bort medical OmoARS kurz User manual

1
5
2
6 7
3 4
DE
BORT OmoARS kurz
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Schultergelenkorthese zur
Immobilisierung des Schultergelenkes in definierter Abduktionsstellung.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei Impingementsyndrom,
Rotatorenmanschettenruptur, Endoprothesenimplantat, subakromiale Defilée-
Erweiterung (nach Neer), Bursitis subacromialis
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
Die erstmalige Anlage und Anpassung erfolgt in aller Regel im OP-Saal.
Das An- und Ablegen durch den Patienten sollte sitzend an einem Tisch
erfolgen, dies verhindert unzuträgliche Bewegungen der Schulter.
Tipp: Die Klettverschlüsse, die die Armtragetasche an der Vorderseite
des Kissens verschließen, sollten geönet sein. Den Klettverschluss des
Hüftgurtes am Vorderteil des Orthesen-Kissen ebenfalls önen.
1
Legen Sie den operierten Arm in die geönete Armtragetasche, so dass
die Hand auf dem Ball liegt.
2
Schließen Sie die Armtragetasche. Der Ellenbogen muss gut in der
Armtragetasche liegen.
3
Führen Sie nun den Hüftgurt hinter dem Rücken nach vorne und
schließen Sie den Klettverschluss.
4
Für die optimale Funktionsstellung (15° Abduktionswinkel) der Omo ARS
positionieren Sie das Kissen so, dass die vordere Fläche sich parallel zur
Vorderseite Ihres Körpers befindet.
Tipp: Wenn Sie an einem Tisch stehen, muss die vordere Fläche des Kissens
parallel zur Tischkante sein.
5
Führen Sie nun den Schultergurt über die unverletzte Schulter nach vorne.
6
Als Letztes den Klettverschluss schließen.
Wenn eine Außenrotationsstellung von 30° gewünscht wird, muss der
optional erhältliche Außenrotationskeil, REF 121 960, zwischen Basiskissen
und Armtragetasche eingeklettet werden.
7
Tipp: Auf unserer Homepage oder über den produktnahen QR-Code
finden Sie unser Video zum Anlegevorgang.
Ablegen
Zum Ablegen der OmoARS kurz Schulterorthese alle Klettverschlüsse önen,
lösen Sie die Klettverschlüsse in umgekehrter Reihenfolge, dann Orthese
ablegen.
Materialzusammensetzung
PUR-Weichschaum (PUR), Polyamid (PA), Baumwolle (CO), Polyester (PES)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang 30°C Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner
trocknen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden. Vor dem Waschen Bezug abnehmen.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/ Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 07.2023
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT OmoARS short
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a shoulder joint brace for immobilisation of the
shoulder joint in a defined abduction position.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of impingement
syndrome, rotator cu tear, endoprosthesis implantation, subacromial defilée
extension (according to Neer), bursitis subacromialis
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material.
Fitting instructions
Initial fitting and adaption is normally made in the operating theatre.
Fitting and removal by the patient should take place seated at a table,
hindering detrimental shoulder movement.
Tip: The Velcro fasteners which close the arm pouch on the front side of the
cushion should be open. Also open the hip strap Velcro fastener on the front
part of the brace cushion.
1
Place the operated arm in the arm pouch so that the hand lies on the ball.
2
Close the arm pouch. The elbow must be well-placed in the arm pouch.
3
Then guide the hip strap behind the back to the front and close the Velcro
fastener.
4
For the optimal functional position of the OmoARS (15° abduction angle),
position the cushion so that the front surface is parallel to the front of
your body.
Tip: If you are facing a table, the front surface of the cushion must be parallel
to the edge of the table.
5
Then guide the shoulder strap over the uninjured shoulder to the front.
6
Finally, close the Velcro fastener.
If an external rotation position of 30° is desired, the optionally available
external rotation wedge, REF 121 960, must be attached between the basic
cushion and the arm pouch using Velcro.
7
Tip: You can find our video, which shows the attachment process, both
on our homepage and via the product-specific QR code.
Removal
To remove the OmoARS short shoulder brace, open all Velcro fasteners,
loosen the Velcro fasteners in the reverse order, then remove the brace.
Material composition
PUR foam (PUR), polyamide (PA), cotton (CO), polyester (PES)
The sewn in textile label provides the precise material composition
Cleaning information
Delicate wash 30°C Do not bleach Do not dry in a tumble dryer
Do not iron Do not clean chemically
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items. Before
washing, remove the cover.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPKMQ(
D121030|2023-07|010 ML | Rev.01
BORT OmoARS kurz
Gebrauchsanweisung
121 030/121 030 F

Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the national authority responsible for your country
under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 07.2023
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT OmoARS court
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation de
l’épaule dans une abduction définie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de syndrome
de conflit, rupture de la coie des rotateurs, implant d’endoprothèse,
élargissement de l’espace sous-acromial (selon Neer), bursite sous-acromiale.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
La première pose et ajustement sont généralement eectués en salle
d’opération.
Pour éviter tout mouvement douloureux de l’épaule, le patient doit poser et
retirer l’orthèse en étant de préférence assis sur une table.
Conseil: Les fermetures Velcro fermant l’écharpe sur la partie avant du
coussinet doivent être ouvertes. Ouvrir aussi la fermeture Velcro de la sangle
de la hanche sur la partie avant du coussinet de l’orthèse.
1
Posez le bras opéré dans l’écharpe du bras ouverte de façon à ce que la
main repose sur la boule.
2
Fermez l’écharpe du bras. Le coude doit bien reposer dans l’écharpe
du bras.
3
Ramenez maintenant la sangle de la hanche derrière le dos vers l’avant
et appliquez la fermeture Velcro.
4
Pour que l’OmoARS ait une position fonctionnelle optimale (angle
d’abduction de 15°), positionnez le coussinet de sorte que la surface
avant soit parallèle à l’avant du corps.
Conseil: Si vous vous mettez debout en bord de table, la partie avant du
coussinet doit être parallèle au bord de la table.
5
Ramenez maintenant la sangle de l’épaule vers l’avant par-dessus
l’épaule non lésée.
6
Enfin, appliquez la fermeture Velcro.
Si un angle de rotation extérieur de 30° est souhaité, alors la partie
rotative extérieure en option (REF 121 960) doit être fixée entre le coussinet
de base et l’écharpe du bras.
7
Conseil : Vous trouverez notre vidéo sur la pose du produit dans notre
page d’accueil ou avec le code QR relatif à cet article.
Retirer
Pour enlever l’orthèse pour l’épaule OmoARS court, ouvrez et détachez toutes
les fermetures Velcro dans l’ordre inverse, puis retirez l’orthèse.
Composition des matières
Mousse PUR (PUR), polyamide (PA), coton (CO), polyester (PES)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit
Conseils de lavage
Lavage délicat 30°C Ne pas blanchir Ne pas sécher au
sèche-linge Ne pas repasser Ne pas nettoyer à sec
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements. Retirer
l’enveloppe avant le lavage.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’autorité nationale compétente de votre pays à l’adresse
suivante: www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 07.2023
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT OmoARS corta
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del hombro en una posición de abducción definida.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p.ej., en casos
de síndrome de conflicto, rotura del manguito de los rotadores, implante de
endoprótesis, dilatación del espacio subacromial (según la clasificación de
Neer), bursitis subacromial.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
La primera colocación y adaptación suele realizarse en el quirófano.
El paciente debe colocarse y quitarse la órtesis sentado a una mesa para
evitar movimientos inadecuados del hombro.
Consejo: Deje abiertos los cierres de velcro que cierran el cabestrillo en la
parte delantera del cojín. Abra también el cierre de velcro de la correa de la
cadera que está situado en la parte delantera del cojín de la órtesis.
1
Coloque el brazo operado en el cabestrillo abierto, de manera que la
mano descanse sobre la pelota.
2
Cierre el cabestrillo. El codo debe quedar bien colocado dentro del
cabestrillo.
3
Pase ahora la correa de la cadera por detrás de la espalda hacia delante
y cierre el cierre de velcro.
4
Para una posición funcional óptima (abducción de 15°) de la OmoARS,
coloque el cojín con la zona delantera paralela a la parte delantera del
cuerpo.
Consejo: Si está de pie al lado de una mesa, la superficie delantera del cojín
debe quedar paralela al borde de dicha mesa.
5
A continuación, pase la correa del hombro por el hombro sano hacia
delante.
6
Por último, cierre el cierre de velcro.
Si desea una posición de rotación externa de 30°, la cuña de rotación
externa, que tiene el REF 121 960 y puede adquirirse de forma opcional,
debe fijarse mediante el velcro entre el cojín de la base y el cabestrillo.
7
Consejo: En nuestra página web o escaneando el código QR que se
encuentra junto al producto encontrará un vídeo sobre el proceso de
colocación.
Retirar
Para retirar la órtesis de hombro OmoARS corta, abra todos los cierres de
velcro, aflójelos en el orden inverso y, por último, retire la órtesis.
Composición de los materiales
Espuma PUR (PUR), poliamida (PA), algodón (CO), poliéster (PES)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado 30°C No usar blanqueador No secar en la
secadora No planchar No lavar en seco
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
Retire la funda antes del lavado.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto de la autoridade nacional competente de su
país, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 07.2023
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT OmoARS corto
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione della spalla per
immobilizzarla in posizione di abduzione definita.

Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad es. sindrome da
conflitto della cua dei rotatori, rottura della cua dei rotatori, impianto
endoprotesico, estensione subacromiale del defilé (secondo Neer), borsite
subacromiale.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
La prima applicazione e regolazione avviene solitamente in sala
operatoria.
L’applicazione e rimozione da parte paziente deve essere eettuata con il
paziente seduto a un tavolo per evitare movimenti dannosi per la spalla.
Suggerimento: Le chiusure in velcro che chiudono la tasca reggibraccio nella
parte anteriore del cuscino devono essere aperte. Aprire anche la chiusura in
velcro della cinghia addominale nella parte anteriore del cuscino dell’ortesi.
1
Posizionare il braccio operato nella tasca reggibraccio aperta, in modo
che la mano sia appoggiata sulla palla.
2
Chiudere la tasca reggibraccio. Il gomito deve essere ben inserito nella
tasca reggibraccio.
3
Ora far passare la cinghia addominale dietro la schiena, portarla avanti e
chiudere la chiusura in velcro.
4
Per una posizione funzionale ottimale (angolo di abduzione di 15°) di
OmoARS, sistemare il cuscino in modo che la superficie anteriore sia
parallela alla parte anteriore del corpo.
Suggerimento: Quando ci si trova di fronte a un tavolo, la superficie anteriore
del cuscino deve essere parallela al bordo del tavolo.
5
Portare ora la tracolla in avanti facendola passare sulla spalla non
lesionata.
6
Infine chiudere il velcro.
Se si desidera una posizione in rotazione esterna di 30°, il cuneo di
rotazione esterna opzionale, REF 121 960, deve essere fissato tra il cuscino
di base e la tasca reggibraccio.
7
Suggerimento: Sulla nostra homepage o tramite il codice QR relativo al
prodotto è disponibile il nostro video su come indossare l’ortesi.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi per la spalla OmoARS, aprire tutte le chiusure in velcro,
allentare le chiusure nella sequenza inversa, quindi rimuovere l’ortesi.
Composizione dei materiali
Schiuma di PUR (PUR), poliammide (PA), cotone (CO), poliestere (PES)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato 30°C Non candeggiare Non asciugare in
asciugatrice Non stirare Non lavare a secco
Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Rimuovere la copertura prima del lavaggio.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito della autorità nazionale competente nel rispettivo Paese sono indicati
nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 07.2023
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT OmoARS kort
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een schouderorthese voor het immobiliseren van
het schoudergewricht in een gedefinieerde abductiepositie.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld bij
impingementsyndroom, ruptuur van de rotator cu, endoprothese-implantaat,
Neer-plastiek, bursitis subacromialis.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit product’s nachts te dragen, moet belemmering
van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
De orthese wordt over het algemeen voor het eerst aangebracht en
aangepast in de operatiekamer.
De orthese moet aangebracht en afgenomen worden terwijl de patiënt aan
een tafel zit. Dit voorkomt ongewenste bewegingen van de schouder.
Tip: De klittenbandsluitingen die de armsteun vastzetten aan de voorkant van
het kussen, moeten geopend zijn. Open ook de klittenbandsluiting van de
heupband aan de voorkant van het kussen van de orthese.
1
Leg de geopereerde arm in de geopende armsteun zodat de hand op de
bal komt te liggen.
2
Sluit de armsteun. De elleboog moet goed in de armsteun liggen.
3
Leid nu de heupband achter de rug naar voren en sluit de
klittenbandsluiting.
4
Voor de optimale functionele positie (15° abductie) van de OmoARS
brengt u het kussen zodanig aan dat het voorste oppervlak zich parallel
aan de voorkant van het lichaam bevindt.
Tip: Als u bij een tafel staat, moet het voorste oppervlak van het kussen
parallel aan de rand van de tafel lopen.
5
Leid nu de schouderband over de gezonde schouder naar voren.
6
Sluit als laatste de klittenbandsluiting.
Als een exorotatiepositie van 30° gewenst is, moet de optioneel
verkrijgbare exorotatiewig (REF 121 960) tussen het basiskussen en de
armsteun worden vastgeplakt.
7Tip: Op onze Home-pagina of via de QR-code bij het product vindt u onze
video met aanleginstructies.
Afnemen
Voor het afnemen van de OmoARS kort-schouderorthese opent u alle
klittenbandsluitingen en maakt u de klittenbandsluitingen in omgekeerde
volgorde los. Neem hierna de orthese af.
Materiaalsamenstelling
PUR-schuim (PUR), polyamide (PA), katoen (CO), polyester (PES)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was 30°C
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken Niet chemisch reinigen
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Voorafgaand aan het wassen hoes afnemen.
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd). U vindt onze contactgegevens in deze
gebruiksaanwijzing. De contactgegevens van de verantwoordelijke nationale
instantie van uw land vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 07-2023
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT OmoARS krátká
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza ramenního kloubu pro imobilizaci
ramenního kloubu v definované poloze abdukce.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, např. impingement syndrom,
ruptura rotátorové manžety, endoprotetický implantát, subakromiální rozšíření
dilatace (podle Neera), subakromiální burzitida.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření pouze jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí
voblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
První přiložení a přizpůsobení se obvykle provádí na operačním sále.
Přiložení a odložení pacientem by se mělo provádět vsedě u stolu, čímž se
zabrání neprospěšným pohybům ramena.
Tip: Uzávěry se suchým zipem, kterými se zapíná nosná kapsa paže na přední
straně polštářku, by měly být rozepnuté. Rovněž rozepněte uzávěr se suchým
zipem kyčelního popruhu na přední straně polštářku ortézy.

1
Operovanou paži vložte do otevřené nosné kapsy paže, aby ruka ležela
na balonku.
2
Zavřete nosnou kapsu paže. Loket musí dobře ležet v nosné kapse paže.
3
Nyní veďte kyčelní popruh za zády dopředu a zapněte uzávěr se suchým
zipem.
4
Pro optimální pracovní polohu (úhel abdukce 15°) OmoARS umístěte
polštářek tak, aby se přední plocha nacházela rovnoběžně s přední
stranou těla.
Tip: Když stojíte u stolu, přední plocha polštářku musí být rovnoběžná s
hranou stolu.
5
Nyní veďte ramenní popruh přes neporaněné rameno dopředu.
6
Nakonec zapněte uzávěr se suchým zipem.
Pokud je požadována vnější rotační poloha 30°, musí být mezi základním
polštářkem a nosnou kapsou paže připevněn suchým zipem volitelně dostupný
vnější rotační klín, REF 121 960.
7
Tip: Na naší domovské stránce nebo prostřednictvím QR kódu
specifického pro výrobek naleznete naše video k postupu přikládání.
Odložení
Chcete-li ramenní ortézu OmoARS krátkou odložit, rozepněte všechny uzávěry
se suchým zipem, uvolněte uzávěry se suchým zipem v obráceném pořadí,
poté ortézu sejměte.
Složení materiálu
PUR pěna (PUR), polyamid (PA), bavlna (CO), polyester (PES)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní 30°C nebělit nesušit v sušičce nežehlit
nečistit chemicky
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým
zipem. Před praním sundejte potah.
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
příslušného národního úřadu ve vaší zemi naleznete pod následujícím
odkazem: www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 07.2023
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi OmoARS lühike
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on õlaliigese ortoos, mis on mõeldud õlaliigese
fikseerimiseks kindlas abduktsiooniasendis.
Näidustused
Enne operatsiooni, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, nt õlaliigese pitsumise
sündroomi, rotaatormanseti rebendi, endoproteesi, õlanukialuse pitsumise
(Neeri testi kohaselt), õlanukialuse limapauna põletiku korral.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud üksnes ühe
patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Esmakordne paigaldamine ja sobitamine toimuvad reeglina
operatsioonisaalis.
Patsient peaks ortoosi paigaldama ja eemaldama istudes laua ääres, see
takistab õla kahjulikku liigutamist.
Nõuanne: Takjakinnised, mis sulgevad käsivarrekoti padjandi esiküljel,
peavad olema avatud. Samuti avage ortoosi padjandi esiosal puusarihma
takjakinnis.
1
Asetage opereeritud käsivars avatud käsivarrekotti, nii et labakäsi on
pallil.
2
Sulgege käsivarrekott. Küünarnukk peab käsivarrekotis hästi asetsema.
3
Viige nüüd puusarihm selja tagant ette ja kinnitage takjakinnis.
4
Ortoosi OmoARS optimaalse funktsiooniasendi (abduktsiooninurk 15°)
jaoks paigutage padjand nii, et eesmine pind asub Teie keha esikülje
suhtes paralleelselt.
Nõuanne: Kui seisate laua ääres, peab padjandi eesmine pind olema laua
servaga paralleelne.
5
Viige nüüd õlarihm üle vigastamata õla ette.
6
Viimasena kinnitage takjakinnis.
Kui vajalik on välisrotatsiooniasend 30°, tuleb põhipadja ja
käsivarrekoti vahele takjakinnitusega kinnitada lisavarustusena saadaolev
välisrotatsioonikiil, REF 121 960.
7
Nõuanne: Meie kodulehelt või tootepõhise QR-koodi abil leiate meie
video paigaldamise kohta.
Eemaldamine
Õlaliigese lühikese ortoosi OmoARS eemaldamiseks avage kõik takjakinnised,
vabastage takjakinnised vastupidises järjekorras, seejärel võtke ortoos ära.
Koostis
PUR-vaht (PUR), polüamiid (PA), puuvill (CO), polüester (PES)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel 30°C Mitte pleegitada Mitte kuivatada
pesukuivatis Mitte triikida Mitte keemiliselt puhastada
Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist. Enne
pesemist eemaldage kate.
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes
kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Pädeva riikliku
asutuse kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 07.2023
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE Deutsch Gebrauchsanweisung
EN English Instructions for use
FR Français Mode d’emploi
ES Español Instrucciones de uso
IT Italiano Instruzioni per l’uso
NL Nederlands Gebruiksaanwijzing
CS Čeština Návod k použití
ET Eesti Kasutusjuhend
PDF: ga.bort.com