Lowenstein Medical NP15 User manual

NP15
Nasal Pillow Mask
DE Gebrauchsanweisung EN Instructions for Use FR Mode d‘emploi
NL Gebruiksaanwijzing IT Istruzioni d‘uso TR Kullanma Kılavuzu
ES Manual de instrucciones RU Инструкция по пользованию EL Οδηγίες χρήσης
SK Návod na použitie DA Brugsanvisning SV Bruksanvisning ZH 使用说明书

NP15
Nasal Pillow Mask
A
HK
I
J
5
1415
16
13
7
8
9
10
12
4
2
3
1
11
6

ab
1
2
3
4
5
6
7
B
C
D
E
FG
Ea
Eb

Deutsch 3
English 11
Français 19
Nederlands 27
Italiano 35
Svenska 44
Русский 51
Türkçe 60
Ελληνικά 68
中文 76
Español 82
Dansk 91
Slovensky 99

3
DE
Deutsch
Inhaltsverzeichnis
1 Übersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.1 Sicherheitsbestimmungen . . . . . . . . . . . . . .3
2.2 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
2.3 Nebenwirkungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
3 Gerätebeschreibung. . . . . . . . . . . . . . 4
3.1 Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
3.2 Einweisungspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
3.3 Funktionsbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . .4
4 Bedienung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4.1 Maske anlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
4.2 Maske abnehmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
4.3 Maske zerlegen/zusammenbauen. . . . . . . .6
5 Hygienische Aufbereitung . . . . . . . . . 6
5.1 Vorgehensweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
5.2 Zulässige Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
5.3 Beschreibung der Verfahren . . . . . . . . . . . .7
5.4 Nach der Aufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . .7
5.5 Patientenwechsel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
6 Funktionskontrolle. . . . . . . . . . . . . . . 8
6.1 Fristen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
6.2 Vorgehensweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
7 Wartung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
7.1 Lagerung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
7.2 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
8 Störungen und deren Beseitigung . . 8
9 Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . 8
9.1 Spezifikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
9.2 Werkstoffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
9.3 Druck-Flow-Kennlinie . . . . . . . . . . . . . . . . .9
10 Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
11 Konformitätserklärung . . . . . . . . . . 10
1 Übersicht
Einzelteile siehe beigefügtes Faltblatt
(Abb. A):
1 Kopfbänderung
2 Querband
3 Schlauchfixierclip
4 Stirnstütze
5 Maskenkörper
6 Winkel
7 Schlauchadapter
8 Druckmessanschluss mit Verschluss
9 Schlauchfixierband
10 Maskenschlauch
11 Drehhülse
12 Bänderungsclip
13 Nasenpolster
14 Stirnpolster
15 Stirnband
16 Wangenband
2 Sicherheitshinweise
2.1 Sicherheitsbestimmungen
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung
aufmerksam durch. Sie ist Bestandteil der
Maske und muss jederzeit verfügbar sein.
Gemäß den Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG beachten Sie folgende Punkte:
2.1.1 Gefahren
Verletzungsgefahr durch extra
zugeführten Sauerstoff!
Sauerstoff kann sich in Kleidung, Bettwä-
sche und Haaren ablagern. In Verbindung
mit Rauchen, offenem Feuer und elektri-
schen Geräten kann er Brände und Explo-
sionen verursachen.
– Nicht rauchen.

4
DE
– Kein offenes Feuer verwenden.
– Keine elektrisch leitfähigen Schläuche
verwenden.
Verletzungsgefahr durch Sauerstoff-
therapie!
Sauerstofftherapien können bei falscher
Anwendung/Dosierung zu Neben-
wirkungen führen.
– Sauerstofftherapie nur nach Verordnung
des Arztes durchführen.
– Gebrauchsanweisungen des Sauerstoff-
systems und des Therapiegerätes
beachten.
Verletzungsgefahr durch CO2-
Rückatmung!
Bei falscher Handhabung der Maske kann
CO2rückgeatmet werden.
– Maske nur längere Zeit aufsetzen, wenn
das Therapiegerät eingeschaltet ist.
Verletzungsgefahr durch Verrutschen
der Maske!
Wenn die Maske verrutscht oder abfällt, ist
die Therapie nicht wirksam.
– Patienten mit eingeschränkter
Spontanatmung ständig überwachen.
– Unterdruck-/Leckagealarme am Beat-
mungsgerät aktivieren.
– Patienten mit obstruktiven und restrikti-
ven Lungenkrankheiten individuell über-
wachen.
2.1.2 Allgemeines
• Beim Einsatz von Fremdartikeln kann es
zu Funktionsausfällen und einer einge-
schränkten Gebrauchstauglichkeit kom-
men. Außerdem können die
Anforderungen an die Bio-Kompa-
tibilität nicht erfüllt sein. Beachten Sie,
dass in diesen Fällen jeglicher Anspruch
auf Garantie und Haftung erlischt,
wenn weder das in der Gebrauchsan-
weisung empfohlene Zubehör noch Ori-
ginalersatzteile verwendet werden.
• Um eine Infektion, bakterielle
Kontamination oder Funktionsbeein-
trächtigungen zu vermeiden, beachten
Sie den Abschnitt „Hygienische Aufbe-
reitung“ auf Seite 6.
2.2 Kontraindikationen
Folgende Kontraindikationen sind mög-
lich: Seröse Rhinitis, Nasenbluten, Ero-
sionen und Ulzerationen im Bereich der
Nasenlöcher, Hautallergien.
2.3 Nebenwirkungen
Verstopfte Nase, trockene Nase, mor-
gendliche Mundtrockenheit, Druckgefühl
in den Nebenhöhlen, Reizungen der
Bindehaut, Hautrötungen, störende
Geräusche beim Atmen.
3 Gerätebeschreibung
3.1 Verwendungszweck
Die Nasenpolstermaske NP15 dient als
Verbindungselement zwischen Patient und
Therapiegerät. Sie wird zur Behandlung
der Schlafapnoe und von Patienten mit
ventilatorischer Insuffizienz eingesetzt. Die
Maske ist nicht für die lebenserhaltende
Beatmung vorgesehen.
3.2 Einweisungspflicht
Weisen Sie den Patienten vor
Therapiebeginn in die Anwendung der
Maske ein.
3.3 Funktionsbeschreibung
3.3.1 Therapiedruckbereich
Der Therapiedruckbereich beträgt
4 hPa-25 hPa.
3.3.2 Kompatible Geräte
• Sie können die Maske mit allen
Therapiegeräten verwenden, die zur
nicht lebenserhaltenden Behandlung
von Patienten mit Schlafapnoe oder
ventilatorischer Insuffizienz dienen.
• Bei manchen Gerätekombinationen ent-
spricht der tatsächliche Druck in Ihrer

5
DE
Maske nicht dem verordneten Therapi-
edruck, auch wenn das Therapiegerät
den korrekten Druck anzeigt. Lassen Sie
die Gerätekombination von einem Arzt
oder Fachhändler so einstellen, dass der
tatsächliche Druck in der Maske dem
Therapiedruck entspricht.
• Wenn Sie die Maske mit einem
Weinmann Schlaftherapiegerät mit
Autostart-Funktion verwenden, schal-
tet sich das Therapiegerät beim
Abnehmen der Maske unter
Umständen nicht selbsttätig aus. Dies
gilt insbesondere für Nasenpolster der
Größe S.
• Wenn Ihr Beatmungsgerät über
Leckage- oder Niedrigdruckalarme ver-
fügt, stellen Sie diese so ein, dass ein
Alarm ausgelöst wird, sobald Sie die
Maske abnehmen oder diese verrutscht.
3.3.3 Ausatemsystem
Die Maske verfügt über ein integriertes
Ausatemsystem. Drehhülse 11 und
Winkel 6sind so geformt, dass zwischen
diesen Teilen ein Spalt entsteht (Abb. G),
durch den die ausgeatmete Luft ent-
weichen kann. Die spezielle Geometrie der
Teile gewährleistet, dass die aufgesteckte
Drehhülse den Spalt nicht verschließen
kann.
3.3.4 Druckmessanschluss
Die Maske besitzt am Schlauchadapter 7
einen Druckmessanschluss 8, mit dem Sie
den Therapiedruck messen oder Sauerstoff
einleiten können. Wenn Sie den
Druckmessanschluss nicht verwenden, ver-
schließen Sie ihn mit dem Verschluss, um
den Therapiedruck zu erreichen.
3.3.5 Atemluftbefeuchter
Die Maske kann mit Kaltluft- oder War-
mluftbefeuchtern verwendet werden.
Dabei darf der Anfeuchtungsgrad nie so
hoch sein, dass sich Wasser im Masken-
schlauch niederschlägt. Beachten Sie die
Gebrauchsanweisung des Atemluft-
befeuchters.
4 Bedienung
Alle Abbildungen finden Sie auf dem
beigefügten Faltblatt.
4.1 Maske anlegen
1. Geeignetes Nasenpolster wählen.
2. Nasenpolster auf Maskenkörper
stecken (Abb. B).
3. Nasenpolster an die Nasenlöcher drü-
kken.
4. Kopfbänderung über den Kopf streifen
(Abb. K).
5. Mit der Klettzunge am Querband 2auf
dem Kopf die Breite der Kopfbände-
rung so anpassen, dass das Querband
mittig auf dem Kopf sitzt (Abb. H-J).
6. Stirnband 15 und Wangenband 16 mit
den Klettzungen beidseitig so verstel-
len, dass die Maske dicht, aber nicht zu
fest auf dem Gesicht sitzt.
7. Laschen der Stirnstütze 4gedrückt hal-
ten.
8. Stirnstütze in einer der sieben Posi-
tionen (Zahlen 1-7) so einrasten lassen
(Abb. C), dass die Maske dicht, aber
nicht zu fest auf dem Gesicht sitzt.
9. Maskenschlauch 10 über den
Schlauchadapter 7mit dem Beat-
mungsschlauch des Therapiegerätes
verbinden.
Tipp:
• Durch das Kugelgelenk können Sie den
Maskenschlauch frei führen (Abb. I). Sie
können ihn mit dem Schlauchfixierband
seitlich (Abb. J) oder oben (Abb. H) auf
der Kopfbänderung befestigen.
• Wenn Sie den Maskenschlauch zum
Schlafen auf dem Kopf fixieren wollen,
schließen Sie zuerst den Masken-
schlauch an den Beatmungsschlauch
des Therapiegerätes an. Befestigen Sie
dann wahlweise den Maskenschlauch
mit dem Schlauchfixierclip 3an der
Stirnstütze und/oder mit dem

6
DE
Schlauchfixierband 9oben auf der
Kopfbänderung.
• Achten Sie auf eine sichere und luft-
dichte Verbindung zum Beatmungs-
schlauch. Die Verbindung darf sich
durch die Therapie nicht lösen.
4.2 Maske abnehmen
1. Maske ohne Veränderung der Ein-
stellungen abnehmen.
2. Maskenschlauch vom Beatmungs-
schlauch des Therapiegerätes trennen.
4.3 Maske zerlegen/zusammenbauen
1. Verschluss vom Druckmessanschluss
abziehen (Abb. F).
2. Maskenschlauch mit der Drehhülse 11
vom Winkel lösen.
3. Nasenpolster vom Maskenkörper lösen.
4. Stirnpolster durch seitliches Ziehen von
der Stirnstütze lösen (Abb. D).
5. Kopfbänderung von den Bänderungs-
clips und der Stirnstütze lösen.
6. Maskenteile und Kopfbänderung
hygienisch aufbereiten.
7. Maske nach der hygienischen Aufbe-
reitung in umgekehrter Reihenfolge
zusammenbauen.
Tipp:
• Die Klettzungen am Stirnband 15 sind
hellblau, die Klettzungen am
Wangenband 16 sind dunkelblau
(Abb. E).
• Fädeln Sie das Stirnband der
Kopfbänderung immer in den Schlitz a
(Abb. Ea) der Stirnstütze und den
Schlauchfixierclip in Schlitz b (Abb. Eb)
der Stirnstütze.
5 Hygienische Aufbereitung
5.1 Vorgehensweise
Verletzungsgefahr durch ungenügende
Reinigung!
Rückstände können Maske und Masken-
schlauch verstopfen. Sie können das integ-
rierte Ausatemsystem beeinträchtigen und
den Therapieerfolg gefährden.
– Bei Patienten mit geschwächtem Immun-
system oder besonderem Krankheitshin-
tergrund Maskenteile nach Rücksprache
mit dem Arzt täglich desinfizieren oder
sterilisieren.
– Kontaktflächen zwischen Winkel und
Drehhülse sorgfältig reinigen.
5.1.1 Täglich
1. Maske wie beschrieben zerlegen.
2. Maske in warmem Wasser mit mildem
Reinigungsmittel (z.B. Geschirrspülmit-
tel) reinigen.
3. Alle Teile sorgfältig mit klarem Wasser
abspülen.
Die Teile müssen frei von Rückständen
sein.
4. Teile an der Luft trocknen lassen.
5.1.2 Wöchentlich
1. Maske wie beschrieben zerlegen.
2. Maske und Kopfbänderung hygienisch
aufbereiten (siehe Tabelle).
Tipp:
• Tragen Sie bei der hygienischen Auf-
bereitung geeignete Handschuhe (z.B.
Einmalhandschuhe).
• Trocknen Sie die Teile nicht bei direkter
Sonneneinstrahlung.
• Waschen Sie die Kopfbänderung vor
der ersten Benutzung, da sie abfärben
kann.
VORSICHT

7
DE
• Bügeln Sie die Kopfbänderung nicht, da
sonst die Klettverschlüsse nicht mehr
halten.
• Trocknen Sie die Kopfbänderung nicht
im Trockner.
5.2 Zulässige Verfahren
1Für die Desinfektionsmittel
GIGASEPT®FF, CIDEX®OPA und
ANIOSYME®DD1 wurde die Verträg-
lichkeit nachgewiesen. Beachten Sie die
Gebrauchsanweisungen der Desinfek-
tionsmittel.
2Alternativ zur Desinfektion.
5.3 Beschreibung der Verfahren
Hinweise zur hygienischen Aufbereitung
und zur hygienischen Aufbereitung bei Pa-
tientenwechsel finden Sie auch in einer
Broschüre im Info-Portal auf
www.loewensteinmedical.de. Wenn Sie
keinen Internetzugang haben, wenden Sie
sich an Löwenstein Medical.
5.4 Nach der Aufbereitung
1. Alle Teile nach der hygienischen Auf-
bereitung gründlich trocknen.
2. Bei Bedarf hygienische Aufbereitung
wiederholen.
3. Funktionskontrolle durchführen.
4. Maske wieder zusammenbauen.
5.5 Patientenwechsel
1. Maske zerlegen.
2. Vor einer Desinfektion oder Sterilisa-
tion Maske rückstandsfrei in warmem
Wasser mit mildem Reinigungsmittel
(z.B. Geschirrspülmittel) reinigen.
Verfahren
Teile
Nasenpolster •• • •
Stirnpolster •• • •
Verschluss •• • •
Maskenkörper •• •
Winkel •• •
Bänderungsclip •• •
Kopfbän-
derung •
Masken-
schlauch •• •
Schlauchfixier-
clip •• •
Schlauchfixier-
band •
Geschirrspüler
Handwäsche
Desinfektion1
Sterilisation2
Geschirrspüler
Spülgang bei 65 °C.
Anschließend alle Teile
sorgfältig mit klarem Wasser
abspülen.
Handwäsche
Handwäsche in warmem
Wasser. Mildes
Reinigungsmittel verwenden.
Anschließend alle Teile
sorgfältig mit klarem Wasser
abspülen. An der Luft
trocknen lassen.
Desinfektion1
In verdünnter Lösung
mechanisch reinigen, z. B.
mit einer Bürste. Alle Teile
sorgfältig mit klarem Wasser
abspülen. An der Luft
trocknen lassen.
Sterilisation
(alternativ zur
Desinfektion)
Dampfsterilisation in Geräten
nach EN 285. Temperatur
134 °C, Mindesthaltezeit
3 Minuten.

8
DE
3. Maske hygienisch aufbereiten (siehe
Tabelle).
4. Neue Kopfbänderung verwenden.
6 Funktionskontrolle
6.1 Fristen
Führen Sie nach jeder hygienischen Auf-
bereitung eine Funktionskontrolle durch.
6.2 Vorgehensweise
Verfärbungen des Stirnpolsters
beeinträchtigen nicht dessen
Funktion.
1. Alle Teile auf Verschmutzungen und
Beschädigungen prüfen. Bei Bedarf
Teile austauschen.
2. Bei Undichtigkeiten durch Be-
schädigungen das Nasenpolster
austauschen.
7 Wartung
Die Maske ist wartungsfrei.
7.1 Lagerung
Die Maske darf nur unter den angegebe-
nen Umgebungsbedingungen (siehe
„Technische Daten“ auf Seite 8) gelagert
werden
7.2 Entsorgung
Nicht mehr brauchbare Teile können über
den Hausmüll entsorgt werden.
8 Störungen und deren
Beseitigung
9 Technische Daten
9.1 Spezifikationen
Störung Ursache Beseitigung
Druck-
schmerzen
im Gesicht
oder an
der Nase
Maske sitzt
zu fest
Kopfbänderung
einstellen und
Position der Stirn-
stütze anpassen
Therapie-
druck wird
nicht
erreicht
Maskenicht
korrekt
eingestellt
Kopfbänderung
einstellen und
Position der Stirn-
stütze anpassen
Luft tritt
zwischen
Nasen-
polster und
Nase aus
Nasenpolster zurecht
rücken oder
Nasenpolster anderer
Größe verwenden
Nasen-
polster
beschädigt
Nasenpolster
ersetzen
Schlauch-
system
undicht
Steckverbinder und
Sitz der Schlauch-
muffen prüfen
Luft tritt am
Druckmess-
anschluss
aus
Druckmessanschluss
mit Verschluss
verschließen
NP15 Wert
Geräteklasse nach
Richtlinie 93/42/EWG: II a
Abmessungen (B x H x T): ca. 140 mm x
100 mm x 40 mm
Gewicht: ca. 90 g 1
Therapiedruckbereich: 4 hPa - 25 hPa

9
DE
1abhängig von Größe
2Materialien, die zur Herstellung von Mas-
ken verwendet werden, altern, wenn sie
z. B. aggressiven Reinigungsmitteln ausge-
setzt sind. Im Einzelfall kann es daher not-
wendig sein, Ihre Maske früher zu ersetzen
(siehe „6. Funktionskontrolle” auf
Seite 8).
3Die Strömungswiderstände sind von der
Größe des Nasenpolsters abhängig und
können abweichen.
9.2 Werkstoffe
Alle Teile der Maske sind frei von Latex,
PVC und DEHP.
9.3 Druck-Flow-Kennlinie
In der Druck-Flow-Kennlinie wird der Aus-
lass-Flow in Abhängigkeit vom
Therapiedruck dargestellt.
Konstruktionsänderungen
vorbehalten.
10 Garantie
• Löwenstein Medical garantiert für einen
Zeitraum von 6 Monaten ab Kaufda-
tum, dass das Produkt bei bestim-
mungsgemäßem Gebrauch frei von
Mängeln ist.
• Voraussetzung für die Ansprüche aus
der Garantie ist die Vorlage eines Kauf-
belegs, aus dem sich Verkäufer und
Kaufdatum ergeben.
• Wir gewähren keine Garantie bei:
– Nichtbeachtung der Gebrauchs-
anweisung
– Bedienungsfehler
Schlauchanschluss: Konus
nach DIN EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (männl.)
Druckmessanschluss: Ø 4 mm
Temperaturbereich
Betrieb:
Lagerung
+ 5 °C bis + 40 °C
- 20 °C bis +70 °C
Strömungswiderstand 3
bei 50 l/min
bei 100 l/min
≤0,9 hPa
≤3,5 hPa
Angegebener Zweizahl-
Geräuschemissionswert
nach ISO 4871:
– Schalldruckpegel
– Schallleistungspegel
(Unsicherheitsfaktor:
3 dB(A))
15 dB(A)
23 dB(A)
Gebrauchsdauer bis zu 12 Monate2
Artikel Werkstoff
Nasenpolster, Verschluss
Druckmessanschluss,
Stirnpolster
Silikon
Maskenkörper, Drehhülse,
Schlauchadapter (Kugel-
pfanne), Stirnstütze,
Bänderungsclips, Klettzungen
Polyamid
Winkel, Schlauchadapter
(Kugel) Polycarbonat
NP15 Wert
Maskenschlauch
Ethylenvinyl-
acetat-
Copolymer
Kopfbänderung,
Schlauchfixierband
Lycra,
Polyester,
Polyurethan,
UBL Loop
Artikel Werkstoff
Mittlerer Leckageflow (l/min)
Ausgangsdruck am Therapiegerät (hPa)
0
10
20
30
40
50
246810121416182022242628

10
DE
– unsachgemäßem Gebrauch oder
unsachgemäßer Behandlung
– Fremdeingriff durch nicht autorisierte
Personen in das Gerät zu Reparatur-
zwecken
– höherer Gewalt
– Transportschaden aufgrund unsachge-
mäßer Verpackung bei Rücksendungen
– Betriebsbedingter Abnutzung und
üblichem Verschleiß
– Nichtverwendung von Originalersatztei-
len.
• Löwenstein Medical haftet nicht für
Mangelfolgeschäden, sofern sie nicht
auf Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit
beruhen oder bei leicht fahrlässiger Ver-
letzung von Leib oder Leben.
• Löwenstein Medical behält sich das
Recht vor, nach seiner Wahl den Man-
gel zu beseitigen, eine mangelfreie
Sache zu liefern oder den Kaufpreis
angemessen herabzusetzen.
• Bei Ablehnung eines Garantieanspru-
ches übernehmen wir nicht die Kosten
für den Hin- und Rücktransport.
• Die gesetzlichen Gewährleistungs-
ansprüche bleiben hiervon unberührt.
11 Konformitätserklärung
Hiermit erklärt die Löwenstein Medical
GmbH + Co. KG, dass das Produkt den
einschlägigen Bestimmungen der Richtli-
nie 93/42/EWG für Medizinprodukte ent-
spricht.
Den vollständigen Text der Konformitäts-
erklärung finden Sie unter:
www.loewensteinmedical.de

11
EN
English
Contents
1 Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.1 Safety instructions. . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.2 Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.3 Side effects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
3 Description of device . . . . . . . . . 12
3.1 Intended use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
3.2 Duty to provide instruction . . . . . . . . . 12
3.3 Description of function . . . . . . . . . . . . 12
4 Operation . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.1 Put on mask . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.2 Remove mask . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
4.3 Dismantle/assemble mask. . . . . . . . . . 14
5 Hygiene treatment . . . . . . . . . . . 14
5.1 Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
5.2 Permitted processes . . . . . . . . . . . . . . 15
5.3 Description of processes . . . . . . . . . . . 15
5.4 Following treatment . . . . . . . . . . . . . . 15
5.5 Change of patient . . . . . . . . . . . . . . . . 15
6 Function check . . . . . . . . . . . . . . 16
6.1 Intervals . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
6.2 Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
7 Servicing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
7.1 Storage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
7.2 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
8 Troubleshooting . . . . . . . . . . . . . 16
9 Technical data. . . . . . . . . . . . . . . 16
9.1 Specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
9.2 Materials. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
9.3 Characteristic pressure/flow curve . . . 17
10 Warranty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
11 Declaration of conformity . . . . . 18
1 Overview
For individual parts, see enclosed leaflet
(Fig. A):
1 Headgear
2 Crossband
3 Tube anchoring clip
4 Forehead support
5 Mask body
6 Elbow
7 Tube adapter
8 Pressure measurement port with plug
9 Tube anchoring strap
10 Mask tube
11 Rotating sleeve
12 Headgear clip
13 Nasal pillow
14 Forehead cushion
15 Forehead strap
16 Cheek strap
2 Safety instructions
2.1 Safety instructions
Read these instructions for use through
carefully. They are a constituent part of the
mask and must be available at all times. In
accordance with the requirements of di-
rective 93/42/EEC, observe the points
below.
2.1.1 Hazards
Risk of injury from additionally-supplied
oxygen!
Oxygen can become deposited in clothing,
bed linen and hair. In conjunction with
smoking, naked flame and electrical
equipment, it can cause fires and
explosions.
– Do not smoke.

12
EN
– Do not use naked flame.
– Do not use electrically-conductive tubes.
Risk of injury from oxygen therapy!
Oxygen therapies can lead to side effects if
incorrectly used/metered.
– Only perform oxygen therapy following
prescription by a physician.
– Follow the instructions for use of the
oxygen system and the therapy device.
Risk of injury from re-inhaling CO2!
If the mask is used incorrectly, CO2may be
re-inhaled.
– Only put mask on for a prolonged period
if the therapy device is switched on.
Risk of injury from mask slipping!
If the mask slips or falls off, therapy is
ineffective.
– Subject patients with restricted ability to
breathe spontaneously to continuous
monitoring.
– Activate low pressure/leakage alarms on
ventilation device.
– Subject patients with obstructive and
restrictive lung diseases to individual
monitoring.
2.1.2 General
• If third-party items are used, functional
failures and restricted fitness for use
may result. Biocompatibility require-
ments may also not be met. Please note
that in these cases, any claim under
warranty and liability will be void if nei-
ther the accessories nor genuine
replacement parts recommended in the
instructions for use are used.
• To prevent an infection, bacterial con-
tamination or functional impairments,
follow the instructions in the section
entitled “Hygiene treatment” on
Page 14.
2.2 Contraindications
The following contraindications are possi-
ble: serous rhinitis, nosebleeds, erosions
and ulcerations around the nostrils, skin
allergies.
2.3 Side effects
Blocked nose, dry nose, dry mouth in the
morning, feeling of pressure in the sinuses,
irritated mucous membrane, skin rashes,
irritating noises when breathing.
3 Description of device
3.1 Intended use
Nasal pillow mask NP15 forms a link be-
tween the patient and the therapy device.
It is used to treat sleep apnea and patients
with ventilatory insufficiency. The mask is
not intended for life-support ventilation.
3.2 Duty to provide instruction
Provide the patient with instruction in how
to use the mask before therapy starts.
3.3 Description of function
3.3.1 Therapy pressure range
The therapy pressure range is
4 hPa - 25 hPa.
3.3.2 Compatible devices
• You can use the mask with all therapy
devices which are not for life-support
treatment of patients with sleep apnea
or ventilatory insufficiency.
• With many combinations of device, the
actual pressure in your mask will not
correspond to the prescribed therapy
pressure, even if the therapy device is
displaying the correct pressure. Have
the device combination adjusted by a
physician or specialist dealer so that the
actual pressure in the mask corresponds
to therapy pressure.

13
EN
• If you are using the mask with a
Weinmann sleep therapy device with an
Autostart function, the therapy device
may not always switch off automatically
when the mask is taken off. This applies
to size S nasal pillows in particular.
• If your ventilation device has leakage or
low pressure alarms, set these so that
an alarm is triggered as soon as you
remove the mask or it slips out of
position.
3.3.3 Exhalation system
The mask has an integrated exhalation sys-
tem. Rotating sleeve 11 and elbow 6are
shaped so that there is a gap between
these parts (Fig. G), through which ex-
haled air can escape. The specific geome-
try of the parts ensures that the rotating
sleeve cannot seal this gap when it is
pushed into place.
3.3.4 Pressure measurement port
The mask has a pressure measurement
port 8on tube adapter 7with which you
can either measure therapy pressure or
supply oxygen. If you are not using the
pressure measurement port, seal it with
the plug to reach therapy pressure.
3.3.5 Respiratory air humidifier
The mask can be used with cold or warm
air humidifiers, though the degree of hu-
midification should never be so high that
water condenses in the mask tube. Follow
the instructions for use of the respiratory
air humidifier.
4 Operation
All the figures are on the enclosed leaflet.
4.1 Put on mask
1. Select a suitable nasal pillow.
2. Push nasal pillow onto mask body
(Fig. B).
3. Push nasal pillow against nostrils.
4. Pull headgear over head (Fig. K).
5. Using the Velcro tab on crossband 2on
the head, adjust the width of the head-
gear so that the crossband is located
centrally on the head (Figs. H-J).
6. Adjust forehead strap 15 and cheek
strap 16 using the Velcro tabs on both
sides so that the mask seals on the
face, but is not too tight.
7. Keep the tabs of forehead support 4
depressed.
8. Engage the forehead support in one of
the seven positions (numbers 1-7,
Fig. C) so that the mask seals on the
face but is not too tight.
9. Connect mask tube 10 to the ventila-
tion tube of the therapy device via tube
adapter 7.
Tip
• The ball joint allows you to guide the
mask tube freely (Fig. I). You can attach
it to the headgear on the side (Fig. J) or
top (Fig. H) using the tube anchoring
strap.
• If you wish to fix the mask tube to the
head for sleeping, first connect the
mask tube to the ventilation tube of the
therapy device. You can then either
attach the mask tube to the forehead
support using tube anchoring clip 3
and/or to the top of the headgear using
tube anchoring strap 9.
• Ensure that there is a secure, airtight
connection to the ventilation tube. The
connection may not come loose as a
result of therapy.

14
EN
4.2 Remove mask
1. Remove mask without changing
settings.
2. Disconnect mask tube from the
ventilation tube of the therapy device.
4.3 Dismantle/assemble mask
1. Take plug off pressure measurement
port (Fig. F).
2. Release mask tube and rotating
sleeve 11 from elbow.
3. Release nasal pillow from mask body.
4. Release forehead cushion from fore-
head support by pulling sideways
(Fig. D).
5. Release headgear from headgear clips
and forehead support.
6. Subject mask parts and headgear to a
hygiene treatment.
7. Following the hygiene treatment, reas-
semble the mask in reverse sequence.
Tip
• The Velcro tabs on forehead strap 15
are pale blue, the Velcro tabs on cheek
strap 16 are dark blue (Fig. E).
• Always thread the forehead strap for
the headgear through slot a (Fig. Ea) of
the forehead support and the tube
anchoring clip through slot b (Fig. Eb)
of the forehead support.
5 Hygiene treatment
5.1 Procedure
Risk of injury if cleaning is inadequate!
Residues may block mask and mask tube.
They may impair the integrated exhalation
system and jeopardize the success of
therapy.
– For patients with a compromised im-
mune system or particular background of
illness, disinfect or sterilize mask parts
daily following consultation with the
physician.
– Carefully clean the contact surfaces
between the elbow and the rotating
sleeve.
5.1.1 Daily
1. Dismantle mask as described.
2. Wash mask in hot water using a mild
detergent (e.g. washing-up liquid).
3. Carefully rinse off all parts with clean
water.
The parts must be free of residues.
4. Allow parts to air-dry.
5.1.2 Weekly
1. Dismantle mask as described.
2. Subject mask and headgear to a
hygiene treatment (see table).
Tip
• Wear suitable gloves (e.g. disposable
gloves) during the hygiene treatment.
• Do not dry parts in direct sunlight.
• Wash the headgear before using for the
first time, as the dye may run.
• Do not iron the headgear, otherwise the
Velcro tabs will stop gripping.
• Do not dry the headgear in a dryer.
CAUTION

15
EN
5.2 Permitted processes
1Compatibility has been proven for the
disinfectants GIGASEPT®FF, CIDEX®OPA
and ANIOSYME®DD1. Follow the instruc-
tions for use for the disinfectants.
2Alternative to disinfecting.
5.3 Description of processes
Notes on the hygiene treatment and on
the hygiene treatment for a change of pa-
tient can be found in a brochure from our
information portal at
www.loewensteinmedical.de. If you do
not have Internet access, contact
Löwenstein Medical.
5.4 Following treatment
1. Thoroughly dry all parts following the
hygiene treatment.
2. Repeat the hygiene treatment if
required.
3. Perform a function check.
4. Reassemble mask.
5.5 Change of patient
1. Dismantle mask.
2. Wash mask in hot water using a mild
detergent (e.g. washing-up liquid) so
that no residues remain before disin-
fecting or sterilizing.
3. Subject mask to a hygiene treatment
(see table).
4. Use new headgear.
Process
Parts
Nasal pillow •• • •
Forehead
cushion •• • •
Plug •• • •
Mask body •• •
Elbow •• •
Headgear clip •• •
Headgear •
Mask tube •• •
Tube anchoring
clip •• •
Tube anchoring
strap •
Dishwasher
Hand wash
Disinfect1
Sterilize2
Dishwasher
Cycle at 65 °C. Then
carefully rinse off all parts in
clean water.
Hand wash
Hand wash in warm water.
Use a mild detergent. Then
carefully rinse off all parts
with clean water. Allow to
air-dry.
Disinfect1
Clean mechanically in dilute
solution, using a brush, for
example. Carefully rinse off
all parts with clean water.
Allow to air-dry.
Sterilize
(alternative to
disinfecting)
Steam-sterilize in devices to
EN 285. Temperature
134 °C, minimum dwell time
3 minutes.

16
EN
6 Function check
6.1 Intervals
Perform a function check after every hy-
giene treatment.
6.2 Procedure
If the forehead cushion becomes
discolored, this does not affect its
function.
1. Check all parts for soiling and damage.
Replace parts if necessary.
2. In the event of leaks due to damage,
replace the nasal pillow.
7 Servicing
The mask requires no servicing.
7.1 Storage
The mask may only be stored under the
ambient conditions described (see “Tech-
nical data” on Page 16)
7.2 Disposal
Parts which are no longer usable can be
disposed of with domestic waste.
8 Troubleshooting
9 Technical data
9.1 Specifications
Fault Cause Remedy
Pain in the
face or on
the nose
from
pressure
Mask too
tight
Adjust headgear and
modify position of
forehead support
Therapy
pressure
not
reached
Mask not
correctly
adjusted
Adjust headgear and
modify position of
forehead support
Air
escaping
between
nasal pillow
and nose
Position nasal pillow
correctly or use nasal
pillow of a different
size
Nasal pillow
damaged Replace nasal pillow
Tube sys-
tem leaking
Check connector
and firm location of
tube sleeves
Air
escaping at
pressure
measu-
rement port
Seal pressure measu-
rement port with
plug
NP15 Value
Product class to directive
93/42/EEC: II a
Dimensions (W x H x D): approx. 140 mm x
100 mm x 40 mm
Weight: approx. 90 g 1
Therapy pressure range: 4 hPa - 25 hPa
Tube connection: tapered
connector to
DIN EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (male)
Pressure measurement
port: Ø 4 mm
Temperature range
Operation:
Storage:
+ 5 °C to + 40 °C
- 20 °C to +70 °C
Fault Cause Remedy

17
EN
1Depending on size
2Materials used to manufacture masks will
age if exposed to aggressive detergents,
for example. In individual cases, therefore,
it may be necessary to replace your mask
sooner (see “6. Function check” on
Page 16).
3Flow resistance depends on the size of
the nasal pillow and may deviate.
9.2 Materials
All parts of the mask are free from latex,
PVC and DEHP.
9.3 Characteristic pressure/flow
curve
The characteristic pressure/flow curve
shows outlet flow rate as a function of
therapy pressure.
The right to make design
modifications is reserved.
10 Warranty
• Löwenstein Medical warrants that the
product will remain free from defects
for a period of six months from the date
of purchase if used in accordance with
purpose.
• A condition for claims under warranty is
presentation of a proof of purchase
showing salesperson and date of
purchase.
• We do not accept claims under
warranty if:
– the instructions for use are not followed
– there are operating errors
– the product is not used or treated
properly
– an unauthorized third party interferes
with the device for repair purposes
– there is force majeure
– transport damage is sustained due to
incorrect packing of returned goods
– normal wear and tear is sustained during
operation
– genuine replacement parts are not used.
• Löwenstein Medical accepts no liability
for consequential damages due to
Flow resistance 3
at 50 l/min
at 100 l/min
≤0.9 hPa
≤3.5 hPa
Quoted two-number
noise emission value to
ISO 4871:
– sound pressure level
– sound power level
(uncertainty factor:
3 dB(A))
15 dB(A)
23 dB(A)
Service life up to 12 months2
Article Material
Nasal pillow, pressure
measurement port plug,
forehead cushion
Silicone
Mask body, rotating sleeve,
tube adapter (ball socket),
forehead support, headgear
clips, Velcro tabs
Polyamide
Elbow, tube adapter (ball) Polycarbonate
Mask tube
Ethylene vinyl
acetate
copolymer
Headgear, tube anchoring
strap
Lycra,
polyester,
polyurethane,
UBL loop
NP15 Value
0
10
20
30
40
50
246810121416182022242628
Mean leakage flow rate (l/min)
Outlet pressure at therapy device (hPa)

18
EN
defects unless these are due to deliber-
ate or gross negligence or in the case of
negligent injury to life or limb.
• Löwenstein Medical reserves the right
to decide whether to rectify the defect,
supply a defect-free item or reduce the
purchase price by a reasonable amount.
• If we reject a claim under warranty, we
will not bear any of the expense of
transport between customer and
manufacturer.
• Statutory claims under warranty are not
affected by these provisions.
11 Declaration of conformity
Löwenstein Medical GmbH + Co. KG here-
by declares that the product complies with
the relevant provisions of directive 93/42/
EEC pertaining to medical devices.
The complete text of the declaration of
conformity can be found at:
www.loewensteinmedical.de