Boston Scientific Swiss LithoClast pn3 Manual

Caution! Federal (USA) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician
© Copyright EMS SA
FB-412/US ed. 2015/06
(part of BSC ref. 840-302)
Swiss LithoClast® Select System
MODE D’EMPLOI
PIECE A MAIN PNEUMATIQUE pn3
DIRECTIONS FOR USE
PNEUMATIC HANDPIECE pn3
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COMPOSANTS
1 Broche jetable
2 Interface de réglage / capuchon de pièce à main
3 Pièce à main pneumatique pn3
4 Raccord pour la pièce à main pneumatique pn3
5 Capuchon de stérilisation pour le raccord
Modications techniques
BSCseréserveledroitd’apporteràlatechnique,auxaccessoires,au
mode d’emploi et au contenu de l’emballage d’origine, les modications
que la poursuite des développements techniques et scientiques
peut induire.
COMPONENTS
1 Disposable probe
2 Adjustment interface / handpiece cap
3 Pneumatic Handpiece pn3
4 Connector for the Pneumatic Handpiece pn3
5 Protective sterilization cap for the connector
Technical modications
BSCreservestherighttomodifythetechnique, accessories, operating
instructions or contents of the set due to technical or scientific
improvements.
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DEAR CUSTOMERS,
Pneumatic Handpiece
The Pneumatic Handpiece is used with the Swiss LithoClast®Select
System for the fragmentation of urinary tract calculi in the kidney,
ureter, and bladder.
Contraindications:
Use of these products is contra indicated in patients with the
following:
• Active bleeding disorders
• Solitary functioning kidney
• Creatinine greater than or equal to 3 µg %
• During pregnancy
• Under the age of 18
• Stricture and obstruction problems
Instructions concerning the specic components are provided
separately in the relative instruction for use. Read the instruction
manual delivered with each of the components before using the
SwissLithoClast®SelectSystem.DonothesitatetocontactyourBSC
representative for further information.
PLEASE READ THIS BEFORE BEGINNING
WORK!
About this manual
Note that the English version of this manual is the master from which
translations derive. In case of any discrepancy, the binding version
is the English text.
These operating instructions are to ensure the correct installation and
use of this product.
Pleaseread theseoperatinginstructions carefully asthey explain allthe
most important details and procedures. Please pay special attention
to the safety precautions.
Always keep this instruction close at hand.
To prevent possible patient or user injury or damage to the
Swiss LithoClast®Select System, please note the corresponding
directives.
Danger
Risk of patient or user injury
Caution
Risk of damage to the device or environmental harm
Please note
Useful additional information and hints
Prohibited
Authorized
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MADAME, MONSIEUR, CHERS CLIENTS,
Pièce à main pneumatique
La pièce à main pneumatique sont utilisées en lithotripsie avec le
SwissLithoClast®Select System pour fragmenter lescalculsdes voies
urinaires dans les reins, l’uretère et la vessie.
Contre-indications:
L’utilisation de ces produits est contre-indiquée pour les patients
suivants:
• Troubles hémostatiques actuels
• Un seul rein fonctionnant
• Créatinine égale ou supérieure à 3 µg %
• Pendant la grossesse
• Avant l’âge de 18 ans
• Restriction et problèmes d’occlusion
Les instructions concernant les composants spéciques sont
fourniesséparément dans les mode d’emploicorrespondants.Veuillez
lire le mode d’emploi livré avec chaque composant avant d’utiliser
le Swiss LithoClast®Select System. N’hésitez pas à contacter votre
distributeur BSC pour plus d’informations.
MERCI DE LIRE ATTENTIVEMENT AVANT DE
COMMENCER!
A propos de ce manuel
Les traductions dans ce manuel sont basées sur sa version anglaise.
Ainsi le texte en anglais fera référence en cas de divergence.
Ce mode d’emploi est destiné à l’installation et à l’utilisation correcte
de ce produit.
Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi car tous les détails et
tous les gestes importants y sont clairement décrits. Respectez en
particulier les remarques concernant la sécurité.
Veuillez conserver ce document toujours à portée de main.
Pour prévenir des possibles accidents corporels ou dommages au
SwissLithoClast®SelectSystem,mercidetenir compte des directives
suivantes:
Danger
Risque de blessure pour le patient ou l’utilisateur
Attention
Risque de dommages à l’appareil ou à l’environnement
Remarques
Informations complémentaires utiles et tours de main
Interdit
Autorisé
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CONTENTS
Preparing for treatment..............................................................2
Assembly of the Pneumatic Handpiece.................................4
Combined ultrasound and pneumatic lithotripsy...................6
Probes selection........................................................................8
Endoscopy .................................................................................8
Treatment.................................................................................10
Cleaning and sterilization ........................................................10
Preliminary recommendations.............................................10
Preparation for cleaning.......................................................12
Safety precautions...................................................................14
Maintenance.............................................................................14
Storing the product ..................................................................16
Accessories..............................................................................16
Product warranty......................................................................16
Warranty ..............................................................................16
Symbols ...................................................................................18
Customer service.....................................................................20
Troubleshooting .......................................................................20
Technical data..........................................................................20
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SOMMAIRE
Préparation pour le traitement...................................................3
Montage de la pièce à main...................................................5
Lithotripsie combinée ultrasons et pneumatique...................7
Sélection des broches...............................................................9
Endoscopie................................................................................9
Traitement................................................................................11
Nettoyage et stérilisation .........................................................11
Recommandations préliminaires.........................................11
Préparation pour le nettoyage .............................................13
Remarques concernant la sécurité..........................................15
Maintenance.............................................................................15
Rangement du produit .............................................................17
Accessoires..............................................................................17
Garantie produit.......................................................................17
Garantie ...............................................................................17
Symboles .................................................................................19
Service client ...........................................................................21
Dépannage...............................................................................21
Caractéristiques technique......................................................21
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PREPARING FOR TREATMENT
Clean, disinfect and sterilize all the components before rst
useandafterasdescribedinthe"ReprocessingInstructions" manual.
Assemble the application parts under sterile conditions.
Before rst cleaning, disinfection and sterilization, connect
the supplied silicone tubing for the air supply to the connector of the
PneumaticHandpiece. Handpiece damagewilloccur if moistureenters
the handpiece interior.
Before treatment, perform a function test according to the instructions
given in the respective paragraph.
Sterilizedbackupprobesshouldbe available in case of a probe
failureduringtreatment.Should aprobebreakdistally, sterile grasping
forceps should be used to remove probe pieces from the urinary tract.
A wide range of Pneumatic Probes are available to cover
lithotripsy applications. Please contact your BSC representative.
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PRÉPARATION POUR LE TRAITEMENT
Nettoyez,désinfectezetstérilisez tous les composants avant la
premièremiseenserviceetchaqueutilisationtelquedécritdanslemanuel
"Reprocessing Instructions". Assemblez les pièces de service dans
des conditions stériles.
Avantlepremiernettoyage,désinfectionetstérilisaton,connecter
le tuyau silicone fourni pour l’alimentation en air au connecteur de la
pièce à main. La pièce à main sera endommagée si de l’humidité
pénètre à l’intérieur.
Avant utilisation, exécuter un test de fonctionnement selon les
instructions décrites dans le paragraphe correspondant.
En cas d’une défaillance de broche pendant le traitement, des
broches de rechange stériles doivent être disponibles. Si une broche
se casse dans la partie distale, il faut utiliser des forceps de prise
stériles pour extraire les pièces de la broche du canal urinaire.
Un large choix de broches pneumatiques est disponible
en fonction des applications lithotripsie. Veuillez contacter votre
représentant BSC.
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STERILE
Assembly of the Pneumatic Handpiece
The Pneumatic Handpiece is provided non sterile in two pieces, the
handpieceandtheairsupplytubingthatconnectsittothecontrolunit.
They must be connected as shown before the handpiece is sterilized
per the recommendations.
ThePneumatic Probes are single use and are packaged sterile.Once
thehandpiece has been sterilized and theairsupply tubing connected,
attach the Pneumatic Probe in a sterile manner to the front end of the
handpiece with slight axial pressure and a ¼ clockwise turn until it
‘clicks’ into place.
Once the handpiece is assembled, remove the protective sterilization
cap and connect the plug of the Pneumatic Handpiece into the control
unit. There are no dots to align so just push the connector into the
control unit. The plug must be completely dry before attachment.
Function testing
A function test should be performed prior to using the
handpiece.
Verify that probe impacts are generated in the Pneumatic Handpiece
and transmitted to the probe. Hand feel the shock waves by holding
the Pneumatic Probe, however never touch the probe tip for function
testing as this may hurt.
Pneumaticimpulses are releasedbypressing the pneumaticfootpedal
and are controlled by the control unit.
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Montage de la pièce à main
La pièce à main pneumatique est fournie en deux parties non stériles,
la pièce à main et le tuyau d'arrivée d'air qui la relie à l'appareil. Ils
doivent être connectés comme indiqué avant de stériliser la pièce à
main selon les recommandations.
Les broches pneumatiques sont à usage unique et sont emballées
stériles. Une fois que le tuyau d'air est connecté et la pièce à main
stérilisée, installer la broche à ultrasons sous contrôle stérile à l'avant
de la pièce à main en effectuant ¼ de tour dans le sens horaire avec
une légère pression axiale.
Unefoislapièce àmain assemblée,enlever lecapuchondestérilisation
et connecter le cordon à l'appareil. Il n'y a pas de repère à aligner
ainsi il suft d'enfoncer le connecteur dans l'appareil. Le connecteur
doit être absolument sec avant la connexion.
Test de fonctionnement
Avant d’utiliser la pièce à main, il est nécessaire de réaliser un
test de bon fonctionnement.
Vérifier que les pulsations sont générées dans la pièce à main
pneumatique et transmis dans la broche. Ressentir les ondes de
choc dans la broche en la tenant à la main, cependant ne pas toucher
le bout de la broche pour ne pas se blesser.
Les impulsions pneumatique sont libérées en appuyant sur la pédale
de commande pneumatique et sont régulées par l’appareil.
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Combined ultrasound and pneumatic lithotripsy
Please refer to the instruction manuals of the ultrasound handpiece
and of the control unit for details on the combined application.
The use of the Stone Catcher device is optional when using
the combined ultrasound and pneumatic lithotripsy in order to collect
stone fragments.
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7
Lithotripsie combinée ultrasons et pneumatique
Se référer aux instructions contenues dans les mode d’emploi de la
pièceàmainà ultrasons et de l’appareil pour les détails sur l’opération
combinée.
L’utilisation du récupérateur de fragments (Stone Catcher) est
optionnelle en Lithotripsie combinée ultrasons et pneumatique an de
collecter les fragments de calculs.
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The tables below show which type of probe is recommended for
various stone types.
Stone types: Pneumatic probe
diameter:
Kidney stones through
percutaneous access 1.6 mm, 2.0 mm or 3.2 mm
Ureteric stones 0.8 mm, 1.0 mm or 1.6 mm
Ureteric or renal stones via
exible ureteroscope 0.89 mm Flexprobe
Bladder stones 1.6 mm, 2.0 mm or 3.2 mm
PROBES SELECTION
The following endoscope working channel sizes are recommended.
Pneumatic
probe diameter Endoscope type Working channel
Kidney
Ø 2 mm probe Nephroscope > 12 (Fr.)
Kidney and bladder
Ø 1.6 mm probe Nephroscope, cystoscope with
straight channel > 10.5 (Fr.)
Ø 3.2 mm probe Nephroscope, cystoscope with
straight channel > 10 (Fr.)
Ø 2 mm probe Nephroscope, cystoscope with
straight channel > 7 (Fr.)
Ureter
Ø 1.6 mm or Ø 0.8 mm probe Ureteroscope with straight channel > 5 (Fr.)
Ø 1 mm probe Ureteroscope with straight channel > 3.5 (Fr.)
Ø 0.8 mm probe Ureteroscope with straight channel or
slightly curved channel > 3 (Fr.)
Ø 0.89 mm Flexprobe Flexible ureterorenoscope.
Flexible nephroscope / cystoscope > 3 (Fr.)
ENDOSCOPY
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Les tableaux ci-dessous montrent le type de broche recommandé
pour différents type de calculs.
Types de
calculs: Diamètre des broches pneumatiques:
Calculs rénaux durs à travers un
accès percutané 1.6 mm, 2,0 mm ou 3.2 mm
Calculs dans l’uretère 0.8 mm, 1.0 mm ou 1.6 mm
Calculs rénaux ou dans l’uretère
via un urétéroscope exible 0.89 mm broche exible
Calculs de la vessie 1.6 mm, 2.0 mm ou 3.2 mm
SÉLECTION DES BROCHES
Les endoscopes avec les tailles de canal opérateur suivantes sont
recommandés.
Diamètre de broche
pneumatique Type d’endoscope Canal opérateur
Rein
Broche de Ø 2 mm Nephroscope > 12 (Fr.)
Rein et vessie
Broche Ø 1,6 mm Nephroscope, cystoscope avec
canal droit > 10.5 (Fr.)
Broche Ø 3,2 mm Nephroscope, cystoscope avec
canal droit > 10 (Fr.)
Broche Ø 2 mm Nephroscope, cystoscope avec
canal droit > 7 (Fr.)
Uretère
Broche Ø 1,6 mm ou Ø
0,8 mm Urétéroscope avec canal droit > 5 (Fr.)
Broche Ø 1 mm Urétéroscope avec canal droit > 3.5 (Fr.)
Broche Ø 0,8 mm Urétéroscope avec canal droit ou
légèrement incurvé > 3 (Fr.)
Broche exible Ø 0,89 mm Urétérorénoscope exible.
Nephroscope/cystoscope exible > 3 (Fr.)
ENDOSCOPIE
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10
CLEANING AND STERILIZATION
Preliminary recommendations
Please conform to the recommendations of the "Reprocessing
Instructions" manual delivered with the product regarding procedure
ofcleaning,disinfecting,packagingand sterilizing of the components.
Pleasefollow the applicable presentdaysterilization regulations
in your country.
Donotdisconnect thesiliconeairsupplytubefromthe Pneumatic
Handpiece for cleaning, disinfection and sterilization. Handpiece
damage will occur if moisture enters the handpiece interior.
TREATMENT
Inorder to ensure contact between thestoneandthe pneumatic
probe, the probe extension must be carefully adjusted so that the end
of the pneumatic probe is ush with the end of the endoscope. There
isariskofmucosalperforation if the pneumatic probe extends beyond
the endoscope.
Adjusting the position of the probe tip
Also make sure that the tip of the Pneumatic Probes does not
extend beyond the tip of the endoscope by more than 10 to 20 mm
when the probe is fully inserted into the working channel of the
endoscope.
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11
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
Recommandations préliminaires
Se conformer aux recommandations contenues dans le
manuel "Reprocessing Instructions" livré avec votre produit, pour les
procédures de nettoyage, désinfection, emballage et stérilisation des
composants.
Se conformer aux règlements applicables en vigueur à ce jour
dans votre pays concernant la stérilisation.
Ne pas déconnecter le tube en silicone d’alimentation en air
de la pièce à main pneumatique pour le nettoyage, la désinfection et
la stérilisation. La pièce à main sera endommagée si de l’humidité
pénètre à l’intérieur.
TRAITEMENT
Pourassurer le contactentrele calcul etlabrochepneumatique,
cette dernière doit être ajustée soigneusement an que l’extrémité
de la broche pneumatique afeure l’extrémité de l'endoscope. Il y a
un risque de perforation de la muqueuse si la broche pneumatique
dépasse de l’extrémité de l'endoscope.
Ajustement de la position de la pointe de la broche
Vérier également que l’extrémité des broches pneumatique ne
dépassentpas deplusde 10à20 mml’extrémité del’endoscopequand
labroche est entièrement introduite à l’intérieurducanal opérateur de
l’endoscope.
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12
Dispose of probe per hospital protocol.
Do not disconnect the air supply tubing from the handpiece.
Secure the protective sterilization cap onto the end of the hose.
Preparation for cleaning
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13
Eliminer la broche selon le protocole hospitalier en vigueur.
Ne pas déconnecter le tuyau d'air de la pièce à main. Bien
remettre le capuchon de stérilisation sur le connecteur au bout du
cordon.
Préparation pour le nettoyage
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14
SAFETY PRECAUTIONS
Boston Scientific (distributor) or EMS (manufacturer) assume no
liability for direct or consequential injury or damage resulting from
improper use, arising in particular through non-observance of the
operating instructions, or improper preparation and maintenance.
Read this instruction manual before using this product. This
product may only be applied for its intended use by qualied personnel
and for the applications described in this manual. If the unit is used in
combination with other instruments, please refer to their instruction.
Use for the intended purpose only. Before using the product,
make sure the operating instructions have been carefully studied.
This also applies to any equipment used with this product. Failure to
observe the operating instructions may result in the patient or user
suffering serious injury or the product being damaged.
This product must be used only by trained and qualified
personnel.
Always examine the product for damage before commencing
treatment.Damaged accessories or a damaged unit must not be used
and must be replaced. Use original Swiss LithoClast®Select System
spare parts and accessories only.
Proper care and maintenance are required to ensure safe
operationof medicaldevices.Thereforeit isrecommendedthat devices
and instruments be checked regularly for proper functioning and
completeness, upon receipt and prior to each application, to prevent
injury to patients and users.
Product repairs are to be executed exclusively through Boston
Scientic. After any repair or modication, the technical safety of the
deviceandaccessoriesmustmeetthecorrespondingstandardapplicable
for such equipment. Each repair, modication or test must be recorded in
a report.
Before each use, always clean, disinfect and sterilize the
different pieces and accessories of this product. Please refer to
the information provided in the "Reprocessing Instructions" manual
delivered with the product. Non-sterile pieces and accessories may
cause bacterial or viral infections.
MAINTENANCE
Shouldlegal provisionsinyour countrydemandshorter intervals,
these must be observed.
For the safety of patients, users and third parties, it is essential to
observecertain intervals formaintenanceto ensurethatsafety features
and functions are updated.
The recommended maintenance intervals for the unit are:
Component Interval Action
Handpiece pn3 Each year Handpiece
overhaul1
1) Must be executed through BSC.
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