bort medical MalleoStabil User manual

1 2
Y(0A58GC*KQOTNR(
D100500|2020-02|003 ML
BORT MalleoStabil-Orthese
Gebrauchsanweisung
100 500
3 4
DE
BORT MalleoStabil-Orthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Sprunggelenksorthese
zur Stabilisierung des oberen Sprunggelenks in einer Ebene. Ihre Funktion ist
es durch zwei miteinander verbundene Stabilisierungselemente die Pro- und
Supination zu begrenzen. Die Fixierung der Stabilisierungselemente erfolgt
durch einstellbare Gurte.
Indikationen
Postoperative Protektion nach Bandnaht, konservative Therapie von SPGL-
Distorsionen aller Schweregrade, funktionelle Therapie von Bandrupturen,
SPGL-Frakturen (Weber A), chronische Bandinstabilitäten, Abkürzung
der Gipsphase, Bandverletzungen, OSG-Distorsion, fibulare Bandruptur,
Pronations- und/oder Supinationstrauma.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören.
Anziehanleitung
1
Beim Anlegen der Orthese darauf achten, dass die Schalen seitlich
genau mittig am Unterschenkel anliegen. Das Fußsohlenband bitte auf
die Gegebenheiten des Patienten einstellen um eine eektive Stabilisierung
zu erreichen. Das breite untere Band zirkulär um die Schalen legen und
ankletten.
2
Das obere Band zirkulär um die Schalen legen und ankletten. Unteres
Band, wenn nötig, nachstellen, damit die Orthese fest anliegt.
3
Bei Nachlassen der Schwellung kann eventuell die MalleoStabil-Orthese
locker werden. Nach Bedarf nachstellen.
4
Verwendung der Gel-Komponente
Gel-Komponente von unten nach oben abziehen. Beim Wiederanbringen
der Gel-Komponente darauf achten, dass sie genau an der ursprünglichen
Stelle platziert wird. Mit der korrekten Platzierung wird sichergestellt, dass
die Kunststokanten abgedeckt sind.
Für Kälte-Therapie
– Gel-Komponente entfernen und eine Stunde in den Gefrierschrank legen.
Hinweis: Gel wird nicht fest.
– Gel-Komponente wieder an der ursprünglichen Stelle in der Orthese
anbringen.
– Gekühlte Gel-Komponente nicht direkt auf die Haut bringen.
– Für größtmöglichen Tragekomfort immer eine Socke tragen.
Schaumsto-Polster
Die GEL-Polster können gegeben falls gegen die beiliegenden
Schaumstopolster ausgetauscht werden. Hierzu bitte unbedingt ärztliche
Anordnung beachten.
Verwendung der Schaumsto-Polster
Schaumsto-Komponente von unten nach oben abziehen. Beim
Wiederanbringen der Schaumsto-Polster darauf achten, dass sie genau an
der ursprünglichen Stelle platziert werden. Mit der korrekten Platzierung wird
sichergestellt, dass die Kunststokanten abgedeckt sind.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT MalleoStabil-Orthese brauchen Sie nur die zwei
zirkulären Gurte önen.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
80% Polypropylen (PP), 20% Polyamid-Velour (PA)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschlüsse schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/ Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT MalleoStabil Brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is an ankle brace for the stabilisation of the upper ankle
joint on one plane. Its function is to restrict pronation and supination via two
connected stabilisation elements. The stabilisation elements are attached
using adjustable belts.
Indications
Post-operative protection after ligament suture, conservative treatment of
ankle distortions of any severity, functional treatment of ligament ruptures,
ankle fractures (Weber A), chronic ligament instability, shortening of time
spent in plaster, ligament injuries, upper ankle joint distortion, fibular ligament
rupture, pronation and/or supination trauma.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the
body treated, skin diseases in the part of the body treated
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
1When putting the brace on, ensure that the lateral shells are precisely
centred with the lower leg. Please set the strap for the sole of the foot to
fit the patient’s circumstances in order to achieve eective stabilisation. Lay
the wide lower strap circumferentially around the shells and attach it with
Velcro.
2Lay the upper strap circumferentially around the shells and attach it with
Velcro. If required, adjust the lower strap so that the brace is firmly in
position.
3When the swelling is reduced, it is possible that the MalleoStabil Brace
becomes loose. If required, adjust it.
Use of the gel component
4
Remove the gel component from the bottom upwards. When re-attaching
the gel component, observe that it is placed directly at its original
location. Its correct placing ensures that the plastic edges are covered.
For cold therapy
– Remove the gel component and put it into a deep-freezer for an hour.
Information: The gel doesn’t harden.
– Re-attach the gel component at its original location in the brace.
– Do not bring the gel component into direct contact with the skin.
– Always wear a sock for best possible comfort.
Foam padding
The gel pads can be exchanged with the foam pads provided as the
circumstances require. For this, please be sure to observe the medical
prescription.
Use of the foam padding
Remove the foam component from the bottom upwards. When re-attaching
the foam pads, observe that they are placed precisely at their original location.
Its correct placing ensures that the plastic edges are covered.
Removal
You only need to open the two circumferential belts to remove the BORT
MalleoStabil Brace.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro
surface.
Material composition
80% Polypropylene (PP), 20% polyamide velour (PA)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastenings to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.

manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Orthèse MalleoStabil
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de la cheville pour la stabilisation
de l’articulation supérieure de la cheville en un niveau. Les éléments de
stabilisation associés entre eux limitent la pronation et la supination. Des
sangles réglables fixent les éléments de stabilisation.
Indications
Protection post-opératoire après suture, traitement conservateur des
distorsions de l’articulation de la cheville de tout niveau de gravité, thérapie
fonctionnelle des ruptures ligamentaires, fractures de l’articulation de la
cheville (Weber A), instabilités ligamentaires chroniques, raccourcissement
de la phase sous plâtre, lésions ligamentaires, distorsions de l’articulation
tibiotarsienne, rupture ligamentaire fibulaire, traumatisme (pronation et/ou
supination).
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser localement de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du dispositif posé, risque
d’endommagement du matériau
Instruction d’application
1Lors de la pose de l’orthèse, veillez à ce que les coquilles se trouvent
latéralement parfaitement au milieu de la partie inférieure de la jambe.
Afin d’arriver à une stabilisation ecace, réglez la bande de voûte plantaire
en fonction des caractéristiques physiques du patient. Poser la bande
inférieure large autour des coquilles de façon circulaire et fixer.
2Poser la bande supérieure autour des coquilles de façon circulaire et
fixer. Reposer la bande inférieure, si nécessaire, pour que l’orthèse soit
bien fixée.
3Une réduction du gonflement peut éventuellement relâcher l’orthèse
MalleoStabil. La réajuster en cas de besoin.
Utilisation des composants gel
4Retirer les composants gel du bas vers le haut. En l’appliquant à
nouveau, veillez à ce que le composant gel soit placé exactement à son
endroit d’origine. Un placement correct permet de recouvrir les bords en
plastique.
Thérapie par le froid
– Retirer les composants gel et laisser une heure au congélateur.
Remarque: Le gel ne durcit pas.
– Reposer les composants gel dans l’orthèse à leur endroit d’origine.
– Ne pas mettre directement sur la peau les composants gel refroidis.
– Pour un confort maximal, porter toujours une chaussette.
Rembourrage en mousse
Les rembourrages GEL peuvent être éventuellement remplacés par les
rembourrage en mousse fournis. Dans ce cas, suivre impérativement les
prescriptions médicales.
Utilisation du rembourrage en mousse
Retirer les composants en mousse du bas vers le haut. En les appliquant
à nouveau, veillez à ce que les rembourrages en mousse soient placés
exactement à leur endroit d’origine. Un placement correct permet de recouvrir
les bords en plastique.
Retirer
Seules les deux sangles circulaires doivent être ouvertes pour retirer l’orthèse
BORT MalleoStabil.
Conseil: Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure précoce de la
surface auto-agrippante.
Composition des matières
80% Polypropylène (PP), 20% polyamide velours (PA)
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 10.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT MalleoStabil Órtesis
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de articulación de tobillo para la
estabilización en un plano de la articulación superior del tobillo. Su función
consiste en limitar la pronación y la supinación mediante dos elementos de
estabilización unidos entre sí. La fijación de los elementos de estabilización se
realiza mediante correas ajustables.
Indicaciones
Protección postoperatoria después de la sutura de ligamentos, tratamiento
conservador de esguinces de tobillo de cualquier grado, tratamiento funcional
de roturas de ligamentos, fracturas de tobillo (Weber A), inestabilidad
ligamentaria crónica, acortamiento del tiempo de tratamiento con escayola,
lesiones de ligamentos, esguinces de la articulación superior del tobillo, rotura
de ligamentos peroneos, traumatismos en pronación/supinación.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
1Al colocar la órtesis, asegúrese de que los laterales de las cubiertas
queden centrados de forma exacta en la pierna. Con el fin de obtener una
estabilización eficaz, ajuste la cinta para la planta del pie a las características
anatómicas del paciente. Coloque la cinta ancha inferior en sentido circular
alrededor de las cubiertas y fíjela mediante velcro.
2Coloque la cinta superior en sentido circular alrededor de las cubiertas y
fíjela mediante velcro. En caso necesario, vuelva a ajustar la cinta inferior
para que la órtesis quede colocada firme.
3Si la inflamación remite, puede aflojar la órtesis MalleoStabil. En caso
necesario, vuelva a ajustarla.
Uso del componente de gel
4Retire el componente de gel tirando de abajo hacia arriba. Al volver a
colocarlo, asegúrese de hacerlo exactamente en su ubicación original. La
colocación correcta garantiza que los bordes de plástico queden cubiertos.
Para crioterapia
– Retire el componente de gel y déjelo una hora en el congelador.
Nota: el gel no se solidifica.
– Vuelva a colocar el componente de gel en la ubicación original de la órtesis.
– No aplique el componente de gel frío directamente sobre la piel.
– Para garantizar una comodidad óptima, lleve siempre calcetines.
Almohadilla de espuma
En caso necesario, la almohadilla de gel puede sustituirse por la almohadilla
de espuma suministrada. Siga siempre la prescripción del médico.
Uso de la almohadilla de espuma
Retire la almohadilla de espuma tirando de abajo hacia arriba. Al volver a
colocarla, asegúrese de hacerlo exactamente en su ubicación original. La
colocación correcta garantiza que los bordes de plástico queden cubiertos.
Retirar
Para colocar la órtesis BORT MalleoStabil, basta con abrir las dos correas
circulares.
Consejo: Cierre los cierres de velcro para evitar un desgaste prematuro de la
superficie de velcro.
Composición de los materiales
80% Polipropileno (PP), 20% poliamida-terciopelo (PA)
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre los cierres de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el vendaje.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple

IT
BORT MalleoStabil Ortesi
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per la stabilizzazione dell’articolazione
superiore della caviglia su un unico piano. La sua funzione consiste nel
limitare la pronazione e la supinazione attraverso due elementi stabilizzatori
interconnessi. Gli elementi di stabilizzazione sono fissati da cinghie regolabili.
Indicazioni
Protezione postoperatoria dopo la sutura dei legamenti, terapia conservativa
delle distorsioni articolari della caviglia di tutti i gradi di gravità, terapia
funzionale delle rotture legamentose, fratture articolari della caviglia (Weber
A), instabilità cronica dei legamenti, abbreviazione della fase del gesso, lesioni
legamentose, distorsione dell’articolazione superiore della caviglia, rottura dei
legamenti fibulari, traumi da pronazione e/o supinazione.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
ungenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1Quando si applica l’ortesi, assicurarsi che i gusci siano posizionati
esattamente al centro della gamba. Regolare la fascia della pianta del
piede in base alle esigenze del paziente per ottenere una stabilizzazione
ecace. Posizionare l’ampia fascia inferiore circolarmente intorno ai gusci e
agganciarla.
2Posizionare l’ampia fascia superiore circolarmente intorno ai gusci e
agganciarla. Regolare la fascia inferiore, se necessario, in modo che
l’ortesi si adatti perfettamente.
3Se il gonfiore diminuisce, l’ortesi MalleoStabil potrebbe eventualmente
allentarsi. Regolare secondo necessità.
Uso dei componenti in gel
4Rimuovere i componenti in gel dal basso verso l’alto. Quando si
riapplicano i componenti in gel, assicurarsi che siano posizionati
esattamente dove erano posizionati originariamente. Il corretto
posizionamento assicura che i bordi in plastica vengano coperti.
Per la terapia del freddo
– Rimuovere i componenti in gel e riporli nel congelatore per un’ora.
Nota: il gel non indurisce.
– Risistemare i componenti in gel nella posizione originale nell’ortesi.
– Non applicare i componenti in gel rareddati direttamente sulla cute.
– Indossare sempre una calza per il massimo comfort.
Imbottitura in schiuma
Le imbottiture in GEL possono essere sostituite, se necessario, con le
imbottiture in schiuma incluse. A tal fine, attenersi alle istruzioni del proprio
medico.
Uso dell’imbottitura in schiuma
Rimuovere i componenti in schiuma dal basso verso l’alto. Quando si
riapplicano le imbottiture in schiuma, assicurarsi che vengano posizionate
esattamente dove erano posizionate originariamente. Il corretto
posizionamento assicura che i bordi in plastica vengano coperti.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi BORT MalleoStabil è suciente aprire le due cinghie
circolari.
Suggerimento: Chiudere le chiusure in velcro per evitare l’usura prematura
della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
80% Polipropilenica (PP), 20% velours in poliammide (PA)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT MalleoStabil-orthese
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een enkelorthese voor stabilisatie van het
bovenste spronggewricht in één vlak. De functie van de orthese bestaat uit
het beperken van de pro- en supinatie door middel van twee met elkaar
verbonden stabilisatie-elementen. De stabilisatie-elementen worden gefixeerd
met instelbare banden.
Indicaties
Postoperatieve bescherming na bandreconstructies, conservatieve
behandeling van alle maten van distorsies van het spronggewricht, functionele
behandeling van bandrupturen, fracturen van het spronggewricht (Weber A),
chronische bandinstabiliteit, afbouw van de gipsfase, bandletsels, distorsie
van het bovenste spronggewricht, fibulaire bandruptuur, pronatie- en/of
supinatietraumata.
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden (PAV),
stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit hulpmiddel‚ s nachts te dragen, moet
belemmering van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
1Let er bij het aantrekken van de orthese op dat de schalen aan de zijkant
precies in het midden tegen het onderbeen aan liggen. De voetzoolband
moet op de maat van de patiënt zijn afgesteld om een eectieve stabilisatie
te bereiken. Leg de brede onderste band rondom de schalen en plak de band
dan vast.
2Leg de bovenste band rondom de schalen en plak de band dan vast.
Verstel de onderste band indien nodig om de orthese goed op zijn plaats
te houden.
3Bij het afnemen van de zwelling kan de MalleoStabil-orthese losser
komen te zitten. Indien nodig bijstellen.
Gebruik van de gel-component
4Trek de gel-component van onderen naar boven los. Let er bij het
opnieuw aanbrengen van de gel-component op dat deze precies op de
oorspronkelijke plaats weer wordt aangebracht. Met de juiste positionering
wordt gegarandeerd dat de kunststofranden goed worden afgedekt.
Voor cryotherapie
– Verwijder de gel-component en leg deze één uur in de vriezer.
Opmerking: De gel wordt niet vast.
– Breng de gel-component weer aan op de oorspronkelijke plaats in de
orthese.
– Breng de gekoelde gel-component niet direct aan op de blote huid.
– Draag voor het hoogste comfort altijd een sok.
Schuimstofpolsters
De gel-polsters kunnen ook worden omgewisseld met de bijgeleverde
schuimstofpolsters. Houd u hierbij altijd aan het voorschrift van de arts.
Gebruik van de schuimstofpolsters
Trek de schuimstofcomponent van onderen naar boven los. Let er bij het
opnieuw aanbrengen van de schuimstofpolsters op dat deze precies op de
oorspronkelijke plaats weer worden aangebracht. Met de juiste positionering
wordt gegarandeerd dat de kunststofranden goed worden afgedekt.
Afnemen
Om de BORT MalleoStabil-orthese af te nemen hoeft u alleen maar de twee
circulaire banden te openen.
Tip: Sluit de klittenbandsluitingen om voortijdige slijtage van de klevende
oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
80% Polypropeen (PP), 20% polyamide-velours (PA)
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Klittenbandsluitingen sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De
contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit product voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT MalleoStabil Ortéza
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza hlezenního kloubu pro stabilizaci
horního hlezenního kloubu v jedné rovině. Její funkcí je omezit pronaci a
supinaci pomocí dvou vzájemně spojených stabilizačních prvků. Stabilizační
prvky jsou upevněny nastavitelnými popruhy.
Indikace
Pooperační ochrana po šití vazu, konzervativní léčba distorzí SPGL všech
stupňů závažnosti, funkční terapie ruptur vazů, fraktury SPGL (Weber A),
chronické nestability vazů, zkrácení fáze sádry, poranění vazů, distorze
horního hlezenního kloubu, ruptura fibulárních vazů, pronační a/nebo
supinační trauma.
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla

Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
1Při přiložení ortézy dbejte na to, aby skořepiny dosedaly bočně přesně
na střed bérce. Aby se dosáhlo účinné stabilizace, přizpůsobte pásek
chodidla okolnostem pacienta. Široký dolní pásek kruhově položte kolem
skořepiny a zapněte suchým zipem.
2Horní pásek kruhově položte kolem skořepiny a zapněte suchým zipem.
V případě potřeby nastavte dolní pásek tak, aby ortéza pevně přiléhala.
3Pokud otok zmizí, lze ortézu MalleoStabil případně uvolnit. Podle potřeby
nastavte.
Použití gelové komponenty
4Gelovou komponentu stáhněte zdola nahoru. Při opětovném nasazení
gelové komponenty se ujistěte, že je umístěna přesně v původní poloze.
Správným umístěním se zajistí, že plastové okraje budou zakryty.
Pro terapii chladem
– Vyjměte gelovou komponentu a umístěte ji na jednu hodinu do mrazničky.
Upozornění: Gel neztuhne.
– Gelovou komponentu opět umístěte na původní místo v ortéze.
– Chlazenou gelovou komponentu neaplikujte přímo na kůži.
– Pro maximální komfort nošení noste vždy ponožku.
Pěnové polstrování
Gelové polstrování lze v případě potřeby vyměnit za přiložené pěnové
polstrování. K tomu účelu bezpodmínečně dodržujte příkaz lékaře.
Použití pěnového polstrování
Pěnovou komponentu stáhněte zdola nahoru. Při opětovném nasazení
pěnového polstrování se ujistěte, že je umístěno přesně v původní poloze.
Správným umístěním se zajistí, že plastové okraje budou zakryty.
Odložení
Pro odstranění ortézy BORT MalleoStabil stačí otevřít pouze dva kruhové
popruhy.
Tip: Zapněte uzávěry se suchým zipem, abyste předešli předčasnému
opotřebení plochy suchého zipu.
Složení materiálu
80% Polypropylen (PP), 20% polyamidový velur (PA)
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlite
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu. Abyste předešli
poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT MalleoStabil Ortoos
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on hüppeliigese ortoos, mis on mõeldud ülemise
hüppeliigese stabiliseerimiseks ühel tasandil. Selle ülesanne on kahe
teineteisega seotud stabiliseerimiselemendi abil piirata pronatsiooni ja
supinatsiooni. Stabiliseerimiselemendid fikseeritakse reguleeritavate rihmade
abil.
Näidustused
Operatsioonijärgne kaitse pärast sidemete õmblust, hüppeliigese kõigi
raskusastmetega nihestuste konservatiivne ravi, sideme rebendite,
hüppeliigese murdude (Weberi järgi klass A) funktsionaalne ravi, krooniline
sideme ebastabiilsus, kipsi kasutusaja lühendamine, sideme vigastused,
ülemise hüppeliigese nihestus, sideme fibulaarne rebend, pronatsiooni- ja/või
supinatsioonitrauma.
Vastunäidustused
Tromboosioht, kaugelearenenud veenilaiendid, perifeerne arterite
oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede
tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja
verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada.
Paigaldusjuhis
1Ortoosi paigaldamisel jälgige, et külgmised toed oleksid vastu säärt
täpselt keskel. Tõhusa stabiliseerimise saavutamiseks kohandage
jalatallarihm vastavalt patsiendi omadustele. Asetage lai alumine rihm ümber
tugede ning kinnitage takjakinnisega.
2Asetage ülemine rihm ümber tugede ning kinnitage takjakinnisega.
Vajadusel reguleerige alumist rihma, et ortoos oleks tugevalt vastas.
3Turse alanemisel võib ortoos MalleoStabil lõdvaks muutuda. Vajadusel
reguleerige üle.
Geelikomponendi kasutamine
4Eraldage geelikomponent suunaga alt üles. Geelkomponendi
tagasipanemisel jälgige, et paigutate selle täpselt esialgsesse kohta. Õige
paigutusega tagatakse, et plastservad on kaetud.
Külmaravi jaoks
– Eemaldage geelikomponent ja asetage üheks tunniks sügavkülmikusse.
Märkus: geel ei tahku.
– Paigaldage geelikomponent uuesti esialgsele kohale ortoosil.
– Ärge pange jahutatud geelikomponenti vahetult nahale.
– Parima kandmismugavuse tagamiseks kandke alati sokki.
Vahtpolster
Geelpolstrid saab vajadusel vahetada kaasasolevate vahtpolstrite vastu. Sel
juhul järgige tingimata arsti ettekirjutust.
Vahtpolstri kasutamine
Eraldage vahtkomponent suunaga alt üles. Vahtpolstri tagasi panemisel
jälgige, et paigutate selle täpselt esialgsesse kohta. Õige paigutusega
tagatakse, et plastservad on kaetud.
Eemaldamine
Ortoosi BORT MalleoStabil eemaldamiseks peate avama üksnes kaks
ümbritsevat rihma.
Nõuanne: Takjapinna enneaegse kulumise vältimiseks sulgege takjakinnised.
Koostis
80% Polüpropüleen (PP), 20% polüamiidist veluur (PA)
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes
kuivada. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PDF: ga.bort.com