bort medical StabiloFix User manual

AT
BORT StabiloFix
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese um die
BWS (Brustwirbelsäule) aufzurichten bzw. einer zu starken Kyphosierung
entgegenzuwirken.
Indikationen
Aufrichtung und Entlastung der Brustwirbelsäule, z. B. Fehlhaltung der BWS
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der
versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein erstattungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal,
von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
1
Entfernen Sie nach dem Auspacken das Klettband. Wichtig: Dieses Klettband
wird später benötigt um die Bandage am Körper zu schließen (Schritt 6).
2
Legen Sie den Geradehalter wie einen Rucksack an. Dazu schlüpfen
Sie mit den Armen durch die Schlaufen. Stellen Sie sicher, dass die
quadratische Trägerplatte am Rücken positioniert ist.
3
Die am Rücken über Kreuz verlaufenden Bänder nach vorne führen. Um
übermäßigen Druck im Achselbereich zu vermeiden, positionieren Sie die
Schiebepolster im Achsel-Schulter-Bereich.
4
Straen Sie durch Zug an beiden Zügeln das Gurtsystem an den
Schultern.
5
Wenn notwendig, die Bänder mit einer Schere kürzen.
6
Schließen Sie den Geradehalter mittels des in Schritt 1 entfernten
Klettbandes in Brusthöhe.
Ablegen
Zum Ablegen der StabiloFix Orthese Klettverschluss önen, dann Orthese
ablegen. Schließen Sie den Klettverschluss um einen frühzeitigen Verschleiß
der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Farbe weiß: Polyamid (PA), Polyester (PES), Baumwolle (BW)
Farbe blau: Polyamid (PA), Polyester (PES)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT StabiloFix
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for straightening the thoracic spine or
counteracting kyphosis which is too strong.
Indications
Straightening and relief of the thoracic spine, e.g. misalignment of the
thoracic spine.
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
1Remove the Velcro tape after unpacking. Important: This Velcro tape is
required later for closing the support on the body (Step 6).
2
Place the corset like a rucksack. For this, slip your arms through the loops.
Ensure that the square-shaped carrier plate is positioned on the back.
3
Guide the straps on the back running in crosswise direction forwards. In
order to avoid excess pressure in the underarm area, position the sliding
pads in the axilla-shoulder region.
4
Tighten the strap system on the shoulders by pulling both straps.
5
If necessary, shorten the straps using scissors.
6
Close the brace at chest height using the Velcro tape removed in Step 1.
Removal
To remove the StabiloFix brace, open the Velcro fastener, then remove the brace.
Close the Velcro fastener in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
Colour white: Polyamide (PA), polyester (PES), cotton (BW)
Colour blue: Polyamide (PA), polyester (PES)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*LOQLOP(
Signatur D10 4600A
D104600A|2020-03|003 ML
BORT StabiloFix
Gebrauchsanweisung
104 600 A
1 2
5
3
6
4

FR
BORT StabiloFix
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de redressement de la colonne
vertébrale thoracique (CVT) et de contrebalancement d’une cyphose trop forte.
Indications
Redressement et soulagement de la pression de la colonne vertébrale
thoracique, p. ex. mauvaise posture de la CVT.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
1Détachez la bande Velcro après l’avoir sortie de l’emballage. Important:
Cette bande Velcro est nécessaire pour fermer ultérieurement le bandage
au niveau du corps (étape6).
2
Posez le soutien pour correction comme un sac à dos. Enfilez ensuite
avec les bras par les boucles. Veillez à ce que la plaque porteuse carrée
soit positionnée sur le dos.
3
Ramenez les bandes croisées dans le dos vers le devant. Pour éviter une
pression excessive au niveau des aisselles, positionnez les coussinets
réglables à la hauteur des aisselles et des épaules.
4
Tendez le système de sangles en tirant sur les deux brides au niveau des
épaules.
5
Si nécessaire, raccourcir les bandes avec des ciseaux.
6
Fermer le orthèse à hauteur de poitrine en utilisant la bande Velcro
enlevée à l’étape1.
Retirer
Pour retirer l’orthèse StabiloFix, ouvrir la fermeture Velcro, puis enlever
l’orthèse. Fermez la fermeture Velcro pour éviter une usure précoce de la
surface auto-agrippante.
Composition des matières
Couleur blanc: polyamide (PA), polyester (PES), coton (BW)
Couleur bleu: polyamide (PA), polyester (PES)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Fermer la fermeture Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT StabiloFix
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para enderezar la columna dorsal o
para corregir una cifosis demasiado pronunciada.
Indicaciones
Enderezamiento y descarga de la columna dorsal, por ejemplo, en casos de
desviación de la columna dorsal.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
1Retire la cinta de velcro después del desembalaje. Importante: esta
cinta de velcro se necesitará más tarde para cerrar la órtesis en el cuerpo
(paso6).
2
Colóquese el corsé como si fuera una mochila. Para ello, introduzca
los brazos por los pasadores. Asegúrese de que la placa de soporte
cuadrada queda colocada en la espalda.
3
Pase hacia delante las tiras que forman una cruz en la espalda. Para
evitar una presión excesiva en el área de la axila, coloque la almohadilla
deslizante en la zona de la axila y del hombro.
4
Tense las dos correas de los hombros tirando de ellas.
5
Si es necesario, recorte las correas con una tijera.
6
Cierre el corsé a la altura del tórax utilizando la cinta de velcro que ha
retirado en el paso1.
Retirar
Para retirar la órtesis StabiloFix, abra el cierre de velcro y retírela. Cierre el
cierre de velcro para evitar un desgaste prematuro de la superficie de velcro.
Composición de los materiales
Color blanco: poliamida (PA), poliéster (PES), algodón (BW)
Color azul: poliamida (PA), poliéster (PES)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT StabiloFix
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per raddrizzare la colonna vertebrale
toracica o per contrastare l’eccessiva cifosi.
Indicazioni
Raddrizzamento e scarico della colonna vertebrale toracica, p. es. cattiva postura.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1Dopo l’apertura della confezione, rimuovere la fascia in velcro.
Importante: Questa fascia in velcro verrà utilizzata successivamente per
fissare la fasciatura al corpo (passo6).
2
Indossare il corsetto correttore come uno zaino. Per farlo, infilare le
braccia attraverso i passanti. Accertarsi che la piastra di supporto
quadrata sia posizionata sulla schiena.
3
Portare in avanti le fasce che corrono sulla schiena incrociandosi. Per
evitare una pressione eccessiva nella zona ascellare, posizionare i
cuscinetti scorrevoli nella zona ascella-spalla.
4
Tendere il sistema di cinghie sulle spalle tirando entrambe le bande.
5
Se necessario, accorciare le fasce con le forbici.
6
Chiudere la fasciatura all’altezza del torace utilizzando la fascia in velcro
rimossa al passo 1.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi StabiloFix, aprire la chiusura in velcro e togliere l’ortesi.
Chiudere la chiusura in velcro per evitare l’usura prematura della superficie
in velcro.

Composizione dei materiali
Colore bianco: poliammide (PA), poliestere (PES), cotone (BW)
Colore blu: poliammide (PA), poliestere (PES)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT StabiloFix
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor het rechtop houden van de
borstwervelkolom bijvoorbeeld om een te sterke kyfose tegen te gaan.
Indicaties
Rechtop houden en ontlasten van de borstwervelkolom, bijvoorbeeld bij een
verkeerde houding van de borstwervelkolom.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit hulpmiddel ’s nachts te dragen, moet
belemmering van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de huid
onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
1
Nadat u de orthese hebt uitgepakt, verwijdert u het klittenband.
Belangrijk: Dit klittenband hebt u later nodig om de orthese om het
lichaam te sluiten (stap6).
2
Breng het korset als een rugzak aan. Hiervoor schuift u de armen door de
lussen. Zorg dat het vierkante steunpaneel zich op de rug bevindt.
3
Leid de op de rug gekruiste banden naar voren. Om bovenmatige druk bij
de oksels te voorkomen, brengt u de schuifpolstering aan in het gebied
rond de oksels en schouders.
4
Zet het bandensysteem strak om de schouders door aan de twee
uiteinden te trekken.
5
Kort de banden indien nodig met een schaar af.
6
Sluit de orthese op borsthoogte met het in stap 1 verwijderde klittenband.
Afnemen
Voor het afnemen van de StabiloFix-orthese opent u de klittenbandsluiting
en neemt u daarna de orthese af. Sluit de klittenbandsluiting om voortijdige
slijtage van de klevende oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
Kleur wit: polyamide (PA), polyester (PES), katoen (BW)
Kleur blauw: polyamide (PA), polyester (PES)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT StabiloFix
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro narovnání hrudní páteře nebo proti
nadměrné kyfóze.
Indikace
Narovnání a odlehčení hrudní páteře, např. chybné držení hrudní páteře.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
1
Po vybalení odstraňte suchý zip. Důležité: tento suchý zip bude později
zapotřebí k zapnutí bandáže na těle (krok6).
2
Rovný držák přiložte jako batoh. K tomu účelu vložte paže do poutek.
Ujistěte se, že čtvercová nosná deska je umístěna na zádech.
3
Pásky probíhající na zádech do kříže veďte dopředu. Abyste se vyhnuli
nadměrnému tlaku v oblasti podpaží, umístěte posunovací polstrování do
oblasti podpaží-rameno.
4
Napněte systém popruhů na ramenou tahem za oba tažné prvky.
5
Pokud je to nutné, pásky přistřihněte nůžkami.
6
Bandáž zapněte ve výšce hrudníku pomocí suchého zipu odstraněného
v kroku1.
Odložení
Chcete-li ortézu StabiloFix odložit, rozepněte uzávěr se suchým zipem a potom
ji sejměte. Zapněte uzávěr se suchým zipem, abyste předešli předčasnému
opotřebení plochy suchého zipu.
Složení materiálu
Barva bílá: polyamid (PA), polyester (PES), bavlna (BW)
Barva modrá: polyamid (PA), polyester (PES)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT StabiloFix
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on lülisamba rinnaosa toestamise või liiga tugeva
kumerselgsuse vastane ortoos.
Näidustused
Lülisamba rinnaosa toestamine ja koormuse vähendamine, nt lülisamba
rinnaosa vale asendi puhul.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga

– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
1
Pärast pakendist väljavõtmist eemaldage takjapael. Oluline: seda
takjapaela on hiljem vaja bandaaži kehale kinnitamiseks (samm6).
2
Viige rühitugi ümber õlgade nagu seljakott. Selleks libistage käed läbi
aasade. Veenduge, et ruudukujuline kandurplaat paikneb seljal.
3
Viige seljal üle ristluu jooksvad rihmad ette. Vältimaks ülemäärast
survet kaenlaaluse piirkonnas, paigutage kaenlaaluse ja õla piirkonda
lükandpolster.
4
Pingutage õlgadel rihmasüsteemi mõlemat rihma neist tõmmates.
5
Vajadusel lühendage rihmu kääridega.
6Sulgege bandaaž rinna kõrgusel sammus 1 eemaldatud takjapaela abil.
Eemaldamine
Ortoosi StabiloFix eemaldamiseks avage takjakinnis, seejärel võtke ortoos ära.
Takjapinna enneaegse kulumise vältimiseks sulgege takjakinnis.
Koostis
Värv – valge: polüamiid (PA), polüester (PES), puuvill (BW)
Värv – sinine: polüamiid (PA), polüester (PES)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
RO
BORT StabiloFix
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru îndreptarea coloanei toracice,
respectiv pentru combaterea cifozei în stadiu avansat.
Indicații
Îndreptarea și detensionarea coloanei toracice, de exemplu, defecte de
postură ale coloanei toracice.
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul în care este prescrisă purtarea dispozitivului pe parcursul nopții,
evitați afectarea sistemului circulator
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
1
După despachetarea produsului, îndepărtați banda cu scai. Important:
Banda cu scai trebuie utilizată ulterior pentru închiderea bandajului la
nivelul corpului (pasul6).
2
Așezați corsetul elastic pe umeri, așa cum ați purta un rucsac. În acest
scop, introduceți brațele prin bretele. Asigurați-vă că placa de susținere
pătrată este poziționată corespunzător la nivelul coloanei vertebrale.
3
Aduceți în față benzile încrucișate de la nivelul spatelui. Pentru a evita
presiunea excesivă la nivelul subrațului, poziționați pelotele mobile la
nivelul umărului și subrațului.
4
Strângeți bretelele la nivelul umerilor trăgând de cele două benzi.
5
Dacă este necesar, scurtați benzile cu ajutorul unei foarfeci.
6
Închideți bandajul la nivelul pieptului cu ajutorul benzii cu scai îndepărtate
la pasul1.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea ortezei StabiloFix, desfaceți sistemul cu scai și apoi
îndepărtați orteza. Închideți sistemul cu scai pentru a evita uzura prematură
a scaiului.
Compoziție
Culoare albă: poliamidă (PA), poliester (PES), bumbac (BW)
Culoare albastră: poliamidă (PA), poliester (PES)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se
călcavestimentare.
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să
se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
AT deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com