bort medical 055 500 User manual

BORT. Das Plus an Ihrer Seite. 055 500
BORT Ellenbogen-
RO-Orthese
Gebrauchsanweisung

Illustrationen
Figures



ES
ES



DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 07
FR français Mode d‘emploi 10
ES español Instrucciones de uso 13
IT italiano Instruzioni per l’uso 16
L nederlands Gebruiksaanwijzing 19
CS český Návod k použití 22
ET eesti Kasutusjuhend 25
PL polski Instrukcja użytkowania 28
RO românesc Instrucțiuni de utilizare 31
PDF: ga.bort.com
Sprachen
Languages

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH. Bitte lesen Sie die vorliegende
Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem
Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Mobilisierung des Ellenbogengelenks in
einstellbaren Bewegungsumfängen und Immobilisierung des proximalen Radius-Ulnar-Gelenks mittels
Fixierung im Handgelenk.
Indikationen
DE: Frühfunktionelle postoperative oder posttraumatische Mobilisierung mit Bewegungsbegrenzung des
Ellenbogengelenks und Immobilisierung des proximalen Radius-Ulnar-Gelenks, z. B. konservative/
postoperative Versorgungen von Radiusköpfchenfrakturen, Ellenbogenluxationen, distalen
Humerusfrakturen, nach Protesenimplantation.
AT: Postoperativ bei Mobilisierung nach Ellenbogenoperationen.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit
Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das
Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen, z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von Cremes oder Salben im Bereich des
angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
BORT Ellenbogen- ROM-Orthese
DE

05
DE
Anziehanleitung
 Um eine korrekte Funktion der Orthese zu erhalten, müssen in einem ersten Schritt die Ober- und
Unterarm-Manschetten vollständig geönet werden. Anschließend wird die optimale Positionierung
der Ober- und Unterarm-Manschetten bestimmt. Dazu wird die Verriegelung am Kunststoträger entriegelt
(Unlock) und die Einstellung kann vorgenommen werden. Diese Vorgänge sollten direkt am Patienten
durchgeführt werden. Anschließend den Kunststoträger wieder verriegeln (Lock).

Als nächster Schritt wird die Länge des Handgris ermittelt. Dazu werden die Schrauben an
der Unterseite des Kunststoträgers geönet und der Handgri wird so positioniert, dass das
Ellenbogengelenk genau auf der Höhe des Ellenbogendrehpunktes sitzt.

Bevor das Hilfsmittel am Patienten angelegt wird, werden die Bewegungsumfänge (Extension/
Flexion) eingestellt. Vor der Einstellung der Bewegungsumfänge die Sicherungsscheibe am Gelenk
entfernen. Zum Einstellen des Gelenks wird die erhöhte Arretierung geönet, indem man den schwarzen
Verstell-Block in Richtung Gelenkmitte schiebt. Anschließend lassen sich die Einstellringe individuell auf
den gewünschten Wert (Extension/Flexion) einstellen. Zur Fixierung der eingestellten Bewegungsumfänge
die Sicherungsscheibe wieder einsetzen. Die Scheibe ist korrekt eingesetzt, wenn sie plan auf dem Gelenk
aufliegt. Sollte die Scheibe überstehen, ist sie falsch herum eingesetzt.
 Beim anschließenden Anlegen des Hilfsmittels, greift der Patient mit der Hand am verletzten oder
operierten Arm nach dem Handgri.
Mit der Hand der nicht betroenen Seite greift der Patient zunächst die obere Manschette und umwickelt
diese am Oberarm, so dass ein angenehmes Tragegefühl entsteht. Der vorhandene Mikro-Klett fixiert
dabei die Manschette. Danach wird die Unterarm-Manschette mit der gleichen Vorgehensweise
geschlossen.

Für eine komplette Ruhigstellung des Ellenbogengelenks wird ein Schultergurt adaptiert. Dieser ist
am oberen Bereich mit Hilfe einer Umlenkschnalle eingefädelt. Zum Adaptieren wird dieser über die
Schulter gelegt und am Handgri ebenso mit einer Umlenkschnalle eingefädelt.
Abschließend ist der korrekte Sitz der Orthese zu prüfen.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese, schlüpfen Sie aus dem Schultergurt und önen zuerst die Unterarmmanschette,
danach die Oberarmmanschette.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyethylen (PE), Polyester (PES), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten Textiletikett.

06
DE
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht bleichen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Keinen Weichspüler verwenden. Die Unter- und Oberarmmanschette können für die Reinigung abgeklettet
werden. Achten Sie darauf, dass vor dem Waschgang alle Klettverschlüsse alle geschlossen sind,
um Beschädigungen anderer Wäschestücke zu vermeiden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt
bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der
Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw.
entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung
der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß bei sach- und
anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der
benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

07
E
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH. Please read the existing
instructions for use carefully. If you have any questions, please refer to your physician or the specialist
retailer from whom you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for mobilisation of the elbow joint with adjustable scopes of movement and
immobilisation of the proximal radius ulnar joint using fixing in the metacarpophalangeal joint.
Indications
Early functional postoperative or posttraumatic mobilisation with restricted movement of the elbow joint
and immobilisation of the proximal radial ulnar joint, e.g. conservative/postoperative care, from radial head
fractures, elbow luxation and distal humerus fractures to prosthesis implantation.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings
distal to the aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body treated, skin
diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration with your treating physician.
The expert sta from whom you have received the medical device will select the appropriate size and
instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on or around it as they can
destroy the material
Fitting instructions
 In order to maintain correct functioning of the brace, the upper and lower arm cus must be fully
opened in a first step. Following this, the optimum positioning of the upper and lower arm cus is
determined. For this purpose, the lock on the plastic support is unlocked and settings can be made.
These processes should take place directly with the patient. Then, lock the plastic supports again.
BORT Elbow ROM Brace E

08
E

The next step is the determination of the handle length. For this purpose, the screws underneath
the plastic support are opened and the handle is positioned so that the elbow joint is precisely at the
level of the elbow pivot point.

Before the aid is positioned on the patient, the scope of movement (extension and flexion) is set.
Before setting the scope of movement (extension and flexion), remove the locking washer on the
joint. For joint setting, the raised locking mechanism is opened, for which you push the black adjustable
stand towards the centre of the joint. Then, the adjustment rings can be individually set to the desired
value (extension/flexion). To fix the scope of movement set, re-insert the locking washer. The locking
washer is inserted correctly if it lies flat on the joint. If the disc protrudes, it has been inserted the wrong
way round.
 When then positioning the aid, the patient reaches for the handle on the injured or operated arm with
the hand.
Initially, the patient takes hold of the upper cu and warps it around the upper arm, creating pleasant
wearing comfort using the hand on the uninjured side. The micro Velcro provided is used here to fix the
cu. Then, the lower arm cu is closed using the same procedure.

A shoulder strap is adapted for full immobilisation of the elbow joint. It is threaded in the upper area
using a strap ring. For adaptation, it is placed over the shoulder and also threaded on the handle with
a strap ring.
Finally, the correct positioning of the brace must be checked.
Removal
To remove the brace, slip out of the shoulder strap, open the lower arm cu first, then the upper arm cu.
Material composition
Polyamide (PA), polyethylene (PE), polyester (PES), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing Do not bleach Do not iron Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner. You can remove the Velcro attachment of the lower and upper arm cus
for cleaning purposes. Ensure that all the Velcro fasteners are closed prior to washing in order to avoid
damaging other items of clothing. Stretch back into shape and dry in the fresh air. Avoid heat.

09
E
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply to the purchased product.
Please contact your specialist retailer if you suspect a warranty claim. Please clean the product before
submitting a warranty claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed, the
warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use of the product inappropriate for the
indication, non-observance of application risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if treated appropriately and as
recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical device, you are obliged to
notify the specialist dealer or us as the manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find the contact information for
the appointed authority for your country under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance with the corresponding local
requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION (EU) 2017/745 OF THE
EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You can find the current declaration of conformity under
the following link: www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use

10
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des dispositifs médicaux de la société
BORT GmbH. Veuillez lire attentivement l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question,
consultez votre médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de mobilisation de l’articulation du coude dans des amplitudes de
mouvement réglables avec immobilisation de l’articulation radio-ulnaire proximale au moyen d’une fixation
dans le poignet.
Indications
Mobilisation post-opératoire ou post-traumatique précoce avec limitation du mouvement de l’articulation
du coude et immobilisation de l’articulation radio-ulnaire proximale, p. ex. traitement conservatoire/
postopératoire de fractures de la tête radiale, luxations du coude, fractures de l’humérus distal, suite à des
implantations de prothèse.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction
des tissus mous d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine
des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre médecin prescripteur pour en
connaître l’utilisation et la durée de port. Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront
réalisés par le personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade dans la zone d’utilisation du
produit, risque de dommage du matériau
BORT Orthèse pour le coude ROM
FR

11
FR
Instruction d’application
 Pour que l’orthèse fonctionne parfaitement, les manchons du haut du bras et de l’avant-bras doivent
être d’abord entièrement ouverts. Puis, définir le positionnement optimal des manchons de haut du
bras et de l’avant-bras. Le verrouillage (unlock) s'ouvre également au niveau du support en plastique, ce
qui permet ensuite de faire des réglages. Ces opérations sont réalisées directement sur le patient. Par la
suite, verrouiller à nouveau le support en plastique (lock).

Déterminer ensuite la longueur de la poignée. À cette fin, desserrer les vis sur la face inférieure du
support en plastique et positionner la poignée de manière à ce que l’articulation du coude se trouve
exactement à la hauteur du point de rotation du coude.

Avant de poser l’outil auxiliaire sur le patient, régler l’amplitude des mouvements (extension/flexion).
Avant de régler l’amplitude des mouvements, retirer le disque d’arrêt de l’articulation. Afin de
régler l’articulation, ouvrir le dispositif d’arrêt surélevé en poussant le bloc noir mobile vers le centre de
l’articulation. Les anneaux de réglage peuvent être ensuite réglés de façon personnalisée en fonction du
type de mouvement souhaité (extension/flexion). Pour verrouiller l’amplitude réglée, remettre le disque
d’arrêt en place. Le disque est inséré correctement lorsqu'il repose à plat sur l'articulation. Si le disque
dépasse, c'est qu'il est mal positionné.
 Pour terminer la pose de l'aide auxiliaire, le patient saisit la poignée à la main au niveau du bras lésé
ou opéré.
Avec la main de la partie non lésée, le patient saisit d'abord la manchette supérieure et l'enroule sur la
partie supérieure du bras pour que le port soit agréable. Le manchon est alors fixé à l’aide de la micro-
bande Velcro. Le manchon de l’avant-bras se ferme ensuite de la même manière.

L’articulation du coude est entièrement immobilisée avec une sangle d’épaule. Cette sangle est
enfilée sur la partie supérieure à l’aide d’une boucle de renvoi. Pour l’ajustement, cette sangle est
posée par-dessus l’épaule et enfilée au niveau de la poignée également avec une boucle de renvoi.
Enfin, contrôlez le positionnement correct de l’orthèse:
Retirer
Pour retirer, faites glisser l’orthèse hors de la sangle d’épaule et ouvrez d’abord le manchon de l’avant-
bras, puis le manchon du haut du bras.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyéthylène (PE), polyester (PES), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.

12
FR
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas blanchir Ne pas repasser Ne pas nettoyer à sec
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas utiliser d’assouplissant. Le manchon de l’avant-bras et le manchon du haut du bras peuvent être
détachés pour le nettoyage. Veillez à ce que durant le lavage, les fermetures Velcro soient toutes fermées.
Vous risqueriez en eet d’endommager d’autres vêtements. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Éviter la chaleur.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit sont applicables au produit
acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie.
Veuillez nettoyer le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes indications
du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le recours à la garantie peut être impacté
ou exclu. Le recours à la garantie est exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas
de non-respect des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications du produit
eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et par une utilisation
appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors de l’utilisation du dispositif
médical, veuillez en informer votre distributeur spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir
l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les coordonnées de l’organisme
notifié de votre pays à l’adresse suivante: www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU
PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant: www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple

13
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea atentamente estas instrucciones
de uso. Si le surge cualquier duda, consulte a su médico o al distribuidor especializado en el que ha
adquirido este producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la movilización de la articulación del codo en amplitudes de
movimiento ajustables con inmovilización de la articulación radiocubital proximal mediante fijación en la
muñeca.
Indicaciones
Movilización funcional prematura postoperatoria o postraumática con limitación del movimiento de
la articulación del codo e inmovilización de la articulación radiocubital proximal, p.ej., tratamientos
conservadores/postoperatorios de fracturas de la cabeza del radio, luxaciones de codo, fracturas distales
de húmero, después de la implantación de prótesis.
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones
de los tejidos blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el
vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel en la
zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que le ha recetado este producto
acerca de su aplicación y duración. El personal especializado que le ha entregado el producto sanitario
debe seleccionar el tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– no apriete demasiado el producto durante períodos largos de reposo, p. ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada en la zona donde se
encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
BORT Órtesis ROM de codo ES

14
ES
Instrucciones de colocación
 Para que la órtesis funcione correctamente, en el primer paso, abra por completo los manguitos
del brazo y del antebrazo. A continuación, ajuste la posición óptima de dichos manguitos. Para ello,
desbloquee el cierre del soporte de plástico (Unlock) y realice el ajuste. Estos pasos deben realizarse con
la órtesis colocada en el paciente. A continuación, vuelva a cerrar el soporte de plástico (Lock).

En el siguiente paso, ajuste la longitud de la empuñadura. Para ello, afloje los tornillos de la parte
inferior del soporte de plástico y coloque la empuñadura de tal manera, que la articulación del codo
quede exactamente a la altura de su punto de rotación.

Antes de colocar la órtesis en el paciente, ajuste las amplitudes de movimiento (extensión/flexión).
Antes de ajustar las amplitudes de movimiento, retire el disco de retención de la articulación. Para
regular la articulación, abra el bloqueo elevado desplazando el bloque de ajuste negro hacia el centro de
la articulación. De este modo, puede ajustar las anillas de ajuste de forma individual al valor deseado
(extensión/flexión). Para fijar las amplitudes de movimiento, vuelva a colocar el disco de retención. El disco
está colocado correctamente cuando queda plano sobre la articulación. Si el disco sobresale, significa que
se ha colocado al revés.
 Al colocar la órtesis a continuación, el paciente debe agarrar la empuñadura con la mano lesionada
u operada.
Con la mano sana, el paciente agarra primero el manguito superior y lo enrolla en el brazo de manera
que resulte cómodo de llevar. El microvelcro existente fija el manguito y, a continuación, el manguito del
antebrazo se cierra siguiendo el mismo procedimiento.

Para inmovilizar por completo la articulación del codo, se adapta una correa para los hombros, que
se introduce en la parte superior con ayuda de una hebilla guía. Para realizar la adaptación, dicha
correa se pasa a través de los hombros y se introduce en la empuñadura, también con una hebilla guía.
Por último, se debe comprobar que la órtesis está colocada correctamente.
Retirar
Para retirar la órtesis, extráigala de la correa para los hombros y, después, abra primero el manguito del
antebrazo y, a continuación, el del brazo.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), polietileno (PE), poliéster (PES), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.

15
ES
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No usar blanqueador No planchar No lavar en seco
No secar en la secadora
No utilizar suavizante. Los manguitos del antebrazo y del brazo pueden retirarse del velcro para limpiarlos.
Antes del lavado, asegúrese de que todos los cierres de velcro estén cerrados para no dañar otras
prendas al lavar el producto. Tiéndala de modo que recupere su forma original y déjela secar al aire libre.
Evite la exposición al calor.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en el que se ha adquirido el
producto. Si sospecha de un caso de garantía, contacte con su distribuidor especializado. Antes de
presentar la reclamación de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las indicaciones
de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o perder su validez. Quedan excluidos de la
garantía el uso no conforme a las indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o
de las indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene determinada por el desgaste
natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del estado de salud del paciente
durante el uso del producto sanitario, notifique el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la
AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para conocer los datos de contacto
del organismo notificado, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo. La declaración de conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple

16
IT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH. Leggere attentamente le presenti
istruzioni per l’uso. In caso di domande, contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato
ricevuto questo dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per la mobilizzazione dell’articolazione del gomito in ampiezze di
movimento regolabili con immobilizzazione dell’articolazione radio-ulnare prossimale mediante fissazione
al polso.
Indicazioni
Mobilizzazione precoce della funzionalità in seguito a intervento chirurgico o trauma con limitazione del
movimento dell’articolazione del gomito e immobilizzazione dell’articolazione radio-ulnare prossimale, p.
es. trattamento conservativo/post-operatorio di fratture della testa del radio, lussazioni al gomito, fratture
omerali distali, in seguito all’impianto di una protesi.
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche
interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni sull’uso e la durata al medico
prescrittore. La selezione della misura e delle istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha
ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– non chiuderlo troppo stretto durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di creme o unguenti nella zona di
applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il materiale
BORT Ortesi per gomito ROM
IT

17
IT
Istruzioni per indossare l’articolo
 Anché l’ortesi funzioni correttamente, come prima cosa aprire completamente le fasce a livello del
braccio ed avambraccio. Dopodiché stabilire il posizionamento ottimale delle fasce a livello di braccio
ed avambraccio. A questo scopo sbloccare (Unlock) il fermo sul supporto in plastica, poi si può eettuare
la regolazione. Queste operazioni devono essere eseguite direttamente sul paziente. Serrare (Lock) infine
nuovamente il supporto in plastica.

Come passo successivo deve essere stabilita la lunghezza dell’impugnatura. Aprire a questo scopo le
viti sul fondo del supporto in plastica e posizionare l’impugnatura in modo tale che il gomito venga a
trovarsi esattamente a livello del punto di rotazione.

Prima di applicare l’ausilio al paziente devono essere impostate le ampiezze di movimento
(estensione/flessione). Prima di impostare le ampiezze di movimento, rimuovere il disco di bloccaggio
sull’articolazione.Per regolare l’articolazione, aprire il dispositivo di arresto rialzato spingendo il blocco nero
mobile in direzione del centro dell’articolazione. Infine impostare gli anelli di regolazione singolarmente
al valore desiderato (estensione/flessione).Per fissare le ampiezze di movimento impostate, inserire
nuovamente il disco di bloccaggio. Il disco è inserito correttamente se poggia a filo sull'articolazione. Se il
disco sporge, non è inserito correttamente.
 Durante la successiva applicazione dell’ausilio il paziente aerra l’impugnatura con la mano del
braccio lesionato od operato.
Durante la successiva applicazione dell’ausilio il paziente aerra l’impugnatura con la mano del braccio
lesionato od operato. Il bracciale va poi fissato utilizzando il micro-velcro presente. Chiudere poi il bracciale
sull’avambraccio seguendo la stessa procedura.´

Anché l’articolazione del gomito sia completamente immobilizzata bisogna regolare la tracolla
inserita nella sezione superiore tramite una cinghia guida. Questa si regola ponendola sopra la spalla
e inserendola nell’impugnatura sempre tramite una cinghia guida.
Infine deve essere verificata la corretta collocazione dell’ortesi.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi, sfilare la tracolla e aprire prima il bracciale dell’avambraccio, poi il bracciale della
parte superiore del braccio.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), polietilene (PE), poliestere (PES), elastan (EL)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita dentro il prodotto.

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IT
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non candeggiare Non stirare Non lavare a secco
Non asciugare in asciugatrice
Non utilizzare alcun ammorbidente. Il bracciale superiore e inferiore possono essere rimossi per la pulizia.
Prima del lavaggio assicurarsi che le chiusure in velcro siano tutte allacciate, per evitare di danneggiare gli
altri capi di biancheria. Mettere il capo in forma e farlo asciugare all’aria aperta. Evitare fonti di calore.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato comprato. Se si sospetta un
difetto che giustifica una richiesta di intervento in garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato.
Si raccomanda di pulire il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate, la garanzia potrebbe
essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni,
inosservanza dei rischi correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche non
autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se maneggiato correttamente e in
conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del dispositivo medico, segnalarlo al
rivenditore specializzato o a noi in quanto produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di recapito dell’organismo notificato
nel rispettivo Paese sono indicati nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL
PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente
link: www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo

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Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH. Lees deze
gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit
medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor mobilisatie van het ellebooggewricht in een instelbare
bewegingsuitslag met immobilisatie van het proximale radius-ulnagewricht door middel van fixatie van de pols.
Indicaties
Vroegfunctionele postoperatieve of posttraumatische mobilisatie met bewegingsbeperking van het
ellebooggewricht en immobilisatie van het proximale radius-ulnagewricht, bv. conservatieve/postoperatieve
behandeling van fracturen van het radiuskopje, elleboogluxatie, distale humerusfractuur, na implantatie
van een prothese.
Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van
weke delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van
het te behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd. Bespreek het gebruik en de
gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt,
kiest de juiste maat van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken worden afgedaan.
– Tijdens langere rustperiodes, bijvoorbeeld tijdens het slapen, mag het hulpmiddel niet te strak worden
gesloten.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor het behandelen van één
patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op de huid onder het aangelegde
hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
BORT ROM-orthese voor de elleboog L