bort medical Generation 215 800 User manual

BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Generation
Gebrauchsanweisung
215 800
BORT Generation
Rückenorthese

Illustrationen
Figures







DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 08
FR français Mode d‘emploi 12
ES español Instrucciones de uso 16
IT italiano Instruzioni per l’uso 20
L nederlands Gebruiksaanwijzing 24
CS český Návod k použití 28
ET eesti Kasutusjuhend 32
PL polski Instrukcja użytkowania 36
RO românesc Instrucțiuni de utilizare 40
PDF: ga.bort.com
Sprachen
Languages

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur
Teilentlastung durch Entlordosierung der Lendenwirbelsäule (LWS).
Indikationen
DE: Facettensyndrom, Lumboischialgie, Bandscheibenprotrusion/Prolaps,
radikuläres Reizsyndrom, degenerative lumbale Veränderungen, Zustand
nach Bandscheiben-OP, stabile Frakturen, Spondylose, Spondylolisthese,
Spinalkanalstenose
AT: Lumboischialgie, Wurzelirritationen der LWS, Facettensyndrom,
Spondylolyse, Bandscheibenvorfall
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen einschließlich unklare Weichteilschwellungen,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
BORT Generation Rückenorthese
DE

05
DE
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
 Bei Erhalt Ihrer BORT Generation Rückenorthese ist der frontale
Verschluss geschlossen. Önen Sie diesen vollständig.
 Legen Sie die Rückenorthese um den Leib, so dass die oberen Anteile
der Kunststoelemente oberhalb des Beckenkamms positioniert sind.
 Schließen Sie die BORT Generation Rückenorthese unter geringem
Kraftaufwand mit Hilfe der angebrachten Handschlaufen.
 Um die BORT Generation Rückenorthese vollständig zu schließen,
schlüpfen Sie in die Handschlaufen und ziehen Sie mit geringem
Kraftaufwand die Seilzüge gleichmäßig nach vorne.
 Befestigen Sie anschließend die Handschlaufen mit Hilfe des
angebrachten Mikro-Klett auf den Velours. Die Orthese sollte nicht
zu fest geschlossen werden, um Abschnürungen zu vermeiden. Bei diesem

06
DE
Anlegeprozess legt sich die BORT Generation Rückenorthese vollständig und
formschlüssig an die Anatomie des Körpers an.
 Schließt beim Sitzen der untere Rand der Orthese mit der
Oberschenkelbeuge ab, ist die Orthese richtig positioniert.
Ablegen
Um die Orthese abzulegen, lösen Sie die Handschlaufen der Seilzüge und
önen Sie anschließend den frontalen Verschluss.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter

07
DE
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

08
E
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for partial relief due to lordosis reduction of the
lumbar spine.
Indications
Facet syndrome, lumbosciatica, invertebral disc protrusions/prolapse,
radicular irritation syndrome, degenerative lumbar change, condition following
invertebral disc surgery, stable fractures, spondylosis, spondylolisthesis and
spinal canal stenosis.
Contraindications
Impaired lymphatic drainage including unclear soft tissue swelling, impaired
sensation and circulation in the specific body region, skin diseases in the
specific part of the body.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
BORT Generation Back Brace
E

09
E
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments
on or around it as they can destroy the material.
Fitting instructions
 When you receive your BORT Generation Back brace, the front fastener
is closed. Open it fully.
 Place the back brace around the torso so that the upper parts of the
plastic elements are positioned above the iliac crest.
 Close the BORT Generation Back brace applying very little force, using
the attached hand straps.
 To close the BORT Generation Back brace fully, slip it into the hand
straps and pull the pulleys forwards evenly, applying very little force.
 Following this, attach the hand straps to the velour using the micro
Velcro provided. In order to avoid strangulation, the brace should not
be closed too tightly. Within the course of this fitting process, the BORT
Generation Back brace is fully fitted to the anatomy and interlocks.
 If the lower edge of the brace ends with the hip-bend when sitting, the
brace is correctly positioned.

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E
Removal
To remove the brace, loosen the pulley hand straps and then open the front
fastener.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product
apply to the purchased product. Please contact your specialist retailer if
you suspect a warranty claim. Please clean the product before submitting a
warranty claim. If the enclosed instructions for use have not been properly
observed, the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not
cover use of the product inappropriate for the indication, non-observance of
application risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the

11
E
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can
find the contact information for the appointed authority for your country under
the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use

12
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de soulagement partiel par délordose de
la colonne vertébrale lombaire (CVL).
Indications
Syndrome facettaire, lomboisciatalgie, protrusion/hernie discale, syndrome
d’irritation radiculaire, discopathies dégénératives lombaires, état post-
opératoire après une hernie discale, fractures stables, spondylose,
spondylolisthésis, sténose spinale.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue, troubles de sensation et de la circulation sanguine des
régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
BORT Generation Orthèse vertébrale
FR

13
FR
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
 Lorsque vous recevez votre orthèse vertébrale BORT Generation, la
fermeture frontale est fermée. Ouvrez-la entièrement.
 Posez l’orthèse vertébrale autour de la taille de sorte que les parties
supérieures des éléments en plastique soient positionnées au-dessus
du tour de taille.
 Fermez l’orthèse vertébrale BORT Generation sans forcer en vous
aidant des dragonnes prévues à cet eet.
 Pour fermer complètement l’orthèse vertébrale BORT Generation,
passez les mains dans les dragonnes et tirez doucement et
régulièrement les câbles vers vous.
 Fixez ensuite les dragonnes sur le velours à l’aide du micro-Velcro.
L’orthèse ne doit pas être trop serrée et provoquer d’eet de garrot.
Ce type de pose permet de mettre l’orthèse vertébrale BORT Generation en
l’adaptant parfaitement à l’anatomie du corps.

14
FR
 L’orthèse est correctement positionnée quand la partie inférieure de
l’orthèse se termine sur l’aine.
Retirer
Pour enlever l’orthèse, détachez les dragonnes des câbles et ouvrez ensuite
la fermeture frontale.
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie
est exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de
non-respect des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de
modifications du produit eectuées de votre propre initiative.

15
FR
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple

16
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la descarga parcial mediante la
rectificación de la lordosis de la columna lumbar.
Indicaciones
Síndrome facetario, lumbociática, hernia/prolapso discal, síndrome irritativo
radicular, cambios lumbares degenerativos, después una intervención discal,
fracturas estables, espondilosis, espondilolistesis, estenosis raquídea.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones inciertas de los
tejidos blandos, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona
tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
BORT Generation Órtesis de espalda
ES

17
ES
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
 La órtesis de espalda BORT Generation se suministra con el cierre
delantero cerrado. Abra este por completo.
 Coloque la órtesis de espalda alrededor de la cintura, de manera que
las secciones superiores de los elementos de plástico queden por
encima de la cresta ilíaca.
 Cierre la órtesis de espalda BORT Generation con suavidad utilizando
los pasadores incorporados.
 Para cerrar por completo la órtesis de espalda BORT Generation,
introduzca las manos por los pasadores y tire suavemente de las cintas
de forma uniforme hacia delante.
 A continuación, fije los pasadores en la parte aterciopelada con el
microcierre de velcro incorporado. No apriete demasiado la órtesis para
que no le presione. Durante este proceso de colocación, la órtesis de espalda
BORT Generation se adapta completamente y se amolda a la anatomía del
paciente.

18
ES
 Si el borde inferior de la órtesis queda a ras del pliegue del muslo
cuando se está sentado, la órtesis está correctamente colocada.
Retirar
Para retirar la órtesis, afloje los pasadores de las cintas y, a continuación,
abra el cierre delantero.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.

19
ES
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple