Gima 25953 User manual

Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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www.gimaitaly.com
TESTA ILLUMINAZIONE ANO-RECTO-PROCTOSCOPIO
F.O. ILLUMINATION HEAD
GIMA S.p.A. - Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) - Italy
Made in Pakistan
25953
M25953-rev.0.11.19
MANUALE D’USO
USER’S MANUAL
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di
utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.

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ATTENZIONE:
Questo manuale di istruzioni operative si riferisce alla testa del dispositivo Ano-Retto-
Proctoscopico a Fibre Ottiche e Tubo Monouso. Le istruzioni devono essere seguite
attentamente per garantire la durata del prodotto. L’operatore deve leggere attentamente e
comprendere fino in fondo questo manuale per mantenere le prestazioni del prodotto costanti e
affidabili per un lungo periodo di tempo.Dopo l’apertura della confezione, occorre innanzitutto
controllare i componenti confrontandoli con la configurazione standard. Assicurarsi che siano
tutti presenti e in perfette condizioni.
CARATTERISTICHE:
1. La fabbricazione in acciaio inossidabile garantisce una pulizia e una disinfezione semplice
tramite l’uso di una soluzione convenzionale.
2. L’illuminazione anulare a fibre ottiche garantisce una maggiore luminosità.
3. l’Illuminazione avviene tramite cavo a fibre ottiche e proiettore, lampada o fonte di luce
manuale.
4. Il dispositivo è dotato di connessioni standard ACMI e WOLF; il connettore STORZ viene
fornito separatamente.
5. Finestrella a tenuta d’aria.
6. Adattatore per il gonfiaggio per test pneumatici.
7. Lente orientabile 1.5 x per Sigmoidoscopia e lente 2.0 x per proctoscopia e anoscopia.
PANORAMICA DEL PRODOTTO
(fare riferimento alle immagini)
1). Finestrella
2). Anello di Avvitamento Finestrella
3). Vetro Plan
4). Guarnizione Sintetica
5). Terminazione Posteriore
6). Passaggio Fibre ottiche Diam. 6.00 Lunghezza 150mm
7). Camera Principale
8). Tubo Interno
9). Connettore Terminazione del Dispositivo
10). Guaina di Giunzione Wolf
11). Adattatore Storz
12). Molla di Assemblaggio del Cavo
13). Sfera in Acciaio Inossidabile
14). Adattatore per il Gonfiaggio
15). Vite Laterale
16). Testa Vite Laterale
17). Vite di Assemblaggio Finestrella
18). Foro per Lente orientabile
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USO PREVISTO E FUNZIONAMENTO:
il Dispositivo a fibre ottiche è destinato agli esami e alle procedure mediche nell’area rettale
e anale. Tali operazioni devo essere eseguite solo all’interno di una struttura ospedaliera da
personale medico qualificato. Quando il tubo è inserito, rimuovere l’otturatore dalla testa del
dispositivo. La finestrella di ispezione può essere facilmente aperta e chiusa in ogni momento.
Il dispositivo può essere reso ermetico stringendo leggermente le viti di fissaggio. Per un bulbo
gonfiabile privo di valvola, è sufficiente stringere o allentare leggermente le viti per regolare il
flusso di aria del gonfiaggio. Se è necessario ingrandire la zona da esaminare, inserire la lente
orientabile in uno dei due fori appositi.
ISTRUZIONI D’USO
Allentare le viti di fissaggio e aprire la finestrella d’ispezione. Qualora la finestrella girevole
non fosse necessaria, è possibile rimuoverla estraendola verso l’alto. Collegare il dispositivo
a una fonte di alimentazione/illuminazione adatta. Estrarre l’otturatore dal tubo. Inserire il tubo
con l’estensione nella testa del dispositivo quanto più possibile e bloccarlo ruotandolo verso
destra. Inserire l’otturatore nel tubo attraverso la testa del dispositivo. Applicare un lubrificante
adatto alla punta dell’otturatore e del tubo. Ogni tubo deve essere inserito nel paziente soltanto
se dotato di otturatore. Selezionare un tubo di una dimensione adatta al paziente. La testa del
dispositivo può essere usata assieme all’insufflatore a soffietto doppio. Per fare ciò, collegare
l’insufflatore a soffietto doppio all’adattatore per il gonfiaggio/raccordo del soffietto.
Se si presenta un rischio di contaminazione all’interno dell’insufflatore doppio, questo deve
essere gettato.
DURATA DELL’APPLICAZIONE:
La Sigmoidoscopia, la Proctoscopia e l’Anoscopia sono procedure temporanee. Il tempo di
applicazione non dovrebbe superare i 15 minuti.
CURA E MANUTENZIONE
1.Procedura di Pulizia:
Subito dopo l’uso, la testa del dispositivo deve essere risciacquata con acqua corrente fredda
fino a rimuovere ogni traccia visibile di sporcizia. Assicurarsi che ogni area di difficile accesso
sia risciacquata con acqua corrente. Immergere la testa del dispositivo sigillato in una soluzione
enzimatica detergente, preparata conformemente alle indicazioni del produttore, per un minimo
di due minuti. Rimuovere il dispositivo dalla soluzione enzimatica detergente e sciacquare con
acqua corrente tiepida per un minimo di un minuto, al fine di rimuovere i residui di sporcizia.
Quindi, immergere il dispositivo in detergente enzimatico. Spazzolare accuratamente con una
spazzola a setole morbide. Asciugare con un panno pulito che non rilasci lanugine o con
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ITALIANO
aria compressa pressurizzata. Seguono PROCEDURE per DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO
o STERILIZZAZIONE A VAPORE. La disinfezione dell’insufflatore doppio può essere riservata
soltanto alla superficie dello stesso.
2.Disinfezione:
La disinfezione può avvenire tramite ammollo in soluzioni o in una lavatrice termochimica
sterilizzata fino a una temperatura massima di 93 °C. Le istruzioni del produttore relative alla
durata e alla concentrazione delle soluzioni devono essere rispettate rigorosamente. Dopo la
disinfezione, risciacquare abbondantemente in acqua sterile e asciugare con un panno pulito
che non rilasci lanugine.
3.Soluzione per Ammollo Freddo:
Per ottenere una disinfezione di alto livello, è possibile utilizzare Cidex®OPA o una soluzione
di glutaraldeide al 2,4% conformemente alle istruzioni del produttore. Asciugare con un panno
pulito che non rilasci lanugine o con aria compressa pressurizzata.
Non immergere il dispositivo a fibre ottiche in soluzioni di candeggina, Betadine o idrossido
di potassio, perché queste potrebbero danneggiare il dispositivo. Evitare inoltre il contatto di
metallo con metallo dopo l’ammollo. Il dispositivo a fibre ottiche deve essere sciacquato con
acqua sterile per rimuovere residuati chimici e asciugato con un panno pulito che non rilasci
lanugine o con aria compressa filtrata.
4.Sterilizzazione:
Prima di eseguire ognuna delle procedure sopra descritte, la testa del dispositivo deve essere
pulita come illustrato nelle Procedure di Pulizia.
5.Sterilizzazione a Gas: È possibile eseguire una sterilizzazione a gas con ossido di etilene
ad una temperatura massima di 65 °C e 8 psi, procedura da preferire specialmente se la
sterilizzazione viene eseguita regolarmente.
6. Autoclave:
Prima di sterilizzare con Autoclave, si prega di fare riferimento alla tabella riportata qui sotto:
Nota:
Non superare la temperatura di 135 °C e una pressione di 28 psi. La sterilizzazione flash e la
sterilizzazione ad aria calda devono essere evitate poiché arrecherebbero danni al dispositivo.
(A) STERILIZZAZIONE A
DISLOCAMENTO PER
GRAVITÀ
(B) STERILIZZAZIONE CON
PRE-VUOTO
Temperatura
Durata del Ciclo
Tempo di Asciugatura
121 °C (250 °F)
30 Minuti
15 Minuti
134 °C (270 °F)
5 Minuti
20 Minuti

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Condizioni di Utilizzo Raccomandate
AVVERTENZE E INFORMAZIONI DI SICUREZZA:
Controllare che il dispositivo funzioni correttamente prima dell’uso. Non utilizzare il dispositivo
se sono presenti segni evidenti di danneggiamento. Non utilizzare il dispositivo in un’area a
rischio di incendio o esplosione (ad es. in presenza di gas anestetici infiammabili o ossigeno).
Non apportare modifiche al dispositivo. Utilizzare soltanto componenti, parti di ricambio,
accessori e fonti di alimentazione originali. Il dispositivo non deve essere posizionato vicino a
forti campi magnetici, come quelli generati ad es. da strumentazioni per la risonanza magnetica.
INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE:
Avvertenze. L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti o specificati dal
produttore del dispositivo potrebbe provocare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o
una diminuzione dell’immunità elettromagnetica del dispositivo, e risultare in un funzionamento
erroneo.
ATTENZIONE!
Indica potenziali situazioni di pericolo. Ignorare le istruzioni corrispondenti potrebbe portare a
situazioni di pericolo di lieve o grave entità.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto. Questo prodotto risponde
a standard qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione. La garanzia è valida per
il tempo di 12 mesi dalla data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della garanzia
si provvederà alla riparazione e/o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per cause
di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di mano d’opera o eventuali
trasferte, trasporti e imballaggi. Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad
usura. La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno
l’effetto di prolungare la durata della garanzia. La garanzia non è valida in caso di: riparazione
effettuata da personale non autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi
causati da negligenza, urti o uso improprio. GIMA non risponde di malfunzionamenti su
apparecchiature elettroniche o software derivati da agenti esterni quali: sbalzi di tensione,
campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc. La garanzia decade se non viene rispettato
quanto sopra e se il numero di matricola (se presente) risulti asportato, cancellato o alterato.
I prodotti ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al rivenditore presso il quale è
avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA verranno respinte.
Utilizzo
Temperatura
Umidità
Pressione dell’aria
da 10°C a 40°C
30% a 75%
700hPa a 1060hPa
Altitudine 0-13123 piedi (0-4.000 metri)
Conservazione e Trasporto
Temperatura
Umidità
Pressione dell’aria
-20 °C a 60 °C
10% a 90%
(Senza Condensazione)
500hPa a 1060hPa

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ITALIANO
IT - Conservare al riparo dalla luce solare
IT
- Dispositivo medico conforme alla
Direttiva 93/42/CEE
IT - Conservare in luogo fresco ed asciutto IT - Codice prodotto
IT - Leggere le istruzioni per l’uso IT - Fabbricante
IT - Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni (avvertenze) per
l’uso
IT - Numero di lotto
IT - Data di fabbricazione

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ATTENTION:
Operating instruction manual relates to F.O. Instrument Head and Disposable Tube. These
instructions should be followed to ensure durability of this product. The operator must carefully
read and understand this manual thoroughly to keep the product performance durable and
reliable for longer period.
After opening the packages, first of all it is necessary to check all the components against the
standard configuration. Check that they are all present and in perfect conditions.
FEATURES:
1. Stainless steel construction making it easier to clean and disinfect with conventional
solutions.
2. Annular F.O. illumination enables brighter illumination.
3. Illumination by Fiber Optic cable and projector, lamp handle or hand held power source.
4. Comes with ACMI and WOLF standard connections, STORZ connector supplied separately.
5. Air tight glass window.
6. Insufflations adaptor for pneumatic test.
7. 1.5 x swivel lens for Sigmoidoscope and 2.0 x lens for Proctoscope and Anoscope.
PRODUCT OVERVIEW
(see figure)
1). Glass Window
2). Glass Window Screw Ring
3). Plan Glass
4). Synthetic Seal
5). Back End
6). Fiber Loading Dia 6.00 Length 150mm
7). Main Chamber
8). Inner Tube
9). Instrument End Connector
10).Wolf Fitting Sleeve
11). Storz Adopter
12). Wire Assembling Spring
13). Stainless Steel Ball
14). Insufflation Adaptor
15). Side Screw
16). Side Screw Head
17). Window Assembly Screw
18). Hole for Swivel Lens

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ENGLISH
INTENDED USE AND OPERATION:
The F.O. Instrument is intended for examination and performance of procedure within the rectum
and the anus. It should only be operated by qualified medical personnel within a professional
health facility. When the tube is inserted, remove the obturator through the instrument head.
The viewing window is equipped with a face plate and can be conveniently opened and closed
at any time. The instrument can be made airtight by slightly tightening the fastening screw. For
an insufflation bulb without a valve, the insufflated air can be regulated by gently loosening or
tightening the screw. If magnification of the area to be examined is required, insert the swivel
lens into one of the two holes.
OPERATING INSTRUCTIONS
Loosen the fastening screw and open the viewing window. If the swivel window isn’t necessary,
it can be removed by extracting it upwards out of the instrument head. Attach the instrument
to a suitable power/light source. Pull the obturator out of the tube. Insert the tube with the
extension piece as far as possible into the instrument head and secure this by twisting to the
right. Insert the obturator through the instrument head into the tube. Apply a suitable lubricant
to the tip of the obturator and the tube. The tubes should only be inserted into the patient
when an obturator is fitted. Choose a tube size suitable for the patient. The instrument head
can be used with the twin bellow insufflator. To do so, connect the twin bellow insufflator with
the insufflation adopter/bellow nipple.
If there is a risk of contamination inside the twin insufflator, the twin bellow insufflator has to
be disposed.
APPLICATION DURATION:
The Sigmoidoscope, Proctoscope and Anoscope are intended for transient application. The
Application time should not exceed 15 minutes.
CARE AND MAINTENANCE
1. Cleaning Procedure:
Immediately after use, the F.O. Instrument Head should be rinsed under cool running tap water
until all visible soil is removed. Ensure that all hard-to-reach areas are flushed with the running
tap water. Immerse sealed F.O. Instrument head in a presoak enzymatic cleaner solution,
which was prepared in accordance to manufacturer’s recommendations for a minimum of two
minutes. Remove device from enzymatic cleaner solution and rinse with lukewarm running tap
water for a minimum of one minute to remove all residues and visible soils. Then, immerse
device in enzymatic detergent. Brush thoroughly using a soft-bristle brush. Dry with lint free,
clean cloth or filtered pressurized air. Follow with HIGH-LEVEL DISINFECTION or STEAM

STERLIZATION PROCEDURE.
The twin insufflator can treated by surface disinfection.
2. Disinfection:
Soaking in solutions or Thermo chemically in a washer Sterilizer up to 93°C maximum may
perform disinfection. Manufacturer’s instruction regarding duration and concentration of
solutions should be strictly adhered. After Disinfection, rinse thoroughly in sterile water and
dry with a clean lint free cloth.
3. Cold Soak Solution:
To achieve a high-level disinfection, Cidex®OPA or 2.4% Glutaraldehyde solution may be used
according to manufacturer’s instructions. Dry with lint free, clean cloth or filtered pressurized
air. Do not immerse F.O. Instrument in Bleach, Betadine or Potassium Hydroxide solutions.
Doing so will several damage instruments also avoid metal to metal contact after soaking, the
F.O. Instrument should be rinsed under sterile water to remove chemical residues and dry with
lint free clean cloth or filtered pressurized air.
4. Sterilization:
Before performing any of the procedures described below, F.O. Instrument Head should be
cleaned as described in the cleaning Procedure.
5. Gas Sterilization:
Gas sterilization by Ethylene oxide up to a maximum temperature of 65°C and 8 psi may be
performed, which is preferred especially if sterilization is to be performed regularly.
6. Autoclave:
In order to perform Autoclave kindly refer to below mentioned table:
Note:
Do not exceed temperature of 135°C and pressure of 28 psi Flash autoclaving and hot air
sterilization should be avoided as these processes will damage the instrument.
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(A) GRAVITY
DISPLACEMENT STEAM
(B) PRE-VACUUM STEAM
Temperature
Cycle Time
Dry Time
121 °C (250 F)
30 Minutes
15 Minutes
134 °C (270 F)
5 Minutes
20 Minutes

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ENGLISH
Recommended Operating Environment:
WARNINGS AND SAFETY INFORMATION:
Check the correct operation of the device before use. Do not use the device if there are visible
signs of damage. Do not use the device in fire or explosive risk area (e.g. oxygen saturated
or an aesthetic environments). Do not modify the device. Use only original parts, spare parts,
accessories and power sources.The device must not be placed near strong Magnetic fields,
e.g. MRI units.
ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES:
Warning. Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided
by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or
decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
CAUTION!
Indicates potential hazardous situations. Ignoring the corresponding instructions may lead to
dangerous situations of mild to serious extent.
GIMA WARRANTY CONDITIONS
Congratulations for purchasing a GIMA product. This product meets high qualitative standards
both as regards the material and the production. The warranty is valid for 12 months from the
date of supply of GIMA. During the period of validity of the warranty, GIMA will repair and/
or replace free of charge all the defected parts due to production reasons. Labor costs and
personnel traveling expenses and packaging not included. All components subject to wear are
not included in the warranty. The repair or replacement performed during the warranty period
shall not extend the warranty. The warranty is void in the following cases: repairs performed
by unauthorized personnel or with non-original spare parts, defects caused by negligence
or incorrect use.GIMA cannot be held responsible for malfunctioning on electronic devices
or software due to outside agents such as: voltage changes, electro-magnetic fields, radio
interferences, etc. The warranty is void if the above regulations are not observed and if the
serial code (if available) has been removed, cancelled or changed. The defected products
must be returned only to the dealer the product was purchased from. Products sent to GIMA
will be rejected.
Operation
Temperature
Humidity
Air pressure
10°C to 40°C
30% to 75%
700hPa to 1060hPa
Altitude 0-13123 feet (0-4.000 meters)
Storage and Transport
Temperature
Humidity
Air pressure
-20 °C to 60 °C
10% to 90%
(Without Condensation)
500hPa to 1060hPa

GB - Keep away from sunlight
GB
- Medical Device complies with Directive
93/42/EEC
GB - Keep in a cool, dry place GB - Product code
GB - Consult instructions for use GB - Manufacturer
GB - Caution: read instructions (warnings)
carefully
GB - Lot number
11 ENGLISH
GB - Date of manufacture