bort medical 055 500 User manual

BORT. Das Plus an Ihrer Seite. 055 500
BORT Ellenbogen-
RO-Orthese
Gebrauchsanweisung

Illustrationen
Figures
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ES
ES

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DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 07
FR français Mode d‘emploi 10
ES español Instrucciones de uso 13
IT italiano Instruzioni per l’uso 16
L nederlands Gebruiksaanwijzing 19
CS český Návod k použití 22
ET eesti Kasutusjuhend 25
PL polski Instrukcja użytkowania 28
RO românesc Instrucțiuni de utilizare 31
PDF: ga.bort.com
Sprachen
Languages

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH. Bitte lesen Sie die vorliegende
Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem
Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Mobilisierung des Ellenbogengelenks in
einstellbaren Bewegungsumfängen und Immobilisierung des proximalen Radius-Ulnar-Gelenks mittels
Fixierung im Handgelenk.
Indikationen
DE: Frühfunktionelle postoperative oder posttraumatische Mobilisierung mit Bewegungsbegrenzung des
Ellenbogengelenks und Immobilisierung des proximalen Radius-Ulnar-Gelenks, z. B. konservative/
postoperative Versorgungen von Radiusköpfchenfrakturen, Ellenbogenluxationen, distalen
Humerusfrakturen, nach Protesenimplantation.
AT: Postoperativ bei Mobilisierung nach Ellenbogenoperationen.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit
Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das
Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen, z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von Cremes oder Salben im Bereich des
angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
BORT Ellenbogen- ROM-Orthese
DE

05
DE
Anziehanleitung
 Um eine korrekte Funktion der Orthese zu erhalten, müssen in einem ersten Schritt die Ober- und
Unterarm-Manschetten vollständig geönet werden. Anschließend wird die optimale Positionierung
der Ober- und Unterarm-Manschetten bestimmt. Dazu wird die Verriegelung am Kunststoträger entriegelt
(Unlock) und die Einstellung kann vorgenommen werden. Diese Vorgänge sollten direkt am Patienten
durchgeführt werden. Anschließend den Kunststoträger wieder verriegeln (Lock).

Als nächster Schritt wird die Länge des Handgris ermittelt. Dazu werden die Schrauben an
der Unterseite des Kunststoträgers geönet und der Handgri wird so positioniert, dass das
Ellenbogengelenk genau auf der Höhe des Ellenbogendrehpunktes sitzt.

Bevor das Hilfsmittel am Patienten angelegt wird, werden die Bewegungsumfänge (Extension/
Flexion) eingestellt. Vor der Einstellung der Bewegungsumfänge die Sicherungsscheibe am Gelenk
entfernen. Zum Einstellen des Gelenks wird die erhöhte Arretierung geönet, indem man den schwarzen
Verstell-Block in Richtung Gelenkmitte schiebt. Anschließend lassen sich die Einstellringe individuell auf
den gewünschten Wert (Extension/Flexion) einstellen. Zur Fixierung der eingestellten Bewegungsumfänge
die Sicherungsscheibe wieder einsetzen. Die Scheibe ist korrekt eingesetzt, wenn sie plan auf dem Gelenk
aufliegt. Sollte die Scheibe überstehen, ist sie falsch herum eingesetzt.
 Beim anschließenden Anlegen des Hilfsmittels, greift der Patient mit der Hand am verletzten oder
operierten Arm nach dem Handgri.
Mit der Hand der nicht betroenen Seite greift der Patient zunächst die obere Manschette und umwickelt
diese am Oberarm, so dass ein angenehmes Tragegefühl entsteht. Der vorhandene Mikro-Klett fixiert
dabei die Manschette. Danach wird die Unterarm-Manschette mit der gleichen Vorgehensweise
geschlossen.

Für eine komplette Ruhigstellung des Ellenbogengelenks wird ein Schultergurt adaptiert. Dieser ist
am oberen Bereich mit Hilfe einer Umlenkschnalle eingefädelt. Zum Adaptieren wird dieser über die
Schulter gelegt und am Handgri ebenso mit einer Umlenkschnalle eingefädelt.
Abschließend ist der korrekte Sitz der Orthese zu prüfen.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese, schlüpfen Sie aus dem Schultergurt und önen zuerst die Unterarmmanschette,
danach die Oberarmmanschette.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyethylen (PE), Polyester (PES), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten Textiletikett.

06
DE
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht bleichen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Keinen Weichspüler verwenden. Die Unter- und Oberarmmanschette können für die Reinigung abgeklettet
werden. Achten Sie darauf, dass vor dem Waschgang alle Klettverschlüsse alle geschlossen sind,
um Beschädigungen anderer Wäschestücke zu vermeiden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt
bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der
Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw.
entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung
der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß bei sach- und
anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der
benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

07
E
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH. Please read the existing
instructions for use carefully. If you have any questions, please refer to your physician or the specialist
retailer from whom you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for mobilisation of the elbow joint with adjustable scopes of movement and
immobilisation of the proximal radius ulnar joint using fixing in the metacarpophalangeal joint.
Indications
Early functional postoperative or posttraumatic mobilisation with restricted movement of the elbow joint
and immobilisation of the proximal radial ulnar joint, e.g. conservative/postoperative care, from radial head
fractures, elbow luxation and distal humerus fractures to prosthesis implantation.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings
distal to the aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body treated, skin
diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration with your treating physician.
The expert sta from whom you have received the medical device will select the appropriate size and
instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on or around it as they can
destroy the material
Fitting instructions
 In order to maintain correct functioning of the brace, the upper and lower arm cus must be fully
opened in a first step. Following this, the optimum positioning of the upper and lower arm cus is
determined. For this purpose, the lock on the plastic support is unlocked and settings can be made.
These processes should take place directly with the patient. Then, lock the plastic supports again.
BORT Elbow ROM Brace E

08
E

The next step is the determination of the handle length. For this purpose, the screws underneath
the plastic support are opened and the handle is positioned so that the elbow joint is precisely at the
level of the elbow pivot point.

Before the aid is positioned on the patient, the scope of movement (extension and flexion) is set.
Before setting the scope of movement (extension and flexion), remove the locking washer on the
joint. For joint setting, the raised locking mechanism is opened, for which you push the black adjustable
stand towards the centre of the joint. Then, the adjustment rings can be individually set to the desired
value (extension/flexion). To fix the scope of movement set, re-insert the locking washer. The locking
washer is inserted correctly if it lies flat on the joint. If the disc protrudes, it has been inserted the wrong
way round.
 When then positioning the aid, the patient reaches for the handle on the injured or operated arm with
the hand.
Initially, the patient takes hold of the upper cu and warps it around the upper arm, creating pleasant
wearing comfort using the hand on the uninjured side. The micro Velcro provided is used here to fix the
cu. Then, the lower arm cu is closed using the same procedure.

A shoulder strap is adapted for full immobilisation of the elbow joint. It is threaded in the upper area
using a strap ring. For adaptation, it is placed over the shoulder and also threaded on the handle with
a strap ring.
Finally, the correct positioning of the brace must be checked.
Removal
To remove the brace, slip out of the shoulder strap, open the lower arm cu first, then the upper arm cu.
Material composition
Polyamide (PA), polyethylene (PE), polyester (PES), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing Do not bleach Do not iron Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner. You can remove the Velcro attachment of the lower and upper arm cus
for cleaning purposes. Ensure that all the Velcro fasteners are closed prior to washing in order to avoid
damaging other items of clothing. Stretch back into shape and dry in the fresh air. Avoid heat.

09
E
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply to the purchased product.
Please contact your specialist retailer if you suspect a warranty claim. Please clean the product before
submitting a warranty claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed, the
warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use of the product inappropriate for the
indication, non-observance of application risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if treated appropriately and as
recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical device, you are obliged to
notify the specialist dealer or us as the manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find the contact information for
the appointed authority for your country under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance with the corresponding local
requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION (EU) 2017/745 OF THE
EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You can find the current declaration of conformity under
the following link: www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use

10
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des dispositifs médicaux de la société
BORT GmbH. Veuillez lire attentivement l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question,
consultez votre médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de mobilisation de l’articulation du coude dans des amplitudes de
mouvement réglables avec immobilisation de l’articulation radio-ulnaire proximale au moyen d’une fixation
dans le poignet.
Indications
Mobilisation post-opératoire ou post-traumatique précoce avec limitation du mouvement de l’articulation
du coude et immobilisation de l’articulation radio-ulnaire proximale, p. ex. traitement conservatoire/
postopératoire de fractures de la tête radiale, luxations du coude, fractures de l’humérus distal, suite à des
implantations de prothèse.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction
des tissus mous d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine
des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre médecin prescripteur pour en
connaître l’utilisation et la durée de port. Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront
réalisés par le personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade dans la zone d’utilisation du
produit, risque de dommage du matériau
BORT Orthèse pour le coude ROM
FR