Lowenstein Medical CARA User manual

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WM 68320c 03/2020 DE, EN, FR, NL, IT, TR, ES(MX)
DE Gebrauchsanweisung EN Instructions for Use FR Mode d‘emploi
NL Gebruiksaanwijzing IT Istruzioni d‘uso TR Kullanma Kılavuzu
ES Manual de instrucciones
Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg, Germany
T: [phone]
F: [phone]
www.loewensteinmedical.de
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CARA
Nasal Mask

Cara movie - scan QR code
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1 Bedienung
Wie Sie die Maske anlegen, einstellen, abnehmen,
zerlegen und zusammenbauen, entnehmen Sie den
Abbildungen:
Maske anlegen
Maske einstellen
Maske abnehmen
Maske zerlegen
Maske zusammenbauen
Hinweis für blinde oder sehbehinderte
Anwender
Die Gebrauchsanweisung steht zusätzlich in einer
elektronischen Version auf der Internetseite zur
Verfügung.
2 Einführung
2.1 Verwendungszweck
Die Maske CARA wird zur Behandlung von Schlafap-
noe und zur nicht-invasiven sowie nicht lebenserhal-
tenden Beatmung von Patienten mit ventilatorischer
Insuffizienz eingesetzt. Sie dient als Verbindungsele-
ment zwischen Patient und Therapiegerät.
2.2 Kontraindikationen
Bei folgenden Symptomen darf die Maske nicht oder
nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden:
Erosionen und Ulzerationen; Hautallergien; Rötungen
der Gesichtshaut; Druckstellen im Gesicht; Klaustro-
phobie; Angst; Gesichts- oder Nasenrachendeforma-
tionen; Einnahme von Medikamenten, die Erbrechen
auslösen können; Notwendigkeit unverzüglicher Intu-
bation. Beachten Sie auch die Kontraindikationen in
der Gebrauchsanweisung Ihres Therapiegerätes.
2.3 Nebenwirkungen
Verstopfte Nase, trockene Nase, morgendliche
Mundtrockenheit, Druckgefühl in den Nebenhöhlen,
Reizungen der Bindehaut, Hautrötungen, Druckstel-
len im Gesicht, störende Geräusche beim Atmen.
3 Sicherheit
Verletzungsgefahr durch Sauerstoffeinleitung!
Sauerstoff kann sich in Kleidung, Bettwäsche und
Haaren ablagern. In Verbindung mit Rauchen,
offenem Feuer und elektrischen Geräten kann er
Brände und Explosionen verursachen.
Nicht rauchen.
Offenes Feuer vermeiden.
Verletzungsgefahr durch CO2-Rückatmung!
Bei falscher Handhabung der Maske kann CO2
rückgeatmet werden.
Ausatemsystem der Maske nicht verschließen.
Maske nur längere Zeit aufsetzen, wenn das
Therapiegerät läuft.
Maske nur im angegebenen Therapiedruck-
bereich verwenden.
Maske nicht bei Patienten anwenden, die die
Maske nicht selbstständig abnehmen können.
Verletzungsgefahr durch Verrutschen der Maske!
Wenn die Maske verrutscht oder abfällt, ist die
Therapie nicht wirksam.
Patienten mit eingeschränkter Spontanatmung
überwachen.
Unterdruck-/Leckagealarme am Therapiegerät
aktivieren.
Verletzungsgefahr durch Narkosegase!
Narkosegas kann durch das Ausatemventil
entweichen und Dritte gefährden.
Maske niemals während der Anästhesie
verwenden.
Verletzungsgefahr durch fehlende Reinigung!
Die Maske kann Verunreinigungen aufweisen und
diese können den Patienten gefährden.
 Vor dem ersten Gebrauch Maske reinigen (siehe
Kapitel Hygienische Aufbereitung).
 Maske regelmäßig reinigen.
4 Produktbeschreibung
4.1 Übersicht
Die Darstellung der Einzelteile finden Sie auf der
Titelseite.
1. Kopfbänderung
2. Stirnstütze
3. Winkel
4. Drehhülse
5. Maskenkörper
6. Maskenkissen
4.2 Kompatible Geräte
Bei manchen Gerätekombinationen entspricht der
tatsächliche Druck in der Maske nicht dem verordne-
ten Therapiedruck, auch wenn das Therapiegerät den
korrekten Druck anzeigt. Lassen Sie die Gerätekombi-
nation von einem Arzt oder Fachhändler so einstellen,
dass der tatsächliche Druck in der Maske dem
Therapiedruck entspricht.
DE DE
WM 68320c 03/2020 DE

4.3 Ausatemsystem
Die Maske verfügt über ein integriertes Ausatemsys-
tem. Stirnstütze und Maskenkörper sind so geformt,
dass zwischen diesen Teilen ein Spalt entsteht. Durch
diesen Spalt kann die ausgeatmete Luft entweichen.
5 Hygienische Aufbereitung
5.1 Maske reinigen
1. Maske zerlegen (siehe Abbildung ).
2. Maske gemäß nachfolgender Tabelle reinigen:
3. Alle Teile mit klarem Wasser nachspülen.
4. Alle Teile an der Luft trocknen lassen.
5. Sichtprüfung durchführen.
6. Wenn notwendig: Beschädigte Teile ersetzen.
7. Maske zusammenbauen (siehe Abbildung ).
r
5.2 Patientenwechsel
Nur im klinischen Bereich: Im Falle eines Patienten-
wechsels müssen Sie die Maske hygienisch aufberei-
ten. Hinweise zur hygienischen Aufbereitung bei
Patientenwechsel finden Sie in einer Broschüre auf
der Internetseite des Herstellers. Auf Wunsch senden
wir Ihnen die Broschüre auch zu.
6 Entsorgung
Sie können alle Teile über den Hausmüll entsorgen.
7 Störungen
8 Technische Daten
Verletzungsgefahr durch ungenügende
Reinigung!
Rückstände können die Maske verstopfen, das
integrierte Ausatemsystem beeinträchtigen und den
Therapieerfolg gefährden.
Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
oder besonderem Krankheitshintergrund Mas-
kenteile nach Rücksprache mit dem Arzt täglich
desinfizieren.
Aktion
Täglich
Wöchentlich
Maskenteile mit warmem Wasser und
mildem Reinigungsmittel waschen. X
Maskenteile beim Waschen gründlich
mit einem Tuch oder einer weichen
Bürste reinigen.
X
Kopfbänderung mit der Hand
waschen. X
Verfärbungen von Maskenteilen beein-
trächtigen die Funktion der Maske nicht.
Störung Ursache Behebung
Druck-
schmerz im
Gesicht.
Maske sitzt zu
fest.
Kopfbänderung et-
was weiter stellen.
Zugluft im
Auge.
Maske sitzt zu
locker.
Kopfbänderung
etwas fester
einstellen.
Maske passt
nicht.
Fachhändler
kontaktieren.
Therapie-
druck wird
nicht er-
reicht.
Maske nicht kor-
rekt eingestellt.
Maske neu einstel-
len (siehe Abbil-
dung ).
Maskenkissen
beschädigt.
Maskenkissen
ersetzen.
Schlauchsystem
undicht.
Steckverbinder und
Sitz des Schlauches
prüfen.
Produktklasse nach Richtlinie
93/42/EWG IIa
Abmessungen
(B x H x T)
Größe XS
Größe S/M
Größe M/L
72 mm x 112 mm x 70 mm
72 mm x 117 mm x 70 mm
72 mm x 118 mm x 70 mm
Gewicht
Größe XS
Größe S/M
Größe M/L
58 g
59 g
60 g
Totraumvolumen
Größe XS
Größe S/M
Größe M/L
74 ml
76 ml
79 ml
Therapiedruckbereich 4 hPa - 30 hPa
Schlauchanschluss:
Konus nach
EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (männlich)
Temperaturbereich:
Betrieb
Transport und Lagerung
+5 °C bis + 40 °C
-20 °C bis +70 °C
1 Die Materialien der Maske altern, wenn sie z. B. ag-
gressiven Reinigungsmitteln ausgesetzt sind. Im Ein-
zelfall kann es notwendig sein, Maskenteile früher zu
ersetzen.
Konstruktionsänderungen vorbehalten.
9 Druck-Flow-Kennlinie
In der Druck-Flow-Kennlinie wird der Leckageflow in
Abhängigkeit vom Therapiedruck dargestellt.
10 Werkstoffe
Verwenden Sie die Maske erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch gegen einen der Stof-
fe sind:
Alle Teile der Maske sind frei von Latex, PVC
(Polyvinylchlorid) und DEHP (Diethylhexylphthalat).
11 Garantie
Löwenstein Medical räumt dem Kunden eines neuen
originalen Löwenstein Medical-Produktes und eines
durch Löwenstein Medical eingebauten Ersatzteils
eine beschränkte Herstellergarantie gemäß der für
das jeweilige Produkt geltenden Garantiebedingun-
gen und nachstehend aufgeführten Garantiezeiten
ab Kaufdatum ein. Die Garantiebedingungen sind auf
der Internetseite des Herstellers abrufbar. Auf
Wunsch senden wir Ihnen die Garantiebedingungen
auch zu.
Beachten Sie, dass jeglicher Anspruch auf Garantie
und Haftung erlischt, wenn weder das in der Ge-
brauchsanweisung empfohlene Zubehör noch Origi-
nalersatzteile verwendet werden.
Wenden Sie sich im Garantiefall an Ihren
Fachhändler.
12 Konformitätserklärung
Hiermit erklärt der Hersteller
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland),
dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen
der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
entspricht. Den vollständigen Text der
Konformitätserklärung erhalten Sie auf der
Internetseite des Herstellers.
Strömungswiderstand
bei 50 l/min
bei 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Angegebener Zweizahl-Ge-
räuschemissionswert nach
ISO 4871:
- Schalldruckpegel
- Schallleistungspegel
- Unsicherheitsfaktor
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Lebensdauer 5 Jahre
Gebrauchsdauer Bis zu 12 Monate 1
Angewandte Normen EN ISO 17510-2:2009
Maskenkissen Silikon
Stirnstütze, Drehhülse,
Maskenkörper, Winkel,
Bänderungsclip
PA (Polyamid)
Kopfbänderung
Elasthan, Polyester,
PU (Polyurethan),
UBL Loop, Baumwolle
Ausgangsdruck am Therapiegerät (hPa)
Mittlerer Leckageflow (l/min)
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g()
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Produkt Garantiezeiten
Masken inklusive Zubehör 6 Monate
DE DE

1 Operation
The following figures show you how to adjust, apply,
remove, dismantle and assemble the mask:
Putting on the mask
Adjusting the mask
Removing the mask
Dismantling the mask
Assembling the mask
2 Introduction
2.1 Intended use
The CARA mask is used for treating sleep apnea and
for non-invasive and non-life-sustaining ventilation of
patients with respiratory insufficiency. It serves as a
connecting element between the patient and the
therapy device.
2.2 Contraindications
The mask may not be used, or may be used only with
particular caution, if any of the following symptoms
are present:
erosions and ulcerations, skin allergies, flush of the
facial skin, pressure marks on the face, claustropho-
bia, anxiety, deformities of the face or nasopharynx,
intake of medication which may induce vomiting, the
necessity for immediate intubation. Please also ob-
serve the contraindications in the instructions for use
of your therapy device.
2.3 Side effects
Nasal congestion, dry nose, dry mouth in the morn-
ing, feeling of pressure in the sinuses, irritated con-
junctiva, skin rashes, pressure marks on the face,
irritating noises when breathing.
3 Safety
Risk of injury from the supply of oxygen!
Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen
and hair. In conjunction with smoking, naked flames
or electrical equipment, it can cause fires and
explosions.
Do not smoke.
Avoid naked flames.
Risk of injury from re-inhaling CO2!
If the mask is used incorrectly, CO2 may be
re-inhaled.
Do not close off the exhalation system of the
mask.
Only put on the mask for an extended period if
the therapy device is running.
Only use the mask within the quoted therapy
pressure range.
Do not use the mask on patients who are unable
to take it off themselves.
Risk of injury if the mask slips!
If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.
Monitor patients with restricted spontaneous
respiration.
Activate low pressure/leakage alarms on the
therapy device.
Risk of injury from anesthetic gases!
Anesthetic gas may escape through the exhalation
valve and put third parties at risk.
Never use the mask during anesthesia.
Risk of injury from lack of cleaning!
The mask may show contamination, which can
possibly put the patient at risk.
Clean the mask before using for the first time
(see section entitled "Hygiene treatment").
Clean the mask regularly.
4 Product description
4.1 Overview
A diagram of the individual parts can be found on the
title page.
1. Headgear
2. Forehead support
3. Elbow
4. Rotating sleeve
5. Mask body
6. Mask cushion
4.2 Compatible devices
With many combinations of device, actual pressure in
the mask will not correspond to prescribed therapy
pressure, even if the therapy device is displaying the
correct pressure. Have the combination of devices ad-
justed by a physician or specialist dealer so that actual
pressure in the mask corresponds to therapy pres-
sure.
EN EN
WM 68320c 03/2020 EN

4.3 Exhalation system
The mask has an integrated exhalation system. The
forehead support and mask body are shaped so that
there is a gap between these parts. The exhaled air
can escape through this gap.
5 Hygiene treatment
5.1 Clean mask
1. Dismantle mask (see Figure ).
2. Clean mask in accordance with the table below:
3. Rinse all parts with clear water.
4. Allow all parts to air-dry.
5. Perform a visual inspection.
6. If necessary: replace damaged parts.
7. Re-assemble mask (see Figure ).
r
5.2 Change of patient
In the clinical sphere only: You must subject the mask
to a hygiene treatment in the event of a change of
patient. Information on the hygiene treatment with a
change of patient can be found in a brochure avail-
able on the manufacturer's website. We will also send
you this brochure on request.
6 Disposal
You can dispose of all parts in domestic waste.
7 Troubleshooting
8 Technical specifications
Risk of injury from inadequate cleaning!
Residues may congest the mask, impair the
integrated exhalation system and jeopardize therapy
success.
For patients with a compromised immune system
or particular background of illness, disinfect
mask components daily following consultation
with the physician.
Action
Daily
Weekly
Wash mask components with warm water
and a mild detergent. X
When washing mask parts, clean thoroughly
with a cloth or a soft brush. X
Wash headgear by hand. X
Discolorations of mask components do not impair
the functionality of the mask.
Fault Cause Remedy
Pain from
pressure on
the face.
Mask too tight. Loosen headgear
slightly.
Draft in the
eye.
Mask too loose. Tighten headgear
slightly.
Mask does not fit. Contact your specialist
dealer.
Therapy pres-
sure is not
reached.
Mask not correctly
adjusted.
Re-adjust mask (see
Figure ).
Mask cushion
amaged. Replace mask cushion.
Patient circuit
leaking.
Check connectors,
check tube properly
located.
Product class to directive 93/
42/EEC IIa
Dimensions
(W x H x D)
Size XS
Size S/M
Size M/L
72 mm x 112 mm x 70 mm
72 mm x 117 mm x 70 mm
72 mm x 118 mm x 70 mm
Weight
Size XS
Size S/M
Size M/L
58 g
59 g
60 g
Therapy pressure range 4 hPa - 30 hPa
Tube connection: tapered
connection to EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (male)
Temperature range:
Operation
Transport and storage
+5 °C to + 40 °C
-20 °C to +70 °C
Flow resistance
at 50 l/min
at 100 l/min
0.2 hPa
0.9 hPa
Quoted two-figure noise emis-
sion value to ISO 4871:
- Sound pressure level
- Sound power level
- Uncertainty factor
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Service life 5 years
Useful life up to 12 months1
Standards applied EN ISO 17510-2:2009
1The mask materials deteriorate if exposed to e.g. ag-
gressive detergents. In individual cases it may be nec-
essary to replace mask parts sooner.
The right to make design modifications is reserved.
9 Pressure/flow curve
The characteristic pressure/flow curve shows the
leakage flow as a function of therapy pressure.
10 Materials
Only use the mask after consulting your physician if
you are allergic to any of the following substances:
No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl
chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate).
11 Warranty
Löwenstein Medical gives the customer a limited
manufacturer warranty on new original
Löwenstein Medical products and any replacement
part fitted by Löwenstein Medical in accordance with
the warranty conditions applicable to the product in
question and in accordance with the warranty peri-
ods from date of purchase as listed below. The war-
ranty conditions are available on the website of the
manufacturer. We will also send you the warranty
conditions on request.
Please bear in mind that any claim to warranty and li-
ability shall be void if neither the accessories recom-
mended in the instructions for use nor genuine
replacement parts are used.
In the event of a claim under warranty, contact your
specialist dealer.
12 Declaration of conformity
The manufacturer Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Germany) hereby declares that the product
complies with the relevant regulations of Directive
93/42/EEC governing medical devices. The un-
abridged text of the Declaration of Conformity can be
found on the manufacturer's website.
Mask cushion Silicone
Forehead support, rotating sleeve,
mask body, elbow, headgear clip PA (polyamide)
Headgear
Elastane, polyester,
PU (polyurethane),
UBL loop, cotton
Output pressure at therapy device (hPa)
Mean leakage flow rate (l/min)
0
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30
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50
60
70
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g()
y
Product Warranty
periods
Masks including accessories 6 months
EN EN

1 Utilisation
Les figures vous montrent comment appliquer, régler,
retirer, désassembler et réassembler le masque :
Application du masque
Réglage du masque
Retrait du masque
Désassemblage du masque
Assemblage du masque
2 Introduction
2.1 Domaine d'utilisation
Le masque CARA est utilisé pour le traitement de
l'apnée du sommeil et pour la ventilation non inva-
sive, ne servant pas au maintien en vie, des patients
souffrant d'insuffisance ventilatoire. Il sert d'élément
de liaison entre le patient et l'appareil de thérapie.
2.2 Contre-indications
Pour certains symptômes, le masque ne doit pas être
utilisé, ou uniquement avec un soin particulier :
Érosions et ulcérations, allergies cutanées, rougeurs
de la peau du visage, marques sur le visage, claustro-
phobie, peur, déformations du visage ou de la cavité
naso-pharyngienne, prise de médicaments pouvant
déclencher des vomissements, nécessité d'une intu-
bation immédiate. Respectez également les contre-
indications figurant dans le mode d'emploi de votre
appareil de thérapie.
2.3 Effets secondaires
Nez bouché, nez sec, sécheresse buccale matinale,
sensation de compression des sinus, conjonctivites,
rougeurs cutanées, marques sur le visage, bruits gê-
nants lors de la respiration.
3 Sécurité
Risque de blessure par l'injection d'oxygène !
L'oxygène peut se déposer sur les vêtements, la
literie et dans les cheveux. Il peut provoquer des
incendies et des explosions lorsqu'il entre en contact
avec de la fumée, des flammes nues et des appareils
électriques.
Ne pas fumer.
Éviter les flammes nues.
Risque de blessure en cas de réinspiration de
CO2!
En cas de mauvaise manipulation du masque, le CO2
peut être réinspiré.
Ne pas obturer le système expiratoire du masque.
Porter le masque sur une longue période
uniquement si l'appareil de thérapie fonctionne.
Utiliser le masque uniquement sur la plage de
pression thérapeutique indiquée.
Ne pas utiliser le masque sur les patients qui ne
peuvent pas le retirer eux-mêmes.
Risque de blessure si le masque glisse !
Lorsque le masque glisse ou tombe, le traitement
n'est pas efficace.
Surveiller les patients dont la respiration
spontanée est limitée.
Activer les alarmes de dépression / fuite sur
l'appareil de thérapie.
Risque de blessure avec les gaz anesthésiques !
Le gaz anesthésique peut s'échapper par la valve
expiratoire et mettre les tiers en danger.
Ne jamais utiliser le masque pendant une
anesthésie.
Risque de blessure lié à l’absence de
nettoyage !
Le masque peut contenir des saletés pouvant
présenter des risques pour le patient.
Nettoyer le masque avant la première utilisation
(voir Chapitre Décontamination).
Nettoyer régulièrement le masque.
4 Description du produit
4.1 Aperçu
Les différentes pièces sont représentées sur la page
de couverture.
1. Harnais
2. Cale frontale
3. Raccord coudé
4. Douille rotative
5. Coque du masque
6. Jupe du masque
4.2 Appareils compatibles
Pour certaines combinaisons d'appareils, la pression
réelle dans le masque ne correspond pas à la pression
thérapeutique prescrite, même lorsque l'appareil de
thérapie affiche la pression correcte. Faites régler la
combinaison d'appareils par un médecin ou un reven-
deur afin que la pression réelle dans le masque corres-
ponde à la pression thérapeutique.
4.3 Système expiratoire
Le masque dispose d'un système expiratoire intégré
(fuite intentionnelle). La cale frontale et la coque du
masque sont profilés de sorte qu'une fente se forme
FR FR
WM 68320c 03/2020 FR

entre ces pièces. Cette fente permet à l'air expiré de
s'échapper.
5 Décontamination
5.1 Nettoyage du masque
1. Désassembler les pièces du masque (voir
figure ).
2. Nettoyer le masque selon le tableau suivant :
3. Rincer toutes les pièces à l'eau claire.
4. Laisser sécher toutes les pièces à l'air.
5. Procéder à un contrôle visuel.
6. Si nécessaire : remplacer les pièces
endommagées.
7. Réassembler les pièces du masque (voir
figure ).
r
5.2 Changement de patient
En milieu hospitalier uniquement : en cas de change-
ment de patient, le masque doit être décontaminé.
Vous trouverez toutes les informations nécessaires à
la décontamination à chaque changement de patient
dans une brochure disponible sur le site Internet du
fabricant. Nous vous envoyons également la brochure
sur demande.
6 Élimination
Vous pouvez éliminer toutes les pièces avec les
déchets ménagers.
7 Dysfonctionnements
8 Caractéristiques techniques
Risque de blessure en cas de nettoyage
insuffisant !
Tout résidu non éliminé peut boucher le masque,
altérer le système expiratoire intégré et
compromettre la réussite du traitement.
Pour les patients dont le système immunitaire est
affaibli ou aux antécédents médicaux particuliers,
désinfecter les pièces du masque chaque jour
après avoir demandé conseil au médecin.
Opération
Quotidienne
Hebdomadaire
Nettoyer les pièces du masque à l'eau chaude
et avec un détergent doux. X
Nettoyer à fond les pièces du masque avec un
chiffon ou une brosse douce. X
Laver le harnais à la main. X
Les colorations sur les pièces du masque
n'altèrent pas le fonctionnement du masque.
Dysfonc-
tionnement
Cause Remède
Pression dou-
loureuse sur le
visage.
Le masque est trop
serré.
Desserrer un peu le
harnais.
Courant d'air
dans l'œil.
Le masque n'est
pas
assez serré.
Serrer le harnais un peu
plus.
Le masque n'est
pas du tout ajusté. Contacter le revendeur.
La pression
thérapeu-
tique n'est pas
atteinte.
Masque mal réglé.
Modifier les réglages
du masque (voir
figure ).
Jupe du masque
endommagée.
Remplacer la jupe du
masque.
Fuite dans le circuit
patient.
Contrôler le connecteur
et la fixation du tuyau.
Classe produit selon la directive
93/42/CEE IIa
Dimensions
(l x H x P)
Taille XS
Taille S/M
Taille M/L
72 mm x 112 mm x 70 mm
72 mm x 117 mm x 70 mm
72 mm x 118 mm x 70 mm
Poids
Taille XS
Taille S/M
Taille M/L
58 g
59 g
60 g
Plage de pression
thérapeutique 4 hPa - 30 hPa
Raccord du tuyau : Cône selon
EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (mâle)
Plage de température :
Fonctionnement
Transport et stockage
+5 °C à + 40 °C
-20 °C à +70 °C
Résistance à l'écoulement
à 50 l/min
à 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
1 Les matériaux du masque vieillissent lorsqu'ils sont
soumis par ex. à des produits de nettoyage agressifs.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de remplacer
plus tôt les pièces du masque.
Sous réserve de modifications de conception.
9 Courbe caractéristique
débit-pression
La courbe caractéristique débit-pression représente le
débit de fuite en fonction de la pression thérapeu-
tique.
10 Matériaux
Si vous êtes allergique à l’un des composants du
masque, demandez conseil auprès de votre médecin
traitant avant de l’utiliser :
Toutes les pièces du masque sont exemptes de latex,
PVC (polychlorure de vinyle) et DEHP (di(2-éthyl-
hexyl)phtalate).
11 Garantie
Löwenstein Medical octroie au client qui achète un
produit neuf d'origine Löwenstein Medical et une
pièce de rechange montée par Löwenstein Medical
une garantie fabricant limitée conformément aux
conditions de garantie valables pour le produit
concerné ainsi qu'aux délais de garantie mentionnés
ci-après à compter de la date d'achat. Les conditions
de garantie sont disponibles sur le site Internet du fa-
bricant. Nous vous envoyons également sur demande
les conditions de garantie.
Veuillez noter que tout droit relatif à la garantie et à
la responsabilité sera annulé si ni les accessoires re-
commandés dans le mode d'emploi ni les pièces de
rechange d'origine ne sont utilisés.
Pour les cas de garantie, adressez-vous à votre
revendeur.
12 Déclaration de conformité
Par la présente, le fabricant Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,
22525 Hambourg, Allemagne) déclare que le produit
est conforme aux dispositions pertinentes de la direc-
tive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.Le texte in-
tégral de la déclaration de conformité est disponible
sur le site Internet du fabricant.
Valeur d'émission sonore à
deux chiffres indiquée selon
ISO 4871 :
- Niveau de pression acous-
tique
- Niveau de puissance
acoustique
- Facteur d'incertitude
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Durée de vie 5 ans
Durée d'utilisation Jusqu'à 12 mois 1
Normes appliquées EN ISO 17510-2:2009
Pression de sortie sur l'appareil de thérapie (hPa)
Débit de fuite moyen (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Jupe du masque Silicone
Cale frontale, douille rotative,
coque du masque, raccord
coudé, clip d'attache
PA (polyamide)
Harnais
Élasthanne, polyester,
PU (polyuréthane),
Bande autoagrippante UBL,
coton
Produit Délais de
garantie
Masques, accessoires inclus 6 mois
FR FR

1 Bediening
Zie de afbeeldingen voor het opzetten, instellen, af-
nemen, demonteren en monteren van het masker:
Masker opzetten
Masker instellen
Masker afnemen
Masker demonteren
Masker monteren
2 Introductie
2.1 Toepassingsdoel
Het CARA masker wordt toegepast voor de behande-
ling van slaapapnoe en voor de niet-invasieve en niet-
levensbehoudende beademing van patiënten met
ventilatoire insufficiëntie. Het masker dient als verbin-
ding tussen de patiënt en het therapieapparaat.
2.2 Contra-indicaties
Bij de volgende symptomen mag het masker niet of
alleen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt:
Erosies en ulceraties, huidallergieën, rode plekken in
het gezicht, drukplaatsen in het gezicht, claustrofo-
bie, angst, vervormingen van gezicht of neus-keelhol-
te, innemen van geneesmiddelen die braken kunnen
veroorzaken, noodzaak tot acute intubatie. Neem
ook de contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing van
uw therapieapparaat in acht.
2.3 Bijwerkingen
Verstopte neus, droge neus, droge mond bij het ont-
waken, drukgevoel in de bijholtes, irritaties van het
bindvlies, rode plekken in het gezicht, drukplaatsen in
het gezicht, storende geluiden tijdens het ademen.
3 Veiligheid
Gevaar voor letsel door zuurstofinvoer!
Zuurstof kan in de kleding, het beddengoed of in de
haren gaan zitten. Zuurstof kan in combinatie met
roken, open vuur en elektrische apparaten brand en
explosies veroorzaken.
Niet roken.
Vermijd open vuur.
Gevaar voor letsel door CO2terugademing!
Bij verkeerde hantering van het masker kan er CO2
worden teruggeademd.
Sluit het uitademsysteem van het masker niet af.
Masker alleen langere tijd opzetten wanneer het
therapieapparaat werkt.
Gebruik het masker alleen in het aangegeven
therapiedrukbereik.
Gebruik het masker niet bij patiënten die het
masker niet zelfstandig kunnen afzetten.
Gevaar voor letsel door verschuiven van het
masker!
Wanneer het masker verschuift of eraf valt, is de
therapie niet effectief.
Patiënten met gereduceerde spontane
ademhaling bewaken.
Onderdruk-/lekkagealarmen op het
therapieapparaat activeren.
Gevaar voor letsel door narcosegassen!
Narcosegas kan door het uitademventiel ontwijken
en derden in gevaar brengen.
Masker nooit tijdens de anesthesie gebruiken.
Gevaar voor letsel door ontbrekende reiniging!
Het masker kan verontreinigingen hebben en deze
kunnen de patiënt in gevaar brengen.
Het masker vóór het eerste gebruik reinigen (zie
hoofdstuk Hygiënische voorbereiding).
Masker regelmatig reinigen.
4 Productbeschrijving
4.1 Overzicht
De weergave van de afzonderlijke onderdelen vindt u
op de titelpagina.
1. Hoofdbanden
2. Voorhoofdsteun
3. Hoek
4. Draaihuls
5. Maskereenheid
6. Maskerverdikking
4.2 Compatibele apparaten
Bij sommige combinaties van apparaten komt de
daadwerkelijke druk in het masker niet overeen met
de voorgeschreven therapiedruk, ook wanneer het
therapieapparaat de correcte druk aangeeft. Laat de
combinatie van apparaten door een arts of vakhande-
laar zodanig instellen dat de daadwerkelijke druk in
het masker overeenkomt met de therapiedruk.
4.3 Uitademsysteem
Het masker beschikt over een geïntegreerd uitadem-
systeem. De voorhoofdsteun en de maskereenheid
zijn zodanig gevormd dat er tussen deze delen een
spleet ontstaat. Door deze spleet kan de uitgeadem-
de lucht ontsnappen.
NL NL
WM 68320c 03/2020 NL

5 Hygiënische voorbereiding
5.1 Masker reinigen
1. Masker demonteren (zie afbeelding ).
2. Masker volgens de volgende tabel reinigen:
3. Alle delen nogmaals met helder water afspoelen.
4. Alle delen aan de lucht laten drogen.
5. Visuele controle uitvoeren.
6. Indien noodzakelijk: beschadigde delen
vervangen.
7. Masker monteren (zie afbeelding ).
r
5.2 Wissel van de patiënt
Alleen in de klinische sector: In geval van een patiën-
twissel moet u het masker hygiënisch voorbreiden.
Aanwijzingen voor de hygiënische voorbereiding bij
wissel van de patiënt vindt u in een brochure op de
website van de fabrikant. Desgewenst sturen wij u de
brochure ook toe.
6 Verwijderen van afvalstoffen
U kunt alle delen met het huisvuil weggooien.
7 Storingen
8 Technische gegevens
1 De materialen van het masker verouderen wanneer
ze bijvoorbeeld worden blootgesteld aan agressieve
reinigingsmiddelen. In sommige gevallen kan het
Gevaar voor letsel door onvoldoende reiniging!
Residuen kunnen het masker verstoppen, het
geïntegreerde uitademsysteem belemmeren en het
succes van de therapie in gevaar brengen.
Bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem
of een bijzondere ziektegeschiedenis de masker-
delen na overleg met de arts dagelijks
desinfecteren.
Activiteit
Dagelijks
Weke-
lijks
Maskerdelen met warm water en een mild
reinigingsmiddel wassen. X
Maskerdelen bij het wassen grondig reinigen
met een doek of een zachte borstel. X
Hoofdbanden met de hand wassen. X
Verkleuringen van maskerdelen doen geen
afbreuk aan de werking van het masker.
Storing Oorzaak Verhelpen
Drukpijn in
het gezicht. Masker zit te strak. Hoofdbanden iets losser instellen.
Tocht in het
oog.
Masker zit te
los.
Hoofdbanden iets
strakker instellen.
Masker past niet. Contact opnemen met
de vakhandel.
Therapiedruk
wordt niet
bereikt.
Masker niet correct
ingesteld.
Masker opnieuw instel-
len (zie afbeelding ).
Maskerverdikking
beschadigd.
Maskerverdikking
vervangen.
Slangsysteem
ondicht.
Steekverbinding en
zitting van de slangen
controleren.
Productklasse volgens richtlijn
93/42/EEG IIa
Afmetingen
(B x H x D)
Maat XS
Maat S/M
Maat M/L
72 mm x 112 mm x 70 mm
72 mm x 117 mm x 70 mm
72 mm x 118 mm x 70 mm
Gewicht
Maat XS
Maat S/M
Maat M/L
58 g
59 g
60 g
Therapiedrukbereik 4 hPa - 30 hPa
Slangaansluiting: Conus over-
eenkomstig EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (mannelijk)
Temperatuurbereik:
Werking
Transport en opslag
+5 °C tot + 40 °C
-20 °C tot +70 °C
Stromingsweerstand
bij 50 l/min
bij 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Opgegeven geluidemissie-
waarde in twee getallen over-
eenkomstig ISO 4871:
- Geluiddrukniveau
- Geluidsvermogensniveau
- Onzekerheidsfactor
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Levensduur 5 jaar
Gebruiksduur Tot maximaal 12 maanden 1
Toegepaste normen EN ISO 17510-2:2009
daarom nodig zijn maskerdelen eerder te vervangen.
Wijzigingen van de constructie voorbehouden.
9 Drukflow-grafiek
In de drukflow-grafiek wordt de lekkageflow
afhankelijk van de therapiedruk weergegeven.
10 Materialen
Gebruik het masker pas na overleg met uw arts,
wanneer u allergisch bent voor een van de volgende
materialen:
Alle delen van het masker zijn vrij van latex, pvc
(polyvinylchloride) en DEHP (diethylhexylftalaat).
11 Garantie
Löwenstein Medical verleent de klant van een nieuw
origineel Löwenstein Medical-product en een door
Löwenstein Medical gemonteerd reserveonderdeel
een beperkte fabrikantengarantie overeenkomstig de
geldende garantievoorwaarden voor het desbetref-
fende product en de onderstaande garantieperiode
vanaf koopdatum. De garantievoorwaarden kunt u
vinden op de website van de fabrikant. Desgewenst
sturen wij u de garantievoorwaarden ook toe.
Houd er rekening mee dat elke aanspraak op garantie
en aansprakelijkheid vervalt als noch het in de ge-
bruiksaanwijzing aanbevolen toebehoren, noch
originele reserveonderdelen gebruikt zijn.
Neem in geval van garantie contact op met de
vakhandel.
12 Verklaring van overeenkomst
Hierbij verklaart de fabrikant Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalweg 40,
22525 Hamburg, Duitsland) dat het product in over-
eenstemming is met de betreffende bepalingen van
de Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen.
De volledige tekst van de verklaring van overeenstem-
ming vindt u op de website van de fabrikant.
Maskerdeel Materiaal
Maskerverdikking Silicone
Voorhoofdsteun, draaihuls,
Maskereenheid, hoek, bandenclip PA (polyamide)
Hoofdbanden
Elasthaan, polyester,
PU (Polyurethaan),
UBL Loop, katoen
Uitgangsdruk op therapieapparaat (hPa)
Gemidd. lekkageflow (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Product Garantie-
periode
Maskers inclusief accessoires 6 maanden
NL NL