I-Tech Mio-Sonic User manual

MIO-SONIC

ITALIANO - MANUALE DI UTILIZZO 1
ENGLISH - USER MANUAL 27
ESPAÑOL - MANUAL DE USO 51
FRANÇAISE - NOTICE D'UTILISATION 77
DEUTSCH - BENUTZERHANDBUCH 103

MANUALE DI UTILIZZO
Terapia ad ultrasuoni
MIO-SONIC

ii
Indice
INDICE II
INFORMAZIONI TECNICHE 3
FABBRICANTE 3
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ 3
CLASSIFICAZIONI 4
DESTINAZIONE ED AMBITO D’USO 4
CARATTERISTICHE TECNICHE 5
DESCRIZIONE DISPOSITIVO E COMANDI 6
ETICHETTATURA 6
Contenuto dell’imballaggio 7
MODALITÀ D’USO 8
INTRODUZIONE ALLA TECNOLOGIA 8
CONTROINDICAZIONI 10
Effetti collaterali 11
AVVERTENZE 11
UTILIZZO DISPOSITIVO 13
Trattamenti antalgici e decontratturanti 16
Trattamenti estetici 17
CURA DEL DISPOSITIVO 21
MANUTENZIONE 21
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI 22
INFORMAZIONI SULLO SMALTIMENTO 23
GARANZIA 24
Assistenza 25
Ricambi 25
INTERFERENZE E TABELLE DI COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 26

IACER Srl 3 MNPG271-03
Informazioni tecniche
Fabbricante
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. [phone] • Fax [phone]
IACER S.r.l. è un fabbricante italiano di dispositivi medici (certificato CE
n° 0068/QCO-DM/235-2020 rilasciato dall’Ente Notificato n°0068 MTIC
InterCert S.r.l.).
Dichiarazione di conformità
I.A.C.E.R. S.r.l
Via S.Pertini 24/A – 30030 Martellago (Ve), Italia
dichiara sotto la propria responsabilità, che il prodotto
MIO-SONIC
Codifica UMDNS: 11248
È progettato e costruito in conformità alla Direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici (recepita in Italia con D. Lgs. 46/97),
così come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE (D. Lgs. 37/2010) e
successive modifiche/integrazioni.
Il dispositivo è classificato classe IIa, secondo l’allegato IX, regola 9 della
Direttiva 93/42/CEE (e successive modifiche/integrazioni) ed è
marchiato
La conformità del prodotto in oggetto con la Direttiva 93/42/CEE è
stata verificata e certificata dall’Ente Notificato:
0068 – MTIC InterCert S.r.l.
Via G. Leopardi 14, Milano (MI) 20123, Italia
Num. Certificato: 0068/QCO-DM/235-2020
secondo il percorso di certificazione previsto dalla Direttiva 93/42/CEE,
Allegato II (escluso punto 4).
________________ _____________________
Luogo, data Rappresentante legale
MASSIMO MARCON
Martellago, 03/08/2020

IACER Srl 4 MNPG271-03
Classificazioni
Il dispositivo MIO-SONIC assume le seguenti classificazioni:
•apparecchio di classe IIa (Direttiva 93/42/CEE, allegato IX,
regola 9 e successive modifiche/integrazioni);
•classe II con parte applicata tipo BF (Classif. EN 60601-1);
•apparecchio non protetto, grado di protezione IPX0 in base
alla penetrazione dei liquidi e della polvere. Grado di
protezione IPX7 sono per la testina di trattamento.
DISPOSITIVO NON ADATTO PER L’USO AD IMMERSIONE.
•apparecchio e accessori non soggetti a sterilizzazione;
•apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela
anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con
protossido d’azoto;
•apparecchio per funzionamento continuo;
•apparecchio non adatto all’uso in esterno.
Destinazione ed ambito d’uso
Scopo clinico: Terapeutico ed estetico
Ambito d’uso: Ambulatoriale
Il dispositivo MIO-SONIC per la terapia ad ultrasuoni è ideale per il
trattamento di patologie a livello muscolare e nervoso e per il recupero
di traumi, in caso di patologie sia croniche che acute.
Infatti, l’ultrasuonoterapia è indicata per trattamenti antalgici e di
rilassamento della muscolatura contratta, nel trattamento delle nevriti
e delle sciatalgie, calcificazioni articolari, tendiniti, ematomi e
contratture.
Molto indicata anche per applicazioni in ambito estetico, per il
trattamento degli inestetismi della cellulite, rigenerazione dei tessuti,
vascolarizzazione e drenaggio linfatico. Per i dettagli, le patologie
trattabili, le specifiche modalità di applicazione e utilizzo dei
programmi, si veda il capitolo relativo all’utilizzo del dispositivo.
La popolazione di pazienti destinata al trattamento elettroterapico
utilizzando il dispositivo MIO-SONIC comprende pazienti di entrambi i
sessi, uomini e donne, maggiorenni (salvo diverse indicazioni mediche).
Per ulteriori dettagli, si faccia riferimento al paragrafo
Controindicazioni.

IACER Srl 5 MNPG271-03
Caratteristiche tecniche
Caratteristica
Specifica
Alimentazione rete
Modello: UE24WCP-150120SPA
Input: AC 100-240V, 50/60Hz
Ouutput: DC 15V, 1.2A
Isolamento (EN 60601-1)
II
Parti applicate (EN 60601-
1)
BF
Dimensioni esterne
(lunghezza x larghezza x
altezza)
202x49x70mm
Peso
193g (adattatore alimentazione escluso)
Funzionamento
Continuo
Potenza massima
6.4W ± 20% (Modulazione Duty Cycle al
100%)
Potenza effettiva
1.6W/cm² ± 20% (Modulazione Duty Cycle
al 100%)
Frequenza di lavoro
1MHz ± 10%
Modulazione di frequenza
100Hz ± 10%
Forma d’onda
Pulsata
Modulazione duty cycle
L: 5%
M: 50%
H: 100%
Regolazione intensità
Regolabile su tre livelli L-M-H
Area testina
5 cm²
Area irradiante effettiva
4 cm² ± 20%
Fascio ultrasuono
Collimato
Materiale testina
Alluminio
Condizioni d’uso
Temperatura
ambientale
Da +5° a +40°C
Umidità relativa
Da 30% a 75%
Pressione atmosferica
Da 800 a 1060hPa
Condizioni di trasporto e
stoccaggio
Temperatura
ambientale
Da -10° a +50°C
Umidità relativa
Da 20%-93%
Pressione atmosferica
Da 700 a 1060hPa

IACER Srl 6 MNPG271-03
Vita utile del dispositivo e suoi accessori: 2 anni.
Descrizione dispositivo e comandi
(1) Led indicazione tempo terapia
(2) Tasto selezione tempo terapia
(3) Led accensione
(4) Led indicazione intensità
(5) Tasto selezione intensità
(6) Tasto ON/OFF
(7) Testina ultrasuono
(8) Presa alimentatore AC/DC
Etichettatura

IACER Srl 7 MNPG271-03
Simbolo
Descrizione
Logo del fabbricante
Certificazione del prodotto rilasciata dall’organismo
notificato N° 0068
Dati Fabbricante
Data di fabbricazione (AAAA-MM)
Seguire le istruzioni per l’uso
Direttiva RAEE per lo smaltimento dei rifiuti
elettronici
Parte applicata tipo BF
Dispositivo di Classe II
IPX7
Grado di protezione della testina del dispositivo da
immersione temporanea in acqua, fino a 1m di
profondità e fino a 30 minuti.
Prestare attenzione, segno di pericolo
Contenuto dell’imballaggio
La confezione di MIO-SONIC contiene:
-n° 1 dispositivo MIO-SONIC;
-n° 1 alimentatore medicale;
-n° 1 gel per ultrasuoni;
-n° 1 borsa per il trasporto;
-n° 1 manuale d’uso;
-n° 1 manuale posizioni.

IACER Srl 8 MNPG271-03
Modalità d’uso
Introduzione alla tecnologia
Il suono è dato dalla vibrazione di un corpo la cui oscillazione si propaga
nell'aria con una certa frequenza e raggiunge l'orecchio umano. Il
numero di oscillazioni (ovvero le variazioni di pressione) al secondo
viene chiamato frequenza del suono, misurabile in cicli al secondo,
Hertz (Hz). Ad esempio, il campo uditivo dell'uomo va da 20Hz fino a
20.000Hz. La lunghezza d'onda, invece, rappresenta lo spazio percorso
dall'onda sonora in un periodo completo di un’oscillazione.
Gli ultrasuoni sono delle onde meccaniche sonore, le cui frequenze
sono superiori a quelle mediamente udibili da un orecchio umano. Da
anni le onde meccaniche degli ultrasuoni, appositamente generate per
mezzo di materiali piezoelettrici, sono utilizzate in diversi settori
dell'industria. In particolare, lo studio della propagazione delle onde
degli ultrasuoni nell'uomo ha permesso di costruire strumentazioni
mediche eco-diagnostiche, ormai da tempo impiegate in ginecologia,
gastroenterologia, angiologia e cardiologia; queste tecnologie infatti
sfruttano l'eco di ritorno derivante da un fascio ultrasonico che si
propaga all'interno del corpo umano e che viene rallentato in maniera
difforme a seconda delle diverse strutture anatomiche che incontra.
La ricerca ha però messo anche in evidenza che gli ultrasuoni
provocano differenti effetti biologici, proprio a causa della differente
impedenza acustica caratteristica dei vari tessuti. Tra questi effetti,
l’effetto termico è forse quello più conosciuto ed è quello che per
primo ha determinato il ricorso agli ultrasuoni in ortopedia, fisiatria e
medicina dello sport con funzione antidolorifica ed in campo estetico
per il trattamento delle adiposità
localizzate e della cellulite.
L’effetto termico consiste nella
propagazione di calore prodotta dal
fascio di onde ultrasoniche:
penetrando nei tessuti biologici, le
onde perdono energia cedendola al
sistema che attraversano; questa

IACER Srl 9 MNPG271-03
energia ceduta si converte in calore con un significativo innalzamento
della temperatura locale, specialmente a livello dell'interfaccia tra
tessuti con differente impedenza acustica (es. osso/tessuti molli), e con
un conseguente aumento della microcircolazione, la quale permette la
dissipazione di una parte del calore prodotto.
Dopodiché esistono anche effetti non termici legati alla propagazione
delle onde ultrasoniche: gli effetti meccanici sono dovuti alla forza
esercitata dalle onde sonore sulle cellule che così subiscono micro-
spostamenti verso zone a minor pressione, andando incontro a
fenomeni di torsione e rotazione, con conseguente formazione di
piccoli vortici nei liquidi interstiziali (streaming). Queste variazioni di
pressione generano effetti biochimici e biologici, che si manifestano
come possibili alterazioni della permeabilità delle membrane cellulari
e, in caso di cellule adipose, come liberazione di molecole complesse
quali i grassi in esse contenute, i quali vengono poi immessi nel sistema
circolatorio e smaltiti in gran parte attraverso il sistema linfatico ed il
microcircolo. Infine, strettamente collegato all’effetto biochimico è la
fonoforesi, che consiste nella capacità degli ultrasuoni di introdurre un
farmaco nei tessuti.
Altro fenomeno non termico è quello della cavitazione. La cavitazione è
un fenomeno fisico che consiste nella formazione di zone di vapore
all’interno di un fluido. I gas disciolti all’interno del fluido si aggregano a
causa dell’abbassamento di pressione prodotto dall’ultrasuono,
formando bolle o cavità contenenti vapore e successivamente
implodono a causa dello spostamento in zone a maggior pressione.
L’energia che viene così liberata produce reazioni nelle zone circostanti.
In campo terapeutico gli ultrasuoni sono ottenuti in modo artificiale
sfruttando la proprietà di alcuni cristalli minerali di dilatarsi e
comprimersi quando sottoposti all'azione di un campo elettrico.
L'irradiazione ultrasonica quindi genera vibrazioni ed un conseguente
micromassaggio di notevole intensità, che agisce in profondità nei
tessuti. Il calore viene perciò generato da questo micromassaggio, il
quale consiste nell’urto e frizione delle strutture cellulari e intracellulari
colpite dal fascio di onde ultrasoniche.

IACER Srl 10 MNPG271-03
La terapia con ultrasuoni è
particolarmente indicata per tutte le
patologie dell’apparato locomotore
in cui si desidera un effetto antalgico,
ovvero nelle sciatalgie e nevriti in
genere, nelle calcificazioni
periarticolari, morbo di Duplay,
morbo di Dupuytren, ematomi
organizzati e tessuti cicatriziali,
tendiniti, contratture muscolari.
Gli ultrasuoni possono essere inoltre
utilizzati efficacemente nel trattamento degli inestetismi causati dalla
cellulite, riattivando la circolazione locale e riducendo l’effetto “pelle a
buccia d’arancia”. Essi facilitano l’assorbimento di sostanze attive quali
oli essenziali, vitamine liposolubili (es. vitamina A ed E) ed agenti
idrosolubili attraverso gli strati epidermici, rilassando i tessuti con
apprezzabili risultati nella distensione delle rughe.
Infine, notevoli risultati si hanno nell’attivazione di processi
antinfiammatori che rigenerano i tessuti in caso di acne e foruncolosi,
nella mobilitazione dei grassi con ripristino del trofismo dei tessuti
cellulitici e del metabolismo tissutale, con ricadute positive sulla
vascolarizzazione e drenaggio linfatico.
Controindicazioni
È assolutamente vietato l’utilizzo di MIO-SONIC in pazienti con aritmie
gravi o portatori di pacemaker, con cardiopatie e gravi problemi
cardiovascolari, che soffrono di epilessia, con flebiti in atto,
tromboflebiti, in stati febbrili, in soggetti ansiosi o in presenza di gravi
malattie, tubercolosi, malattie alla colonna vertebrale, tumori maligni e
neoplasie, infezioni locali, impianti metallici (possibile previo consulto
medico), trombosi venosa, grave osteoporosi, flogosi, arteriopatie
(salvo prescrizioni mediche).

IACER Srl 11 MNPG271-03
Effetti collaterali
Dall’uso dell’ultrasuono possono presentarsi momentanee
infiammazioni nella zona di trattamento, aumento momentaneo del
dolore, traumi da sovradosaggio, reazioni del sistema nervoso o
coagulazione sanguigna.
Nel caso tali sintomi persistano sospendere la terapia e consultare il
proprio medico.
Avvertenze
Si raccomanda di:
•usare l’apparecchio tenendo l’applicatore a distanza di almeno 3
metri da televisori, monitor, telefoni cellulari o qualsiasi altra
apparecchiatura elettronica anche se il dispositivo non genera e
non riceve alcuna interferenza elettromagnetica da altre
apparecchiature;
•evitare l’uso del sistema a persone non adeguatamente istruite
tramite la lettura del manuale;
•durante la terapia si consiglia all’utilizzatore di non indossare
oggetti metallici;
•utilizzare SOLO gli accessori forniti dal fabbricante.
È vietato:
•l’uso del dispositivo in presenza di apparecchiature per il
monitoraggio delle funzioni vitali del paziente, di apparecchiature
per l’elettrochirurgia o per la terapia ad onde corte o microonde o
altri dispositivi che inviano impulsi elettrici al corpo e in generale
in combinazione con altri dispositivi medici;
•l’uso del dispositivo da parte di persone incapaci di intendere e di
volere, che soffrono di disturbi alla sensibilità, momentaneamente
inabili se non assistite da personale qualificato; comunque non
adeguatamente istruite all’uso del dispositivo da parte di un
adulto;
•non utilizzare l’apparecchio nel caso si riscontrino danneggiamenti
o segni di deterioramento allo stesso o agli accessori e/o cavi:
contattare il rivenditore o il fabbricante secondo quanto riportato
al paragrafo Assistenza. Controllare l’integrità prima di ogni
utilizzo;

IACER Srl 12 MNPG271-03
•l’uso del dispositivo in prossimità di sostanze infiammabili, gas,
esplosivi, in ambienti con elevate concentrazioni di ossigeno, in
presenza di aerosol o in ambienti molto umidi (non utilizzare in
bagno o durante la doccia/bagno);
•l’uso del dispositivo mentre si è alla guida di veicoli o durante la
conduzione ed il controllo di apparecchiature/macchinari;
•l’utilizzo del dispositivo in zone iposensenbili, sui seni carotidei
(carotide), genitali, in prossimità dell’utero e dell’addome, in zone
del corpo nelle quali sono presenti ghiandole. Evitare anche
l’utilizzo del dispositivo sul collo e sulla bocca. Infine, evitare il
trattamento con esposizione diretta dell’occhio al fascio
ultrasonico;
•mantenere la testina fissa in un punto durante la terapia;
•l’uso di oggetti appuntiti sulla testina del dispositivo.
Attenzione:
•porre attenzione all’uso dei cavi di connessione in presenza di
bambini/ragazzi: possibilità di strangolamento;
•non confondere i cavi di collegamento con cavi di cuffie auricolari
o altri dispositivi e non collegare i cavi ad altri apparecchi.
•Il dispositivo non è previsto per essere utilizzato all’aperto.
•Il dispositivo non è previsto per essere utilizzato in ambienti
domiciliari.
Il fabbricante si considera responsabile delle prestazioni, affidabilità e
sicurezza dell’apparecchio soltanto se:
•eventuali aggiunte, modifiche e/o riparazioni sono effettuate da
personale autorizzato;
•l’impianto elettrico dell’ambiente in cui MIO-SONIC è inserito è
conforme alle leggi nazionali;
•l’apparecchio è impiegato in stretta conformità alle istruzioni di
impiego contenute in questo manuale.
In caso di penetrazione di sostanze estranee nel dispositivo contattare
immediatamente il rivenditore o il produttore. In caso di caduta
verificare che non siano presenti crepe del contenitore o lesioni di
qualsiasi natura; se presenti contattare il rivenditore o il produttore.
In caso di variazione delle prestazioni, durante il trattamento,
interrompere immediatamente lo stesso e rivolgersi immediatamente
al rivenditore o al produttore.

IACER Srl 13 MNPG271-03
Consultare il medico in caso di presenza di dispositivi metallici
di osteosintesi prima dell’utilizzo di MIO-SONIC.
CONSULTARE IL MEDICO IN CASO DI DUBBI SULL’UTILIZZO DEL
DISPOSITIVO.
Utilizzo dispositivo
Pulire e disinfettare la testina dell’ultrasuono con una soluzione
disinfettante prima e dopo l’utilizzo.
Per utilizzare MIO-SONIC:
1. collegare l’alimentatore al dispositivo.
2. Portare l’interruttore in posizione ON:
il led di accensione (sotto la scritta
POWER) si accenderà, mentre gli altri
sei inizieranno ad illuminarsi
alternamente e la testina inizierà a
vibrare segnalando che il dispositivo è
entrato automaticamente in modalità
preriscaldamento. Quando la
temperatura preimpostata è raggiunta (dopo circa 3 minuti) i sei
led lampeggeranno tutti assieme 5 volte, quindi il dispositivo
entrerà in standby.
Se non è necessario il preriscaldamento premere
contemporaneamente i tasti MODE e TIME, in questo modo il
dispositivo entrerà direttamente in modalità standby.
Quando il dispositivo è in modalità standby il ciclo di lavoro è
preimpostato a 5% e l’indicatore dell’intensità bassa (L) si
illumina.
Durante il periodo di preriscaldamento NON METTERE
IN CONTATTO LA TESTINA CON LA PELLE DEL

IACER Srl 14 MNPG271-03
PAZIENTE! Se il dispositivo percepisce il contatto con
qualsiasi tipo di carico esce automaticamente dalla
modalità preriscaldamento.
Se si desidera ricominciare il preriscaldamento dall’inizio bisogna
spegnere e riaccendere il dispositivo.
3. Lavare l’area da trattare per pulirla da
grassi e sporco, quindi applicare una
buona quantità di gel per ultrasuono
nella zona di trattamento. Il gel è
fondamentale per garantire un corretto
accoppiamento tra la zona di
trattamento e la testina e quindi
l’efficacia della terapia.
4. Selezionare l’intensità desiderata
premendo più volte il tasto MODE. Si
hanno tre livelli di intensità
selezionabili nell’ordine: bassa (L–Low
preimpostata), media (M–Medium) ed
alta (H–High).
5. Selezionare il tempo di terapia
premendo più volte il tasto TIME: si
illumineranno in sequenza i led relativi
ai 5-10-15 minuti di terapia ed il
dispositivo inizierà a funzionare.
Impostato il tempo, il dispositivo
inizierà il trattamento
automaticamente.
6. Posizionare la testina sopra l’area da
trattare: è importante eseguire la
terapia muovendo continuamente ed
uniformemente la testina attorno alla
zona di trattamento, con movimenti
lenti e circolari o verticali di almeno 7-
8 cm. VIETATO MANTENERE LA

IACER Srl 15 MNPG271-03
TESTINA FISSA IN UN PUNTO DURANTE LA TERAPIA.
7. Al termine della terapia tutti gli
indicatori luminosi si spegneranno.
Portare l’interruttore su OFF e staccare
il dispositivo dall’alimentazione.
8. Pulire la testina dal gel prima di riporre il
dispositivo ed i suoi accessori nell’apposita
borsa. NON IMMERGERE IN ACQUA!
N.B. prima di riporre l’apparecchio nella borsa, scollegare i cavi. Se ciò
non viene fatto, i cavi possono assumere pieghe eccessive in prossimità
dei connettori, che può comportare un danneggiamento dei cavi.
ATTENZIONE: si consiglia di utilizzare l’ultrasuono con
intensità impostata a M. Per intensità H si raccomanda
massima attenzione nel mantenere in continuo movimento la
testina. L’intensità L corrisponde a circa 0,08 W/cm²,
l’intensità M a circa 0,80 W/cm² e l’intensità H a circa 1,6
W/cm².
ATTENZIONE: per garantire la sicurezza del paziente, il
dispositivo è dotato di un sistema di riconoscimento di
corretto accoppiamento tra la testina ultrasuono e la cute del
paziente. In caso di accoppiamento non corretto o di cattivo
contatto, il led relativo al tempo di terapia inizierà a
lampeggiare.
ATTENZIONE: per garantire la sicurezza del paziente, il
dispositivo è dotato anche di un sistema di regolazione della
temperatura. Nel caso in cui la temperatura della testina
superi i 42°C, il dispositivo terminerà il trattamento ed il led
indicatore del tempo lampeggerà due volte; non sarà

IACER Srl 16 MNPG271-03
possibile riprendere il trattamento finché la testina non
raggiungerà una temperatura inferiore ai 40°C.
Trattamenti antalgici e decontratturanti
Per i dettagli e suggerimenti sulle patologie trattabili con l’ultrasuono si
faccia riferimento alle pagine 1-2-3 della scheda ZONE DEL DOLORE E
PUNTI DI TRATTAMENTO allegata al manuale.
Nelle figure della tabella vengono indicati con il colore rosso le zone del
dolore, con il colore blu i punti di trattamento (trigger points). Le zone
del dolore potrebbero non coincidere con i punti di trattamento, come si
evidenzia in alcune illustrazioni.
Si consiglia di eseguire un ciclo di terapie giornaliere, della durata
media di 10 minuti l’una, per un tempo massimo di 21 giorni.
Nel caso che il dolore persista, sospendere per circa 7 giorni ed
eventualmente ricominciare un altro ciclo di 21 giorni.
Patologia
Intensità
Frequenza
Mal di testa
L
Giornaliera
Dolore al viso
L
Giornaliera
Mononeuropatia
L-M
Giornaliera
Dolori muscolari
M-H
Giornaliera
Rizopatia cervicale
L-M
Giornaliera
Nevralgia
M-H
Giornaliera
Sciatica
M-H
Giornaliera
Dolore al ginocchio
M-H
Giornaliera
Dolore al trapezio
M-H
Giornaliera
Lombalgia
M-H
Giornaliera
Dolore alla coscia
M-H
Giornaliera
Cervicali
L-M
Giornaliera
Dolore alla spalla
L-M
Giornaliera
Dolore al gomito
L-M
Giornaliera
Dolori reumatici
L-M
Giornaliera
Dolori intercostali
L-M
Giornaliera
Dolori mestruali
L
Giornaliera
Dolore da arto fantasma
L-M
Giornaliera
Dolore all’anca
M-H
Giornaliera
Dolori osteoartritici nel ginocchio
M
Giornaliera