inhealth Blom-Singer User manual

37757-01C
R1
Blom-Singer®
Voice Prosthesis Placement
Surgical Kit
MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use

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37757-01C Eective October 2017 / Gültig ab Oktober 2017 /
Efectivo a partir de octubre de 2017 / Date d’entrée en vigueur:
octobre 2017 / Valido da ottobre 2017 / Met ingang van oktober
2017 / Vigente em outubro de 2017 / V platnosti od října 2017 /
Wchodzi wżycie wpaździerniku 2017r.
Blom-Singer and InHealth Technologies are registered
trademarks of Freudenberg Medical, LLC
Patent(s): www.inhealthpatents.com

TABLE OF CONTENTS
37757-01C | 3
Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der
Stimmprothese
Equipo quirúrgico para la colocación de prótesis
fonatorias Blom-Singer®
Kit chirurgical de mise en place de la prothèse
vocale Blom-Singer®
Kit chirurgico per il posizionamento della protesi
fonatoria Blom-Singer®
Blom-Singer® chirurgische kit voor plaatsing
van een stemprothese
Sada pro chirurgické zavedení hlasové protézy
Blom-Singer®
Kit cirúrgico para posicionamento de prótese
vocal Blom-Singer®
Zestaw chirurgiczny do umieszczania protezy
głosowej Blom-Singer®
13
24
35
46
56
76
66
85
Inhaltsverzeichnis / Índice / Sommaire / Sommario / Inhoud / Sumário / Obsah /
Spis treści
MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use
Gebrauchsanweisung für MEDIZINISCHE FACHKRÄFTE
PROFESIONAL DE LA SALUD Instrucciones de uso
Instructions d’utilisation destinées aux PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Istruzioni per l’uso DESTINATE AL PROFESSIONISTA SANITARIO
Gebruiksaanwijzing voor de MEDISCHE PROFESSIONAL
Instruções de uso para PROFISSIONAL MÉDICO
Návod k použití pro ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL
Instrukcja użytkowania dla PERSONELU MEDYCZNEGO
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Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit
ENG
DEU
SPA
FRA
ITA
NLD
POR
CZE
POL

ENGLISH
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BLOMSINGER® VOICE PROSTHESIS PLACEMENT
SURGICAL KIT
Introduction
Please refer to the diagrams located at the back of this instruction
manual.
The Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is
designed to be used during surgery for primary or secondary
placement of a tracheoesophageal puncture and voice prosthesis.
This Blom-Singer® medical device may be used only once with
one patient. It may not be reused.
Do not use the device if it becomes contaminated; discard and
replace it with an unopened product.
INDICATIONS
The Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is
indicated for use during surgery for primary or secondary
puncture and dilation of the tracheoesophageal wall, selection of
the proper length of voice prosthesis, and to guide the placement
of the voice prosthesis.
CONTRAINDICATIONS
Tracheoesophageal puncture and therefore also the Blom-Singer®
Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is contraindicated:
• in patients whose medical status increases the risk of
uncontrolled dilation of the puncture and aspiration of
esophageal contents around the voice prosthesis. These
patients include those with irradiation to the tracheostoma
exceeding 6500 rads, uncontrolled diabetes mellitus,
concurrent chemotherapy and severe malnutrition;
• in the small tracheostoma of patients in which presence of the
catheter or a voice prosthesis may compromise respiration;
• in patients who cannot take care of themselves, have severe

Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit
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arthritis or blindness, or are not interested in speaking.
Do not use the Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical
Kit if the patient’s health status or anatomical abnormalities
contraindicate performing a tracheoesophageal puncture or
insertion of a voice prosthesis.
Patients withknownbleedingdisordersor thoseonanticoagulants
should be assessed prior to tracheoesophageal puncture to avoid
bleeding or hemorrhage complications.
HOW SUPPLIED
The Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is
provided sterile (by gamma radiation) in a tray within a pouch
and ready to be introduced into the surgical eld. Do not
resterilize.
PRODUCT DESCRIPTION
The Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical
Kit is designed to be used during surgery for primary or
secondary placement of a tracheoesophageal puncture and
voice prosthesis. This set includes one of each: (1) Trocar, a
13 gauge curved needle tted with a 9 gauge sheath (stent);
(2) Catheter, a 16 Fr or 20 Fr, 33 inch catheter with taper; (3)
Pharynx Protector, a tool with handle and notched cylinder.
NOTE: Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is
designed to be used with Blom-Singer® Classic™ Indwelling Voice
Prosthesis - Sterile Series. Indwelling voice prosthesis and inserter
stick packaged separately.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Use of this product is for trained physicians only.
A primary tracheoesophageal puncture procedure is only
recommended with use of the included pharynx protector to
provide protection of the posterior esophagus. The physician
must puncture into the pharynx protector to prevent puncturing
the posterior esophagus which could result in dysphagia,

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bleeding, and/or spinal complications.
A secondary tracheoesophageal procedure is only recommended
with use of a rigid esophagoscope to allow for adequate
visualization of the tracheoesophageal wall and to provide
protection of the posterior esophagus. Do not use the pharynx
protector for secondary tracheoesophageal puncture. The
physician must puncture the posterior esophagoscope to prevent
puncturing into the esophagus which could result in dysphagia,
bleeding, and/or spinal complications.
If the sheath (stent) is not kept within the puncture tract after
the trocar is removed, the puncture tract may close and another
puncture operation may be warranted.
Once the puncture is completed using the device and the
indwelling voice prosthesis is placed, the individual should be
monitored closely.
Do not use this device if the package is opened or in any way
damaged. Use of a device that is not sterile may cause infection.
In addition, this device is for single-use only. Should it be reused,
there is a risk of infection due to microbial contamination. Do not
resterilize the product. Reprocessing and/or resterilization of the
device may alter its performance and device failure may occur.
If there are tears, cracks, or structural damage to the device,
discontinue use.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
COMPLICATIONS
Although rare, the following complications have been identied
to occur with tracheoesophageal puncture and therefore are
potential complications with the use of the Blom-Singer® Voice
Prosthesis Placement Surgical Kit. They include:
• aberrant perforation of the posterior esophagus with
subsequent mediastinal infection or abscess;
• peristomal infection or cellulitis, which may be prevented by
appropriate use of prophylactic antibiotics;
• aspiration around the indwelling voice prosthesis positioned
in the tracheoesophageal puncture.

Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit
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INSTRUCTIONS FOR USE
PRIMARY TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE AND
VOICE PROSTHESIS PLACEMENT
The following procedural instructions are provided by Stephen
B. Freeman, M.D., F.A.C.S. and Eric D. Blom, Ph.D. for primary
tracheoesophageal puncture followed by simultaneous
tracheoesophageal tract dilation and voice prosthesis placement.
1. Primary tracheoesophageal puncture and voice prosthesis
placement is undertaken following standard wide eld total
laryngectomy prior to a three layer closure of the pharynx in
a T or Y fashion.
2. Insert the pharynx protector deeply enough into the
esophagus to ensure protection of the posterior esophageal
wall at the level of the puncture (Diagram 1).
3. The sheath of the trocar should be completely covering all
but the cutting tip of the curved needle and positioned so
that the multi-color bands are closest to the tip of the curved
needle.
4. Use the trocar to carefully puncture the tracheoesophageal
wall at the midline 10-15mm below the mucocutaneous
juncture into the lumen of the esophagus.
5. Penetration into the esophagus is carefully observed and
immediately terminated when the leading edge of the
white band marker on the needle sheath is observed.
Simultaneously, the color association band on the sheath
where it enters the puncture on the tracheal side of the
tracheoesophageal wall approximates the wall thickness
and appropriate length voice prosthesis to be placed. (White
band 8mm, Blue band 10mm, Orange band 12mm, and
Green band 14mm). (Diagram 2)
6. Securely grasp the needle sheath with a hemostat with
sucient force to stabilize it securely in its position of
penetration into the esophagus and withdraw and discard
the puncture needle.

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7. Insert a voice prosthesis of a length corresponding to the
associated sheath color band observed in step 5 into the
lumen of the transparent proximal end of the catheter
such that its esophageal retention ange is forward folded.
(Diagram 3) Insert the strap of the voice prosthesis through
the small window and out the proximal end of the catheter.
Gently pull on the strap while simultaneously deforming
the anges with your ngers until the voice prosthesis is
positioned inside the catheter as shown in (Diagram 4).
8. Optionally, position the inserter stick (included with voice
prosthesis) into the voice prosthesis tracheal end, and attach
the strap to the inserter stick peg. (Diagram 5)
9. Insert the distal (narrow) catheter tip through the sheath,
past the pharynx protector and out the patient’s pharyngeal
defect, mating up with and carrying the sheath along with it.
10. Firmly grasp the distal (narrow) end of the catheter and with
continuous force pull the catheter through the puncture.
Simultaneously guide and push the voice prosthesis with
the voice prosthesis inserter stick into the puncture until the
tracheal ange and strap rest exactly against the posterior
wall of the trachea. The voice prosthesis will separate from
the catheter. The folded esophageal retention ange will
deploy securely against the anterior wall of the esophagus.
(Diagram6.1 if no inserter stick is used; or Diagram 6.2
if inserter stick is used) Directly observe that this has
occurred.
11. Remove and discard the pharynx protector.
12. Detach, remove and discard the inserter stick if used.
13. Once the esophageal retention ange has been conrmed
to have deployed, carefully detach the strap on the voice
prosthesis with scissors or suture into the midline peristomal
skin.
14. Closely monitor the voice prosthesis post-operatively and
carefully clean as needed in situ per instructions found with

Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit
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the voice prosthesis. Use of the placed voice prosthesis
is strictly deferred until post-op day 12-14 at the earliest
to avoid the potential of voicing related airow causing a
pharyngoesophageal stula.
15. Once the patient is started on oral uids the valve should
be checked for leakage by having him or her drink while
the open (tracheal) end of the voice prosthesis is carefully
observed with a bright light.
SECONDARY TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE
AND VOICE PROSTHESIS PLACEMENT
The following procedural instructions are provided by Stephen
B. Freeman, M.D., F.A.C.S., and Eric D. Blom, Ph.D. for secondary
tracheoesophageal puncture followed by simultaneous
tracheoesophageal tract dilation and voice prosthesis placement.
1. Conrm a tracheostoma diameter of 1.5 cm or larger. A
barium swallow is also recommended to verify that
pharyngoesophageal dimensions are adequate for rigid
endoscopy.
2. Under anesthesia, introduce minimally a size 6mm and 25cm
length, or appropriately sized, lighted rigid esophagoscope
to the level of the tracheostoma (Diagram 7). Orient its tip
to align the short aspect of the bevel adjacent to the tracheal
wall 5mm between the mucocutaneous junction of the
tracheostoma. Palpate or transilluminate the membranous
trachea to conrm endoscope positioning.
3. The sheath of the trocar should be completely covering all
but the cutting tip of the curved needle and positioned so
that the multi-color bands are closest to the tip of the curved
needle.
4. The puncture should be placed midline 5mm from the
mucocutaneous junction of the tracheostoma. Introduce the

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trocar through the posterior tracheoesophageal wall into
the esophagoscope with simultaneous monitoring by the
endoscopist (Diagram 8).
5. Penetration into the esophagus is carefully observed and
immediately terminated when the leading edge of the
white band marker on the needle sheath is observed.
Simultaneously, the color association band on the sheath
where it enters the puncture on the tracheal side of the
tracheoesophageal wall approximates the wall thickness
and appropriate length voice prosthesis to be placed. (White
band 8mm, Blue band 10mm, Orange band 12mm, and
Green band 14mm). (Diagram2)
6. Use a hemostat to securely stabilize the sheath in the
puncture as the needle is withdrawn.
7. Insert a voice prosthesis of a length corresponding to the
associated sheath color band observed in step 5 into the
lumen of the transparent proximal end of the catheter
such that its esophageal retention ange is forward folded.
(Diagram 9) Insert the strap of the voice prosthesis through
the small window and out the proximal end of the catheter.
Gently pull on the strap while simultaneously deforming
the anges with your ngers until the voice prosthesis is
positioned inside the catheter as shown in (Diagram 4).
8. Position the inserter stick (included with voice prosthesis)
into the voice prosthesis tracheal end, and attach the strap to
the inserter stick peg (Diagram 10).
9. Thread the distal (narrow) end of the catheter into the sheath
until it is retrieved in the proximal end of the esophagoscope.
10. Firmly grasp the distal (narrow) end of the catheter and with
continuous force pull the catheter through the puncture.
Simultaneously guide and push the voice prosthesis with
the voice prosthesis inserter stick into the puncture until the
tracheal ange and strap rest exactly against the posterior
wall of the trachea. The voice prosthesis will separate from
the catheter. The folded esophageal retention ange will

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deploy securely against the anterior wall of the esophagus.
(Diagram11) Directly observe that this has occurred.
11. Remove the endoscope.
12. Detach, remove, and discard the inserter stick.
13. Check the valve function for leakage by having the patient
drink liquid.
14. Carefully detach the strap with scissors or suture to the
midline peristomal skin.
15. Instruction in use of the voice prosthesis begins at any time in
the post-operative period at discretion of the physician.
ORDERING INFORMATION
USA
InHealth Technologies products may be ordered directly from
InHealthTechnologies. TELEPHONE: Toll-Free [phone] or
[phone], Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern
Standard Time. FAX: Toll-Free [phone] or [phone].
EMAIL: [email protected] ORDER ON-LINE: www.inhealth.com
POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA
93013-2918, USA, Attention: Customer Service.
Consumer Aairs
If you have any questions or dissatisfaction with a product please
contact our customer service department via telephone, fax,
post, or Email: [email protected]
INTERNATIONAL CUSTOMERS
InHealth Technologies products are available worldwide through
authorized InHealth Technologies distributors. For assistance or
additional product information please contact your distributor.

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DEUTSCH
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BLOMSINGER® CHIRURGIEKIT ZUM EINSATZ DER
STIMMPROTHESE
Einleitung
Bitte beachten Sie die Abbildungen im hinteren Teil dieser
Gebrauchsanweisung.
Das Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese
wurde zur Verwendung für die primäre oder sekundäre
tracheoösophagealePunktionunddenEinsatzderStimmprothese
konzipiert.
Dieses Blom-Singer® Medizinprodukt ist für den Einmalgebrauch
an nur einem Patienten vorgesehen. Es darf nicht wieder-
verwendet werden.
Das Gerät nicht verwenden, wenn es verunreinigt ist. In diesem
Fall muss das Gerät entsorgt und durch ein neues, ungeönetes
Produkt ersetzt werden.
INDIKATIONEN
Das Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese
ist für die primäre oder sekundäre Punktion sowie Dilatation der
Tracheoösophageal-Wand, die Auswahl der korrekten Länge der
Stimmprothese und die Führung beim Einsatz der Stimmprothese
während der Operation indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Tracheoösophageale Punktion und daher auch das Blom-Singer®
Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese sind kontraindiziert:
• bei Patienten, bei denen aufgrund des medizinischen Status
ein erhöhtes Risiko für eine unkontrollierte Dilatation der
Punktion und eine Aspiration des Speiseröhreninhalts um
die Stimmprothese besteht. Zu diesen Patienten gehören
jene, die eine Bestrahlung in das Tracheostoma von mehr als
6500 Rad erhalten; unkontrollierten Diabetes mellitus haben;

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eine gleichzeitige Chemotherapie erhalten und schwer
unterernährt sind.
• bei einem kleinen Tracheostoma von Patienten, bei
denen ein Katheter oder eine Stimmprothese die Atmung
beeinträchtigen kann.
• bei Patienten, die sich nicht selbst versorgen können, an
schwerer Arthritis oder Sehstörung leiden, oder bei Patienten,
die kein Interesse am Sprechen zeigen.
Verwenden Sie das Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz
der Stimmprothese nicht, wenn der Gesundheitsstatus oder
anatomische Abnormitäten des Patienten die Durchführung
einer tracheoösophagealen Punktion und den Einsatz einer
Stimmprothese kontraindizieren.
Patienten mit bekannten Blutungsstörungen oder solche,
die Antikoagulanzien einnehmen, sollten vor einer
tracheoösophageale Punktion beurteilt werden, um mögliche
Komplikationen durch Blutungen und Hämorrhagien zu
vermeiden.
ZUSTAND BEI LIEFERUNG
Das Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese
wird gebrauchsfertig in einer sterilen Schale (durch
Gammastrahlen sterilisiert) in einem Beutel geliefert und kann
unmittelbar in das Operationsfeld eingebracht werden. Nicht
erneut sterilisieren.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese
wurde zur Verwendung für die primäre oder sekundäre
tracheoösophageale Punktion und den Einsatz der
Stimmprothese konzipiert. Das Set besteht aus jeweils einem
Stück der folgenden Elemente: (1) Trokar, eine gekrümmte
13-G-Nadel mit 9-G-Einführschleuse (Stent); (2) Katheter, ein
16 Fr oder 20 Fr, 83,8 cm (33 Zoll) langer Katheter mit Verjüngung;
(3) Pharynxschutz, ein Werkzeug mit Gri und gekerbtem
Zylinder.

Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese
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HINWEIS: Das Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der
Stimmprothese wurde für die Verwendung mit der Blom-Singer®
Classic™ Verweilstimmprosthese - Sterile Serien konzipiert.
Die Verweil-Stimmprothese und der Einführstab sind separat
verpackt.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Dieses Produkt darf nur von geschulten Ärzten verwendet
werden.
Eine primäre tracheoösophageale Punktion wird nur unter
Verwendung des beigefügten Pharynxschutzes empfohlen,
um den Schutz der hinteren Speiseröhre zu gewährleisten.
Der Arzt muss den Pharynxschutz punktieren, um eine Punktion
der hinteren Speiseröhre zu verhindern, welche zu Dysphagie,
Blutungen und/oder Rückenmarkskomplikationen führen könnte.
Ein Sekundärverfahren wird ausschließlich unter Verwendung
eines starren Ösophagoskops empfohlen, um eine ausreichende
Visualisierung der Tracheoösophaguswand zu ermöglichen und die
hintere Speiseröhre zu schützen. Verwenden Sie den Pharynxschutz
nicht für sekundäre tracheoösophageale Punktionen. Der Arzt
muss das hintere Ösophagoskop punktieren, um eine Punktion
der hinteren Speiseröhre zu verhindern, welche zu Dysphagie,
Blutungen und/oder Rückenmarkskomplikationen führen könnte.
Wenn die Einführschleuse (Stent) nach Entfernung des Trokars
nicht im Punktionstrakt verbleibt, kann sich der Punktionstrakt
des Patienten verschließen und eine weitere Punktionsoperation
könnte erforderlich sein.
Nachdem die Punktion mithilfe des Geräts durchgeführt und
die Verweil-Stimmprothese eingesetzt wurde, sollte der Patient
intensiv überwacht werden.
Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung
geönet oder in irgendeiner Weise beschädigt ist. Die
Verwendung eines unsterilen Geräts kann zu einer Infektion
führen. Außerdem ist diese Vorrichtung nur für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Wenn sie wiederverwendet wird, besteht
das Risiko einer Infektion aufgrund mikrobieller Kontamination.

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Das Produkt nicht erneut sterilisieren. Eine Wiederaufbereitung
und/oder erneute Sterilisation der Vorrichtung kann u. U. seine
Funktionsfähigkeit beeinträchtigen und zu einem Versagen der
Vorrichtung führen.
Wenn das Gerät Risse, Sprünge oder strukturelle Schäden
aufweist, darf es nicht mehr verwendet werden.
Achtung: In den USA darf dieses Produkt laut Gesetz nur
durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung
verkauft werden.
KOMPLIKATIONEN
Bei tracheoösophagealen Punktionen kann es, wenn auch selten,
zu folgenden Komplikationen kommen, die auch zu möglichen
Komplikationen bei der Verwendung des Blom-Singer® Chirurgie-
Kit zum Einsatz der Stimmprothese führen können. Dazu zählen:
• versehentliche Perforation der hinteren Speiseröhre mit
nachfolgender/m mediastinaler/m Infektion oder Abszess;
• Infektion oder Cellulitis des Tracheostomas; dies kann durch
die Verabreichung geeigneter prophylaktischer Antibiotika
vermieden werden;
• Aspiration um die Verweil-Stimmprothese, die sich in der
tracheoösophagealen Punktion bendet.
GEBRAUCHSANWEISUNG
PRIMÄRE TRACHEOÖSOPHAGEALE PUNKTION UND
EINSATZ DER STIMMPROTHESE
Die folgenden Verfahrensanweisungen wurden von Stephen B.
Freeman, M.D., F.A.C.S. und Eric D. Blom, Ph.D. für die primäre
tracheoösophageale Punktion und nachfolgende Erweiterung des
tracheoösophagealen Trakts und den Einsatz der Stimmprothese
zusammengestellt.
1. Die primäre tracheoösophageale Punktion und der Einsatz
der Stimmprothese wird nach einer standardmäßigen totalen
Laryngektomie und eines dreischichtigen Verschlusses des
Pharynx im T- oder Y-Stil vorgenommen.

Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese
37757-01C | 17
2. Führen Sie den Pharynxschutz tief genug in die Speiseröhre
ein, um den Schutz der hinteren Ösophaguswand auf der
Höhe der Punktion zu gewährleisten (Abbildung 1).
3. Die Einführschleuse des Trokars sollte alles außer der
Schneidspitze der gekrümmten Nadel bedecken und so
positioniert werden, dass sich die Farbmarkierungen an der
Spitze der gebogenen Nadel benden.
4. Benutzen Sie den Trokar, um die Tracheoösophaguswand
vorsichtig 10-15 mm unterhalb der mukokutanenVerbindung
in das Speiseröhrenlumen zu punktieren.
5. Die Penetration in die Speiseröhre muss genauestens
überwacht und sofort beendet werden, wenn dieVorderkante
der weißen Markierung an der Einführschleuse der Nadel
sichtbar wird. Gleichzeitig zeigt die Farbmarkierung an
der Einführschleuse, an der Stelle, an der diese von der
Luftröhrenseite der Tracheoösophaguswand aus in die
Punktion eintritt, die Wanddicke und geeignete Länge für
das Einsetzen der Stimmprothese an (weiße Markierung
8 mm, blaue Markierung 10 mm, orange Markierung
12 mm, grüne Markierung 14 mm). (Abbildung2)
6. Greifen Sie die Einführschleuse der Nadel fest mit einer
Gefäßklemme, die ausreichend stark ist, um diese sicher in der
Position zur Penetration in die Speiseröhre zu stabilisieren, und
ziehen Sie die Punktionsnadel heraus und entsorgen Sie sie.
7. Führen Sie eine Stimmprothese von einer Länge, die
der in Schritt 5 beobachteten Farbmarkierung an der
Einführschleuse entspricht, in das Lumen des
transparenten proximalen Endes des Katheters ein, so
dass ihr Speiseröhrenhaltering nach vorne gefaltet wird.
(Abbildung 3) Führen Sie das Band der Stimmprothese
durch die kleine Önung und aus dem proximalen Ende des
Katheters heraus. Ziehen Sie sanft am Band, während Sie
gleichzeitig die Halteringe mit den Fingern verformen, bis
die Stimmprothese wie in Abbildung 4 gezeigt im Katheter
positioniert ist.

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8. Positionieren Sie bei Bedarf den Einführstab (wird zusammen
mit der Stimmprothese geliefert) im Luftröhrenende der
Stimmprothese und befestigen Sie das Band an der Nut des
Einführstabes. (Abbildung 5)
9. Führen Sie die distale (schmalere) Katheterspitze durch
die Einführschleuse, am Pharynxschutz vorbei und
aus dem Rachendefekt des Patienten heraus, wobei die
Einführschleuse erfasst und mitgezogen wird.
10. GreifenSiedasdistale (schmalere)Ende desKathetersfest,und
ziehen Sie den Katheter mit kontinuierlicher Kraft durch die
Punktionsstelle. Führen und schieben Sie die Stimmprothese
gleichzeitig mit dem Einführstab in die Punktion, bis sich der
Luftröhrenhaltering und das Band genau an der hinteren
Rachenwand benden. Die Stimmprothese trennt sich
nun vom Katheter. Der gefaltete Speiseröhrenhaltering
entfaltet sich fest gegen die vordere Wand der Speiseröhre.
(Abbildung 6.1, wenn kein Einführstab verwendet wird;
oder Abbildung 6.2, wenn ein Einführstab verwendet
wird) Beobachten Sie direkt, dass dies eingetreten ist.
11. Entfernen und entsorgen Sie den Pharynxschutz.
12. Lösen, entfernen und entsorgen Sie den Einführstab.
13. Wenn bestätigt wurde, dass sich der Speiseröhrenhaltering
entfaltet hat, entfernen Sie vorsichtig das Band an der
Stimmprothese mit einer Schere oder nähen Sie dieses mittig
an der Haut um das Tracheostoma an.
14. Nach dem Eingri muss die Stimmprothese intensiv
überwacht und nach Bedarf und entsprechend den
mitgelieferten Anweisungen in situ gereinigt werden. Die
eingesetzte Stimmprothese darf frühestens am 12.-14.
Tag nach der Operation benutzt werden, um die Gefahr
zu vermeiden, dass der mit dem Sprechen verbundene
Luftstrom eine pharyngoösophageale Fistel verursacht.
15. Wenn der Patient damit beginnt, oral Flüssigkeit zu sich
zu nehmen, sollte das Ventil auf eine mögliche Leckage
überprüft werden, indem das oene (tracheale) Ende der

Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese
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Stimmprothese während des Trinkens unter einer hellen
Lichtquelle beobachtet wird.
SEKUNDÄRE TRACHEOÖSOPHOGALE PUNKTION
UND EINSATZ DER STIMMPROTHESE
Die folgenden Verfahrensanweisungen wurden von Stephen B.
Freeman, M.D., F.A.C.S. und Eric D. Blom, Ph.D. für die sekundäre
tracheoösophageale Punktion und nachfolgende Erweiterung des
tracheoösophagealen Trakts und den Einsatz der Stimmprothese
zusammengestellt.
1. Bestätigen Sie, dass der Durchmesser des Tracheostomas
1,5 cm oder mehr beträgt. Eine Barium-Schluckuntersuchung
wird ebenfalls empfohlen, um zu überprüfen, dass die
pharyngoösophagealen Abmessungen für eine starre
Endoskopie geeignet sind.
2. Führen Sie unter Anästhesie ein mindestens 6 mm x 25 cm
großesoderentsprechendbemessenesstarresÖsophagoskop
in die Ebene des Tracheostomas ein (Abbildung 7). Die
Spitze so ausrichten, dass die kurze Seite der Blende neben
der Luftröhrenwand 5 mm vor der mukokutanen Verbindung
des Tracheostomas liegt. Die Position des Endoskops durch
Palpieren oder Durchleuchten der membranösen Trachea
bestätigen.
3. Die Einführschleuse des Trokars sollte alles außer der
Schneidspitze der gekrümmten Nadel bedecken und so
positioniert werden, dass sich die Farbmarkierungen an der
Spitze der gebogenen Nadel benden.
4. Die Punktion sollte mittig 5 mm von der mukokutanen
Verbindung des Tracheostomas angebracht werden. Den
Trokar unter gleichzeitiger Überwachung durch einen
Endoskopiker durch die hintere Tracheoösophaguswand in
das Ösophagoskop einführen (Abbildung 8).
5. Die Penetration in die Speiseröhre muss genauestens
überwacht und sofort beendet werden, wenn dieVorderkante
der weißen Markierung an der Einführschleuse der Nadel

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sichtbar wird. Gleichzeitig zeigt die Farbmarkierung an
der Einführschleuse, an der Stelle, an der diese von der
Luftröhrenseite der Tracheoösophaguswand aus in die
Punktion eintritt, die Wanddicke und geeignete Länge für
das Einsetzen der Stimmprothese an (weiße Markierung
8 mm, blaue Markierung 10 mm, orange Markierung
12 mm, grüne Markierung 14 mm). (Abbildung2)
6. Verwenden Sie eine Gefäßklemme, um die Einführschleuse
sicher in der Punktion zu stabilisieren, während die Nadel
herausgezogen wird.
7. Führen Sie eine Stimmprothese von einer Länge, die der in
Schritt 5 beobachteten Farbmarkierung an der Einführschleuse
entspricht, in das Lumen des transparenten proximalen Endes
des Katheters ein, so dass ihr Speiseröhrenhaltering nach
vorne gefaltet wird. (Abbildung 9) Führen Sie das Band
der Stimmprothese durch die kleine Önung und aus dem
proximalen Ende des Katheters heraus. Ziehen Sie sanft am
Band, während Sie gleichzeitig die Halteringe mit den Fingern
verformen, bis die Stimmprothese wie in Abbildung 4 gezeigt
im Katheter positioniert ist.
8. Positionieren Sie den Einführstab (zusammen mit
der Stimmprothese geliefert) im Luftröhrenende der
Stimmprothese und befestigen Sie das Band an der Nut des
Einführstabes (Abbildung 10).
9. Führen Sie das distale (schmalere) Ende des Katheters durch
Drehen in die Einführschleuse ein, bis es am proximalen Ende
des Ösophagoskops austritt.
10. Greifen Sie das distale (schmalere) Ende des Katheters fest und
ziehen Sie den Katheter mit kontinuierlicher Kraft durch die
Punktionsstelle. Führen und schieben Sie die Stimmprothese
gleichzeitig mit dem Einführstab in die Punktion, bis sich der
Luftröhrenhaltering und das Band genau an der hinteren
Rachenwand benden. Die Stimmprothese trennt sich
nun vom Katheter. Der gefaltete Speiseröhrenhaltering
entfaltet sich fest gegen die vordere Wand der Speiseröhre.
(Abbildung11) Überprüfen Sie, ob dies geschehen ist.