband ter hoogte van de taille om de rug en door de keerlus. Sluit de
band. Pas de trek van beide banden eventueel aan zodat de orthese nauw
om het lichaam zit.
Afnemen
Voor het afnemen van de OmoFX Vario-schouderorthese opent u alle
klittenbandsluitingen en maakt u de klittenbandsluitingen in omgekeerde
volgorde los. Neem hierna de orthese af.
Materiaalsamenstelling
PUR-schuim (PUR), polyamide (PA), katoen (CO), polyester (PES)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd). U vindt onze contactgegevens in deze
gebruiksaanwijzing. De contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u
via de volgende link: www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT OmoFX Vario
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza ramenního kloubu pro imobilizaci
ramenního kloubu v definované poloze abdukce.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, např. impingement syndrom,
ruptura rotátorové manžety, endoprotetický implantát, subakromiální rozšíření
dilatace (podle Neera), subakromiální burzitida.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Pomocí abdukční ortézy ramena a paže BORT OmoFX Vario lze velmi pohodlně
fixovat ramenní kloub a loket v úhlu abdukce volitelně 30° nebo 45°.
Snímatelný potah zajišťuje příjemné hygienické vlastnosti při nošení.
OmoFX Vario dokáže uložit paži do polohy 30° nebo 45°. V prvním kroku se
rozhodněte, ve které poloze abdukce by mělo být rameno uloženo. Uložení v
poloze abdukce 30° dosáhnete, když plošší sklon polštářku směřuje nahoru
(vzhůru nohama). Uložení v poloze abdukce 45° je dosaženo, když více
zkosená strana polštářku ukazuje nahoru (vzhůru nohama).
Polokruhová strana polštářku je umístěna na boku těla.
Chcete-li provést změnu z uložení např. 30° na 45°, odstraňte rozepnutá
pažní poutka (3 kusy), otočte polštářek o 180° a 3 pažní poutka opět
upevněte na horní straně polštářku.
V dalším kroku položte paži postižené strany na pěnový polštářek a pomocí tří
pásků se suchými zipy bezpečně umístěte na polštářek. Poté pásek umístěný
na výšku nadloktí veďte zezadu přes rameno. Pásek veďte zpět přes poutko na
polštářku a zapněte suchým zipem. Rovný pásek do pasu veďte v úrovni pasu
kolem zad a poutkem a uzavřete jej. Oba pásky případně dotáhněte tak, aby
ortéza pevně přiléhala k tělu.
Odložení
Chcete-li ramenní ortézu OmoFX Vario odložit, rozepněte všechny uzávěry se
suchým zipem, uvolněte uzávěry se suchým zipem v obráceném pořadí, poté
ortézu sejměte.
Složení materiálu
PUR pěna (PUR), polyamid (PA), bavlna (CO), polyester (PES)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi OmoFX Vario
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on õlaliigese ortoos, mis on mõeldud õlaliigese
fikseerimiseks kindlas abduktsiooniasendis.
Näidustused
Enne operatsiooni, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, nt õlaliigese pitsumise
sündroomi, rotaatormanseti rebendi, endoproteesi, õlanukialuse pitsumise
(Neeri testi kohaselt), õlanukialuse limapauna põletiku korral.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Õla- ja küünarvarre abduktsiooniortoosiga BORT OmoFX Vario saab õlaliigese
ja küünarnuki fikseerida väga mugavalt 30° või 45° abduktsiooninurga alla.
Eemaldatav kate tagab meeldivad hügieenilised kandmisomadused.
Ortoosiga OmoFX Vario saab Teie käsivarre fikseerida 30° või 45° alla.
Esimese sammuna otsustage, millisesse abduktsiooniasendisse tuleb käsivars
fikseerida. Fikseerimise 30° alla saavutate, kui padjandi väiksema nurga all
olev külg on suunaga üles (pea suunas). Fikseerimise 45° alla saavutate, kui
padjandi suurema nurga all olev külg on suunaga üles (pea suunas).
Padjandi poolkaardus külg paigutatakse keha küljele.
Fikseerimise muutmiseks nt 30°-lt 45°-le eemaldage takjakinnisega
kinnitatud käsivarreaasad (3tk), pöörake padjandit 180° võrra ja kinnitage
kolm käsivarreaasa uuesti padjandi ülemisele küljele.
Järgmise sammuna asetage vigastatud poole käsivars vahtmaterjalist
padjandile ning paigutage kolme takjapaela abil kindlalt padjandile. Seejärel
viige õlavarre kõrgusele kinnitatud rihm tagant üle õla. Viige rihm läbi

padjandil oleva ümbersuunamisaasa tagasi ning sulgege takjapinna abil. Viige
sirge taljerihm talje kõrguselt ümber selja, juhtige läbi ümbersuunamisaasa
ning sulgege. Vajadusel tõmmake mõlemad rihmad rohkem pingule, et ortoos
oleks pinguletõmmatult vastu keha.
Eemaldamine
Õlaliigese ortoosi OmoFX Vario eemaldamiseks avage kõik takjakinnised,
vabastage takjakinnised vastupidises järjekorras, seejärel võtke ortoos ära.
Koostis
PUR-vaht (PUR), polüamiid (PA), puuvill (CO), polüester (PES)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes
kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja nõuetekohasel
kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
RO
BORT OmoFX Vario
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea articulației scapulo-
humerale în poziție de abducție.
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, de exemplu, în cazul sindromului
de impingement, ruptura coafei rotatorilor, endoproteze implantate.
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul în care este prescrisă purtarea dispozitivului pe parcursul nopții,
evitați afectarea sistemului circulator
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Orteza de abducție pentru braț și umăr BORT OmoFX Vario permite fixarea
în mod confortabil a articulației scapulo-humerale și a cotului la un unghi de
abducție de 30° sau 45°. Husa detașabilă oferă un plus de confort și asigură
purtarea ortezei în mod igienic.
OmoFX Vario vă poate susține brațul la un unghi de 30° sau 45°. Mai întâi,
decideți în ce poziție de abducție trebuie susținut brațul. Pentru susținerea
brațului la un unghi de abducție de 30°, suprafața mai puțin înclinată a
pernei trebuie să fie orientată în sus (către cap). Pentru susținerea brațului la
un unghi de abducție de 45°, suprafața mai înclinată a pernei trebuie să fie
orientată în sus (către cap).
Partea semicirculară a pernei trebuie poziționată în lateral față de corp.
Pentru schimbarea unghiului, de exemplu, de la 30° la 45°, îndepărtați
benzile pentru braț fixate cu ajutorul sistemului cu scai (3bucăți), rotiți perna
la 180° și fixați la loc cele 3 benzi pe partea superioară a pernei.
Apoi așezați brațul de pe partea afectată a corpului pe perna din material
spongios și fixați-o cu ajutorul celor trei benzi cu scai. Ulterior, aduceți banda
situată la nivelul părții superioare a brațului, din spate, peste umăr. Introduceți
banda prin catarama de la nivelul pernei și închideți cu ajutorul sistemului cu
scai. Așezați centura pentru talie la nivelul taliei și fixați-o de catarama de la
nivelul pernei. Dacă este necesar, strângeți din nou benzile, astfel încât orteza
să fie fixată corespunzător pe corp.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea ortezei pentru umăr OmoFX Vario, desfaceți toate
sistemele de închidere cu scai în ordinea inversă a pașilor de mai sus și
scoateți orteza.
Compoziție
Spumă PUR (PUR), poliamidă (PA), bumbac (CO), poliester (PES)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
Închideți sistemul cu scai pentru a evita deteriorarea altor articole vestimentare.
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să
se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com