Gima CARDIOPOCKET ECG User manual

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
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CARDIOPOCKET ECG - 3 CANALI
CARDIOPOCKET ECG - 3 CHANNELS
CARDIOPOCKET ECG - 3 PISTES
CARDIOPOCKET ECG - 3 CANALES
Manuale utente - User manual
Notice d’utilisation - Manual de uso
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere
e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read
and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien
comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer
y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
M-33232-M-Rev.0.02.16
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in P.R.C.
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
33232 / ECG90A 0123

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Dichiarazione
L’azienda detiene tutti i diritti relativi al presente manoscritto non pubblicato
e intende mantenere riservate le informazioni ivi contenute. La presente
pubblicazione viene utilizzata esclusivamente quale riferimento riguardo
al funzionamento, alla manutenzione e alla riparazione di questo dispositivo.
Il documento non può essere divulgato a terzi in alcuna sua parte.
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da copyright. Tutti i diritti riservati. È vietata la fotocopia, la riproduzione
o la traduzione di qualsiasi parte del manuale senza il consenso scritto
dell’azienda.
Tutte le informazioni contenute nel presente documento sono ritenute
corrette. L’azienda non deve essere ritenuta responsabile per danni incidentali
o conseguenti connessi alla fornitura, alle prestazioni o all’uso del presente
materiale. La presente pubblicazione può fare riferimento a informazioni
protette da copyright o brevetto e non trasferisce nessuna licenza ai diritti
di brevetto della nostra azienda o a quelli altrui. L’azienda non si assume
nessuna responsabilità derivata dall’infrazione dei diritti di brevetto o di altri
diritti di terzi.
Il contenuto del presente manuale è soggetto a variazioni senza alcun
preavviso.
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Sommario
Capitolo 1 Specifiche tecniche principali................................................4
1.1 Condizioni ambientali ..............................................................4
Capitolo 2 Note di sicurezza ....................................................................5
Capitolo 3 Norme di garanzia...................................................................6
Capitolo 4 Caratteristiche principali del prodotto...................................8
Capitolo 5 Mappa dello schema del quadro di comando.....................10
Capitolo 6 Note d’uso preliminari ..........................................................12
Capitolo 7 Operazioni preliminari all’uso...............................................12
Capitolo 8 Note d’uso.............................................................................13
Capitolo 9 Istruzioni relative alla carta di registrazione ........................14
Capitolo 10 Posizionamento degli elettrodi ............................................14
10.1 Posizionamento degli elettrodi toracici..................................14
10.2 Attacco degli elettrodi agli arti...............................................15
10.3 Checklist degli elettrodi e dei cavi ECG ............................. 16
Capitolo 11 Pulizia e disinfezione ............................................................16
Capitolo 12 Precauzioni relative al funzionamento della batteria ..........16
Capitolo 13 Istruzioni operative ...............................................................18
13.1 Menù principale .....................................................................18
13.2 Interfaccia di base .................................................................18
13.3 Impostazioni del sistema .......................................................22
13.4 Impostazioni di base..............................................................24
13.5 Impostazioni di stampa .........................................................25
13.6 Impostazioni di analisi ...........................................................26
13.7 Impostazione dei tempi .........................................................27
13.8 Gestione dell’archivio ............................................................28
13.9 Informazioni ...........................................................................29
13.10 Porta USB..............................................................................32
13.11 SD Card .................................................................................33
Capitolo 14 Risoluzione dei problemi......................................................35
14.1 Spegnimento automatico ......................................................35
14.2 Interferenza AC......................................................................35
14.3 Interferenza EMG...................................................................36
14.4 Deriva dalla linea di base.......................................................36
14.5 Elenco dei principali problemi ...............................................37
Capitolo 15 Manutenzione .......................................................................38
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Capitolo 1
SPECIFICHE TECNICHE PRINCIPALI
1.1 Condizioni ambientali
Funzionamento
a) Temperatura ambiente: +5°C~+35°C.
b) Umidità relativa: ≤80%
c) Presa di corrente: adattatore 12V.
Batteria ricaricabile al litio 7.4V, 2000mAh
d) Pressione atmosferica: 860hPa~1060hPa
Trasporto e stoccaggio
a) Temperatura ambiente: -40°C~55°C
b) Umidità relativa: ≤95%
c) Pressione atmosferica: 500hPa~1060hPa.
1.2 Via di ingresso: Protezione per il galleggiamento e la debrillazione
1.3 Derivazione: 12 derivazioni standard
1.4 Corrente di dispersione nel paziente: <10µA
1.5 Impedenza d’ingresso ≥50MΩ
1.6 Frequenza di risposta: 0.05Hz~150Hz (-3dB~0.4dB).
1.7 Costante di tempo: >3.2s.
1.8 CMRR: >60dB, >100dB (Filtro supplementare)
1.9 Filtro interferenziale EMG: 25Hz o 35Hz (-3dB).
1.10 Modalità di registrazione: Sistema termico di stampa.
1.11 Specifica della carta di registrazione: Carta termica
50mm(W)×20m(L) ad alta velocità.
1.12 Velocità della carta:
Registrazione automatica: 6.25mm/s,12.5mm/s, 25mm/s, 50mm/s,
errore: ±5%
Registrazione manuale: 6.25mm/s, 12.5mm/s, 25mm/s, 50mm/s,
errore: ±5%.
1.13 Selezione della sensibilità:
5-10-20mm/mV, errore: ±5%.
La sensibilità standard è 10mm/mV±0.2mm/mV.
1.14 Registrazione automatica:
Impostazione automatica che regola automaticamente il formato
e la modalità di registrazione, sostituendo automaticamente
le derivazioni e variando automaticamente la misurazione e l’analisi.
1.15 Registrazione manuale:
Impostazione manuale del formato e della modalità di registrazione,
sostituzione manuale delle derivazioni.
1.16 Parametri di misurazione:
HR, intervallo P-R , Durata P, durata QRS, durata T, intervallo Q-T, Q-Tc,
asse P, asse QRS, asse T, asse R(V5), S(V1), R(V5)+S(V1).
1.17 Tipo di sicurezza del prodotto:
Parte applicata di classe I CF dotata di custodia per il debrillatore.
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1.18 Corrente di polarizzazione resistente: ±300mV.
1.19 Livello di rumorosità: ≤15µVp-p.
1.20 Dimensioni: 207mm(L)×96mm(W)×62mm(H).
1.21 Peso netto: 0,5Kg.
Capitolo 2
NOTE DI SICUREZZA
2.1 Prima della messa in funzione, la presa deve essere messa a terra
in modo adeguato.
2.2 Se l’integrità del cavo protettivo di messa a terra presenta problemi,
il dispositivo deve essere messo in funzione utilizzando la presa
incorporata.
2.3 Il presente dispositivo deve essere azionato da personale medico
qualicato ed addestrato e custodito da un addetto preposto.
2.4 L’operatore deve leggere attentamente il presente manuale d’istruzioni
prima dell’uso, ed è tenuto a far funzionare il dispositivo attenendosi
scrupolosamente alle direttive.
Il presente dispositivo è stato progettato in base a tutte le norme
di sicurezza, tuttavia l’operatore non deve mai trascurare lo stato
del dispositivo né l’osservazione del paziente.
2.6 Prima della pulizia e della disinfezione, si prega di spegnere il dispositivo
e di disinserire la presa di corrente.
2.7 Si prega di non usare il dispositivo in presenza di gas anestetico
inammabile.
2.8 Il dispositivo può agire direttamente sul cuore.
2.9 Non sfregare lo schermo con strumenti spigolosi o materiali appuntiti.
2.10 In caso di utilizzo contemporaneo del dispositivo con un debrillato-
re cardiaco od altri stimolatori elettrici, si prega di scegliere l’elettrodo
toracico al cloruro AgCl e i cavi della derivazione ECG con funzione di
debrillatore. Se la debrillazione supera i 5 secondi, si prega di usare
l’elettrodo toracico usa e getta per evitare ustioni alla pelle del paziente.
È preferibile non utilizzare il presente dispositivo con altri stimolatori
elettrici. In caso di necessità, un tecnico qualicato dovrà essere
presente sul posto e guidare le operazioni.
2.11 Gli altri dispositivi connessi con il presente apparecchio ECG devono
essere di tipo I in conformità alla direttiva GB9706.1-2007.
Il monitoraggio della dispersione totale di corrente deve essere eseguito
dagli altri dispositivi connessi, in quanto la dispersione potrebbe causare
danni al paziente.
2.12 Note riguardanti la misurazione e l’analisi della forma delle onde ECG
 • L’identicazionedell’ondaPeQnonrisultasempreafdabileincaso
di interferenza intensa EMG o AC. Lo stesso dicasi per il segmento ST
e per l’onda T con deriva della linea di base.

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 • Lasinuositàelaposizionepocochiaradell’ondaTpossonocausare
errori nella rilevazione.
 • Neicasiincuil’ondaRnonvieneispezionataperchéalcunederivazioni
sono staccate o l’onda QRS ha una corrente bassa, la misurazione del
ritmo cardiaco può discostarsi molto dalla norma.
 • SelacorrenteQRSèbassa,ilcalcolodell’asseECGnonèsempre
possibile, analogamente all’individuazione dei punti dei contorni
dell’onda QRS.
 • Occasionalmente,icomplessiventricolariprematurifrequentipossono
essere identicati come battito dominante.
 • Lacombinazionedellearitmiemultifocalipuòportarearilevazionipoco
afdabili, in quanto in tali situazioni risulta difcile distinguere l’onda P.
 • Ilpresentedispositivoèstatoprogettatodotatodifunzione
di autoanalisi, che analizza tutte le forme di onda ECG rilevate,
non rispecchiando però le possibili condizioni dei pazienti. I risultati delle
analisi possono discostarsi dalla diagnosi formulata dal medico.
Di conseguenza, la conclusione denitiva relativa a ciascun paziente
spetta al medico in base ai risultati delle analisi, ai sintomi del paziente
insieme ad altre indagini cliniche.
2.13 Si prega di non usare questo dispositivo in presenza di interferenze
di macchinari ad alta tensione. Si prega di tenere il dispositivo lontano
da fonti emittenti onde magnetiche, quali strumenti portatili come telefoni
cellulari, ecc.
Capitolo 3
NORME DI GARANZIA
3.1 Nell’uso normale, se ci si attiene strettamente al manuale d’uso
ed alle note operative, in caso di malfunzionamento si prega di contattare
il nostro servizio Clienti. La nostra Azienda dispone di un registro vendite
con archivio Clienti relativo ad ogni dispositivo. Il Cliente ha 1 anno
di garanzia a partire dalla data di spedizione alle seguenti condizioni:
al ne di fornire un servizio completo e celere, si prega di inviare
la scheda di manutenzione il prima possibile.
3.2 La nostra Azienda può adottare misure quali: consulenza, assistenza
sul posto, assistenza telefonica, ecc. per ottemperare alle condizioni
di garanzia.
3.3 Anche durante il periodo di garanzia, le seguenti riparazioni sono, in linea
di principio, a pagamento:
 • Erroriomalfunzionamentocausatidall’inosservanzadelmanuale
dell’utente e delle note operative.
 • Erroriomalfunzionamentocausatidacaduteaccidentalidurante
gli spostamenti dopo l’acquisto.
 • Erroriomalfunzionamentocausatidariparazioni,smontaggi
e rimontaggi, ecc. non effettuati nella nostra Azienda.
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 • Erroriomalfunzionamentocausatidacatastronaturaliqualiincendi,
alluvioni, terremoti, ecc.
 • Erroriomalfunzionamentocausatidaunusoimpropriodellacarta
termica.
3.4 Il periodo di garanzia è di 6 mesi per gli accessori e le componenti
soggette ad usura. Il cavo di alimentazione, la carta per la registrazione,
il manuale d’uso e l’imballaggio sono esclusi dalla garanzia.
3.5 La nostra Azienda non deve essere ritenuta responsabile degli errori
del dispositivo causati direttamente od indirettamente da altre
apparecchiature ad esso connesse.
3.6 La garanzia sarà ritenuta non valida nel caso in cui sia riscontrata
una manomissione del sigillo di garanzia.
3.7 Per quanto riguarda la manutenzione a pagamento oltre il periodo di
garanzia, si consiglia di continuare ad osservare le “Norme del contratto
di manutenzione”. Per i dettagli si prega di rivolgersi al nostro servizio
Clienti.
3.8 Il metodo che segue dovrebbe essere adottato nel montaggio o nello
stoccaggio del dispositivo:
 • Scegliereunastanzalacuiinfrastrutturasiacompleta.
 • Posizionareildispositivosuunpianodilavoropiatto.Evitarelevibrazioni
e colpi troppo forti durante gli spostamenti.
 • Nellastanzaènecessariounsistemaperfettodialimentazione
e di messa a terra, onde evitare danni al paziente.
 • Sel’integritàdelcavoprotettivodimessaaterrapresentaproblemi,
il dispositivo deve essere messo in funzione utilizzando la presa
incorporata.
 • SialafrequenzaACcheilvoltaggiodevonoessereconformiairequisiti
e la capacità di alimentazione deve essere sufciente.
 • LelineedialimentazioneACdevonoesserea3poli;incasocontrario
potrebbero causare uno shock elettrico al paziente o all’operatore.
 • Tenereildispositivolontanodall’acqua,nonusarlooimmagazzinarlo
in una stanza nella quale la pressione dell’aria, l’umidità e la temperatura
non siano nella norma, che non sia adeguatamente areata, che l’aria non
sia acida, alcalina, salata, con tracce chimiche di medicinali, con troppa
polvere e con pericolo di correnti d’aria.
 • Nondevonoesserepresentiapparecchiatureadaltatensione,qualicavi
ad alto voltaggio, raggi X, apparecchi ad ultrasuoni o apparecchiature
per elettroterapia.
 • Incasodiutilizzocontemporaneodeldispositivoconundebrillatore
cardiaco od altri stimolatori elettrici, si prega di scegliere l’elettrodo
toracico al cloruro AgCl.
 • Seladuratadelladebrillazionesuperai5secondi,sipregadiusare
l’elettrodo toracico usa e getta per evitare ustioni alla pelle del paziente.
È preferibile non utilizzare il presente dispositivo in contemporanea ad
altri stimolatori elettrici. In caso di necessità, un tecnico qualicato dovrà
essere presente sul posto e guidare le operazioni.

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 • Duranteilfunzionamentodeldispositivo,unmedicodovràessere
presente sul posto ed osservare attentamente il paziente. Se necessario
per garantire la sicurezza del paziente, togliere la corrente o gli elettrodi.
 • Dopol’usoeprimadellospegnimento,riportaretuttelefunzioniallo
stato originario. Staccare l’elettrodo dolcemente senza spingere
o forzare. Pulire il dispositivo e tutti i suoi accessori prima dell’uso
successivo.
 • Incasodisovraccarico,saturazionedell’amplicatoreederivazione
mancante, il dispositivo può essere soggetto a malfunzionamento.
 • Ildispositivoedisuoiaccessoridovrebberoesseresottoposti
a manutenzione e revisione in tempo utile (non oltre i sei mesi).
 • Datochel’elettrocardiografoèundispositivodimisurazione,essodeve
essere inviato al dipartimento preposto per essere testato ai sensi
della normativa locale. Non deve trascorrere un anno fra un ciclo di test
e l’altro.
Capitolo 4
CARATTERISTICHE PRINCIPALI DEL PRODOTTO
4.1 Il sistema di output in serie della stampante termica (8 punti/mm)
non necessita di ulteriori aggiustamenti. La frequenza di risposta
raggiunge i 150 Hz.
4.2 Registrazione chiara ed esatta di 3 canali delle forme d’onda ECG,
rilevate in tempo reale e in modalità continua. Nella rilevazione vengono
inoltre inclusi i seguenti parametri: segno di derivazione, sensibilità,
velocità della carta, stato del ltro, ecc.
4.3 In modalità automatica, la registrazione sarà completata premendo un
pulsante, consentendo un funzionamento di gran lunga più efciente.
4.4 Comandi selezionabili mediante digitazione e modalità touch-screen,
sistema molto pratico d’uso. Lo schermo TFT mostra l’avanzamento
del processo, consentendo una visualizzazione più chiara.
4.5 Classe di sicurezza: Parte applicata di classe I, di tipo CF dotata
di custodia per il debrillatore.
4.6 L’alimentazione comprende sia AC che DC. Il dispositivo è comprensivo
di batteria polimerica ricaricabile al litio.
4.7 Il presente strumento può registrare 450 frammenti di forma d’onda
ECG,stampando per 4 ore consecutive nelle migliori condizioni
di corrente DC.
4.8 Il presente dispositivo è in grado di stampare e memorizzare diversi
intervalli di tempo relativi ai diversi casi clinici, consentendo così
al medico di passare in rassegna tali casi, elaborando statistiche.
4.9 Si può selezionare la modalità di stampa, la durata, l’avanzamento,
la velocità della carta e il rapporto di stampa.
4.10 Si può scegliere se inserire le informazioni del paziente, salvando il caso
clinico, al momento della stampa.
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4.11 Si può richiamare il caso clinico memorizzato del paziente e le relative
informazioni in qualsiasi momento.
4.12 SD card esterna, pratica per l’uso. Grazie ad una SD card il dispositivo
può memorizzare 100 casi in più.
4.13 Grazie alla porta USB 2.0 si può scegliere la modalità di lavoro tra
la memorizzazione o la sincronizzazione.
4.14 Durante il processo di lavoro appaiono nestre di dialogo chiare che
avvisano riguardo al malfunzionamento dell’apparecchio (mancanza di
carta, errore operativo sulla SD card, ecc.) che si rivelano molto pratiche
per l’utente.
4.15 Elaborazione del segnale digitale per ottenere un’ECG di alta qualità
mediante i ltri AC, DFT e EMG.
4.16 L’auto-rilevazione, l’auto-analisi e l’auto-diagnosi dei parametri ECG
regolari riducono il carico di lavoro del medico incrementandone
l’efcienza.
4.17 L’aspetto globale del dispositivo è elegante, maneggevole, brillante
e portatile pesando meno di 1 Kg.
4.18 Classicazione secondo il grado di protezione dai liquidi pericolosi: IPX0.
4.19 Classicazione secondo il grado di sicurezza del dispositivo usato
in combinazione con un gas anestetico inammabile mescolato all’aria
(o all’ossigeno, o all’ossido d’azoto): inadatto all’uso.
4.20 Classicazione secondo la modalità di lavoro: modalità continua.
4.21 Legenda di alcuni simboli utilizzati per questo dispositivo:
Presa per derivazione
Set per ltro veloce
Fare riferimento al manuale di istruzioni/ al libretto
Stato del collegamento USB
Tipo CF dotato di custodia per il debrillatore
SD card inserita
Punto equipotenziale
SD card non inserita
Standby, caricamento
Capitolo 5
ITALIANO
PATIENT
z
IVD Σ
1
PHTHALATES
30°C
86°F
2°C
35°F

10
MAPPA DELLO SCHEMA DEL QUADRO
DI COMANDO
5.1 Vista di ciascun quadro di comando e dei suoi componenti
Vista frontale Vista laterale
Vista laterale
ITALIANO
Coperchio del
carrello della carta
Porta di
fuoriuscita
della carta
Pannello
di tocco
Tasto a
pressione
Schermo
Coperchio
Fondo
Deettore
laterale
Porta-cavo
di messa a terra
Porta USB
Connettore SD
Adattatore della presa
di corrrente
Presa della
derivazione