bort medical OmoTex User manual

121 600
1
4
2
5 6
3
DE
BORT OmoTex
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Schultergelenk-
Kompressionsbandage mit zusätzlichen Funktionselementen.
Indikationen
DE: Chronische, posttraumatische oder postoperative Weichteilreizzustände
im Schultergelenkbereich, z. B. bei Arthrose
AT: Weichteilreizzustände im Schulterbereich
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern und ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
1
Streifen Sie die Bandage über die erkrankte Schulter.
2
Ziehen Sie die Halteschlaufe vor und hinter dem Kopf vorbei und führen
Sie den gesunden Arm durch die Halteschlaufe, so dass der Gurt schräg
über den Brustkorb verläuft, am Hals nicht einschneidet und sich unter der
gegenüberliegenden Schulter kreuzt.
3
Ziehen Sie die Bänder mit der gewünschten Spannung durch die
flexible Gurtführungsplatte und führen Sie den Bauchgurt vor und den
Rückengurt hinter dem Oberkörper vorbei.
4
Führen Sie den vertikalen Bauch- und den Rückengurt in Höhe des
Bauchnabels durch die Schlaufe und optimieren Sie den Sitz der Bandage
durch gleichzeitigen Zug an den Gurten.
5
Die innenliegende Silikonpelotte befindet sich an der richtigen Position,
wenn sie flach am Arm anliegt und den Oberarmkopf umschließt. Bei
Bedarf kann im Schulterbereich die Spannung der elastischen Querzügel
mittels der Klettverschlüsse erhöht werden.
6
Der beigefügte Gurtzügel ermöglicht eine zusätzliche Beschränkung der
Außenrotation. Hierzu das Gurtband durch die Umlenkschlaufe auf der
Bandage führen und auf dem Bauchgurt aufkletten.
Ablegen
Zum Ablegen önen Sie alle Gurte. Ziehen Sie den Arm zuerst aus der
Schlinge und dann aus dem Gestrickteil der Bandage, dann nach unten über
die Hand ziehen.
Materialzusammensetzung
Bandage: Polyamid (PA), Elastodien/Latex (LA), Viskose (CV)
Pelotte: Silikon (SI)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT OmoTex
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a shoulder joint compression support with additional
functional elements.
Indications
Chronic post-traumatic or post-operative, e.g. in case of arthrosis
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material.
Fitting instructions
1
Slip the support over the aicted shoulder.
2
Pull the strap past the front and back of the head and guide the healthy
arm through the loop so that the strap runs diagonally over the chest and
does not cut into the neck and crosses beneath the opposite shoulder.
3
Pull the straps through the flexible strap guidance plate with the desired
tension and guide the abdomen strap past the front and the back strap
past the rear of the chest.
4
Guide the vertical abdomen strap and the back strap at the level
of the navel through the loop and optimise the fit of the support by
simultaneously pulling the straps.
5
The internal silicone pad is located in the correct position if it lies flat on
the arm and surrounds the humerus head. If required, the tension of the
elastic cross restraints can be raised using the Velcro fastenings.
6
The strap pass included enables additional restriction of external rotation.
For this, guide the harness through the guide loop on the support and
attach it to the abdomen strap using Velcro.
Removal
For removal, open all the straps. First, draw the arm out of the sling and then
from the knitted part of the support, then pull it downwards over the hand.
Material composition
Support: Polyamide (PA), elastodiene/latex (LA), viscose (CV)
Pad: silicone (SI)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPOLP(
D121600|2020-02|002 ML
BORT OmoTex
Gebrauchsanweisung

Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT OmoTex
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est un bandage pour la compression de l’articulation de
l’épaule comportant des éléments fonctionnels supplémentaires.
Indications
États d’irritation chroniques, posttraumatiques ou postopératoires des tissus
mous dans la région de l’épaule, p. ex. en cas d’arthrose.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au
latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
1
Enfilez le bandage par-dessus l’épaule lésée.
2
Passez la dragonne de maintien devant et derrière la tête et enfilez le
bras non lésé dans la dragonne de maintien de manière à ce que la
sangle passe en diagonale sur le torse, ne coupe pas le cou, et se croise
sous l’épaule opposée.
3
Appliquez la tension souhaitée sur les bandes via la plaque de guidage
de sangle souple, puis faites passer la sangle du ventre vers l’avant et la
sangle du dos derrière le tronc.
4
Faites passer par la dragonne la sangle du ventre verticale et la sangle
du dos au niveau du nombril, puis optimisez le positionnement du
bandage en tirant simultanément sur les sangles.
5
La pelote en silicone intégrée est bien positionnée lorsqu’elle repose
à plat sur le bras et entoure la tête de l’humérus. En cas de besoin, la
tension des brides transversales élastiques peut être augmentée dans la
région de l’épaule à l’aide des fermetures Velcro.
6
La bride de la sangle fournie permet de limiter encore davantage la
rotation externe. Dans ce cas, faire passer la sangle circulaire par la
boucle de renvoi sur le bandage et fixer sur la sangle du ventre.
Retirer
Pour retirer le bandage, ouvrez toutes les sangles. Sortez d’abord le bras de
l’écharpe, puis de la partie tricotée du bandage.
Tirez ensuite vers le bas en passant par-dessus la main.
Composition des matières
Bandage: olyamide (PA), élastodiène/latex (LA), viscose (CV)
Pelote: silicone (SI)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 10.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT OmoTex
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es un vendaje de compresión para la articulación del
hombro con elementos funcionales adicionales.
Indicaciones
Irritaciones crónicas, postraumáticas o postoperatorias de los tejidos blandos
en la zona de la articulación del hombro, p.ej., en casos de artrosis.
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de
sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel
en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
1
Introduzca el vendaje a través del hombro lesionado.
2
Tire de la correa de sujeción por delante y por detrás de la cabeza e
introduzca el brazo sano por ella, de manera que la correa transcurra en
sentido diagonal por el pecho sin clavarse en el cuello y se cruce por debajo
del otro hombro.
3
Ajuste las cintas con la tensión deseada a través de la placa guía flexible
y pase la correa abdominal por delante del tronco y la correa de la
espalda, por detrás.
4
Pase la correa vertical abdominal y la de la espalda a través del pasador
a la altura del ombligo y optimice el ajuste de la órtesis tirando al mismo
tiempo de las correas.
5
La almohadilla de silicona interna está en la posición correcta cuando
queda plana apoyada en el brazo y envuelve la cabeza del húmero.
En caso necesario, la tensión de los tiradores transversales elásticos puede
aumentarse en la zona del hombro mediante los cierres de velcro.
6
La tira incluida permite una limitación adicional de la rotación externa.
Para ello, pase la correa a través del pasador de la ortesis y fíjela en la
correa abdominal mediante el velcro.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra todas las correas. Saque primero el brazo del
cabestrillo y, después, de la parte de tejido de la órtesis y, por último, tire
hacia abajo a través de la mano.
Composición de los materiales
Vendaje: Poliamida (PA), elastodieno/látex (LA), viscosa (CV)
Pelotte: silicona (SI)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT OmoTex
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un bendaggio di compressione dell’articolazione
della spalla con elementi funzionali aggiuntivi.
Indicazioni
Stati irritativi cronici, post-traumatici o post-operatori dei tessuti molli nella
zona dell’articolazione della spalla, ad es. nell’artrosi.
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori
poco chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata, allergia al
lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente

– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Applicare la fasciatura sulla spalla lesionata.
2
Tirare il passante di fissaggio davanti e dietro la testa e inserire il braccio
sano nel passante, in modo che la cinghia attraversi obliquamente il
torace, non prema sul collo e si incroci dietro la spalla opposta.
3
Tirare le fasce con la tensione desiderata attraverso la piastra di guida
della cinghia flessibile e far passare la cinghia addominale davanti e la
cinghia dorsale dietro il tronco.
4
Posizionare la cinghia addominale verticale e la cinghia dorsale all’altezza
dell’ombelico attraverso il passante e ottimizzare la posizione della fascia
tirando le cinghie contemporaneamente.
5
La pelotta interna in silicone si trova nella posizione corretta quando
appoggia in piano sul braccio e avvolge la testa dell’omero. Se
necessario, nella regione scapolare è possibile aumentare la tensione della
briglia trasversale elastica per mezzo delle chiusure in velcro.
6
La briglia in dotazione consente un’ulteriore limitazione della rotazione
esterna. A tale scopo posizionare il cinturino sulla fasciatura facendola
passare attraverso il passante di inversione e chiuderla sulla cinghia
addominale.
Rimozione
Aprire tutte le cinghie per la rimozione. Estrarre prima il braccio dal passante
e poi dalla parte in maglia della fasciatura, quindi tirare verso il basso sopra
la mano.
Composizione dei materiali
Bendaggio: Poliammide (PA), elastodiene/lattice (LA), viscosa (CV)
Pelotta: silicone (SI)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT OmoTex
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een compressiebandage voor het
schoudergewricht met extra functionele elementen.
Indicaties
Chronische, posttraumatische of postoperatieve irritatie van weke delen rond
de schouder, bijvoorbeeld bij artrose.
Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer
en bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde
hulpmiddel, overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het
te behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen
lichaamsdeel, latexallergie.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
1
Stroop de bandage over aangedane schouder.
2
Leid de lus voor en achter het hoofd langs en doe de gezonde arm
zodanig door de lus dat de band schuin over de borstkas loopt maar niet
in de hals snijdt, en onder de andere schouder kruist.
3
Trek de banden met de gewenste trek door het flexibele paneel en leid de
buikband voor en de rugband achter het bovenlichaam langs.
4
Leid de verticale buik- en rugband ter hoogte van de navel door de lus
en optimaliseer de pasvorm van de bandage door tegelijkertijd aan de
banden te trekken.
5
De siliconen pelotte aan de binnenkant bevindt zich in de juiste positie
als deze strak tegen de arm aanligt en de kop van de bovenarm omsluit.
Indien nodig kan bij de schouder de trek van de elastische dwarsband door
middel van de klittenbandsluiting worden verhoogd.
6
De bijgeleverde trekband maakt een extra beperking van de exorotatie
mogelijk. Leid hiervoor de band door de keerlus op de bandage en plak
de band op de buikband.
Afnemen
Voor het afnemen van de bandage opent u alle banden. Trek de arm eerst uit
de sling en daarna uit het tricotgedeelte van de bandage. Trek de bandage
vervolgens naar beneden over de hand uit.
Materiaalsamenstelling
Bandage: Polyamide (PA), elastodieen/latex (LA), viscose (CV)
Pelotte: silicone (SI)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Dit product bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT OmoTex
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je kompresní bandáž ramenního kloubu s
dodatečnými funkčními prvky.
Indikace
Chronické, posttraumatické nebo pooperační stavy podráždění měkkých tkání
v oblasti ramenního kloubu, např. při artróze.
Kontraindikace
Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také
nejasné otoky měkké tkáně distálně od přiložené pomůcky, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části
těla, alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení bandáže: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál
Návod k navlečení
1
Bandáž napněte přes nemocné rameno.
2
Tahejte přídržnou smyčku před a za hlavou a zdravé rameno veďte skrz
přídržnou smyčku tak, aby popruh probíhal šikmo přes hrudník, neřezal
na krku a křížil se pod protilehlým ramenem.
3
Protáhněte pásky s požadovaným napnutím skrz pružnou vodicí desku
popruhu a veďte břišní popruh a zádový popruh za horní částí těla.
4
Protáhněte svislý břišní a zádový popruh ve výšce pupku smyčkou a
optimalizujte usazení bandáže současným tahem za popruhy.
5
Vnitřní silikonová anatomická vložka se nachází ve správné poloze, když
plošně přiléhá k paži a obklopuje hlavu nadloktí. V případě potřeby lze
v oblasti ramena zvýšit napnutí elastických příčných tažných prvků pomocí
uzávěrů se suchým zipem.
6
Přiložený tažný prvek popruhu umožňuje dodatečné omezení vnější
rotace. Za tímto účelem popruh veďte poutkem na bandáži a zapněte na
břišním popruhu suchým zipem.
Odložení
K odložení rozepněte všechny popruhy. Paži nejprve vytáhněte z poutka a poté
z pletené části bandáže, poté ji přetáhněte dolů přes ruku.
Složení materiálu
Bandáž: Polyamid (PA), elastodien/latex (LA), viskóza (CV)
Pelotte: silikon (SI)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Výrobek obsahuje latex a může vyvolat alergické reakce.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.

Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi OmoTex
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on õlaliigese kompressioonibandaaž, millel on lisaks
funktsioonielemendid.
Näidustused
Kroonilised, traumajärgsed või operatsioonijärgsed pehmete kudede
ärritusseisundid õlaliigese piirkonnas, nt osteoartroosi korral.
Vastunäidustused
Perifeerne arterite oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega
pehmete kudede tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates
kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas,
nahahaigused vastaval kehaosal, lateksiallergia.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– sideme kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
1
Libistage bandaaž üle vigastatud õla.
2
Tõmmake hoideaas ette ja pea tagant mööda ning viige terve käsivars
läbi hoideaasa, nii et rihm jookseb viltuselt üle rinnakorvi, ei sooni kaela
ning ristub teise õla all.
3
Viige rihmad soovitud pingega läbi painduva rihmajuhtimisplaadi ning
viige kõhurihm ülakeha eest ja seljarihm ülakeha tagant mööda.
4
Viige vertikaalne kõhu- ja seljarihm naba kõrgusel läbi aasa ja
optimeerige bandaaži asendit, tõmmates samal ajal rihmadest.
5
Sisemine silikoonpadjand asub õigel kohal, kui see on lamedalt vastu
käsivart ja ümbritseb küünarluu pead. Vajadusel saab elastse ristisuunaliste
rakmete pinget õlgade piirkonnas takjakinniste abil suurendada.
6
Lisatud rakmed võimaldavad lisaks piirata välisrotatsiooni. Selleks viige
rihm läbi bandaažil asuva ümbersuunamisaasa ning kinnitage kõhurihmal
takjakinnisega.
Eemaldamine
Eemaldamiseks avage kõik rihmad. Tõmmake käsivars esmalt aasast, seejärel
bandaaži kootud osast välja, siis tõmmake alla üle labakäe.
Koostis
Bandaaž: Polüamiid (PA), elastodieen/lateks (LA), viskoos (CV)
Padjand: silikoon (SI)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Toode sisaldab lateksit ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes
kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
RO
BORT OmoTex
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este un bandaj de compresie cu elemente funcționale
suplimentare pentru articulația scapulo-humerală.
Indicații
Stări de iritație cronică, posttraumatică sau postoperatorie a țesuturilor moi în
zona articulației scapulo-humerale, de exemplu, artroză.
Contraindicații
Boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea
țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical auxiliar
aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul regiunii tratate
a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate, alergie la latex.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării bandajului: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
1
Aplicați bandajul la nivelul umărului afectat.
2
Trageți cureaua de fixare în partea din față și în partea din spate a capului
și introduceți brațul sănătos prin aceasta, astfel încât centura să fie
dispusă diagonal la nivelul cutiei toracice, fără a provoca disconfort la nivelul
gâtului, încrucișată sub celălalt umăr.
3
Exercitând tensiunea dorită, trageți benzile prin placa de ghidare flexibilă
a centurii și aplicați centura abdominală în partea din față, iar centura
dorsală în partea din spate.
4
Introduceți centura abdominală verticală și centura dorsală prin bucla
de la nivelul ombilicului și fixați bandajul trăgând simultan de cele două
centuri.
5
Pelota interioară din silicon este amplasată corect dacă este ajustată
pe braț și se află în jurul capului humeral. Dacă este necesar, tensiunea
benzilor transversale elastice poate fi mărită în zona umărului cu ajutorul
sistemelor de închidere cu scai.
6
Banda de tensionare inclusă în pachetul de livrare permite limitarea
suplimentară a rotației externe. În acest scop, introduceți banda prin
bucla de ghidare de la nivelul bandajului și fixați-o de centura abdominală cu
ajutorului sistemului de închidere cu scai.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea produsului, desfaceți toate benzile. Mai întâi, scoateți
brațul sănătos din buclă și apoi scoateți celălalt braț din partea textilă a
bandajului și trageți bandajul în jos pe mână.
Compoziție
Bandaj: Poliamidă (PA), elastodienă/latex (LA), viscoză (CV)
Pelota: silicon (SI)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Produsul conține latex și poate provoca reacții alergice.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
Închideți sistemul cu scai pentru a evita deteriorarea altor articole vestimentare.
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să
se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com