bort medical StabiloPro User manual

DE
BORT StabiloPro Kniebandage oene Form
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Bandage zur
Unterstützung der physiologischen Führung des Kniegelenks im 4-Punkt-
Stabilisierungs-Prinzip mit zirkulären Klettverschlusszügeln und seitlichen
Führungsschienen mit im Bewegungsumfang einstellbaren Gelenken.
Indikationen
Mittlere Bandinstabilität des Kniegelenks, Meniskusverletzungen, Nachsorge
bei arthroskopischen Eingrien am Knie, chronische, postoperative und
posttraumatische Reizzustände.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Vor dem Anlegen der Bandage müssen die seitlichen Gelenkschienen
durch eine Fachkraft an die Beinkontur angepasst werden. Zum Anformen
die Schienen aus dem Textil entnehmen und durch Anbiegen (ggf. mit
Schränkeisen) an den seitlichen Verlauf des Patientenbeins angleichen.
Anschließend die Extensions- und Flexionslimitierungen am medialen und
lateralen Zahnsegmentgelenk einstellen. Die Extension ist werkseitig auf
0° eingestellt, die Flexion ist nicht limitiert. Ein anderer Extensionsanschlag
kann montiert werden, indem die Montageschraube gelöst, der werkseitig
eingelegte Begrenzungskeil entfernt, der gewünschte Begrenzungskeil
eingesetzt und mit der Montageschraube befestigt wird. Entsprechend kann
mit den Flexionskeilen verfahren werden.
Zum Anlegen Klettbänder und Bandage zunächst önen. Die Bandage
komplett önen und um das Bein anlegen, sodass die Patellaaussparung
direkt um die Kniescheibe liegt. Zuletzt die Klettverschlüsse so festziehen,
dass die Bandage stützt und komprimiert, aber nicht einschneidet.
Ablegen
Zum Ablegen des Hilfsmittels die zirkulären Klettbänder önen und folgend
die Klettverschlüsse der Bandage önen. Anschließend die Bandage vom Bein
nehmen. Schließen Sie alle Klettverschlüsse, um Beschädigungen, z. B. an
anderen Kleidungsstücken, zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyester (PES), Polyurethan (PU), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Vor dem Waschen Gelenkschienen herausnehmen und Klettverschlüsse
schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden.
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 12.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT StabiloPro Knee Support Open Style
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a support for supporting the physiological guidance of
the knee joint using a 4-point stabilisation principle with circumferential Velcro
fastener restraints and side guidance splints with joints which are adjustable
in their scope of movement.
Indications
Medium ligament stability of the knee joint, meniscus injuries, aftercare in
case of arthroscopic knee surgery, chronic, post-operative and post-traumatic
irritations.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Before putting the support on, the side joint splints must be adapted to
the contour of the leg by an expert. For forming, remove the splints from
the textile and align to the lateral course of the patient’s leg by bending it
up (if applicable using a bending iron). Then, set the extension and flexion
restrictions on the medial and lateral toothed segment articulation. The
extension is factory set to 0°, flexion is unrestricted. A dierent extension stop
can be attached by loosening the assembly screw, removing the limit stopper
inserted ex-works, inserting the desired limit stopper and attaching it with the
assembly screw. You can work accordingly with flexion wedges.
For fitting, first open Velcro straps and the support. Open the support fully
and fit it around the leg so that the patella recess is directly around the
kneecap. Finally, tighten the Velcro fasteners so that the support supports and
compresses but doesn’t cut in.
Removal
To open the aid, open the circumferential Velcro straps and then the Velcro
fasteners for the support. Then, remove the support from the leg. Close all the
Velcro fasteners in order to avoid damaging other items, e.g. to further clothing.
Material composition
Polyamide (PA), polyester (PES), polyurethane (PU), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Before washing, remove the joint splints and close the Velcro fasteners in
order to avoid damaging other items of clothing.
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 12.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT StabiloPro Genouillère forme ouverte
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse permettant de guider physiologiquement
l’articulation du genou avec des brides de fermeture Velcro circulaires et
des attelles de direction latérales équipées d’articulations réglables dans
l’amplitude de mouvement. La stabilisation consiste en un principe en 4 points.
Indications
Instabilité ligamentaire moyenne de l’articulation du genou, lésions
méniscales, suivi en cas d’intervention arthroscopique du genou, états
d’irritation chroniques, post-opératoires et post-traumatiques.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPNKT(
D182300|2020-04|003 ML
BORT StabiloPro Kniebandage
offene Form
Gebrauchsanweisung
182 300

– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Avant la pose du bandage, les attelles articulées latérales doivent être
adaptées aux contours du corps du patient par un professionnel spécialisé.
Retirer les attelles du textile afin de pouvoir les façonner. Les ajuster au
contour latéral de la jambe du patient en les courbant (p. ex. avec des fers
à cintrer). Puis, régler les limites en extension et en flexion sur l’articulation
à segments dentés médiane et latérale. Par défaut, l’extension est réglée
sur 0° et la flexion est illimitée. Il est possible de monter une autre butée
d’extension, en desserrant la vis de montage, en enlevant le coin de butée
d’origine, en montant le coin limiteur souhaité et en le fixant avec la vis de
montage. Selon le cas, on peut également utiliser les cales de flexion.
Pour la mise en place, ouvrir d’abord les bandes Velcro et le bandage.
Ouvrir entièrement le bandage et poser autour de la jambe de façon à ce
que l’évidement rotulien soit directement autour de la rotule. Enfin, fixer les
fermetures Velcro de façon à que le bandage bénéficie d’un appui susant et
soit comprimé, sans être rétréci.
Retirer
Pour retirer l’aide auxiliaire, ouvrir les bandes Velcro circulaires, puis les
fermetures Velcro du bandage. Retirer ensuite le bandage de la jambe.
Fermez toutes les fermetures Velcro pour éviter d’endommager par exemple
d’autres vêtements.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyester (PES), polyuréthane (PU), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Avant le lavage, retirer les attelles articulées et fermer les fermetures Velcro
pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 12.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT StabiloPro Rodillera abierta
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para el soporte de la conducción
fisiológica de la articulación de la rodilla según el principio de estabilización
de 4puntos con cintas de velcro circulares y férulas guía laterales dotadas de
articulaciones ajustables para regular la amplitud de movimiento.
Indicaciones
Inestabilidad moderada de los ligamentos de la articulación de la rodilla,
lesiones de menisco, tratamiento después de intervenciones artroscópicas en
la rodilla, irritaciones crónicas, postoperatorias y postraumáticas.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p.ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
Antes de colocar el vendaje, un especialista debe adaptar las férulas
articuladas laterales al contorno de la pierna del paciente. Para modelarlas,
extraiga las férulas de la parte textil y dóblelas (si es necesario, con un
triscador) para adaptarlas al contorno lateral de la pierna del paciente. A
continuación, ajuste los límites de extensión y flexión en las articulaciones
segmentadas dentadas mediales y laterales. La extensión está ajustada de
fábrica a 0°, pero la flexión no está limitada. Puede montar otro tope de
extensión aflojando el tornillo de montaje, retirando la cuña de limitación
incorporada en fábrica, insertando la cuña de limitación deseada y fijándola
con el tornillo de montaje. Proceda en consonancia con las cuñas de flexión.
Para colocar la órtesis, abra primero las cintas de velcro y el vendaje. Abra
el vendaje por completo y colóquelo alrededor de la pierna de manera que la
abertura para la rótula quede justo alrededor de esta. Por último, apriete los
cierres de velcro para que el vendaje soporte y comprima, pero sin impedir
la circulación.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra las cintas de velcro circulares y, a continuación,
abra los cierres de velcro del vendaje. A continuación, retire el vendaje de la
pierna. Cierre todos los cierres de velcro para no dañar otras prendas al lavar
el producto.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliéster (PES), poliuretano (PU), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Antes del lavado, extraiga las férulas articuladas y cierre los cierres de velcro
para no dañar otras prendas al lavar el producto.
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 12.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT StabiloPro Ginocchiera aperta
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per sostenere la direzione fisiologica
dell’articolazione del ginocchio utilizzando il principio di stabilizzazione a 4
punti con cinghie circolari con chiusura in velcro e guide laterali con snodo
regolabile nel raggio di movimento.
Indicazioni
Moderata instabilità del legamento del ginocchio, lesioni al menisco,
assistenza post-operatoria negli interventi artroscopici al ginocchio, stati
irritativi cronici, post-operatori e post-traumatici.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Prima di indossare la ginocchiera, è necessario che un tecnico specializzato
adatti le stecche degli snodi laterali al profilo della gamba. Per la sagomatura,
togliere le stecche dal tessuto e adattarle al profilo laterale della gamba del
paziente, flettendole (se necessario con l’ausilio di una licciaiola). Regolare
quindi i limiti in estensione e in flessione dell’articolazione segmentale
dentata a livello mediale e laterale. L’estensione è preimpostata dalla fabbrica
a 0°, la flessione non ha un limite. È possibile montare un ulteriore fermo
dell’estensione allentando il bullone di montaggio, rimuovendo il cuneo di
finecorsa inserito di fabbrica, introducendo il cuneo di finecorsa desiderato
e fissandolo con il bullone di montaggio. Per quanto riguarda i cunei di
flessione, va seguita la stessa procedura.
Per l’applicazione, aprire le fasce in velcro. Aprire completamente la
ginocchiera e applicarla alla gamba in modo che l’apertura patellare circondi
direttamente la rotula. Infine, tirare le chiusure in velcro di modo che la
ginocchiera sostenga e comprima, ma non lasci segni sulla pelle.
Rimozione
Per rimuovere l’ausilio, aprire le fasce circolari in velcro e poi aprire le
chiusure in velcro della ginocchiera. Quindi rimuovere la ginocchiera dalla
gamba. Chiudere tutte le chiusure in velcro per evitare di danneggiare p. es.
altri capi di abbigliamento.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliestere (PES), poliuretano (PU), elastan (EL)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Prima del lavaggio, rimuovere le stecche degli snodi e allacciare le chiusure in
velcro per evitare di danneggiare gli altri capi di biancheria.
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.

Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 12.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT StabiloPro-kniebandage, open model
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT
GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt,
raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel
gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor ondersteuning bij de
fysiologische beweging van het kniegewricht met het uit vier punten
bestaande stabilisatieprincipe met circulaire banden met klittenbandsluiting
en geleidende spalken aan de zijkant met scharnieren waarvan de
bewegingsuitslag kan worden ingesteld.
Indicaties
Matige instabiliteit van de banden van het kniegewricht, meniscusletsels,
nazorg bij artroscopische ingrepen aan de knie, chronische, postoperatieve en
posttraumatische irritatie.
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden (PAV),
stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel, latexallergie.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Draag dit hulpmiddel niet tijdens langere rustperiodes bijvoorbeeld tijdens
het slapen.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Voordat de bandage voor de eerste keer wordt aangelegd, moeten de
scharnierstaven aan de zijkant door een professional aan de contouren
van het been worden aangepast. Voor het aanpassen van de spalken haalt
u deze uit de stof en buigt u ze (indien nodig met een zetijzer) passend
bij de zijcontour van het been van de patiënt. Stel daarna de extensie- en
flexiebeperkingen in van het mediale en laterale tandsegmentscharnier. De
extensie wordt geleverd in een hoek van 0°, de flexie is niet beperkt. Er
kan een andere extensie-aanslag worden gemonteerd. Hiervoor moet de
montageschroef worden losgedraaid, waarna de vanaf fabriek ingelegde
begrenzingswig wordt verwijderd, de gewenste begrenzingswig wordt ingezet
en met de montageschroef bevestigd wordt. Dezelfde procedure kan met de
flexiewig worden uitgevoerd.
Open voor het aanleggen nu de klittenbanden en de bandage. Open de
bandage in zijn geheel. Leg de bandage zodanig aan dat de uitsparing voor
de patella direct om de knieschijf valt. Trek tot slot de klittenbandsluitingen
zodanig aan dat de bandage ondersteunt en comprimeert, maar geen
afknelling veroorzaakt.
Afnemen
Voor het afnemen van het hulpmiddel maakt u de circulaire banden open
en opent u daarna de klittenbandsluitingen van de bandage. Haal dan de
bandage van het been af. Sluit alle klittenbandsluitingen om beschadiging van
andere kleding te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), polyester (PES), polyurethaan (PU), elastaan (EL)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Dit hulpmiddel bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Voorafgaand aan het wassen de spalken verwijderen en klittenbandsluitingen
sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 12-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT StabiloPro Kolenní bandáž otevřený tvar
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro podporu fyziologického vedení
kolenního kloubu na principu 4 bodové stabilizace pomocí kruhových tažných
prvků na suchý zip a bočních vodicích dlah s klouby, které lze nastavit v
rozsahu pohybu.
Indikace
Mírná nestabilita vazů kolenního kloubu, zranění menisku, následná péče při
artroskopických zákrocích na koleni, chronické, pooperační a posttraumatické
stavy podráždění.
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla, alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Při delších fázích odpočinku odložte, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení bandáže: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Před přiložením bandáže musí být postranní kloubové dlahy přizpůsobeny
kontuře nohy vzdělaným odborníkem. Chcete-li dlahy vytvarovat, vyjměte
je z textilu a ohýbáním (příp. pomocí ohybače) přizpůsobte bočnímu profilu
nohy pacienta. Poté nastavte meze extenze a flexe na mediálním a laterálním
kloubu s ozubenými segmenty. Extenze je uvýrobce nastavena na 0°, flexe
není omezena. Další doraz extenze lze namontovat uvolněním montážního
šroubu, odstraněním výrobcem vloženého omezovacího klínu, vložením
požadovaného omezovacího klínu a upevněním pomocí montážního šroubu.
Totéž lze provést s flexními klíny.
K přiložení nejprve rozepněte pásky se suchými zipy a bandáž. Bandáž zcela
rozepněte a přiložte kolem nohy tak, aby vybrání pro patelu bylo přímo kolem
čéšky. Nakonec utáhněte uzávěry se suchým zipem tak, aby bandáž podpírala
a stlačovala, ale nestahovala.
Odložení
Chcete-li pomůcku odložit, rozepněte kruhové pásky se suchými zipy a poté
rozepněte uzávěry se suchým zipem bandáže. Následně sejměte bandáž z
nohy. Zapněte všechny uzávěry se suchým zipem, aby nedošlo k poškození
například na jiných částech oděvu.
Složení materiálu
Polyamid (PA), polyester (PES), polyuretan (PU), elastan (EL)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Výrobek obsahuje latex a může vyvolat alergické reakce.
Pokyny k čištění
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, před praním vyjměte kloubové
dlahy a zapněte uzávěry se suchým zipem.
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 12.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT StabiloPro avatud põlveside
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on ortoos, mis toetab põlveliigese füsioloogilist
suunamist nelja punkti stabiliseerimise põhimõttel ning millel on ümbritsevad
takjakinnisega rihmad ja külgmised reguleeritava liikumisulatusega
liigendjuhtvardad.
Näidustused
Põlveliigesesidemete keskmine ebastabiilsus, meniski vigastused, põlve
artroskoopiliste operatsioonide järelravi, kroonilised, operatsioonijärgsed ja
traumajärgsed ärritusseisundid.
Vastunäidustused
Tromboosioht,kaugelearenenud veenilaiendid, perifeerne arterite
oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede
tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed
ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval
kehaosal, lateksiallergia.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– eemaldage pikemate puhkepauside ajaks, nt magamiseks
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– sideme kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada

Paigaldusjuhis
Enne bandaaži paigaldamist peab spetsialist külgmised liigendtoed
sobitama jala kontuuriga. Vormimiseks võtke toed tekstiilist välja ja sobitage
painutamise teel (vajadusel painutusraua abil) patsiendi jala küljekontuuriga.
Seejärel seadistage mediaalsel ja lateraalsel hammassegmentliigendil
sirutus- ja painutuspiirangud. Sirutus on tehases seadistatud 0°-le, painutus
ei ole piiratud. Saate paigaldada mõne muu sirutuspiiriku – keerake
paigalduskruvi lahti, eemaldage tehases paigaldatud piiramiskiil, paigaldage
soovitud piiramiskiil ja kinnitage see paigalduskruviga. Samamoodi toimige
painutuskiiludega.
Paigaldamiseks avage esmalt takjakinnised ja bandaaž. Avage bandaaž
täielikult ja pange see ümber jala nii, et põlvekedra ava on vahetult põlvekedra
ümber. Viimaks tõmmake takjakinnised nii tugevalt kinni, et bandaaž toetab ja
surub kokku, ent ei sooni.
Eemaldamine
Abivahendi eemaldamiseks avage ümbritsevad takjapaelad ja seejärel
bandaaži takjakinnised. Seejärel võtke bandaaž jalalt. Sulgege kõik
takjakinnised, et vältida nt teiste rõivaesemete kahjustamist.
Koostis
Polüamiid (PA), polüester (PES), polüuretaan (PU), elastaan (EL)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Toode sisaldab lateksit ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Puhastamisjuhised
Enne pesemist võtke liigendtoed välja ja sulgege takjakinnised, et vältida
teiste pesuesemete kahjustamist.
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel määral,
teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 12.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
RO
BORT StabiloPro Bandaj elastic pentru genunchi, model
deschis
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru susținerea ghidajului fiziologic
al articulației genunchiului conform principiului de stabilizare în 4 puncte
cu benzi circulare cu scai și atele de ghidaj laterale cu articulații reglabile în
amplitudinea de mișcare.
Indicații
Instabilitate medie a ligamentelor articulației genunchiului, leziuni de menisc,
îngrijire ulterioară în cazul intervențiilor artroscopice la nivelul genunchiului,
stări de iritație cronice, postoperatorii și posttraumatice.
Contraindicații
Risc de tromboză, varicoză acută, boală arterială ocluzivă periferică (BAOP),
afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate, alergie la latex.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– îndepărtați dispozitivul medical în cazul perioadelor mai lungi de repaus, de
ex. în timpul somnului
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării bandajului: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Înainte de aplicarea bandajului, atelele articulate laterale trebuie să fie
adaptate la forma piciorului de către un specialist. Pentru modelarea atelelor,
acestea trebuie scoase din materialul textil și ajustate la conturul lateral al
piciorului pacientului prin îndoire (dacă este cazul, cu un dispozitiv de îndoire).
Apoi, ajustați limitările de extensie și flexiune de la nivelul articulației mediale
și laterale cu segment dințat. Extensia este setată la 0° din fabrică, flexiunea
nu este limitată. Poate fi montat un alt opritor de extensie prin desfacerea
șurubului de montare, îndepărtarea penei de limitare încorporate din fabrică,
introducerea penei de limitare dorite și fixarea acesteia cu șurubul de
montare. Se poate proceda în același mod și pentru penele de flexiune.
Pentru aplicare, desfaceți mai întâi benzile cu scai și bandajul. Deschideți
complet bandajul și așezați-l la nivelul piciorului, astfel încât decupajul pentru
patelă să se afle direct deasupra rotulei. În cele din urmă, fixați sistemele cu scai
astfel încât bandajul să ofere susținere și comprimare fără a provoca disconfort.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea dispozitivului auxiliar, desfaceți benzile cu scai circulare
și deschideți sistemele cu scai ale bandajului. Apoi îndepărtați bandajul de la
nivelul piciorului. Închideți toate sistemele cu scai pentru a evita deteriorările,
de ex. la nivelul altor articole de îmbrăcăminte.
Compoziție
Poliamidă (PA), poliester (PES), poliuretan (PU), elastan (EL)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Produsul conține latex și poate provoca reacții alergice.
Indicații privind curățarea
Înainte de spălare, îndepărtați atelele articulate și închideți sistemele cu scai
pentru a evita deteriorarea altor articole vestimentare.
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să
se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 12.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com