Gima NE-M01 User manual

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
NEBULIZZATORE MESH
MESH NEBULIZER
NÉBULISEUR MESH
MESH-INHALATOR
NEBULIZADOR MESH
NEBULIZADOR MESH
M28066-M-Rev.0-01.20
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao,
Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
28066 / NE-M01
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre
ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch
gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto.
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso - Guia para utilização
%
96%
5%
IP22
55°C
-40°C
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
0123
1060 hPa
500 hPa

2
ITALIANO
Dichiarazioni del Produttore
• Vi ringraziamo per avere acquistato questo prodotto.
• Si prega di leggere attentamente il presente Manuale Utente al ne di garantire un uso corretto del prodotto.
• Conservare questo manuale in un luogo facilmente raggiungibile in caso di necessità.
• Il produttore non si assume alcuna responsabilità e non fornisce manutenzione gratuita in caso di anomalie o danni dovuti ad
uso, manutenzione o conservazione non conforme alle istruzioni descritte nel Manuale Utente.
• Il produttore si riserva il diritto ultimo riguardo a chiarimenti relativi a questo manuale.
Capitolo 1
PRECAUZIONI
Si prega di leggere attentamente il presente Manuale Utente al ne di garantire un uso sicuro del prodotto.
Avvertenza
• L’utilizzo continuo del dispositivo in condizioni di non sicurezza o di pericolo può causare danni al prodotto, lesioni personali
gravi o morte.
Attenzione
• Riporta informazioni, istruzioni o spiegazioni importanti per un miglior uso del dispositivo.
Avvertenza
• Si prega di seguire i consigli del medico per quanto riguarda la tipologia, l’uso e il dosaggio del farmaco. In caso contrario, l’uso
del dispositivo potrebbe comportare un peggioramento dei sintomi.
• Si prega di seguire i metodi operativi specicati all’interno del manuale utente ed evitare un uso improprio del dispositivo.
• Gli accessori del dispositivo sono monouso; il riutilizzo degli accessori potrebbe essere causa di infezioni incrociate.
• Prima del primo utilizzo del dispositivo, o se l’ampolla contenente il farmaco non è stata utilizzata per un lungo periodo di tem-
po, l’ampolla e la maschera devono essere pulite e disinfettate. In caso contrario, potrebbe vericarsi un’infezione batterica.
• Gli accessori devono essere utilizzati separatamente da ciascun utente per evitare il vericarsi di infezioni incrociate.
• Pulire gli accessori dopo la disinfezione per evitare l’inalazione involontaria di disinfettante residuo da parte del paziente, cosa
che potrebbe comportare un peggioramento dei sintomi.
• Non riutilizzare un farmaco già usato; sostituire il farmaco ad ogni nuovo trattamento. In caso contrario, un elevato numero di
batteri potrebbe infettare il paziente e comportare un peggioramento dei sintomi.
• Non utilizzare il dispositivo per inalare acqua per evitare un peggioramento dei sintomi.
• Non utilizzare il dispositivo in un ambiente dalla temperatura superiore ai 40°C, in quanto ciò potrebbe causare lesioni alla
mucosa nasale o guasti al dispositivo.
• Non pulire l’unità principale con acqua o immergerla in liquidi, e non conservare il dispositivo in un luogo umido. In caso con-
trario il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente.
• Pulire il dispositivo dopo l’uso, e asciugarlo immediatamente una volta terminate le operazioni di pulizia.
Rischio di contrarre infezioni batteriche.
• Mantenere il dispositivo al di fuori della portata di bambini e di persone con disabilità intellettive. Rischio di ingestione di piccole
parti.
• Non utilizzare il dispositivo in presenza di gas inammabile o esplosivo, o miscele di anestetici inammabili. Rischio di lesioni
all’individuo.
• Non attorcigliare cavi o altre parti del dispositivo attorno a collo e altre aree sensibili del corpo dei bambini; rischio di asssia.
• La maschera in dotazione è realizzata in PVC. Il materiale utilizzato ha superato i test pertinenti. Nel corso della valutazione
non sono emersi rischi inaccettabili.
• Il dispositivo non dovrebbe essere utilizzato in condizioni che rendono difcoltoso lo scollegamento dell’alimentazione dal
dispositivo.
• Se la temperatura di conservazione è inferiore o superiore, lasciare il dispositivo in un ambiente operativo dalle condizioni
normali per almeno 1 ora o no a che non sia pronto all’uso.
• Non sono consentite modiche al dispositivo in quanto potrebbero danneggiare il dispositivo.
Attenzione
• Qualora il dispositivo non si arresti automaticamente una volta esaurito il farmaco, premere immediatamente il tasto "ON/OFF”
per spegnerlo ed evitare danni alla membrana di nebulizzazione. Fare riferimento al ‘Capitolo 6 Risoluzione dei Problemi’.
• Pulire l’ampolla del farmaco dopo ogni uso. In caso contrario, il dispositivo non funzionerà nel modo previsto.
• Non posizionare l’ampolla del farmaco direttamente sotto il getto del rubinetto per evitare che dell’acqua penetri nel dispositivo.
• Non utilizzare questo prodotto nelle vicinanze di dispositivi elettromagnetici ad alta frequenza o di altre apparecchiature elet-
troniche ad alta frequenza.
• Il dispositivo dovrebbe essere mantenuto il più verticale possibile durante l’uso.
• Evitare urti o cadute dell’unità principale o dell’ampolla del farmaco.
• La rete metallica o la membrana di nebulizzazione non devono entrare in contatto con un tampone di cotone o altri oggetti
appuntiti. In caso contrario, il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente.
• Il dispositivo deve essere utilizzato su indicazione di un medico. Il dispositivo non dovrebbe essere utilizzato da pazienti con
aree particolarmente sensibili a contusioni, ustioni, inammazioni e traumi a volto e cavità orale. In caso di fastidio o di qualsiasi
problema durante l’uso del dispositivo, interrompere immediatamente l’uso e consultare un medico.
• Non utilizzare contemporaneamente batterie di tipo diverso.
• L’uso di questo dispositivo da parte di bambini è subordinato alla supervisione di un adulto.
• Non riporre o trasportare il dispositivo se del farmaco è ancora presente all’interno dell’ampolla.
• Lo smaltimento delle componenti del dispositivo e degli accessori deve avvenire in conformità alle normative locali.

3ITALIANO
• Questo prodotto presenta differenze d’uso rispetto ai dispositivi di umidicazione della mucosa nasale e laringea.
• Questo prodotto non può essere utilizzato con respiratori articiali e apparecchi per l’anestesia.
• Rimuovere le batterie dal dispositivo se si prevede un lungo periodo di inutilizzo.
• La vita utile del prodotto è di 3 anni (escluse le componenti consumabili).
• Gli accessori sono monouso, il dispositivo è sterilizzato mediante ossido di etilene; controllare attentamente l’imballaggio prima
dell’uso, non usare in caso di danni visibili e contattare il distributore.
• Contattare il distributore se si desidera ricevere lo schema elettrico, l’elenco delle componenti e informazioni relative alla ma-
nutenzione del dispositivo.
Capitolo 2
FUNZIONAMENTO GENERALE
2.1 Funzionamento e applicazione
Il nebulizzatore è in grado di atomizzare il farmaco in goccioline di dimensioni microscopiche che possono essere facilmente
inalate dal sistema respiratorio durante la normale respirazione, ottenendo un effetto terapeutico per malattie respiratorie quali
inammazione acuta delle vie respiratorie superiori, tracheiti acute e croniche, bronchiti, gonore e dolore alla gola. ecc.
Controindicazioni:
Si sconsiglia l’uso del dispositivo su pazienti con asma bronchiale o ensema acuto. Si prega di richiedere un parere medico.
2.2 Caratteristiche
Alimentazione elettrica: CC 5 V o 2 batterie alcaline “AA”
Potenza in ingresso: < 3 VA
Velocità di nebulizzazione: ≥ 0,25 mL/min
Rumorosità: ≤ 50 dB
Distribuzione del diametro volumetrico equivalente delle particelle: lo spazio occupato dalle particelle nebulizzate (diametro < 5
pm) non è inferiore al 90%.
Tipo di protezione contro le scariche elettriche: Classe II
Grado di protezione contro scariche elettriche: parti applicate di tipo BF
Grado di protezione contro l’inltrazione di liquidi: IP22
Nota: utilizzare alimentatori prodotti da aziende autorizzate (ingresso: CA 100-240V, 50Hz / 60Hz, uscita: CC5V, 1A).
La tensione delle 2 batterie alcaline “AA” è 3V CC.
Diametro mediano delle particelle (D 0,50): 1~4 pm.
2.3 Ambiente operativo
Temperatura: 5°C ~ 40°C
Umidità: 15% ~ 90%
Pressione atmosferica: 700 hPa ~ 1060 hPa
Attenzione: Questo prodotto non è adatto all’uso in ambienti dalla forte interferenza elettromagnetica (come dispositivi terapeutici
ad alta/media frequenza, trasformatori, armadi elettrici di grandi dimensioni, torri di trasmissione radio e televisiva, altri apparec-
chi radiotrasmittenti, e apparecchiature elettriche o dispositivi medici che possono generare interferenza).
2.4 Principi
Principio di nebulizzazione
La vibrazione ad alta frequenza della piastra in ceramica piezoelettrica conduce direttamente alla deformazione della micropia-
stra, portando il farmaco a contatto con la micropiastra per formare un effetto aerosol. Il nebulizzatore mesh è adatto all’uso in
ambiente ospedaliero, clinico e domestico.
Principi del trattamento
Il sistema respiratorio è un sistema aperto. In seguito ad inalazione, il farmaco nebulizzato può essere assorbito direttamente
dalla cavità orale, gola, trachea, bronchi, alveoli polmonari ecc. del paziente tramite le membrane della mucosa per conseguire
gli obiettivi del trattamento.
Capitolo 3
COMPOSIZIONE DEL PRODOTTO
Descrizione delle componenti: Il nebulizzatore è composto di un’unità principale, un’ampolla per contenere il farmaco, una ma-
schera e un alimentatore (opzionale).

4
Nebulizzatore:
Accessori:
Capitolo 4
GUIDA ALL’USO
4.1 Assemblaggio
1. Rimuovereognipartedell’imballaggio
Attenzione: Prima di utilizzare il dispositivo per la
prima volta, pulirlo e disinfettarlo.
2. Assemblaggio del nebulizzatore
1) Installare l’ampolla del farmaco inserendola nell’u-
nità principale.
Attenzione: Quando si installa l’ampolla del farmaco
nell’unità principale, il suono di un click confermerà
il corretto inserimento. Se l’ampolla non è installata
correttamente, la nebulizzazione potrebbe non esse-
re efcace.
Boccaglio
Elettrodo
Pulsante ON/OFF
Ampolla del farmaco
Maschera adulti
Unità principale
Alimentatore (opzionale)Maschera bambini
ITALIANO
Spingere

5
2) Rimuovere l’ampolla del farmaco dall’unità principale. Tenere premuto il tasto "PUSH” che si trova sull’unità principale,
ed estrarre l’ampolla del farmaco dall’unità principale.
Attenzione: Per evitare danni al dispositivo, non estrarre l’ampolla del farmaco senza aver prima premuto il tasto
"PUSH”.
3. Inserimento delle batterie
1) Aprire il coperchio del vano batterie.
2) Inserire le 2 batterie alcaline “AA” rispettando le polarità indicate sul coperchio del vano batterie.
Attenzione: Non invertire la posizione delle batterie. Inserire le batterie rispettando le indicazioni “+” e “-” presenti sul
coperchio del vano batterie.
3) Chiudere il coperchio del vano batterie.
Durata delle batterie e sostituzione:
1) Prima di sostituire le batterie, vericare che non vi sia farmaco o acqua nell’ampolla del farmaco. Se questo è il caso, rimuo-
vere prima l’ampolla del farmaco.
2) Quando la spia arancione è illuminata, ciò indica che il dispositivo possiede ancora una certa autonomia, ma è consigliabile
procedere alla sostituzione delle batterie.
3) Le due batterie alcaline “AA” garantiscono in media 1 ora di funzionamento continuo in condizioni operative normali.
Estrarre
Tasto “PUSH”
Coperchio
del vano batterie
Negativo
Positivo
ITALIANO

6
Coperchio
dell’ampolla Infusione
Attenzione:
Non utilizzare modelli di batterie diversi o batterie fornite da differenti produttori, al ne di non compromettere la durata delle
batterie stesse.
Rimuovere le batterie in caso di lungo periodo di inutilizzo del dispositivo.
4.2 Operazioni per l’uso
Preparazioneall’uso:
1. Rimuovere l’ampolla del farmaco, pulirla e disinfettarla prima dell’uso.
2. Infusione del farmaco: Aprire il coperchio dell’ampolla, e versare il farmaco all’interno dell’ampolla.
Come mostrato qui sotto:
Attenzione:
1) Consultare il medico prima dell’uso di ogni prodotto farmaceutico o medicinale al ne di garantire un uso corretto.
2) Non utilizzare farmaci ad alte concentrazioni, alta viscosità, farmaci oleosi, farmaci liquidi o volatili, in quanto potrebbero
comportare una nebulizzazione anomala.
3) Si raccomanda di non superare la capacità dell’ampolla del farmaco. Se l’ampolla del farmaco è piena, assicurarsi di
chiudere il coperchio dell’ampolla per prevenire la fuoriuscita di liquido. La quantità di farmaco nell’ampolla non dovrebbe
essere inferiore a 2 mL (la capacità massima dell’ampolla è di 10 mL).
3. Chiudere il coperchio dell’ampolla.
4. Inserire l’ampolla del farmaco nell’unità principale.
5. Montare la maschera come mostrato a lato:
Metodo operativo:
1. Accendere il dispositivo: Tenere premuto il tasto “ON/OFF”
per più di 1 secondo, quindi la spia verde si illuminerà e il
dispositivo avvierà la nebulizzazione.
Attenzione:
Se non è presente alcun farmaco nell’ampolla, il dispositivo
si spegnerà automaticamente circa 1 secondo dopo che la
spia si è illuminata.
Dopo l’avvio del dispositivo, la quantità di farmaco nebulizzato
potrebbe variare nei primi momenti di operatività; questo è da
considerarsi normale.
2. Inalazione: Tenere in mano il dispositivo, indossare la maschera, inalare lentamente il farmaco nebulizzato.
Attenzione:
1) L’angolo di inclinazione dovrebbe rimanere entro i 45° durante la nebulizzazione.
2) Evitare di scuotere con forza il dispositivo durante l’uso per evitare anomalie nel funzionamento.
3) La durata di ciascuna inalazione non dovrebbe eccedere i 20 minuti.
4) Il trattamento tramite farmaco nebulizzato dovrebbe essere semplice e confortevole; interrompere l’uso se si avverte
disagio.
ITALIANO

3. Spegnere il dispositivo: Al termine del trattamento, se il farmaco è quasi esaurito, la membrana di nebulizzazione genererà un
suono ad alta frequenza, quindi il dispositivo si spegnerà automaticamente. Qualora fosse necessario spegnere il dispositivo
durante l’uso, tenere premuto il tasto “ON/OFF” per più di 1 secondo.
Attenzione:
Al termine del trattamento e dopo lo spegnimento automatico è consueto riscontrare un residuo di farmaco nell’ampolla.
Capitolo 5
MANUTENZIONE, TRASPORTO E CONSERVAZIONE
5.1 Pulizia e disinfezione
Pulire e disinfettare il dispositivo dopo ogni uso. Se il dispositivo non viene pulito accuratamente, la nebulizzazione ne risulterà
inuenzata perché il farmaco si seccherà e si rapprenderà.
1. Rimuovere l’ampolla del farmaco, gli accessori e le batterie dall’unità principale.
2. Aprire il coperchio dell’ampolla ed eliminare il farmaco residuo.
3. Aggiungere una soluzione di etanolo al 75% nell’ampolla del farmaco, chiudere il coperchio dell’ampolla e lasciare agire per
almeno 10 minuti; è possibile scuotere delicatamente per una disinfezione migliore.
4. Immergere gli accessori da disinfettare in un contenitore assieme ad una soluzione di etanolo, e chiudere il contenitore. Im-
mergere nella soluzione di etanolo al 75% per almeno 10 minuti.
5. Scaricare il disinfettante nell’ampolla del farmaco, estrarre gli accessori dal disinfettante, quindi sciacquare più volte l’ampolla
e gli accessori con acqua pulita.
6. Riempire l’ampolla del farmaco con acqua pulita, inserirla nell’unità principale e lasciare il dispositivo in funzione per 10 minuti
per pulire la membrana di nebulizzazione.
7. Utilizzare una garza per uso medico al termine della pulizia per assorbire l’acqua ed asciugare completamente.
8. Utilizzare alcool per uso medico al 75% per stronare la supercie dell’unità principale, quindi asciugare con un panno morbi-
do e pulito o lasciare asciugare all’aria.
9. Una volta terminate tutte le operazioni sopra descritte, conservare l’unità principale, l’ampolla del farmaco e gli accessori in
un luogo asciutto e pulito.
Attenzione:
Non disinfettare l’ampolla del farmaco e gli accessori in acqua bollente in quanto la forma potrebbe risultarne modicata. Non
asciugare l’ampolla o gli accessori in un forno a microonde.
Le parti disinfettate devono essere accuratamente pulite poiché residui di disinfettante potrebbero comportare un peggiora-
mento dei sintomi.
5.2 Sostituzione dell’ampolla del farmaco
La membrana di nebulizzazione è soggetta a consumo; la vita media del nebulizzatore è di circa sei mesi (considerati tre usi
quotidiani di 20 minuti ciascuno).
La sua vita utile dipende dall’utilizzo, dal farmaco e dalla pulizia a cui è sottoposta. Se il dispositivo funziona ma la nebulizzazione
non avviene o è insufciente, sostituire tempestivamente l’ampolla del farmaco. (Contattare il distributore per acquistare ampolle
del farmaco).
5.3 Trasporto e stoccaggio
Condizioni ambientali per il trasporto e lo stoccaggio:
Temperatura: -40°C ~ +55°C
Umidità relativa: 5% ~ 96%
Pressione atmosferica: 500 hPa ~ 1060 hPa
Requisiti per trasporto e stoccaggio:
Conservare in un luogo ben ventilato e privo di gas corrosivi.
Mantenere il dispositivo al di fuori della portata dei bambini.
• Non conservare il dispositivo in luoghi umidi, polverosi, soggetti a inltrazioni o esposto alla luce solare diretta o a temperature
elevate.
• Evitare urti e vibrazioni al dispositivo.
• Il trasposto del dispositivo avviene mediante mezzi di trasporto convenzionali, o secondo i requisiti del contratto. Durante il
trasporto, evitare urti violenti, vibrazioni eccessive, esposizione a pioggia e neve.
5.4 Smaltimento ecologico e riciclaggio
Il ciclo di vita del prodotto è di 3 anni. Non utilizzare il dispositivo oltre il suo ciclo di vita. Si prega di contattare il produttore o il
distributore per ulteriori informazioni.
1) Al termine del suo ciclo di vita, il nebulizzatore può essere inviato al produttore o al distributore che ne effettueranno il riciclag-
gio corretto.
2) Le parti utilizzate possono essere smaltite inviandole al produttore o al distributore, o smaltite in base a norme e regolamenti
locali pertinenti.
7ITALIANO

8
ITALIANO
Capitolo 6
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Capitolo 7
SIGNIFICATO DEI SIMBOLI
Problema Analisi Soluzione
Il dispositivo non si avvia. Le batterie non sono correttamente
posizionate.
Vericare la posizione delle batterie
e correggerla se necessario.
Il dispositivo funziona ma la
nebulizzazione non avviene o
è insufciente
L’ampolla del farmaco non è installata
correttamente.
Vericare l’installazione dell’ampolla
e inserirla correttamente.
Mancanza di farmaco all’interno dell’ampolla. Aggiungere farmaco nell’ampolla senza
superare la sua capacità massima.
Farmaco non adatto.
Consultare un medico in caso di dubbi ri-
guardo la compatibilità di un farmaco con
questo dispositivo.
La membrana di nebulizzazione è sporca. Pulire l’ampolla del farmaco.
Presenza di acqua attorno
all’ugello del nebulizzatore.
A causa delle differenze di temperatura, la tempe-
ratura della supercie dell’ampolla del farmaco è
relativamente bassa, il farmaco nebulizzato viene
a contatto con l’ugello, quindi condensa in goccio-
line d’acqua.
Rimuovere l’ampolla del farmaco e fare
scolare l’acqua.
Dopo l’avvio, la spia si illumi-
na per 1 secondo, quindi si
spegne immediatamente.
L’ampolla del farmaco non è installata
correttamente. Reinstallare l’ampolla del farmaco.
Nell’ampolla del farmaco non è presente alcun
farmaco.
Versare il farmaco nell’ampolla del far-
maco dopo aver consultato il medico.
Dopo aver spento il dispo-
sitivo, la spia si illumina una
volta, quindi si spegne imme-
diatamente e il dispositivo non
funziona correttamente.
Le batterie sono esaurite. Sostituire immediatamente le batterie.
Il nebulizzatore non si spegne
automaticamente quando il
farmaco si esaurisce.
Il farmaco potrebbe generare bollicine all’interno
dell’ampolla.
Premere il tasto “ON/OFF” per spegnere
il dispositivo ed eliminare le bollicine.
Il farmaco potrebbe aver aderito alla membrana di
nebulizzazione.
Premere il tasto “ON/OFF” per spegnere
il dispositivo e ripulire dal farmaco.
Gli elettrodi a contatto con l’ampolla del farmaco
potrebbero essere sporchi.
Premere il tasto “ON/OFF” per spegnere
il dispositivo e ripulire gli elettrodi.
Se dopo avere effettuato le procedure sopra descritte i problemi persistono, contattare il nostro centro assistenza post-vendita.
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Stand-by Codice prodotto
Conservare al riparo
dalla luce solare
55°C
-40°C
Conservare
tra -40 e 55°C
Numero di lotto
Fragile, maneggiare
con cautela Data di fabbricazione
Numero di serie
Seguire le istruzioni
per l’uso
Dispositivo medico
conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Attenzione: Leggere
e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze)
per l’uso
IP22 Grado di protezione
dell’involucro
Parte applicata
di tipo BF
Fabbricante

9
Capitolo 8
ELENCO D’IMBALLAGGIO
1. Unità principale 1 pz
2. Manuale utente 1 pz
3. Ampolla del farmaco 1 pz
4. Accessori 1 set (maschera adulti, maschera bambini)
Appendice I
Curva della distribuzione del diametro volumetrico equivalente delle particelle:
Il diametro mediano delle particelle (D 0,50) è 1~4 µm. L'errore è compreso tra ±25%.
Appendice II
Direttive e dichiarazione del fornitore - emisssioni elettromagnetiche per tutti gli APPARECCHI e i SISTEMI
Smaltimento RAEE Apparecchio
di classe II
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità europea
1060 hPa
500 hPa
Pressione atmosferica
per il trasporto:
500 hPa~1060 hPa
%
96%
5%
Intervallo di umidità per
il trasporto: 5%~96%
Alto
ITALIANO
Direttive e dichiarazione del fornitore - emisssioni elettromagnetiche
28066 / NE-M01 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto specicato. Il cliente o l'utente di 28066 / NE-M01
dovrebbe assicurarsi che l'utilizzo avvenga in tale ambiente
Test emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - direttive
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 28066 / NE-M01 utilizza energia RF soltanto per il suo
funzionamento interno. Pertanto le sue emissioni RF
sono molto ridotte ed è improbabile che provochino inter-
ferenze con le apparecchiature elettroniche vicine.
Emissioni RF CISPR 11 Classe B 28066 / NE-M01 è idoneo per l’uso in tutti gli impianti,
compresi impianti domestici e quelli direttamente collegati
alla rete di alimentazione elettrica pubblica a bassa ten-
sione che riforniscono edici utilizzati per uso domestico.
Diametro aerodinamico (μm)
Frazione di massa media (%)
Frazione cumulativa (%)
test individuali
media

10
Direttive e dichiarazione del fornitore - immunità elettromagnetica
28066 / NE-M01 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto specicato. Il cliente o l'utente di 28066 / NE-M01
dovrebbe assicurarsi che l'utilizzo avvenga in tale ambiente.
Test di immunità Livello di test
IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – direttive
Scariche elettrostatiche
(ESD) IEC 61000-4-2
Scarico dell'aria: ±2 kV,
±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
a contatto: ±8 kV in aria
Scarico dell'aria: ±2 kV,
±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
a contatto: ±8 kV in aria
I pavimenti devono essere di legno, ce-
mento o piastrelle. Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale sintetico, l’umidità
relativa deve essere almeno del 30%.
Frequenza elettrica campo
magnetico (50 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m I campi elettromagnetici della frequenza
di rete dovrebbero avere caratteristiche
di livello di tipici esercizi commerciali o
ospedali.
NOTA: UT è la tensione della rete c.a. prima dell'applicazione del livello del test.
Direttive e dichiarazione del fornitore - immunità elettromagnetica
28066 / NE-M01 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto specicato. Il cliente o l'utente di 28066 / NE-M01
dovrebbe assicurarsi che l'utilizzo avvenga in tale ambiente.
Test di immunità Livello di test
IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – direttive
RF irradiata
ICE 61000-4-3
10 V/m
Da 80 MHz
a 2,7 GHz
10 V/m Le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza
portatili e mobili non dovrebbero essere utilizzate nelle vi-
cinanze di qualsiasi componente del 28066 / NE-M01, ivi
compresi cavi, più di quanto indicato nella distanza di sepa-
razione consigliata, calcolata dall’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
da 80MHz a 800MHz
da 800MHz a 2,7GHz
Dove Pequivale al valore di potenza in uscita massimo del
trasmettitore, espresso in watt (W), secondo il produttore del
trasmettitore; e d è la distanza di separazione raccomandata
espressa in metri (m).
L’interferenza può avvenire nella vici-
nanza del macchinario contrassegna-
to dal simbolo seguente:
NOTA 1 Con 80 MHz e 800 MHz è applicato l’intervallo di frequenza più alta.
NOTA 2 Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata
dall’assorbimento e dalla riessione proveniente da strutture, oggetti e persone.
a Le intensità di campo provenienti da trasmettitori ssi, quali stazioni base per radio, telefoni (cellulare / cordless) e radio
mobili terrestri, radio amatori, trasmissione radio in AM e FM e trasmissione TV, teoricamente non possono essere previste
con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico creato dai trasmettitori di radio frequenze ssi, si deve prendere in
considerazione un’analisi elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo di utilizzo del 28066 / NE-M01
è superiore al livello di conformità RF applicabile, allora si deve vericare che il 28066 / NE-M01 funzioni normalmente. Se si
osservano delle prestazioni anomale, possono essere necessarie delle misure aggiuntive, come riorientamento o riposiziona-
mento del 28066 / NE-M01.
3.5
E1
√P
d=
7
E1
√P
d=
Direttive e dichiarazione del fornitore - immunità elettromagnetica per APPARECCHIATURE e SISTEMI
Direttive e dichiarazione del fornitore - immunità elettromagnetica per APPARECCHIATURE e SISTEMI che non siano
SALVAVITA
3.5
V1
√P
d=
ITALIANO

11
Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili e
28066 / NE-M01
28066 / NE-M01 è destinato a essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico, nel quale i disturbi di RF irradiata sono con-
trollati. Il cliente o l’utente di 28066 / NE-M01 possono aiutare a prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una
distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e 28066 / NE-M01,
come consigliato di seguito, in conformità con il livello di potenza massima in uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.
Potenza nominale massima
di output del trasmettitore
(W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
da 150KHz a 80MHz da 80MHz a 800MHz da 800MHz a 2,7GHz
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con livello di potenza nominale massima in uscita non indicato in precedenza, la distanza di separazione
consigliata in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello
di potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo i requisiti del produttore del trasmettitore.
NOTA 1 Con 80 MHz e 800 MHz è applicata la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alta.
NOTA 2 Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata
dall'assorbimento e dalla riessione proveniente da strutture, oggetti e persone.
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo
smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle appa-
recchiature elettriche ed elettroniche. Per ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, contattare il proprio comune di
residenza, il servizio di smaltimento dei riuti locale o il negozio presso il quale è stato acquistato il prodotto. In caso di
smaltimento errato potrebbero venire applicate delle penali, in base alle leggi nazionali.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto.
Questo prodotto risponde a standard qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione. La garanzia è valida per il tempo
di 12 mesi dalla data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della garanzia si provvederà alla riparazione e/o sostitu-
zione gratuita di tutte le parti difettose per cause di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di mano d’opera
o eventuali trasferte, trasporti e imballaggi. Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad usura. La sostituzione o
riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno l’effetto di prolungare la durata della garanzia. La garanzia non è
valida in caso di: riparazione effettuata da personale non autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati
da negligenza, urti o uso improprio.
GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiature elettroniche o software derivati da agenti esterni quali: sbalzi di
tensione, campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc. La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero
di matricola (se presente) risulti asportato, cancellato o alterato. I prodotti ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al
rivenditore presso il quale è avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA verranno respinte.
Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e 28066 / NE-M01
ITALIANO
3.5
E1
√P
d= 7
E1
√P
d=
3.5
V1
√P
d=

12
ENGLISH
Statements
• Thanks for purchasing the product.
• To ensure correct usage, please read the User Manual carefully before using this product.
• Please keep the User Manual properly where convenient to read.
• The company takes no responsibilities or provides no free maintenance for any abnormal phenomena or damage due to users
not following the User Manual to use, maintain and store.
• The company reserves nal explanation right to this manual.
Chapter 1
PRECAUTIONS
Please read the user manual carefully in order to ensure safe use.
Warning
• Prompting the operations with danger or unsafe, if continue operating, it may cause death, severe body injury or property loss.
Attention
• Emphasizing important notices, instructions or explanations for better use.
Warnings
• Please follow doctors' advice about medication species, dosage and usage. Otherwise it may cause symptomatic deterioration.
• Please follow the specied operation methods in the user manual, otherwise it may cause operation failure.
• The accessories of device are designed for single use, do not reuse the accessory otherwise it may cause cross infection.
• For the rst time of using this device or if medication cup is unused for a long time, medication cup and mask must be cleaned
and disinfected. Otherwise, it may cause bacterial reproductive infection.
• Each user must use the accessory separately, otherwise it may cause cross infection.
• Please clean the accessories after disinfection, otherwise patient may inhale the residual disinfectant, which may cause symp-
tomatic deterioration.
• Used medication can't be reused, please change new medication for every treatment. Otherwise patient may be infected by
varieties of bacteria, causing symptomatic deterioration.
• Do not use the device to inhale water, otherwise it may cause symptomatic deterioration.
• Do not use the device at ambient temperature above 40°C. Otherwise it may cause nasal mucosa injury or device failure.
• Do not clean the main body in water or drop it into water or store the device in humid environment. Otherwise it may cause
device failure.
• Please clean the device after use, and dry it immediately after cleaning.
Otherwise patient may be infected by varieties of bacteria.
• Please keep the device out of the reach of children and people with mental illness. Otherwise it may cause danger of swallow-
ing small parts.
• Do not use the device near ammable or explosive gas or anesthetic mixture. Otherwise it may cause personal injury.
• Do not wrap the power cord around children's neck or other sensitive areas, or it may cause asphyxia.
• The mask of this equipment is made of PVC material. The material passed the relevant test. After assessment, there is no
unacceptable risks.
• This device should not be used where it is difcult to disconnect the power supply device.
• If the storage temperature is lower or higher, please leave the equipment in normal working environment for more than 1 hour,
until it is ready for intended use.
• It is not allowed to modify the equipment or it may cause damage to the equipment
Attention
• If the device can't shutdown automatically when medication is exhausted, please immediately press the "ON/OFF" button to
tum off, in order to avoid damage to the nebulizing sheet. Refer to Chapter 6 Troubleshooting.
• Clean medication cup after each use. Otherwise, the device will not work normally.
• When cleaning medication cup, do not directly place the device under tap water to prevent water from entering the device.
• Do not use this product near high-frequency electromagnetic transmitters and other high-frequency electronic products.
• Keep the device vertical as much as possible during use.
• Prevent the main unit and medication cup from falling or being subjected to severe impact.
• Do not touch the metal mesh of nebulizing sheet with a cotton swab or other sharp objects. Otherwise, the device may not work.
• This product is subject to the guidance of a doctor. Patient who has sensitive parts with contusion, bums, inammation, and
facial/oral trauma should avoid using the device. If you feel uncomfortable during use, please stop using immediately and
consult a doctor.
• Do not mix different types of dry batteries.
• Ensure that a guardian is present when used by children.
• Do not store or carry the device with medication in the medication cup.
• Disposal of waste main parts and accessories shall follow the local government regulations.
• The use of this product is different from the laryngeal and nasal mucosa humidication equipment.
• This product cannot be used in respiratory anesthesia systems and ventilator systems.
• Please take batteries out if you won't use the device for long time.
• The device service life is 3 years (excluding consumables).
• The accessories are disposable, the device is sterilized by ethylene oxide, please check the packaging carefully before use,
stop using it and contact with suppliers if there is obvious damage.
• If necessary, provide circuit diagrams, components lists and necessary information for maintenance, please contact with suppliers.

13 ENGLISH
Chapter 2
GENERAL
2.1 Function and application
The nebulizer can atomize medication into a mist of microscopic droplets, which can be easily inhaled into respiratory system
along with breathing, achieving therapeutic effect for respiratory diseases such as acute inammation of the upper respiratory
tract, acute and chronic tracheitis, bronchitis and swelling and pain in throat, etc.
Contraindications:
The patients with bronchial asthma or acute emphysema are not recommended to use the device, please follow the doctor's
advice.
2.2 Features
Power supply: DC 5 V or 2 “AA” alkaline batteries
Input power: <3 VA
Nebulization rate: ≥0.25 mL/min
Noise: ≤50 dB
Equivalent volume particle diameter distribution: the occupation of small atomized particles (diameter < 5 μm) is no less than
90%.
Type of protection against electric shock: Class II
Degree of protection against electric shock: type BF applied part
Degree of protection against ingress of liquid: IP22
Note: please choose the power adapters manufactured by qualied companies(input: AC100-240V, 50Hz / 60Hz, output: DC5V,
1A).
The voltage of 2 “AA” alkaline batteries is DC3V.
2.3 Operational environment
Temperature: 5°C~40°C
Humidity: 15%~90%
Atmospheric pressure: 700hPa~1060hPa
Attention: This product is not suitable for use in strong electromagnetic interference environments (such as various medium/
high frequency therapeutic instruments, transformers, large electrical cabinets, radio and television transmission towers, other
radio frequency transmitting equipment, and other electrical appliances or medical equipment which may generate interference).
2.4 Principles
Principle of nebulization
The high-frequency vibration of piezoelectric ceramic plate directly leads to the deformation of microplate, making medication
in contact with the microplate extruded from it to form a mist spray effect. The mesh nebulizer is applicable for use in hospital,
clinic and family.
Principle of treatment
Respiratory system is an open system. The atomized medication, after inhalation, can be directly adsorbed on patient's oral
cavity, throat, trachea, bronchus and pulmonary alveoli, etc., through its mucous membrane absorption to achieve the purpose
of treatment.
Chapter 3
PRODUCT COMPOSITION
Component description:
The nebulizer consists of main unit, medi-
cation cup, mask and the power adapters
(optional).
Nebulizer:
Mouthpiece
Electrode
ON/OFF Button
Medication cup
Main unit

14
Accessories:
Chapter 4
HOW TO USE
4.1 Assembly
1. Remove all packages
Attention: For the rst time of use, please clean and
disinfect the device before use.
2. Assembly of nebulizer
1) Install medication cup to the main unit by pushing
it towards the main unit.
Attention: When installing medication cup to the
main unit, be sure to install it properly until clasp
sound is heard. Otherwise it may cause electrode
conduction failure, then the device cannot atomize
normally.
2) Remove medication cup from main unit. Press
and hold the "PUSH" button on main unit, and
push medication cup away from the main unit.
Attention: In order to avoid device damage,
please press the "PUSH" button rst when remov-
ing medication cup.
Adult mask The power adapters (optional)Child mask
Push away
PUSH Button
ENGLISH
Push

15
3. Assembly of battery
1) Open the battery cover.
2) Insert the 2 “AA” alkaline batteries according to the polarity label on battery cover.
Attention: Do not reverse the battery. Insert the battery exactly following the label of "+" "-" on the battery cover.
3) Close the battery cover.
Battery service life and replacement:
1) When replacing the battery, make sure there is no medication or water in medication cup. If yes, please remove the
medication cup rst.
2) When the orange indicator is light, the device can also work for a while, but it is recommended to replace the new batter-
ies.
3) Usually two new “AA” alkaline batteries can work continuously 1 hour under normal working situations.
Attention:
Please do not mix batteries of different manufacturers or models, otherwise the battery life will be affected.
Remove the batteries if the device won't be used for long time.
4.2 Operations for treatment use
Preparations before use:
1. Remove medication cup, please clean and disin-
fect it before use.
2. Infusion of medication: Open the cup lid, decant
medication into medication cup, as shown on the
right side:
Attention:
1) Before using any pharmaceutical products or
medicines, please consult your doctor to en-
sure that you are using the product correctly.
2) Do not use medications having high concen-
trations, high viscosity, oily medicines, sus-
pended or volatile liquid medicine, doing so
may lead to abnormal atomizing.
3) It is recommended not to exceed the capacity
of medication cup. If medication cup is lled
with medication, be sure to cover the cup lid
to prevent leakage. Medication in the cup
should not be less than 2mL (The maximum
capacity for the medication cup is 10mL).
3. Close the cup lid.
Battery cover
Negative
Positive
ENGLISH
Cup lid Infusion

16
4. Install medication cup to main unit.
5. Assemble the mask, as shown to the side:
Operation method:
1. Turn on the power: Press "ON/OFF" button for more than 1 sec-
ond, power indicator (green) lights and device starts atomizing.
Attention:
If medication cup is not loaded with any medication, the de-
vice will automatically shutdown after power Indicator lights up
about 1s.
After startup, the quantity of medication mist may change at the
beginning of device working, which Is a normal phenomenon.
2. Inhalation: Hold the device in hand, put on the mask, slowly
inhale the medication mist.
Attention:
1) The angle of inclination should be within 45° during nebulizing.
2) During use, please do not strongly shake the device to prevent abnormal use.
3) Duration of each inhalation should be no more than 20 minutes.
4) Nebulizing treatment Is easy and comfortable, if you feel uncomfortable during use, please stop the treatment.
3. Turn off the power. When the treatment is over, and medication almost runs out, the nebulizing sheet will generate a high-fre-
quency sound, and then the device automatically turns off. If you need to shut the device down during use, please press the
"ON/OFF" button for more than 1 second.
Attention:
At the end of treatment, it is normal that a little medication remains left in medication cup after automatic shutdown.
Chapter 5
MAINTENANCE, TRANSPORT AND STORAGE
5.1 Cleaning and disinfection
Clean and disinfect the device after each use. If the device is not cleaned, the nebulizing will be affected because of drying and
coagulation of medication.
1. Remove medication cup, accessory and batteries from the main unit.
2. Open the cup lid and discard residual medication.
3. Add 75% ethanol solution in medication cup, cover the cup lid then leave for at least 10mins; it is advisable to gently shake it
for better disinfection.
4. Immerse the accessories to be disinfected into a container with ethanol solution, and put a lid on the container. Use 75%
ethanol solution soaking for 10mins or longer.
5. Discard the disinfectant in medication cup, take accessories out from the disinfectant; clean the medication cup and accesso-
ries with clear-water repeatedly.
6. Fill medication cup with clear-water, assemble it to the main unit, let the device work 10mins in order to clean the nebulizing
sheet.
7. After cleaning, use new medical gauze to wipe away the water, and fully dry,
8. Use 75% medicinal alcohol to wipe the surface of main unit, then air-dry or wipe-dry with a clean, soft cloth.
9. After all steps above, store the main unit, medication cup and accessories in a dry, clean place.
Attention:
Do not throw medication cup and accessories into boiling water for disinfection, otherwise the part may be deformed. Do not
put them in a microwave oven for drying.
The parts disinfected with disinfectant must be fully cleaned, or the residual disinfectant may cause symptomatic deterioration.
5.2 Medication cup replacement
The nebulizing sheet is a kind of consumable. In general, the service life of the atomizer is about six months (20 minutes per
time, three times a day).
Its service life depends on the use, medication, and the degree of cleaning. If no atomizing or little atomizing appears when the
device is working, please replace medication cup in time. (If you need to purchase medication cup, please contact the dealer.)
5.3 Transport and storage
Transport and storage environment:
Temperature: -40°C~+55°C
Relative humidity: 5%~96%
Atmospheric pressure: 500 hPa ~ 1060 hPa
ENGLISH

Requirements for transport and storage:
• No corrosion gas and well-ventilated room.
• Keep the device out of the reach of children.
• Do not store the device in conditions such as direct sunlight, high temperature, humidity, dust or water inltrations, etc.
• Keep the device away from sloping surfaces, vibrations or shocks.
• Transportation adopts general transportation means or follows the contract requirements. Avoid violent shock, vibration, rain
and snow splash during the process of transportation.
5.4 Pollution-free disposal and recycling
The service life of product is 3 years. If the device exceeds the period of use, it must be discarded. Please contact the manufac-
turer or distributor for more information.
1) The atomizer out of use can be sent back to the manufacturer or distributor for proper recycling.
2) Used parts can be returned to the manufacturer or distributor for disposal, or treated in accordance with relevant laws and
regulations.
Chapter 6
TROUBLESHOOTING
17 ENGLISH
Problems Reason analysis Solutions
The device can't startup. Battery is not well installed. Check the installation of battery, and reinstall
the batteries.
No atomizing or little atomizing
appears when device working.
Medication cup is not well installed. Check the installation of medication cup, and
reinstall it.
No medication in medication cup. Trickle medication into medication cup, re-
member not to exceed its maximum capacity.
Improper medication. Consult a doctor about whether the medica-
tion is suitable for the device.
The nebulizing sheet is dirty. Clean medication cup.
There is water around the nozzle
of nebulizer.
Due to temperature differences, the temper-
ature of medication cup surface is relatively
low, medication mist comes in contact with the
nozzle, then condenses into water droplets.
Remove medication cup, pour the water out.
After startup, power indicator
lights about. 1s, then immediate-
ly goes out.
Medication cup is not well installed. Install medication cup once again.
Medication cup is not loaded with any med-
ication.
Put the medication into medication cup after
consulting your doctor.
After turning on the device, the
power indicator lights once, then
it is out immediately or the de-
vice cannot work normally.
The battery had run down. Replace the batteries immediately.
Nebulizer, doesn't automatically
shutdown when medication is
used up.
Medication may generate bubbles in medica-
tion cup.
Press “ON/OFF” button to turn off the device,
and clear up the bubbles.
Medication may be stuck on the nebulizing
sheet.
Press “ON/OFF” button to turn off the device,
and clean medication cup.
The electrodes contacting with the medication
cup may be dirty.
Press “ON/OFF” button to turn off the device,
and clean the electrodes.
If the device still can't work normally alter using all methods above, please contact our after-sales service.

18
Chapter 7
MEANING OF SYMBOLS
Chapter 8
PACKING LIST
1. Main unit 1pc
2. User manual 1pc
3. Medication cup 1pc
4. Accessories 1set (adult mask, child mask)
Appendix I
Equivalent volume particle diameter distribution:
The median particle diameter (D 0.50) is1~4 μm. µm. Error shall be within ±25 %.
ENGLISH
Keep in a cool,
dry place
Stand-by
Product code
Keep away from
sunlight
55°C
-40°C
Store between
-40 and 55°C
Lot number
Fragile, handle
with care Date of manufacture
Serial number
Follow instructions
for use
Medical Device
complies with Directive
93/42/EEC
Caution: read instructions
(warnings) carefully
IP22 Covering Protection
rate Type BF applied part
Manufacturer
WEEE disposal Class II applied Authorized representative
in the European community
1060 hPa
500 hPa
Atmospheric pressure
for transportation:
500 hPa~1060 hPa
%
96%
5%
Humidity range for trans-
portation: 5%~96%
This way up

19 ENGLISH
Appendix II
Guidanceandmanufacturer’sdeclaration–electromagneticemissionsforallEQUIPMENTandSYSTEMS
Guidanceandmanufacturer’sdeclaration–electromagneticimmunity–forallEQUIPMENTandSYSTEMS
Guidanceandmanufacturer’sdeclaration–electromagneticimmunity–forEQUIPMENTandSYSTEMSthatarenot
LIFE-SUPPORTING
Guidanceandmanufacturer’sdeclaration–electromagneticemission
The 28066 / NE-M01 is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the
28066 / NE-M01 should make sure that it is used in such an environment.
Emission test Compliance Electromagnetic environment – guidance
RF emissions CISPR 11 Group 1 The 28066 / NE-M01 uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause
any interference in nearby electronic equipment.
RF emission CISPR 11 Class B The 28066 / NE-M01 is suitable for use in all establishments, in-
cluding domestic establishments and those directly connected to
the public low-voltage power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.
Guidanceandmanufacturer’sdeclaration–electromagneticimmunity
The 28066 / NE-M01 is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the
28066 / NE-M01 should make sure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment
guidance
Electrostatic discharge
(ESD) IEC 61000-4-2
Air Discharge: ±2 kV,
±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
contact: ±8 kV air
Air Discharge: ±2 kV,
±4kV, ±8 kV, ±15 kV
contact: ±8 kV air
Floors should be wood, concrete or ce-
ramic tile. If oor is covered with synthetic
material, the relative humidity should be
at least 30 %.
Power frequency
(50/60Hz) magnetic
eld IEC61000-4-8
30 A/m 30 A/m Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital environ-
ment.
NOTE: UTis the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Guidanceandmanufacturer’sdeclaration–electromagneticimmunity
The 28066 / NE-M01 is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the
28066 / NE-M01 should make sure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test level Compliance
level Electromagnetic environment guidance
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
10 V/m Portable and mobile RF communications equipment
should be used no closer to any part of the 28066 / NE-
M01, including cables, than the recommended separa-
tion distance calculated from the equation applicable to
the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
80MHz to 800MHz
800MHz to 2,7GHz
Where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter man-
ufacturer and dis the recommended separation distance
in metres (m).
Interference may occur in the vi-
cinity of equipment marked with
the following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reection
from structures, objects and people.
3.5
E1
√P
d=
7
E1
√P
d=
3.5
V1
√P
d=

20
ENGLISH
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Medical
28066 / NE-M01
The “28066 / NE-M01” is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.
The customer or the user of the Medical 28066 / NE-M01 can help prevent electromagnetic interference by maintaining a
minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the “28066 / NE-M01” as
recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter (W) Separation distance according to frequency of transmitter (m)
150KHz to 80MHz 80MHz to 800MHz 800MHz to 2,5GHz
0,01 0.12 0.12 0.23
0,1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distanced in meters (m) can
be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reection
from structures, objects and people.
3.5
E1
√P
d= 7
E1
√P
d=
3.5
V1
√P
d=
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Medical
28066 / NE-M01
Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equip-
ment by bringing it to a specic recycling point for electric and electronic equipment.
For further information on recycling points contact the local authorities, the local recycling center or the shop where the
product was purchased. If the equipment is not disposed of correctly, nes or penalties may be applied in accordance
with the national legislation and regulations.
GIMAWARRANTYCONDITIONS
Congratulations for purchasing a GIMA product. This product meets high qualitative standards both as regards the material and
the production. The warranty is valid for 12 months from the date of supply of GIMA.
During the period of validity of the warranty, GIMA will repair and/or replace free of charge all the defected parts due to production
reasons. Labor costs and personnel traveling expenses and packaging not included. All components subject to wear are not
included in the warranty. The repair or replacement performed during the warranty period shall not extend the warranty.
The warranty is void in the following cases: repairs performed by unauthorized personnel or with non-original spare parts, defects
caused by negligence or incorrect use. GIMA cannot be held responsible for malfunctioning on electronic devices or software due
to outside agents such as: voltage changes, electro-magnetic elds, radio interferences, etc.
The warranty is void if the above regulations are not observed and if the serial code (if available) has been removed, cancelled
or changed. The defected products must be returned only to the dealer the product was purchased from. Products sent to GIMA
will be rejected.
a: Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the
electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the meas-
ured eld strength in the location in which the 28066 / NE-M01 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
28066 / NE-M01 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may
be necessary, such as reorienting or relocating the 28066 / NE-M01.