bort medical Stabilo User manual

Y(0A58GC*KQPLMP(
D114100|2020-04|004 ML
BORT Stabilo
Knöchelstütze
Gebrauchsanweisung
114 100
1 2
DE
BORT Stabilo
Knöchelstütze
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Sprunggelenksorthese
zur Stabilisierung des oberen und unteren Sprunggelenks in einer
Ebene, einstellbar. Die Orthese besteht aus elastischem Material und
Stabilisierungselementen aus starrem Material.
Indikationen
Postoperative Protektion nach Bandnaht/-rekonstruktion, konservative
Therapie von Sprunggelenkdistorsionen und Bandrupturen, Ruhigstellung
bei entzündlichen Reizzuständen, Rheuma, Arthritis, Tendinitiden,
Bandverletzungen.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören.
Anziehanleitung
Die Schnürung kann beim Anlegen durch die verwendeten Haken-Ösen-
Elemente wahlweise durch die Ösen durchgeführt, oder an den Haken
eingehängt werden.
Die Knöchelorthese so schließen, dass die Stütze gut anliegt, aber keine
Stauung verursacht. Das beigelegte Stabilo-Band kann auf zwei Arten
eingesetzt werden.
1
Bei Supination:
Verletzungsart: Supinationstrauma, Umknicken mit Überdehnung des
Bandapparates am Außenknöchel.
Ziel: Heben des Fußaußenrandes (Stabilo-Band zieht den Fußaußenrand
hoch). Hierzu wird das Stabilo-Band im Bereich des Innenknöchels
aufgeklettet, mit leichtem Zug unter der Fußsohle nach außen durchgeführt
und anschließend diagonal über den Fußrücken hinweg zur Innenseite der
Bandage geführt und dort festgeklettet.
2
Bei Pronation:
Verletzungsart: Pronationstrauma, Umknicken mit Überdehnung des
Bandapparates am Innenknöchel.
Ziel: Heben des Fußinnenrandes (Stabilo-Band zieht den Fußinnenrand hoch).
Hierzu wird das Stabilo-Band im Bereich des Außenknöchels aufgeklettet, mit
leichtem Zug unter der Fußsohle nach innen durchgeführt und anschließend
diagonal über den Fußrücken hinweg zur Außenseite der Bandage geführt und
dort festgeklettet.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT Stabilo Knöchelstütze önen Sie zuerst das Stabilo-
Band, anschließend önen Sie die Schnürung komplett.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse, um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyester (PES), Polyethylen (PE), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschlüsse schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Stabilo
Ankle Support
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is an adjustable ankle brace for the stabilisation of the
upper and lower ankle joint on one plane. The brace consists of elastic
material and stabilisation elements made of rigid material.
Indications
Post-operative protection after ligament suture/reconstruction, conservative
treatment of ankle distortions and ligament ruptures, immobilisation in the
case of inflammatory conditions, rheumatism, arthritis, tendinitis, ligament
injuries.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they destory the material
Fitting instructions
Lacing can be carried out when putting it on using the hook and eyelet
elements or optionally through the eyelets or the laces can be attached to
the hook.
Close the ankle brace so that the support fits closely but causes no
congestion. The Stabilo strap which is provided oers two modes of use.
1
For supination:
Type of injury: Supination trauma, twisting with overstretching of the lateral
malleolar ligament system.
Target: Raising the outer edge of the foot (Stabilo straps pull the outer edge of
the foot upwards). For this, the Stabilo strap is attached under slight tension in
the inner ankle region using Velcro guided outwards under the sole of the foot
and then diagonally away from the instep area to the inner side of the support.
2
For pronation:
Type of injury: Pronation trauma, twisting with overstretching of the inner
ankle ligament system.
Target: Raising the inner edge of the foot (Stabilo straps pull the inner edge of
the foot upwards). For this, the Stabilo strap is attached under slight tension
in the lateral malleolar region using Velcro guided inwards under the sole of
the foot and then diagonally away from the instep area to the outer side of
the support.
Removal
To remove the BORT Stabilo Ankle Support, first open the Stabilo strap, then
open the laces fully.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
polyamide (PA), polyester (PES), polyethylene (PE), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastenings to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.

FR
BORT Stabilo soutien pour cheville
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de la cheville pour la stabilisation de
l’articulation supérieure et inférieure de la cheville en un niveau, réglable.
L’orthèse est constituée d’un matériau élastique et d’éléments de stabilisation
composés d’un matériau rigide.
Indications
Protection post-opératoire après sutures/reconstruction ligamentaire,
traitement conservateur des distorsions de la cheville et des ruptures
ligamentaires, immobilisation en cas d’états d’irritation inflammatoires,
rhumatisme, arthrite, tendinites, lésions ligamentaires.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser localement de crème ou de
pommade dans la zone d’utilisation du du produit, risque de dommage du
matériau
Instruction d’application
Des crochets et des anneaux permettent de lacer la chevillière; il est possible
d’utiliser les anneaux ou d’accrocher la chevillière aux crochets.
Fermer la chevillière pour qu’elle soit bien maintenue, mais qu’elle ne
provoque aucun blocage. La bande Stabilo fournie peut s’utiliser de deux
façons
1
En cas de supination:
Type de lésion: Traumatisme lié à la supination, torsion avec distension de
l’appareil ligamentaire de la cheville extérieure.
Objectif: Lever le bord extérieur du pied; la bande Stabilo tire le bord
extérieur du pied vers le haut. Pour ce faire, la bande Stabilo se fixe au niveau
de la cheville intérieure via une légère tension sous la plante du pied exercée
vers l’extérieur. La bande est ensuite amenée en diagonale via le dos du pied
jusqu’à la partie intérieure du bandage pour y être attachée.
2
En cas de pronation:
Type de lésion: Traumatisme lié à la pronation, torsion avec distension de
l’appareil ligamentaire de la cheville intérieure.
Objectif: Lever le bord intérieur du pied; la bande Stabilo tire le bord intérieur
du pied vers le haut. Pour ce faire, la bande Stabilo se fixe au niveau de la
cheville extérieure via une légère tension sous la plante du pied exercée vers
l’intérieur. La bande est ensuite amenée en diagonale via le dos du pied
jusqu’à la partie extérieure du bandage pour y être attachée.
Retirer
Pour enlever la chevillière BORT Stabilo, ouvrez d’abord la bande Stabilo, puis
délacez entièrement.
Conseil: Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure précoce de la
surface auto-agrippante.
Composition des matières
polyamide (PA), polyester (PES), polyéthylène (PE), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante: www.
bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 10.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Stabilo
Tobillera
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de articulación de tobillo para la
estabilización de las articulaciones superior e inferior de la articulación del
tobillo y puede ajustarse en un plano. La órtesis está formada por material
elástico y elementos de estabilización de material rígido.
Indicaciones
Protección postoperatoria después de la sutura o reconstrucción de
ligamentos, tratamiento conservador de esguinces de las articulaciones
del tobillo y roturas de ligamentos, inmovilización en el caso de irritaciones
inflamatorias, reuma, artritis, tendinitis, lesiones de ligamentos.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
Durante la colocación, los cordones pueden fijarse a través de los elementos
de gancho y ojal, ya sea pasándolos por los ojales o sujetándolos en los
ganchos.
Cierre la tobillera de modo que el apoyo quede bien colocado, pero sin
impedir la circulación sanguínea. La cinta Stabilo puede utilizarse de dos
modos.
1
En supinación:
Tipo de lesión: traumatismos en supinación, esguinces con hiperextensión
del ligamento lateral del tobillo.
Objetivo: elevación del borde externo del pie (la cinta Stabilo eleva el borde
externo del pie). Para ello, fije la cinta Stabilo mediante velcro en la zona del
maléolo interno, tirando ligeramente de ella mientras la pasa por debajo de
la planta del pie hacia fuera y, después, en sentido diagonal por el empeine
hacia la parte interna del vendaje y la fija en ese punto.
2
En pronación:
Tipo de lesión: traumatismos en pronación, esguinces con hiperextensión
del ligamento del maléolo interno.
Objetivo: elevación del borde interno del pie (la cinta Stabilo eleva el borde
interno del pie). Para ello, fije la cinta Stabilo mediante velcro en la zona del
maléolo externo, tirando ligeramente de ella mientras la pasa por debajo de
la planta del pie hacia dentro y, después, en sentido diagonal por el empeine
hacia la parte externa del vendaje y la fija en ese punto.
Retirar
Para retirar la tobillera BORT Stabilo, abra primero la cinta Stabilo y, a
continuación, abra los cordones por completo.
Consejo: Cierre los cierres de velcro para evitar un desgaste prematuro de la
superficie de velcro.
Composición de los materiales
poliamida (PA), poliéster (PES), polietileno (PE), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre los cierres de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el vendaje.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
Stabilo Cavigliera
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per la stabilizzazione dell’articolazione
superiore e inferiore della caviglia su un unico piano, regolabile. L’ortesi è
realizzata in materiale elastico ed elementi stabilizzanti in materiale rigido.
Indicazioni
Protezione postoperatoria dopo sutura/ricostruzione dei legamenti, terapia
conservativa delle distorsioni articolari della caviglia e delle rotture dei
legamenti, immobilizzazione in caso di stati irritativi infiammatori, reumatismi,
artrite, tendiniti, lesioni dei legamenti.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. Chiedere informazioni sull’uso e
la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle istruzioni
adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale

Istruzioni per indossare l’articolo
L’allacciatura può essere eettuata con gli elementi a gancio-occhiello, sia
attraverso gli occhielli, sia con applicazione al gancio.
Chiudere l’ortesi alla caviglia in modo che il supporto si adatti bene ma non
provochi ristagno. La fascia Stabilo inclusa può essere utilizzata in due modi.
1
In caso di supinazione:
Tipo di lesione: Trauma da supinazione, distorsione con sovraaticamento
dell’apparato legamentoso esterno della caviglia.
Obiettivo: Sollevamento del bordo esterno del piede (la fascia Stabilo tira verso
l’alto il bordo esterno del piede). A tale scopo, la fascia Stabilo viene fissata
nella zona del malleolo interno, tirata leggermente verso l’esterno sotto la
pianta del piede e poi condotta diagonalmente sulla parte posteriore del piede
fino all’interno della fascia, dove viene fissata
2
In caso di pronazione:
Tipo di lesione: Trauma da pronazione, distorsione con sovraaticamento
dell’apparato legamentoso interno della caviglia.
Obiettivo: Sollevamento del bordo interno del piede (la fascia Stabilo tira verso
l’alto il bordo interno del piede). A tale scopo, la fascia Stabilo viene fissata
nella zona del malleolo esterno, tirata leggermente verso l’interno sotto la
pianta del piede e poi condotta diagonalmente sulla parte posteriore del piede
fino all’esterno della fascia, dove viene fissata.
Rimozione
Per rimuovere il supporto per la caviglia BORT Stabilo, aprire prima la fascia
Stabilo, poi aprire completamente l’allacciatura.
Suggerimento: Chiudere le chiusure in velcro per evitare l’usura prematura
della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
poliammide (PA), poliestere (PES), polietilenica (PE), elastan (EL)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT Stabilo-enkelsteun
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een verstelbare orthese voor de enkel voor
stabilisatie van het bovenste en onderste spronggewricht in één vlak. De
orthese bestaat uit elastisch materiaal en stabilisatie-elementen van rigide
materiaal.
Indicaties
Postoperatieve bescherming na bandreconstructies, conservatieve
behandeling van enkeldistorsies en bandrupturen, immobilisatie bij
ontstekingen en irritaties, reuma, artritis, tendinitis, bandletsels.
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden (PAV),
stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van hethulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit product ’s nachts te dragen, moet belemmering
van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
De veter kan tijdens het aanleggen door de gebruikte haak- en
oogjeselementen door de oogjes of haakjes worden geleid.
Sluit de enkelorthese zodanig dat de steun goed tegen de enkel aanzit maar
geen belemmering van de bloedcirculatie veroorzaakt. De bijgeleverde Stabilo-
band kan op twee manieren worden gebruikt.
1
Bij supinatie:
Soorten letsels: supinatietrauma, verzwikken met verrekking van het
buitenste bandapparaat.
Doel: heen van de buitenrand van de voet (de Stabilo-band trekt de
buitenrand van de voet omhoog). Hiervoor moet de Stabilo-band worden
vastgeplakt bij de binnenste knokkel en met lichte trek onder de voetzool door
naar buiten worden geleid. Leid de band daarna diagonaal over de voetrug
naar de binnenkant van de bandage en plak de band daar vast.
2
Bij pronatie:
Soorten letsels: pronatietrauma, verzwikken met verrekking van het
binnenste bandapparaat.
Doel: Heen van de binnenrand van de voet (de Stabilo-band trekt de
binnenrand van de voet omhoog). Hiervoor moet de Stabilo-band worden
vastgeplakt bij de buitenste knokkel en met licht trek onder de voetzool door
naar binnen worden geleid. Leid de band daarna diagonaal over de voetrug
naar de buitenkant van de bandage en plak de band daar vast.
Afnemen
Wanneer u de BORT Stabilo-enkelsteun wilt afnemen, opent u eerst de
Stabilo-band en maakt u daarna de veter geheel los.
Tip: Sluit de klittenbandsluitingen om voortijdige slijtage van de klevende
oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
polyamide (PA), polyester (PES), polyethyleen (PE), elastaan (EL)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Klittenbandsluitingen sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De
contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT Stabilo
Opora kotníku
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza hlezenního kloubu pro stabilizaci horního
a dolního hlezenního kloubu s možností nastavení v jedné rovině. Ortéza se
skládá z elastického materiálu a stabilizačních prvků z tuhého materiálu.
Indikace
Pooperační ochrana po šití/rekonstrukci vazů, konzervativní léčba distorzí
hlezenního kloubu a ruptur vazů, imobilizace při zánětlivých stavech
podráždění, revmatismus, artritida, tendinitida, poranění vazů.
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Šněrování lze při přiložení provléct použitými háčkovými a smyčkovými prvky,
volitelně očky, nebo zavěsit na háček.
Zavřete kotníkovou ortézu tak, aby opora dobře přiléhala, ale nezpůsobila
městnání. Přiloženou pásku Stabilo lze použít dvěma způsoby.
1
Při supinaci:
Druh zranění: Supinační trauma, vyvrtnutí s přetažením vazového aparátu
vnějšího kotníku.
Cíl: Zvednutí vnějšího okraje chodidla (pásek Stabilo vytáhne vnější okraj
chodidla nahoru). Za tímto účelem se rozepne pásek Stabilo v oblasti vnitřního
kotníku, provleče mírným tahem pod chodidlem směrem ven a poté se vede
diagonálně přes nárt k vnitřní straně bandáže a tam se zapne.
2
Při pronaci:
Druh zranění: Pronační trauma, vyvrtnutí s přetažením vazového aparátu
vnitřního kotníku.
Cíl: Zvednutí vnitřního okraje chodidla (pásek Stabilo vytáhne vnitřní okraj
chodidla nahoru). Za tímto účelem se rozepne pásek Stabilo v oblasti vnějšího
kotníku, provleče mírným tahem pod chodidlem směrem dovnitř a poté se
vede diagonálně přes nárt k vnější straně bandáže a tam se zapne.
Odložení
Chcete-li oporu kotníku BORT Stabilo odložit, nejprve rozepněte pásek Stabilo
a poté zcela rozepněte šněrování.
Tip: Zapněte uzávěry se suchým zipem, abyste předešli předčasnému
opotřebení plochy suchého zipu.
Složení materiálu
polyamid (PA), polyester (PES), polyetylen (PE), elastan (EL)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlite
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu. Abyste předešli
poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.

Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT Stabilo
Hüppeliigese tugi
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on hüppeliigese ortoos, mis on mõeldud ülemise ja
alumise hüppeliigese stabiliseerimiseks ühel tasandil. Ortoos koosneb
elastsest materjalist ja stabiliseerimiselementidest, mis on jäigast materjalist.
Näidustused
Operatsioonijärgne kaitse pärast sidemete õmblust/rekonstruktsiooni,
hüppeliigese nihestuste ja sideme rebendite konservatiivne ravi, fikseerimine
põletikuliste ärritusseisundite, reuma, artriidi, kõõlusepõletiku, sideme
vigastuste korral.
Vastunäidustused
Tromboosioht, kaugelearenenud veenilaiendid, perifeerne arterite
oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede
tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja
verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada.
Paigaldusjuhis
Tänu kasutatud haagi- ja öösielementidele saab paigaldamisel paelad
valikuliselt kas viia läbi ööside või haakida haakidesse.
Kinnitage hüppeliigese ortoos nii, et tugi on hästi vastas, ent ei põhjusta
turset. Kaasasolevat Stabilo-rihma saab kasutada kahel viisil.
1
Supinatsiooni korral:
Vigastuse liik: supinatsioonitrauma, väljaväänamine koos välise pahkluu
sidemete venitusega.
Eesmärk: jalalaba välisserva tõstmine (Stabilo-rihm tõmbab jalalaba välisserva
üles). Selleks kinnitatakse Stabilo-rihm sisemise pahkluu piirkonnas
takjakinnisega, viiakse kergelt pingul hoides jalatalla alt välissuunas läbi ning
seejärel diagonaalselt üle jalaselja bandaaži sisekülje suunas ja kinnitatakse
seal takjakinnisega
2
Pronatsiooni korral:
Vigastuse liik: pronatsioonitrauma, väljaväänamine koos sisemise pahkluu
sidemete venitusega.
Eesmärk: jalalaba siseserva tõstmine (Stabilo-rihm tõmbab jalalaba
siseserva üles). Selleks kinnitatakse Stabilo-rihm välimise pahkluu piirkonnas
takjakinnisega, viiakse kergelt pingul hoides jalatalla alt sisesuunas läbi ning
seejärel diagonaalselt üle jalaselja bandaaži väliskülje suunas ja kinnitatakse
seal takjakinnisega.
Eemaldamine
Hüppeliigese toe BORT Stabilo eemaldamiseks avage esmalt Stabilo-rihm,
seejärel avage paelad täielikult.
Nõuanne: Takjapinna enneaegse kulumise vältimiseks sulgege takjakinnised.
Koostis
polüamiid (PA), polüester (PES), polüeteen (PE), elastaan (EL)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes
kuivada. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
RO
BORT Stabilo
Suport pentru articulația gleznei
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză ajustabilă pentru stabilizarea la același
nivel a articulației superioare și inferioare a gleznei. Orteza este realizată din
material elastic și dispune de elemente de stabilizare din material rigid.
Indicații
Protecție postoperatorie după sutura/reconstrucția ligamentelor, terapia
conservativă a distorsiunilor articulației gleznei și a rupturilor ligamentelor,
imobilizare în cazul stărilor inflamatorii, reumatism, artrită, tendinită, leziuni
ale ligamentelor.
Contraindicații
Risc de tromboză, varicoză acută, boală arterială ocluzivă periferică (BAOP),
afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul în care este prescrisă purtarea dispozitivului pe parcursul nopții,
evitați afectarea sistemului circulator
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Șiretul poate fi introdus prin inelele sau prin cârligele prevăzute.
Închideți orteza pentru articulația gleznei astfel încât suportul să nu fie strâns
excesiv. Banda Stabilo inclusă în pachetul de livrare poate fi utilizată în două
moduri.
1
În cazul supinației:
Tip de vătămări: traumatisme supinatorii, torsiune cu supraîntinderea
sistemului de ligamente al maleolei externe.
Obiectiv: ridicarea marginii exterioare a labei piciorului (banda Stabilo trage în
sus marginea exterioară a labei piciorului). În acest scop, fixați banda Stabilo
în zona maleolei interne cu ajutorul sistemului cu scai, treceți-o pe sub talpă
către exterior și apoi diagonal peste arcul labei piciorului și prindeți-o pe
partea interioară a bandajului cu ajutorul sistemului cu scai.
2
În cazul pronației:
Tip de vătămări: traumatisme pronatorii, torsiune cu supraîntinderea
sistemului de ligamente al maleolei interne.
Obiectiv: ridicarea marginii interioare a labei piciorului (banda Stabilo trage în
sus marginea interioară a labei piciorului). În acest scop, fixați banda Stabilo
în zona maleolei externe cu ajutorul sistemului cu scai, treceți-o pe sub talpă
către interior și apoi diagonal peste arcul labei piciorului și prindeți-o pe
partea exterioară a bandajului cu ajutorul sistemului cu scai.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea suportului pentru articulația gleznei BORT Stabilo,
desfaceți mai întâi banda Stabilo și apoi desfaceți complet șiretul.
Sugestie: Închideți sistemele cu scai pentru a evita uzura prematură a
scaiului.
Compoziție
poliamidă (PA), poliester (PES), polietilenă (PE), elastan (EL)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să
se usuce la aer. Închideți sistemele cu scai pentru a evita deteriorarea altor
articole vestimentare.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link: www.
bort.com/conformity
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhen
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com