bort medical TaloXpress User manual

Y(0A58GC*LOMQRN(
D053900|2020-02|004 ML
BORT TaloXpress
Gebrauchsanweisung
053 900
1 2
1
3
23
4
DE
BORT TaloXpress
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Sprunggelenksorthese
zur Stabilisierung des oberen und unteren Sprunggelenks in einer
Ebene, einstellbar. Die Orthese besteht aus elastischem Material und
Stabilisierungselementen aus starrem Material.
Indikationen
DE: Konservative Therapie von Sprunggelenkdistorsionen und Bandrupturen,
postoperative Protektion nach Bandnaht/-rekonstruktion, Ruhigstellung
bei entzündlichen, Reizzuständen, Rheuma, Arthritis, Tendinitiden,
Supinations-/Pronationstrauma
AT: Zur funktionellen Nachbehandlung nach Ruhigstellung und
Abschwellung auch postoperativ bei: Bandrupturen (Subluxation)
im oberen Sprunggelenk, nach dist. Unterschenkelfrakturen
mit Gelenkbeteiligung, nach stabil osteosynthetisch versorgten
Sprunggelenksverrenkungsbrüchen, nach belastbaren Talusfrakturen
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören.
Anziehanleitung
Wichtig: Die BORT TaloXpress wird über der Socke getragen, nicht direkt auf
der Haut.
Anlegen der Orthese:
Önen Sie alle Verschlüsse der Orthese. Dieses erfolgt durch Ausschlaufen
der Gurtbänder.
Die Bandlänge kann, bei Bedarf durch kürzen der Bänder eingestellt werden.
1
Stellen Sie den Fuß in die Orthese, die Kunststoschale muss hierbei
auf der Innenseite des Beines positioniert sein. Der Unterschenkel sollte
senkrecht zum Boden stehen.
2Schließen Sie zuerst den Verschluss am Mittelfuß, dieser ist mit einer „1“ markiert.
Anschließend fixieren Sie den Verschluss am oberen Orthesenabschluss,
dieser trägt die Nummer „2“.
Im nächsten Schritt verschließen Sie den Verschluss „3“ auf der unteren,
blauen Klettfläche.
3
Abschließend wird der Stabilisierungsgrad mittels Verschluss „4“
eingestellt. Hierzu führen Sie das Verschlussband diagonal über den
Fußrücken und fixieren dieses unter leichtem Zug auf der oberen, blauen
Klettfläche.
Zur Verbesserung der Entlastung kann der Fußaußenrand während der
Positionierung des diagonalen Zügels leicht angehoben werden.
Bei Bedarf können die Verschlussgurte nach anlegen der Orthese
nachjustiert werden.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT TaloXpress önen Sie die Gurte in umgekehrter
Reihenfolge.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyester (PES), Polyurethan (PUR)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschlüsse schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT TaloXpress
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is an adjustable ankle brace for the stabilisation of the
upper and lower ankle joint on one plane. The brace consists of elastic
material and stabilisation elements made of rigid material.
Indications
Conservative treatment of ankle distortions and ligament ruptures, post-
operative protection after ligament suture/reconstruction, immobilisation in the
case of inflammatory conditions, rheumatism, arthritis, tendinitis, supination/
pronation trauma
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– If wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destory the material
Fitting instructions
Important: The BORT TaloXpress is worn over the socks, not directly on the
skin.
Putting the brace on:
Open all the brace’s fasteners. For this purpose, unloop the belt straps.
If required, the strap length can be set by shortening the straps.
1
Place your foot into the brace, here the plastic shell must be positioned
on the inner side of the leg. The lower leg should be positioned vertical
to the ground.
2
Close the fastener on the metatarsus first, it is marked with a “1”.
Then, fix the fastener on the upper brace edge which is marked with the
number “2”.
In the next step, close fastener “3” on the lower, blue Velcro surface.
3
Finally, fastener “4” is used to set the stabilisation degree. For this
purpose, guide the sealing tape diagonally over the instep and fix it to the
upper blue Velcro surface under slight tension.
To improve relief, the outer edge of the foot can be lifted slightly whilst the
diagonal restraint is positioned.
If required, the locking belts can be readjusted after the brace has been
positioned.
Removal
To remove the BORT TaloXpress, open the belts in the reverse order.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro
surface.
Material composition
Polyamide (PA), polyester (PES), polyurethane (PUR)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastenings to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.

You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT TaloXpress
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de la cheville pour la stabilisation de
l’articulation supérieure et inférieure de la cheville en un niveau, réglable.
L’orthèse est constituée d’un matériau élastique et d’éléments de stabilisation
composés d’un matériau rigide.
Indications
Traitement conservateur des distorsions de la cheville et des ruptures
ligamentaires, post-opératoire, protection après sutures/reconstruction
ligamentaire, immobilisation en cas d’états d’irritation inflammatoires,
rhumatisme, arthrite, tendinites, traumatisme liée à la pronation/supination
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– En cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine.
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser localement de crème ou de
pommade dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du
matériau
Instruction d’application
Important: BORT TaloXpress se porte sur la chaussette, et non directement
sur la peau.
Pose de l’orthèse:
Ouvrez toutes les fermetures de l’orthèse. Pour ce faire, dégagez les sangles.
La longueur des bandes peut, si besoin, être ajustée en les raccourcissant.
1
Enfilez le pied dans l’orthèse en veillant à positionner la coque en
plastique sur la partie intérieure de la jambe. La jambe doit être
perpendiculaire au sol.
2
Commencez par fixer la fermeture marquée d’un «1» au niveau du
métatarse.
Fixez ensuite la fermeture au niveau de l’extrémité supérieure de l’orthèse
marquée d’un «2».
Puis, fixez la fermeture «3» sur la surface auto-agrippante inférieure bleue.
3
Pour finir, réglez le degré de stabilisation au moyen de la fermeture «4».
Pour ce faire, faites passer la bande de fermeture en diagonale sur le dos
du pied et fixez-la sur la surface auto-agrippante supérieure bleue en tirant
légèrement.
Afin d’améliorer l’eet de soulagement, le bord extérieur du pied peut être
légèrement soulevé pendant le positionnement de la sangle diagonale.
Si besoin, vous pouvez ajuster les sangles de fermeture après la pose de
l’orthèse.
Retirer
Pour enlever BORT TaloXpress, ouvrez les sangles dans l’ordre inverse.
Conseil: Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure précoce de la
surface auto-agrippante.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyester (PES), polyuréthane (PUR)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante: www.
bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 10.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT TaloXpress
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de articulación de tobillo para la
estabilización de las articulaciones superior e inferior de la articulación del
tobillo y puede ajustarse en un plano. La órtesis está formada por material
elástico y elementos de estabilización de material rígido.
Indicaciones
Tratamiento conservador de esguinces de las articulaciones del tobillo y
roturas de ligamentos, protección postoperatoria después de la sutura o
reconstrucción de ligamentos, inmovilización en el caso de irritaciones
inflamatorias, reuma, artritis, tendinitis, traumatismos en supinación/
pronación.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada.
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material.
Instrucciones de colocación
Importante: La BORT TaloXpress se lleva encima de los calcetines, no
directamente sobre la piel.
Colocación de la órtesis:
Abra todos los cierres de la órtesis. Para ello, desenrolle las correas.
En caso necesario, la longitud de las correas puede ajustarse acortándolas.
1
Coloque el pie en la órtesis, asegurándose de que la cubierta de plástico
quede posicionada en la parte interna de la pierna. La pantorrilla debe
encontrarse perpendicular al suelo.
2
Cierre primero el cierre en el metatarso, que está marcado con un «1».
A continuación, fije el cierre del extremo superior de la órtesis, que lleva
el número «2».
En el siguiente paso, cierre el cierre «3» en la superficie de velcro azul inferior.
3
A continuación, ajuste el grado de estabilización mediante el cierre «4».
A tal fin, pase la cinta de cierre en sentido diagonal por el empeine y
fíjela tirando ligeramente por encima de la superficie de velcro azul superior.
Para mejorar la descarga, puede elevar ligeramente el borde externo del pie
durante el posicionamiento de la tira diagonal.
En caso necesario, las correas de cierre pueden reajustarse después de
colocar la órtesis.
Retirar
Para retirar la BORT TaloXpress, abra las correas en el orden inverso.
Consejo: Cierre los cierres de velcro para evitar un desgaste prematuro de la
superficie de velcro.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliéster (PES), poliuretano (PUR)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre los cierres de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el vendaje.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT TaloXpress
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione della caviglia per
la stabilizzazione dell’articolazione superiore e inferiore della caviglia su un
unico piano, regolabile. L’ortesi è realizzata in materiale elastico ed elementi
stabilizzanti in materiale rigido.
Indicazioni
Terapia conservativa delle distorsioni articolari della caviglia e delle rotture
dei legamenti, post-operatoria, protezione dopo sutura/ricostruzione dei
legamenti, immobilizzazione in caso di stati irritativi infiammatori, reumatismi,
artrite, tendiniti, traumi da supinazione/pronazione
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– Nel caso sia stata prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna.
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni

– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
ungenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale.
Istruzioni per indossare l’articolo
Importante: BORT TaloXpress si indossa sopra la calza, non direttamente
sulla cute.
Applicazione dell’ortesi:
Aprire tutte le chiusure dell’ortesi facendo scorrere le fasce.
La lunghezza del bendaggio può essere regolata, se necessario, accorciando
le fasce.
1
Mettere il piede nell’ortesi, il guscio di plastica deve essere posizionato
all’interno della gamba. La gamba deve essere perpendicolare al
pavimento.
2
Chiudere prima la chiusura sul metatarso contrassegnata con il numero
„1“.
Fissare quindi la chiusura all’estremità superiore dell’ortesi che porta il
numero „2“.
Nella fase successiva, chiudere la chiusura „3“ sulla superficie inferiore in
velcro blu.
3
Infine, il grado di stabilizzazione si regola tramite la chiusura „4“. Per
fare questo, posizionare la fascia di chiusura in diagonale sulla parte
posteriore del piede e fissarla con una leggera tensione sulla superficie
superiore in velcro blu.
Per migliorare lo sgravio, il bordo esterno del piede può essere leggermente
sollevato durante il posizionamento della briglia diagonale.
Se necessario, le cinghie di chiusura possono essere regolate dopo
l’applicazione dell’ortesi.
Rimozione
Per rimuovere BORT TaloXpress, aprire le cinghie in ordine inverso.
Suggerimento: Chiudere le chiusure in velcro per evitare l’usura prematura
della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliestere (PES), poliuretano (PUR)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. La
dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT TaloXpress
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een verstelbare orthese voor de enkel voor
stabilisatie van het bovenste en onderste spronggewricht in één vlak. De
orthese bestaat uit elastisch materiaal en stabilisatie-elementen van rigide
materiaal.
Indicaties
Conservatieve behandeling van enkeldistorsies en bandrupturen,
postoperatieve bescherming na bandreconstructies, immobilisatie
bij ontstekingen en irritaties, reuma, artritis, tendinitis, supinatie- en
pronatietraumata
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden (PAV),
stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit product ’s nachts te dragen, moet belemmering
van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Belangrijk: Die BORT TaloXpress wordt over de sok gedragen, niet direct op
de huid.
Aanleggen van de orthese:
Open alle sluitingen van de orthese. Haal hiervoor de banden uit de gespen.
De lengte van de banden kan indien nodig worden aangepast door de banden
in te korten.
1
Zet de voet zodanig in de orthese dat de kunststof schaal tegen de
binnenkant van het been zit. Het onderbeen moet loodrecht op de grond
staan.
2
Sluit eerst de band op de middenvoet. Deze is gemarkeerd met een ‚1’.
Zet daarna de sluiting aan de bovenkant van de orthese vast. Deze is
voorzien van een ‚2’.
Zet in de volgende stap sluiting ‚3’ vast op het onderste, blauwe
klittenbandvlak.
3
Stel tot slot de mate van stabilisatie in met sluiting ‚4’. Hiervoor leidt u de
sluitband diagonaal over de voetrug en zet u deze onder lichte trek vast
op het bovenste, blauwe klittenbandvlak.
Voor een betere ontlasting kan de buitenrand van de voet tijdens het
aanbrengen van de diagonale band iets worden opgetild.
Indien nodig kunnen de sluitbanden na het aanleggen van de orthese nog
worden versteld.
Afnemen
Voor het afnemen van de BORT TaloXpress opent u de banden in de
omgekeerde volgorde.
Tip: Sluit de klittenbandsluitingen om voortijdige slijtage van de klevende
oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), polyester (PES), polyurethaan (PUR)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Klittenbandsluitingen sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De
contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT TaloXpress
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza hlezenního kloubu pro stabilizaci
horního a dolního hlezenního kloubu s možností nastavení v jedné rovině.
Ortéza se skládá z elastického materiálu a stabilizačních prvků z tuhého
materiálu.
Indikace
Konzervativní léčba distorzí hlezenního kloubu a ruptur vazů, pooperační
ochrana po šití / rekonstrukci vazů, imobilizace při zánětlivých podrážděních,
revma, artritida, tendinitida, supinační/pronační trauma
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Důležité: BORT TaloXpress se nosí na ponožce, nikoli přímo na kůži.
Přiložení ortézy:
Rozepněte všechny uzávěry ortézy. To se provádí vyvlečením popruhů.
Délku pásků lze v případě potřeby upravit zkrácením.
1
Chodidlo vložte do ortézy tak, aby plastová skořepina byla umístěna na
vnitřní straně nohy. Bérec by měl být kolmo k zemi.
2
Nejprve zapněte uzávěr na nártu, který je označen „1“.
Poté fixujte uzávěr na horním konci ortézy, který nese číslo „2“.
V dalším kroku zapněte uzávěr „3“ na spodní modré ploše suchého zipu.
3
Nakonec nastavte stupeň stabilizace pomocí uzávěru „4“. Za tímto
účelem veďte uzavírací pásek diagonálně přes nárt a fixujte jej lehkým
tahem na horní modré ploše suchého zipu.
Pro zlepšení odlehčení lze vnější okraj chodidla během polohování
diagonálního tažného prvku mírně zvednout.
V případě potřeby lze uzavírací popruhy po přiložení ortézy opět nastavit.
Odložení
Chcete-li BORT TaloXpress odložit, rozepněte popruhy v obráceném pořadí.
Tip: Zapněte uzávěry se suchým zipem, abyste předešli předčasnému
opotřebení plochy suchého zipu.
Složení materiálu
Polyamid (PA), polyester (PES), polyuretan (PUR)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlite
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu. Abyste předešli
poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.

Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT TaloXpress
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
Käesolev meditsiinitoode on reguleeritav hüppeliigese ortoos, mis on mõeldud
ülemise ja alumise hüppeliigese stabiliseerimiseks ühel tasandil. Ortoos
koosneb elastsest materjalist ja stabiliseerimiselementidest, mis on jäigast
materjalist.
Näidustused
Hüppeliigese nihestuste ja sideme rebendite konservatiivne ravi,
operatsioonijärgne kaitse pärast sidemete õmblust/rekonstruktsiooni,
fikseerimine põletikuliste ärritusseisundite, reuma, artriidi, kõõlusepõletiku,
supinatsiooni/pronatsiooni trauma korral
Vastunäidustused
Tromboosioht, kaugelearenenud veenilaiendid, perifeerne arterite
oklusioonhaigus, lümfiringehäired ka ebaselge põhjusega pehmete kudede
tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja
verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– Kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist.
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada.
Paigaldusjuhis
Oluline: BORT TaloXpressi kantakse soki peal, mitte vahetult nahal.
Ortoosi paigaldamine:
Avage kõik ortoosi sulgurid. Selleks eemaldage kõik rihmad aasadest.
Rihma pikkust saab vajadusel reguleerida rihmade lühendamisega
1
Asetage jalalaba ortoosi, seejuures peab plastalus olema paigutatud jala
siseküljele. Säär peaks olema maapinna suhtes vertikaalselt.
2
Esimesena sulgege sulgur pöial, see on märgistatud numbriga „1“.
Seejärel fikseerige sulgur ortoosi ülemises otsas, sellel on nr „2“.
Järgmise sammuna sulgege sulgur nr „3“ alumisel, sinisel takjakinnitusel.
3
Lõpetuseks reguleeritakse stabiliseerimisastet sulguri nr „4“ abil. Selleks
viige sulgurrihm diagonaalselt üle jalaselja ja fikseerige see kergelt
tõmmates ülemisel, sinisel takjakinnisel.
Koormuse paremaks vähendamiseks võib diagonaalse rihma paigutamise ajal
jala välisserva kergelt üles tõsta.
Vajadusel saab sulgurrihmu pärast ortoosi paigaldamist üle reguleerida.
Eemaldamine
BORT TaloXpressi eemaldamiseks avage rihmad vastupidises järjekorras.
Nõuanne: Takjapinna enneaegse kulumise vältimiseks sulgege takjakinnised.
Koostis
Polüamiid (PA), polüester (PES), polüuretaan (PUR)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes
kuivada. Sulgege takjakinnised, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PDF: ga.bort.com