bort medical Generation User manual

Generation
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Gebrauchsanweisung
BORT Generation
Daumenschiene
215 300

Illustrationen
Figures




DE Deutsch Gebrauchsanweisung 04
E English Instructions for use 08
FR Français Mode d’emploi 12
ES Español Instrucciones de uso 16
IT Italiano Instruzioni per l’uso 20
L Nederlands Gebruiksaanwijzing 24
CS Čeština Návod k použití 28
ET Eesti Kasutusjuhend 32
PL Polski Instrukcja użytkowania 36
RO Română Instrucțiuni de utilizare 41
Sprachen
Languages
PDF: ga.bort.com

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.
Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie
dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur
Ruhigstellung des Daumengrund- und Daumensattelgelenks.
Indikationen
DE: Postoperativ, posttraumatisch, Rhizarthrose, degenerativ,
entzündlich, z. B. Arthritis, ulnare/radiale Bandverletzung des
Daumens.
AT: Bandinstabilität im Daumengrundgelenk, Bewegungsschmerzen
bei Arthrose im Daumengrundgelenk.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten
Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten
Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal,
von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
DE BORT Generation Daumenschiene

05
DE
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z. B. beim
Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur
einem Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann
Material zerstören
Anziehanleitung
 Vor dem Anlegen das Daumenband und den Handgelenk- Verschluss auf die größtmöglichen Umfänge einstellen und die
BORT Generation Daumenschiene über Daumen und Mittelhand ziehen.

Schließen Sie zuerst das Daumenband und folgend den Kordel-
Verschluss am Handgelenk, der mittels Klettflächen auf die
individuelle Weite eingestellt werden kann.

06
DE

Bandage komplett schließen.
Ablegen
Zum Ablegen der Bandage, bitte die Klettverschlüsse önen und die
Daumenorthese abstreifen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elastan (EL), Polyester (PES)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem
eingenähten Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang 30°C Nicht bleichen Nicht im Wäsche-
trockner trocknen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen
des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden
Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall
vermuten. Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles
reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung
nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt
werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung
bei nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung der
Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen
Änderungen am Produkt.

07
DE
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen
Verschleiß bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem
BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden
Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen
Behörde Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der
VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND
DES RATES entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 07.2023
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

08
E
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from
whom you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the
metacarpophalangeal joint and saddle joint of the thumb.
Indications
Post-operative, post-traumatic, rhizarthrosis, degenerative,
inflammatory, e.g. arthritis, ulnar/radial lesion of thumb ligaments.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory
and circulatory disorders with the region of the body treated, skin
diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and
duration with your treating physician. The expert sta from whom you
have received the medical device will select the appropriate size and
instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if
necessary
E BORT Generation Thumb Splint

09
E
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist
retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor
ointments on or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
 Before putting it on, set the thumb wrap and the wrist strap to the largest possible circumferences and pull the BORT Generation
thumb splint over the thumb and the metacarpus.

Firstly, set the thumb wrap and next the wrist cord strap which can
be set to the individual width using the Velcro surfaces.

Close the support completely.
Removal
To remove the support, please open the Velcro fasteners and slip the
thumb brace o.

10
E
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL), polyester (PES)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash 30°C Do not bleach Do not dry in a tumble
dryer Do not iron Do not clean chemically
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the
fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product
apply to the purchased product. Please contact your specialist retailer
if you suspect a warranty claim. Please clean the product before
submitting a warranty claim. If the enclosed instructions for use have
not been properly observed, the warranty may be impaired or cancelled.
The warranty does not cover use of the product inappropriate for
the indication, non-observance of application risks, instructions and
unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and
tear if treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as

11
E
the manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You
can find the contact information for the national authority responsible for
your country under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in
accordance with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF
THE COUNCIL. You can find the current declaration of conformity under
the following link: www.bort.com/conformity
Status: 07.2023
Medical device | Single patient – multiple use

12
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez
votre médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif
médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de stabilisation de l'articulation
métacarpo-phalangienne et de l'articulation trapézo-métacarpienne du
pouce.
Indications
Post-opératoire, post-traumatique rhizarthrose, dégénératif,
inflammatoire, p. ex. arthrite, lésion ligamentaire ulnaire/radiale du pouce.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue
de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des
régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez
votre médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de
port. Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront
réalisés par le personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif
médical.
FR BORT Generation Attelle pour le pouce

13
FR
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant
le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne
persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
 Avant la pose, ajustez la bande de pouce et la fermeture de poignet en prenant les circonférences les plus grandes possible
et tirez l’attelle de pouce BORT Generation par-dessus le pouce et le
métacarpe.

Ensuite, fermez d’abord la bande de pouce, puis la fermeture à
cordon au niveau du poignet avec les surfaces Velcro. Adaptez
selon la largeur individuelle.

14
FR

Fermer complètement le bandage.
Retirer
Pour retirer le bandage, ouvrez les fermetures Velcro et détachez
l’orthèse de pouce.
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL), polyester (PES)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au
produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat 30°C Ne pas blanchir Ne pas sécher au
sèche-linge Ne pas repasser Ne pas nettoyer à sec
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le
produit sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre
magasin spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie.
Veuillez nettoyer le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la
garantie. Si les présentes indications du mode d’emploi n’ont pas été
susamment respectées, le recours à la garantie peut être impacté
ou exclu. Le recours à la garantie est exclu en cas d’utilisation non
conforme aux indications, en cas de non-respect des risques inhérents
à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications du produit
eectuées de votre propre initiative.

15
FR
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure
naturelle et par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous
trouverez les coordonnées de l’autorité nationale compétente de votre
pays à l’adresse suivante: www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences
du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL. La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien
suivant: www.bort.com/conformity
État du: 07.2023
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple

16
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH.
Lea atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda,
consulte a su médico o al distribuidor especializado en el que ha
adquirido este producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de
la articulación metacarpofalángica del pulgar y la articulación
carpometacarpiana del pulgar.
Indicaciones
Estados postoperatorios y postraumáticos, rizartrosis, estados
degenerativos e inflamatorios, p.ej., artritis, lesiones de los ligamentos
cubitales/radiales del pulgar.
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje
linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen
desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el
vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona
tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico
que le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El
personal especializado que le ha entregado el producto sanitario debe
seleccionar el tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe
usarlo.
ES BORT Generation Férula para el pulgar

17
ES
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– no apriete demasiado el producto durante períodos largos de reposo,
p. ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de
ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de
haberlo consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo
paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar
el material
Instrucciones de colocación

Antes de colocar la órtesis, ajuste la correa del pulgar y el cierre
de la muñeca al contorno más grande posible y, después, tire de la
férula para el pulgar BORT Generation a través del pulgar y del metacarpo.

Cierre primero la correa del pulgar y, después, el cierre de cordel
de la muñeca, que puede ajustarse mediante las superficies de
velcro hasta la anchura individual necesaria.

18
ES

Cierre el vendaje por completo.
Retirar
Para retirar el vendaje, abra los cierres de velcro y tire de la órtesis de
pulgar.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastano (EL), poliéster (PES)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado 30°C No usar blanqueador No secar en
la secadora No planchar No lavar en seco
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original
y déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del
país en el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso
de garantía, contacte con su distribuidor especializado. Antes de
presentar la reclamación de garantía, lave el producto. Si no se han
seguido debidamente las indicaciones de las instrucciones de uso, la
garantía puede verse afectada o perder su validez. Quedan excluidos
de la garantía el uso no conforme a las indicaciones, así como la
inobservancia de los riesgos de aplicación o de las indicaciones y las
modificaciones no autorizadas en el producto.

19
ES
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil
viene determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante
del estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario,
notifique el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la
AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de
uso. Para conocer los datos de contacto de la autoridade nacional
competente de su país, visite el siguiente enlace:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 07.2023
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple

20
IT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di
domande, contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato
ricevuto questo dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un'ortesi per immobilizzare l'articolazione
metacarpo-falangea e l'articolazione carpo-metacarpale del pollice.
Indicazioni
Condizione post-operatoria, post-traumatica, rizartrosi, patologia
degenerativa, infiammatoria, p. es. artrite, lesione del legamento ulnare/
radiale del pollice.
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e
gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi
della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate
dal trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere
informazioni sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione
della misura e delle istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui
ha ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– non chiuderlo troppo stretto durante i periodi di riposo più lunghi, ad
esempio prima di andare
IT BORT Generation Stecca per pollice