Lowenstein Medical JOYCEone User manual

1
2
3
4
5
7
10 98
11
6
1
2
3
4
5
7
10 98
11
6
EN Instructions for Use PT Instruções de uso RU Инструкция по пользованию
PL Instrukcja obsługi HR Uputa za uporabu EL Οδηγίες χρήσης CS Návod k použití
SK Návod na použitie DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning
FI Käyttöohje MK Патство за употреба
Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg, Germany
T: [phone]
F: [phone]
www.loewensteinmedical.com
1
2
3
4
5
7
10 98
11
6
1
2
3
4
5
7
6
8
9
JOYCEone
Nasal Mask
WM 65851d 11/2020 EN, PT(BR), RU, PL, HR, EL, CS, SK, DA, NO, SV, FI, MK

2
3
4
5
6
1

English
1 Operation
The following figures show you how to adjust, apply,
remove, dismantle and assemble the mask:
Putting on the mask
Adjusting the mask
Removing the mask
Dismantling the mask
Assembling the mask
2 Introduction
2.1 Intended use
The JOYCEone mask is used for treating sleep apnea
and for non-invasive and non-life-sustaining ventila-
tion of patients with respiratory insufficiency. It serves
as a connecting element between the patient and the
therapy device.
2.2 Contraindications
The mask may not be used, or may be used only with
particular caution, if any of the following symptoms
are present:
erosions and ulcerations, skin allergies, flush of the
facial skin, pressure marks on the face, claustropho-
bia, anxiety, deformities of the face or nasopharynx,
intake of medication which may induce vomiting, the
necessity for immediate intubation. Please also ob-
serve the contraindications in the instructions for use
of your therapy device.
2.3 Side effects
Nasal congestion, dry nose, dry mouth in the morn-
ing, feeling of pressure in the sinuses, irritated con-
junctiva, skin rashes, pressure marks on the face,
irritating noises when breathing.
3 Safety
Risk of injury from the supply of oxygen!
Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen
and hair. In conjunction with smoking, naked flames
or electrical equipment, it can cause fires and
explosions.
Do not smoke.
Avoid naked flames.
Risk of injury from re-inhaling CO2!
If the mask is used incorrectly, CO2may be
re-inhaled.
Do not close off the exhalation system of the
mask.
Only put on the mask for an extended period if
the therapy device is running.
Only use the mask within the quoted therapy
pressure range.
Do not use the mask on patients who are unable
to take it off themselves.
Risk of injury if the mask slips!
If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.
Monitor patients with restricted spontaneous
respiration.
Activate low pressure/leakage alarms on the
therapy device.
Risk of injury from anesthetic gases!
Anesthetic gas may escape through the exhalation
valve and put third parties at risk.
Never use the mask during anesthesia.
Risk of injury from lack of cleaning!
The mask may show contamination which may put
the patient at risk.
Clean the mask before using for the first time
(see section entitled "Cleaning and hygiene
treatment").
Clean mask regularly.
4 Product description
4.1 Overview
A diagram of the individual parts can be found on the
title page.
1. Headgear
2. Forehead cushion
3. Forehead support
4. Retaining ring
5. Elbow
6. Rotating sleeve
7. Mask body
8. Headgear clip
9. Mask cushion
4.2 Compatible devices
With many combinations of device, actual pressure in
the mask will not correspond to prescribed therapy
pressure, even if the therapy device is displaying the
correct pressure. Have the combination of devices ad-
justed by a physician or specialist dealer so that actual
pressure in the mask corresponds to therapy pressure.
4.3 Exhalation system
The mask has an integrated exhalation system. The
retaining ring and mask body are shaped so that
EN EN
WM 65851d 11/2020 EN

there is a gap between these parts.The exhaled air
can escape through this gap.
5 Cleaning and hygiene
treatment
5.1 Clean mask
1. Dismantle mask (see Figure ).
2. Clean mask in accordance with the table below:
3. Rinse all parts with clear water.
4. Allow all parts to air-dry.
5. Perform a visual inspection.
6. If necessary: replace damaged parts.
7. Re-assemble mask (see Figure ).
r
5.2 Hygiene treatment (clinical
sphere)
You must subject the mask to a hygiene treatment in
the event of a change of patient. Information on the
hygiene treatment with a change of patient can be
found in a brochure available on the manufacturer's
website. We will also send you this brochure on re-
quest.
6 Disposal
You can dispose of all parts in domestic waste.
7 Troubleshooting
8 Technical specifications
1 The mask materials deteriorate if exposed to e.g. ag-
gressive detergents. In individual cases it may be nec-
essary to replace mask parts sooner.
Risk of injury from inadequate cleaning!
Residues may congest the mask, impair the
integrated exhalation system and jeopardize therapy
success.
For patients with a compromised immune system
or particular background of illness, disinfect
mask components daily following consultation
with the physician.
Action
Daily
Weekly
Wash mask components with warm water
and a mild detergent. X
When washing mask parts, clean thoroughly
with a cloth or a soft brush.
Or: Put the mask parts in the dishwasher,
max. temperature 70 °C.
X
Wash headgear by hand. X
Discolorations of mask components do not impair
the functionality of the mask.
Fault Cause Remedy
Pain from
pressure on
the face.
Mask too tight. Loosen headgear
slightly.
Draft in the
eye.
Mask too loose. Tighten headgear
slightly.
Mask does not fit. Contact your specialist
dealer.
Therapy pres-
sure is not
reached.
Mask not correctly
adjusted.
Re-adjust mask (see
Figure ).
Mask cushion
amaged. Replace mask cushion.
Patient circuit
leaking.
Check connectors,
check tubes properly
located.
Product class to directive
93/42/EEC IIa
Dimensions
(W x H x D) 96 mm x 115 mm x 83 mm
Weight 87 g
Therapy pressure range 4 hPa - 30 hPa
Tube connection: tapered
connection to EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (male)
Temperature range:
Operation
Transport and storage
+5 °C to + 40 °C
-20 °C to +70 °C
Flow resistance
at 50 l/min
at 100 l/min
0.2 hPa
0.9 hPa
Quoted two-figure noise
emission value to ISO 4871:
- Sound pressure level
- Sound power level
- Uncertainty factor
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Service life 5 years
Service life up to 12 months 1
Standards applied EN ISO 17510-2:2009
9 Pressure/flow curve
The characteristic pressure/flow curve shows the
leakage flow as a function of therapy pressure.
10 Materials
Only use the mask after consulting your physician if
you are allergic to any of these substances:
No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl
chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate).
11 Warranty
Löwenstein Medical Technology gives the customer a
limited manufacturer warranty on new original
Löwenstein Medical Technology products and any re-
placement part fitted by Löwenstein Medical
Technology in accordance with the warranty condi-
tions applicable to the product in question and in ac-
cordance with the warranty periods from date of
purchase as listed below. The warranty conditions are
available on the website of the manufacturer. We will
also send you the warranty conditions on request.
Please bear in mind that any claim to warranty and li-
ability shall be void if neither the accessories recom-
mended in the instructions for use nor genuine
replacement parts are used.
In the event of a claim under warranty, contact your
specialist dealer.
12 Declaration of conformity
The manufacturer Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Ham-
burg, Germany) hereby declares that the product
complies with the relevant regulations of Directive
93/42/EEC governing medical devices. The un-
abridged text of the Declaration of Conformity can be
found on the manufacturer's website.
Mask cushion, forehead cushion,
spring of forehead support SI (silicone)
Retaining ring (hard component) PP (polypropylene)
Retaining ring (soft component) TPE (thermoplastic
elastomer)
Headgear clip PA (polyamide), POM
(polyoxymethylene)
Forehead support, rotating sleeve,
mask body, elbow PA (polyamide)
Headgear
EL (elastane), PES (poly-
ester), PU (polyure-
thane), UBL loop,
CO (cotton),
PA (polyamide)
Output pressure at therapy device (hPa)
Mean leakage flow rate (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
y
Product Warranty
periods
Masks including accessories 6 months
EN EN

Português
1 Operação
Ao colocar, ajustar, remover, desmontar e montar a
máscara, proceda conforme as ilustrações:
Colocar a máscara
Ajustar a máscara
Remover a máscara
Desmontar a máscara
Montar a máscara
2 Introdução
2.1 Finalidade de uso
A máscara JOYCEone é usada para o tratamento da
apneia do sono, bem como para a ventilação não-in-
vasiva e não vital de pacientes com insuficiência res-
piratória. Ela serve de elemento de ligação entre o
paciente e o aparelho de terapia.
2.2 Contraindicações
Caso apareçam os seguintes sintomas, a máscara não
deve ser utilizada, ou pode ser utilizada somente com
cuidado extra:
Erosões e ulcerações, alergias da pele, vermelhidão
da pele do rosto, pontos de pressão no rosto, claus-
trofobia, medo, deformações no rosto ou na nasofa-
ringe, ingestão de medicamentos passíveis de causar
vômitos e necessidade de intubação imediata. Obser-
ve também as contraindicações no manual de instru-
ções do aparelho de terapia.
2.3 Efeitos secundários
Nariz entupido, nariz seco, boca seca pela manhã,
sensação de pressão no nariz, irritações no tecido
conjuntivo, vermelhidão na pele, pontos de pressão
no rosto, sons desagradáveis na respiração.
3 Segurança
Risco de ferimentos por introdução de oxigênio!
Oxigênio pode acumular-se nas roupas, roupas de
cama e nos cabelos. Em combinação com fumo,
fogo e aparelhos elétricos, ele pode causar
queimaduras e explosões.
É proibido fumar.
Evitar o fogo aberto.
Risco de ferimento devido à reinalação de CO2!
Se a máscara for manuseada incorretamente, poderá
haver reinalação de CO2.
Não fechar o sistema de expiração da máscara.
Ficar com a máscara por um tempo mais longo
somente enquanto o aparelho de terapia estiver
ligado.
Utilizar a máscara apenas com a pressão prescrita
pelo seu médico.
Não utilizar a máscara em pacientes que não são
capazes de retirá-la sozinhos.
Risco de ferimentos por deslocamento da
máscara!
Se a máscara escorregar ou cair, a terapia não tem
efeito.
Monitorar os pacientes com respiração
espontânea limitada.
Ativar o alarme de baixa pressão/alarme de fugas
no aparelho de terapia.
Perigo de queimaduras devido a gases
anestésicos!
O gás anestésico pode sair pela válvula de expiração
e pôr em perigo terceiros.
Nunca utilizar a máscara durante a anestesia.
Risco de ferimento devido a falta de limpeza!
A máscara pode apresentar sujeira que pode colocar
o paciente em perigo.
Limpar a máscara antes da primeira utilização (ver
capítulo Procedimentos de limpeza e higiene).
Limpar regularmente a máscara.
4 Descrição do produto
4.1 Visão geral
A ilustração das peças individuais pode ser
encontrada na página do título.
1. Arnês de cabeça
2. Almofada para a testa
3. Apoio para a testa
4. Anel de retenção
5. Cotovelo
6. Casquilho rotativo
7. Corpo da máscara
8. Clipe do arnês
9. Rebordo de máscara
4.2 Aparelhos compatíveis
Em algumas combinações de aparelhos, a pressão
real na máscara não corresponde à pressão da terapia
prescrita, ainda que o aparelho de terapia mostre a
pressão correta. Peça a um médico ou agente autori-
zado para ajustar a combinação de aparelhos, de
maneira que a pressão real na máscara seja
correspondente à pressão da terapia.
PT PT
WM 65851d 11/2020 PT (BR)

4.3 Sistema de expiração
A máscara dispõe de um sistema de expiração inte-
grado. O anel de retenção e o corpo da máscara são
formados de maneira que uma coluna fique entre
essas peças. O ar expirado pode sair através dessa
coluna.
5 Limpeza e procedimentos de
higiene
5.1 Limpar a máscara
1. Desmontar a máscara (ver ilustração ).
2. Limpar a máscara de acordo com a seguinte
tabela:
3. Enxaguar todas as peças com água limpa.
4. Deixar secar todas as peças ao ar.
5. Realizar exame visual.
6. Se necessário: Substituir peças danificadas.
7. Montar a máscara (ver ilustração ).
r
5.2 Procedimentos de higiene (área
clínica)
Deverá higienizar a máscara em caso de troca de pa-
ciente. Instruções sobre os procedimentos de higiene,
em caso de troca de paciente, podem ser encontradas
na brochura que está na página de internet do fabri-
cante. A pedido, podemos enviar-lhe a brochura.
6 Descarte
Poderá descartar todas as peças como lixo doméstico.
7Falhas
8 Dados técnicos
Risco de ferimento devido a limpeza insuficiente!
Os resíduos podem obstruir a máscara, prejudicar o
sistema de expiração integrado e colocar em risco o
êxito da terapia.
No caso de pacientes com o sistema imunitário
debilitado ou patologias anteriores específicas
deve desinfetar-se as peças da máscara diaria-
mente depois de consultar o médico.
Ação
Diariamente
Semanalmente
Lavar as peças da máscara com água morna e
um produto de limpeza suave. X
Limpar bem as peças da máscara com um
pano ou uma escova suave, durante a
lavagem.
Ou: Colocar as peças da máscara na máquina
de lavar louça, temperatura máx. 70 °C.
X
Lavar à mão as tiras de amarrar à volta da
cabeça. X
A descoloração das peças da máscara não
interfere em seu funcionamento.
Falha Causa Solução
Dores de pres-
são no rosto.
A máscara está
muito apertada.
Soltar um pouco o
arnês.
Entrada de ar
nos olhos.
A máscara está
muito solta.
Apertar um pouco o
arnês.
A máscara não
cabe.
Entrar em contato com
o agente autorizado.
A pressão da
terapia não é
alcançada.
A máscara não foi
ajustada correta-
mente.
Ajustar a máscara no-
vamente (ver ilustração
).
Rebordo da másca-
ra danificado.
Substituir o rebordo de
máscara.
Sistema de tubos
não estanque.
Verificar o conector e o
assento dos tubos.
Classe de produtos segundo
a diretiva 93/42/CEE IIa
Dimensões
(L x A x P) 96 mm x 115 mm x 83 mm
Peso 87 g
Faixa de pressão da terapia 4 hPa - 30 hPa
Conexão do tubo: Cone
segundo EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (macho)
Limites de temperaturas:
Funcionamento
Transporte e armazenamento
+5 °C até + 40 °C
-20 °C até +70 °C
Resistência de corrente
com 50 l/min
com 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Valor de emissão de ruídos
de dois dígitos indicado
segundo ISO 4871:
- nível de pressão sonora
- nível de potência sonora
- fator de incerteza
18 dB (A)
26 dB (A)
3 dB (A)
1 Os materiais da máscara envelhecem quando são
expostos, p. ex., a produtos de limpeza agressivos.
Ocasionalmente, poderá ser necessário substituir as
peças da máscara mais cedo.
9 Curva característica pressão/
fluxo
Na curva característica pressão/fluxo, o fluxo de fuga
é representado em função da pressão da terapia.
10 Materiais
Utilize a máscara somente depois de consultar seu
médico, caso seja alérgico a uma das substâncias:
Todas as partes da máscara estão isentas de látex,
PVC (polivinilcloreto) e DEHP (dietilhexilftalato).
11 Garantia
A Löwenstein Medical Technology concede ao cliente
que adquirir um novo produto original Löwenstein
Medical Technology e uma peça sobressalente mon-
tada pela Löwenstein Medical Technology uma ga-
rantia de fabricante limitada, de acordo com as
condições de garantia válidas para o respectivo pro-
duto e dentro dos prazos de garantia a seguir referi-
dos, válidos a partir da data da compra. Pode-se
consultar as condições de garantia na página de Inter-
net do fabricante. A pedido, podemos enviar-lhe as
condições de garantia.
Tenha em atenção que a garantia perde a validade e
que não assumimos qualquer responsabilidade pela
não utilização dos acessórios recomendados no
manual de instruções e das peças sobressalentes
originais.
Dirija-se a um agente autorizado, caso necessite
acionar a garantia.
12 Declaração de conformidade
O fabricante Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Alemanha) declara pela presente, que o
produto está em conformidade com as especificações
aplicáveis da diretiva 93/42/CEE relativa a produtos
médicos. O texto completo da declaração de confor-
midade pode ser obtido na página de Internet do
fabricante.
Durabilidade 5 anos
Vida útil Até 12 meses 1
Normas aplicadas EN ISO 17510-2:2009
Rebordo da máscara, almofada para
a testa, mola do apoio para a testa SI (silicone)
Anel de retenção (componente duro) PP (polipropileno)
Anel de retenção (componente
macio)
TPE (elastômero
termoplástico)
Clipe do arnês PA (poliamida),
POM (polioximetileno)
Apoio para a testa, casquilho
rotativo, corpo da máscara, cotovelo PA (poliamida),
Arnês de cabeça
EL (elastano), PES
(poliéster),
PU (poliuretano),
UBL Loop, CO (algo-
dão), PA (poliamida)
Pressão de saída no aparelho de terapia (hPa)
Fluxo de fuga médio (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Produto Períodos de
garantia
Máscaras com acessórios inclusos 6 meses
PT PT

Имейте в виду, что любые гарантийные права и ответ-
ственность изготовителя теряют силу, если использу-
ются не рекомендованные в инструкции по
пользованию принадлежности и нефирменные запас-
ные части. С гарантийными рекламациями обращай-
тесь к обслуживающему вас дилеру.
12 Сертификат соответствия
Настоящим изготовитель - фирма Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Германия), заявляет, что изделие отвечает
соответствующим положениям Директивы 93/42/ЕЭС
для медицинской продукции. С полным текстом сер-
тификата соответствия можно ознакомиться на интер-
нет-сайте изготовителя.
Изделие Гарантийные
сроки
Маски, включая принадлежности 6 месяцев
Русский
1 Пользование
Надевание, подгонка, снятие, разборка и сборка
маски показаны на рисунках:
Надевание маски
Подгонка маски
Снятие маски
Разборка маски
Сборка маски
2 Введение
2.1 Назначение
Mаска JOYCEone используется для лечения остановки
дыхания во время сна и для неинвазивной и нежизне-
обеспечивающей искусственной вентиляции легких у
пациентов с вентиляционной дыхательной недоста-
точностью. Она служит в качестве соединительного
элемента между пациентом и терапевтическим аппа-
ратом.
2.2 Противопоказания
При следующих симптомах маску применять не следу-
ет вообще или только с особой осторожностью:
Эрозии и язвы, кожные аллергии, покраснения кожи
лица, следы надавливания на лице, клаустрофобия,
страх, деформации лица или носоглотки, прием меди-
каментов, могущих вызвать рвоту, необходимость без-
отлагательной интубации. Обратите также внимание
на противопоказания, приведенные в инструкции по
пользованию вашим терапевтическим аппаратом.
2.3 Побочные действия
Заложенность носа, сухость в носу, сухость во рту по
утрам, чувство давления в придаточных полостях но-
са, раздражение соединительной оболочки глаз, по-
краснение кожи, следы надавливания на лице, шумы
при дыхании.
3 Безопасность
Опасность травм при вводе кислорода!
Кислород может скапливаться в одежде, постельном
белье и волосах. При курении, открытом пламени и в
сочетании с электроприборами он может стать
причиной пожаров и взрывов.
Не курить.
Избегать открытого пламени.
Опасность травм в результате обратного
вдыхания CO2!
При неправильном обращении с маской возможно
обратное вдыхание CO2.
Не закрывать выдыхательную систему маски.
Надевать маску на длительное время только при
работающем терапевтическом аппарате.
Использовать маску только в указанном
диапазоне терапевтических давлений.
Не использовать маску для пациентов, которые не
могут самостоятельно ее снять.
Опасность травм при сползании маски!
В случае сползания или спадания маски терапия не
действует.
Пациенты с ограниченным самопроизвольным
дыханием должны находиться под наблюдением.
Включить сигнализацию пониженного давления /
утечки на терапевтическом аппарате.
Опасность травм под действием
наркотических газообразных веществ!
Наркотическое газообразное вещество может выйти
наружу через выдыхательный клапан и причинить
вред посторонним.
Категорически запрещается пользоваться маской
во время анестезии.
Опасность травм вследствие невыполненной
очистки!
Возможны загрязнения маски, которые могут быть
опасны для пациента.
Перед первым применением очистить маску (см.
главу «Очистка и гигиеническая обработка»).
Регулярно очищать маску.
4 Описание изделия
4.1 Общий вид
Отдельные части изображены на титульной странице.
1. Оголовье
2. Налобная подушка
3. Налобник
4. Стопорное кольцо
5. Уголок
6. Шарнирная втулка
7. Корпус маски
8. Зажим ремней оголовья
9. Закраина маски
RU RU
WM 65851d 11/2020 RU

4.2 Совместимые аппараты
При некоторых комбинациях аппаратов фактическое
давление в маске не соответствует предписанному
терапевтическому давлению, причем даже в случае,
если терапевтический аппарат показывает правиль-
ное давление. Попросите врача или специалиста тор-
говой фирмы отрегулировать комбинацию аппаратов
таким образом, чтобы фактическое давление в маске
соответствовало терапевтическому давлению.
4.3 Выдыхательная система
Маска оснащена встроенной выдыхательной систе-
мой. Стопорное кольцо и корпус маски имеют такую
форму, что между этими деталями образуется зазор.
Через этот зазор может выходить выдыхаемый воздух.
5 Очистка и гигиеническая
обработка
5.1 Очистка маски
1. Разобрать маску (см. рис. ).
2. Очистить маску согласно следующей таблице.
3. Промыть все детали чистой водой.
4. Оставить сохнуть все детали на воздухе.
5. Выполнить визуальный контроль.
6. При необходимости: заменить поврежденные
детали.
7. Собрать маску (см. рис. ).
r
5.2 Гигиеническая обработка
(больничные учреждения)
В случае смены пациента обязательно выполнить ги-
гиеническую обработку маски. Указания по гигиени-
ческой обработке при смене пациента содержатся в
брошюре, имеющейся на интернет-сайте изготовите-
ля. По желанию мы можем выслать вам эту брошюру.
6 Утилизация
Все детали можно утилизировать как бытовые отходы.
7 Неисправности
Опасность травм вследствие недостаточной
очистки!
Остаточные вещества могут вызвать засорение
маски, что отрицательно влияет на работу
встроенной выдыхательной системы и на результат
терапии.
Для пациентов с ослабленной иммунной систе-
мой или особой картиной заболеваний по согла-
сованию с врачом ежедневно дезинфицировать
детали маски.
Действие
Ежедневно
Еженедельно
Вымыть детали маски теплой водой с
мягким моющим средством. X
Тщательно очистить детали маски в
процессе мойки матерчатой салфеткой
или мягкой щеткой.
Или: поместить детали маски в посудо-
моечную машину, макс. температура
70 °C.
X
Вымыть вручную оголовье. X
Изменения цвета деталей маски не влияют
отрицательно на исправность маски.
Неис-
прав-
ность
Причина Устранение
Боли от на-
давлива-
ния на
лицо.
Маска чрезмер-
но прилегает к
лицу.
Немного ослабить
ремни оголовья.
Струя воз-
духа в
глаза.
Маска сидит
слишком
свободно.
Затянуть потуже
ремни оголовья.
Маска не
подходит.
Обратитесь к специа-
листу торговой
фирмы.
Терапевти-
ческое дав-
ление не
достигает-
ся.
Маска непра-
вильно отрегу-
лирована.
Заново отрегулиро-
вать маску (см. рис.
).
Выступ маски
поврежден.
Заменить выступ
маски.
Система трубок
негерметична.
Проверить штекер-
ные соединения и
крепление трубок.
8 Технические данные
1 Материалы маски стареют, например, при воздей-
ствии агрессивных средств очистки. В ряде случаев
может потребоваться заменить маску раньше.
9 Зависимость расхода от
давления
Данная характеристическая кривая отображает
зависимость расхода утечки от терапевтического
давления.
10 Материалы
Если у вас имеется аллергия к одному из перечислен-
ных ниже веществ, пользуйтесь маской только после
консультации с вашим лечащим врачом:
Все части маски не содержат латекса, ПВХ
(поливинилхлорид) и DEHP (диэтилгексилфталат).
11 Гарантия
Фирма Löwenstein Medical Technology предоставляет
покупателю на новое оригинальное изделие фирмы
Löwenstein Medical Technology и на установленную
фирмой Löwenstein Medical Technology запасную
часть ограниченную гарантию изготовителя согласно
действующим для соответствующего изделия гаран-
тийным условиям и приведенным ниже гарантийным
срокам, начиная с даты покупки. С гарантийными ус-
ловиями можно ознакомиться на интернет-сайте из-
готовителя. По желанию мы вышлем вам эти
гарантийные условия.
Класс продукта со-
гласно директивы
93/42/ЕЭС
IIa
Габаритные размеры
(ширина х высота х
глубина)
96 мм x 115 мм мм x 83 мм
Масса 87 г
Диапазон терапевти-
ческого давления 4 гПа - 30 гПа
Подключение трубки:
конус согласно
EN ISO 5356-1
Ø 22 мм (штекер)
Диапазон температур:
при эксплуатации
Tранспортировка и
хранение
от +5 °C до + 40 °C
от -20 °C до +70 °C
Аэродинамическое
сопротивление
при 50 л/мин
при 100 л/мин
0,2 гПа
0,9 гПа
Указанное двузначное
значение шумовыде-
ления согласно
ISO 4871:
- уровень звукового
давления
- уровень звуковой
мощности
- погрешность
18 дБ(A)
26 дБ(A)
3 дБ(A)
Срок службы 5 лет
Срок службы до 12 месяцев 1
Применимые нормы EN ISO 17510-2:2009
Выступ маски, налобная
подушка, упругий элемент
налобника
СI (силикон)
Стопорное кольцо
(твердый компонент) ПП (полипропилен)
Стопорное кольцо
(мягкий компонент)
ТПЭ(термопластический
эластомер)
Зажим ремней оголовья ПА (полиамид), ПОМ
(полиоксиметилен)
Налобник, шарнирная
втулка, корпус маски,
уголок
ПА (полиамид)
Оголовье
ЭЛ (эластан), ПЭС (полиэ-
фир), ПУ (полиуретан),
UBL Loop, CO (хлопок),
ПА (полиамид)
Выходное давление на терапевтическом
аппарате (гПа)
Средний расход утечки (л/мин)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
RU RU

Polski
1Obsługa
Sposób zakładania, ustawiania, zdejmowania, rozbie-
rania i składania maski jest pokazany na rysunkach:
Zakładanie maski
Ustawianie maski
Zdejmowanie maski
Rozbieranie maski
Składanie maski
2Wstęp
2.1 Przeznaczenie
Maski pełnotwarzowe JOYCEone sąprzeznaczone do
leczenia bezdechu sennego oraz nieinwazyjnej i nie-
podtrzymującej życia wentylacji pacjentów z niewy-
dolnościąoddechową. Stanowiąone element łączący
pacjenta z urządzeniem terapeutycznym.
2.2 Przeciwwskazania
Stosowanie maski jest niewskazane lub wymaga
zachowania szczególnej ostrożności u osób
z wymienionymi poniżej objawami:
Erozje i owrzodzenia, alergie skórne, zaczerwienienia
skóry twarzy, odciski na twarzy, klaustrofobia, stany
lękowe, deformacje twarzy i jamy nosowej, przyjmo-
wanie leków mogących wywoływaćwymioty, ko-
nieczność natychmiastowej intubacji. Przestrzegać
także przeciwwskazańpodanych w instrukcji obsługi
urządzenia terapeutycznego.
2.3 Skutki uboczne
Niedrożny nos, wyschnięty nos, poranna suchość ust,
uczucie ucisku w zatokach, podrażnienia spojówek,
zaczerwienienia skóry, odciski na twarzy, uciążliwe
odgłosy przy oddychaniu.
3 Bezpieczeństwo
Ryzyko obrażeńwskutek doprowadzenia
tlenu!
Tlen może sięgromadzićw ubraniu, pościeli
i włosach. W połączeniu z paleniem tytoniu,
otwartym ogniem i urządzeniami elektrycznymi
może spowodowaćpożar i wybuch.
Nie palić.
Unikaćotwartego ognia.
Ryzyko obrażeńwskutek wtórnego wdychania
CO2!
Nieprawidłowa obsługa maski może spowodować
wtórne wdychanie CO2.
Nie zamykaćsystemu wydechowego maski.
Maskęzakładaćna dłuższy czas tylko pod warun-
kiem, że urządzenie terapeutyczne pracuje.
Stosowaćmaskętylko w podanym zakresie
ciśnienia terapeutycznego.
Nie stosowaćmaski u pacjentów, którzy nie są
w stanie samodzielnie zdjąć maski.
Ryzyko obrażeńwskutek zsunięcia sięmaski!
Jeżeli maska zsunie sięalbo spadnie, terapia będzie
nieskuteczna.
Pacjentów z ograniczonym oddechem
spontanicznym należy monitorować.
Uaktywnićalarmy na wypadek podciśnienia
i nieszczelności w urządzeniu terapeutycznym.
Ryzyko obrażeńwskutek doprowadzenia
gazów znieczulających!
Gaz znieczulający może uchodzićprzez zawór
wydechowy i zagrażaćosobom trzecim.
Nigdy nie używaćmasek w czasie znieczulania.
Ryzyko zranienia wskutek braku czyszczenia!
Maska może wykazywaćzanieczyszczenia
niebezpieczne dla pacjenta.
Przed pierwszym użyciem należy wyczyścić
maskę(patrz rozdziałCzyszczenie i preparacja
higieniczna).
Maskęnależy regularnie czyścić.
4 Opis produktu
4.1 Przegląd
Rysunki pojedynczych części znajdująsięna stronie
tytułowej.
1. Taśmy podtrzymujące
2. Poduszka czołowa
3. Podpora czołowa
4. Pierścieńzabezpieczający
5. Kątownik
6. Tuleja obrotowa
7. Korpus maski
8. Zatrzask taśm podtrzymujących
9. Zgrubienie maski
4.2 Kompatybilne urządzenia
W przypadku niektórych kombinacji urządzeńrzeczy-
wiste ciśnienie wytwarzane w masce nie będzie zgod-
ne z zaleconym ciśnieniem terapii, nawet gdy
urządzenie terapeutyczne wskazuje prawidłowe ci-
śnienie. Kombinacja urządzeńmusi zostaćustawiona
przez lekarza lub autoryzowanego przedstawiciela
handlowego tak, by rzeczywiste ciśnienie w masce
było zgodne z ciśnieniem terapii.
PL PL
WM 65851d 11/2020 PL

4.3 System wydechowy
Maska posiada zintegrowany system wydechowy.
Pierścieńzabezpieczający i korpus maski sąukształto-
wane tak, że między tymi częściami powstaje szczeli-
na. Przez tęszczelinęmoże uchodzićwydychane
powietrze.
5 Czyszczenie i preparacja
higieniczna
5.1 Czyszczenie maski
1. Rozłożyćmaskę(patrz rysunek ).
2. Wyczyścićmaskęzgodnie z poniższątabelą:
3. Opłukaćwszystkie części czystąwodą.
4. Wysuszyćwszystkie części na powietrzu.
5. Przeprowadzićkontrolęwzrokową.
6. W razie potrzeby: wymienićuszkodzone części.
7. Złożyćmaskę(patrz rysunek ).
r
5.2 Preparacja higieniczna (obszar
kliniczny)
W razie zmiany pacjenta konieczna jest preparacja hi-
gieniczna maski. Wskazówki dotyczące preparacji hi-
gienicznej w przypadku zmiany pacjenta sąpodane
w broszurze dostępnej na stronie internetowej pro-
ducenta. Na życzenie klient może teżotrzymaćtę
broszurępocztą.
6 Utylizacja
Wszystkie części można usuwaćz odpadami
domowymi.
7 Usterki
8 Dane techniczne
Ryzyko obrażeńwskutek niedostatecznej
jakości czyszczenia!
Resztki mogązatkaćmaskę, spowodowaćwadliwe
działanie systemu wydechowego i uniemożliwić
skutecznąterapię.
U pacjentów z osłabionym układem odporno-
ściowym albo nietypowym tłem schorzenia nale-
ży codziennie dezynfekowaćczęści maski po
uzgodnieniu z lekarzem.
Czynność
Codziennie
Co tydzień
Umyćczęści maski ciepłą wodąz dodatkiem
łagodnego środka czyszczącego. X
Części maski dokładnie wyczyścićpodczas
mycia ściereczkąalbo miękkąszczotką.
Albo: Umieścićczęści maski w zmywarce do
naczyń, maks. temperatura 70°C.
X
Wymyćręcznie taśmy podtrzymujące. X
Odbarwienia części maski nie mają
wpływu na działanie maski.
Usterka Przyczyna Sposób usunięcia
Ból spowodo-
wanyuciskiem
na twarz.
Maska jest dopaso-
wana za ciasno.
Poszerzyćtaśmy
podtrzymujące.
Ciąg powie-
trza w oku.
Maska jest dopaso-
wana za luźno.
Ściągnąć taśmy
podtrzymujące.
Maska nie pasuje.
Skontaktowaćsię
zprzedstawicielem
handlowym.
Nie jest
osiągane
ciśnienie tera-
peutyczne.
Maska jest
nieprawidłowo
ustawiona.
Ustawićmaskęna
nowo (patrz rysunek
).
Uszkodzone
zgrubienie maski.
Wymienićzgrubienie
maski.
Nieszczelny układ
węży.
Sprawdzićzłącze wty-
kowe i zamocowanie
węży.
Klasa produktu wg dyrektywy
93/42/EWG IIa
Wymiary
(S x W x G) 96 mm x 115 mm x 83 mm
Masa 87 g
Zakres ciśnienia
terapeutycznego 4 hPa - 30 hPa
Przyłącze węża: stożkowe wg
EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (męskie)
Przedziałtemperatury:
pracy
Transport i przechowywanie
+5°C do + 40°C
-20°C do +70°C
Opór przepływu
przy 50 l/min
przy 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
1 Materiały maski ulegająstarzeniu, gdy sąnarażone
np. na działanie agresywnych środków czyszczących.
W niektórych przypadkach może byćkonieczna
wcześniejsza wymiana maski.
9 Charakterystyka ciśnienie-
przepływ
Charakterystyka ciśnienie-przepływ przedstawia prze-
pływ przy nieszczelności w zależności od ciśnienia
terapeutycznego.
10 Materiały
Maski należy używaćtylko po konsultacji z lekarzem,
jeżeli użytkownik jest uczulony na jednąz następują-
cych substancji:
Żadna z części maski nie zawiera lateksu, PCW
(polichlorku winylu) i DEHP (ftalanu dietyloheksylu).
11 Gwarancja
Firma Löwenstein Medical Technology udziela klien-
tom ograniczonej gwarancji na nowo zakupiony, ory-
ginalny produkt lub wbudowanąprzez niączęść
zamiennązgodnie z obowiązującymi dla danego pro-
duktu warunkami gwarancji na podany poniżej okres
od daty zakupu. Warunki gwarancji sądostępne na
stronie internetowej producenta. Na życzenie klient
może teżotrzymaćwarunki gwarancji pocztą.
Należy pamiętać, że wszelkie roszczenia z tytułu gwa-
rancji i rękojmi wygasająw razie użycia akcesoriów in-
nych niżwymienione w niniejszej instrukcji albo
nieoryginalnych części zamiennych.
W sprawie gwarancji należy zwrócićsiędo
przedstawiciela handlowego.
12 Deklaracja zgodności
Producent, firma Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Niemcy) oświadcza, że niniejszy produkt
spełnia obowiązujące wymagania dyrektywy 93/42/
WE w sprawie wyrobów medycznych. Pełny tekst de-
klaracji zgodności jest dostępny na stronie interneto-
wej producenta.
Podana dwucyfrowa wartość
emisji dźwięków wg
ISO 4871:
- poziom ciśnienia
akustycznego
- poziom mocy akustycznej
- współczynnik niepewności
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Okres trwałości 5 lat
Czas użytkowania Do 12 miesięcy 1
Zastosowane normy EN ISO 17510-2:2009
Zgrubienie maski, poduszka
czołowa, sprężyna podpory
czołowej
SI (silikon)
Pierścieńzabezpieczający (część
twarda) PP (polipropylen)
Pierścieńzabezpieczający (część
miękka)
TPE (elastomer
termoplastyczny)
Ciśnienie wyjściowe w urządzeniu
terapeutycznym (hPa)
Średni przepływ przy nieszczelności (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Zatrzask taśm podtrzymujących PA (poliamid),
POM (polioksymetylen)
Podpora czołowa, tuleja obrotowa,
korpus maski, kątownik PA (poliamid)
Taśmy podtrzymujące
EL (elastan), PES (poli-
ester), PU (poliuretan),
UBL Loop, CO (baweł-
na), PA (poliamid)
Produkt Okres
gwarancji
Maski włącznie z akcesoriami 6 miesięcy
PL PL

Hrvatski
1 Rukovanje
Način postavljanja, namještanja, skidanja, rastavljanja
i sklapanja maske prikazan je na slikama:
Stavljanje maske
Podešavanje maske
Skidanje maske
Rastavljanje maske
Sastavljanje maske
2 Uvod
2.1 Svrha uporabe
Maske JOYCEone koriste se kod liječenja apneje spa-
vanja za neinvazivno davanje umjetnog disanja kao i
za davanje disanja ali ne u svrhu spašavanja života pa-
cijenata s insuficijencijom ventiliranja. One služe kao
spojni element između pacijenta i terapijskog uređaja.
2.2 Kontraindikacije
Kod slijedećih simptoma masku ili nije dopušteno
koristiti ili se treba koristiti samo uz poseban oprez:
Erozije i ulceracije, alergije kože, crvenilo kože lica,
otisci od tlaka na licu, klaustrofobija, strah, deforma-
cije lica ili nosnih kanala, uzimanje medikamenata koji
mogu izazvati povraćanje, hitna potreba za intubaci-
jom. Obratite također pažnju na kontraindikacije u
uputi za uporabu maske Vašeg terapijskog uređaja.
2.3 Popratne pojave
Začepljenje nosa, suhoća nosa, jutarnja suhoća usta,
osjećaj tlaka u paranazalnim šupljinama, nadraženost
spojnog tkiva, crvenilo kože, otisci od tlaka na licu,
smetajući šumovi prilikom disanja.
3 Sigurnost
Opasnost od ozljeđivanja uslijed uvođenja kisika!
Kisik se može taložiti u odjeći, posteljini i kosi. U
dodiru s dimom, otvorenom vatrom i električnim
uređajima može uzrokovati požar i eksplozije.
Ne pušite.
Izbjegavajte otvoreni plamen.
Opasnost od ozljeđivanja uslijed povratng disanja
CO2!
Kod pogrešnog rukovanja maskom može se CO2
povratno udisati.
Ne zatvarajte sustav izdisanja maske.
Masku stavljajte dulje vrijeme samo kada je
terapijski uređaj u pogonu.
Masku koristite samo u granicama navedenog
područja terapijskog tlaka.
Masku ne koristite kod pacijenata koji nisu u
stanju masku skinuti sami.
Opasnost od ozljeđivanja uslijed skliznuća maske!
Ako maska isklizne ili otpadne, terapija nije
djelotvorna.
Pacijente s ograničenim spontanim disanjem
treba nadzirati.
Aktivirajte alarme podtlaka / propuštanja na
terapijskom uređaju.
Opasnost od ozljeđivanja uslijed plina za
narkozu!
Plin za narkozu može izlaziti kroz ventil za izdisanje i
ugrožavati treće osobe.
Maske nikada ne koristite tijekom anestezije.
Opasnost od ozljeda zbog izostanka čišćenja!
Na maski mogu biti onečišćenja koja mogu ugroziti
pacijente.
Prije prve upotrebe, očistite masku (pogledajte
poglavlje Čišćenje i higijenska priprema).
Redovito čistite masku.
4 Opis proizvoda
4.1 Pregled
Prikaz pojedinačnih dijelova pronađite na naslovnoj
stranici.
1. Remenje za glavu
2. Čeoni jastučić
3. Čeoni oslonac
4. Sigurnosni prsten
5. Kutnik
6. Okretna čahura
7. Tijelo maske
8. Spojnica trake
9. Zadebljanje maske
4.2 Kompatibilni uređaji
Kod nekih kombinacija uređaja stvarni tlak u maski ne
odgovara propisanom terapijskom tlaku, pa čak kada
terapijski uređaj pokazuje ispravan tlak. Dopustite da
liječnik ili specijalizirani trgovac podese kombinaciju
uređaja tako da stvarni tlak u maski odgovara terapij-
skom tlaku.
4.3 Sustav izdisanja
Maska raspolaže integriranim sustavom izdisanja. Si-
gurnosni prsten i tijelo maske tako su oblikovani, da
između tih dijelova ostane pukotina. Kroz tu pukotinu
izdahnuti zrak može izlaziti.
HR HR
WM 65851d 11/2020 HR

5Čišćenje i higijenska
priprema
5.1 Čišćenje maske
1. Rastavljanje maske (pogledajte sliku ).
2. Masku očistite prema narednoj tablici:
3. Sve dijelove naknadno isperite čistom vodom.
4. Pustite da se svi dijelovi osuše na zraku.
5. Provedite vizualnu kontrolu.
6. Ako je potrebno: Zamijenite oštećene dijelove.
7. Sastavljanje maske (pogledajte sliku ).
r
5.2 Higijenska priprema (kliničko
područje)
U slučaju promjene pacijenta potrebno je masku higi-
jenski pripremiti. Naputci za higijensku pripremu kod
promjene pacijenta nalaze se u brošuri na internet-
skoj stranici proizvođača. Po Vašoj želji Vam možemo
poslati i brošuru.
6 Zbrinjavanje
Sve dijelove možete zbrinuti putem kućnog smeća.
7Smetnje
8 Tehnički podaci
1 Materijali maske stare ako su izloženi npr. agresiv-
nim sredstvima za čišćenje. U pojedinom slučaju
može biti potrebno dijelove maske zamijeniti ranije.
Opasnost od ozljeđivanja uslijed nedovoljnog
čišćenja!
Zaostaci mogu začepiti masku, naškoditi sustavu
izdisanja i ugroziti uspjeh terapije.
Kod pacijenata sa oslabljenim imunskim susta-
vom ili s posebnom pozadinom bolesti dnevno
dezinficirajte dijelove maske po dogovoru s
liječnikom.
Akcija
Dnevno
Tjedno
Dijelove maske isperite toplom vodom ili
blagim sredstvom za čišćenje. X
Dijelove maske kod pranja temeljito očistite
krpom ili mekanom četkom.
Ili: Stavite dijelove maske u perilicu posuđa,
maks. temperatura 70 °C.
X
Remenje za glavu perite ručno. X
Promjene boje na dijelovima maske ne
utječu na funkcioniranje maske.
Smetnja Uzrok Uklanjanje
Bol od tlaka u
licu.
Maska sjedi suviše
čvrsto.
Remenje za glavu malo
otpustite.
Propuh u
oku.
Maska stoji
previše labavo.
Remenje za glavu malo
zategnite.
Maska ne pristaje. Obratite se specijalizi-
ranom trgovcu.
Terapijski tlak
se ne
postigne.
Maska nije isprav-
no podešena.
Masku podesite ponov-
no (pogledajte sliku
).
Oštećeno zadeblja-
nje maske.
Zamijenite zadebljanje
maske.
Sustav crijeva
propušta.
Provjerite utični spoj i
dosjed crijeva.
Klasa proizvoda prema
smjernici 93/42/EWG IIa
Dimenzije
(Š x V x D) 96 mm x 115 mm x 83 mm
Težina 87 g
Područje terapijskog tlaka 4 hPa - 30 hPa
Priključak crijeva: Konus u
skladu s EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (muški)
Temperaturno područje:
Rad
Prijevoz i skladištenje
+5 °C do + 40 °C
-20 °C do +70 °C
Otpor strujanju
kod 50 l/min
kod 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Navedena dvobrojna vrijed-
nost emisije zvuka prema
ISO 4871:
- Razina zvučnog tlaka
- Razina snage zvuka
- Faktor nesigurnosti
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Vijek trajanja 5 godina
Trajanje uporabe Do 12 mjeseci 1
Primijenjene norme EN ISO 17510-2:2009
9 Karakteristična krivulja
tlačnog strujanja
Pomoću karakteristične krivulje tlačnog strujanja pri-
kazuje se struja propuštanja u ovisnosti od terapijskog
tlaka.
10 Materijali
Masku upotrebljavajte tek nakon savjetovanja s
liječnikom ako ste alergični na neki od sljedećih
materijala:
Nijedan dio maske ne sadrži lateks, PVC
(polivinilklorid) i DEHP (dietilheksilftalat).
11 Jamstvo
Löwenstein Medical Technology daje kupcima novog
originalnog proizvoda Löwenstein Medical
Technology i rezervnog dijela koji je ugradio
Löwenstein Medical Technology ograničenu garanci-
ju proizvođača prema za pojedini proizvod važećim
uvjetima garancije i naredno navedenim garantnim
rokovima počevši od datuma kupovine. Uvjete jam-
stva možete pronaći na internetskoj stranici proizvo-
đača. Po Vašoj želji Vam možemo i poslati uvjete
garancije.
Obratite pažnju da gubite svako pravo na jamstvo,
ako ne koristite pribor niti rezervne dijelove koji se
preporučuju u uputama za uporabu.
U slučaju garancije obratite se Vašem specijaliziranom
trgovcu.
12 Izjava o sukladnosti
Ovime proizvođačLöwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Njemačka) izjavljuje da proizvod odgovara
dotičnim odredbama smjernice 93/42/EWG za medi-
cinske proizvode. Cjelovit tekst izjave o sukladnosti
možete pronaći na internetskoj stranici proizvođača.
Zadebljanje maske, čeoni jastučić,
opruga čeonog oslonca SI (silikon)
Sigurnosni prsten (čvrsta
komponenta) PP (polipropilen)
Sigurnosni prsten (meka
komponenta)
TPE (termoplastični
elastomer)
Spojnica trake PA (poliamid),
POM (polioksometilen)
Čeoni oslonac, okretna čahura
Tijelo maske, kutnik PA (poliamid)
Remenje za glavu
EL (elastan), PES (poli-
ester), PU (poliuretan),
UBL Loop, CO (pamuk),
PA (poliamid)
Izlazni tlak terapijskog uređaja (hPa)
Srednje strujanje propuštanja (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Proizvod Garantni
rokovi
Maske uključivši opremu 6 mjeseci
HR HR

εκάστοτε προϊόν και σύμφωνα με τα κατωτέρω αναφερό-
μενα χρονικά διαστήματα εγγύησης από την ημερομηνία
αγοράς. Οι εγγυητικοί όροι μπορεί να κληθούν στη σελί-
δα του κατασκευαστή στο διαδίκτυο. Κατόπιν επιθυμίας
σας αποστέλλουμε επίσης τους εγγυητικούς όρους.
Λάβετε υπόψη σας ότι λύεται οποιαδήποτε αξίωση από-
δοσης εγγύησης και ευθύνη, εφόσον δεν χρησιμοποιού-
νται τα εξαρτήματα που προτείνονται στις οδηγίες
χρήσης ή τα αυθεντικά ανταλλακτικά.
Σε περίπτωση εγγυητικής αξίωσης απευθυνθείτε στον
ειδικό σας έμπορο.
12 Δήλωση συμμόρφωσης
Με το παρόν ο κατασκευαστής Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Γερμανία), δηλώνει ότι το προϊόν ανταποκρίνε-
ται στους ισχύοντες κανονισμούς της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ
για ιατρικά προϊόντα. Το πλήρες κείμενο της δήλωσης
συμμόρφωσης θα το βρείτε στη σελίδα του κατασκευα-
στή στο διαδίκτυο.
Προϊόν Διαστήματα
εγγύησης
Μάσκες συμπεριλαμβανομένων των
εξαρτημάτων 6 μήνες
Ελληνικά
1Χειρισμός
Κατά την εφαρμογή, τη ρύθμιση, την αφαίρεση, την απο-
συναρμολόγηση και τη συναρμολόγηση της μάσκας,
ανατρέξτε στις εικόνες:
Εφαρμογή μάσκας
Ρύθμιση μάσκας
Αφαίρεση μάσκας
Αποσυναρμολόγηση μάσκας
Συναρμολόγηση μάσκας
2 Εισαγωγή
2.1 Σκοπός χρήσης
Η μάσκα JOYCEone χρησιμοποιείται στη θεραπεία υπνι-
κής άπνοιας και στη μη επεμβατική αναπνοή και στη μη
ζωτική θεραπεία ασθενών με πνευμονική ανεπάρκεια.
Εξυπηρετεί ως συνδετικό στοιχείο μεταξύ ασθενούς και
συσκευής θεραπείας.
2.2 Αντενδείξεις
Εφόσον παρουσιάζονται τα ακόλουθα συμπτώματα, η
μάσκα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ή πρέπει να χρησι-
μοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
Διαβρώσεις και ελκώσεις, δερματικές αλλεργίες, κοκκινί-
σματα στο δέρμα του προσώπου, σημεία πίεσης στο
πρόσωπο, κλειστοφοβία, φοβία, παραμορφώσεις προ-
σώπου και ρινοφαρυγγικές παραμορφώσεις, χορήγηση
φαρμάκων, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν εμετό,
αναγκαιότητα άμεσης διασωλήνωσης. Έχετε επίσης υπό-
ψη τις αντενδείξεις που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης
της συσκευής θεραπείας σας.
2.3 Παρενέργειες
Βουλωμένη μύτη, ξηρή μύτη, ξηρότητα στόματος τα
πρωινά, αίσθηση πίεσης στους παραρρινικούς κόλπους,
ερεθισμοί του επιπεφυκότος στα μάτια, κοκκίνισμα δέρ-
ματος, σημεία πίεσης στο πρόσωπο, ενοχλητικοί θόρυβοι
κατά την αναπνοή.
3 Ασφάλεια
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας παροχής
οξυγόνου!
Το οξυγόνο μπορεί να συγκεντρωθεί στο ρουχισμό, στα
κλινοσκεπάσματα και στα μαλλιά. Σε συνδυασμό με
κάπνισμα, γυμνή φλόγα και ηλεκτρικές συσκευές
ενδέχεται να προκαλέσει φωτιές και εκρήξεις.
Μην καπνίζετε.
Αποφεύγετε γυμνές φλόγες.
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας επανεισπνοής
CO2!
Σε περίπτωση εσφαλμένου χειρισμού της μάσκας
ενδέχεται να προκληθεί επανεισπνοή CO2.
Μην σφραγίζετε το σύστημα εκπνοής της μάσκας.
Η τοποθέτηση της μάσκας για μεγάλο χρονικό
διάστημα επιτρέπεται μόνο εφόσον λειτουργεί η
συσκευή θεραπείας.
Χρησιμοποιείτε τη μάσκα μόνο στα αναφερόμενα
όρια πίεσης θεραπείας.
Μην χρησιμοποιείτε τη μάσκα σε ασθενείς, οι οποίοι
δεν είναι σε θέση να βγάλουν τη μάσκα αυτόνομα.
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας μετατόπισης της
μάσκας!
Εάν μετατοπιστεί ή πέσει η μάσκα, η θεραπεία δεν είναι
αποτελεσματική.
Παρακολουθείτε τους ασθενείς με περιορισμένη
αυθόρμητη αναπνοή.
Ενεργοποιείτε συναγερμό υποπίεσης/διαρροής στη
συσκευή θεραπείας.
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας αερίου
νάρκωσης!
Το αέριο νάρκωσης ενδέχεται να διαφύγει μέσα από τη
βαλβίδα εκπνοής και να θέσει σε κίνδυνο τρίτους.
Απαγορεύεται αυστηρά η χρήση της μάσκας κατά τη
διάρκεια αναισθησίας.
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας έλλειψης
καθαρισμού!
Στη μάσκα ίσως συγκεντρωθούν ακαθαρσίες και αυτές
ενδέχεται να εκθέσουν σε κίνδυνο τον ασθενή.
Πριν από την πρώτη χρήση, καθαρίστε τη μάσκα
(βλέπε κεφάλαιο Καθαρισμός και υγειονομική προε-
τοιμασία).
Καθαρίζετε τακτικά τη μάσκα.
4 Περιγραφή προϊόντος
4.1 Επισκόπηση
Την παράσταση των μεμονωμένων εξαρτημάτων θα την
βρείτε στη σελίδα τίτλου.
1. Περίδεση κεφαλιού
2. Μετωπικό μαξιλάρι
3. Μετωπικό στήριγμα
4. Δακτύλιος ασφάλειας
5. Γωνία
6. Περιστρεφόμενος δακτύλιος
7. Σώμα μάσκας
8. Κλιπ περίδεσης
9. Προεξοχή μάσκας
EL EL
WM 65851d 11/2020 EL

4.2 Συμβατές συσκευές
Σε μερικούς συνδυασμούς συσκευών, η πραγματική πίε-
ση στη μάσκα δεν ανταποκρίνεται στην καθορισμένη
από τον ιατρό πίεση θεραπείας, ακόμα κι αν η συσκευή
θεραπείας δείχνει τη σωστή πίεση. Αναθέστε τη ρύθμιση
του συνδυασμού συσκευών σε ιατρό ή εξειδικευμένο
αντιπρόσωπο, έτσι ώστε η πραγματική πίεση στη μάσκα
να ανταποκρίνεται στην πίεση θεραπείας.
4.3 Σύστημα εκπνοής
Η μάσκα διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα εκπνοής. Ο
δακτύλιος ασφάλειας και το σώμα μάσκας έχουν σχεδια-
στεί έτσι, ώστε μεταξύ αυτών των εξαρτημάτων να δημι-
ουργείται σχισμή. Μέσω αυτής της σχισμής μπορεί να
διαφεύγει ο αέρας εκπνοής.
5 Καθαρισμός και υγειονομική
προετοιμασία
5.1 Καθαρισμός μάσκας
1. Αποσυναρμολόγηση μάσκας (βλέπε εικόνα ).
2. Καθαρίστε τη μάσκα σύμφωνα με τον ακόλουθο
πίνακα:
3. Ξεπλένετε όλα τα εξαρτήματα με καθαρό νερό.
4. Αφήνετε όλα τα εξαρτήματανα στεγνώσουν στον αέρα.
5. Εκτελείτε οπτικό έλεγχο.
6. Εάν είναι απαραίτητο: Αντικαταστήστε τα φθαρμένα
μέρη.
7. Συναρμολόγηση μάσκας (βλέπε εικόνα ).
r
5.2 Υγειονομική προετοιμασία
(κλινικός τομέας)
Σε περίπτωση αλλαγής ασθενούς πρέπει να προβείτε σε
υγειονομική προετοιμασία της μάσκας. Υποδείξεις για την
υγειονομική προετοιμασία κατά την αλλαγή ασθενούς θα
βρείτε στα έντυπα πληροφοριών στη σελίδα του κατασκευ-
αστή στο διαδίκτυο. Κατόπιν επιθυμίας σας αποστέλλουμε
επίσης τα έντυπα πληροφοριών.
6 Απόσυρση
Μπορείτε να απορρίψετε όλα τα εξαρτήματα στα οικιακά
απορρίμματα.
7Βλάβες
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας ελλιπούς
καθαρισμού!
Υπολείμματα ενδέχεται να βουλώσουν τη μάσκα, να
επηρεάσουν αρνητικά το ενσωματωμένο σύστημα
εκπνοής και να θέσουν σε κίνδυνο την επιτυχία της
θεραπείας.
Σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύ-
στημα ή με ιδιαίτερο ιστορικό πρέπει να γίνεται κα-
θημερινή απολύμανση των εξαρτημάτων της
μάσκας κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Ενέργεια
Καθημερινά
Εβδομαδιαία
Πλένετε τα εξαρτήματα της μάσκας με
θερμό νερό και ήπιο απορρυπαντικό. X
Εξαρτήματα μάσκας κατά το πλύσιμο κα-
θαρίζετε σχολαστικά με πανί ή με απαλή
βούρτσα.
Ή: Πλύνετε τα εξαρτήματα μάσκας σε
πλυντήριο πιάτων, μέγ. θερμοκρασία
70 °C.
X
Πλένετε την περίδεση κεφαλιού στο χέρι. X
Οι αποχρωματισμοί των εξαρτημάτων
μάσκας δεν επηρεάζουν τη λειτουργία της
μάσκα.
Βλάβη Αιτία Αντιμετώπιση
Πόνος στο
πρόσωπο
εξαιτίας
πίεσης.
Μάσκα εφαρμό-
ζει πολύ σφιχτά.
Ρυθμίζετε την περί-
δεση κεφαλιού σε
λίγο πιο χαλαρή
θέση.
Ρεύμα αέρος
στο μάτι.
Μάσκα εφαρμό-
ζει πολύ χαλαρά.
Ρυθμίζετε την περί-
δεση κεφαλιού λίγο
πιο σφιχτά.
Η μάσκα δεν προ-
σαρμόζεται.
Απευθυνθείτε σε
ειδικό έμπορο.
Δεν επιτυγ-
χάνεται
πίεση θερα-
πείας.
Η μάσκα δεν έχει
ρυθμιστεί σωστά.
Εκ νέου ρύθμιση
μάσκας (βλέπε
εικόνα ).
Προεξοχή μά-
σκας φθαρμένη.
Αντικατάσταση
προεξοχής μάσκας.
Σύστημα σωλήνα
μη στεγανό.
Έλεγχος βύσματος
και έδρασης των
σωλήνων.
8 Τεχνικά δεδομένα
1 Τα υλικά για την κατασκευή της μάσκας γηράσκουν, εάν
π.χ. εκτίθενται σε επιθετικά απορρυπαντικά μέσα. Σε με-
μονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι αναγκαία η
αντικατάσταση εξαρτημάτων μάσκας πιο νωρίς.
9 Χαρακτηριστική καμπύλη
πίεσης ροής
Στη χαρακτηριστική καμπύλη πίεσης ροής παριστάνεται
η ροή διαρροής σε εξάρτηση από την πίεση θεραπείας.
10 Υλικά
Χρησιμοποιείτε τη μάσκα μόνο μετά από συνεννόηση με
τον ιατρό σας, σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί σε κά-
ποιο από τα υλικά:
Όλα τα εξαρτήματα της μάσκας δεν περιέχουν λατέξ, PVC
(πολυβινυλοχλωρίδιο) και DEHP (φθαλικό δισαιθυλεξύλιο).
11 Εγγύηση
Η εταιρία Löwenstein Medical Technology παρέχει στον
πελάτη ενός νέου αυθεντικού προϊόντος Löwenstein
Medical Technology και ενός ανταλλακτικού που έχει συ-
ναρμολογηθεί από την εταιρία Löwenstein Medical
Technology μία περιορισμένη εγγύηση κατασκευαστή
σύμφωνα με τους εγγυητικούς όρους που ισχύουν για το
Κατηγορία προϊόντος
σύμφωνα με την οδηγία
93/42/ΕΟΚ
IIa
Διαστάσεις
(Π x Υ x Β) 96 mm x 115 mm x 83 mm
Βάρος 87 g
Όρια πίεσης θεραπείας 4 hPa - 30 hPa
Σύνδεση σωλήνα: Κώνος
σύμφωνα με
EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (άρρεν)
Όρια θερμοκρασίας:
Λειτουργία
Μεταφορά και
αποθήκευση
+5 °C έως + 40 °C
-20 °C έως +70 °C
Αντιστάσεις ροής
σε 50 l/min
σε 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Αναφερόμενη τιμή εκπο-
μπής θορύβου σύμφωνα
με πρότυπο ISO 4871:
- Στάθμη ηχητικής πίεσης
- Στάθμη ακουστικής
πίεσης
- Συντελεστής
αβεβαιότητας
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Διάρκεια ζωής 5 έτη
Διάρκεια χρήσης Έως και 12 μήνες 1
Εφαρμοσμένα πρότυπα EN ISO 17510-2:2009
Προεξοχή μάσκας, μετωπικό
μαξιλάρι, ελατήριο μετωπικού
στηρίγματος
SI (σιλικόνη)
Δακτύλιος ασφάλειας (σκληρά
εξαρτήματα) PP (πολυπροπυλένιο)
Δακτύλιος ασφάλειας (μαλακά
εξαρτήματα)
TPE (θερμοπλαστικό
ελαστομερές)
Κλιπ περίδεσης PA (πολυαμίδιο), POM
(πολυοξυμεθυλένη)
Μετωπικό στήριγμα, περιστ-
ρεφόμενος δακτύλιος,
Σώμα μάσκας, γωνία
PA (π ολυαμίδιο )
Περίδεση κεφαλιού
EL (ελαστίνη), PES
(πολυεστέρας),
PU (πολυουρεθάνη),
Βρόχος UBL, CO (βαμ-
βάκι), PA (πολυαμίδιο)
Πίεση εξόδου στη συσκευή θεραπείας (hPa)
Μέση ροή διαρροής (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
EL EL

Cesky
1 Zacházení s maskou
Jak masku přiložit, seřídit, sejmout, rozebrat a sestavit
naleznete na obrázcích:
Přiložení masky
Seřízení masky
Sejmutí masky
Rozebrání masky
Sestavení masky
2 Úvod
2.1 Účel použití
Maska JOYCEone se používá k léčběspánkové apnoe
a k neinvazivní ventilaci pacientůs ventilační insufici-
encí, která není určena k udržování života. Slouží jako
spojovací prvek mezi pacientem a terapeutickým pří-
strojem.
2.2 Kontraindikace
V případěnásledujících symptomůse maska nesmí
použít nebo se smí použít jen se zvláštní opatrností:
eroze a ulcerace, kožní alergie, zarudnutí kůže na ob-
ličeji, otlaky na obličeji, klaustrofobie, úzkost, defor-
mace obličeje či nosohltanu, užívání léků, které
mohou vyvolat zvracení, nutnost neprodlené intuba-
ce. Dodržujte také kontraindikace uvedené v návodu
k použití vašeho terapeutického přístroje.
2.3 Vedlejší účinky
Ucpaný nos, suchý nos, ranní sucho v ústech, pocit
tlaku ve vedlejších dutinách, podráždění spojivek,
zarudnutí kůže, otlaky na obličeji, rušivé zvuky při
dýchání.
3Bezpečnost
Nebezpečí zranění v důsledku zavádění kyslíku!
Kyslík se může ukládat v oděvu, ložním prádle a
vlasech. Ve spojení s kouřením, otevřeným ohněm a
elektrickými přístroji může způsobit požáry a
exploze.
Nekuřte.
Je zakázáno používání otevřeného ohně.
Nebezpečí zranění v důsledku zpětného
vdechování CO2!
V případěnesprávné manipulace s maskou může
dojít ke zpětnému vdechování CO2.
Neuzavírejte výdechový systém masky.
Masku nasazujte na delší dobu pouze tehdy,
jestliže je v provozu terapeutický přístroj.
Masku používejte jen v uvedeném rozmezí
terapeutického tlaku.
Masku nepoužívejte u pacientů, kteří si masku
nedokážou sami sejmout.
Nebezpečí zranění v důsledku sesmeknutí masky!
Jestliže se maska sesmekne nebo odpadne, je terapie
neúčinná.
Sledujte pacienty s omezeným spontánním
dýcháním.
Aktivujte alarmy podtlaku/úniku na
terapeutickém přístroji.
Nebezpečí zranění v důsledku anestetických
plynů!
Anestetický plyn může unikat výdechovým ventilem
a ohrozit další osoby.
Masku nikdy nepoužívejte během anestezie.
Nebezpečí poškození pacienta, pokud nebude
prováděno čištění!
Na masce mohou ulpět nečistoty, které mohou
pacienta ohrozit.
Před prvním použitím masku vyčistěte (viz bod
Čištění a hygienická úprava).
Masku pravidelněčistěte.
4 Popis produktu
4.1 Přehled
Zobrazení jednotlivých součástí najdete na titulní
straně.
1. Hlavové pásky
2. Čelní polštářek
3. Opěrka čela
4. Pojistný kroužek
5. Kolénko
6. Otočná objímka
7. Tělo masky
8. Spona pásku
9. Manžeta masky
4.2 Kompatibilní přístroje
U některých přístrojových kombinací skutečný tlak
v masce neodpovídá předepsanému terapeutickému
tlaku, i když terapeutický přístroj ukazuje správný
tlak. Nechte takovou přístrojovou kombinaci seřídit
lékařem nebo specializovaným prodejcem tak, aby
skutečný tlak v masce odpovídal terapeutickému
tlaku.
4.3 Výdechový systém
Maska má integrovaný výdechový systém. Pojistný
kroužek a tělo masky jsou tvarované tak, aby se mezi
CS CS
WM 65851d 11/2020 CS

těmito díly vytvořila štěrbina. Touto štěrbinou může
unikat vydechovaný vzduch.
5Čištění a hygienická úprava
5.1 Čištění masky
1. Masku rozeberte (viz obrázek ).
2. Masku čistěte podle následující tabulky:
3. Všechny díly nakonec opláchněte čistou vodou.
4. Všechny díly nechte uschnout volněna vzduchu.
5. Proveďte vizuální zkoušku.
6. Bude-li třeba: Poškozené díly vyměňte.
7. Masku sestavte (viz obrázek ).
r
5.2 Hygienická úprava (klinická
oblast)
V případězměny pacienta se maska musí hygienicky
zpracovat. Pokyny pro hygienické zpracování vpřípa-
dězměny pacienta najdete vbrožuře na interneto-
vých stránkách výrobce. Na přání vám brožuru také
zašleme.
6 Likvidace
Všechny díly můžete zlikvidovat s komunálním
odpadem.
7Závady
8 Technické údaje
1 Materiály masky stárnou, jestliže jsou například
vystaveny agresivním čisticím prostředkům.
V ojedinělých případech může být nezbytné vyměnit
díly masky dříve.
Nebezpečí zranění v důsledku nedostatečného
čištění!
Rezidua mohou masku ucpat, narušit integrovaný
výdechový systém a ohrozit úspěch léčby.
U pacientůs oslabeným imunitním systémem
nebo zvláštním pozadím nemoci díly masky po
domluvěs lékařem dennědezinfikujte.
Akce
Denně
Jednou týdně
Díly masky umyjte teplou vodou a jemným
čisticím prostředkem. X
Díly masky při mytí důkladněočistěte
hadříkem nebo měkkým kartáčkem.
Nebo: Části masky vložte do myčky nádobí,
max. teplota 70 °C.
X
Hlavové pásky myjte rukou. X
Změny zabarvení dílůmasky nenarušují
funkci masky.
Závada Příčina Odstranění
Bolestivý tlak
na obličeji.
Maska sedí příliš
těsně.
Nastavte hlavové pásky
trochu volněji.
Vzduch prou-
dící do očí.
Maska sedí příliš
volně.
Nastavte hlavové pásky
trochu těsněji.
Maska nepadne. Kontaktujte specializo-
vaného prodejce.
Není dosažen
terapeutický
tlak.
Maska není
správněseřízena.
Masku znovu seřiďte
(viz obrázek ).
Manžeta masky je
poškozená.
Manžetu masky
vyměňte.
Systém hadic
netěsní.
Zkontrolujte spojky a
řádné připevnění hadic.
Třída přístroje podle směrnice
93/42/EHS IIa
Rozměry
(Š x V x H) 96 mm x 115 mm x 83 mm
Hmotnost 87 g
Rozmezí terapeutického tlaku 4 hPa – 30 hPa
Hadicová přípojka: kuželová
podle normy EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (samec)
Rozsah teploty:
Provoz
Přeprava a skladování
+5 °C až +40 °C
-20 °C až +70 °C
Průtokový odpor vented
při 50 l/min
při 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Hodnota emisí hluku uvedená
dvěma čísly podle normy
ISO 4871:
- hladina akustického tlaku
- hladina akustického výkonu
- faktor nejistoty
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Životnost 5 let
Doba použitelnosti Až 12 měsíců1
Použité normy EN ISO 17510-2:2009
9 Charakteristika tlak/průtok
V charakteristice tlak/průtok je znázorněn únikový
průtok v závislosti na terapeutickém tlaku.
10 Materiály
Masku používejte pouze po konzultaci se svým léka-
řem, pokud jste alergičtí na některou z těchto látek:
Žádné díly masky neobsahují latex, PVC
(polyvinylchlorid) ani DEHP (dietylhexylftalát).
11 Záruka
Společnost Löwenstein Medical Technology poskytu-
je odběrateli nového originálního výrobku Löwenstein
Medical Technology a náhradního dílu zabudovaného
společností Löwenstein Medical Technology omeze-
nou záruku výrobce podle záručních podmínek plat-
ných pro příslušný produkt a níže uvedených
záručních lhůt od data koupě. Záruční podmínky jsou
kdispozici na internetových stránkách výrobce. Na
přání vám záruční podmínky také zašleme.
Nezapomeňte, že jakýkoli nárok na záruku a na odpo-
vědnost zaniká, jestliže nepoužijete příslušenství do-
poručené v návodu k použití, ani originální náhradní
díly.
V případězáruky se obraťte na svého odborného
prodejce.
12 Prohlášení o shodě
Společnost Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Německo) tímto prohlašuje, že produkt vy-
hovuje příslušným ustanovením směrnice 93/42/EHS
týkající se zdravotnických prostředků. Úplný text pro-
hlášení o shoděnaleznete na internetových stránkách
výrobce.
Manžeta masky, čelní polštářek,
pružina opěrky čela SI (silikon)
Pojistný kroužek (tvrdá
komponenta) PP (polypropylen)
Pojistný kroužek (měkká
komponenta)
TPE (termoplastický
elastomer)
Spona pásku PA (polyamid)
POM (polyoxymetylén)
Opěrka čela, otočná objímka,
tělo masky, kolénko PA (polyamid)
Hlavové pásky
EL (elastan), PES
(polyester), PU (poly-
uretan), UBL Loop,
CO (bavlna),
PA (polyamid)
Výstupní tlak na terapeutickém přístroji (hPa)
Střední únikový průtok (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Produkt Záruční doby
Masky včetněpříslušenství 6 měsíců
CS CS

Slovensk
1 Obsluha
Spôsob nasadzovania, nastavovania, snímania, rozo-
berania a skladania masky je zrejmý z obrázkov:
Nasadenie masky
Nastavenie masky
Sňatie masky
Rozobratie masky
Poskladanie masky
2 Úvod
2.1 Účel použitia
Maska JOYCEone sa používa na ošetrovanie spánko-
vého apnoe a na neinvazívnu, ako aj nie život udržu-
júcu respiráciu pacientov s respiračnou insuficienciou.
Slúži ako spojovací prvok medzi pacientom a terape-
utickým prístrojom.
2.2 Kontraindikácie
Pri nasledujúcich symptómoch nesmiete masku pou-
žívaťvôbec alebo ju používajte len s osobitnou opatr-
nosťou:
odreniny a ulcerácie, kožné alergie, sčervenanie po-
kožky na tvári, odtlačky na tvári, klaustrofóbia, strach,
deformácie tváre alebo nosohltana, požívanie liekov
vyvolávajúcich zvracanie, pri potrebe okamžitej intu-
bácie. Prihliadajte aj na kontraindikácie v návode na
použitie vášho terapeutického prístroja.
2.3 Vedľajšie účinky
Upchatý nos, suchý nos, ranná suchosťv ústach, pocit
tlaku v prínosových dutinách, podráždenie očných
spojoviek, sčervenanie kože, odtlačky na tvári, rušivé
zvuky pri dýchaní.
3Bezpečnosť
Nebezpečenstvo úrazu v dôsledku prívodu
kyslíka!
Môže dôjsťk usadeniu kyslíka na odeve, posteľnej
bielizni a vlasoch. V spojení s fajčením, otvoreným
plameňom a elektrickými zariadeniami môže
spôsobiťpožiare a explózie.
Nefajčite.
Zákaz manipulácie s otvoreným plameňom.
Nebezpečenstvo úrazu pri spätnom vdychovaní
CO2!
Pri nesprávnej manipulácii s maskou môže
dochádzaťk spätnému vdychovaniu CO2.
Neuzatvárajte výdychový systém masky.
Masku si nasadzuje iba na dlhšiu dobu počas
chodu terapeutického prístroja.
Masku používajte iba v uvedenom rozsahu
terapeutického tlaku.
Nepoužívajte masku pri pacientoch, ktorí si ju
nedokážu sňaťsami.
Nebezpečenstvo úrazu pri skĺznutí masky!
Pri skĺznutí alebo odpadnutí masky je terapia
neúčinná.
Sledujte pacientov s obmedzeným spontánnym
dýchaním.
Aktivujte na terapeutickom prístroji alarmy
upozorňujúce na podtlak/netesnosti.
Nebezpečenstvo úrazu v dôsledku narkotických
plynov!
Narkotický plyn môže uniknúťcez výdychový ventil a
ohroziťtretie osoby.
Masku nikdy nepoužívajte počas anestézie.
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku
nedostatočného čistenia!
Maska môže obsahovaťnečistoty, ktoré môžu
ohroziťpacienta.
Pred prvým použitím masku vyčistite (pozri kapi-
tolu Čistenie a hygienická príprava).
Masku pravidelne čistite.
4 Opis produktu
4.1 Prehľad
Znázornenie jednotlivých dielov nájdete na titulnej
strane.
1. Hlavové popruhy
2. Čelová poduška
3. Čelová opierka
4. Poistný krúžok
5. Koleno
6. Otočné puzdro
7. Telo masky
8. Spona popruhu
9. Manžeta masky
4.2 Kompatibilné prístroje
Pri niektorých kombináciách prístrojov nezodpovedá
skutočný tlak v maske predpísanému terapeutickému
tlaku, aj keďje na terapeutickom prístroji zobrazený
správny tlak. Kombináciu prístrojov nechajte nastaviť
lekárovi alebo odbornému predajcovi tak, aby skutoč-
ný tlak v maske zodpovedal terapeutickému tlaku.
SK SK
WM 65851d 11/2020 SK

4.3 Výdychový systém
Maska je vybavená integrovaným výdychovým systé-
mom. Poistný krúžok a telo masky sú tvarované tak,
aby medzi týmito dielmi vznikla štrbina. Cez túto
štrbinu môže unikaťvýdychový vzduch.
5Čistenie a hygienická
príprava
5.1 Čistenie masky
1. Rozoberte masku (pozri obr. ).
2. Vyčistite masku podľa nasledujúcej tabuľky:
3. Všetky diely opláchnite čistou vodou.
4. Všetky diely nechajte vysušiťna vzduchu.
5. Vykonajte vizuálnu kontrolu.
6. Ak to bude nutné: Vymeňte poškodené diely.
7. Poskladajte masku (pozri obr. ).
r
5.2 Hygienická príprava (klinická
oblasť)
V prípade zmeny pacienta musíte masku hygienicky
pripraviť. Pokyny na hygienickú prípravu pri zmene
pacienta nájdete vbrožúre na internetovej stránke vý-
robcu. Na želanie vám brožúru i zašleme.
6 Likvidácia
Všetky diely môžete zlikvidovaťako domový odpad.
7 Poruchy
8 Technické údaje
1 Materiály masky podliehajú starnutiu, keďsú vysta-
vené napr. agresívnym čistiacim prostriedkom. V oje-
dinelom prípade môže byťnutná skoršia výmena
dielov masky.
Nebezpečenstvo úrazu v dôsledku
nedostatočného vyčistenia!
Zvyšky môžu upchaťmasku, narušiťintegrovaný
výdychový systém a ohroziťterapeutický úspech.
Pri pacientoch s oslabeným imunitným systémom
alebo špecifickou diagnózou dezinfikujte diely
masky po konzultácii s lekárom denne.
Úkon
Denne
Týždenne
Umyte diely masky teplou vodou a jemným
čistiacim prostriedkom. X
Diely masky pri umývaní dôkladne vyčistite
handričkou alebo mäkkou kefkou.
Alebo: Diely masky položte do umývačky ria-
du, max. teplota 70 °C.
X
Hlavové popruhy umyte ručne. X
Zmena sfarbenia dielov masky nemá
negatívny vplyv na funkciu masky.
Porucha Príčina Odstránenie
Tlaková bolesť
v tvári.
Maska prilieha
príliš tesno.
Uvoľnitetrochuhlavové
popruhy.
Prievan
v oku.
Maska prilieha
príliš voľne.
Utiahnite trochu
hlavové popruhy.
Maska nesedí. Kontaktujte odborné-
ho predajcu.
Nedosahuje
sa terapeutic-
ký tlak.
Maska je nespráv-
ne nastavená.
Znovu nastavte masku
(pozri obr. ).
Manžeta masky je
poškodená.
Vymeňte manžetu
masky.
Systém hadíc je
netesný.
Skontrolujte konektor a
spojenie hadíc.
Produktová trieda podľa
smernice 93/42/EHS IIa
Rozmery
(š x v x h) 96 mm x 115 mm x 83 mm
Hmotnosť87 g
Rozsah terapeutického tlaku 4 hPa – 30 hPa
Hadicová prípojka: Kužeľpod-
ľa EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (vonkajšia)
Teplotný rozsah:
Prevádzka
Preprava a skladovanie
+5 °C až +40 °C
-20 °C až +70 °C
Odpor pri prúdení
pri 50 l/min
pri 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Uvedená dvojciferná hodnota
emisií hluku podľa ISO 4871:
– hladina akustického tlaku
– hladina akustického výkonu
– faktor neistoty
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Životnosť5 rokov
Doba používania Do 12 mesiacov1
Aplikované normy EN ISO 17510-2:2009
9 Krivka tlak-prietok
Na krivke tlak-prietok je znázornený prietok unikania
v závislosti od terapeutického tlaku.
10 Materiály
Pokiaľste alergický na niektorú z týchto látok, o
používaní masky sa poraďte so svojim lekárom:
Ani jeden diel masky neobsahuje latex, PVC
(polyvinylchlorid) a DEHP (dietylhexylftalát).
11 Záruka
SpoločnosťLöwenstein Medical Technology poskytu-
je zákazníkovi nového originálneho výrobku značky
Löwenstein Medical Technology a náhradného dielu
vstavaného firmou Löwenstein Medical Technology
obmedzenú záruku výrobcu podľa záručných pod-
mienok platných pre príslušný výrobok a podľa nižšie
uvedenej záručnej lehoty od dátumu zakúpenia. Zá-
ručné podmienky sú kdispozícii na stiahnutie na in-
ternetovej stránke výrobcu. Na želanie vám záručné
podmienky aj zašleme.
Majte na zreteli, že každý nárok na záruku a ručenie
zanikne, ak sa nepoužije ani príslušenstvo odporúča-
né v návode na použitie ani originálne náhradné
diely.
V záručnom prípade sa obráťte na odborného
predajcu.
12 Vyhlásenie o zhode
SpoločnosťLöwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Nemecko) týmto vyhlasuje, že výrobok
zodpovedá príslušným ustanoveniam smernice 93/42/
EHS o zdravotníckych pomôckach. Úplný text vyhlá-
senia ozhode je kdispozícii na internetovej stránke
výrobcu.
Manžeta masky, čelová poduška,
spona čelovej opierky SI (silikón)
Poistný krúžok (tvrdý komponent) PP (polypropylén)
Poistný krúžok (mäkký komponent) TPE (termoplastický
elastomér)
Spona popruhu PA (polyamid),
POM (polyoxymetylén)
Čelová opierka, otočné puzdro,
telo masky, koleno PA (polyamid)
Hlavové popruhy
EL (elastan),
PES (polyester),
PU (polyuretán),
UBL Loop, CO (bavlna),
PA (polyamid)
Výstupný tlak na terapeutickom prístroji (hPa)
Stredný prietok unikania (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Produkt Záručné lehoty
Masky vrátane príslušenstva 6 mesiacov
SK SK

Dansk
1 Betjening
Hvordan du tager masken på, indstiller den, tager den
af og samler den, fremgår af illustrationerne:
Sådan sættes masken på
Sådan indstilles masken
Sådan tages masken af
Sådan skilles masken ad
Sådan samles masken
2 Introduktion
2.1 Anvendelsesformål
Masken JOYCEone bruges til behandling af søvnapnø
og til ikke-invasiv og ikke-livsbevarende ventilation af
patienter med ventilatorisk insufficiens. Den anven-
des som forbindelseselement mellem patienten og te-
rapiapparatet.
2.2 Kontraindikationer
Ved de følgende symptomer må masken ikke benyt-
tes eller kun benyttes med særlig forsigtighed:
Erosioner og ulcerationer, hudallergier, rødme i an-
sigtet, trykmærker i ansigtet, klaustrofobi, angst, mis-
dannelser i ansigt eller næsesvælg, indtagelse af
medicin, der kan udløse opkastning, nødvendighed
for øjeblikkelig intubering. Bemærk også kontraindi-
kationerne i brugsanvisningen til terapiapparatet.
2.3 Bivirkninger
Stoppet næse, tør næse, tør mund om morgenen,
trykfornemmelse i bihulerne, irritation af bindehin-
den, rødmen, tryksteder i ansigtet, forstyrrende støj
ved indånding.
3 Sikkerhed
Fare for kvæstelser på grund af ilttilførsel!
Ilt kan ophobe sig i tøjet, sengetøjet og håret. I
forbindelse med rygning, åben ild eller elektriske
apparater kan ilt forårsage brand og eksplosion.
Rygning forbudt.
Undgå åben ild.
Fare for kvæstelser på grund af
CO2-genindånding!
Hvis masken anvendes forkert, er der fare for
genånding af CO2.
Undlad at lukke maskens åbninger.
Sæt kun masken på i længere tid, når
terapiapparatet er i gang.
Anvend kun masken inden for det angivne
terapitrykområde.
Anvend ikke masken på patienter, der ikke selv
kan tage masken af.
Fare for kvæstelser, hvis masken glider!
Hvis masken glider eller falder af, er terapien
uvirksom.
Overvåg patienter med begrænset spontant
åndedræt.
Aktiver undertryks-/lækagealarmer på
terapiapparatet.
Fare for kvæstelser på grund af narkosegasser!
Narkosegas kan slippe ud af udåndingsventilen og
bringe tredjemand i fare.
Anvend aldrig masken under anæstesien.
Fare for kvæstelser pga. manglende rengøring!
Masken kan have urenheder, og de kan udgøre en
fare for patienten.
Rengør masken inden første brug (se kapitlet
"Rengøring og hygiejnisk behandling").
Rengør masken regelmæssigt.
4 Produktbeskrivelse
4.1 Oversigt
Visningen af de enkelte dele findes på titelsiden.
1. Hovedbånd
2. Pandepolster
3. Pandestøtte
4. Sikringsring
5. Vinkel
6. Drejebøsning
7. Maskeelement
8. Båndclips
9. Maskevulst
4.2 Kompatible apparater
Ved en del apparatkombinationer svarer det faktiske
tryk i masken ikke til det ordinerede terapitryk, selv-
om terapiapparatet måtte angive det korrekte tryk.
Lad apparatkombinationen indstille sådan af en læge
eller autoriseret forhandler, at det faktiske tryk i
masken svarer til terapitrykket.
4.3 Udåndingssystem
Masken er udstyret med et integreret udåndingssy-
stem. Sikringsringen og maskeelementet er udformet
således, at der opstår et mellemrum mellem disse
dele. Den udåndede luft kan slippe ud via dette
mellemrum.
DA DA
WM 65851d 11/2020 DA

5 Rengøring og hygiejnisk
behandling
5.1 Sådan rengøres masken
1. Skil masken ad (se fig. ).
2. Rengør masken i henhold til efterfølgende tabel:
3. Skyl alle dele af med rent vand.
4. Lad alle dele lufttørre.
5. Foretag en visuel kontrol.
6. Om nødvendigt: udskift beskadigede dele.
7. Saml masken (se fig. ).
r
5.2 Hygiejnisk behandling (klinisk
område)
Hvis patienten skiftes, skal der foretages en hygiejnisk
behandling af masken. Henvisninger om den hygiejni-
ske behandling ved skift af patient finder du i en brochu-
re på producentens internetside. Efter ønske tilsender vi
dig også brochuren.
6 Bortskaffelse
Alle dele kan bortskaffes sammen med almindeligt
husholdningsaffald.
7Fejl
8 Tekniske data
1 Materialerne i masken ældes, hvis de f.eks. er udsat
for aggressive rengøringsmidler. I særlige tilfælde kan
det være nødvendigt, at udskifte maskedelene tidli-
gere.
Fare for kvæstelser pga. utilstrækkelig
rengøring!
Restmateriale kan tilstoppe masken, begrænse
funktionen af det integrerede udåndingssystem og
øge risikoen for, at terapien slår fejl.
Desinficer maskedelene dagligt efter aftale med
lægen, hvis masken anvendes på patienter med
svækket immunsystem eller særlig sygdomsbag-
grund.
Handling
Dagligt
Ugentligt
Vask maskedelene i varmt vand med et mildt
rengøringsmiddel. X
Rengør maskedelene grundigt med en klud
eller en blød børste under vaskningen.
Eller: Læg maskedelene i opvaskemaskinen,
maks. temperatur 70 °C.
X
Vask hovedbåndet i hånden. X
Misfarvninger på maskedelene påvirker
ikke maskens funktion.
Fejl Årsag Udbedring
Tryksmerter i
ansigtet.
Masken sidder for
stramt.
Indstil hovedbåndet lidt
mindre stramt.
Trækluft i
øjet.
Masken sidder for
løst.
Indstil hovedbåndet lidt
strammere.
Masken passer
ikke. Kontakt forhandleren.
Terapitrykket
opnås ikke.
Masken er ikke ind-
stillet korrekt.
Indstil masken på ny
(se fig. ).
Maskevulsten er
beskadiget. Udskift maskevulsten.
Slangesystemet er
utæt.
Kontroller, at stiksam-
lingerne og slangerne
sidder korrekt.
Produktklasse ifølge direktiv
93/42/EØF IIa
Mål
(B x H x D) 96 mm x 115 mm x 83 mm
Vægt 87 g
Terapitrykområde 4 hPa - 30 hPa
Slangetilslutning: Konus ifølge
EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (mand)
Temperaturområde:
Drift
Transport og opbevaring
+5 °C til + 40 °C
-20 °C til +70 °C
Strømningsmodstand
ved 50 l/min
ved 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Angivet støjemissionsværdi
ifølge ISO 4871:
- Lydtryksniveau
- Lydeffektniveau
- Usikkerhedsfaktor
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Levetid 5 år
Brugsvarighed Op til 12 måneder 1
Anvendte standarder EN ISO 17510-2:2009
9 Tryk-flow-karakteristik
I tryk-flow-karakteristikken vises lækageflowet
afhængigt af terapitrykket.
10 Materialer
Benyt først masken efter aftale med din læge, hvis du
er allergisk over for et af de følgende materialer:
Alle maskedele er frie for latex, PVC (polyvinylklorid)
og DEHP (diethylhexylphthalat).
11 Garanti
Löwenstein Medical Technology yder køberen af et
nyt originalt Löwenstein Medical Technology-produkt
og en af Löwenstein Medical Technology indbygget
reservedel en begrænset producentgaranti i henhold
til de garantibetingelser, som gælder for det pågæl-
dende produkt, og de nedenfor angivne garantiperi-
oder fra købsdatoen. Garantibetingelserne kan
hentes på producentens internetside. Efter ønske
fremsender vi gerne garantibetingelserne.
Bemærk, at ethvert krav om garanti og ansvar bort-
falder, hvis det i brugsanvisningen anbefalede tilbe-
hør ikke benyttes, eller hvis der bruges uoriginale
reservedele.
Kontakt din fagforhandler ved et garantitilfælde.
12 Overensstemmelseserklæring
Hermed erklærer Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Tyskland), at produktet opfylder de gæl-
dende bestemmelser i direktiv 93/42/EØF om medi-
cinsk udstyr. Du finder
overensstemmelseserklæringen i sin fulde ordlyd på
producentens internetside.
Maskevulst, pandepolster, fjeder til
pandestøtte SI (silikone)
Sikringsring (hård komponent) PP (polypropylen)
Sikringsring (blød komponent) TPE (termoplastisk
elastomer)
Båndclips PA (polyamid),
POM (polyoxymethylen)
Pandestøtte, drejebøsning,
maskeelement, vinkel PA (polyamid)
Hovedbånd
EL (elasthan), PES (poly-
ester), PU (polyuret-
han), UBL loop,
CO (bomuld),
PA (polyamid)
Udgangstryk ved terapiapparatet (hPa)
Middel lækageflow (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Produkt Garantiperioder
Masker inklusive tilbehør 6 måneder
DA DA