Care Fusion Snowden-Pencer User manual

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Laparoscopic Ergonomic Take-Apart nstruments
nstruments laparoscopiques ergonomiques
démontables
Laparoskopische und ergonomische zerlegbare
nstrumente
Strumenti laparoscopici ergonomici smontabili
nstrumentos ergonómicos desmontables para
laparoscopia
nstrumentos laparoscópicos desmontáveis
ergonómicos
Laparoscopische ergonomische demonteerbare
instrumenten
Laparoskopiska ergonomiska isärtagbara instrument
Laparoskopiske, ergonomiske, adskillelige
instrumenter
Ergonomiset osiin purettavat laparoskopiainstrumentit
Laparoskopiske, ergonomiske, flerdelte instrumenter
Εργονομικά αποσυναρμολογούμενα εργαλεία
λαπαροσκόπησης
エルゴノミック着脱式腹腔鏡器具
Laparoskopické ergonomické rozložitelné nástroje
Ergonomiczne, rozkładane na części narzędzia
laparoskopowe
Laparoskopik Ergonomik Ayrılabilir Aletler
Instrumente laparoscopice demontabile ergonomice
인체공학적 착탈식 복강경 장치
en
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Snowden-Pencer™
Snowden-Pencer, CareFusion, and the CareFusion logo are
trademarks or registered trademarks of CareFusion Corporation,
or one of its affiliates.
Valleylab and Force are trademarks of Covidien AG.
ConMed is a registered trademark of ConMed Corporation.
System 5000 is a trademark of ConMed Corporation.
Ellman and Surgitron are registered trademarks of Ellman
nternational, nc.
USA Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician or licensed practitioner.
CareFusion
75 North Fairway Drive
Vernon Hills, L 60061 USA
CareFusion France 309 S.A.S.
8 bis rue de la Renaissance
44110 Châteaubriant - France
36-0151B • 2018-10
0123
© 2016, 2018, CareFusion Corporation
or one of its affiliates. All rights reserved. ote: Refer to CE mark
status as shown on
current product labeling.

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Symbol, Symboles, Symbole, Simboli,
Símbolos, Symbolen, Symboler, Symbolit,
Σύμβολα, 記号, Symboly, Simgeler,
Simboluri, 기호
Consult instructions for use.
Consulter les instructions d'utilisation.
Bedienungsanleitung einsehen.
Consultare le istruzioni per l’uso.
Consultar las instrucciones de uso.
Consulte as instruções de utilização.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Se till att konsultera bruksanvisningen.
Se brugsanvisningen.
Lue käyttöohjeet.
Se bruksanvisningen før produktet tas i bruk.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.
使用説明書を参照してください。
Přečtěte si návod na použití.
Zapoznać się z instrukcją obsługi.
Kullanım yönergelerine bakınız.
Consultaţi instrucţiunile de utilizare.
사용 설명서를 참조하십시오.
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1
(A)
2
3
Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding,
Figur, Kuva,
Σχήμα ,図, obrázek, Ryc. ,
ekil, 그림
5
4
(D)
(B) (C)
(E)
(K)
(H)
(J)
(I)
(F) (G) (J)
(F) (I)
(K)
(L)
( )
(M)
6

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10
7
Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding, Figur,
Kuva,
Σχήμα ,図, obrázek, Ryc. , Şekil, 그림

1
CAUTIO : Federal (U.S.A) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Catalog umbers: All reusable product codes covered by these instructions for use are
listed in Appendices A and B.
Explanation of Symbols
Refer to the BD Symbols Glossary for symbol definitions at www.bd.com/symbols-glossary.
Device Description
Snowden-Pencer Ergonomic Take-Apart Laparoscopic nstruments are reusable surgical
instruments with elongated narrow shafts suitable for surgical manipulation through small
incisions. Multiple versions of these instruments are available to accommodate a range of
tasks and preferences.
Indications for Use
•All products covered by the following ndications for Use are listed in Appendix A:
The Snowden-Pencer™ laparoscopic ergonomic devices are monopolar electrosurgical
instruments indicated to be used in general laparoscopic and gynecologic procedures to
allow high frequency monopolar cutting and coagulation. The devices are indicated to
mechanically cut, clamp, grasp, and dissect.
•All products covered by the following ndications for Use are listed in Appendix B:
Snowden-Pencer Ergonomic Take-Apart n-Line and Pistol-Grip Laparoscopic
nstruments are designed to transmit cutting, clamping, grasping, suturing and
dissecting force to working tips in minimally invasive surgeries such as plastic and
general laparoscopic procedures.
Reusable Shaft and Inserts Compatibility
Snowden-Pencer Take-Apart reusable shafts and inserts are intended to be used exclusively
with Snowden-Pencer Ergonomic Take-Apart reusable handles.
Single Use Only Sterile Scissors Compatibility
Snowden-Pencer Laparoscopic Ergonomic Reposable Scissors (SP8301, SP8302, SP8303,
SP8401, SP8402, and SP8403) are intended to be used with Snowden-Pencer Ergonomic
Take-Apart reusable ring handles (SP94 and SP95).
Electrode Cable Compatibility
All Snowden-Pencer Take-Apart products indicated for monopolar electrosurgical use are
listed in Appendix A. These devices are compatible with the Unipolar Bovie Cord with
universal plug (88-9199) or equivalent.
Generator Compatibility
All Snowden-Pencer Take-Apart products indicated for monopolar electrosurgical use are
listed in Appendix A. These devices are only compatible with FDA-cleared high frequency
monopolar electrosurgical generators such as the ValleyLab™ Force™ 2 PC, the Conmed®
System 5000™, and the Ellman®Surgitron®Dual RF. Refer to the generator manual for
more detailed information on using this device under various modes of operation.
How Supplied
Reusable devices are packaged as non-sterile. Cleaning and sterilization must occur prior to
use.
For the Single Use Sterile Scissors, reference product information for use
( FU# CF36-1833/26-2920) for complete operating and use instructions.
Limitations on Reprocessing
Repeated reprocessing has minimal effect on Snowden-Pencer reusable devices. End of life
is determined by wear and damage due to use. For additional guidance, see the nspection
section of these instructions.
Warnings
• Devices shall be used in accordance with these instructions for use. Read all sections of
these instructions prior to use. mproper use of this device may cause serious injury. n
addition, improper care and maintenance of the device may render the device non-sterile
prior to patient use and cause a serious injury to the patient or health care provider.
• When not in use, store in a location that is isolated from the patient.
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en
For Outside United States Market
All Snowden-Pencer Take-Apart products indicated for monopolar electrosurgical use
are listed in Appendix A. These devices are compatible with EC compliant high
frequency monopolar electrosurgical generators. Refer to the generator manual for
more detailed information on using this device under various modes of operation.

2
The following warnings are applicable only to electrosurgical devices listed
in Appendix A:
• Prior to use of the instruments in patients who have cardiac pacemakers or other active
implants, consult the implanted device manufacturer’s instructions for use. A possible
hazard exists due to interference with the intended action of the implanted device or
damage to the implanted device. n case of doubt, qualified advice should be obtained.
•To prevent the possibility of electrical shocks or burns, do not use devices with breaks in
the insulation.
•Gas embolism may result from over-insufflation of air, inert gas prior to high-frequency
(HF) surgery or laser assist gas.
•The Snowden-Pencer Devices are monopolar devices and should only be connected to
an electrosurgical generator that is compatible with monopolar devices.
• Do not exceed the maximum rated voltage specified. Adjust the electrosurgical generator
to a setting appropriate for the maximum peak output voltage.
• A dispersive electrode, such as a grounding pad, should be used with the device and
electrosurgical generator to prevent burns/injury to the patient when using the
monopolar device. Ensure the pad is properly sized and properly placed and always
recheck the pad when patient is moved. t is recommended that the device is used with
an electrosurgical generator that contains contact quality monitoring (return electrode
monitoring) with a signal to indicate there is contact to the patient.
• When HF surgical equipment and physiological monitoring equipment are used
simultaneously on the same patient, any monitoring electrodes should be placed as far
as possible from the surgical electrodes. Needle monitoring electrodes are not
recommended. n all cases, monitoring systems incorporating HF current limiting
devices are recommended.
• Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with an active electrode may
carry electrical current or heat, which may cause unintended burns to the patient.
•Non-flammable agents should be used for cleaning and disinfection wherever possible.
Flammable agents used for cleaning or disinfecting, or as solvents of adhesives should
be allowed to evaporate before the application of HF surgery.
• There is a risk of pooling of flammable solutions under the patient or in body
depressions such as the umbilicus, and in body cavities such as the vagina. Any fluid
pooled in these areas should be mopped up before HF surgical equipment is used.
Attention should be called to the danger of ignition of endogenous gases. Some
materials, for example cotton, wool, and gauze, when saturated with oxygen may be
ignited by sparks produced in normal use of the HF surgical equipment.
•The use of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as nitrous oxide (N2O) and
oxygen, should be avoided if a surgical procedure is carried out in the region of the
thorax or the head unless these agents are removed.
• To reduce capacitive coupling, the device should only be activated when positioned to
deliver energy to the target tissue.
• Activating the electrosurgical unit while simultaneously utilizing the suction / irrigation
may alter the intended path of the electrical energy away from target tissue.
• mproper connections of accessories may result in inadvertent accessory activation or
other potentially hazardous conditions.
• Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit only when the unit is off.
Failure to do so may result in an injury or electrical shock to the patient or operating
room personnel.
• Start with the lowest possible power setting on the electrosurgical generator. To achieve
the desired cutting and coagulation, check the patient circuit and then gradually increase
the power setting.
ote: The output power selected should be as low as possible for the intended purpose.
• Do not activate the electrosurgical unit until the device has made contact with the patient.
• nterference produced by the operation of HF surgical equipment may adversely influence
the operation of other electronic equipment.
• Use of low-frequency power could result in neuromuscular stimulation.
• Failure of the electrosurgical generator may result in an unintended increase in output
power.
• No modification of this equipment is allowed.
• Ensure the diameter of the trocar is compatible with the size of the shaft/scissors
(5mm or 10mm). Failure to do so may compromise the instruments insulation.
• Extended energized periods of time without contact to target tissue will increase the
opportunity for insulation degradation.
Cautions
• Always use the device in field of view of the camera and use caution when using other
devices so as not to damage device insulation.
• Smoke-plume extraction may be necessary during electrosurgical cutting or coagulation.
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•Snowden-Pencer devices should be handled and operated by health care professionals
completely familiar with their use, assembly, and disassembly.
•Use of these devices should be for their intended surgical purposes only.
• Use of device for a task other than that for which it is intended can result in a damaged
or broken device.
•Device (including insulation) must be inspected prior to use to ensure integrity. Device
accessories, such as electrode cables and endoscopically-used accessories should be
checked for possible damage to the insulation prior to use.
•Prior to use, all devices should be inspected for cracks, scratches, and/or broken
components. Ensure insulation is intact. Any interruptions in the insulation may
compromise the safety of the device. To prevent the possibility of electrical shocks or
burns, devices with any interruption or cracks in the insulation or broken components
should be returned to Snowden-Pencer for repair or replacement.
• Do not use Snowden-Pencer devices if they do not perform satisfactorily or fail testing or
visual inspection, which are detailed in the nspection section of these instructions.
• Avoid mechanical shock or overstressing the devices; this will cause damage.
• The jaws must be completely closed prior to insertion or removal through cannulas.
• Be sure the tips are closed and the instrument is pulled straight out until completely
clear of the cannula to avoid catching the valve assemblies in cannulas or dislodging the
cannula.
•Lateral pressure on the instrument during removal can damage the working tip, shaft of
the device and/or insulation.
•When used in conjunction with laser equipment, always use caution (i.e. eye protection).
• Only the cleaning and sterilization processes, which are defined within these instructions
for use, have been validated.
• Not validated with ultrasonic cleaning processes.
• Use only neutral pH (6-8) solutions for cleaning. Use of acidic or alkaline detergents can
remove chromium oxide from the surface of stainless steel causing pitting or breakage
of devices.
The following cautions are applicable only to electrosurgical devices listed in
Appendix A:
• To avoid eschar formation during use, clean the tips as needed utilizing a wet towel or
sponge.
Rated Voltage
All Snowden-Pencer Take-Apart products indicated for monopolar electrosurgical use are
listed in Appendix A. The maximum recurring peak voltage for these devices is 1.5kVp.
ote: the maximum recurring peak voltage for use with Single Use Sterile Scissors is
1.0kVp.
Activation Duration
All Snowden-Pencer Take-Apart products indicated for monopolar electrosurgical use
are listed in Appendix A. The recommended activation duration is 10 seconds on /
30 seconds off.
Instructions for Use
ote: Figures referenced are located on the first page of this instructions for use.
Component Familiarization
Refer to Figure 1 for all components of the take-apart device. Refer to Figures 2 and 3 with
the following:
(A) Ring handle
(B) n-line handle
(C) Pistol-grip handle
(D) Shaft
(E) nsert
(F) Rotation knob (rotating versions only)
(G) Electrosurgical Post
(H) Thumb ring insert
(I) Ratchet (ratcheted version only)
(J) Ratchet release (ratcheted versions only)
(K) Two assembly/release buttons
(L) Handle lever
(M) Flush port
( ) Jaws
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Cleaning
ote: All reusable components (handle, shaft, and insert) must be cleaned and sterilized
prior to use.
Pre-processing Instructions
• nitiate cleaning of device within 2 hours of use.
• Devices should be transported via the institution’s established transport procedures.
• Remove gross soil immediately after use by wiping device while rinsing or immersing.
Cleaning – General Instructions
• All devices must be cleaned in the disassembled (i.e. taken-apart) configuration.
Note that disassembly should not involve the use of any mechanical tooling
(i.e. screwdriver, pliers, etc.).
•All flush ports shall remain in the fully open position.
• When using handles with S NGLE USE scissors, ensure the handle has been
disassembled from the scissors. Discard the S NGLE USE portion according to your
institution’s established procedures for medical waste disposal and all applicable local,
state, federal, or country laws and regulations.
• Thumb ring inserts in the reusable Snowden-Pencer Ergonomic Take-Apart Ring Handles
(SP94, SP95) must be separated from the handle prior to cleaning.
• Devices may be cleaned by following either the Manual or Automatic Cleaning
nstructions.
• “Drinking/potable water” refers to water which meets the specifications for Utility Water
listed in AAM T R34.
• “Treated water” refers to water which meets the specifications for Critical Water listed in
AAM T R34, and is extensively treated (for example by deionization, distillation, or
reverse osmosis) to ensure that microorganisms and the inorganic and organic material
are removed from the water.
Disassembly
ote: Figures referenced are located on the first page of this instructions for use.
1. Disable the ratchet (refer to nstrument Operation section). Ensure that the handle is fully
open. (Figure 4)
2. For ring handles (SP94 and SP95), remove thumb ring insert from thumb ring.
(Figure 4)
3. Press and hold both assembly/release buttons on the distal end of the handle.
(Figure 5)
4. Remove the shaft and insert from the handle by pulling them away from the handle while
keeping the buttons pressed. (Figure 5)
5. Turn the insert counter-clockwise relative to the shaft. (Figure 6)
6. Remove the insert from the shaft. (Figure 6)
Refer to FU (CF36-1833/26-2920) for disassembly instructions for the Snowden-Pencer
Laparoscopic Ergonomic Reposable Scissors.
Cleaning Instructions – Manual
1. Ensure all pre-processing and disassembly instructions are followed prior to cleaning.
2. mmerse all components in drinking/potable water with a temperature range of 27°C to
44°C (81°F to 111°F). Wipe components with a lint-free cloth to remove gross soil for at
least 45 seconds.
3. Prepare an enzymatic/neutral pH detergent solution in a clean container, utilizing
drinking/potable water with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F),
per the detergent manufacturer’s instructions.
4. Place the handle in the open/relaxed position (Figure 4). Open the flush port on
the shaft. Place the jaws in the open position. mmerse all components in the detergent
solution and actuate all moveable parts. Soak components for a minimum
of five (5) minutes.
5. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from the entire device. Actuate the
handle and jaws while brushing, paying particular attention to hinges, crevices and other
difficult-to-clean areas.
ote: t is recommended that the detergent solution be changed when it becomes grossly
contaminated (bloody and/or turbid).
6. Using a soft bristled brush with a diameter of 3-6 mm (9-18 Fr) and length of at least
45 cm, thoroughly scrub the interior of the shaft.
7. Position the shaft with the distal tip pointed down. Connect a syringe with a Luer lock to
the flush port and flush with a minimum of 50 ml of detergent solution with a
temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F) (Figure 7). Repeat the detergent
flush process a minimum of three (3) times (i.e. total of 4 times), ensuring all fluid
exiting the shaft is clear of soil. f visible soil is detected during the final detergent flush,
repeat steps 6 and 7 until no visible soil is detected.
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8. Place a syringe into the opening of the handle where the shaft is inserted and flush with a
minimum of 50 ml of detergent solution with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F
to 111°F) (Figure 7). Repeat the detergent flush process a minimum of three (3) times
(i.e. total of 4 times), ensuring all fluid exiting the device is clear of soil. f visible soil is
detected during the final detergent flush, repeat steps 5 and 8 until no visible soil is
detected.
ote: Rinse steps (9 through 12) should be performed with treated water with a
temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F).
9. Rinse the device by completely immersing all components in treated water for a
minimum of 60 seconds. Actuate all moveable parts during immersion.
10.Position the shaft with the distal tip pointed down. Connect a syringe with a Luer lock to
the flush port and flush with a minimum of 50 ml of treated water. (Figure 7) Repeat the
flush process a minimum of three (3) times (i.e. total of 4 times).
11.Place a syringe into the opening of the handle where the shaft is inserted and flush with
a minimum of 50 ml of treated water. (Figure 7) Repeat the flush process a minimum of
three (3) times (i.e. total of 4 times).
ote: The final rinse (step 12) should be performed in new treated water, not the same
water utilized in rinse steps 9 through 11.
12.Perform a final rinse by completely immersing all components in treated water for a
minimum of 30 seconds. Actuate all moveable parts during immersion.
13.Position the shaft with the distal end pointed down to allow rinse water to drain from the
lumen.
14.Dry the device with a clean, lint-free towel.
15.Visually examine each device for cleanliness.
16. f visible soil remains, repeat the cleaning procedure until the device is thoroughly clean.
Cleaning Instructions – Automatic
1. Ensure all pre-processing and disassembly instructions are followed prior to cleaning.
2. mmerse all components in drinking/potable water with a temperature range of 27°C to
44°C (81°F to 111°F). Wipe components with a lint-free cloth to remove gross soil for at
least 45 seconds.
3. Clean all components using the automatic cleaning parameters below.
ote: Automatic washers with connections designed for flushing lumens should be
connected to the flush port of each shaft.
4. Position shafts with the distal end pointed down to allow rinse water to drain from the
lumen.
5. f visible moisture is present, dry the instrument with a clean, lint-free towel.
6. Visually examine each instrument for cleanliness.
7. f visible soil remains, repeat the cleaning procedure until the device is thoroughly clean.
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PHASE MI IMUM
RECIRCULATIO TIME WATER TEMPERATURE
DETERGE T TYPE A D
CO CE TRATIO
(IF APPLICABLE)
Pre-Wash 15 Seconds
Cold Drinking/
Potable Water
1°C - 25°C
(33°F - 77°F)
N/A
Enzyme Wash 1 Minute
Hot Drinking/
Potable Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-
neutral/enzymatic
• Concentration: Per the
detergent manufacturer’s
recommendations
Wash 2 Minutes
Hot Drinking/
Potable Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-
neutral/enzymatic
• Concentration: Per the
detergent manufacturer’s
recommendations
Rinse 15 Seconds
Hot Drinking/
Potable Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
N/A
Pure Rinse 10 Seconds Hot Treated Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F) N/A
Drying N/A N/A N/A

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Inspection
Proper care and handling is essential for satisfactory performance of any surgical device.
The previously listed cautions should be taken to ensure long and trouble-free service. All
devices must be examined for full functionality prior to and after use. Moving parts of the
device should be easily operable. nspect devices for broken, cracked, discolored, or
tarnished surfaces. nspect for hindered movement of hinges, loose components, and
chipped or worn parts. nspect insulation for breaks or damage. f any of these conditions
appear, do not use the device. Return devices to an authorized Snowden-Pencer
Representative for repair or replacement.
Thumb Ring inserts (90-1111) are available for ring handles and should be replaced when
worn or discolored. When disposing of or returning devices, products may be a potential
biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and all
applicable local, state, federal, or country laws and regulations.
Lubrication
•Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or a steam permeable/water
soluble lubricant. A proper lubricant will leave a thin film and help the instrument move
smoothly during use and maintain functionality over the lifetime of the instrument.
• nstruments can be lubricated in either the assembled or disassembled (i.e. taken-apart)
configuration. f the instruments are to be lubricated in the assembled configuration,
perform the steps listed in the assembly instructions below before proceeding with
lubrication.
• Apply lubricant according to the lubricant manufacturer’s instructions.
•Lubricant may be applied by an automatic cleaner if the cleaner has an option to apply
lubricant after the final rinse.
•Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging for sterilization.
• mmediately proceed to recommended steam sterilization. Do not store device prior to
sterilization.
Sterilization
General Instructions
• These devices may be sterilized in either the assembled or disassembled (i.e. taken-
apart) configuration. f the instruments are to be sterilized in the assembled
configuration but are currently disassembled, perform the steps listed in the assembly
instructions below before proceeding with sterilization.
• All devices must be processed in the completely open position (i.e. flush ports, jaws,
etc.) to allow sterilant contact of all surfaces.
• All devices shall be positioned so that water pooling does not occur.
Packaging
For United States Market: Use FDA-cleared sterilization wrap or sterilization container.
• Use in accordance with packaging manufacturer’s sterilization instructions while being
sure to protect jaws and cutting edges from damage.
• Device configuration must meet the requirements of the packaging system.
• Sterilization wrap material must be cleared for the applicable sterilization modality by
your country’s regulatory body.
• When utilizing a sterilization container, refer to container FU for additional reprocessing
instructions. Genesis™ containers support up to 16 instruments in a disassembled
configuration.
Prevacuum Steam Sterilization Parameters
Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Temperature: 132°C (270°F)
Exposure Time: 4 minutes
Minimum Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: Containerized
Temperature: 132°C (270°F)
Exposure Time: 4 minutes
Minimum Dry Time: 30 minutes in chamber, 15 minutes in chamber post sterilization,
60 minutes on drying rack (may vary according to load content).
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Storage
After sterilization, devices should remain in sterilization packaging and be stored in a clean,
dry environment.
Assembly
ote: Figures referenced are located on the first page of this instructions for use.
1. Slide insert fully into shaft. (Figure 8)
2. Lock insert to shaft by turning the insert clockwise until the line on the insert is aligned
with the white line near Snowden-Pencer on the distal end of the shaft.
(Figure 8)
3. Disable the ratchet (refer to nstrument Operation section). Ensure that the handle is fully
open. (Figure 9)
4. Press and hold both assembly/release buttons on the front of the handle. (Figure 10)
5. With both buttons engaged, slide the assembled shaft and insert into the opening in the
distal end of the handle until the flush port is slightly seated in the handle. (Figure 10)
6. Remove fingers from assembly/release buttons and fully insert the shaft until an audible
click is heard.
ote: When proper assembly is achieved, the assembly/release buttons will return to initial
position and the jaws will open.
7. Verify that the jaws open and close when the handle is actuated.
8. For ring handles (SP94 and SP95), put thumb ring insert into thumb ring. Orient thumb
ring insert as shown in Figure 11. Thumb ring inserts should push into and out of the
thumb ring easily.
Instrument Operation
• Compress and release the handle lever to close and open the jaws.
• On rotating handles only (SP94, SP95, SP96, and SP98), the jaws may be rotated
relative to the handle by turning the rotation knob.
• Closing the handle with the ratchet enabled will cause it to engage and keep the handle
and jaws closed.
For ratcheted ring-handles (SP94):
• Enable the ratchet by moving the ratchet release to the middle resting position.
• Momentarily disengage the ratchet by pressing down on the ratchet release from the
enabled position.
• Disable the ratchet by flipping the ratchet release up. (Figure 4)
For pistol-grip and in-line handles (SP96, SP97, SP98, and SP99):
• Enable the ratchet by moving the ratchet release to the middle resting position.
• Momentarily disengage the ratchet by sliding the ratchet release distally, allowing the
handle to spring open.
• Disable the ratchet by moving the ratchet release to the fully proximal position. (Figure 4)
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Sterilization for Outside United States Market
Prevacuum Steam Sterilization Parameters
Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Minimum Preconditioning Pulses: 3
Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)
Exposure Time: 3-4 minutes
Minimum Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: Containerized
Minimum Preconditioning Pulses: 3
Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)
Exposure Time: 4 minutes
Minimum Dry Time: 30 minutes in chamber, 15 minutes in chamber post sterilization,
60 minutes on drying rack (may vary according to load content).

8
Warranty
All Snowden-Pencer reusable devices are protected by a full service one (1) year warranty
and lifetime warranty against manufacturer defects. Damage caused to the device by
overstress, mechanical shock, improper processing, or repair by a party other than
Snowden-Pencer is not covered.
Repair, alteration or modification of any product by persons other than Snowden-Pencer, or
products subjected to misuse or abuse will result in immediate loss of warranty. f
Snowden-Pencer devices are damaged by accident or when used for a purpose other than
originally intended, a repair charge will apply.
IEC Classification for devices listed in Appendix A: BF Applied Part for non-continuous
operation.
Repair Service
All device repairs must be returned to an authorized Snowden-Pencer Representative, to the
address below or to an authorized representative for international repairs. f the repair is
covered under warranty, it will be repaired or replaced at no charge when requested in
writing. A nominal service charge will be made for repaired devices outside the warranty.
ote: All devices being returned for maintenance, repair, etc. must be cleaned and sterilized
per these instructions prior to shipment.
Contact Information
BD Customer Service
800-323-9088
For email inquiries:
[email protected]
www.bd.com
For customers outside of the USA, please contact your local distributor.
Australian and ew Zealand Sponsors:
Becton Dickinson Pty Ltd.
4 Research Park Drive
North Ryde, NSW, 2113, Australia
Becton Dickinson Limited
14B George Bourke Drive
Mt. Wellington, Auckland, 1060 New Zealand
Other Resources: To learn more about sterilization practices and what is required of
manufacturers and end users, visit www.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org.
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MISE E GARDE : conformément à la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin ou par un praticien agréé.
Références catalogue : tous les codes produit réutilisables couverts par les présentes
nstructions d'utilisation sont répertoriés dans les annexes A et B.
Explication des symboles
Se reporter au glossaire des symboles BD, disponible à l'adresse www.bd.com/symbols-
glossary, pour connaître la définition des symboles.
Description du dispositif
Les instruments laparoscopiques ergonomiques démontables Snowden-Pencer sont des
instruments chirurgicaux réutilisables dotés de tiges allongées et étroites adaptées à la
manipulation chirurgicale par de petites incisions. Plusieurs versions de ces instruments
existent pour s'adapter à un large éventail de tâches et de préférences.
Indications d'utilisation
•Tous les produits couverts par les indications d'utilisation suivantes sont énumérés à
l'annexe A : Les dispositifs laparoscopiques ergonomiques Snowden-Pencer™ sont des
instruments électrochirurgicaux monopolaires indiqués pour une utilisation dans les
procédures laparoscopiques et gynécologiques générales pour permettre une coupe et
une coagulation monopolaires à haute fréquence. Les dispositifs sont conçus pour
réaliser mécaniquement la coupe, la fixation, la saisie et la dissection.
• Tous les produits couverts par les indications d'utilisation suivantes sont énumérés à
l'annexe B : Les instruments laparoscopiques ergonomiques démontables en ligne ou du
type pistolet Snowden-Pencer sont conçus pour transmettre une force de coupe, fixation,
saisie, suture et dissection à des pointes de travail dans des procédures de chirurgie très
peu invasives telles que les procédures plastiques et laparoscopiques générales.
Compatibilité entre la tige réutilisable et les inserts
Les tiges et inserts réutilisables et démontables Snowden-Pencer sont conçus pour être
utilisés exclusivement avec les poignées réutilisables ergonomiques démontables Snowden-
Pencer.
Compatibilité avec les ciseaux stériles à usage unique seulement
Les ciseaux mi-jetables, mi-réutilisables ergonomiques laparoscopiques Snowden-Pencer
(SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 et SP8403) sont prévus pour être utilisés avec
les poignées à anneau ergonomiques réutilisables démontables Snowden-Pencer (SP94 et
SP95).
Compatibilité avec le câble d'électrode
Tous les produits démontables Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation en
électrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l'annexe A. Ces dispositifs sont
compatibles avec le cordon Bovie unipolaire avec prise universelle (88-9199) ou équivalent.
Compatibilité avec le générateur
Tous les produits démontables Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation en
électrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l'annexe A. Ces dispositifs sont
compatibles uniquement avec les générateurs électrochirurgicaux monopolaires haute
fréquence agréés par la FDA, tels que le ValleyLab™ Force™ 2 PC, le Conmed®System
5000™ et l'Ellman®Surgitron®Dual RF. Reportez-vous au manuel du générateur pour
obtenir des informations plus détaillées sur l'utilisation de ce dispositif dans différents
modes de fonctionnement.
Présentation
Les dispositifs réutilisables sont fournis non stériles. ls doivent être nettoyés et stérilisés
avant leur utilisation.
Pour les ciseaux stériles à usage unique, consultez les instructions d'utilisation du produit
(n° CF36-1833/26-2920) pour obtenir des consignes d'utilisation complètes.
Limites du retraitement
La multiplication des retraitements a un impact limité sur les dispositifs réutilisables
Snowden-Pencer. Leur durée de vie est déterminée par l'usure et les dommages résultant de
leur utilisation. Pour obtenir des instructions supplémentaires, consultez la section
nspection de ces instructions.
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fr
Pour des marchés autres que les États-Unis
Tous les produits démontables Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation en
électrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l'annexe A. Ces dispositifs sont
compatibles avec les générateurs électrochirurgicaux monopolaires haute fréquence
conformes à la norme CE . Reportez-vous au manuel du générateur pour obtenir des
informations plus détaillées sur l'utilisation de ce dispositif dans différents modes de
fonctionnement.

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Avertissements
• Les dispositifs doivent être utilisés conformément à ces instructions d'utilisation. Veuillez
lire toutes les sections de ces instructions avant toute utilisation. Un usage incorrect de
ce dispositif peut causer des blessures graves. En outre, le dispositif doit être
correctement entretenu sous peine de ne plus être stérile au moment de son utilisation
sur le patient et d'occasionner des blessures graves au patient ou au personnel soignant.
• Lorsqu'il n'est pas en cours d'utilisation, stocker-le à l'écart du patient.
Les avertissements ci-après s'appliquent uniquement aux dispositifs
électrochirurgicaux répertoriés en annexe A :
•Avant d'utiliser les instruments chez des patients ayant un stimulateur cardiaque ou un
autre implant actif, consultez les instructions d'utilisation du fabricant du dispositif
implanté. Un danger est possible en raison d'une interférence avec l'action prévue du
dispositif implanté ou d'un dommage de ce dernier. En cas de doute, il convient d'obtenir
des conseils qualifiés.
• Pour éviter les risques de chocs électriques ou de brûlures, n'utilisez pas de dispositifs
présentant des fissures dans la gaine isolante.
• Une embolie gazeuse peut résulter d'une surinsufflation d'air, de gaz inerte avant la
chirurgie à haute fréquence (HF) ou de gaz de soufflage laser.
• Les dispositifs Snowden-Pencer sont des dispositifs monopolaires qui ne doivent être
connectés qu'à un générateur électrochirurgical compatible avec les dispositifs
monopolaires.
•Ne dépassez pas la tension nominale maximum spécifiée. Réglez le générateur
électrochirurgical sur une valeur appropriée pour la tension de sortie de crête maximum.
•Une électrode de dispersion, telle qu'une électrode de mise à la terre, doit être utilisée
avec le dispositif et le générateur électrochirurgical pour prévenir les brûlures ou
blessures au patient lors de l'utilisation du dispositif monopolaire. Assurez-vous que
l'électrode est correctement dimensionnée et positionnée et vérifiez-la systématiquement
une nouvelle fois lorsque le patient est déplacé. l est recommandé d'utiliser le dispositif
avec un générateur électrochirurgical qui comporte une fonction de surveillance de la
qualité du contact (surveillance de l'électrode de référence) avec un signal indiquant que
le contact est établi avec le patient.
•Lorsqu'un équipement électrochirurgical HF et un équipement de surveillance
physiologique sont utilisés simultanément sur le même patient, les électrodes de
surveillance doivent être placées aussi loin que possible des électrodes chirurgicales. Les
électrodes de surveillance à aiguille sont déconseillées. Dans tous les cas, les systèmes
de surveillance intégrant des dispositifs de limitation de courant HF sont recommandés.
•Des fluides conducteurs (par exemple, le sang ou une solution saline) en contact direct
avec une électrode active peuvent transporter le courant électrique ou la chaleur, ce qui
peut entraîner des brûlures involontaires sur le patient.
• Des agents non inflammables doivent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection
dans la mesure du possible. l convient de laisser s'évaporer les agents inflammables
utilisés pour le nettoyage et la désinfection, ou pour la dissolution des adhésifs, avant
l'application de la chirurgie HF.
• l existe un risque d'accumulation de solutions inflammables sous le patient ou dans les
dépressions du corps telles que le nombril, ou dans des cavités corporelles naturelles
telles que le vagin. Un liquide accumulé dans ces zones doit être épongé avant toute
utilisation d'un équipement chirurgical HF. Une attention particulière doit être portée au
danger d'inflammation des gaz endogènes. Certaines matières, par exemple le coton, la
laine et la gaze, lorsqu'elles sont saturées en oxygène, peuvent s'enflammer par les
étincelles produites dans le cadre d'une utilisation normale de l'équipement chirurgical HF.
• L'utilisation d'agents anesthésiques ou de gaz oxydants inflammables, tels que le
protoxyde d'azote (N2O) et l'oxygène, doit être évitée si l'intervention est effectuée dans
la région du thorax ou de la tête, sauf si ces agents sont éliminés.
• Afin de réduire le couplage capacitif, le dispositif ne doit être activé que lorsqu'il est
positionné pour délivrer l'énergie dans les tissus cibles.
• L'activation de l'unité électrochirurgicale tout en utilisant simultanément
l'aspiration/l'irrigation est susceptible de modifier le trajet prévu de l'énergie électrique et
de l'éloigner du tissu cible.
• La connexion incorrecte d'accessoires risque de provoquer une activation accidentelle
des accessoires ou d'autres situations potentiellement dangereuses.
• Branchez les adaptateurs et les accessoires à l'unité électrochirurgicale uniquement
lorsque l'unité est hors tension. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une blessure
ou un choc électrique au patient ou au personnel de la salle d'opération.
• Commencez par le paramètre d'alimentation le plus faible possible sur le générateur
électrochirurgical. Pour obtenir la coupe et la coagulation souhaitées, vérifiez le circuit du
patient, puis augmentez progressivement le paramètre d'alimentation.
Remarque : la puissance de sortie sélectionnée doit être aussi basse que possible pour
l'objectif visé.
• N'activez pas l'unité électrochirurgicale tant que le dispositif n'est pas en contact avec le
patient.
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•Les interférences produites par le fonctionnement du dispositif chirurgical HF peuvent
influer négativement le fonctionnement d'autres appareils électroniques.
•L'utilisation d'une alimentation basse fréquence peut entraîner une stimulation
neuromusculaire.
•Une défaillance du générateur électrochirurgical peut provoquer une augmentation
involontaire de la puissance de sortie.
•Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• Assurez-vous que le diamètre du trocart est compatible avec la taille de la tige/des
ciseaux (5 mm ou 10 mm). Le non-respect de cette consigne peut compromettre
l'isolation des instruments.
•Des périodes sous tension prolongées sans contact avec le tissu cible augmentent la
possibilité que la gaine isolante se dégrade.
Mises en garde
• Utilisez toujours le dispositif dans le champ de vue de la caméra et faites preuve de
prudence lors de l'utilisation d'autres dispositifs afin de ne pas endommager la gaine
isolante du dispositif.
• L'extraction du panache de fumée peut être nécessaire au cours d'une coupe ou d'une
coagulation par voie électrochirurgicale.
• Les dispositifs Snowden-Pencer doivent être manipulés et utilisés par des professionnels
de santé complètement familiarisés avec leur utilisation, leur assemblage et leur
démontage.
•Ces dispositifs doivent être utilisés uniquement aux fins chirurgicales pour lesquelles ils
ont été conçus.
• Si un dispositif est utilisé pour une tâche autre que celle prévue, vous risquez de
l'endommager ou de le casser.
•Le dispositif (y compris la gaine isolante) doit être inspecté avant utilisation pour en
assurer l'intégrité. Les accessoires du dispositif, tels que les câbles d'électrode et les
accessoires utilisés par voie endoscopique, doivent être vérifiés pour détecter un
éventuel dommage de la gaine isolante avant utilisation.
• Avant d'être utilisés, tous les dispositifs doivent être inspectés pour vérifier l'absence de
fissures, de rayures et/ou de composants cassés. Vérifiez que la gaine isolante est
intacte. Toute interruption de celle-ci peut compromettre la sécurité du dispositif. Pour
éviter les risques de chocs électriques ou de brûlures, les dispositifs montrant une
interruption ou des fissures au niveau de la gaine isolante ou comportant des
composants cassés doivent être renvoyés à Snowden-Pencer en vue d'une réparation ou
d'un remplacement.
• N'utilisez pas les dispositifs Snowden-Pencer s'ils ne fonctionnent pas de façon
satisfaisante ou s'ils échouent aux tests ou à l'inspection visuelle, détaillés dans la
section nspection de ces instructions.
• Évitez tout choc mécanique ou toute sollicitation excessive des dispositifs ; cela peut
causer des dommages.
• Les mâchoires doivent être complètement fermées avant l'insertion ou le retrait à travers
les canules.
• Assurez-vous que les pointes sont fermées et que l'instrument est retiré dans l'axe de la
canule, jusqu'à ce qu'il soit complètement extrait, afin d'éviter qu'il ne s'accroche dans
les valves des canules ou qu'il ne déloge la canule.
• Lors du retrait, une pression latérale sur l'instrument peut endommager la pointe de
travail, la tige du dispositif et/ou la gaine isolante.
• Lors d'une utilisation conjointe avec un appareil laser, procédez toujours avec précaution
(c'est-à-dire, utilisez une protection oculaire).
• Seules les procédures de nettoyage et de stérilisation détaillées dans ces instructions
d'utilisation ont été validées.
• Non homologués pour une utilisation avec des processus de nettoyage par ultrasons.
• Utilisez uniquement des solutions neutres (pH de 6 à 8) pour le nettoyage. L'utilisation
de détergents acides ou alcalins peut éliminer l'oxyde de chrome de la surface en acier
inoxydable, entraînant des piqûres ou une cassure des dispositifs.
Les mises en garde ci-après s'appliquent uniquement aux dispositifs
électrochirurgicaux répertoriés en annexe A :
• Pour éviter la formation d'escarres au cours de l'utilisation, nettoyez les pointes selon les
besoins en utilisant une serviette humide ou une éponge humide.
Tension nominale
Tous les produits démontables Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation en
électrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l'annexe A. La tension de crête
récurrente maximum pour ces dispositifs est de 1,5 kVp.
Remarque : la tension de crête récurrente maximum à utiliser avec les ciseaux stériles à
usage unique est de 1,0 kVp.
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Durée d'activation
Tous les produits démontables Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation en
électrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l'annexe A. La durée d'activation
recommandée est de 10 secondes sous tension et 30 secondes hors tension.
Instructions d'utilisation
Remarque : les références ci-dessous se rapportent aux figures en première page de ces
instructions d'utilisation.
Familiarisation avec les composants
Reportez-vous à la Figure 1 pour tous les composants du dispositif démontable. Reportez-
vous aux figures 2 et 3 pour les éléments suivants :
(A) Poignée à anneau
(B) Poignée en ligne
(C) Poignée de type pistolet
(D) Tige
(E) nsert
(F) Molette de rotation (versions rotatives uniquement)
(G) Tenon électrochirurgical
(H) nsert annulaire pour pouce
(I) Cliquet (version à cliquet uniquement)
(J) Mécanisme de dégagement du cliquet (versions à cliquet uniquement)
(K) Deux boutons de montage/démontage
(L) Levier de la poignée
(M) Orifice de rinçage
() Mâchoires
ettoyage
Remarque : tous les composants réutilisables (poignée, tige et insert) doivent être nettoyés
et stérilisés avant d'être utilisés.
Instructions de pré-traitement
• Commencez le nettoyage du dispositif dans les 2 heures suivant son utilisation.
•Les dispositifs doivent être transportés selon la procédure de transport établie par votre
établissement.
•Éliminez les principales souillures immédiatement après utilisation en essuyant le
dispositif pendant le rinçage ou l'immersion.
ettoyage - Instructions générales
• Tous les dispositifs doivent être nettoyés avant d'être assemblés (c'est-à-dire en
configuration démontée). Notez que le démontage doit se faire sans outillage mécanique
(p. ex., tournevis, pinces, etc.).
• Tous les orifices de rinçage doivent rester en position complètement ouverte.
• Lorsque vous utilisez les poignées avec des ciseaux À USAGE UN QUE, assurez-vous que
la poignée a été désolidarisée des ciseaux. Mettez au rebut la partie À USAGE UN QUE
conformément à la procédure recommandée par votre établissement pour l'élimination
des déchets médicaux et à toutes les réglementations locales, régionales, fédérales ou
nationales en vigueur.
• Les inserts annulaires pour pouce des poignées à anneau démontables ergonomiques
Snowden-Pencer (SP94, SP95) doivent être séparés de la poignée avant le nettoyage.
• Les dispositifs peuvent être nettoyés en suivant les instructions de nettoyage manuel ou
automatique.
• « Eau potable » fait référence à l'eau qui répond aux spécifications de l'eau du réseau
public répertoriées dans la norme AAM T R34.
• « Eau traitée » fait référence à l'eau qui répond aux spécifications de l'eau critique
répertoriées dans la norme AAM T R34 et qui est largement traitée (par exemple, par
déionisation, distillation ou osmose inverse) afin de s'assurer que les micro-organismes
et les substances inorganiques et organiques sont éliminés de l'eau.
Démontage
Remarque : les références ci-dessous se rapportent aux figures en première page de ces
instructions d'utilisation.
1. Désactivez le cliquet (reportez-vous à la section Fonctionnement de l'instrument).
Assurez-vous que la poignée est complètement ouverte. (Figure 4)
2. Pour les poignées à anneau (SP94 et SP95), retirez l'insert annulaire pour pouce de
l'anneau pour pouce. (Figure 4)
3. Appuyez sur les boutons de montage/démontage sur l'extrémité distale de la poignée et
maintenez-les enfoncés. (Figure 5)
4. Retirez la tige et l'insert de la poignée en les tirant loin de la poignée tout en maintenant
les boutons enfoncés. (Figure 5)
5. Tournez l'insert dans le sens inverse des aiguilles d'une montre par rapport à la tige.
(Figure 6)
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6. Retirez l'insert de la tige. (Figure 6)
Reportez-vous aux instructions d'utilisation (CF36-1833/26-2920) pour obtenir les
instructions de démontage pour les ciseaux mi-jetables, mi-réutilisables ergonomiques
laparoscopiques Snowden-Pencer.
Instructions de nettoyage - Manuel
1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement et de démontage ont été respectées
avant de procéder au nettoyage.
2. mmergez tous les composants dans l'eau potable à une température comprise entre
27 °C et 44 °C. Essuyez pendant au moins 45 secondes les composants avec un chiffon
non pelucheux pour retirer les principales souillures.
3. Préparez la solution détergente enzymatique/à pH neutre dans un récipient propre avec
de l'eau potable à une température comprise entre 27 °C et 44 °C, conformément aux
instructions du fabricant du détergent.
4. Placez la poignée en position ouverte/détendue (Figure 4). Ouvrez l'orifice de rinçage sur
la tige. Placez les mâchoires en position ouverte. mmergez tous les composants dans la
solution détergente et actionnez toutes les pièces mobiles. Faites tremper les
composants pendant au moins 5 minutes.
5. Utilisez un écouvillon à poils souples pour retirer toute trace de souillure de l'ensemble
du dispositif. Actionnez la poignée et les mâchoires pendant que vous brossez en faisant
particulièrement attention aux charnières, fentes et autres zones difficiles d'accès.
Remarque : il est conseillé de remplacer la solution détergente lorsqu'elle est
excessivement souillée (sanglante et/ou trouble).
6. Avec un écouvillon d'un diamètre de 3 à 6 mm et d'une longueur d'au moins 45 cm,
brossez soigneusement l'intérieur de la tige.
7. Positionnez la tige avec l'extrémité distale orientée vers le bas. Raccordez une seringue
avec un embout luer lock à l'orifice de rinçage et rincez avec au moins 50 ml de solution
détergente à une température comprise entre 27 °C et 44 °C (Figure 7). Répétez la
procédure de rinçage au détergent au moins 3 fois (4 rinçages au total) en vous assurant
que le liquide qui s'écoule de la tige ne contient plus aucune souillure. Si des souillures
sont encore présentes pendant le dernier rinçage au détergent, répétez les étapes 6 et 7
jusqu'à ce qu'aucune souillure visible ne soit plus détectée.
8. Raccordez une seringue à l'ouverture de la poignée à l'endroit où la tige est insérée et
rincez avec au moins 50 ml de solution détergente à une température comprise entre
27 °C et 44 °C (Figure 7). Répétez la procédure de rinçage au détergent au moins trois
(3) fois (4 rinçages au total) en vous assurant que le liquide qui s'écoule du dispositif ne
contient plus aucune souillure. Si des souillures sont encore présentes pendant le
dernier rinçage au détergent, répétez les étapes 5 et 8 jusqu'à ce qu'aucune souillure
visible ne soit plus détectée.
Remarque : les étapes de rinçage (9 à 12) doivent être réalisées avec de l'eau traitée à une
température comprise entre 27 °C et 44 °C.
9. Rincez le dispositif en immergeant totalement tous les composants dans de l'eau traitée
pendant une durée minimale de 60 secondes. Actionnez tous les pièces mobiles pendant
l'immersion.
10.Positionnez la tige avec l'extrémité distale orientée vers le bas. Raccordez une seringue
avec un embout luer lock à l'orifice de rinçage et rincez avec un minimum de 50 ml
d'eau traitée. (Figure 7) Répétez la procédure de rinçage au moins trois (3) fois
(4 rinçages au total).
11.Placez une seringue dans l'ouverture de la poignée à l'endroit où la tige est insérée et
rincez avec au moins 50 ml d'eau traitée. (Figure 7) Répétez la procédure de rinçage au
moins trois (3) fois (4 rinçages au total).
Remarque : le rinçage final (étape 12) doit être effectué dans une nouvelle eau traitée, pas
dans l'eau utilisée pour les étapes de rinçage 9 à 11.
12.Rincez une dernière fois en immergeant totalement tous les composants dans l'eau
traitée pendant une durée minimum de 30 secondes. Actionnez tous les pièces mobiles
pendant l'immersion.
13.Positionnez la tige avec l'extrémité distale orientée vers le bas afin de permettre à l'eau
de rinçage de s'écouler hors de la lumière.
14.Séchez le dispositif à l'aide d'une serviette propre et qui ne peluche pas.
15.Procédez à un examen visuel de chaque dispositif pour vérifier sa propreté.
16.Si des souillures sont encore présentes, répétez la procédure de nettoyage jusqu'à ce
que le dispositif soit parfaitement propre.
Instructions de nettoyage - Automatique
1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement et de démontage ont été respectées
avant de procéder au nettoyage.
2. mmergez tous les composants dans l'eau potable à une température comprise entre
27 °C et 44 °C. Essuyez pendant au moins 45 secondes les composants avec un chiffon
non pelucheux pour retirer les principales souillures.
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3. Nettoyez tous les composants à l'aide des paramètres de nettoyage automatique décrits
ci-dessous.
Remarque : les laveurs automatiques avec raccords conçus pour le rinçage des lumières
doivent être raccordés à l'orifice de rinçage de chaque tige.
4. Positionnez la tige avec l'extrémité distale orientée vers le bas afin de permettre à l'eau
de rinçage de s'écouler hors de la lumière.
5. Si vous voyez des traces d'humidité, séchez l'instrument avec une serviette propre et qui
ne peluche pas.
6. Procédez à un examen visuel de chaque instrument pour vérifier sa propreté.
7. Si des souillures sont encore présentes, répétez la procédure de nettoyage jusqu'à ce
que le dispositif soit parfaitement propre.
Inspection
Un dispositif chirurgical doit être entretenu et manipulé avec soin pour offrir des
performances satisfaisantes. Les mises en garde mentionnées plus haut doivent être prises
en considération pour garantir la longévité et le bon fonctionnement. Tous les dispositifs
doivent être examinés pour en vérifier la bonne fonctionnalité avant et après utilisation. Le
déplacement des pièces mobiles du dispositif doit être aisé. nspectez les dispositifs à la
recherche d'éventuelles surfaces cassées, fissurées, décolorées ou ternies. Vérifiez que les
mouvements des articulations ne sont pas gênés, que les composants ne sont pas lâches et
que les pièces ne sont ni ébréchées, ni usées. nspectez la gaine isolante à la recherche
d'éventuelles fissures ou d'éventuels dommages. Si tel est le cas, n'utilisez pas le dispositif.
Renvoyez-le à un représentant Snowden-Pencer agréé pour qu'il soit réparé ou remplacé.
Les inserts annulaires pour pouce (90-1111) sont disponibles pour les poignées à anneau et
doivent être remplacés lorsqu'ils sont usés ou décolorés. Lors de la mise au rebut ou du
retour des dispositifs, les produits peuvent présenter un risque biologique. Manipulez-les et
mettez-les au rebut conformément aux pratiques médicales et aux lois et réglementations
locales, régionales, fédérales ou nationales en vigueur.
Lubrification
• Avant la stérilisation, lubrifiez le dispositif avec une lotion pour instruments ou un
lubrifiant soluble dans l'eau et perméable à la vapeur. Un bon lubrifiant va laisser un
film mince et aider l'instrument à se déplacer sans à-coups pendant l'utilisation et à
conserver sa fonctionnalité pendant toute sa durée de vie.
• Les instruments peuvent être lubrifiés dans la configuration assemblée ou démontée. Si
les instruments doivent être lubrifiés dans la configuration assemblée, effectuez les
étapes décrites dans les instructions d'assemblage ci-dessous avant d'entamer la
procédure de lubrification.
• Appliquez du lubrifiant selon les instructions du fabricant du lubrifiant.
• Le lubrifiant peut être appliqué par un système de nettoyage automatique si ce dernier
possède une option pour appliquer du lubrifiant après le rinçage final.
• Laissez le dispositif s'égoutter pendant trois (3) minutes avant de l'emballer en vue de la
stérilisation.
• Procédez immédiatement à la stérilisation à la vapeur recommandée. Ne stockez pas le
dispositif avant la stérilisation.
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PHASE TEMPS DE
RECYCLAGE
MI IMUM
TEMPÉRATURE DE
L'EAU
TYPE DE DÉTERGE T ET
CO CE TRATIO
(LE CAS ÉCHÉA T)
Pré-lavage 15 secondes Eau potable
froide 1 °C à 25 °C Sans objet
Lavage
enzymatique 1 minute Eau potable chaude 43 °C à 82 °C
• Détergent : enzymatique/à
pH neutre
•Concentration : suivre les
recommandations du
fabricant du détergent
Lavage 2 minutes Eau potable chaude
43 °C à 82 °C
•Détergent : enzymatique/à
pH neutre
• Concentration : suivre les
recommandations du
fabricant du détergent
Rinçage 15 secondes Eau potable chaude
43 °C à 82 °C Sans objet
Rinçage à l'eau
pure 10 secondes Eau traitée chaude 43 °C à 82 °C Sans objet
Séchage Sans objet Sans objet Sans objet

15
Stérilisation - Instructions générales
• Les dispositifs peuvent être stérilisés dans la configuration assemblée ou démontée. Si
les instruments doivent être stérilisés dans la configuration assemblée, mais qu'ils sont
pour l'instant démontés, effectuez les étapes décrites dans les instructions d'assemblage
ci-dessous avant d'entamer la procédure de stérilisation.
• Tous les dispositifs doivent être traités en position complètement ouverte (à savoir, les
orifices de rinçage, les mâchoires, etc.) pour permettre à l'agent de stérilisation
d'atteindre toutes les surfaces.
• Tous les dispositifs doivent être positionnés de façon à éviter l'accumulation d'eau.
Conditionnement
Pour le marché des États-Unis : utilisez un emballage ou un récipient de stérilisation agréé
par la FDA.
• Utilisez-le conformément aux instructions de stérilisation du fabricant de l'emballage tout
en veillant à protéger les mâchoires et les bords tranchants afin de ne pas les
endommager.
•La configuration du dispositif doit être conforme aux exigences du système d'emballage.
• Le matériau d'emballage pour la stérilisation doit être homologué pour la modalité de
stérilisation applicable par l'organisme de réglementation de votre pays.
• Lors de l'utilisation d'un récipient de stérilisation, reportez-vous aux instructions
d'utilisation du récipient pour en savoir plus sur les instructions de retraitement. Les
récipients Genesis™ prennent en charge jusqu'à 16 instruments en configuration
démontée.
Paramètres de stérilisation à la vapeur à vide partiel
Configuration de la stérilisation : avec emballage (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis)
Température : 132 °C
Durée d'exposition : 4 minutes
Temps minimum de séchage : 30 minutes
Configuration de la stérilisation : en récipient
Température : 132 °C
Temps d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes dans la chambre, 15 minutes dans la chambre après la
stérilisation et 60 minutes sur l'égouttoir (peut varier en fonction du contenu chargé).
Stockage
Une fois stérilisés, les dispositifs doivent rester dans leur emballage de stérilisation et être
stockés dans un environnement propre et sec.
Montage
Remarque : les références ci-dessous se rapportent aux figures en première page de ces
instructions d'utilisation.
1. Faites coulisser entièrement l'insert dans la tige. (Figure 8)
2. Verrouillez l'insert sur la tige en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce que la ligne sur l'insert soit alignée sur la ligne blanche près du nom
Snowden-Pencer sur l'extrémité distale de la tige. (Figure 8)
3. Désactivez le cliquet (reportez-vous à la section Fonctionnement de l'instrument).
Assurez-vous que la poignée est complètement ouverte. (Figure 9)
4. Appuyez sur les boutons de montage/démontage sur l'avant de la poignée et maintenez-
les enfoncés. (Figure 10)
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Dimensions checked: _______________ Copy checked: __________________
36-0151B
10-16-18 David Knuth
Stérilisation pour des marchés autres que les États-Unis Paramètres de stérilisation
à la vapeur à vide partiel
Configuration de la stérilisation : avec emballage (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis)
Nombre minimum d'impulsions de préconditionnement : 3
Température : 132 °C - 135 °C
Durée d'exposition : 3 à 4 minutes
Temps minimum de séchage : 30 minutes
Nombre minimum d'impulsions de préconditionnement : 3
Température : 132 °C - 135 °C
Temps d'exposition : 4 minutes
Temps minimum de séchage : 30 minutes dans la chambre, 15 minutes dans la
chambre après la stérilisation et 60 minutes sur l'égouttoir (peut varier en fonction du
contenu chargé).

16
5. Les deux boutons étant enclenchés, faites glisser la tige et l'insert assemblés dans
l'ouverture de l'extrémité distale de la poignée jusqu'à ce que l'orifice de rinçage soit
légèrement inséré dans la poignée. (Figure 10)
6. Retirez les doigts des boutons de montage/démontage et insérez entièrement la tige
jusqu'à entendre un clic.
Remarque : lorsque l'assemblage adéquat est obtenu, les boutons de montage/démontage
reviennent en position initiale et les mâchoires s'ouvrent.
7. Vérifiez que les mâchoires s'ouvrent et se ferment bien lorsque la poignée est actionnée.
8. Pour les poignées à anneau (SP94 et SP95), placez l'insert annulaire pour pouce dans
l'anneau pour pouce. Orientez l'insert annulaire pour pouce comme illustré à la Figure 11.
L'insert annulaire pour pouce doit entrer et sortir facilement de l'anneau pour pouce.
Fonctionnement de l'instrument
• Enfoncez et relâchez le levier de la poignée pour fermer et ouvrir les mâchoires.
• Sur les poignées rotatives uniquement (SP94, SP95, SP96 et SP98), les mâchoires
peuvent pivoter par rapport à la poignée en faisant tourner la molette de rotation.
•La fermeture de la poignée avec le cliquet en prise entraîne l'enclenchement de celui-ci et
maintient la poignée et les mâchoires fermées.
Pour les poignées à anneau à cliquet (SP94) :
• Activez le cliquet en amenant le mécanisme de dégagement du cliquet vers la position de
repos médiane.
•Libérez brièvement le cliquet en appuyant sur son mécanisme de dégagement depuis la
position active.
•Libérez le cliquet en poussant son mécanisme de dégagement vers le haut. (Figure 4)
Pour les poignées du type pistolet et en ligne (SP96, SP97 SP98 et SP99) :
• Activez le cliquet en amenant le mécanisme de dégagement du cliquet vers la position de
repos médiane.
•Libérez brièvement le cliquet en faisant glisser son mécanisme de dégagement de façon
distale, ce qui permet à la poignée de s'ouvrir sous l'action d'un ressort.
• Désactivez le cliquet en amenant son mécanisme de dégagement totalement en position
proximale. (Figure 4)
Garantie
Les dispositifs réutilisables Snowden-Pencer sont protégés par une garantie complète d'un
(1) an et une garantie à vie contre les défauts de fabrication. Les dommages provoqués au
dispositif en raison d'une surcharge, de chocs mécaniques, de mauvais traitement ou d'une
réparation effectuée par un tiers autre que Snowden-Pencer ne sont pas couverts.
La réparation, la transformation ou la modification de tout produit par des personnes autres
que Snowden-Pencer, ou une mauvaise utilisation ou une utilisation abusive des produits,
peuvent entraîner la perte immédiate de garantie. Si les dispositifs Snowden-Pencer sont
endommagés par accident ou utilisés à des fins autres que celles initialement prévues, la
réparation sera facturée.
Classification CEI pour les dispositifs répertoriés en annexe A : partie appliquée BF pour
fonctionnement discontinu
Réparations
Tous les dispositifs à réparer doivent être renvoyés à un représentant Snowden-Pencer
autorisé à l'adresse indiquée ci-dessous ou à un représentant autorisé pour les réparations
internationales. Si la réparation est couverte par la garantie, le dispositif sera réparé ou
remplacé gratuitement en cas de demande par écrit. Des frais d'administration seront
appliqués pour les dispositifs réparés hors garantie.
Remarque : tous les dispositifs retournés pour entretien, réparation, etc. doivent être
nettoyés et stérilisés conformément à ces instructions avant d'être expédiés.
Informations de contact
Service clientèle BD
800-323-9088
Pour les demandes de renseignements par e-mail :
[email protected]
Pour les clients en dehors des États-Unis, contacter le distributeur local.
www.bd.com
Sponsors en Australie et en ouvelle-Zélande :
Becton Dickinson Pty Ltd.
4 Research Park Drive
North Ryde, NSW, 2113, Australie
Becton Dickinson Limited
14B George Bourke Drive
Mt. Wellington, Auckland, 1060 Nouvelle-Zélande
Autres ressources : Pour en savoir plus sur les pratiques de stérilisation et les
responsabilités qui incombent aux fabricants et aux utilisateurs, rendez-vous sur
www.aami.org, www.aorn.org ou www.iso.org.
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Dimensions checked: _______________ Copy checked: __________________
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10-16-18 David Knuth