Lowenstein Medical NV User manual

Endoskopieadapter NV
Endoscopy adapter NV
Adaptateur d'endoscopie NV
Adattatore endoscopico NV
Adaptador para endoscopia NV
DE Gebrauchsanweisung EN Instructions for Use
FR Mode d‘emploi IT Istruzioni d‘uso

Deutsch 4
English 14
Français 24
Italiano 36
Español 47

Bestimmungsgemäße Verwendung
4
WM 67495f 06/2021
Deutsch
1 Bestimmungsgemäße
Verwendung
Der Endoskopieadapter, erhältlich als Zubehör für Mund-Nasen-
Masken und bestehend auseinem Sicherungsring non-vented sowie
einem Winkel inklusive wiederverschließbare Öffnung, ermöglicht
dem Arzt die Durchführung einer Endoskopie (Bronchoskopie)
unter dauerhafter Beatmung.
2 Sicherheit
Verletzungsgefahr bei falsch durchgeführter Endoskopie!
Endoskope können im Bereich der Atemwege Verletzungen
verursachen.
Endoskopie immer von medizinischem Fachpersonal
durchführen lassen.
Für Sicherheitshinweise, Indikation und/oder Kontraindikationen
beachten Sie die Gebrauchsanweisung der verwendeten Maske
und die Gebrauchsanweisung des verwendeten Endoskopes.

Kompatibilität
5
WM 67495f 06/2021
3 Kompatibilität
Endoskopie-
adapter
Artikelnr. Kompatible Maske
Endoskopie-
adapter NV, für
- JOYCEeasy
- JOYCEone
- JOYCEclinic
WM 15864
JOYCEone Full Face
JOYCEone Full Face NV
JOYCEeasy Full Face
JOYCEeasy comfort Full Face
JOYCEeasy X Full Face
JOYCEeasy next Full Face
JOYCEeasy next Full Face NV
JOYCEclinic Full Face NV
JOYCEclinic Full Face NV + AAV (Leckage 1)
JOYCEclinic Full Face vented (Leckage 2)
Intensa Full Face NV
Intensa Full Face NV + AAV (Leckage 1)
Intensa Full Face vented (Leckage 2)
Endoskopie-
adapter NV,
für LENA
LMT 15968 LENA, LENA NV

Beschreibung
6
WM 67495f 06/2021
4 Beschreibung
.
Nr. Bezeichnung Beschreibung
1Verschlusskappe Verschließt die Öffnung im
Endoskopieadapter.
2Verschlussstopfen Verschließt die Öffnung in der
Verschlusskappe.
3Lasche Sichert die Verschlusskappe.
4Endoskopieadapter Ermöglicht, ein Endoskop nasal oder oral
einzuführen.
5Sicherungshaken Ermöglicht, die Lasche zu befestigen.
6Sicherungsring
non-vented
Verbindet den Endoskopieadapter mit der
Maske.
1
2
6
4
5
3

Vorbereitung und Bedienung
7
WM 67495f 06/2021
5 Vorbereitung und Bedienung
5.1 Endoskopieadapter montieren
1. Größe der Verschlusskappe wählen.
2. Lasche 3 der Verschlusskappe 1 am Sicherungshaken 5
befestigen.
3
1
5
1
4

Vorbereitung und Bedienung
8
WM 67495f 06/2021
3. Verschlusskappe 1 auf die Öffnung des Endoskopieadapters 4
montieren.
5.2 Endoskop einführen
1. Verschlussstopfen 2 von der Verschlusskappe 1 entfernen.
2. Endoskop einführen.
1
2

Hygienische Aufbereitung
9
WM 67495f 06/2021
5.3 Endoskopieadapter auf Maske
1. Sicherungsring 6 auf 11 Uhr in den Maskenkörper einsetzen
und mit dem Uhrzeigersinn auf 12 Uhr drehen, bis er hörbar
einrastet.
6 Hygienische Aufbereitung
Dieses Produkt ist ein Einmalartikel .
Einmalartikel sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Verwenden Sie diese daher nur einmal und bereiten Sie sie nicht
wieder auf. Eine Wiederaufbereitung der Einmalartikel kann die
Funktionalität und Sicherheit des Produktes gefährden und zu nicht
vorhersehbaren Reaktionen durch Alterung, Versprödung,
Verschleiß, thermische Belastung, chemische Einwirkungsprozesse,
etc. führen.
6

Entsorgung
10
WM 67495f 06/2021
7 Entsorgung
Sie können alle Teile über den Hausmüll entsorgen.
8 Anhang
8.1 Technische Daten
Spezifikation Produkt
Produktklasse nach Richtlinie
MDR (EU) 2017/745
IIa
Abmessungen (B x H x T) inkl.
Sicherungsring non-vented und
Verschlusskappe, für JOYCE 50 mm x 60 mm x 75 mm
Abmessungen (B x H x T) inkl.
Sicherungsring non-vented und
Verschlusskappe, für LENA 45 mm x 55 mm x 58 mm
Schlauchanschluss: Konus nach
EN ISO 5356-1 non-vented Ø 22 mm (weiblich)
Verschlusskappe
Größe 1:
Größe 2:
Durchlassöffnung:
3,3 mm
4,8 mm
Endoskop:
Ø 3,5 mm bis 5 mm
Ø 5 mm bis 6,5 mm
Angewandte Normen EN ISO 17510: 2020

Anhang
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WM 67495f 06/2021
8.2 Werkstoffe
Verwenden Sie die Maske erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt,
wenn Sie allergisch gegen einen der Stoffe sind:
8.3 Lieferumfang
8.4 Kennzeichnungen und Symbole
Artikel Werkstoff
Verschluss Endoskopieadapter (SI) Silikon
Sicherungsring non-vented, für JOYCE (PP) Polypropylen
Sicherungsring non-vented, für LENA (POM) Polyoxymethyl
Winkel Endoskopieadapter (PC) Polycarbonat
Teil Artikelnummer
Endoskopieadapter NV, für JOYCEeasy/JOYCEone/
JOYCEclinic
WM 15864
Endoskopieadapter NV, für LENA LMT 15968
Symbol Beschreibung
Chargennummer
Bestellnummer
Hersteller und ggf. Herstellungsdatum

Anhang
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WM 67495f 06/2021
CE-Kennzeichnung (bestätigt, dass das Produkt den
geltenden europäischen Richtlinien/ Verordnungen
entspricht)
Zulässiger Temperaturbereich für Transport und Lagerung
Vor Sonnenlicht schützen
Verwendbar bis zum angegebenen Datum
Kennzeichnet das Produkt als Medizinprodukt
Produktidentifizierungsnummer (einheitliche
Produktkennzeichnung für Medizinprodukte)
Gebrauchsanweisung beachten
Symbol Beschreibung

Anhang
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WM 67495f 06/2021
8.5 Garantie
Löwenstein Medical Technology räumt dem Kunden eines neuen
originalen Löwenstein Medical Technology-Produktes und eines
durch Löwenstein Medical Technology eingebauten Ersatzteils eine
beschränkte Herstellergarantie gemäß der für das jeweilige Produkt
geltenden Garantiebedingungen und nachstehend aufgeführten
Garantiezeiten ab Kaufdatum ein. Die Garantiebedingungen sind
auf der Internetseite des Herstellers abrufbar. Auf Wunsch senden
wir Ihnen die Garantiebedingungen auch zu.
Beachten Sie, dass jeglicher Anspruch auf Garantie und Haftung
erlischt, wenn weder das in der Gebrauchsanweisung empfohlene
Zubehör noch Originalersatzteile verwendet werden.
8.6 Konformitätserklärung
Hiermit erklärt der Hersteller Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland),
dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen der
Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 entspricht. Den
vollständigen Text der Konformitätserklärung erhalten Sie auf der
Internetseite des Herstellers.

Usage according to intended purpose
14
WM 67495f 06/2021
English
1 Usage according to intended
purpose
The endoscopy adapter, available as an accessory for full-face
masks and consisting of a non-vented retaining ring and an elbow
with a reclosable opening, allows the physician to perform
endoscopy (bronchoscopy) with continuous ventilation.
2 Safety
Risk of injury if endoscopy is not performed correctly!
Endoscopes may injure the respiratory tract.
Endoscopy should only ever be performed by trained healthcare
professionals.
For safety information, indication, and/or contraindications, please
refer to the instructions for use of the mask used and the
instructions for use of the endoscope used.

Compatibility
15
WM 67495f 06/2021
3 Compatibility
Endoscopy
adapter
Article no. Compatible mask
Endoscopy
adapter NV, for
- JOYCEeasy
- JOYCEone
- JOYCEclinic
WM 15864
JOYCEone Full Face
JOYCEone Full Face NV
JOYCEeasy Full Face
JOYCEeasy comfort Full Face
JOYCEeasy X Full Face
JOYCEeasy next Full Face
JOYCEeasy next Full Face NV
JOYCEclinic Full Face NV
JOYCEclinic Full Face NV + AAV (leakage 1)
JOYCEclinic Full Face vented (leakage 2)
Intensa Full Face NV
Intensa Full Face NV + AAV (leakage 1)
Intensa Full Face vented (leakage 2)
Endoscopy
adapter NV,
for LENA
LMT 15968 LENA, LENA NV

Description
16
WM 67495f 06/2021
4 Description
.
No. Designation Description
1Sealing cap Seals the opening in the endoscopy adapter.
2Sealing plug Seals the opening in the cap.
3Saddle Secures the cap in place.
4Endoscopy adapter Allows an endoscope to be introduced
nasally or orally.
5Retaining hook Allows the saddle to be fixed in place.
6Retaining ring
non-vented
Connects the endoscopy adapter to the
mask.
1
2
6
4
5
3

Preparation and operation
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WM 67495f 06/2021
5 Preparation and operation
5.1 Fit endoscopy adapter
1. Select cap size.
2. Attach saddle 3 of cap 1 to retaining hook 5.
3. Fit cap 1 onto opening of endoscopy adapter 4.
3
1
5
1
4

Preparation and operation
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WM 67495f 06/2021
5.2 Introduce endoscope
1. Remove sealing plug 2 from cap 1.
2. Introduce endoscope.
1
2

Hygiene treatment
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WM 67495f 06/2021
5.3 Endoscopy adapter on mask
1. Insert the retaining ring 6 in the mask body at the 11 o'clock
position and turn clockwise to 12 o'clock until it locks into
place.
6 Hygiene treatment
This product is a disposable item .
Disposable items are intended to be used only once. Therefore use
these items only once and do not reprocess them. Reprocessing
disposable items may impair the functionality and safety of the
product and lead to unforeseeable reactions due to ageing,
embrittlement, wear, thermal stress, the effects of chemical
processes etc.
7 Disposal
You can dispose of all parts in domestic waste.
6

Appendix
20
WM 67495f 06/2021
8 Appendix
8.1 Technical data
Specification Product
Product class to (EU)
Medical Device Regulations
2017/745
IIa
Dimensions (W x H x D)
incl. non-vented retaining
ring and cap, for JOYCE 50 mm x 60 mm x 75 mm
Dimensions (W x H x D)
incl. non-vented retaining
ring and cap, for LENA 45 mm x 55 mm x 58 mm
Tube connection: Tapered
connection as per
EN ISO 5356-1 non-vented Ø 22 mm (female)
Cap
Size 1:
Size 2:
Opening:
3.3 mm
4.8 mm
Endoscope:
Ø 3.5 mm to 5 mm
Ø 5 mm to 6.5 mm
Standards applied EN ISO 17510: 2020