bort medical OmoSAT User manual

1
5
2
6
3
7
4
8
DE
BORT OmoSAT
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Schultergelenkorthese zur
Immobilisierung des Schultergelenkes in definierter Position.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei Distorsion, Kontusion,
subcapitale Humerusfraktur, Lähmungserscheinungen
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung: Die Bilderdarstellung ist von der rechten Seite.
1
Legen Sie den Unterarm in die Armtragetasche und positionieren Sie
Ihren Ellenbogen in den halbrund abgenähten Bereich.
2
Positionieren Sie den Trainingsball im Mittelhandbereich und fixieren Sie
ihn mithilfe des Klettbereichs in der Armtragetasche.
3
Mit dem kurzen beigefügten Unterarmgurt wird die Armtragetasche in
Richtung Ellenbogenbeuge geschlossen. Dieser Gurt fixiert den Unterarm
in der Tragetasche.
4
Die Klett-Kralle mit dem Einhänge-Modul positionieren Sie ca. 3 cm
hinter dem Handgelenk.

Tipp: Dabei sollte der Knopf des Einhänge-Moduls, Richtung Körperseite
zeigen.
5
Der im Kunststoring eingeklettete Schulter- wie auch Taillengurt
wird zusammen im eingefädelten Kunststo-Schloss über die
gegenüberliegende Schulter wie auch Taille geführt.
6Anschließend wird das Kunststo-Schloss im Verschluss-Knopf
eingehängt. Mit einem leichten Zug Richtung Handbereich, rastet dann
der Schnellverschluss ein und ist gesichert.
Tipp: Durch die Klettverschlüsse am Schulter- wie auch am Taillengurt, lässt
sich die gewünschte Längeneinstellung und Fixierung individuell einstellen.
Diese Einstellung muss einmalig gemacht werden.
7
Der Anlegeprozess ist abgeschlossen.
8
Tipp: Auf unserer Homepage oder über den produktnahen QR-Code
finden Sie unser Video zum Anlegevorgang.
Ablegen
Zum Ablegen der OmoSAT schieben Sie das Kunststoschloss Richtung
Ellenbeuge und hängen Sie dabei das Kunststoschloss aus dem
Einhängeknopf aus. Önen Sie die Klettverschlüsse in umgekehrter
Reihenfolge, anschließend die Orthese ablegen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), PUR-Weichschaum (PUR), Polyester (PES), Baumwolle (CO)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang 30°C Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner
trocknen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/ Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 07.2023
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT OmoSAT
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a shoulder joint brace for immobilisation of the
shoulder joint in a defined position.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of distortion,
contusion, subcapital humerus fracture, signs of paralysis
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
our around it as they can destroy the material
Fitting instructions: The image depiction is from the right-hand side.
1
Place the forearm in the arm pouch and position your elbow in the semi-
circular stitched down area.
2
Position the training ball in the metacarpus area and fix it using the Velcro
area in the arm pouch.
3
The arm pouch is closed in the direction of the antecubital fossa using the
short forearm strap included. This strap fixes the forearm in the pouch.
4
Position the Velcro claw with the attachment module approx. 3 cm behind
the wrist.

Tip: Here, the attachment module button should be in the direction of the
body side.
5
The shoulder attached to the plastic ring with Velcro and the waist belt
are guided jointly over the opposite shoulder and waist together in the
threaded plastic buckle.
6
The plastic buckle is then hung in the interlock button. A light pull
towards the hand region then engages the quick-release fastener and
secures it.
Tip: The desired length setting and fixation can be set individually to the
desired length, both using the shoulder and waist belt Velcro fasteners. This
setting need only be made once.
7
The fitting process is completed.
8Tip: You can find our video, which shows the attachment process, both
on our homepage and via the product-specific QR code.
Removal
To remove the OmoSAT, move the plastic buckle towards the antecubital fossa
and unhang the plastic buckle from the hanging button simultaneously. Open
the Velcro fasteners in the reverse order and then remove the brace.
Material composition
Polyamide (PA), PUR foam (PUR), polyester (PES), cotton (CO)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash 30°C Do not bleach Do not dry in a tumble dryer
Do not iron Do not clean chemically
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPPKR(
D121980|2023-07|009 ML | Rev.01
BORT OmoSAT
Gebrauchsanweisung
121 980

Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the national authority responsible for your country
under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 07.2023
Medical device | Single patient – multiple use
3
FR
BORT OmoSAT
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation de
l’épaule dans une position définie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de distorsion,
contusion, fracture sous-capitale de l’humérus, signes de paralysie.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application : Les illustrations représentées sont celles du
côté droit.
1
Placez l’avant-bras dans la poche de soutien du bras et positionnez votre
coude dans la zone cousue en demi-lune.
2
Positionnez la balle d’exercice dans la zone du métacarpe et fixez-la à
l’aide de la zone Velcro située dans la poche de soutien du bras.
3
La poche de soutien du bras est fermée en direction du pli du coude à
l’aide de la sangle courte fournie pour l’avant-bras.
Cette sangle permet de fixer l’avant-bras dans la poche de soutien.
4
Positionnez la grie Velcro avec le module d’accrochage à environ 3 cm
derrière le poignet.

Conseil : Le bouton du module d’accrochage doit être orienté vers le côté
du corps.
5
La sangle d’épaule et la sangle de la taille fixées dans l’anneau en
plastique sont passées ensemble dans le verrou en plastique enfilé sur
l’épaule et la taille opposées.
6
Le verrou en plastique s’accroche ensuite au bouton de fermeture. La
fermeture rapide est ensuite enclenchée et sécurisée avec une légère
traction en direction de la main.
Conseil : Les fermetures Velcro sur la sangle d’épaule et la sangle de la taille
permettent de régler individuellement la longueur et la fixation souhaitées. Ce
réglage doit être eectué une fois.
7
Le processus de pose est terminé.
8
Conseil : Vous trouverez notre vidéo sur la pose du produit dans notre
page d’accueil ou avec le code QR relatif à cet article.
Retirer
Pour retirer l’OmoSAT, poussez le verrou en plastique en direction du pli du
coude et décrochez le verrou en plastique du bouton d’accrochage. Ouvrez les
fermetures Velcro dans le sens inverse, puis retirer l’orthèse.
Composition des matières
Polyamide (PA), mousse PUR (PUR), polyester (PES), coton (CO)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat 30°C Ne pas blanchir Ne pas sécher au
sèche-linge Ne pas repasser Ne pas nettoyer à sec
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’autorité nationale compétente de votre pays à l’adresse
suivante : www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 07.2023
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT OmoSAT
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del hombro en una posición definida.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p.ej., en casos de
esguince, contusión, fractura subcapital de húmero, signos paralíticos.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación: La representación de las imágenes se
refiere al lado derecho.
1
Coloque el antebrazo en el cabestrillo y posicione el codo en el área
cosida con forma semicircular.
2
Coloque la pelota de ejercicio en el metacarpo y fíjela con ayuda del
velcro en el cabestrillo.
3
Cierre el cabestrillo en la dirección de la flexión del codo con la correa
corta del antebrazo. Esta correa inmoviliza el antebrazo en el cabestrillo.
4
Coloque la lengüeta de velcro con el módulo de enganche a
aproximadamente 3 cm por detrás de la muñeca.

Consejo: El botón del módulo de enganche debe apuntar en la dirección del
lado del cuerpo.
5
Pase el hombro que está fijado mediante velcro a la anilla de plástico,
junto con el cinturón, por la hebilla de plástico introducida y por encima
del otro hombro y del lado opuesto de la cintura.
6
A continuación, enganche la hebilla de plástico en el botón de cierre. Tire
ligeramente en la dirección de la zona de la mano para encajar y fijar el
cierre rápido.
Consejo: Los cierres de velcro del hombro y del cinturón permiten ajustar
individualmente la longitud y la fijación.
Este ajuste solo debe realizarse una vez.
7
El proceso de colocación ha finalizado.
8Consejo: En nuestra página web o escaneando el código QR que se
encuentra junto al producto encontrará un vídeo sobre el proceso de
colocación.
Retirar
Para retirar la OmoSAT, deslice la hebilla de plástico en la dirección de la
flexión del codo mientras la desengancha del botón de enganche. Abra los
cierres de velcro en el orden inverso y, a continuación, retire la órtesis.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), espuma de poliuretano (PUR), poliéster (PES), algodón (CO)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado 30°C No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar No lavar en seco
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto de la autoridade nacional competente de su
país, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 07.2023
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple

IT
BORT OmoSAT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione della spalla per
immobilizzarla in posizione definita.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad esempio in caso di
distorsione, contusione, frattura sottocapitata dell’omero, sintomi di paralisi.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo: Le figure mostrano il lato destro.
1
Posizionare l’avambraccio nella tasca reggibraccio e collocare il gomito
nell’area semicircolare con la cucitura.
2
Posizionare la palla da training nell’area del metacarpo e fissarla in
posizione utilizzando l’area in velcro presente nella tasca reggibraccio.
3
La cinghia corta per l’avambraccio chiude la tasca reggibraccio in
direzione della piega del gomito. Questa cinghia fissa l’avambraccio nella
tasca di supporto.
4
Posizionare circa 3 cm dietro il polso il velcro maschio con il modulo di
aggancio.

Suggerimento: in tal modo il pulsante del modulo di aggancio dovrebbe
essere rivolto verso il lato del corpo.
5
La cinghia a tracolla inserita all’interno dell’anello di plastica e anche la
cinghia addominale vanno guidate insieme, nella serratura di plastica,
sopra la spalla opposta e anche intorno alla vita.
6
La serratura di plastica va poi attaccata al pulsante di chiusura. Tirando
leggermente in direzione della mano, la chiusura a sgancio rapido scatta
poi in posizione e viene fissata.
Suggerimento: Utilizzando le chiusure in velcro nella cinghia a tracolla
e anche nella cinghia addominale è possibile impostare la lunghezza e il
tensionamento desiderati.
questa regolazione deve essere fatta una sola volta.
7
L’ortesi è stata indossata.
8Suggerimento: Sulla nostra homepage o tramite il codice QR relativo al
prodotto è disponibile il nostro video su come indossare l’ortesi.
Rimozione
Per rimuovere OmoSAT far scorrere la serratura di plastica in direzione della
piega del gomito e sganciarla dal pulsante di aggancio. Aprire le chiusure in
velcro nell’ordine inverso, poi rimuovere l’ortesi.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), schiuma poliuretanica (PUR), poliestere (PES), cotone (CO)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato 30 °C Non candeggiare Non asciugare in asciugatrice
Non stirare Non lavare a secco
Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito della autorità nazionale competente nel rispettivo Paese sono indicati
nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 07.2023
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT OmoSAT
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een schouderorthese voor het immobiliseren van
het schoudergewricht in een bepaalde positie.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld bij distorsie,
contusie, subcapitale humerusfractuur, verlammingsverschijnselen.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit product ’s nachts te dragen, moet belemmering
van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden aangebracht
of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de huid
onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken: De afbeelding richt zich op de
rechterkant.
1
Leg de onderarm in de armsteun met de elleboog in het halfrond
afgewerkte gedeelte.
2
Positioneer de trainingsbal in het gebied van de middenhandsbeentjes en
fixeer deze met behulp van het klittenband in de armsteun.
3
Met de bijgeleverde korte onderarmband wordt de armsteun in de
richting van de elleboogplooi gesloten. Met deze band wordt de onderarm
in de armsteun gefixeerd.
4
Het klittenbandlipje met de insteekmodule positioneert u ongeveer 3 cm
achter de pols.

Tip: Hierbij moet de knop van de insteekmodule richting het lichaam wijzen.
5
De in de plastic ring vastgezette schouder- en tailleband worden samen
in de bevestigde plastic sluiting over de tegenover liggende schouder en
taille geleid.
6
Hierna wordt de plastic sluiting aan de sluitknop bevestigd. Door iets
richting de hand te trekken wordt de snelsluiting gesloten en vastgezet.
Tip: Met de klittenbandsluitingen op de schouder- en tailleband kunnen
lengte en fixatie individueel worden ingesteld.
Deze instelling hoeft maar één keer gedaan te worden.
7
De aanlegprocedure is hiermee afgerond.
8Tip: Op onze Home-pagina of via de QR-code bij het product vindt u onze
video met aanleginstructies.
Afnemen
Voor het afnemen van de OmoSAT schuift u de plastic sluiting richting de
elleboogplooi waarbij u de plastic sluiting van de sluitknop af haalt. Open de
klittenbandsluitingen in omgekeerde volgorde en neem daarna de orthese af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), PUR-schuim (PUR), polyester (PES), katoen (CO)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was 30°C
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken Niet chemisch reinigen
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing vermelde
instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de garantie
worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een hier niet
vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies,
en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de verantwoordelijke nationale instantie van uw land vindt u via de
volgende link: www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 07-2023
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT OmoSAT
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro ramenní kloub pro imobilizaci
ramenního kloubu v definované poloze.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, např. při distorzi, kontuzi,
subkapitální zlomenině humeru, známkách ochrnutí.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu trvání
si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti a poučení
provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření pouze jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení: Zobrazení obrázků je z pravé strany.
1
Předloktí vložte do nosné kapsy na paži a loket umístěte do půlkruhově
ošité oblasti.
2
Tréninkový míč umístěte do oblasti záprstí a fixujte jej pomocí suchého
zipu v nosné kapse na paži.

3
Krátkým přiloženým popruhem na předloktí se nosná kapsa na paži
uzavře ve směru ohybu lokte.Tento popruh fixuje předloktí v nosné kapse.
4
Háčky suchého zipu se závěsným modulem umístíte asi 3 cm za zápěstí.

Tip: Knoflík závěsného modulu by přitom měl ukazovat ve směru strany
hlavy.
5
Ramenní i bederní pás, který je zapnutý na suchý zip v plastovém
kroužku, se společně v navléknutém plastovém zámku vede přes
protilehlé rameno i pas.
6
Následně se plastový zámek zavěsí v uzavíracím knoflíku. Lehkým tahem
ve směru oblasti ruky se rychlouzávěr aretuje a je zajištěn.
Tip: Uzávěry se suchým zipem na ramenním i bederním pásu umožňují
individuální nastavení požadované délky a fixaci.
Toto nastavení je nutné provést jednou.
7
Proces přikládání je dokončen.
8
Tip: Na naší domovské stránce nebo prostřednictvím QR kódu
specifického pro výrobek naleznete naše video k postupu přikládání.
Odložení
Chcete-li ortézu OmoSAT odložit, suňte plastový zámek směrem k lokti a při
tom vyvěste plastový zámek ze závěsného knoflíku. Rozepněte uzávěry se
suchým zipem v opačném pořadí a následně ortézu odložte.
Složení materiálu
Polyamid (PA), PUR pěna (PUR), polyester (PES), bavlna (CO)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní 30°C nebělit nesušit v sušičce nežehlit
nečistit chemicky
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
příslušného národního úřadu ve vaší zemi naleznete pod následujícím
odkazem: www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 07.2023
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi OmoSAT
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on õlaliigese ortoos, mis on mõeldud õlaliigese
fikseerimiseks kindlas asendis.
Näidustused
Enne operatsiooni, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, nt venituse, põrutuse,
subkapitaalse õlavarreluu murru, halvatusnähtude korral.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud üksnes ühe
patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis: kujutatud pildid on paremalt küljelt.
1
Asetage küünarvars käsivarrekotti ning paigutage oma küünarnukk
poolringikujuliselt sisseõmmeldud piirkonda.
2
Paigutage treeningpall labakäe piirkonda ja fikseerige see käsivarrekotis
oleva takjakinnise abil.
3
Lisatud lühikese küünarvarrerihma abil suletakse käsivarrekott
küünarvarre suunas. See rihm fikseerib küünarvarre kandekotis.
4
Paigutage haakimismooduliga takjahaak u 3 cm randmeliigese taha.
Nõuanne: seejuures peaks haakimismooduli nupp olema kehapoole
suunas.
5
Plastrõnga külge takjakinnisega kinnitatud õla- ja taljerihm viiakse koos
läbi juhitud plastlukuga üle vastaskülje õla ja telje.
6
Seejärel haagitakse plastist lukk sulgurnupu külge. Kerge tõmbega käe
piirkonna suunas fikseerub kiirsulgur ja see on kinnitatud.
Nõuanne: Nii õla- kui ka taljerihmal olevate takjakinnistega saab
individuaalselt seadistada soovitud pikkuse ja kinnituse.
selle seadistuse peab tegema üks kord.
7
Paigaldusprotsess on lõpetatud.
8Nõuanne: Meie kodulehelt või tootepõhise QR-koodi abil leiate meie video
paigaldamise kohta.
Eemaldamine
OmoSATi eemaldamiseks lükake plastlukku küünarnuki suunas ja haakige
seejuures plastlukk haakenupust välja. Avage takjakinnised vastupidises
järjekorras, seejärel võtke ortoos ära.
Koostis
Polüamiid (PA), PUR-vaht (PUR), polüester (PES), puuvill (CO)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel 30°C Mitte pleegitada Mitte kuivatada
pesukuivatis Mitte triikida Mitte keemiliselt puhastada
Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel määral,
teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Pädeva riikliku
asutuse kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 07.2023
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE Deutsch Gebrauchsanweisung
EN English Instructions for use
FR Français Mode d’emploi
ES Español Instrucciones de uso
IT Italiano Instruzioni per l’uso
NL Nederlands Gebruiksaanwijzing
CS Čeština Návod k použití
ET Eesti Kasutusjuhend
PDF: ga.bort.com