Gima 28210 User manual

ASPIRATORE CHIRURGICO VEGA
VEGA SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR VEGA
CHIRURGISCHER ABSAUGER VEGA
ASPIRADOR QUIRÚRGICO VEGA
APARELHO DE SUCḈÃO CIRÚRGICO VEGA
M28210-M-Rev.7-12.20
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
Made in Italy
28210 0476

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ASPIRATORE CHIRURGICO VEGA è un dispositivo medico ad alimentazione elettrica 230V ~ 50hz, da uti-
lizzarsi per l’aspirazione nasale, orale, tracheale nell’adulto o nel bambino di liquidi corporei come ad esempio
muco, catarro e sangue. Apparecchio progettato per offrire facilità di trasporto ed impiego continuo. Grazie a
queste caratteristiche e alle prestazioni di cui è dotato, questo prodotto risulta particolarmente adatto per l’uso
in corsia ospedaliera, per applicazioni di piccola chirurgia e trattamenti post - operatori a domicilio. Costruito
con corpo in materiale plastico ad elevato isolamento termico ed elettrico in conformità alle normative di
sicurezza europee, l’apparecchio viene fornito con vaso aspirazione completo in policarbonato sterilizzabile,
con valvola di troppo pieno ed è dotato di regolatore di aspirazione e vuotometro posti sul pannello frontale.
AVVERTENZE
Prima di utilizzare l’apparecchio consultare attentamente il manuale d’uso
L’uso dell’apparecchio è riservato a personale qualicato (medico chirurgo / infermiera professionale / as-
sistente) in ambito domiciliare l’uso del dispositivo è riservato ad un adulto in possesso delle piene facoltà
mentali e / o assistenti domiciliari
Non smontare mai l’apparecchio. Per qualsiasi intervento contattare il servizio tecnico
NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI
1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare attenzione alla pre-
senza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto
tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimentazione. In caso di danneggiamento non collegare
la spina alla presa elettrica. Per la sua sostituzione rivolgersi a servizio tecnico GIMA.
2. Prima di collegare l’apparecchio vericare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta dati e il tipo di
spina utilizzato, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo.
3. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:
- Utilizzare solo accessori e componenti originali, forniti dal costruttore GIMA al ne di garantire la massima
efcienza e sicurezza del dispositivo;
- Utilizzare il dispositivo medico sempre con il ltro antibatterico fornito dal costruttore GIMA al ne di ga-
rantire la massima efcienza e sicurezza del dispositivo;
- Non immergere mai l’apparecchio in acqua o in altri liquidi;
- Non posizionare o conservare l’aspiratore in luoghi da cui può cadere o essere spinto nella vasca da
bagno o nel lavandino; Nel caso di accidentale caduta non cercare di togliere l’apparecchio dall’acqua
con la spina inserita: staccare l’interruttore generale, togliere la spina dall’alimentazione e rivolgersi al
servizio tecnico GIMA. Non tentare di far funzionare l’apparecchio prima che questo abbia subito un
accurato controllo da parte di personale qualicato e / o servizio tecnico GIMA.
- Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili in modo da evitare di occluderne le prese d’aria
poste sul retro;
- Non posizionare l’aspiratore su piani di funzionamento instabili la cui caduta accidentale potrebbe gene-
rare malfunzionamenti e / o rotture. Nel caso fossero presenti danni alle parti plastiche, che possono ren-
dere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto tensione, non collegare la spina alla presa elettrica.
Non tentare di far funzionare l’apparecchio prima che questo abbia subito un accurato controllo da parte
di personale qualicato e / o servizio tecnico GIMA.
- Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui sono presenti miscele anestetiche inammabili con aria,
con ossigeno o protossido d’azoto che potrebbero provocare esplosioni e / o incendi;
- Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate e comunque evitare sempre che l’apparecchio venga
a contatto con liquidi;
- Evitare che bambini e / o incapaci possano utilizzare il dispositivo senza la dovuta sorveglianza;
- Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato;
- Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima con le dita per estrar-
la dalla presa di rete;
- Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza da even-
tuali fonti di calore. Dopo ogni utilizzo si consiglia di riporre il dispositivo all’interno della propria scatola
al riparo da polvere e dalla luce del sole.
- In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe. Qualora il loro utilizzo
fosse indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle norme di sicurezza, facendo comunque
attenzione a non superare i limiti massimi di alimentazione sopportati, che sono indicati sugli adattatori e

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sulle prolunghe.
4. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente al servizio tecnico GIMA oppure a centro assisten-
za tecnica autorizzato dal costruttore e richiedere l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di quanto
sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo
5. Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato e
come descritto all’interno del presente manuale. Ogni uso diverso da quello cui l’apparecchio è desti-
nato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso; il fabbricante non può essere considerato responsa-
bile per danni causati da un uso improprio, erroneo e irragionevole uso o se l’apparecchio è utilizzato in
impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.
6. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettroma-
gnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di accompa-
gnamento: il dispositivo ASPIRATORE VEGA deve essere installato e utilizzato lontano da apparecchi di
comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc..) che potrebbero inuenzare lo
stesso dispositivo.
7. Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le speciche legi-
slazioni vigenti in ogni paese;
8. ATTENZIONE: Non Modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante GIMA S.p.A.
Nessuna parte elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per essere riparata
dall’utilizzatore. Il mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispositi-
vo.
9. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali, diverse da quelle indicate all’interno del presente manua-
le, può pregiudicarne seriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso.
10. Il dispositivo medico viene in contatto con il paziente attraverso la sonda monouso (in dotazione con l’ap-
parecchio) dotata di relativa certicazione CE conformi ai requisiti della norma ISO 10993-1: per tanto non
si possono manifestare reazioni allergiche e irritazioni della pelle.
11. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN 60601-1.
12.Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e pertanto non sono richiesti ulteriori accor-
gimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale d’uso.
13.Utilizzo in ambito Home-Care: Tenere gli accessori del dispositivo fuori dalla portata di bambini al di
sotto dei 36 mesi in quanto contengono piccole parti che potrebbero essere ingerite.
14. Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili ai bambini e / o a persone non in possesso delle
piene facoltà mentali in quanto potrebbero strangolarsi con il tubo paziente e / o con il cavo di alimenta-
zione.
Il Fabbricante non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora
siano state effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e / o interventi tecnici non autorizzati , o
una qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e / o abuso improprio. Ogni
intervento anche se minimo sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso
non garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/
EEC (e successive modiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento
CONTROINDICAZIONI
- Prima di utilizzare il dispositivo ASPIRATORE VEGA, consultare le indicazioni per l’uso: la mancata lettura
di tutte le istruzioni contenute nel presente manuale può provocare eventuali pericoli per il paziente
- Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico;
- L’apparecchio non deve essere utilizzato per l’aspirazione di liquidi esplosivi, facilmente inammabili o
corrosivi
- ASPIRATORE VEGA non è un dispositivo idoneo per la risonanza magnetica. Non introdurre il dispositivo
nell’ambiente MR.

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CARATTERISTICHE TECNICHE
Le speciche tecniche possono variare senza preavviso!
PULIZIA DELL’UNITÀ PRINCIPALE
Per la pulizia della parte esterna del dispositivo utilizzare un panno di cotone inumidito con detergente.
Non utilizzare sostanze detergenti abrasive e solventi. Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia e / o
manutenzione disinserire l’apparecchio dalla rete di alimentazione elettrica, staccando la spina o spegnendo
l’interruttore del dispositivo.
PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE NELL’ASSICURARSI CHE LE PARTI INTERNE
DELL’APPARECCHIO NON VENGANO A CONTATTO CON LIQUIDI E CHE IL CAVO DI ALIMENTAZIO-
NE SIA DISINSERITO, PRIMA DI PROCEDERE ALLA PULIZIA. NON LAVARE MAIL L’APPARECCHIO
SOTTO ACQUA O PER IMMERSIONE.
Durante le operazioni di pulizia Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e masche-
rina facciale) per non entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti (dopo ogni ciclo di utilizzo della
macchina).
ACCESSORI IN DOTAZIONE
• Vaso aspirazione completo 1000ml
• Sonda aspirazione monouso CH20
• Raccordo conico
• Tubi silicone trasparente ø6x10mm
• Filtro antibatterico ed idrofobico
A richiesta sono disponibili anche versioni con vaso completo da 2000ml.
Modello ASPIRATORE VEGA
Tipologia (direttiva 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa
UNI EN ISO 10079-1 Alto vuoto / Basso usso
Alimentazione 230 V ~/ 50 Hz
Potenza Assorbita 184VA
Fusibile F 1 x 1.6A L 250 V
Aspirazione massima (senza vaso) -75kPa (-0.75bar)
Regolabile da -75kPa (-0.75 bar) a -10kPa (-0.10 bar)
Flusso massimo d’aspirazione (senza vaso) 16 l/min
Peso 2.5Kg
Dimensioni 350 x 210 x 180 mm
Funzionamento CONTINUO
Precisione letture indicatore vuoto ± 5%
Condizioni di esercizio Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Percentuale umidità ambiente: 10 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 700 ÷ 1060 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto Temperatura ambiente: - 25°C ÷ 70°C
Percentuale umidità ambiente: 0 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa

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Filtro antibatterico ed idrofobico: progettato per singolo paziente con lo scopo di proteggere paziente e
macchina da infezioni incrociate. Blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con esso. Procedere
sempre alla sua sostituzione qualora si sospetti possa essere contaminato e/o si bagni o scolorisca. Se
l’aspiratore viene utilizzato su pazienti in situazioni patologiche non note e dove non sia possibile valutare
un’eventuale contaminazione indiretta, sostituire il ltro dopo ogni utilizzo. Il ltro non è costruito per essere
decontaminato, smontato e / o sterilizzato. Nel caso invece sia nota la patologia del paziente e/o dove non
esista pericolo di contaminazione indiretta, si consiglia la sostituzione del ltro dopo ogni turno di lavoro o
comunque ogni mese anche se il dispositivo non viene utilizzato.
Sonda di Aspirazione: Dispositivo monouso da utilizzare per un solo paziente. Non Lavare o ri-sterilizzare
dopo l’uso. Il suo riutilizzo può causare infezioni incrociate. Non utilizzare la sonda di aspirazione dopo la data
di scadenza riportata sulla confezione dello stesso dispositivo.
ATTENZIONE: Eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separa-
tamente alla macchina, devono essere conformi alla norma ISO 10993-1 sulla biocompatibilità dei
materiali.
Vaso di aspirazione: La resistenza meccanica del componente viene garantita sino a 30 cicli di pulizia e ste-
rilizzazione. Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico-chimiche dalla
materia plastica e si consiglia la sua sostituzione.
Tubi silicone: il n° di cicli di sterilizzazione e / o di pulizia è strettamente legato all’applicazione dello stesso
tubo. Dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idoneità del tubo al riutilizzo. Il compo-
nente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente lo stesso
componente.
Raccordo conico: il n° di cicli di sterilizzazione e il numero di cicli di pulizia è strettamente legato all’appli-
cazione dello stesso componente. Dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idoneità del
raccordo al riutilizzo. Il componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del
materiale costituente lo stesso componente.
Vita utile del dispositivo: Più di 850 ore di funzionamento (o 3 anni) in accordo con le condizioni standard di
prova ed operatività Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di fabbricazione
PULIZIA ACCESSORI
Il fabbricante suggerisce prima dell’utilizzo di procedere con la pulizia e / o sterilizzazione degli accessori. Il
contenitore per secrezioni autoclavabile dovrebbe essere pulito nel seguente modo:
• Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali protettivi e mascherina facciale) per
evitare il contatto con sostanze contaminate;
• Disconnettere il vaso dal dispositivo e prelevare lo stesso contenitore dal supporto dell’apparecchio;
• Separare tutte le parti del coperchio (dispositivo troppo pieno, guarnizione);
• Disconnettere tutti i tubi dal vaso e dal ltro di protezione;
• Svuotare e smaltire il contenuto del vaso di aspirazione (attenersi anche alle normative regionali);
• Lavare tutte le singole parti del contenitore per secrezioni sotto acqua corrente fredda e pulire inne ogni
singola parte in acqua calda (temperatura non superiore ai 60°C). Lavare poi nuovamente e accuratamen-
te le singole parti utilizzando, se necessario, una spazzola non abrasiva per togliere eventuali incrostazio-
ni.
• Risciacquare con acqua calda corrente ed asciugare tutte le parti con un panno morbido (non abrasivo).
• Smaltire il catetere di aspirazione secondo quanto previsto dalle leggi e normative locali
Un ulteriore disinfezione del vaso e coperchio può essere eseguita con disinfettante commerciale seguendo
scrupolosamente le istruzioni e i valori di diluizione forniti dal produttore. Al termine delle operazioni di pulizia
lasciare asciugare all’aria in un ambiente pulito.
I tubi di aspirazione in silicone e il raccordo conico possono essere lavati accuratamente parte in acqua calda
(temperatura non superiore ai 60°C). Al termine delle operazioni di pulizia lasciare asciugare all’aria in un
ambiente pulito.