bort medical 930 300 User manual

DE
BORT Verbandschuh geschlossene Form
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um einen Therapieschuh/
Verbandschuh (Kurzzeit/Langzeit) und dient überwiegend der Behandlung von
akuten Schädigungen am Fuß und stellt zum Teil die Mobilität wieder her.
Indikationen
Postoperative oder sonstige Wunden, auch versorgt mit ausgedehnten, evtl.
gepolsterten Verbänden, deren Heilungsvorgang über einen längeren Zeitraum
verläuft und Teilbelastung des Fußes beim Gehen, auch außer Haus, zulässt.
Keine zusätzliche Bettung erforderlich.
Kontraindikationen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, keine Kontraindikationen bekannt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Während Sie den BORT Verbandschuh tragen, dürfen Sie kein Fahrzeug
steuern.
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören.
Anziehanleitung
Wichtig: Schützen Sie die oene Verletzung am Fuß durch einen Verband oder
ähnlichem. Tragen Sie an Ihrem gesunden Fuß immer einen rutschfesten Schuh
mit gleicher Absatzhöhe. Tragen Sie den Schuh nicht direkt auf der Haut.
Önen Sie die Ober-Lasche mit Klettverschluss vom Schuh komplett und
klappen Sie die Lasche nach vorne. Önen Sie anschließend die Untertritt-
Lasche ausreichend weit und klappen diese zur Seite. Prüfen Sie den Schuh
auf Fremdkörper und entfernen Sie diese, bevor Sie in den Schuh einsteigen.
Steigen Sie mit dem Fuß in den geöneten Schuh ein. Achten Sie auf eine
sichere/ korrekte Positionierung des Fußes im Schuh, das heißt die Ferse
muss so weit hinten wie möglich im Schuh positioniert sein. Verschließen
Sie zuerst die Untertritt-Lasche, anschließend klappen Sie die Ober-Lasche
wieder zurück.
Ablegen
Önen Sie die Ober-Lasche mit Klettverschluss vom Schuh komplett und
klappen Sie die Lasche nach vorn. Önen Sie anschließend die Untertritt-
Lasche ausreichend weit und klappen diese zur Seite. Steigen Sie mit dem
Fuß aus dem Verbandschuh aus.
Tipp: Schließen Sie den Klettverschluss, um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
50% Polyurethan (PUR), 35% Polyester (PES), 15% Polyamid (PA)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Den Schuh mit lauwarmem Wasser von Hand, mit mildem Feinwaschmittel
waschen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/ Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Orthopaedic Shoe, Closed Design
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a therapeutic shoe/orthopaedic shoe (short-term/long-
term) and is mostly used for the treatment of acute damages to the foot and
restores mobility in-part.
Indications
Post-operative and other wounds, even when treated with extensive and
possibly padded bandaging, where the healing process takes place over an
extended period of time and weight can be placed partially on the foot whilst
walking, even outdoors. An additional insole is not required.
Contraindications
No contraindications are known if used correctly.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– you may not drive a vehicle whilst wearing the BORT orthopaedic shoe
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Important: Protect the open injury on the foot with a bandage or similar.
Always wear a non-slip shoe with the same heel height on the healthy foot.
Do not wear the shoe directly on the skin.
Open the upper flap with the Velcro fastener from the shoe fully and fold the
flap forwards. Then, open the underflap suciently far and fold it to the side.
Check the shoe for foreign bodies and remove them before putting it on. Put
your foot into the opened shoe. Observe correct positioning of the foot in the
shoe, i.e. the heel must be positioned as far as possible to the rear of the
shoe. Close the underflap first, then fold the upper flap back again.
Removal
Open the upper flap with the Velcro fastener from the shoe fully and fold the
flap forwards. Then, open the underflap suciently far and fold it to the side.
Remove your foot from the orthopaedic shoe.
Tip: Close the Velcro fastener in order to avoid early wear to the Velcro
surface.
Material composition
50% Polyurethane (PUR), 35% polyester (PES), 15% polyamide (PA)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Hand wash the shoe using lukewarm water and mild detergents.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You
can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Chaussure orthopédique forme fermée
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une chaussure thérapeutique/orthopédique (court
terme/long terme) qui sert principalement à traiter des dommages aigus au
pied. Elle rétablit aussi en partie la mobilité.
Indications
Post-opératoire ou autres plaies même soignées par bandages extensibles et
éventuellement rembourrées dont le processus de guérison s’étend sur une
longue période et permet une sollicitation partielle du pied même en dehors
du domicile. Aucune semelle supplémentaire n’est nécessaire.
Contre-indications
Pas de contre-indications connues si la chaussure est utilisée correctement.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– Ne conduisez aucun véhicule lorsque vous portez la chaussure
orthopédique BORT.
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Important: Protégez les blessures ouvertes du pied avec p. ex. un
pansement. Portez toujours au pied sain une chaussure antidérapante à
hauteur de talon égale. Ne portez pas la chaussure directement sur la peau.
Ouvrez entièrement la languette supérieure avec la fermeture Velcro de la
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPPPM(
D930300|2020-03|003 ML
BORT Verbandschuh
geschlossene Form
Gebrauchsanweisung
930 300

chaussure et rabattez la languette vers l’avant. Ouvrez ensuite la languette en
sous-patte de façon susamment large et rabattez-la sur le côté. Vérifiez que
la chaussure ne contient pas de corps étrangers. Enlevez-les avant de mettre
la chaussure. Enfilez le pied dans la chaussure ouverte. Veillez à ce que le
pied soit correctement positionné dans la chaussure. Le talon doit donc être
le plus à l’arrière possible dans la chaussure. Fermez d’abord la languette en
sous-patte, puis rabattez à nouveau la languette supérieure.
Retirer
Ouvrez entièrement la languette supérieure avec la fermeture Velcro de la
chaussure et rabattez la languette vers l’avant. Ouvrez ensuite la languette en
sous-patte de façon susamment large et rabattez-la sur le côté. Retirez le
pied de la chaussure orthopédique.
Conseil: Fermez la fermeture Velcro pour éviter une usure précoce de la
surface auto-agrippante.
Composition des matières
50% Polyuréthane (PUR), 35% polyester (PES), 15% polyamide (PA)
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Laver la chaussure à la main avec de l‘eau tiède, avec un nettoyant doux pour
linge délicat.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 10.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Zapato quirúrgico diseño cerrado
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es un zapato terapéutico/ortopédico (para llevar a
corto o largo plazo) y sirve sobre todo para el tratamiento de lesiones agudas
en el pie y el restablecimiento parcial de la movilidad.
Indicaciones
Heridas postoperatorias o de otro tipo, incluidas las tratadas con apósitos
extensos, en su caso, acolchados, cuyo proceso de cicatrización transcurre
durante un período de tiempo más o menos prolongado y permite una carga
parcial del pie al caminar, también fuera de casa. No se necesita una plantilla
adicional.
Contraindicaciones
Si se realiza un uso apropiado, no se conocen contraindicaciones.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– mientras lleve el zapato ortopédico BORT, no debe conducir ningún vehículo
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
Importante: Proteja la herida abierta del pie con un vendaje o similar. Utilice
siempre en el pie sano un zapato antideslizante que tenga el mismo tacón
que el ortopédico. No lleve el zapato directamente sobre la piel.
Abra por completo la solapa superior que tiene el cierre de velcro del zapato
y pliéguela hacia delante. A continuación, abra la solapa inferior dejando
una anchura suficiente y pliéguela hacia un lado. Compruebe el zapato para
ver si presenta cuerpos extraños y, en su caso, retírelos antes de ponerse el
zapato. Introduzca el pie en el zapato abierto. Asegúrese de que el pie quede
colocado de forma segura/correcta en el zapato, es decir, el talón debe estar
lo más atrás posible en el zapato. Cierre primero la solapa inferior y, después,
vuelva a plegar la solapa superior hacia atrás.
Retirar
Abra por completo la solapa superior que tiene el cierre de velcro del zapato
y pliéguela hacia delante. A continuación, abra la solapa inferior dejando
una anchura suficiente y pliéguela hacia un lado. Saque el pie del zapato
quirúrgico.
Consejo: Cierre el cierre de velcro para evitar un desgaste prematuro de la
superficie de velcro.
Composición de los materiales
50% Poliuretano (PUR), 35% poliéster (PES), 15% poliamida (PA)
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
Lavar el zapato a mano con agua tibia y un detergente suave.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Scarpa ortopedica forma chiusa
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è una scarpa terapeutica/fasciante (a breve e a
lungo termine) utilizzata principalmente per il trattamento di danni acuti al
piede e per ripristinare parzialmente la mobilità.
Indicazioni
Ferite postoperatorie o di altro tipo, anche curate con fasciature estese ed
eventualmente imbottite, il cui processo di guarigione dura per un periodo
prolungato. L’ortesi consente di appoggiare parzialmente il piede nella
deambulazione, anche fuori casa. Non sono necessari sottopiedi aggiuntivi.
Controindicazioni
Non sono note controindicazioni se la scarpa è usata correttamente.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– quando si indossa la scarpa ortopedica BORT non è consentito guidare
veicoli
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Importante: Proteggere la lesione aperta sul piede con una fasciatura o
similari. Al piede sano indossare sempre una scarpa antiscivolo avente la
stessa altezza di tacco. Non indossare la scarpa direttamente sulla cute.
Aprire completamente il lembo della tomaia con chiusura in velcro e piegare
il lembo in avanti. Quindi aprire il cinturino inferiore in modo sucientemente
ampio e piegarlo di lato. Controllare che non vi siano corpi estranei nella
scarpa e rimuoverli prima di indossare la scarpa. Inserire il piede nella scarpa
aperta. Accertarsi che il piede sia posizionato in modo sicuro/corretto nella
scarpa, cioè che il tallone sia posizionato il più indietro possibile nella scarpa.
Chiudere prima il lembo inferiore, poi ripiegare il lembo superiore.
Rimozione
Aprire completamente il lembo della tomaia con chiusura in velcro e piegare
il lembo in avanti. Quindi aprire il cinturino inferiore in modo sucientemente
ampio e piegarlo di lato. Estrarre il piede dalla scarpa ortopedica.
Suggerimento: Chiudere la chiusura in velcro per evitare l’usura prematura
della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
50% Poliuretano (PUR), 35% poliestere, (PES), 15% poliammide (PA)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Lavare la scarpa a mano con acqua tiepida, utilizzando un detergente
delicato.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT-verbandschoen, gesloten model
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een therapeutische schoen/verbandschoen (voor
korte of lange duur). De schoen is vooral bedoeld voor het behandelen van
acute letsels van de voet en voor het deels herstellen van de mobiliteit.
Indicaties
Postoperatieve of andere wonden, ook wanneer deze behandeld worden met
elastische en eventueel gepolsterde verbanden, waarvan het genezingsverloop
plaatsvindt in een langere periode en waarbij een gedeeltelijke belasting
van de voet bij het lopen, ook buitenshuis, mogelijk is. Geen extra voetbed
noodzakelijk.
Contra-indicaties
Bij gebruik zoals bedoeld zijn geen contra-indicaties bekend.

Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Tijdens het dragen van de BORT-verbandschoen mag u geen voertuig
besturen.
– Als voorgeschreven is dit hulpmiddel ’s nachts te dragen, moet
belemmering van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Belangrijk: Bescherm open wonden aan de voet met een verband of iets
dergelijks. Draag aan de gezonde voet altijd een antislipschoen met gelijke
hakhoogte. Draag de schoen niet direct op de huid.
Open de bovenste flappen van de schoen met klittenbandsluiting volledig en
klap de flappen naar voren. Open hierna de flappen aan de onderkant wijd
genoeg en klap deze opzij. Controleer de schoen op eventueel aanwezige
vreemde voorwerpen en haal deze uit de schoen voordat u de schoen
aantrekt. Schuif de voet in de geopende schoen. Let op dat de voet op
een veilige en juiste positie in de schoen zit, d.w.z. de hiel moet zich zo
ver mogelijk naar achteren in de schoen bevinden. Sluit eerst de onderste
flappen. Daarna klapt u de bovenste flappen weer terug.
Afnemen
Open de bovenste flappen van de schoen met klittenbandsluiting volledig en
klap de flappen naar voren. Open hierna de flappen aan de onderkant wijd
genoeg en klap deze opzij. Haal de voet uit de verbandschoen.
Tip: Sluit de klittenbandsluiting om voortijdige slijtage van de klevende
oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
50% polyurethaan (PUR), 35% polyester (PES), 15% polyamide (PA)
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
De schoen met de hand wassen met lauwwarm water en een mild
fijnwasmiddel.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT Obvazová bota uzavřený tvar
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je terapeutická/obvazová bota (krátkodobá/
dlouhodobá) a slouží převážně k péči o akutní poškození na chodidle a z části
obnovuje mobilitu.
Indikace
Pooperační a jiné rány, ošetřené také rozměrnými, popř. polstrovanými obvazy,
jejichž proces léčení vyžaduje delší dobu a zároveň dovoluje částečné zatížení
chodidla chůzí i mimo domov. Není třeba žádné lože navíc.
Kontraindikace
Při správném použití nejsou známy žádné kontraindikace.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Během nošení obvazové boty BORT nesmíte řídit žádné vozidlo.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Důležité: Otevřené poranění na chodidle překryjte obvazem nebo chraňte
podobným způsobem. Na zdravé noze noste vždy protiskluzovou obuv se
stejnou výškou podpatku. Botu nenoste přímo na holé kůži.
Kompletně rozepněte svrchní jazyk boty s uzávěrem se suchým zipem a
vyklopte ho směrem dopředu. Následně dostatečně široko rozevřete spodní
jazyk a vyklopte ho na stranu. Zkontrolujte, zda se v botě nenachází žádná
cizí tělesa, případně je před nazutím boty odstraňte. Vložte nohu do rozepnuté
boty. Dávejte pozor na jistou/správnou polohu chodidla v botě, tzn. pata musí
být v botě co nejvíce vzadu. Nejprve zavřete spodní jazyk, následně přiklopte
zpět svrchní jazyk.
Odložení
Kompletně rozepněte svrchní jazyk boty s uzávěrem se suchým zipem a
vyklopte ho směrem dopředu. Následně dostatečně široko rozevřete spodní
jazyk a vyklopte ho na stranu. Nyní vyjměte chodidlo z obvazové boty.
Tip: Zapněte uzávěr se suchým zipem, abyste předešli předčasnému
opotřebení plochy suchého zipu.
Složení materiálu
50% Polyuretan (PUR), 35% polyester (PES), 15% polyamid (PA)
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlite
Botu omyjte ručně vlažnou vodou a jemným mycím prostředkem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi reguleeritava kinnisega kinnine jalats
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on ravijalats/reguleeritava kinnisega jalats (lühiajaline/
pikaajaline), see on eelkõige mõeldud labajala akuutsete kahjustuste raviks
ning taastab osaliselt liikuvuse.
Näidustused
Operatsioonijärgsed või muud haavad, millel on mahulised või polsterdatud
sidemed ja mille paranemisprotsess on pikemaajaline ning mis võimaldavad
labajala osalist koormust kõndimisel, ka välistingimustes. Lisatallatugi ei ole
vajalik.
Vastunäidustused
Nõuetekohasel kasutamisel ei ole vastunäidustusi teada.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– BORTi reguleeritava kinnisega jalatsi kandmise ajal ei tohi te sõidukit juhtida
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Oluline: Kaitske lahtist haava labajalal sideme või muu sarnasega. Kandke
alati oma tervel jalal libisemiskindlat jalatsit, millel on sama kõrge konts. Ärge
kandke jalatsit otse nahal.
Avage jalatsi takjakinnisega ülemine keel täielikult ja pöörake keel ette. Seejärel
avage alumine keel piisavalt laialt ja pöörake see küljele. Kontrollige jalatsit
võõrkehade suhtes ja eemaldage need enne jalatsisse astumist. Astuge
labajalaga avatud jalatsisse. Pöörake tähelepanu jalalaba kindlale/õigele
paigutusele jalatsis, st kand peab olema paigutatud jalatsis nii taha kui võimalik.
Sulgege esmalt alumine keel, seejärel pöörake ülemine keel jälle tagasi.
Eemaldamine
Avage takjakinnisega ülemine keel jalatsil täielikult ja pöörake keel ette.
Seejärel avage alumine keel piisavalt laialt ja pöörake see küljele. Astuge
reguleeritava kinnisega jalatsist välja.
Nõuanne: Takjapinna enneaegse kulumise vältimiseks sulgege takjakinnis.
Koostis
50% Polüuretaan (PUR), 35% polüester (PES), 15% polüamiid (PA)
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Peske jalatsit käsitsi sooja veega kasutades pehmetoimelist pesuvahendit.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT But ochronny na opatrunek wersja zamknięta
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny to but terapeutyczny/but ochronny na opatrunek
(krótko-/długookresowy), stosowany głównie do leczenia ostrych stanów
uszkodzeń stopy ido częściowego przywrócenia mobilności.

Wskazania
Rany pooperacyjne lub inne, również zaopatrzone rozległymi, ewentualnie
wyściełanymi opatrunkami, których proces gojenia się trwa przez dłuższy
czas iumożliwia częściowe obciążenie stopy podczas chodzenia, nawet poza
domem. Nie jest wymagana dodatkowa wkładka.
Przeciwwskazania
Brak znanych przeciwwskazań, gdy wyrób jest użytkowany zgodnie
zprzeznaczeniem.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– nie kierować pojazdami podczas noszenia buta ochronnego na opatrunek
BORT
– jeżeli wymagane jest również zakładanie na noc, unikać niekorzystnego
wpływu na układ krążenia
– wprzypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub wrazie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych
materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– wokresie noszenia ortezy: nie stosować miejscowo kremów ani maści
wobszarze zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może to
zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Ważne: Osłonić otwartą ranę na stopie opatrunkiem lub podobnym
zabezpieczeniem. Na zdrowej stopie nosić zawsze obuwie antypoślizgowe
zpodeszwą otej samej wysokości. Nie zakładać buta bezpośrednio na gołą
skórę.
Całkowicie otworzyć język zewnętrzny zrzepem iodchylić język do przodu.
Następnie otworzyć język wewnętrzny wystarczająco szeroko iodchylić
go wbok. Sprawdzić, czy wbucie nie ma ciał obcych, iusunąć je przed
założeniem buta. Wsunąć stopę do otwartego buta. Zwrócić uwagę na to,
czy stopa jest bezpiecznie/prawidłowo umieszczona wbucie, tzn. pięta musi
być jak najdalej przesunięta wtył. Zamknąć najpierw język wewnętrzny,
anastępnie złożyć język zewnętrzny do pozycji początkowej.
Zdejmowanie
Całkowicie otworzyć język zewnętrzny zrzepem iodchylić język do przodu.
Następnie otworzyć język wewnętrzny wystarczająco szeroko iodchylić go
wbok. Wyjąć stopę zbuta ochronnego na opatrunek.
Porada: Zapiąć rzep, aby zapobiec przedwczesnemu zużyciu jego
powierzchni.
Skład
50% poliuretan (PUR), 35% poliester (PES), 15% poliamid (PA)
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Prać but ręcznie w letniej wodzie z dodatkiem łagodnego środka do prania
tkanin delikatnych.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
wktórym został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt
zdostawcą, uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
zzastosowaniem iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 10.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
RO
BORT Pantof ortopedic, model închis
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este un pantof terapeutic/ortopedic (pentru termen
scurt/lung), conceput în special pentru tratarea vătămărilor acute la nivelul
labei piciorului și restabilirea parțială a mobilității.
Indicații
Postoperatoriu sau pentru alte leziuni, inclusiv în tratamentul bazat pe
utilizarea în mod extensiv a unor bandaje, eventual căptușite, al căror proces
de vindecare durează o perioadă lungă de timp și în cazul cărora piciorul
poate susține parțial greutatea în timpul mersului, și în spații exterioare. Nu
sunt necesare branțuri suplimentare.
Contraindicații
În cazul utilizării corespunzătoare, nu se cunosc contraindicații.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– În timpul purtării pantofului ortopedic BORT nu este permisă conducerea
unui autovehicul.
– în cazul în care este prescrisă purtarea dispozitivului pe parcursul nopții,
evitați afectarea sistemului circulator
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Important: Protejați leziunea deschisă de la nivelul piciorului cu ajutorul unui
bandaj sau al unui produs similar. Purtați întotdeauna un pantof aderent de
aceeași înălțime în piciorul sănătos. Nu purtați pantoful în contact direct cu
pielea.
Desfaceți complet elementul superior de prindere cu scai al pantofului și
pliați-l în față. Apoi desfaceți suficient de mult elementul inferior de prindere
și pliați-l lateral. Verificați pantoful în privința existenței corpurilor străine și
îndepărtați-le înainte de a-l încălța. Introduceți piciorul în pantoful deschis.
Asigurați o poziționare sigură/corectă a piciorului în pantof; călcâiul trebuie
să se afle cât mai în spate posibil în interiorul pantofului. Închideți mai întâi
elementul inferior de prindere, apoi readuceți elementul superior de prindere
în poziția inițială.
Îndepărtarea produsului
Desfaceți complet elementul superior de prindere cu scai al pantofului și
pliați-l în față. Apoi desfaceți suficient de mult elementul inferior de prindere
și pliați-l lateral. Scoateți piciorul din pantoful ortopedic.
Sugestie: Închideți sistemul cu scai pentru a evita uzura prematură a scaiului.
Compoziție
50% Poliuretan (PUR), 35% poliester (PES), 15% poliamidă (PA)
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
Spălați manual pantoful cu apă caldă și un detergent pentru rufe delicate.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com