inhealth Blom-Singer User manual

37531-05G
R5
Blom-Singer®
Patient-changeable
Voice Prostheses
USER Instructions For Use

2| 37531-05G
Blom-Singer and InHealth Technologies are registered
trademarks of Freudenberg Medical, LLC
Patent(s): www.inhealthpatents.com
37531-05G Eective June 2018 Με ισχύ από τον Ιούνιο του 2018 /
2018 ינוימ ףקותב

ENG
ELL
37531-05G | 3
HEB
Diagrams / Διαγράμματα
Bibliography / Βιβλιογραφία
Patient-changeable Voice
Prostheses 5
Φωνητική πρόθεση που αλλάζεται
από τον ασθενή 15
37
USER Instructions For Use
ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίε χρήση
38
41
שמתשמל שומיש תוארוה

4| 37531-05G
ENGLISH
BLOMSINGER® PATIENTCHANGEABLE
VOICE PROSTHESES
INDICATIONS
The Blom-Singer voice prosthesis is indicated for
tracheoesophageal voice restoration following total
laryngectomy.
CONTRAINDICATIONS
The Blom-Singer voice prosthesis is a medical product that
should be used only by individuals with experience and training
in its use and care.
HOW SUPPLIED
The Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is supplied
as a complete voice restoration system. Special order sizes/styles
are available.
PRODUCT DESCRIPTION
Please refer to the diagrams located at the back of this instruction
manual. A glossary of terms appears at the end of this IFU.
The Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is available
in a Low Pressure style (diagram 1A) or a Duckbill style (diagram
1B). Each prosthesis consists of a one-way valve (diagram 1A(a)
and 1B(a)), an esophageal retention ange (diagram 1A(b) and
1B(b)), a body that holds the valve assembly (diagram 1A(c) and
1B(c)), a tracheal retention ange (diagram 1A(d) and 1B(d)), and
a neck strap with safety hole (diagram 1A(e) and 1B(e)).
The Blom-Singer voice prosthesis is made of silicone, a
biocompatible material used in many medical products.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
This product is intended for use by a single patient only.
The qualied, trained medical professional is to instruct patients
on the use and care of this device and to provide patients with

37531-05G | 5
Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses
the Blom-Singer instructions for use supplied with the product.
Should the voice prosthesis show signs of malfunction, contact
your physician/clinician as soon as possible to have the device
performance evaluated.
If there are tears, cracks, or structural damage to the voice
prosthesis, discontinue use.
Handle the voice prosthesis, cleaning device and the gel cap
loading tool carefully to avoid damaging the prosthesis.
Changes in your anatomy or medical status may lead to improper
tting and/or function of the device. It is recommended that your
voice prosthesis and TEP be evaluated by your clinician at regular
intervals.
Initial sizing of the voice prosthesis must be provided by a
qualied medical professional trained in the use of this particular
device.
In some users the inability to relax the muscles of the throat may
account for their inability to speak uently and, to speak with
minimal eort. This problem requires assessment.
Users with a voice prosthesis who undergo postoperative
radiation may experience transient interruption of voice in the
third or fourth week of treatment. The prosthesis can be left in
place throughout radiation treatments.
When using the Blom-Singer gel caps for insertion, always wait at
least two minutes following insertion of the Low Pressure voice
prosthesis into the TE puncture before detaching the strap from
the safety peg and withdrawing the inserter.
The tip of the Low Pressure Voice Prosthesis, the gel cap loading
tool, the gel cap, the pushrod, and the user’s hands must be
completely dry prior to using the Gel Cap Insertion System in
order to prevent premature dissolution of the gel cap.
The Blom-Singer Gel Cap Insertion System is designed for use
with Blom-Singer Low Pressure voice prostheses only. Do not use
this product with any other type of devices.
Voice Production
To prevent post-operative complications, do not begin speaking
with the voice prosthesis until your doctor has informed you that

6| 37531-05G
it is safe for you to do so.
The voice prosthesis lumen must be kept clear of blockage to
enable patients to voice.
Voice Prosthesis Dislodgement
If the voice prosthesis is accidentally dislodged from the TE
puncture, immediately place a Blom-Singer puncture dilator,
or a suitable device as recommended by your doctor, of the
appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing
and leaking uids. Contact your doctor immediately. The voice
prosthesis should be reinserted within 24 hours.
Care should be exercised when inserting or removing cleaning
devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which
could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In
the unlikely event that this should occur, you should attempt
to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately
seek medical attention if unsuccessful.
Never insert foreign objects into the voice prosthesis. Inserting
objects other than the supplied cleaning device may cause
dislodgment of the voice prosthesis or its components and may
cause these objects to be swallowed or inhaled.
Voice Prosthesis Leakage
Recurrent leakage of uids through the voice prosthesis should
be evaluated by your clinician soon after it is noticed. When the
valve (diagram 1a) fails to close completely a few drops of uid
may pass back through the valve from the esophagus to the
trachea, which may cause coughing.
Microbial Growth
Most users have microbial growth in their mouth, throat, or
esophagus; this is a commonly occurring condition. Microbial
growth deposits can cause valve deformation and failure, i.e.,
liquid leakage through the voice prosthesis and an increase in the
pressure necessary to voice. Replacement of the voice prosthesis
may be required.
Device Removal
The voice prosthesis may be used until it ceases to function
correctly, that is, until it leaks or is not providing adequate
voice for speech. Many clinicians recommend routine follow-up

37531-05G | 7
Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses
evaluations not longer than 6 months from initial placement.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
COMPLICATIONS
Although rare, the following complications have been identied
to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They
include: stoma contamination or sepsis, which may require
removal of the voice prosthesis and/or appropriate antibiotics;
accidental aspiration of the voice prosthesis into the airway,
which may require removal by a physician; occasional extrusion
of the prosthesis, requiring replacement after dilation of the TE
puncture and additional supervision of the stoma care regimen;
puncture dilation resulting in leakage of uids around the
voice prosthesis; inammatory reaction around the puncture
site and formation of granulation tissue; dislodgment of the
voice prosthesis and subsequent closure of the TE puncture;
unmanageable leakage around the voice prosthesis, requiring
surgical revision or closure of the puncture; dysphagia, or
diculty swallowing; tearing or other damage to the voice
prosthesis from improper use; microbial growth deposits causing
leakage through the voice prosthesis or valve incompetence;
accidental ingestion of the voice prosthesis into the esophagus
and/or GI tract.
INSTRUCTIONS FOR USE
Please refer to the diagrams located at the back of this instruction
manual.
Your clinician will instruct you on the use and routine care of the
Blom-Singer voice prosthesis.
Caution: Use only InHealth Technologies® cleaning devices. Do
not insert foreign objects into voice prosthesis. Inserting objects
other than the InHealth Technologies® cleaning devices may
cause dislodgment of the voice prosthesis or its components.
Warning: Care should be exercised when inserting or removing
cleaning devices to avoid accidental displacement of the
prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the
voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur,
you should attempt to cough the voice prosthesis out of the

8| 37531-05G
windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful.
The user’s hands should always be washed with soap and water
prior to handling the voice prosthesis and/or using the cleaning
devices.
Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of
a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that
the open end of the prosthesis is clearly visible.
Only use a lint-free cloth or tissue to dry the device. Use of non-
lint free materials may leave debris which can be aspirated into
the airway.
Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or
lubricating the device. These materials may damage silicone or
cause the device to not work properly.
The following procedural instructions are provided by Eric D. Blom, Ph.D.
Voice Prosthesis Removal
Once the user has been instructed by a qualied, trained medical
professional on how to remove, clean and reinsert the voice
prosthesis, a maintenance schedule is selected. Some users prefer
to remove and clean their voice prosthesis once a week, while
others may leave it in for a considerably longer period of time. It
is suggested that users alternate between two voice prostheses.
Each time the voice prosthesis is removed for cleaning, a
Blom-Singer Puncture Dilator, of the appropriate diameter,
should be inserted into the puncture to help prevent leakage of
esophageal contents into the trachea; and, to slightly expand the
puncture, making prosthesis reinsertion easier. For instructions
on using the puncture dilator, refer to the Blom-Singer Dilation-
Sizing System instructions for use.
After removing the tape from the voice prosthesis neck strap,
grasp the voice prosthesis securely and withdraw it gently out
of the puncture. Immediately insert a clean puncture dilator, of
the appropriate diameter, by positioning the tapered tip into
the puncture. Avoid touching the portion of the dilator that will
enter the puncture. Gently push the dilator into the puncture
completely to the neck strap (diagram 2). Secure the dilator by
fastening its neck strap with medical adhesive tape to the skin

37531-05G | 9
Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses
around the stoma so it will not slide out.
Voice Prosthesis Cleaning
The following information is a brief overview of the proper care
and maintenance of the voice prosthesis. Please refer to the Voice
Prosthesis Cleaning System instructions for use (supplied with
Blom-Singer Flushing Device) for complete instructions on how
to use the ushing device.
The purpose of cleaning the voice prosthesis is to remove
blockage of its lumen that impairs the patient’s ability to voice.
The ushing device provides a means for careful cleaning of the
voice prosthesis while in the patient’s TE puncture. Caution: Use
only the Blom-Singer Flushing Device. Do not insert foreign
objects into the voice prosthesis. Inserting objects other than the
ushing device may cause dislodgment of the voice prosthesis or
its components.
The user’s hands should always be washed with soap and water
prior to using the ushing device.
Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of
a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that
the open end of the prosthesis is clearly visible.
If unable to voice, repeat the ushing procedure. If still unable
to voice, remove the voice prosthesis device, wash with a mild
detergent, and rinse under a strong ush of tap water.
Insertion of the Voice Prosthesis
Please refer to the diagrams located at the back of this instruction
manual.
Note: Prior to use of the voice prosthesis, check the valve
mechanism to ensure it is intact and working properly: the valve
of the Low Pressure Voice Prosthesis should close at inside the
prosthesis. The slit valve on the Duckbill Voice Prosthesis should
be closed without evidence of gapping.
1. Insert the voice prosthesis only while using a close-up mirror
and a bright light focused directly into the stoma. Place the
tip of the inserter into the open end of the voice prosthesis
(see diagram 3). Avoid squeezing or damaging the valve of the
voice prosthesis. Handle the voice prosthesis by the base of the

10 | 37531-05G
neck strap to avoid touching the portion that inserts into the
puncture.
2. Attach the neck strap of the voice prosthesis securely over the
safety peg of the inserter as shown in diagram 4. This should
prevent inadvertent dislodgment of the voice prosthesis o
the inserter during insertion into the puncture.
3. Hold the end of the inserter as shown in diagram 5, and
align the top of the voice prosthesis partially in the puncture
with the neck strap oriented upwards. Firmly insert the voice
prosthesis until the esophageal ange can be felt to“snap” into
the esophagus. It should be noted that insertion or removal of
the voice prosthesis occasionally may cause slight bleeding at
the puncture. You should consult a qualied, trained medical
professional if bleeding is persistent.
4. While rmly holding the inserter, lift the neck strap o the
safety peg on the inserter (see diagram 6). Gently withdraw
the inserter with a twisting motion from the fully inserted
voice prosthesis. Warning: Caution should be exercised when
removing the inserter to avoid accidental displacement of the
voice prosthesis, which could result in aspiration (inhaling)
of the voice prosthesis. Should aspiration occur, attempt to
cough the voice prosthesis out of the windpipe. Seek medical
attention immediately if unsuccessful.
5. Apply a strip of medical adhesive tape over the neck strap
to prevent strap movement as shown in diagram 7. Caution:
If the voice prosthesis does not insert easily on the rst
attempt, do not continue to try to insert it. Instead, reinsert
a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, for
a few minutes to dilate the TE puncture, then try again. In
cases where there is repeated diculty managing the voice
prosthesis, consult the qualied, trained medical professional
who provided initial instruction in the voice prosthesis use.
Warning: When the valve fails to close completely a few drops
of uid may pass back through the valve from the esophagus to
the trachea, which may cause coughing. The valve closure can be
veried by looking at it with a mirror, while it is still positioned in
the puncture, to see if uids leak through it during swallowing.

37531-05G | 11
Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses
Alternate Method of Insertion
An alternate method of inserting the Low Pressure Voice
Prosthesis is also available. The esophageal ange of the voice
prosthesis can be enclosed in a gel cap, using the Blom-Singer Gel
Cap Insertion System. The function of the gel cap is to:
1. Decrease the prole of the tip of the voice prosthesis by
folding and enclosing the esophageal ange in a forward
position inside the gel cap, so that the voice prosthesis tip
is fully encapsulated. This facilitates insertion of the voice
prosthesis into the TE puncture.
2. Reduce the trauma and force that may be associated with Low
Pressure Voice Prosthesis insertion by providing a smooth,
rounded shape to the tip end of the voice prosthesis, thus
enabling easy entry into the esophagus.
For instructions on using the gel caps, refer to the Instructions for
Use packaged with the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. It
is recommended that the user discuss the use of this device with
a qualied, trained medical professional.
SPECIAL ORDER PRODUCTS
If this instruction manual accompanies a Special Order Product,
there may be dierences in the physical characteristics between
the product and the product descriptions described in this
instruction manual. These dierences will not aect the safety
or desired benecial eect of the special order product. Special
Order products are nonreturnable.
ORDERING INFORMATION
USA
Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth
Technologies. TELEPHONE: Toll-Free [phone] or (805)684-
9337, Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern Standard
Time. FAX: Toll-Free [phone] or [phone]. EMAIL:
[email protected]om ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST:
InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-
2918, USA, Attention: Customer Service.

12 | 37531-05G
International
Please contact our customer service department for a distributor
referral.
Consumer Aairs
If you have any questions or dissatisfaction with a product please
contact our customer service department via telephone, fax,
post, or Email: productcomplain[email protected]
GLOSSARY
Clinician
A health professional, such as a physician, licensed speech-
language pathologist, or nurse who is involved in clinical practice.
Contraindications
A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular
procedure or treatment.
Esophagus
The muscular membranous tube for the passage of food from the
pharynx to the stomach; the “food pipe.”
Indications
A reason to prescribe a medical device or perform a procedure.
Microbial Growth
A yeast, fungus or bacteria that can infect the mouth or the skin
and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis.
Tracheoesophageal puncture (TEP)
An opening made by a surgeon between the trachea and the
esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or
later so that a voice prosthesis can be placed into this passage.
Trachea
The airway through which respiratory air passes to and from the
lungs (windpipe).

37531-05G | 13
Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses
Tracheoesophageal (TE)
Relating to the trachea and esophagus.
Tracheostoma
An opening through the neck and into the trachea. It is through
this opening that the laryngectomee breathes.
Voice prosthesis
A one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow
air to pass from the trachea through the prosthesis and into the
esophagus to produce sound.

14 | 37531-05G

37531-05G | 15
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΦΝΗΤΙΚΗ ΠΡΟΘΕΣΗ BLOMSINGER® ΠΟΥ
ΑΛΛΑΖΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
ΕΝΕΙΞΕΙΣ
Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer ενδείκνυται για
τραχειοοισοφαγική αποκατάσταση τη φωνή κατόπιν ολική
λαρυγγεκτοή.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι ένα ιατρικό προϊόν, το
οποίο πρέπει να χρησιοποιείται όνο από άτοα που διαθέτουν
επειρία και τα οποία έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση και τη
φροντίδα τη.
ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ
Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή
διατίθεται ω ολοκληρωένο σύστηα αποκατάσταση τη
φωνή. ιατίθενται εγέθη/οντέλα ειδική παραγγελία.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Παρακαλούε ανατρέξτε στα διαγράατα που βρίσκονται στο
πίσω έρο του παρόντο εγχειριδίου οδηγιών. Στο τέλο αυτών
των οδηγιών χρήση υπάρχει γλωσσάριο όρων.
Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή
διατίθεται σε οντέλο χαηλή πίεση (διάγραα 1A) ή ε
ορφή διαχωριστική βαλβίδα (διάγραα 1B). Κάθε πρόθεση
αποτελείται από ια ονόδροη βαλβίδα (διάγραα 1A(a)
και 1B(a)), ένα οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτηση (διάγραα
1A(b) και 1B(b)), ένα σώα που συγκρατεί το σύστηα τη
βαλβίδα (διάγραα 1A(c) και 1B(c)), ένα τραχειακό πτερύγιο
συγκράτηση (διάγραα 1A(d) και 1B(d)) και ένα λουράκι λαιού
ε οπή ασφαλεία (διάγραα 1A(e) και 1B(e)).
Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer κατασκευάζεται από σιλικόνη,
ένα βιοσυβατό υλικό που χρησιοποιείται σε πολλά ιατρικά
προϊόντα.

16 | 37531-05G
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση από έναν όνο ασθενή.
Ο πιστοποιηένο, καταρτισένο επαγγελατία υγεία πρέπει
να δώσει οδηγίε στου ασθενεί όσον αφορά τη χρήση και
τη φροντίδα αυτή τη συσκευή, καθώ και να παράσχει
στου ασθενεί τι οδηγίε χρήση τη φωνητική πρόθεση
Blom-Singer οι οποίε διατίθενται αζί ε το προϊόν.
Σε περίπτωση που η φωνητική πρόθεση εφανίσει σηεία
δυσλειτουργία, επικοινωνήστε ε τον ιατρό σα το συντοότερο
δυνατόν ώστε να αξιολογήσει την απόδοση τη συσκευή.
Εάν υπάρχουν σχισίατα, ρωγέ ή δοική βλάβη στη φωνητική
πρόθεση, διακόψτε τη χρήση.
Χειριστείτε προσεκτικά τη φωνητική πρόθεση, τη συσκευή
καθαρισού και το εργαλείο τοποθέτηση τη κάψουλα γέλη,
ώστε να αποφύγετε την πρόκληση ζηιά στην πρόθεση.
Αλλαγέ ω προ την ανατοία ή την ιατρική σα κατάσταση
ενδέχεται να οδηγήσουν σε ακατάλληλη εφαρογή και/ή
λειτουργία τη συσκευή. Συνιστάται η τακτική αξιολόγηση
τη φωνητική πρόθεση και τη τραχειοοισοφαγική
TE παρακέντησή σα από τον ιατρό σα.
Η αρχική ρύθιση του εγέθου τη φωνητική πρόθεση πρέπει
να γίνει από ειδικευένο επαγγελατία υγεία, ο οποίο είναι
εκπαιδευένο ω προ τη χρήση τη συγκεκριένη συσκευή.
Σε ερικού χρήστε, η αδυναία χαλάρωση των υών του
φάρυγγα ενδέχεται να ευθύνεται για την αδυναία του να
ιλήσουν ε ευχέρεια και χωρί ιδιαίτερη προσπάθεια. Απαιτείται
αξιολόγηση για αυτό το πρόβληα.
Οι χρήστε φωνητική πρόθεση που υποβάλλονται σε
ετεγχειρητική ακτινοβολία ενδέχεται να εφανίσουν παροδική
διακοπή τη φωνή κατά την τρίτη ή τέταρτη εβδοάδα τη
θεραπεία. Η πρόθεση πορεί να παραείνει στη θέση τη
καθόλη τη διάρκεια των ακτινολογικών θεραπειών.
Όταν χρησιοποιείτε τι κάψουλε γέλη Blom-Singer για
εισαγωγή, πρέπει πάντα να περιένετε τουλάχιστον δύο λεπτά
αφού έχει γίνει η εισαγωγή τη φωνητική πρόθεση χαηλή
πίεση έσα στην τραχειοοισοφαγική TE παρακέντηση πριν

37531-05G | 17
Φωνητική πρόθεση Blom-Singer® που αλλάζεται από τον ασθενή
αποσπάσετε το λουράκι από τον πασσαλίσκο ασφαλεία και
αποακρύνετε τον εισαγωγέα.
Το άκρο τη φωνητική πρόθεση χαηλή πίεση, το εργαλείο
τοποθέτηση τη κάψουλα γέλη, η κάψουλα γέλη, η ράβδο
ώθηση και τα χέρια του χρήστη πρέπει να είναι τελείω στεγνά
πριν τη χρήση του συστήατο εισαγωγή ε κάψουλε γέλη,
ώστε να αποφευχθεί η πρώιη διάλυση τη κάψουλα γέλη.
Το σύστηα εισαγωγή ε κάψουλε γέλη Blom-Singer είναι
σχεδιασένο για χρήση όνο ε τι φωνητικέ προθέσει
χαηλή πίεση Blom-Singer. Μη χρησιοποιείτε αυτό το προϊόν
ε οποιονδήποτε άλλο τύπο συσκευών.
Παραγωγή φωνής
Για την πρόληψη των ετεγχειρητικών επιπλοκών ην ξεκινήσετε
να ιλάτε ε τη φωνητική πρόθεση έχρι να σα ενηερώσει ο
ιατρό σα ότι είναι ασφαλέ να το κάνετε.
Ο αυλό τη φωνητική πρόθεση πρέπει να διατηρείται καθαρό
χωρί αποφράξει ώστε οι ασθενεί να πορούν να παράξουν
φωνή.
Μετατόπιση φωνητικής πρόθεσης
Εάν η φωνητική πρόθεση ετατοπιστεί τυχαία από την
τραχειοοισοφαγική TE παρακέντηση, τοποθετήστε αέσω τον
διαστολέα παρακέντηση Blom-Singer ή κάποια άλλη κατάλληλη
συσκευή ε σωστή διάετρο στην παρακέντηση όπω συνιστάται
από τον ιατρό σα για να αποτρέψετε το κλείσιο και τη διαρροή
υγρών από αυτή. Επικοινωνήστε αέσω ε τον ιατρό σα. Η
φωνητική πρόθεση πρέπει να εισαχθεί ξανά εντό 24 ωρών.
Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εισάγετε ή αφαιρείτε συσκευέ
καθαρισού για να αποφύγετε την τυχαία ετατόπιση τη
πρόθεση, η οποία θα πορούσε να επιφέρει την εισρόφηση
(εισπνοή) τη φωνητική πρόθεση. Στην απίθανη περίπτωση
που αυτό συβεί, πρέπει να προσπαθήσετε να βήξετε ώστε
να βγει η φωνητική πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα
καταφέρετε, ζητήστε αέσω ιατρική φροντίδα.
Μην εισάγετε ποτέ ξένα αντικείενα στη φωνητική πρόθεση. Η
εισαγωγή άλλων αντικειένων εκτό τη παρεχόενη συσκευή
καθαρισού πορεί να προκαλέσει ετατόπιση τη φωνητική

18 | 37531-05G
πρόθεση ή τηάτων τη και ενδέχεται να προκαλέσει την
κατάποση ή την εισπνοή αυτών των αντικειένων.
Διαρροή φωνητικής πρόθεσης
Η επαναλαβανόενη διαρροή υγρών έσω τη φωνητική
πρόθεση πρέπει να αξιολογηθεί από τον ιατρό σα σύντοα
αφότου το παρατηρήσετε. Όταν η βαλβίδα (διάγραα 1a) δεν
πορεί να κλείσει εντελώ, πορεί να την διαπεράσουν ερικέ
σταγόνε υγρού από τον οισοφάγο έχρι την τραχεία, κάτι που
ενδέχεται να προκαλέσει βήχα.
Ανάπτυξη μικροβίων
Οι περισσότεροι χρήστε αναπτύσσουν ικρόβια στο στόα, το
λάρυγγα ή τον οισοφάγο του. Αυτή η κατάσταση παρουσιάζεται
συχνά. Οι εναποθέσει ικροβίων ενδέχεται να προκαλέσουν
παραόρφωση και βλάβη τη βαλβίδα, δηλ. διαρροή υγρού
έσω τη φωνητική πρόθεση και αύξηση τη απαραίτητη
για την οιλία πίεση. Ενδέχεται να πρέπει να γίνεται συχνότερη
αντικατάσταση τη φωνητική πρόθεση.
Αφαίρεση της συσκευής
Η φωνητική πρόθεση πορεί να χρησιοποιείται έχρι να
σταατήσει να λειτουργεί σωστά, δηλαδή έχρι να εφανιστεί
διαρροή ή να ην παρέχει επαρκή φωνή για την οιλία. Πολλοί
ιατροί συνιστούν τακτικέ αξιολογήσει παρακολούθηση σε
διάστηα που δεν υπερβαίνει του 6 ήνε από την αρχική
τοποθέτηση.
Προσοχή: Η οοσπονδιακή νοοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει
την πώληση τη συσκευή αυτή όνον από ιατρό ή κατόπιν
συνταγογράφηση από ιατρό.
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Παρά τη σπανιότητά του, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω
επιπλοκέ που σχετίζονται ε τη χρήση των προθέσεων σιλικόνη
τύπου Blom-Singer. Περιλαβάνουν τα εξή: επιόλυνση ή σήψη
τηστοία,ηοποίαπορείνααπαιτείτηναφαίρεσητηφωνητική
πρόθεση και/ή την λήψη των κατάλληλων αντιβιοτικών, τυχαία
εισρόφηση τη φωνητική πρόθεση στου αεραγωγού, η οποία
ενδέχεται να απαιτεί την αφαίρεση από έναν ιατρό, περιστασιακή
εξώθηση τη πρόθεση, η οποία απαιτεί την αντικατάστασή τη
κατόπιν διαστολή τη τραχειοοισοφαγική TE παρακέντηση

37531-05G | 19
Φωνητική πρόθεση Blom-Singer® που αλλάζεται από τον ασθενή
και επιπλέον παρακολούθηση του προγράατο φροντίδα
τη στοία, διαστολή τη παρακέντηση ε αποτέλεσα τη
διαρροή υγρών γύρω από την πρόθεση, φλεγονώδη αντίδραση
γύρω από την περιοχή τη παρακέντηση και σχηατισό
κοκκιώδου ιστού, ετατόπιση τη φωνητική πρόθεση και
επακόλουθο κλείσιο τη τραχειοοισοφαγική TE παρακέντηση,
η ελεγχόενη διαρροή γύρω από τη φωνητική πρόθεση, η
οποία απαιτεί την χειρουργική επανεξέταση ή το κλείσιο τη
παρακέντηση, δυσφαγία, ή δυσκολία στην κατάποση, σχισίατα
ή άλλε βλάβε στη φωνητική πρόθεση λόγω ακατάλληλη
χρήση, ανάπτυξη ικροβίων τα οποία προκαλούν διαρροή έσω
τη φωνητική πρόθεση ή δυσλειτουργία τη βαλβίδα, τυχαία
κατάποση τη φωνητική πρόθεση στον οισοφάγο και/ή τον
γαστρεντερικό σωλήνα.
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω
μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών.
Ο ιατρό σα θα σα καθοδηγήσει ω προ τη χρήση και την
τακτική φροντίδα τη φωνητική πρόθεση Blom-Singer.
Προσοχή: Χρησιοποιείτε όνο συσκευέ καθαρισού InHealth
Technologies®. Μην εισάγετε ξένα αντικείενα στη φωνητική
πρόθεση. Η εισαγωγή άλλων αντικειένων εκτό των συσκευών
καθαρισού InHealth Technologies® πορεί να προκαλέσει
ετατόπιση τη φωνητική πρόθεση ή τηάτων τη.
Προειδοποίηση: Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εισάγετε ή
αφαιρείτε συσκευέ καθαρισού για να αποφύγετε την τυχαία
ετατόπιση τη πρόθεση, η οποία θα πορούσε να επιφέρει την
εισρόφηση (εισπνοή) τη φωνητική πρόθεση. Στην απίθανη
περίπτωση που αυτό συβεί, πρέπει να προσπαθήσετε να βήξετε
ώστε να βγει η φωνητική πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα
καταφέρετε, ζητήστε αέσω ιατρική φροντίδα.
Ο χρήστη πρέπει να πλένει πάντα τα χέρια του ε σαπούνι και
νερό πριν από το χειρισό τη φωνητική πρόθεση και/ή τη
χρήση των συσκευών καθαρισού.
Ο καθαρισό τη φωνητική πρόθεση πρέπει να γίνεται όνο
προστά σε καθρέφτη, ε δυνατό φω ε κατεύθυνση προ τη

20 | 37531-05G
στοία, έτσι ώστε το ανοικτό άκρο τη πρόθεση να φαίνεται
καθαρά.
Να χρησιοποιείτε όνο πανάκι που δεν αφήνει χνούδια ή
χαρτοάντιλο για να στεγνώσετε τη συσκευή. Αν χρησιοποιήσετε
πανάκια που αφήνουν χνούδια πορεί να διενεργηθεί
αναρρόφηση υπολειάτων υλικών εντό του αεραγωγού.
Μη χρησιοποιείτε διαλύτε ή προϊόντα ε βάση το πετρέλαιο για
τον καθαρισό ή τη λίπανση τη συσκευή. Αυτά τα υλικά πορεί
να καταστρέψουν τη σιλικόνη ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία
τη συσκευή.
Οι ακόλουθες διαδικαστικές οδηγίες παρέχονται από τον Eric D. Blom,
Ph.D.
Αφαίρεση φωνητική πρόθεση
Αφού έχουν δοθεί οδηγίε στο χρήστη από εκπαιδευένο και
ειδικευένο επαγγελατία υγεία σχετικά ε την αφαίρεση, τον
καθαρισό και την επανεισαγωγή τη φωνητική πρόθεση,
επιλέγεται πρόγραα συντήρηση. Μερικοί χρήστε προτιούν
να αφαιρούν και να καθαρίζουν τη φωνητική του πρόθεση
ια φορά την εβδοάδα, ενώ άλλοι πορεί να την αφήνουν για
αρκετά εγαλύτερο χρονικό διάστηα. Συνιστάται στου χρήστε
να εναλλάσσουν δύο προθέσει.
Κάθε φορά που η πρόθεση αφαιρείται για να καθαριστεί, πρέπει
να εισάγεται ένα διαστολέα παρακέντηση Blom-Singer, ε την
κατάλληλη διάετρο, έσα στην παρακέντηση για να βοηθήσει
στην πρόληψη τη διαρροή των περιεχοένων του οισοφάγου
έσα στην τραχεία και για να διευρύνει λίγο την παρακέντηση,
διευκολύνοντα την επανεισαγωγή τη πρόθεση. Για οδηγίε
σχετικά ε τη χρήση του διαστολέα παρακέντηση, ανατρέξτε
στι οδηγίε χρήση του Συστήατο διαστολή-έτρηση
εγέθου Blom-Singer.
Μετά την αφαίρεση τη κολλητική ταινία από το λουράκι
λαιού τη πρόθεση, κρατήστε τη φωνητική πρόθεση
σταθερά και αφαιρέστε την αλακά από την παρακέντηση.
Εισάγετε αέσω έναν καθαρό διαστολέα παρακέντηση, ε
την κατάλληλη διάετρο, τοποθετώντα το κωνικό άκρο έσα
στην παρακέντηση. Αποφύγετε να αγγίξετε το τήα του
διαστολέα που θα εισαχθεί στην παρακέντηση. Πιέστε απαλά το