inhealth Blom-Singer User manual

37685-05F
R5
Blom-Singer®
Dilation/Sizing System
USER Instructions For Use

2| 37685-05F
37685-05F Effective October 2017 / Με ισχύ από τον
Οκτώβριο του 2017 / בתוקף מאוקטובר 2017
Blom-Singer and InHealth Technologies are registered
trademarks of Freudenberg Medical, LLC inger and InHealth
Technologies are registered
trad
Patent(s): www.inhealthpatents.com

ENG
ELL
37685-05F | 3
HEB
Diagrams / Διαγράμματα
Bibliography / Βιβλιογραφία
USER Instructions For Use
ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίες χρήσης
29
30
33
5
13
Dilation/Sizing System
Σύστηα διαστολή/έτρηση
εγέθου

4| 37685-05F

37685-05F | 5
ENGLISH
BLOMSINGER® DILATION/SIZING SYSTEM
The Blom-Singer Dilation/Sizing System is designed to facilitate
dilating and measuring of the tracheoesophageal puncture
tract (TEP) in preparation for insertion of a Blom-Singer voice
prosthesis. Included in the system is a Puncture Dilator that
also prevents closure of the tracheoesophageal puncture and
aspiration of uids when the voice prosthesis is removed.
INDICATIONS
The Blom-Singer Dilation/Sizing System is indicated for
dilation, measuring, and maintaining an open passage of the
tracheoesophageal puncture for tracheoesophageal voice
restoration following total laryngectomy. The Blom-Singer Sizing
System is a measurement device used by physicians and qualied
speech pathologists to select the appropriate voice prosthesis
length.
CONTRAINDICATIONS
The components of the Blom-Singer Dilation/Sizing System are
medical devices and should only be used by individuals with
experience and training in the use and care of tracheoesophageal
puncture prosthetic devices.
These devices should not be placed in a small tracheostomal
airway if its presence obstructs breathing. These devices are not
valved voice prostheses and do not function like one.
Placement of the 18 French Puncture Dilator or Dilator-Sizer is
contraindicated in a tracheoesophageal puncture that has dilated
substantially beyond the diameter of a conventional 16 French
Blom-Singer voice prosthesis. Likewise, the 22 French Puncture
Dilator or Dilator-Sizer should not be used in a puncture that has
dilated substantially beyond the diameter of a 20 French Blom-
Singer voice prosthesis.
HOW SUPPLIED
The components of the Dilation/Sizing System are supplemental
devices to the Blom-Singer Voice Restoration System. The system

6| 37685-05F
consists of three separate products, as shown in the chart below,
that are available nonsterile. These products may be sterilized,
see sterilization and reuse instructions.
Dilation/
Sizing System
Components
Clinician
Use
Patient
Use Size Use With
Puncture
Dilator • • 18 Fr. 16 Fr. Voice Prostheses
22 Fr. 20 Fr. Voice Prostheses
Voice
Prosthesis
Sizer
•16 Fr.
20 Fr.
Dilator-Sizer •18 Fr. 16 Fr. Voice Prostheses
22 Fr. 20 Fr. Voice Prostheses
PRODUCT DESCRIPTION
Please refer to the diagrams located at the back of this instruction
manual.
Puncture Dilator
The Blom-Singer Puncture Dilator (diagram 1) is a tapered, solid
silicone stent that is inserted into the tracheoesophageal (TE)
puncture upon removal of the voice prosthesis. Its purpose
is to prevent the puncture from closing; prevent leakage of
esophageal contents into the trachea during swallowing; and
dilate the puncture to ease voice prosthesis insertion. This device
can also be placed for longer intervals in emergency situations
when the voice prosthesis is unavailable.
This device is available for use by the patient and/or clinician. The
user should always have a Puncture Dilator, of the appropriate
diameter, readily available.
Voice Prosthesis Sizer
The Blom-Singer Voice Prosthesis Sizer (diagram 2) is used to
measure the length of the tracheoesophageal puncture tract
between the trachea and the esophagus to determine the

37685-05F | 7
Blom-Singer®Dilation/Sizing System
appropriate voice prosthesis length. Incremental millimeter
markings and numbers on the device correspond to the lengths
of Blom-Singer Voice Prostheses. The product is packaged with
three sizer inserters and replacement inserters are also available
separately. This device is only available for use by a qualied,
trained medical professional.
Dilator-Sizer
The Blom-Singer Dilator-Sizer (diagram 3) is a combination
Puncture Dilator and Voice Prosthesis Sizer. The Dilator-Sizer is
used to dilate the puncture to ease voice prosthesis insertion; and
as a Voice Prosthesis Sizer, it is used to measure the length of the
tracheoesophageal puncture tract between the trachea and the
esophagus to determine the appropriate voice prosthesis length.
Incremental millimeter markings and numbers on the device
(diagram 4) correspond to the lengths of Blom-Singer Voice
Prostheses. This device is only available for use by a qualied,
trained medical professional. Patent pending.
INSTRUCTIONS FOR USE
The following procedure is provided by Eric D. Blom, Ph.D. Please
refer to the diagrams located at the back of this instruction manual.
The Blom-Singer Dilation/Sizing device and user’s hands
should always be thoroughly clean to help avoid introducing
contaminants into the tracheostoma, puncture, or esophagus. Do
not use solvents or petroleum-based products for cleaning these
devices. These materials may damage silicone (see cleaning and
sterilization instructions).
Removal and insertion of devices in the puncture should only be
done with the user positioned in front of a mirror with a bright
light focused directly into the stoma. Care should be exercised to
avoid inhaling prosthetic devices into the airway. In the unlikely
event that this should occur, the patient should attempt to cough
the device out of the windpipe and immediately seek medical
attention if unsuccessful.
Dilation of the TE Puncture (User/Clinician)
Dilate the TE puncture with either the Puncture Dilator (User)
or the Dilator-Sizer (Clinician) of the appropriate diameter (see

8| 37685-05F
sizing chart). Position the tapered tip of the dilator in the
puncture and gently insert the device completely to the neck
strap (diagrams 1a, 3a, 5, 6). Avoid touching the portion of the
dilator that will enter the puncture. Secure the dilator near the
edge of the stoma with adhesive tape across the neck strap to
prevent the dilator from slipping out. Note: if the puncture angles
straight back or slightly downward, insert the dilator such that its
curvature is also directed downward. If the puncture angles in
an upward plane, insert the dilator such that its curvature is also
directed in an upward direction. Remove the dilator if gagging
or discomfort is experienced; users should consult with their
physician or speech pathologist.
The dilator should be left in place for 5 minutes, or longer if
necessary, in order to suciently dilate the TE puncture and
allow for easy insertion of the voice prosthesis (Clinician: or
Voice Prosthesis Sizer). Remove the tape from the neck strap,
grasp the dilator securely, and carefully withdraw it from the
puncture. Immediately insert a voice prosthesis (Clinician: or
Voice Prosthesis Sizer).
Measurement of the TE Puncture Tract (Clinician)
Note: Always measure the TE puncture tract to conrm correct
voice prosthesis length before inserting a voice prosthesis.
Dilator-Sizer
The Dilator-Sizer, of the appropriate diameter (see sizing chart), is
inserted gently by the Clinician completely into the TE puncture
(diagram 6). Note: if the puncture angles straight back or slightly
downward, insert the dilator such that its curvature is also
directed downward. If the puncture angles in an upward plane,
insert the dilator such that its curvature is also directed in an
upward direction. Remove the dilator if the patient experiences
gagging or discomfort.
Carefully withdraw the Dilator-Sizer until very gentle resistance
is detected indicating that the esophageal wings (diagram 4)
are seated against the anterior wall of the esophagus (diagram
10). Note: Pulling too rmly on the Dilator-Sizer may squeeze or
compress the TE tract resulting in an erroneous measurement
that indicates it is shorter than it actually is.

37685-05F | 9
Blom-Singer®Dilation/Sizing System
Note the marker that is closest to the entrance of the TE puncture.
Read the size number on the Dilator-Sizer and select a Blom-
Singer voice prosthesis of corresponding size. If the measurement
is between two markers, select the longer one.
Fully insert the Dilator-Sizer and fasten the neck strap with
adhesive tape on to the patient’s neck. Leave the Dilator-Sizer in
the puncture to dilate 5 minutes, or longer if necessary, in order
to allow for easy insertion of the selected voice prosthesis. Prior
to insertion of the Blom-Singer voice prosthesis, remove the
tape from the neck strap, grasp the dilator securely, and carefully
withdraw it from the puncture. Immediately insert the voice
prosthesis.
Voice Prosthesis Sizer
The Voice Prosthesis Sizer (diagram 2) is inserted by the Clinician
into the TE puncture until it touches the posterior esophageal
wall, directed down the esophagus, and gradually withdrawn
up and out of the puncture until very gentle resistance of the
esophageal collar (diagram 2a) against the anterior esophageal
wall is detected. The sizing marker visualized nearest to
but outside the puncture site at the posterior tracheal wall
determines prosthesis length. Note: Pulling too rmly on the
Voice Prosthesis Sizer may squeeze or compress the TE tract
resulting in an erroneous measurement that indicates it is shorter
than it actually is.
1. Place the tip of the inserter into the open end of the Voice
Prosthesis Sizer (diagram 7). Hold the Voice Prosthesis Sizer by the
neck strap (diagram 2b) to avoid touching the portion that inserts
into the TE puncture.
2. Attach the neck strap on the Voice Prosthesis Sizer securely
over the safety peg (diagram 7a) on the inserter (diagram 8). This
should prevent inadvertent dislodgment of the device during
insertion into the TE puncture.
3. Hold the end of the inserter (diagram 9) and insert the Voice
Prosthesis Sizer completely into the TE puncture. Next, carefully
withdraw the Voice Prosthesis Sizer until very gentle resistance is
detected indicating that the esophageal collar is seated against
the anterior wall of the esophagus (diagram 11).

10 | 37685-05F
4. Note the marker that is closest to the entrance of the TE
puncture (diagram 12). Read the size number on the Voice
Prosthesis Sizer and select a Blom-Singer Voice Prosthesis of
corresponding size. If the measurement is between two markers,
select the longer one.
DEVICE CLEANING: Puncture Dilator
The Puncture Dilator may be cleaned and reused by a single
patient as follows: Clean the Puncture Dilator thoroughly with a
mild detergent and rinse under a strong ush of tap water. Dry
the dilator with sterile gauze. Once a dilator has been cleaned and
dried completely, it should be stored in a clean, reclosable plastic
bag until its next use. Always handle with clean hands and avoid
touching portions of the dilator that will enter the puncture.
Precaution: Never clean the device while the dilator is in position
in the neck. Always clean the dilator after it has been removed.
INSTITUTION STERILIZATION AND REUSE
INSTRUCTIONS
The devices of the Blom-Singer Dilation/Sizing System may be
cleaned and steam sterilized for reuse by multiple patients as
follows: Clean thoroughly with a mild detergent and rinse with
water. Sterilize unwrapped in a standard autoclave at 132—
135°C for 3 minutes. Do not sterilize the device in the original
packaging. The device may be reused to a limit of 100 times.
Inspect the device routinely for structural damage. If there are
tears, cracks, or structural damage, do not continue to use. Do not
sterilize the sizer inserter.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
The components of the Blom-Singer Dilation/Sizing System are
medically prescribed devices. Initial sizing and instructions in
their use must be provided by a qualied physician or speech
pathologist trained in the use of these particular devices.
The Blom-SingerVoice Prosthesis Sizer and Dilator-Sizer are medical
devices and should be used only by a physician or licensed speech
pathologist trained in their use. The Voice Prosthesis Sizer is not a
valved voice prosthesis and cannot function as such.
If there are any tears, cracks, or structural damage, do not
continue to use this device.

37685-05F | 11
Blom-Singer®Dilation/Sizing System
Never clean the Puncture Dilator device while the dilator is in
position in the neck. Always clean the dilator after it has been
removed.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician or licensed speech pathologist.
COMPLICATIONS
Although rare, the following complications have been identied
to occur with silicone prosthetic devices of the Blom-Singer
type. They include: stoma contamination or infection, which
may require removal of the dilator and/or use of appropriate
antibiotics; accidental inhalation of a prosthetic device into the
airway, which may require removal by a physician; inhalation of
liquids through a puncture into the airway, which may cause the
patient to cough; inammatory reaction around the puncture site
and formation of granulation tissue; puncture dilation resulting
in leakage of uids around the device; dislodgment of the device
and subsequent closure of the tracheoesophageal puncture;
intractable leakage around the device, requiring surgical revision
or closure of the puncture; dysphagia, or diculty swallowing.

12 | 37685-05F

37685-05F | 13
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΥΣΤΗΜΑ ΙΑΣΤΟΛΗΣ/ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ
BLOMSINGER®
To σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer έχει
σχεδιαστεί να διευκολύνει τη διαστολή και τη μέτρηση της οδού
της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης (TEP) σε προετοιμασία
για την εισαγωγή φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Το σύστημα
περιλαμβάνει και διαστολέα παρακέντησης ο οποίος αποτρέπει
επίσης το κλείσιμο της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης και
την αναρρόφηση υγρών κατά την αφαίρεση της φωνητικής
πρόθεσης.
ΕΝΕΙΞΕΙΣ
To σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer
ενδείκνυται για τη διαστολή, τη μέτρηση και τη διατήρηση
της βατότητας της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης, για
τραχειοοισοφαγική φωνητική αποκατάσταση μετά από ολική
λαρυγγεκτομή. Το σύστημα μέτρησης μεγέθους Blom-Singer
είναι μια συσκευή μέτρησης που χρησιμοποιείται από τους
ιατρούς και τους διπλωματούχους λογοπαθολόγους για την
επιλογή του κατάλληλου μήκους της φωνητικής πρόθεσης.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
Τα εξαρτήματα του συστήματος διαστολής/μέτρησης
μεγέθους Blom-Singer είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα και
πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα με εμπειρία και
εκπαίδευση στη χρήση και τη φροντίδα προσθετικών συσκευών
τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης.
Αυτές οι συσκευές δεν πρέπει να τοποθετούνται σε μικρό
τραχειοστομιακό αεραγωγό εάν η παρουσία τους εμποδίζει την
αναπνοή. Αυτές οι συσκευές δεν είναι φωνητικές προθέσεις με
βαλβίδα και δεν λειτουργούν έτσι.
Η τοποθέτηση διαστολέα παρακέντησης ή διαστολέα-μετρητή
μεγέθους των 18 French αντενδείκνυται σε τραχειοοισοφαγική
παρακέντηση η οποία έχει διασταλεί κατά πολύ πέρα από τη
διάμετρο της συμβατικής φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer των
16 French. Παρομοίως, η τοποθέτηση διαστολέα παρακέντησης

14 | 37685-05F
ή διαστολέα-μετρητή μεγέθους των 22 French δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται σε παρακέντηση η οποία έχει διασταλεί
κατά πολύ πέρα από τη διάμετρο της φωνητικής πρόθεσης
Blom-Singer των 20 French.
ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ
Τα εξαρτήματα του συστήματος διαστολής/μέτρησης μεγέθους
είναι συμπληρωματικές συσκευές του συστήματος φωνητικής
αποκατάστασης Blom-Singer. Το σύστημα αποτελείται από τρία
ξεχωριστά προϊόντα, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα,
τα οποία διατίθενται μη αποστειρωμένα. Ενδέχεται να είναι
δυνατή η αποστείρωση αυτών των προϊόντων. Δείτε τις οδηγίες
αποστείρωσης και επαναχρησιμοποίησης.
Εξαρτήματα
συστήματος
διαστολής/μέτρησης
μεγέθους
Χρήση
από τον
κλινικό
ιατρό
Χρήση
από τον
ασθενή Μέγεθος Xρήση με
Διαστολέας
παρακέντησης • • 18 Fr. Φωνητικές προθέσεις 16 Fr.
22 Fr. Φωνητικές
προθέσεις 20 Fr.
Μετρητής μεγέθους
φωνητικής πρόθεσης •16 Fr.
20 Fr.
Διαστολέας-μετρητής
μεγέθους •18 Fr. Φωνητικές προθέσεις 16 Fr.
22 Fr. Φωνητικές
προθέσεις 20 Fr.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω
μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών.
ιαστολέα παρακέντηση
Ο διαστολέας παρακέντησης Blom-Singer (διάγραμμα 1) είναι
ένα κωνικό stent συμπαγούς σιλικόνης που εισάγεται στην

37685-05F | 15
Σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer®
τραχειοοισοφαγική (TE) παρακέντηση κατά την αφαίρεση της
φωνητικής πρόθεσης. Σκοπός του είναι να αποφευχθεί το κλείσιμο
της παρακέντησης, να αποτραπεί η διαρροή του οισοφαγικού
περιεχομένου εντός της τραχείας κατά την κατάποση και να
διασταλεί η παρακέντηση ώστε να διευκολυνθεί η εισαγωγή
της φωνητικής πρόθεσης. Αυτή η συσκευή μπορεί επίσης να
τοποθετηθεί για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα σε επείγουσες
καταστάσεις όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη φωνητική πρόθεση.
Αυτή η συσκευή διατίθεται για χρήση από τον ασθενή και/ή τον
κλινικό ιατρό. Ο χρήστης πρέπει να έχει πάντα άμεσα διαθέσιμο
ένα διαστολέα παρακέντησης κατάλληλης διαμέτρου.
Μετρητή εγέθου φωνητική πρόθεση
Ο μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer
(διάγραμμα 2) χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του μήκους της
οδού της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης μεταξύ της τραχείας
και του οισοφάγου, για τον προσδιορισμό του κατάλληλου
μήκους της φωνητικής πρόθεσης. Οι αυξητικές χιλιοστομετρικές
ενδείξεις και οι αριθμοί που φέρει η συσκευή αντιστοιχούν
στα μήκη των φωνητικών προθέσεων Blom-Singer. Το προϊόν
συσκευάζεται μαζί με τρεις εισαγωγείς μετρητή μεγέθους και
διατίθενται επίσης ξεχωριστά και ανταλλακτικοί εισαγωγείς. Η
συσκευή αυτή διατίθεται μόνο για χρήση από διπλωματούχο,
εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
ιαστολέα-ετρητή εγέθου
Ο διαστολέας-μετρητής μεγέθους Blom-Singer (διάγραμμα 3)
είναι ένας συνδυασμός διαστολέα παρακέντησης και μετρητή
μεγέθους φωνητικής πρόθεσης. Ο διαστολέας-μετρητής μεγέθους
χρησιμοποιείται για τη διαστολή της παρακέντησης ώστε να
διευκολύνεται η εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης. Επίσης,
ως μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης χρησιμοποιείται
για τη μέτρηση του μήκους της οδού της τραχειοοισοφαγικής
παρακέντησης μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου, για τον
προσδιορισμό του κατάλληλου μήκους της φωνητικής πρόθεσης.
Οι αυξητικές χιλιοστομετρικές ενδείξεις και οι αριθμοί που φέρει
η συσκευή (διάγραμμα 4) αντιστοιχούν στα μήκη των φωνητικών
προθέσεων Blom-Singer. Η συσκευή αυτή διατίθεται μόνο για
χρήση από διπλωματούχο, εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.

16 | 37685-05F
Εκκρεμούν αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας.
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
H παρακάτω διαδικασία παρέχεται από τον Eric D. Blom, Ph.D.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω
μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών.
Η συσκευή διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer και τα
χέρια του χρήστη πρέπει να είναι πάντα τελείως καθαρά, ώστε να
αποφευχθεί η είσοδος μολυσματικών ουσιών στην τραχειοστομία,
την παρακέντηση ή τον οισοφάγο. Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή
προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για τον καθαρισμό αυτών των
συσκευών. Αυτά τα υλικά μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη
(δείτε τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης).
Η αφαίρεση και η εισαγωγή συσκευών στην παρακέντηση πρέπει
να γίνεται μόνο ενώ ο χρήστης βρίσκεται μπροστά σε έναν
καθρέφτη με δυνατό φως επικεντρωμένο απευθείας επάνω στη
στομία. Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφευχθεί η εισπνοή
προσθετικών συσκευών μέσα στον αεραγωγό. Στην απίθανη
περίπτωση που συμβεί αυτό, ο ασθενής πρέπει να προσπαθήσει
να βήξει ώστε να βγει η συσκευή από την τραχεία και να
επιζητήσει αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αυτό δεν επιτευχθεί.
ιαστολή τη τραχειοοισοφαγική παρακέντηση
(χρήστη/κλινικό ιατρό)
Διαστείλετε την TE παρακέντηση είτε με το διαστολέα
παρακέντησης (χρήστης), είτε με το διαστολέα-μετρητή
μεγέθους (κλινικός ιατρός) κατάλληλης διαμέτρου (δείτε τον
πίνακα υπολογισμού μεγέθους). Τοποθετήστε το κωνικό άκρο
του διαστολέα στην παρακέντηση και εισάγετε απαλά ολόκληρη
τη συσκευή μέχρι το λουράκι λαιμού (διαγράμματα 1α, 3α, 5, 6).
Αποφύγετε να αγγίξετε το τμήμα του διαστολέα που θα εισαχθεί
στην παρακέντηση. Ασφαλίστε το διαστολέα κοντά στο άκρο
της στομίας τοποθετώντας αυτοκόλλητη ταινία γύρω από το
λουράκι λαιμού, ώστε ο διαστολέας να μην ολισθήσει προς τα
έξω. Σημείωση: αν η παρακέντηση σχηματίσει γωνία προς τα
πίσω ή ελαφρώς προς τα κάτω, εισαγάγετε το διαστολέα έτσι
ώστε η καμπυλότητά του να έχει επίσης κατεύθυνση προς τα
κάτω. Αν η παρακέντηση σχηματίσει γωνία σε ανοδικό επίπεδο,
εισαγάγετε το διαστολέα έτσι ώστε η καμπυλότητά του να έχει

37685-05F | 17
Σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer®
επίσης κατεύθυνση προς τα επάνω. Αφαιρέστε το διαστολέα
αν αισθάνεστε δυσφορία ή ότι πνίγεστε. Οι χρήστες πρέπει να
συμβουλεύονται τον ιατρό ή το λογοπαθολόγο τους.
Αφήστε το διαστολέα στη θέση του για 5 λεπτά, ή περισσότερο
εφόσον χρειάζεται, ώστε να διασταλεί επαρκώς ηTE παρακέντηση
και να γίνει δυνατή η εύκολη εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης
(Κλινικός ιατρός: ή μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης).
Αφαιρέστε τη ταινία από το λουράκι λαιμού, πιάστε το διαστολέα
σταθερά και αφαιρέστε τον προσεκτικά από την παρακέντηση.
Εισάγετε αμέσως μια φωνητική πρόθεση (Κλινικός ιατρός: ή
μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης).
Μέτρηση τη οδού τη TE παρακέντηση
(κλινικό ιατρό)
Σηείωση: Πρέπει να γίνεται πάντα μέτρηση της οδού της
TE παρακέντησης ώστε να επιβεβαιωθεί το σωστό μήκος
της φωνητικής πρόθεσης πριν από την εισαγωγή φωνητικής
πρόθεσης.
Διαστολέας-μετρητής μεγέθους
Ο διαστολέας-μετρητής μεγέθους κατάλληλης διαμέτρου (δείτε
τον πίνακα υπολογισμού μεγέθους), εισάγεται απαλά από τον
κλινικό ιατρό εντελώς μέσα στην TE παρακέντηση (διάγραμμα
6). Σημείωση: αν η παρακέντηση σχηματίσει γωνία προς τα
πίσω ή ελαφρώς προς τα κάτω, εισαγάγετε το διαστολέα έτσι
ώστε η καμπυλότητά του να έχει επίσης κατεύθυνση προς τα
κάτω. Αν η παρακέντηση σχηματίσει γωνία σε ανοδικό επίπεδο,
εισαγάγετε το διαστολέα έτσι ώστε η καμπυλότητά του να έχει
επίσης κατεύθυνση προς τα επάνω. Αφαιρέστε το διαστολέα αν ο
ασθενής αισθανθεί δυσφορία ή ότι πνίγεται.
Αποσύρετε προσεκτικά το διαστολέα-μετρητή μεγέθους μέχρι
να ανιχνευθεί πολύ μικρή αντίσταση, η οποία υποδεικνύει ότι τα
πτερύγια του οισοφάγου (διάγραμμα 4) είναι τοποθετημένα πάνω
στο πρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου (διάγραμμα 10). Σημείωση:
Εάν τραβήξετε το διαστολέα-μετρητή μεγέθους υπερβολικά
σφιχτά μπορεί να προκληθεί στρίψιμο ή συμπίεση της οδού της
TE παρακέντησης, με αποτέλεσμα λανθασμένη μέτρηση η οποία
υποδεικνύει ότι η οδός είναι πιο κοντή από ό,τι είναι πραγματικά.

18 | 37685-05F
Παρατηρήστε το δείκτη που βρίσκεται πιο κοντά στην είσοδο της
TE παρακέντησης. Διαβάστε τον αριθμό μεγέθους που φέρει ο
διαστολέας-μετρητής μεγέθους και επιλέξτε φωνητική πρόθεση
Blom-Singer αντίστοιχου μεγέθους. Εάν η μέτρηση είναι μεταξύ
δύο τιμών, επιλέξτε την πιο μεγάλη.
Εισαγάγετε πλήρως το διαστολέα-μετρητή μεγέθους και
στερεώστε το λουράκι λαιμού με αυτοκόλλητη ταινία στο λαιμό
του ασθενή. Αφήστε το διαστολέα-μετρητή μεγέθους στην
παρακέντηση ώστε να τη διαστείλει για 5 λεπτά ή περισσότερο
εφόσον χρειάζεται, ώστε να είναι δυνατή η εύκολη εισαγωγή της
επιλεγμένης φωνητικής πρόθεσης. Πριν από την εισαγωγή της
φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer, αφαιρέστε την ταινία από το
λουράκι λαιμού, κρατήστε σταθερά το διαστολέα και αφαιρέστε
τον προσεκτικά από την παρακέντηση. Εισαγάγετε αμέσως τη
φωνητική πρόθεση.
Μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης
Ο μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης (διάγραμμα 2)
εισάγεται από τον κλινικό ιατρό στην TE παρακέντηση μέχρι
να ακουμπήσει στο οπίσθιο τοίχωμα του οισοφάγου, με
κατεύθυνση προς τον οισοφάγο και αποσύρεται σταδιακά προς
τα επάνω και έξω από την παρακέντηση μέχρι να ανιχνευθεί
πολύ μικρή αντίσταση του κολάρου του οισοφάγου (διάγραμμα
2α) στο πρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου. Ο δείκτης μέτρησης
μεγέθους που απεικονίζεται πιο κοντά αλλά έξω από τη θέση της
παρακέντησης, στο οπίσθιο τοίχωμα της τραχείας, προσδιορίζει
το μήκος της πρόθεσης. Σημείωση: Εάν τραβήξετε το μετρητή
μεγέθους φωνητικής πρόθεσης υπερβολικά σφιχτά μπορεί να
προκληθεί στρίψιμο ή συμπίεση της οδού της TE παρακέντησης,
με αποτέλεσμα λανθασμένη μέτρηση, η οποία υποδεικνύει ότι η
οδός είναι πιο κοντή από ό,τι είναι πραγματικά.
1. Τοποθετήστε το άκρο του εισαγωγέα εντός του ανοικτού
άκρου του μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης (διάγραμμα7).
Κρατήστε το μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης από το
λουράκι λαιμού (διάγραμμα 2b), ώστε να μην αγγίξετε το τμήμα
που εισάγεται μέσα στην TE παρακέντηση.
2. Συνδέστε σταθερά το λουράκι λαιμού που φέρει ο μετρητής
μεγέθους φωνητικής πρόθεσης στον πασσαλίσκο ασφαλείας

37685-05F | 19
Σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer®
(διάγραμμα 7a) του εισαγωγέα (διάγραμμα 8). Με την ενέργεια
αυτή αποτρέπεται η ακούσια εκτόπιση της συσκευής κατά τη
διάρκεια της εισαγωγής εντός της TE παρακέντησης.
3. Κρατήστε το άκρο του εισαγωγέα (διάγραμμα 9) και εισάγετε
το μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης τελείως μέσα στην
TE παρακέντηση. Στη συνέχεια, απομακρύνετε προσεκτικά το
μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης μέχρι να ανιχνευθεί
πολύ μικρή αντίσταση, η οποία υποδεικνύει ότι το κολάρο του
οισοφάγου εδράζεται στο πρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου
(διάγραμμα 11).
4. Παρατηρήστε το δείκτη που βρίσκεται πιο κοντά στην είσοδο
της TE παρακέντησης (διάγραμμα 12). Διαβάστε τον αριθμό
μεγέθους που φέρει ο μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης
και επιλέξτε φωνητική πρόθεση Blom-Singer αντίστοιχου
μεγέθους. Εάν η μέτρηση είναι μεταξύ δύο τιμών, επιλέξτε την
πιο μεγάλη.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ: ιαστολέα παρακέντηση
Ο διαστολέας παρακέντησης μπορεί να καθαριστεί και να
επαναχρησιμοποιηθεί από έναν μόνο ασθενή ως εξής: Καθαρίστε
καλά το διαστολέα παρακέντησης με ήπιο απορρυπαντικό και
ξεπλύντε τον κάτω από άφθονο νερό βρύσης. Στεγνώστε το
διαστολέα με αποστειρωμένη γάζα. Αφού ο διαστολέας έχει
καθαριστεί και στεγνώσει εντελώς, πρέπει να αποθηκευτεί σε
καθαρή, πλαστική σακούλα που κλείνει, μέχρι την επόμενη χρήση.
Να τον χειρίζεστε πάντα με καθαρά χέρια και να αποφεύγετε να
αγγίζετε τα τμήματα του διαστολέα που θα εισαχθούν στην
παρακέντηση.
Προφύλαξη: Μην καθαρίζετε ποτέ τη συσκευή ενώ ο διαστολέας
βρίσκεται στη θέση του στο λαιμό. Να καθαρίζετε πάντα το
διαστολέα μετά την αφαίρεσή του.
ΟΗΓΙΕΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗΣ ΚΑΙ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ
ΙΡΥΜΑΤΑ
Οι συσκευές του συστήματος διαστολής/μέτρησης μεγέθους
Blom-Singer μπορούν να καθαριστούν και να αποστειρωθούν
με ατμό, για επαναχρησιμοποίηση από πολλαπλούς ασθενείς
ως εξής: Καθαρίστε καλά με ήπιο απορρυπαντικό και ξεπλύντε

20 | 37685-05F
με νερό. Αποστειρώστε χωρίς περιτύλιξη σε τυπικό αυτόκαυστο
στους 132—135 °C για 3 λεπτά. Μην επαναποστειρώνετε τη
συσκευή στην αρχική συσκευασία. Η συσκευή αυτή μπορεί να
επαναχρησιμοποιηθεί έως και 100 φορές. Επιθεωρείτε τακτικά
τη συσκευή για δομική βλάβη. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές
ή δομική βλάβη, διακόψτε τη χρήση. Μην αποστειρώνετε τον
εισαγωγέα του μετρητή μεγέθους.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Τα εξαρτήματα του συστήματος διαστολής/μέτρησης μεγέθους
Blom-Singer είναι ιατρικά συνταγογραφούμενες συσκευές.
Ο αρχικός υπολογισμός του μεγέθους και οι οδηγίες χρήσης
πρέπει να παρέχονται από διπλωματούχο ιατρό ή λογοπαθολόγο,
εκπαιδευμένο στη χρήση των εν λόγω συσκευών.
Ο μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης και ο διαστολέας-
μετρητής μεγέθους Blom-Singer είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα
και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ιατρό ή διπλωματούχο
λογοπαθολόγο που είναι εκπαιδευμένοι στη χρήση τους. Ο
μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης δεν είναι φωνητική
πρόθεση με βαλβίδα και δεν μπορεί να λειτουργεί όπως αυτή.
Εάν υπάρχουν τυχόν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη, διακόψτε
τη χρήση αυτής της συσκευής.
Μην καθαρίζετε ποτέ το διαστολέα παρακέντησης ενώ ο αυτός
βρίσκεται στη θέση του στο λαιμό. Να καθαρίζετε πάντα το
διαστολέα μετά την αφαίρεσή του.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την
πώληση της συσκευής αυτής μόνο κατόπιν συνταγογράφησης
από ιατρό ή διπλωματούχο λογοπαθολόγο.
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Παρά τη σπανιότητά τους, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω
επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση των προσθετικών
συσκευώνσιλικόνηςτύπουBlom-Singer.Σεαυτέςπεριλαμβάνονται
οι εξής: επιμόλυνση ή λοίμωξη της στομίας, η οποία μπορεί
να απαιτήσει την αφαίρεση του διαστολέα και/ή τη χρήση
κατάλληλων αντιβιοτικών, ακούσια εισπνοή της προσθετικής
συσκευής μέσα στον αεραγωγό, πράγμα που ενδέχεται να απαιτεί
την αφαίρεσή της από ιατρό, εισπνοή υγρών μέσω παρακέντησης
στον αεραγωγό, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει βήξιμο