I-Tech MIO-PERISTIM User manual

MIO-PERISTIM
Manuale di utilizzo
User manual
MNPG20 Rev. 3 08/10/10

I.A.C.E.R. Srl
Via S. Pertini 24/A – 30030
Martellago (VE) ITA Y
Tel. [phone] • Fax [phone]
e-mail: [e-mail] http://www.iacer.ve.it

MANUA E DI UTI IZZO
MNPG20 Rev. 3 del 08/10/10
Elettroterapia modello
MIO-PERISTIM

IACER S.r.l. 4 di 36 MNPG20 Rev. 03 08/10/10
Sommario
Sommario 4
Informazioni tecniche 5
Fabbricante 5
Dichiarazione di con ormità 5
Classi icazioni 5
Destinazione e ambito d’uso 5
Caratteristiche tecniche 6
Etichettatura 7
Dettaglio etichette 7
Descrizione dei simboli 8
Contenuto dell’imballaggio 8
Modalità d’uso 8
Avvertenze 8
Inter erenze elettromagnetiche 9
Controindicazioni 9
Istruzioni per l’uso 9
TENS e iono oresi 11
Elenco dei programmi 14
Posizioni degli elettrodi e delle sonde, riabilitazione perineale 16
Cura dell’apparecchio 17
Sostituzione delle batterie 17
Pulizia dell’apparecchio e degli accessori 18
Trasporto e immagazzinamento 18
In ormazioni per lo smaltimento 18
Manutenzione e risoluzione dei problemi 18
Assistenza 18
Ricambi 19
Garanzia 19

IACER S.r.l. 5 di 36 MNPG20 Rev. 03 08/10/10
In ormazioni
tecniche
Fabbricante
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. [phone] • Fax [phone]
IACER S.r.l. è un abbricante italiano di dispositivi medici (certi icato CE n° MED24021 rilasciato
dall’Ente Noti icato n°0476 Cermet).
Dichiarazione di conformità
La IACER S.r.l., con sede in via S. Pertini 24/A 30030 Martellago (VE), dichiara che l’apparecchio
MIO-PERISTIM è costruito in con ormità alla Direttiva 93/42/CEE del consiglio del 14 Giugno
1993 concernente i dispositivi medici (D. Lgs. 46/97 del 24 ebbraio 1997 “Attuazione della Direttiva
93/42/CEE concernente i dispositivi medici”), allegato II così come modi icata dalla Direttiva
2007/47/CE del 5 Settembre 2007 (D. Lgs. 37/2010 del 25 Gennaio 2010).
Ente noti icato: Cermet, Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO) ITALY
Il dispositivo MIO-PERISTIM è un dispositivo in classe IIa secondo l’allegato IX, regola 9 della
Direttiva 93/42/CEE (e successive modi iche).
Martellago, 21/03/2010 Il rappresentante legale
Mario Caprara
Classificazioni
Il dispositivo MIO-PERISTIM assume le seguenti classi icazioni:
•Apparecchio di classe IIa (Direttiva 93/42/CEE, allegato IX, regola 9 e successive modi iche);
•Classe II con parte applicata tipo BF (Classi . CEI EN 60601-1);
•Apparecchio con involucro non protetto contro la penetrazione di acqua;
•Apparecchio e accessori non soggetti a sterilizzazione;
•Apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela anestetica in iammabile con aria o
con ossigeno o con protossido d’azoto;
•Apparecchio per unzionamento continuo;
•Apparecchio non adatto all’uso in esterno.
Destinazione e ambito d’uso
Scopo clinico: Terapeutico
Ambito d’uso: Ambulatoriale e domestico
MIO-PERISTIM è un dispositivo studiato e dedicato in particolare al trattamento e cura dei problemi
legati all’incontinenza urinaria e ecale.
Il trattamento dei problemi di incontinenza tramite l’elettrostimolazione avviene con l’utilizzo di
appropriati protocolli con speci iche orme d’onda, sia per requenza che per larghezza dell’impulso di
stimolazione.

IACER S.r.l. 6 di 36 MNPG20 Rev. 03 08/10/10
Si utilizza una sonda (vaginale per l’incontinenza urinaria nellla donna, anale per l’incontinenza ecale
nelal donna e nell’uomo) che trasmette gli impulsi generati dal dispositivo ai muscoli pelvici o allo
s intere, causandone la contrazione e quindi il recupero di tono e orza.
Con le 3 memorie libere di MIO-PERISTIM è possibile impostare e icaci programmi FES per il
trattamento dei disturbi legati alla sessualità emminile, come sindrome vulvo-vestibolare, dispareunia,
vaginismo, vulvodinia e disturbi dolorosi cronici.
MIO-PERISTIM è inoltre dotato di programmi TENS per la terapia del dolore. Gli impulsi TENS
sono in grado di ridurre sensibilmente, ed in alcuni casi eliminare, la sensazione di dolore causata da
svariate patologie muscolari e tendinee.
Grazie a MIO-PERISTIM è possibile eseguire trattamenti di iono oresi. La iono oresi è una tecnica
elettroterapica che s rutta la corrente continua per introdurre medicamenti nella zona di dolore o di
contrattura. Attraverso la corrente erogata il medicamento viene veicolato da un polo all’altro
attraversando così la sede a etta da patologia e rilasciando lo speci ico principio attivo che vi agirà con
sue caratteristiche isico-chimiche. Con la iono oresi si hanno due vantaggi: si evita l'assunzione di
armaci per via orale e si vanno a trattare direttamente le zone interessate dalle a ezioni dolorose.
La iono oresi è utilizzata con notevoli risultati anche nel trattamento delle patologie che a liggono
l’apparato genitale maschile, come ad esempio l’IPP (Induratio Penis Plastica) o malattia di La
Peyronie. Si consiglia di consultare il proprio specialista o medico curante prima di intraprendere la
terapia. È possibile richiedere il materiale in ormativo dedicato rivolgendosi direttamente al
abbricante.
Caratteristiche tecniche
Alimentazione Batterie Alcaline 4 x 1,5V AAA size
Assorbimento max 1,08W in terapia
Classe di isolamento (CEI EN 60601-
1)
II
Parte applicata (CEI EN 60601-1) BF
Dimensioni (lung. x larg.x alt.) (mm) 118x62x25
Corrente max in uscita 40mA picco-picco su carico 1KΩ per canale programmi P12 e P13
100mA picco-picco su carico di 1KΩ per canale per tutti gli altri
programmi
Tipo di onda Quadra bi asica compensata (quadra mono asica per i programmi
iono oresi P12 e P13)
Frequenza dell’onda (Hz) Da 2 a 1200 (settabile 2÷150 Hz per programmi utente)
Larghezza d’impulso (µs) Da 50 a 300
Timer 20 o 30 min. per programmi memorizzati, 1÷60 min. o continuo per
programmi utente
ATTENZIONE. L’apparecchio genera corrente superiore ai 10mA

IACER S.r.l. 7 di 36 MNPG20 Rev. 03 08/10/10
Etichettatura
Dettaglio etichette
Etichetta 1
Etichetta 2
Etichetta 3
Etichetta 4
Etichetta 5
ON OFF
Etichetta 2
Etichetta 1 (sul retro)
Etichetta 4
Etichetta 5
Etichetta 3
1
2
TENS/IONO/EMS STIMULATOR
MODEL: MIO-PERISTIM
S/N: LT1051WH08/1000001
MAX INPUT: DC 6.0V (4XAAA)
MAX POWER CONSUMPTION: 1,08 W
Imax OUTPUT: 100mA (1000 Ohm load)
I.A.C.E.R. Srl, Via S. Pertini 24/A
30030 Martellago (VE) – ITALY
01/2009

IACER S.r.l. 8 di 36 MNPG20 Rev. 03 08/10/10
Descrizione dei simboli
Attenzione. Leggere la documentazione allegata
Smaltimento dei ri iuti (Direttiva RAEE)
Dispositivo di classe II
Parte applicata tipo BF
Prodotto con orme alla Direttiva della Comunità Europea 93/42/CEE (e successive
modi .)
Data di abbricazione (mese/anno)
Contenuto dell’imballaggio
La con ezione di MIO-PERISTIM contiene:
n° 1 apparecchio;
n° 4 batterie alcaline 1,5V AAA size;
n° 2 cavi per elettrostimolazione;
n° 2 set da 4 elettrodi pregellati 48x48mm;
n° 1 clip per cintura;
n° 1 borsa per il trasporto;
n° 1 manuale d’uso e manutenzione.
A scelta un accessorio tra:
•n° 1 kit iono oresi ( ascia elastica, 2 elettrodi in gomma, 2 spugnette)
•n° 1 sonda vaginale
•n° 1 sonda anale
Modalità d’uso
Avvertenze
•Controllare la posizione ed il signi icato di tutte le etichette poste sull’apparecchiatura;
•Non danneggiare i cavi di collegamento agli elettrodi, evitare inoltre di avvolgere i cavi stessi attorno
all’apparecchio;
•Non utilizzare l’apparecchio nel caso si riscontrino danneggiamenti allo stesso o agli accessori (cavi
danneggiati): contattare il abbricante secondo quanto riportato al paragra o “Assistenza”;
•Evitare l’uso del sistema a persone non adeguatamente istruite tramite la lettura del manuale;
•Evitare l’uso in ambienti umidi;
•Durante la terapia si consiglia all’utilizzatore di non indossare oggetti metallici;
•Vietato posizionare gli elettrodi in modo che il lusso della corrente attraversi l’area cardiaca (es: un
elettrodo nero sul petto e un elettrodo rosso sulle scapole);
•Vietato l’uso del dispositivo con elettrodi posti sopra od in prossimità di lesioni o lacerazioni della
cute;
•Vietato posizionare gli elettrodi su seni carotidei (carotide), genitali;
•Vietato posizionare gli elettrodi in prossimità degli occhi e non investire il bulbo oculare con la
corrente erogata (un elettrodo diametralmente opposto all’altro rispetto all’occhio); mantenere una
distanza minima di 3 cm. dal bulbo oculare;
•Elettrodi di sezione inadeguata possono provocare reazioni della pelle o scottature;
•Non utilizzare gli elettrodi se sono danneggiati anche se aderiscono bene alla cute;

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•Utilizzare solo cavi ed elettrodi orniti dal abbricante;
•Vietato l’uso quando l’elettrodo non aderisce più alla cute. Un reiterato utilizzo degli stessi elettrodi
può compromettere la sicurezza della stimolazione, in atti può causare un arrossamento cutaneo che
persiste parecchie ore dopo la ine della stimolazione.
•Utilizzare sonde vaginali e anali certi icate come dispositivi medici di classe IIa; leggere le istruzioni
riportate sulla con ezione delle sonde stesse prima dell’uso.
Il abbricante si considera responsabile delle prestazioni, a idabilità e sicurezza dell’apparecchio soltanto se:
•eventuali aggiunte, modi iche e/o riparazioni sono e ettuate da personale autorizzato;
•l’impianto elettrico dell’ambiente in cui MIO-PERISTIM è inserito è con orme alle leggi nazionali;
•l’apparecchio è impiegato in stretta con ormità alle istruzioni di impiego contenute in questo manuale.
Interferenze elettromagnetiche
L’apparecchio non genera e non riceve inter erenze da altre apparecchiature. E’ opportuno comunque usare
l’apparecchio tenendo l’applicatore a distanza di almeno 3 metri da televisori, monitor, tele oni cellulari o
qualsiasi altra apparecchiatura elettronica.
Controindicazioni
Pazienti in stato di gravidanza, tubercolosi, diabete giovanile, malattie virali (in ase acuta), micosi, dermatiti,
soggetti con cardiopatie, aritmie gravi o portatori di pace-maker, bambini, portatori di protesi
magnetizzabili, in ezioni acute, erite aperte, epilettici (salvo diverse prescrizioni mediche).
Non sono noti signi icativi e etti collaterali. In alcuni casi di persone particolarmente sensibili, dopo il
trattamento si mani estano degli arrossamenti cutanei in corrispondenza degli elettrodi: l’arrossamento
scompare normalmente pochi minuti dopo il trattamento. Se l’arrossamento persiste consultare un medico.
In rari casi la stimolazione serale provoca su alcuni soggetti un ritardo nell’addormentarsi. In tale caso
evitare il trattamento serale.
Istruzioni per l’uso
MIO-PERISTIM è un generatore di correnti TENS e iono oresi, portatile e a batteria, particolarmente
studiato per l’utilizzo quotidiano nel trattamento e cura dell’incontinenza, dei dolori legati alla sessualità
emminile ed inoltre, più in generale, dei dolori muscolari. MIO-PERISTIM ha due uscite indipendenti
regolabili dall’utente.
MIO-PERISTIM ha 16 programmi preimpostati (5 per iono oresi e 11 per TENS) e 4 programmi TENS
impostabili dall’utente che o rono la possibilità di creare il proprio programma personalizzato, impostando
manualmente i parametri di terapia.
L’illuminazione del display di MIO-PERISTIM guida l’utente ornendo utili indicazioni sullo stato di
unzionamento:
•Retroilluminazione verde del display: indica lo stato normale di unzionamento
•Retroilluminazione rossa del display: indica lo stato di unzionamento anomalo, ad esempio nel caso
MIO-PERISTIM non rilevi la connessione del cavo paziente
•Retroilluminazione blu del display: indica il superamento dei 2/3 dell’intensità di corrente massima
MIO
-
PERISTIM
MIO-PERISTIM
1. MIO-PERISTIM
2. Tasto ON/OFF
3. Uscita canale 1 e 2
4. Regolazione dell’intensità d’uscita
canale 1 e 2
5. Display LCD
6. Scelta dei programmi
7. Decremento parametri
8. Selettore dei parametri
9. Incremento parametri
10. Vano batterie
11.
Clip per cintura

IACER S.r.l. 10 di 36 MNPG20 Rev. 03 08/10/10
IMPOSTAZIONI PRE I MINARI
1. COLLEGAMENTO DEI CAVI E DEGLI ELETTRODI
Posizionare gli elettrodi in prossimità della zona da trattare (vedi paragra o successivo), collegare gli
elettrodi ai cavi di connessione e successivamente collegare i cavi alle uscite poste sulla parte superiore
di MIO-PERISTIM; allo stesso modo, collegare i cavetti della sonda anale o vaginale nel caso si
desideri e ettuare un trattamento per incontinenza;
2. ACCENSIONE DEL DISPOSITIVO
Portare in posizione ON il tasto posto sul lato destro di MIO-PERISTIM;
PROGRAMMI PREIMPOSTATI
Per l’utilizzo dei programmi preimpostati di MIO-PERISTIM, seguire le seguenti istruzioni.
1. SCELTA DEL PROGRAMMA
Premendo il tasto P è possibile scorrere la lista dei programmi da P01 a P16, posizionandosi sul
programma desiderato (per le speci iche di ciascun programma vedere il paragra o “Lista dei
programmi”);
2. REGOLAZIONE DELL’INTENSITA’
Tramite le due rotelline poste sui lati di MIO-PERISTIM è possibile impostare l’intensità in uscita su
ciascun canale ino a 100mA massimi per canale (40mA massimi per programmi iono oresi). Il valore
può essere impostato a step di 1mA.
MIO-PERISTIM rileva la connessione degli elettrodi: nel caso di errata connessione, il valore
dell’intensità si resetta quando raggiunge i 10mA ed il display si illumina di luce rossa.
Il display di MIO-PERISTIM mostra l’indicazione del tempo rimanente a ine programma. Un segnale
acustico avvisa l’utente al termine della terapia.
MEMORIE IBERE (PROGRAMMI PERSONA IZZABI I)
MIO-PERISTIM permette di impostare i parametri di terapia relativi a 3 programmi (P14, P15 e P16), con
la possibilità dunque di personalizzare il trattamento a seconda delle proprie esigenze o delle indicazioni
ornite dal proprio medico/ isioterapista.
Seguire i seguenti semplici passi per la personalizzazione dei parametri.
1. SCELTA DEL PROGRAMMA
Premere il tasto P, posizionarsi su uno dei 3 programmi personalizzabili P14, P15 o P16, quindi
premere il tasto S per entrare nel menù di impostazione dei parametri del programma scelto;
2. REGOLAZIONE DEI PARAMETRI
•Impostare il tempo di contrazione (da 1 a 30 secondi), aumentando o diminuendo il valore
tramite i tasti ▲(aumenta) e ▼(diminuisce);
•Premere S per con ermare;
1.Intensità canale 1 e 2
2.N°del programma o tempo di terapia
3.Forma d’onda
4.Indicatore batteria scarica
5.Parametri del programma
6.Blocco tastiera
ICONE
Blocco tastiera
Onda quadra bifasica compensata
Onda rettangolare monofasica
Timer
con. Tempo di contrazione
rel. Tempo di rilassamento
ramp. Tempo di salita per arrivare al valore
di intensità impostato
P.R. Frequenza
P.W. Larghezza d’impulso
Sonda vaginale Sonda anale