bort medical Generation 215 870 User manual

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Generation
Gebrauchsanweisung
215 870
BORT Generation
Osteoporose-Orthese

Illustrationen
Figures
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DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 10
FR français Mode d‘emploi 16
ES español Instrucciones de uso 22
IT italiano Instruzioni per l’uso 28
L nederlands Gebruiksaanwijzing 34
CS český Návod k použití 40
ET eesti Kasutusjuhend 46
PL polski Instrukcja użytkowania 52
RO românesc Instruciuni de utilizare 58
PDF: ga.bort.com
Sprachen
Languages

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur aktiven
Entlastung und Korrektur der Lendenwirbelsäule (LWS) und Brustwirbelsäule
(BWS).
Indikationen
DE: Aktive Aufrichtung zur Entlastung und Korrektur der LWS/BWS mit
Bewegungseinschränkung in Sagittalebene, z. B. stabile, osteoporotische
Wirbelkörperfrakturen, Osteoporose, konservative Therapie sekundärer
Kyphosen (stabile Frakturen, Tumore), muskuläre Insuzienz, prä- und
postoperative Stabilisierung
AT: Rundrücken mit Schulterfehlhaltung, Osteoporose und Erkrankungen des
rheumatischen Formenkreises mit chronischen Rückenschmerzen; erosive
Chondrosen, Vertebrostenosen
Kontraindikationen
Entzündliche oder verletzungsbedingte Hautveränderungen (auch Schwellungen
und Rötungen) in dem zu versorgenden Körperbereich, Durchblutungsstörungen,
Weichteilschwellungen, neurologisch bedingte Störungen der Sensorik und
Hauttrophik im zu versorgenden Körperbereich (Sensibilitätsstörungen,
Gefühlsstörungen mit und ohne Schädigung der Haut), andauernde
Ruhigstellung (Kontraktur), insbesondere bei älteren Personen.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
BORT Generation Osteoporose-Orthese
DE

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DE
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– Sollte es während des Tragens der Orthese zu Druckstellen, Schmerzen
oder sonstigen Problemen kommen, so legen Sie die Orthese ab und
kontaktieren Sie Ihren Techniker.
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
– Geben Sie sich Zeit, sich an die Orthese zu gewöhnen und steigern Sie die
Tragedauer schrittweise
– Bei Fragen zur Anwendung und Tragedauer wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Techniker
Anziehanleitung
Gebrauchsanleitung für den Patienten:
Die Orthese sollte auf der Kleidung getragen werden. Achten Sie auf
Faltenbildung der Kleidung im Bereich der Orthese, diese ist zu vermeiden,
denn sie kann zu Druckstellen führen.

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DE
 Önen Sie den vorderen, breiten Verschluss der Orthese.
Führen Sie die Arme durch die Schulterschlaufen, wie Sie es von einem
Rucksack gewohnt sind. Schließen Sie nun den vorderen, breiten Verschluss
am Bauch unter leichtem Zug. Achten Sie auf einen korrekten Sitz, die
Bauchplatte sollte kurz oberhalb der Leistenbeuge sitzen.
 Richten Sie sich aktiv im Oberkörper auf („machen Sie sich groß“) und
straen Sie die beiden Schultergurte gleichzeitig durch einen leichten Zug.
 Wenn Ihnen die Korrektur unangenehm ist, so reduzieren Sie dies,
indem Sie die Umlenkschlaufen der Schultergurte mit den Daumen, wie
bei einem Rucksack, von unten nach oben kippen.
Informationen für den Techniker:
Hinweis: Die Anpassung der Orthese darf nur durch Fachpersonal
durchgeführt werden.
Anpassung der Orthese am Patienten:
 /.Formen Sie die Aluminium-Rückenschiene an die Kontur
der Wirbelsäule des Patienten an. Achten Sie auf einen
ausreichenden Abstand der Rückenplatte am oberen (kranialen) Abschluss
zum Körper (ca. 2 cm). Durch diesen Abstand wird die Aufrichtung des
Patienten erst möglich. Bei Bedarf kann die Aluminium-Rückenschiene aus
dem Textilbezug entnommen werden.
/.Legen Sie die Orthese am Patienten an, diese kann
wie ein Rucksack vom Patienten angelegt werden, und
schließen Sie die Bauchplatte. Achten Sie auf die korrekte Positionierung
der Orthese, der untere Abschluss muss auf Höhe der Po-Falte sitzen. Die

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DE
frontale Bauchplatte, sollte auf Höhe des Schambeins positioniert sein und
die Hüftbeugung nicht einschränken.
 Stellen Sie nun die Gurtlängen der Orthese ein. Entfernen Sie die
Krokodilverschluss-Enden der Gurte und kürzen Sie die Bandlängen
entsprechend. Beginnen Sie mit den Gurtbändern an der Hüfte, straen
Sie die Gurte an beiden Seiten immer synchron. Nach erfolgter Kürzung
befestigen Sie die Krokodilverschluss-Enden und schließen das Gurtband
unter leichtem Zug. Achten Sie auf eine angemessene Länge.
 Stellen Sie im nächsten Schritt die kombinierten Rumpf-/Schultergurte
ein und verfahren wie oben beschrieben. Achten Sie vor dem
finalen Kürzen der Gurte auf einen Abstand der Zugschlaufen zu den
Umlenkschlaufen der Schultergurte von ca. 3 cm.
Polstern Sie die Schultergurte im Bereich der Achseln mit den beiliegenden
Gurtpolstern.
 Um den Zug in den Achseln zu reduzieren und Einschnürungen zu
vermeiden, können Sie den Gurtverlauf durch Änderung der Position
der dorsalen Umlenkschlaufen (auf der Rückplatte aufgeklettet) korrigieren.
Als Anhaltspunkt dient die Höhe des unteren Rippenbogens.
 Um eine optimale Aufrichtung des Patienten zu erreichen, straen Sie
nun die Rumpf-/Schultergurte, mittels der Zugschlaufen, synchron.
Vermeiden Sie eine Überkorrektur.
Um den Zug zu reduzieren, oder die Orthese abzulegen, kippen Sie
die Umlenkschlaufen der Schultergurte mit den Daumen, wie bei
einem Rucksack, von unten nach oben.
Kontrollieren Sie den korrekten Sitz der Orthese:
– Sind die Gurtbänder zu stra oder schneiden diese ein?

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DE
– Befindet sich am oberen (kranialen) Abschluss der Rückenplatte genügend
Raum (ca. 2 cm) damit sich der Patient aufrichten kann?
– Weisen Sie den Patienten in das Anlegen und die Nutzung der BORT
Generation Osteoporose Rücken-Orthese ein.
Ablegen
Um die Orthese abzulegen, lösen Sie die Schultergurte wie oben beschrieben,
önen den frontalen Verschluss am Bauch und legen die Orthese wie einen
Rucksack ab.
Materialzusammensetzung
Polyurethan (PU), Polyamid (PA), Baumwolle (CO), Polyester (PES), Elasthan (EL),
Helanca (PA)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter

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DE
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

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E
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for active relief and correction of the lumbar
spine and thoracic spine.
Indications
Active straightening for relief and correction of the lumbar/thoracic spine
associated with restricted movement in the sagittal plane, i.e. stable,
osteoporotic vertebral fractures, osteoporosis, cautionary treatment of
secondary kyphosis (stable fractures, tumours), muscular insuciency,
pre-operative and post-operative stabilisation.
Contraindications
Inflammatory or injury-caused skin changes (including swellings and redness)
in the body region to be treated, circulatory problems, soft tissue swellings,
neurologically caused sensory disorders and skin trophism in the body
region treated (sensitivity disorders, sensory disorders with and without skin
damages), ongoing immobilisation (contracture), in particular with older people.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– should you incur pressure sores, pain or other problems whilst wearing the
brace, remove it and contact your technician
BORT Generation Osteoporosis Brace
E