inhealth Blom-Singer User manual

Blom-Singer®
Voice Prosthesis Placement
Surgical Kit
MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use
37757-05C
R5

2| 37757-05C
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ / םיניינעה ןכות
37757-05C Effective October 2017 / Με ισχύ από τον
Οκτώβριο του 2017 / בתוקף מאוקטובר 2017
Blom-Singer and InHealth Technologies are registered
trademarks of Freudenberg Medical, LLC inger and InHealth
Technologies are registered
trad
Patent(s): www.inhealthpatents.com

TABLE OF CONTENTS
37757-05C | 3
13
24
Κιτ χειρουργική τοποθέτηση φωνητική
πρόθεση Blom-Singer®
Blom-Singer®רובידל לתש תסנכהל חותינ תכרע
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ / םיניינעה ןכות
MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use
Οδηγίε χρήση για τον ΙΑΤΡΟ
יאופרה תווצל שומיש תוארוה
4
Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit
ENG
ELL
HEB

ENGLISH
4| 37757-05C
BLOMSINGER® VOICE PROSTHESIS PLACEMENT
SURGICAL KIT
Introduction
Please refer to the diagrams located at the back of this instruction
manual.
The Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is
designed to be used during surgery for primary or secondary
placement of a tracheoesophageal puncture and voice prosthesis.
This Blom-Singer® medical device may be used only once with
one patient. It may not be reused.
Do not use the device if it becomes contaminated; discard and
replace it with an unopened product.
INDICATIONS
The Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is
indicated for use during surgery for primary or secondary
puncture and dilation of the tracheoesophageal wall, selection of
the proper length of voice prosthesis, and to guide the placement
of the voice prosthesis.
CONTRAINDICATIONS
Tracheoesophageal puncture and therefore also the Blom-Singer®
Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is contraindicated:
• in patients whose medical status increases the risk of
uncontrolled dilation of the puncture and aspiration of
esophageal contents around the voice prosthesis. These
patients include those with irradiation to the tracheostoma
exceeding 6500 rads, uncontrolled diabetes mellitus,
concurrent chemotherapy and severe malnutrition;
• in the small tracheostoma of patients in which presence of the
catheter or a voice prosthesis may compromise respiration;
• in patients who cannot take care of themselves, have severe

Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit
37757-05C | 5
arthritis or blindness, or are not interested in speaking.
Do not use the Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical
Kit if the patient’s health status or anatomical abnormalities
contraindicate performing a tracheoesophageal puncture or
insertion of a voice prosthesis.
Patientswithknownbleedingdisordersorthoseon anticoagulants
should be assessed prior to tracheoesophageal puncture to avoid
bleeding or hemorrhage complications.
HOW SUPPLIED
The Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is
provided sterile (by gamma radiation) in a tray within a pouch
and ready to be introduced into the surgical eld. Do not
resterilize.
PRODUCT DESCRIPTION
The Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical
Kit is designed to be used during surgery for primary or
secondary placement of a tracheoesophageal puncture and
voice prosthesis. This set includes one of each: (1) Trocar, a
13 gauge curved needle tted with a 9 gauge sheath (stent);
(2) Catheter, a 16 Fr or 20 Fr, 33 inch catheter with taper; (3)
Pharynx Protector, a tool with handle and notched cylinder.
NOTE: Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is
designed to be used with Blom-Singer® Classic™ Indwelling Voice
Prosthesis - Sterile Series. Indwelling voice prosthesis and inserter
stick packaged separately.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Use of this product is for trained physicians only.
A primary tracheoesophageal puncture procedure is only
recommended with use of the included pharynx protector to
provide protection of the posterior esophagus. The physician
must puncture into the pharynx protector to prevent puncturing
the posterior esophagus which could result in dysphagia,

6| 37757-05C
bleeding, and/or spinal complications.
A secondary tracheoesophageal procedure is only recommended
with use of a rigid esophagoscope to allow for adequate
visualization of the tracheoesophageal wall and to provide
protection of the posterior esophagus. Do not use the pharynx
protector for secondary tracheoesophageal puncture. The
physician must puncture the posterior esophagoscope to prevent
puncturing into the esophagus which could result in dysphagia,
bleeding, and/or spinal complications.
If the sheath (stent) is not kept within the puncture tract after
the trocar is removed, the puncture tract may close and another
puncture operation may be warranted.
Once the puncture is completed using the device and the
indwelling voice prosthesis is placed, the individual should be
monitored closely.
Do not use this device if the package is opened or in any way
damaged. Use of a device that is not sterile may cause infection.
In addition, this device is for single-use only. Should it be reused,
there is a risk of infection due to microbial contamination. Do not
resterilize the product. Reprocessing and/or resterilization of the
device may alter its performance and device failure may occur.
If there are tears, cracks, or structural damage to the device,
discontinue use.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
COMPLICATIONS
Although rare, the following complications have been identied
to occur with tracheoesophageal puncture and therefore are
potential complications with the use of the Blom-Singer® Voice
Prosthesis Placement Surgical Kit. They include:
• aberrant perforation of the posterior esophagus with
subsequent mediastinal infection or abscess;
• peristomal infection or cellulitis, which may be prevented by
appropriate use of prophylactic antibiotics;
• aspiration around the indwelling voice prosthesis positioned
in the tracheoesophageal puncture.

Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit
37757-05C | 7
INSTRUCTIONS FOR USE
PRIMARY TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE AND
VOICE PROSTHESIS PLACEMENT
The following procedural instructions are provided by Stephen
B. Freeman, M.D., F.A.C.S. and Eric D. Blom, Ph.D. for primary
tracheoesophageal puncture followed by simultaneous
tracheoesophageal tract dilation and voice prosthesis placement.
1. Primary tracheoesophageal puncture and voice prosthesis
placement is undertaken following standard wide eld total
laryngectomy prior to a three layer closure of the pharynx in
a T or Y fashion.
2. Insert the pharynx protector deeply enough into the
esophagus to ensure protection of the posterior esophageal
wall at the level of the puncture (Diagram 1).
3. The sheath of the trocar should be completely covering all
but the cutting tip of the curved needle and positioned so
that the multi-color bands are closest to the tip of the curved
needle.
4. Use the trocar to carefully puncture the tracheoesophageal
wall at the midline 10-15mm below the mucocutaneous
juncture into the lumen of the esophagus.
5. Penetration into the esophagus is carefully observed and
immediately terminated when the leading edge of the
white band marker on the needle sheath is observed.
Simultaneously, the color association band on the sheath
where it enters the puncture on the tracheal side of the
tracheoesophageal wall approximates the wall thickness
and appropriate length voice prosthesis to be placed. (White
band 8mm, Blue band 10mm, Orange band 12mm, and
Green band 14mm). (Diagram 2)
6. Securely grasp the needle sheath with a hemostat with
sucient force to stabilize it securely in its position of
penetration into the esophagus and withdraw and discard
the puncture needle.

8| 37757-05C
7. Insert a voice prosthesis of a length corresponding to the
associated sheath color band observed in step 5 into the
lumen of the transparent proximal end of the catheter
such that its esophageal retention ange is forward folded.
(Diagram 3) Insert the strap of the voice prosthesis through
the small window and out the proximal end of the catheter.
Gently pull on the strap while simultaneously deforming
the anges with your ngers until the voice prosthesis is
positioned inside the catheter as shown in (Diagram 4).
8. Optionally, position the inserter stick (included with voice
prosthesis) into the voice prosthesis tracheal end, and attach
the strap to the inserter stick peg. (Diagram 5)
9. Insert the distal (narrow) catheter tip through the sheath,
past the pharynx protector and out the patient’s pharyngeal
defect, mating up with and carrying the sheath along with it.
10. Firmly grasp the distal (narrow) end of the catheter and with
continuous force pull the catheter through the puncture.
Simultaneously guide and push the voice prosthesis with
the voice prosthesis inserter stick into the puncture until the
tracheal ange and strap rest exactly against the posterior
wall of the trachea. The voice prosthesis will separate from
the catheter. The folded esophageal retention ange will
deploy securely against the anterior wall of the esophagus.
(Diagram6.1 if no inserter stick is used; or Diagram 6.2
if inserter stick is used) Directly observe that this has
occurred.
11. Remove and discard the pharynx protector.
12. Detach, remove and discard the inserter stick if used.
13. Once the esophageal retention ange has been conrmed
to have deployed, carefully detach the strap on the voice
prosthesis with scissors or suture into the midline peristomal
skin.
14. Closely monitor the voice prosthesis post-operatively and
carefully clean as needed in situ per instructions found with

Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit
37757-05C | 9
the voice prosthesis. Use of the placed voice prosthesis
is strictly deferred until post-op day 12-14 at the earliest
to avoid the potential of voicing related airow causing a
pharyngoesophageal stula.
15. Once the patient is started on oral uids the valve should
be checked for leakage by having him or her drink while
the open (tracheal) end of the voice prosthesis is carefully
observed with a bright light.
SECONDARY TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE
AND VOICE PROSTHESIS PLACEMENT
The following procedural instructions are provided by Stephen
B. Freeman, M.D., F.A.C.S., and Eric D. Blom, Ph.D. for secondary
tracheoesophageal puncture followed by simultaneous
tracheoesophageal tract dilation and voice prosthesis placement.
1. Conrm a tracheostoma diameter of 1.5 cm or larger. A
barium swallow is also recommended to verify that
pharyngoesophageal dimensions are adequate for rigid
endoscopy.
2. Under anesthesia, introduce minimally a size 6mm and 25cm
length, or appropriately sized, lighted rigid esophagoscope
to the level of the tracheostoma (Diagram 7). Orient its tip
to align the short aspect of the bevel adjacent to the tracheal
wall 5mm between the mucocutaneous junction of the
tracheostoma. Palpate or transilluminate the membranous
trachea to conrm endoscope positioning.
3. The sheath of the trocar should be completely covering all
but the cutting tip of the curved needle and positioned so
that the multi-color bands are closest to the tip of the curved
needle.
4. The puncture should be placed midline 5mm from the
mucocutaneous junction of the tracheostoma. Introduce the

10 | 37757-05C
trocar through the posterior tracheoesophageal wall into
the esophagoscope with simultaneous monitoring by the
endoscopist (Diagram 8).
5. Penetration into the esophagus is carefully observed and
immediately terminated when the leading edge of the
white band marker on the needle sheath is observed.
Simultaneously, the color association band on the sheath
where it enters the puncture on the tracheal side of the
tracheoesophageal wall approximates the wall thickness
and appropriate length voice prosthesis to be placed. (White
band 8mm, Blue band 10mm, Orange band 12mm, and
Green band 14mm). (Diagram2)
6. Use a hemostat to securely stabilize the sheath in the
puncture as the needle is withdrawn.
7. Insert a voice prosthesis of a length corresponding to the
associated sheath color band observed in step 5 into the
lumen of the transparent proximal end of the catheter
such that its esophageal retention ange is forward folded.
(Diagram 9) Insert the strap of the voice prosthesis through
the small window and out the proximal end of the catheter.
Gently pull on the strap while simultaneously deforming
the anges with your ngers until the voice prosthesis is
positioned inside the catheter as shown in (Diagram 4).
8. Position the inserter stick (included with voice prosthesis)
into the voice prosthesis tracheal end, and attach the strap to
the inserter stick peg (Diagram 10).
9. Thread the distal (narrow) end of the catheter into the sheath
until it is retrieved in the proximal end of the esophagoscope.
10. Firmly grasp the distal (narrow) end of the catheter and with
continuous force pull the catheter through the puncture.
Simultaneously guide and push the voice prosthesis with
the voice prosthesis inserter stick into the puncture until the
tracheal ange and strap rest exactly against the posterior
wall of the trachea. The voice prosthesis will separate from
the catheter. The folded esophageal retention ange will

Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit
37757-05C | 11
deploy securely against the anterior wall of the esophagus.
(Diagram11) Directly observe that this has occurred.
11. Remove the endoscope.
12. Detach, remove, and discard the inserter stick.
13. Check the valve function for leakage by having the patient
drink liquid.
14. Carefully detach the strap with scissors or suture to the
midline peristomal skin.
15. Instruction in use of the voice prosthesis begins at any time in
the post-operative period at discretion of the physician.
ORDERING INFORMATION
USA
InHealth Technologies products may be ordered directly from
InHealthTechnologies. TELEPHONE: Toll-Free [phone] or
[phone], Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern
Standard Time. FAX: Toll-Free [phone] or [phone].
EMAIL: or[email protected] ORDER ON-LINE: www.inhealth.com
POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA
93013-2918, USA, Attention: Customer Service.
Consumer Aairs
If you have any questions or dissatisfaction with a product please
contact our customer service department via telephone, fax,
post, or Email: productcomplain[email protected]
INTERNATIONAL CUSTOMERS
InHealth Technologies products are available worldwide through
authorized InHealth Technologies distributors. For assistance or
additional product information please contact your distributor.

12 | 37757-05C

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
37757-05C | 13
ΚΙΤ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΦΝΗΤΙΚΗΣ
ΠΡΟΘΕΣΗΣ BLOMSINGER®
Εισαγωγή
Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω
μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών.
Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης
Blom-Singer® έχει σχεδιαστεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
χειρουργικής επέμβασης για κύρια ή δευτερεύουσα τοποθέτηση
τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης και φωνητικής πρόθεσης.
Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Blom-Singer® μπορεί να
χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά, από ένα μόνο ασθενή. Δεν
μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν έχει μολυνθεί. Απορρίψτε και
αντικαταστήστε την με άλλο προϊόν σε κλειστή συσκευασία.
ΕΝΕΙΞΕΙΣ
Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-
Singer® ενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια χειρουργικής
επέμβασης για κύρια ή δευτερεύουσα τραχειοοισοφαγική
παρακέντηση και διαστολή, επιλογή του κατάλληλου μήκους
φωνητικής πρόθεσης και καθοδήγηση κατά την τοποθέτηση
φωνητικής πρόθεσης.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
Η τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και ως εκ τούτου το κιτ
χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer®
αντενδείκνυται επίσης:
• σε ασθενείς, η ιατρική κατάσταση των οποίων αυξάνει τον
κίνδυνο μη ελεγχόμενης διαστολής της παρακέντησης
και εισρόφησης του περιεχομένου του οισοφάγου γύρω
από τη φωνητική πρόθεση. Σε αυτούς τους ασθενείς
συμπεριλαμβάνονται εκείνοι με ακτινοβόληση της

14 | 37757-05C
τραχειοστομίας που υπερβαίνει τα 6500 rad, με μη
ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, συνοδό χημειοθεραπεία,
βαρύ υποσιτισμό,
• σε μικρή τραχειοστομία ασθενών, όπου η παρουσία του
καθετήρα ή της φωνητικής πρόθεσης ενδέχεται να θέσει σε
κίνδυνο την αναπνοή,
• σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να φροντίσουν τον
εαυτό τους, έχουν σοβαρή αρθρίτιδα ή τύφλωση ή δεν
ενδιαφέρονται να μιλήσουν.
Μη χρησιμοποιείτε το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής
πρόθεσης Blom-Singer® αν η κατάσταση της υγείας του ασθενούς
ή τυχόν ανατομικές ανωμαλίες αποτελούν αντενδείξεις για τη
διενέργεια τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης ή την εισαγωγή
φωνητικής πρόθεσης.
Οι ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαταραχές ή αυτοί οι
οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή πρέπει να αξιολογούνται
πριν την τραχειοοισοφαγική παρακέντηση ώστε να αποφεύγονται
οι αιμορραγικές επιπλοκές.
ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ
Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης
Blom-Singer® παρέχεται στείρο (από ακτινοβολία γάμμα) σε
δίσκο μέσα σε θήκη και είναι έτοιμο για εισαγωγή στο χειρουργικό
πεδίο. Μην επαναποστειρώνετε.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-
Singer® έχει σχεδιαστεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
χειρουργικής επέμβασης για κύρια ή δευτερεύουσα τοποθέτηση
τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης και φωνητικής πρόθεσης.
Αυτό το σετ περιλαμβάνει ένα στοιχείο από τα εξής: (1) Τροκάρ,
ένα αναλώσιμο εργαλείο με κυρτή βελόνα 13 gauge εξοπλισμένη
με θηκάρι 9 (stent), (2) Καθετήρα, ένας καθετήρας με κωνικότητα
16 Fr ή 20 Fr, 33 in., (3) Προστατευτικό φάρυγγα, ένα αναλώσιμο
εργαλείο με λαβή και κύλινδρο με εγκοπές.

Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ®
37757-05C | 15
ΣΗΜΕΙΣΗ: Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής
πρόθεσης Blom-Singer® έχει σχεδιαστεί για χρήση μαζί με τη
Στείρα σειρά της Μόνιμης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer®
Classic™. Η μόνιμη φωνητική πρόθεση και το στικ εισαγωγής
συσκευάζονται ξεχωριστά.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους
ιατρούς.
Η διαδικασία κύριας τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης
συνιστάται μόνο με χρήση μαζί με το συμπεριλαμβανόμενο
προστατευτικό φάρυγγα, ώστε να παρέχεται προστασία στο
οπίσθιο τμήμα του οισοφάγου. Ο ιατρός πρέπει να διενεργήσει
την παρακέντηση εντός του προστατευτικού οισοφάγου ώστε να
αποφευχθεί η διάτρηση του οπίσθιου τμήματος του οισοφάγου,
πράγμα που μπορεί να προκαλέσει δυσφαγία, αιμορραγία και/ή
επιπλοκές που σχετίζονται με το νωτιαίο μυελό.
Η διενέργεια της δευτερεύουσας διαδικασίας συνιστάται
μόνο με τη χρήση άκαμπτου οισοφαγοσκοπίου, ώστε να
είναι δυνατή η επαρκής απεικόνιση του τραχειοοισοφαγικού
τοιχώματος και να παρέχεται προστασία στο οπίσθιο τμήμα του
οισοφάγου. Μη χρησιμοποιείτε το προστατευτικό οισοφάγου
για δευτερεύουσα τραχειοοισοφαγική παρακέντηση. Ο ιατρός
πρέπει να διενεργήσει την παρακέντηση εντός του οπίσθιου
τμήματος του οισοφαγοσκοπίου ώστε να αποφευχθεί η διάτρηση
του οισοφάγου, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει δυσφαγία,
αιμορραγία και/ή επιπλοκές που σχετίζονται με το νωτιαίο μυελό.
Εάν το θηκάρι (stent) δεν διατηρηθεί εντός της οδού
παρακέντησης μετά την απομάκρυνση του τροκάρ, η οδός
παρακέντησης ενδέχεται να κλείσει και να καταστεί αναγκαία
η διενέργεια νέας παρακέντησης.
Αφού ολοκληρωθεί η παρακέντηση με τη χρήση του οργάνου
και η φωνητική πρόθεση παραμονής τοποθετηθεί στη θέση της,
ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το όργανο αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί
ή υποστεί οποιαδήποτε ζημιά. Η χρήση οργάνου που δεν είναι
αποστειρωμένο μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη. Επίσης, αυτή

16 | 37757-05C
η συσκευή είναι μίας χρήσεως. Εάν επαναχρησιμοποιηθεί,
υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης λόγω μικροβιακής μόλυνσης. Μην
επαναποστειρώνετε το προϊόν. Η επανεπεξεργασία ή/και η
επαναποστείρωση της συσκευής ενδέχεται να αλλοιώσουν την
απόδοσή της και ενδέχεται να συμβεί αστοχία συσκευής.
Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη στο όργανο,
διακόψτε τη χρήση του.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α.
επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού
μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό.
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Αν και σπάνιες, οι ακόλουθες επιπλοκές έχουν ταυτοποιηθεί
ότι συμβαίνουν με τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και
επομένως αποτελούν δυνητικές επιπλοκές από τη χρήση του κιτ
χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer®.
Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής:
• παρεκκλίνουσα διάτρηση του οπίσθιου τμήματος του οισοφάγου
με επακόλουθη λοίμωξη ή απόστημα του μεσοθωρακίου
• λοίμωξη ή κυτταρίτιδα γύρω από τη στομία, η οποία μπορεί
να αποφευχθεί με τη χρήση κατάλληλων προφυλακτικών
αντιβιοτικών
• αναρρόφηση γύρω από τη φωνητική πρόθεση παραμονής
η οποία είναι τοποθετημένη στην τραχειοοισοφαγική
παρακέντηση.
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΚΥΡΙΑ ΤΡΑΧΕΙΟΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗ ΚΑΙ
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΦΝΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ
Οι παρακάτω διαδικαστικές οδηγίες παρέχονται από τους Stephen
B. Freeman, M.D., F.A.C.S. και Eric D. Blom, Ph.D., για κύρια
τραχειοοισοφαγική παρακέντηση ακολουθούμενη από ταυτόχρονη
διαστολή της τραχειοοισοφαγικής οδού και τοποθέτηση φωνητικής
πρόθεσης.
1. Η κύρια τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και η τοποθέτηση
φωνητικής πρόθεσης διενεργείται μετά από τυπική ολική

Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ®
37757-05C | 17
λαρυγγεκτομή ευρέος πεδίου (wide eld) πριν από σύγκλειση
τριών στρωμάτων του φάρυγγα με μορφή T ή Y.
2. Εισαγάγετε το προστατευτικό οισοφάγου αρκετά βαθιά στον
οισοφάγο ώστε να διασφαλιστεί η προστασία του οπίσθιου
οισοφαγικού τοιχώματος στο ύψος της παρακέντησης
(ιάγραα 1).
3. Το θηκάρι του τροκάρ πρέπει να καλύπτει πλήρως ολόκληρη
την κυρτή βελόνα εκτός από το άκρο κοπής και να είναι
τοποθετημένο έτσι ώστε οι ζώνες πολλαπλών χρωμάτων να
είναι πλησιέστερα στο άκρο της κυρτής βελόνας.
4. Χρησιμοποιήστε το τροκάρ για να κάνετε προσεκτική
παρακέντηση του τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος στη
μέση γραμμή 10-15 mm κάτω από τη δερματοβλεννογονική
συμβολή εντός του αυλού του οισοφάγου.
5. Η διείσδυση στον οισοφάγο παρατηρείται προσεκτικά και
τερματίζεται αμέσως όταν γίνει ορατό το εμπρόσθιο άκρο της
λευκής ζώνης σήμανσης που φέρει το θηκάρι της βελόνας.
Ταυτόχρονα, το σημείο όπου η ζώνη χρωματικής συσχέτισης
του θηκαριού εισέρχεται στην παρακέντηση, στην τραχειακή
πλευρά του τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος, προσεγγίζει το
πάχος του τοιχώματος και το κατάλληλο μήκος της φωνητικής
πρόθεσης που πρόκειται να τοποθετηθεί (Λευκή ζώνη 8 mm,
μπλε ζώνη 10 mm, πορτοκαλί ζώνη 12 mm και πράσινη ζώνη
14 mm) (ιάγραα 2).
6. Πιάστε σταθερά το θηκάρι της βελόνας με αιμοστατική
λαβίδα με επαρκή δύναμη ώστε να σταθεροποιηθεί με
ασφάλεια στη θέση διείσδυσης στον οισοφάγο και αποσύρετε
και απορρίψτε τη βελόνα παρακέντησης.
7. Εισαγάγετεμιαφωνητικήπρόθεσημεμήκοςπουαντιστοιχείστο
μήκος της σχετιζόμενης χρωματικής ζώνης που παρατηρήθηκε
στο βήμα 5 εντός του αυλού του διαφανούς εγγύς άκρου του
καθετήρα, έτσι ώστε το πτερύγιο συγκράτησης οισοφάγου
να διπλωθεί προς τα εμπρός. (ιάγραα 3). Εισαγάγετε το
λουράκι της φωνητικής πρόθεσης μέσω του μικρού παραθύρου
και βγάλτε το από το εγγύς άκρο του καθετήρα. Τραβήξτε με
ήπιες κινήσεις το λουράκι ενώ ταυτόχρονα παραμορφώνετε τα

18 | 37757-05C
πτερύγια με τα δάχτυλά σας έως ότου η φωνητική πρόθεση να
τοποθετηθεί στο εσωτερικό του καθετήρα όπως φαίνεται στο
(ιάγραα 4).
8. Προαιρετικά, τοποθετήστε το στικ εισαγωγής
(συμπεριλαμβάνεται με τη φωνητική πρόθεση) στο τραχειακό
άκρο της φωνητικής πρόθεσης και συνδέστε το λουράκι στην
προεξοχή του στικ εισαγωγής (ιάγραα 5).
9. Εισαγάγετε το περιφερικό (στενό) άκρο του καθετήρα μέσω
του θηκαριού, προωθήστε το πέρα από το προστατευτικό
οισοφάγου και βγάλτε το έξω από το φαρυγγικό έλλειμμα
του ασθενούς, εφάπτοντάς το στο θηκάρι και μεταφέροντας
το θηκάρι μαζί με αυτό.
10. Πιάστε σταθερά το περιφερικό (στενό) άκρο του καθετήρα
και εφαρμόζοντας συνεχή δύναμη τραβήξτε τον καθετήρα
διαμέσου της παρακέντησης. Ταυτόχρονα καθοδηγήστε και
ωθήστε τη φωνητική πρόθεση, χρησιμοποιώντας το στικ
εισαγωγέα φωνητικής πρόθεσης, εντός της παρακέντησης
έως ότου το πτερύγιο τραχείας και το λουράκι να ακουμπούν
ακριβώς πάνω στο οπίσθιο τοίχωμα της τραχείας. Η
φωνητική πρόθεση θα διαχωριστεί από τον καθετήρα. Το
διπλωμένο πτερύγιο συγκράτησης οισοφάγου θα αναπτυχθεί
με ασφάλεια στο εμπρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου.
(ιάγραα6.1 εάν δεν χρησιοποιηθεί στικ εισαγωγή
ή ιάγραα 6.2 εάν χρησιοποιηθεί στικ εισαγωγή)
Παρατηρήστε άεσα ότι συβαίνει αυτό.
11. Αφαιρέστε και απορρίψτε το προστατευτικό οισοφάγου.
12. Αποσπάστε, αφαιρέστε και απορρίψτε το στικ εισαγωγής, αν
χρησιμοποιηθεί.
13. Αφού βεβαιωθείτε ότι το πτερύγιο συγκράτησης οισοφάγου
έχει αναπτυχθεί, αποσπάστε προσεκτικά το λουράκι από τη
φωνητική πρόθεση με ψαλίδι ή συρράψτε το στη μεσαία
γραμμή του δέρματος γύρω από τη στομία.
14. Παρακολουθείτε στενά τη φωνητική πρόθεση μετεγχειρητικά
και καθαρίζετέ την προσεκτικά όπως χρειάζεται in situ
σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν τη φωνητική

Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ®
37757-05C | 19
πρόθεση. Η έναρξη χρήσης της τοποθετημένης φωνητικής
πρόθεσης επιβάλλεται να μετατίθεται χρονικά στις 12-14
ημέρες μετά την επέμβαση το νωρίτερο, ώστε να αποφευχθεί
το ενδεχόμενο να προκληθεί φαρυγγοοισοφαγικό συρίγγιο
λόγω ροής αέρα που σχετίζεται με τον ήχο της φωνής.
15. Αφού ο ασθενής αρχίσει να λαμβάνει στοματικά υγρά, η
βαλβίδα πρέπει να ελεγχθεί για διαρροή ζητώντας από
τον ασθενή να πιει ενώ το ανοικτό (τραχειακό) άκρο της
φωνητικής πρόθεσης παρατηρείται προσεκτικά με λαμπερό
φως.
ΕΥΤΕΡΕΥΟΥΣΑ ΤΡΑΧΕΙΟΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΦΝΗΤΙΚΗΣ
ΠΡΟΘΕΣΗΣ
Οι παρακάτω διαδικαστικές οδηγίες παρέχονται από τους Stephen
B. Freeman, M.D., F.A.C.S. και Eric D. Blom, Ph.D., για δευτερεύουσα
τραχειοοισοφαγική παρακέντηση ακολουθούμενη από ταυτόχρονη
διαστολή της τραχειοοισοφαγικής οδού και τοποθέτηση φωνητικής
πρόθεσης.
1. Επιβεβαιώστε διάμετρο τραχειοστομίας 1,5 cm ή μεγαλύτερη.
Συνιστάται η κατάποση βάριου ώστε να επαληθευτεί ότι
οι φαρυγγοοισοφαγικές διαστάσεις είναι επαρκείς για
ενδοσκόπηση με άκαμπτο ενδοσκόπιο.
2. Υπό αναισθησία, εισαγάγετε ελάχιστα άκαμπτο
οισοφαγοσκόπιο με φως διαμέτρου 6 mm και μήκους
25 cm, ή κατάλληλου μεγέθους, μέχρι το ύψος της
τραχειοστομίας (ιάγραα 7). Προσανατολίστε το άκρο
του έτσι ώστε να ευθυγραμμίσετε την κοντή πλευρά της
λοξότμησης δίπλα στο τοίχωμα της τραχείας, 5 mm ανάμεσα
στη δερματοβλεννογονική συμβολή της τραχειοστομίας.
Ψηλαφίστε το μεμβρανώδες τμήμα της τραχείας ή
διενεργήστε διαφανοσκόπησή του για να επιβεβαιώσετε τη
θέση του ενδοσκοπίου.

20 | 37757-05C
3. Το θηκάρι του τροκάρ πρέπει να καλύπτει πλήρως ολόκληρη
την κυρτή βελόνα εκτός από το άκρο κοπής και να είναι
τοποθετημένο έτσι ώστε οι ζώνες πολλαπλών χρωμάτων να
είναι πλησιέστερα στο άκρο της κυρτής βελόνας.
4. Η παρακέντηση πρέπει να διενεργείται στη μέση γραμμή, 5 mm
από τη δερματοβλεννογονική συμβολή της τραχειοστομίας.
Εισαγάγετε το τροκάρ, μέσω του οπίσθιου τραχειοοισοφαγικού
τοιχώματος, στο οισοφαγοσκόπιο με ταυτόχρονη
παρακολούθηση από τον ενδοσκόπο (ιάγραα 8).
5. Η διείσδυση στον οισοφάγο παρατηρείται προσεκτικά και
τερματίζεται αμέσως όταν γίνει ορατό το εμπρόσθιο άκρο της
λευκής ζώνης σήμανσης που φέρει το θηκάρι της βελόνας.
Ταυτόχρονα, το σημείο όπου η ζώνη χρωματικής συσχέτισης
του θηκαριού εισέρχεται στην παρακέντηση, στην τραχειακή
πλευρά του τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος, προσεγγίζει το
πάχος του τοιχώματος και το κατάλληλο μήκος της φωνητικής
πρόθεσης που πρόκειται να τοποθετηθεί (Λευκή ζώνη 8 mm,
μπλε ζώνη 10 mm, πορτοκαλί ζώνη 12 mm και πράσινη ζώνη
14 mm) (ιάγραα2).
6. Χρησιμοποιήστε αιμοστατική λαβίδα για να σταθεροποιήσετε
με ασφάλεια το θηκάρι στην παρακέντηση καθώς αποσύρεται
η βελόνα.
7. Εισαγάγετε μια φωνητική πρόθεση με μήκος που αντιστοιχεί στο
μήκος της σχετιζόμενης χρωματικής ζώνης που παρατηρήθηκε
στο βήμα 5 εντός του αυλού του διαφανούς εγγύς άκρου του
καθετήρα, έτσι ώστε το πτερύγιο συγκράτησης οισοφάγου να
διπλωθεί προς τα εμπρός (ιάγραα 9). Εισαγάγετε το λουράκι
της φωνητικής πρόθεσης μέσω του μικρού παραθύρου και βγάλτε
το από το εγγύς άκρο του καθετήρα. Τραβήξτε με ήπιες κινήσεις
το λουράκι ενώ ταυτόχρονα παραμορφώνετε τα πτερύγια με τα
δάχτυλά σας έως ότου η φωνητική πρόθεση να τοποθετηθεί στο
εσωτερικό του καθετήρα όπως φαίνεται στο (ιάγραα 4).
8. Τοποθετήστε το στικ εισαγωγής (συμπεριλαμβάνεται μαζί με
τη φωνητική πρόθεση) στο τραχειακό άκρο της φωνητικής
πρόθεσης και συνδέστε το λουράκι στην προεξοχή του στικ
εισαγωγής (ιάγραα 10).