bort medical HerniaFix User manual

109 400
DE
BORT HerniaFix Federbruchband mit
runder Pelotte, kurze Feder
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um ein Bruchband, das geeignet
ist Brüche der Bauchwand (Leistenbereich) zu reponieren.
Indikationen
Reponierbarer Leistenbruch.
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der
versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt,
nicht reponible Leistenhernie, inkarzerierte Hernie, Latexallergie.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Anprobe und Größenbestimmung mit geschlossener Verpackung möglich!
Ware kann nur mit unbeschädigter Hygieneverpackung zurückgenommen
werden
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Bruchbänder sind bei reponierbarem Leistenbruch (d.h. der Bruch kann
zurückgedrückt werden) ein seit Jahrzehnten bewährtes Therapiekonzept. Die
Pelotte drückt auf die Bruchpforte und verhindert so das Heraustreten und
Einklemmen des Bruchs.
Um das Hilfsmittel anzulegen, positionieren Sie den Patient in Stufenlagerung
auf einer geeigneten Liege:
Dazu liegt der Patient flach auf dem Rücken, die Beine werden hochgelagert.
Die Unterschenkel lagern im rechten Winkel zu den Oberschenkeln auf einer
Ablage, die so hoch sein sollte, wie die Oberschenkel lang sind.
Der Leistenbruch sollte nun nicht mehr tastbar sein, sprich nicht aus dem
Abdomen austreten.
Positionieren Sie nun die Pelotte auf der Bruchpforte. Dann das Band
(Beckengurt) um den Körper auf Höhe des Beckenkammes (zwischen Taille
und Hüfte) legen und verschließen.
Wenn notwendig, kann die in den Beckengurt eingearbeitete Feder aus
Federstahl an den Patienten angepasst werden.
Ablegen
Zum Ablegen den Verschluss önen, dann Orthese (Bruchband) ablegen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyester (PES), Elastodien/ Latex (LA), Baumwolle (CO)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Verschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT HerniaFix Spring Truss with a Rounded Pad, Short Spring
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a hernia truss which is suitable for reducing hernia of
the abdominal wall (inguinal region).
Indications
Reducible inguinal hernia.
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the aid
positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body treated,
skin diseases in the part of the body treated, non-reducible inguinal hernia,
incarcerated hernia, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– Trial fitting and size determination possible with closed packaging! The
goods can only be taken back if the hygienic packaging is undamaged
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Hernia trusses for reducible inguinal hernia (i.e. the hernia can be pushed
back into its cavity) have comprised a proven therapy concept for several
decades. The pad presses against the hernial ring, thus hindering the
emergence and trapping of the hernia.
For attaching the aid, the patient should be placed on an appropriate
examination table in psoas position: for this purpose, the patient lies flat on
his back, the legs are elevated. The lower legs are placed at right angles to
the thighs on a surface which should be as high as the length of the thighs.
The inguinal hernia should then no longer be palpable, that is to say not
emerge from the abdomen.
Then, position the pad on the hernial ring. Then wrap the truss (pelvic
restraint) around the body at the level of iliac crest (between the waist and hip)
and fasten it.
If necessary, the spring steel spring integrated into the pelvic restraint can be
adjusted to the patient.
Removal
To remove, open the fastener and then remove the brace (hernia truss).
Material composition
Polyamide (PA), polyester (PES), elastodiene/latex (LA), cotton (CO)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Close the fastening to avoid damage to other laundry items.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT HerniaFix Bande herniaire avec pelote ronde, ressort court
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une bande herniaire adaptée pour repositionner les
hernies de la paroi abdominale (aine).
Indications
Hernie inguinale simple.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées, hernie inguinale non repositionnable, hernie incarcérée, allergie au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– Essayage et détermination de la taille possible en maintenant l’emballage
fermé! La marchandise ne peut être reprise que dans un emballage avec
protection hygiénique intacte
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*LOTMLO(
D109400|2020-03|001 ML
BORT HerniaFix Federbruchband
mit runder Pelotte, kurze Feder
Gebrauchsanweisung

– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
En matière de hernie inguinale repositionnable (c.-à-d. lorsque la hernie peut
être repoussée), les bandes herniaires sont un concept thérapeutique éprouvé
depuis des décennies. La pelote fait pression sur l’orifice de la hernie et
empêche ainsi que la hernie ne sorte ou ne se coince.
Pour poser l’aide auxiliaire, positionnez progressivement le patient sur une
couchette adaptée: le patient est alors à plat sur le dos et ses jambes sont
surélevées. Surélever les jambes avec un angle droit par rapport aux cuisses.
La hauteur doit être aussi longue que les cuisses. La hernie inguinale ne doit
maintenant plus pouvoir être palpée; autrement dit, elle n’est pas sortie de
l’abdomen.
Positionnez maintenant la pelote sur l’orifice de la hernie. Ensuite, posez et
fermez la bande (ceinture sous-abdominale) autour du corps à hauteur de la
crête iliaque (entre la taille et la hanche).
Si nécessaire, le ressort en acier posé dans la ceinture sous-abdominale peut
être ajusté au patient.
Retirer
Pour retirer, ouvrir la fermeture, puis enlever l’orthèse (bande herniaire).
Composition des matières
Polyamide (PA), polyester (PES), élastodiène/latex (LA), coton (CO)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Fermer la fermeture pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT HerniaFix Vendaje a resorte para hernia
con almohadilla redonda, muelle corto
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es un vendaje para hernia que está diseñado para
reducir hernias de la pared abdominal (zona inguinal).
Indicaciones
Hernia inguinal reducible.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada, hernia inguinal no reducible,
hernia estrangulada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– Puede probar el producto y determinar el tamaño con el envase cerrado. El
producto solo puede retirarse con un envase higiénico en perfecto estado
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
Los vendajes para hernia son un concepto terapéutico que lleva años
demostrando su eficacia en casos de hernias inguinales reducibles (es decir,
cuando es posible hacer retroceder la hernia). La almohadilla empuja el
orificio herniario y, de este modo, evita que la hernia se salga o se estrangule.
Para colocar la órtesis, el paciente debe tumbarse en una camilla adecuada
en posición de litotomía. Para ello, debe colocarse boca arriba con las piernas
sobre un apoyo elevado. Coloque la pantorrilla en ángulo recto respecto a
los muslos sobre un apoyo que tenga una altura equivalente a la longitud del
muslo. La hernia inguinal ya no debe ser palpable, es decir, no debe salirse
del abdomen.
Coloque ahora la almohadilla en el orificio herniario. A continuación, coloque
la cinta (correa pélvica) alrededor del cuerpo a la altura de la cresta ilíaca
(entre la cintura y la cadera) y ciérrela.
En caso necesario, el muelle de acero incorporado en la correa pélvica puede
adaptarse al paciente.
Retirar
Para retirar la órtesis (el vendaje para hernia), abra el cierre y, después, retírela.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliéster (PES), elastodieno/látex (LA), algodón (CO)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
Cierre el cierre para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT HerniaFix Cinto erniario a molla con pelotta rotonda,
molla corta
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è una fascia per ernia adatta a ridurre le ernie della
parete addominale (zona inguinale).
Indicazioni
Ernia inguinale riducibile.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo
interessata, ernie inguinali non riducibili, ernia incarcerata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– Possibilità di provare il prodotto e verificare le dimensioni con la confezione
chiusa. La merce può essere ripresa indietro solo con la confezione igienica
non danneggiata
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
In caso di ernia inguinale riducibile (il che significa che è possibile far rientrare
l’ernia), il cinto erniario è una terapia comprovata da decenni.La pelotta chiude
la porta erniaria impedendo così la fuoriuscita e lo schiacciamento dell’ernia.
Per applicare l’ausilio, posizionare il paziente su un lettino adatto, in posizione
supina con le gambe sollevate e flesse a 90°: in tal modo il paziente si trova
disteso sulla schiena e le gambe vengono alzate. I tratti inferiori delle gambe
si trovano ad angolo retto rispetto alle cosce e appoggiano su un ripiano che
dovrebbe essere alto quanto la lunghezza delle cosce. L’ernia inguinale non
dovrebbe più essere palpabile, cioè non dovrebbe fuoriuscire dall’addome.
Ora posizionare la pelotta sulla porta erniaria. Quindi posizionare la fascia
(cintura addominale) intorno al corpo a livello della cresta iliaca (tra la vita e
l’anca) e chiuderla.
Se necessario, la molla in acciaio incorporata nella cintura addominale può
essere adattata al paziente.
Rimozione
Per rimuovere la fascia aprire la chiusura, quindi rimuovere l’ortesi (fascia
per ernia).
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliestere (PES), elastodiene/lattice (LA), cotone (CO)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Allacciare la chiusura per evitare che vengano danneggiati altri capi di biancheria.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo

NL
BORT HerniaFix herniaband met ronde pelotte en korte veer
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een breukband die bedoeld is voor het reponeren
van een breuk in de buikwand (nabij de lies).
Indicaties
Reponeerbare liesbreuk.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel, niet-reponeerbare
hernia van de lies, beklemde breuk, latexallergie.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Kan met gesloten verpakking worden aangepast om de maat te bepalen.
Het product kan alleen worden teruggenomen als de hygiënische
verpakking onbeschadigd is.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit hulpmiddel ’s nachts te dragen, moet
belemmering van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Breukbanden zijn bij reponeerbare liesbreuken (d.w.z. de breuk kan worden
teruggeduwd) al tientallen jaren een vertrouwd therapieconcept. De pelotte
drukt op de breukopening en voorkomt zo dat de breuk naar buiten komt en
weefsel wordt ingeklemd.
Om het hulpmiddel aan te brengen, plaatst u de patiënt op een hiervoor
geschikt bed in shockpositie. Daarbij ligt de patiënt plat op de rug met de
benen omhoog. De onderbenen moeten hierbij in een rechte hoek met de
bovenbenen op een steun liggen die zo hoog moet zijn als de bovenbenen
lang zijn. De liesbreuk mag nu niet meer voelbaar zijn, met andere woorden,
mag niet meer uitsteken boven de buik.
Positioneer de pelotte nu op de breukopening. Leg daarna de band
(bekkengordel) om het lichaam ter hoogte van de bekkenkam (tussen taille en
heupen) en sluit de band.
Indien nodig kan de in de bekkengordel verwerkte stalen veer aangepast
worden aan de patiënt.
Afnemen
Voor het afnemen van de bandage opent u de sluiting en neemt u daarna de
bandage (breukband) af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), polyester (PES), elastodieen/latex (LA), katoen (CO)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Dit hulpmiddel bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Sluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT HerniaFix Pružinový kýlní pás s kulatou pelotou,
krátká pružina
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je kýlní pás určený k reponaci kýl stěny břišní
(oblast třísel).
Indikace
Reponibilní tříselná kýla.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla, reponibilní tříselná kýla, uskřinutá kýla,
alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Možnost vyzkoušení a stanovení velikosti s uzavřeným balením! Zboží lze
vrátit pouze s nepoškozeným hygienickým obalem.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení bandáže: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Kýlní pásy jsou u reponibilních tříselných kýl (tzn. kýlu lze zasadit zpět) už po
desetiletí osvědčeným terapeutickým prostředkem. Pelota tlačí na kýlní branku
a zabraňuje vyhřeznutí a skřípnutí kýly.
Chcete-li pomůcku přiložit, umístěte pacienta do polohy s nohama na podložce
v pravém úhlu na vhodném lehátku: Za tímto účelem pacient leží naplocho
na zádech, nohy jsou zvednuté. Bérce položte v pravém úhlu ke stehnům na
podložku, která by měla být ve výšce odpovídající délce stehen. Tříselná kýla by
nyní již neměla být hmatatelná, tedy neměla by vystupovat z abdomenu.
Pelotu nyní umístěte na kýlní branku. Poté umístěte pás (pánevní popruh)
kolem těla ve výšce hřebene kosti kyčelní (mezi pas a kyčel) a zapněte.
V případě potřeby můžete pružinu z pružinové oceli, která je vložena do
pánevního popruhu, upravit podle pacienta.
Odložení
Chcete-li ortézu (kýlní pás) odložit, rozepněte uzávěr.
Složení materiálu
Polyamid (PA), polyester (PES), elastodien/latex (LA), bavlna (CO)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Výrobek obsahuje latex a může vyvolat alergické reakce.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr.
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT HerniaFix-i vedru-songavöö ümmarguse padjandiga,
lühike vedru
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on songavöö, mis sobib kõhuseina songade (kubeme
piirkonnas) reponeerimiseks.
Näidustused
Reponeeritav kubemesong.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal, mittereponeeritav
kubemesong, pitsunud song, lateksiallergia.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– Proovida ja suurust määrata on võimalik suletud pakendiga! Kauba saab
tagastada üksnes kahjustamata hügieenipakendiga
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– sideme kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Songavööd on reponeeritava kubemesonga (st songa saab tagasi lükata)
korral end aastakümneid tõestanud ravikontseptsioon. Padjand surub
songaväratile ning takistab nii songa väljasopistumist ja pitsumist.
Abivahendi paigaldamiseks tuleb patsient panna sobivale kušetile, jalad
90-kraadise nurga all. Selleks lamab patsient seljal, jalad tõstetakse alusele.
Sääred on reie suhtes täisnurga all alusel, mis peaks olema sama kõrge, kui
pikad on reied. Kubemesong ei tohiks nüüd enam kombatav olla, st see ei ole
kõhuõõnest välja sopistunud.
Paigutage nüüd padjand songaväratile. Seejärel asetage rihm (vaagnarihm)
ümber keha niudeluuharja kõrgusele (talje ja puusa vahele) ning sulgege see.
Vajadusel saab vaagnarihma sisse paigaldatud vedruterasest vedru vastavalt
patsiendile sobitada.
Eemaldamine
Eemaldamiseks avage kinnis, seejärel eemaldage ortoos (songavöö).
Koostis
Polüamiid (PA), polüester (PES), elastodieen/lateks (LA), puuvill (CO)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Toode sisaldab lateksit ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Sulgege kinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.

Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT HerniaFix Pas przepuklinowy zkrótką sprężyną
iokrągłą podkładką
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny to pas przepuklinowy, przeznaczony do
odprowadzenia przepukliny ściany jamy brzusznej (wokolicy pachwinowej).
Wskazania
Odprowadzalna przepuklina pachwinowa.
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej pomocy ortopedycznej,
zaburzenia czuciowe ikrążenia wzaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry
wzaopatrywanej części ciała, nieodprowadzalna przepuklina pachwinowa,
przepuklina uwięźnięta, uczulenie na lateks.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– Możliwość przymierzenia iokreślenia rozmiaru produktu przy zamkniętym
opakowaniu. Zwrot towaru tylko pod warunkiem nienaruszonego
opakowania higienicznego
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– jeżeli wymagane jest również zakładanie na noc, unikać niekorzystnego
wpływu na układ krążenia
– wprzypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub wrazie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– wokresie noszenia opaski: nie stosować kremów ani maści wobszarze
zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Pasy przepuklinowe są wprzypadku odprowadzalnej przepukliny pachwinowej
(tzn.przepuklinę można wtłoczyć zpowrotem) koncepcją terapeutyczną, która
sprawdza się już od dziesięcioleci. Podkładka naciska na wrota przepukliny
iwten sposób zapobiega jej wypadaniu iuwięzieniu.
Wcelu założenia środka pomocy ortopedycznej należy położyć pacjenta na
odpowiedniej leżance wtzw.trójzgięciu, przy czym pacjent leży płasko na
plecach zuniesionymi nogami. Golenie spoczywają pod kątem prostym do
ud na podkładce, która powinna mieć wysokość odpowiadającą długości ud.
Przepuklina pachwinowa nie powinna być już wyczuwalna, czyli nie powinna
wydostawać się zjamy brzusznej.
Umieścić teraz podkładkę na wrotach przepukliny. Następnie założyć opaskę
(pas biodrowy) wokół ciała na poziomie grzebienia kości biodrowej (między
talią abiodrem) izapiąć ją.
Sprężynę ze stali sprężynowej, która jest wbudowana wpas biodrowy, można
w razie potrzeby dopasować do pacjenta.
Zdejmowanie
Otworzyć zapięcie, a następnie zdjąć ortezę (pas przepuklinowy).
Skład
poliamid (PA), poliester (PES), elastodien/lateks (LA), bawełna (CO)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej metce.
Produkt zawiera lateks imoże powodować reakcje alergiczne.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać wtrybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Zamknąć zapięcie, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem zwyrobem
medycznym.
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Uformować isuszyć na powietrzu.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju, wktórym
został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt zdostawcą,
uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie produktu
przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek zawartych
wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem lub utratą
gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania niezgodnego
ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego zzastosowaniem
iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
RO
BORT HerniaFix Bandaj herniar cu arc scurt și pelotă rotundă
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este un bandaj herniar adecvat pentru repoziționarea
herniilor de la nivelul peretelui abdominal (regiunea inghinală).
Indicații
Hernie inghinală reductibilă.
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate, hernie inghinală ireductibilă, hernie încarcerată, alergie la latex.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– Probarea produsului și determinarea dimensiunii corespunzătoare a
acestuia se pot realiza fără a deschide ambalajul! Returnarea produsului
este posibilă numai dacă ambalajul igienic se află în stare intactă
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul în care este prescrisă purtarea dispozitivului pe parcursul nopții,
evitați afectarea sistemului circulator
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării bandajului: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Bandajele herniare reprezintă un concept terapeutic pentru hernia inghinală
reductibilă (hernie care poate fi împinsă înapoi în cavitatea abdominală),
care și-a dovedit eficiența de mai multe decenii. Pelota apasă orificiul herniar
și împiedică ieșirea în afară și prinderea herniei.
Pentru aplicarea dispozitivului auxiliar, așezați pacientul pe o masă de
examinare corespunzătoare întins pe spate, cu picioarele ridicate. Gambele
trebuie să se afle la un unghi drept față de coapse, așezate pe un suport care
are o înălțime egală cu lungimea coapselor. Ulterior, hernia inghinală nu mai
poate fi simțită la palpare și nu mai iese în afara abdomenului.
Poziționați pelota la nivelul orificiului herniar. Apoi înfășurați bandajul (centura)
în jurul corpului, la nivelul crestei iliace (între talie și șolduri) și închideți-l.
Dacă este necesar, arcul din oțel din interiorul centurii poate fi adaptat la
caracteristicile fizice ale pacientului.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtare, desfaceți sistemul de închidere și apoi îndepărtați orteza
(bandajul herniar).
Compoziție
Poliamidă (PA), poliester (PES), elastodienă/latex (LA), bumbac (CO)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Produsul conține latex și poate provoca reacții alergice.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
Închideți sistemul de închidere pentru a evita deteriorarea altor articole
vestimentare.
Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com