Lowenstein Medical CARA Full Face User manual

EN Instructions for Use PT Instruções de uso RU Инструкция по пользованию
PL Instrukcja obsługiHR Uputa za uporabu EL Οδηγίες χρήσης CS Návod k použití
SK Návod na použitie DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning
FI Käyttöohje
Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg, Germany
T: [phone]
F: [phone]
www.loewensteinmedical.com
2
3
5
6
7
4
1
8
CARA Full Face
Full Face Mask
WM 68291b 12/2019 EN, PT(BR), RU, PL, HR, EL, CS, SK, DA, NO, SV, FI

3
4
5
6
1
2

12 Declaration of conformity
The manufacturer Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Germany) hereby declares that the product
complies with the relevant regulations of Directive
93/42/EEC governing medical devices. The un-
abridged text of the Declaration of Conformity can be
found on the manufacturer's website.
Product Warranty
periods
Masks including accessories 6 months
1 Operation
The following figures show you how to adjust, apply,
remove, dismantle and assemble the mask:
Putting on the mask
Adjusting the mask
Removing the mask
Dismantling the mask
Assembling the mask
2 Introduction
2.1 Intended use
The CARA Full Face mask is used for treating sleep ap-
nea and for non-invasive and non-life-sustaining ven-
tilation of patients with respiratory insufficiency. It
serves as a connecting element between the patient
and the therapy device.
2.2 Contraindications
The mask may not be used in the following situations:
necessity for immediate intubation; loss of conscious-
ness, acute vomiting.
The mask may be used in the following situations only
with particular caution: pressure points and acute in-
juries to the facial skin; skin allergies involving the
face; deformities of the face or nasopharynx; acute
pain affecting the face; cough reflex restricted or ab-
sent; claustrophobia; acute nausea.
If you are not certain whether one of these situations
applies to you, please consult your attending physi-
cian or medical advisor. Please also observe the con-
traindications in the instructions for use of your
therapy device.
2.3 Side effects
The following side effects may occur with use of the
mask: nasal congestion, dry nose, dry mouth in the
morning, feeling of pressure in the sinuses, irritated
conjunctiva, skin rashes, pressure marks on the face,
irritating noises when breathing.
Should such side effects occur, please contact your
attending physician or medical advisor.
3 Safety
Risk of injury from re-inhaling CO2!
If the mask is used incorrectly, CO2may be
re-inhaled.
⇒Do not close off the exhalation system of the
mask.
⇒Only put on the mask for an extended period if
the therapy device is running.
⇒Only use the mask within the quoted therapy
pressure range.
⇒Patients who are unable to take the mask off
themselves must be monitored by qualified nurs-
ing staff.
Risk of injury if the mask slips!
If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.
⇒Monitor patients with restricted spontaneous
respiration.
⇒Activate low pressure/leakage alarms on the
therapy device.
Risk of injury from anesthetic gases!
Anesthetic gas may escape through the exhalation
valve and put third parties at risk.
⇒Never use the mask during anesthesia.
Risk of injury from lack of cleaning!
The mask may show contamination, which can
possibly put the patient at risk.
⇒Clean the mask before using for the first time
(see section entitled "Hygiene treatment").
⇒Clean the mask regularly.
4 Product description
4.1 Overview
A diagram of the individual parts can be found on the
title page.
1. Headgear
2. Link
3. Elbow
4. Anti-asphyxia valve
5. Rotating sleeve
6. Mask body
7. Headgear clip
8. Mask cushion
4.2 Compatible devices
With many combinations of device, actual pressure in
the mask will not correspond to prescribed therapy
pressure, even if the therapy device is displaying the
correct pressure. Have the combination of devices ad-
justed by a physician or specialist dealer so that actual
pressure in the mask corresponds to therapy pressure.
4.3 Exhalation system
The mask has an integrated exhalation system. The
link and mask body are shaped so that there is a gap
EN EN
WM 68291b 12/2019 EN

between these parts. The exhaled air can escape
through this gap.
4.4 Anti-asphyxia valve
If the therapy device fails, the anti-asphyxia valve
opens so that the patient can breathe ambient air.
5 Hygiene treatment
5.1 Clean mask
1. Dismantle mask (see Figure ).
2. Clean mask in accordance with the table below:
3. Rinse all parts with clear water.
4. Allow all parts to air-dry.
5. Perform a visual inspection.
6. If necessary: replace damaged parts.
7. Re-assemble mask (see Figure ).
r
5.2 Change of patient
In the clinical sphere only: You must subject the mask
to a hygiene treatment in the event of a change of
patient. Information on the hygiene treatment with a
change of patient can be found in a brochure avail-
able on the manufacturer's website. We will also send
you this brochure on request.
6 Disposal
You can dispose of all parts in domestic waste.
7 Troubleshooting
Risk of asphyxia if anti-asphyxia valve not
working properly!
Residues may cause the valve to stick and lead to
CO2being re-inhaled.
⇒Check before every use that the openings of the
anti-asphyxia valve are clear.
Risk of injury from inadequate cleaning!
Residues may congest the mask, impair the
integrated exhalation system and jeopardize therapy
success.
⇒For patients with a compromised immune system
or particular background of illness, disinfect
mask components daily following consultation
with the physician.
Action
Daily
Weekly
Wash mask components with warm water
and a mild detergent. X
When washing mask parts, clean thoroughly
with a cloth or a soft brush.
Or: Put the mask parts in the dishwasher.
X
Wash headgear by hand. X
Discolorations of mask components do not impair
the functionality of the mask.
Fault Cause Remedy
Pain from
pressure on
the face.
Mask too tight. Loosen headgear
slightly.
Draft in the
eye.
Mask too loose. Tighten headgear
slightly.
Mask does not fit. Contact your specialist
dealer.
Therapy pres-
sure is not
reached.
Mask not correctly
adjusted.
Re-adjust mask (see
Figure ).
Mask cushion
amaged. Replace mask cushion.
Patient circuit
leaking.
Check connectors,
check tubes properly
located.
Anti-asphyxia valve
defective (only
vented).
Replace the mask.
8 Technical specifications
1 The mask materials deteriorate if exposed to e.g. ag-
gressive detergents. In individual cases it may be nec-
essary to replace mask parts sooner.
The right to make design modifications is reserved.
9 Pressure/flow curve
The characteristic pressure/flow curve shows the
leakage flow as a function of therapy pressure.
10 Materials
No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl
chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate).
11 Warranty
Löwenstein Medical gives the customer a limited
manufacturer warranty on new original
Löwenstein Medical products and any replacement
part fitted by Löwenstein Medical in accordance with
the warranty conditions applicable to the product in
question and in accordance with the warranty peri-
ods from date of purchase as listed below. The war-
ranty conditions are available on the website of the
manufacturer. We will also send you the warranty
conditions on request.
Please bear in mind that any claim to warranty and li-
ability shall be void if neither the accessories recom-
mended in the instructions for use nor genuine
replacement parts are used.
In the event of a claim under warranty, contact your
specialist dealer.
Product class to directive
93/42/EEC IIa
Dimensions
(W x H x D)
Size S
Size M
Size L
93 mm x 145 mm x 89 mm
95 mm x 160 mm x 90 mm
95 mm x 174 mm x 91 mm
Weight
Size S
Size M
Size L
93 g
97 g
102 g
Dead space
Size S
Size M
Size L
180 ml
219 ml
244 ml
Therapy pressure range 4 hPa - 25 hPa
Tube connection: tapered
connection to
EN ISO 5356-1
vented Ø 22 mm (male)
Temperature range:
Operation
Transport and storage
+5 °C to + 40 °C
-20 °C to +70 °C
Flow resistance
at 50 l/min
at 100 l/min
0.15 hPa
0.5 hPa
Flow resistance, anti-as-
phyxia valve
Inspiration at 50 l/min:
Exhalation at 50 l/min:
0.6 hPa
0.8 hPa
Switching pressure
Anti-asphyxia valve
• Open:
• Close:
0.5 hPa
2.2 hPa
Quoted two-figure noise
emission value to
ISO 4871:
- Sound pressure level
- Sound power level
- Uncertainty factor
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Service life up to 12 months 1
Standards applied EN ISO 17510-2:2009
Mask part Material
Mask cushion SI (silicone)
Link PA (polyamide)
Headgear clip PA (polyamide)
Rotating sleeve, mask body, elbow PA (polyamide)
Headgear
Elastane, polyester,
PU (polyurethane),
CO (cotton)
Emergency exhalation system:
Elbow, anti-asphyxia valve, valve
safety device
PA (polyamide),
SI (silicone),
PP (polypropylene)
Output pressure at therapy device (hPa)
Mean leakage flow rate (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0 5 10 15 20 25 30 35 40
EN EN

11 Garantia
A Löwenstein Medical concede ao cliente que adqui-
rir um novo produto original Löwenstein Medical e
uma peça sobressalente montada pela
Löwenstein Medical uma garantia de fabricante limi-
tada, de acordo com as condições de garantia válidas
para o respectivo produto e dentro dos prazos de ga-
rantia a seguir referidos, válidos a partir da data da
compra. Pode-se consultar as condições de garantia
na página de Internet do fabricante. A pedido, pode-
mos enviar-lhe as condições de garantia.
Tenha em atenção que a garantia perde a validade e
que não assumimos qualquer responsabilidade pela
não utilização dos acessórios recomendados no ma-
nual de instruções e das peças sobressalentes
originais.
Dirija-se a um agente autorizado, caso necessite
acionar a garantia.
12 Declaração de conformidade
O fabricante
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Alemanha) de-
clara pela presente, que o produto está em conformi-
dade com as especificações aplicáveis da diretiva 93/
42/CEE relativa a produtos médicos. O texto comple-
to da declaração de conformidade pode ser obtido na
página de Internet do fabricante.
Produto Períodos de
garantia
Máscaras com acessórios inclusos 6 meses
1 Operação
Ao colocar, ajustar, remover, desmontar e montar a
máscara, proceda conforme as ilustrações:
Colocar a máscara
Ajustar a máscara
Remover a máscara
Desmontar a máscara
Montar a máscara
2 Introdução
2.1 Finalidade de uso
A máscara CARA Full Face é usada para o tratamento
da apneia do sono, bem como para a ventilação não-
invasiva e não vital de pacientes com insuficiência res-
piratória. Ela serve de elemento de ligação entre o pa-
ciente e o aparelho de terapia.
2.2 Contraindicações
A máscara não pode ser utilizada nas seguintes situa-
ções: necessidade de intubação imediata; inconsciên-
cia, vômitos agudos.
Nas seguintes situações, a máscara pode ser utilizada
somente com cuidado extra: pontos de pressão e fe-
rimentos graves na pele do rosto; alergias da pele na
área do rosto; deformações faciais ou da rinofaringe;
dores agudas na área do rosto; reflexo de tosse limi-
tado ou inexistente; claustrofobia; náuseas agudas.
Se você não estiver seguro, se uma destas situações
se aplica a você, pergunte ao seu médico ou enfer-
meiro responsável. Observe também as contraindica-
ções no manual de instruções do aparelho de terapia.
2.3 Efeitos secundários
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários ao
usar a máscara: nariz entupido, nariz seco, boca seca
pela manhã, sensação de pressão no nariz, irritações
no tecido conjuntivo, vermelhidão na pele, pontos de
pressão no rosto, sons desagradáveis na respiração.
Se ocorrer um desses efeitos secundários, dirija-se ao
seu médico ou enfermeiro responsável.
3 Segurança
Risco de ferimento devido à reinalação de CO2!
Se a máscara for manuseada incorretamente, poderá
haver reinalação de CO2.
⇒Não fechar o sistema de expiração da máscara.
⇒Ficar com a máscara por um tempo mais longo
somente enquanto o aparelho de terapia estiver
ligado.
⇒Utilizar a máscara apenas com a pressão prescrita
pelo seu médico.
⇒Os pacientes que não são capazes de retirar a
máscara sozinhos devem ser vigiados por pessoal
de enfermagem qualificado.
Risco de ferimentos por deslocamento da
máscara!
Se a máscara escorregar ou cair, a terapia não tem
efeito.
⇒Monitorar os pacientes com respiração
espontânea limitada.
⇒Ativar o alarme de baixa pressão/alarme de fugas
no aparelho de terapia.
Perigo de queimaduras devido a gases
anestésicos!
O gás anestésico pode sair pela válvula de expiração
e pôr em perigo terceiros.
⇒Nunca utilizar a máscara durante a anestesia.
Risco de ferimento devido a falta de limpeza!
A máscara pode apresentar sujeira que pode colocar
o paciente em perigo.
⇒Limpar a máscara antes da primeira utilização (ver
capítulo Procedimentos de higiene).
⇒Limpar regularmente a máscara.
4 Descrição do produto
4.1 Visão geral
A ilustração das peças individuais pode ser
encontrada na página do título.
1. Arnês de cabeça
2. Elemento de ligação
3. Cotovelo
4. Válvula de expiração de emergência
5. Casquilho rotativo
6. Corpo da máscara
7. Clipe do arnês
8. Rebordo de máscara
4.2 Aparelhos compatíveis
Em algumas combinações de aparelhos, a pressão
real na máscara não corresponde à pressão da terapia
prescrita, ainda que o aparelho de terapia mostre a
pressão correta. Peça a um médico ou agente autori-
zado para ajustar a combinação de aparelhos, de
maneira que a pressão real na máscara seja
correspondente à pressão da terapia.
PT PT
WM 68291b 12/2019 PT (BR)

4.3 Sistema de expiração
A máscara dispõe de um sistema de expiração inte-
grado. O elemento de ligação e o corpo da máscara
são formados de maneira que uma coluna fique entre
essas peças. O ar expirado pode sair através dessa
coluna.
4.4 Válvula de expiração de
emergência
Em caso de falha do aparelho de terapia, a válvula de
expiração de emergência se abre para que o paciente
possa respirar ar ambiente.
5 Procedimentos de higiene
5.1 Limpar a máscara
1. Desmontar a máscara (ver ilustração ).
2. Limpar a máscara de acordo com a seguinte
tabela:
3. Enxaguar todas as peças com água limpa.
4. Deixar secar todas as peças ao ar.
5. Realizar exame visual.
6. Se necessário: Substituir peças danificadas.
7. Montar a máscara (ver ilustração ).
r
5.2 Troca de paciente
Somente no campo clínico: Deverá higienizar a más-
cara em caso de troca de paciente. Instruções sobre
os procedimentos de higiene, em caso de troca de pa-
ciente, podem ser encontradas na brochura que está
na página de internet do fabricante. A pedido, pode-
mos enviar-lhe a brochura.
6 Descarte
Poderá descartar todas as peças como lixo doméstico.
7Falhas
Perigo de asfixia devido ao funcionamento
incorreto da válvula de expiração de emergência!
Os resíduos podem colar-se à válvula e levar à
reinalação de CO2.
⇒Verificar antes de cada utilização se as aberturas
da válvula de expiração de emergência estão
desimpedidas.
Risco de ferimento devido a limpeza insuficiente!
Os resíduos podem obstruir a máscara, prejudicar o
sistema de expiração integrado e colocar em risco o
êxito da terapia.
⇒No caso de pacientes com o sistema imunitário
debilitado ou patologias anteriores específicas
deve desinfetar-se as peças da máscara diaria-
mente depois de consultar o médico.
Ação
Diariamente
Semanalmente
Lavar as peças da máscara com água morna e
um produto de limpeza suave. X
Limpar bem as peças da máscara com um
pano ou uma escova suave, durante a
lavagem.
Ou: Colocar as peças da máscara na máquina
de lavar louça.
X
Lavar à mão as tiras de amarrar à volta da
cabeça. X
A descoloração das peças da máscara não
interfere em seu funcionamento.
Falha Causa Solução
Dores de pres-
são no rosto.
A máscara está
muito apertada.
Soltar um pouco o
arnês.
Entrada de ar
nos olhos.
A máscara está
muito solta.
Apertar um pouco o
arnês.
A máscara não
cabe.
Entrar em contato com
o agente autorizado.
8 Dados técnicos
1 Os materiais da máscara envelhecem quando são
expostos, p. ex., a produtos de limpeza agressivos.
Ocasionalmente, poderá ser necessário substituir as
peças da máscara mais cedo.
Reservamo-nos o direito de alterações na construção.
9 Curva característica pressão/
fluxo
Na curva característica pressão/fluxo, o fluxo de fuga
é representado em função da pressão da terapia.
10 Materiais
Todas as partes da máscara estão isentas de látex,
PVC (polivinilcloreto) e DEHP (dietilhexilftalato).
A pressão da
terapia não é
alcançada.
A máscara não foi
ajustada correta-
mente.
Ajustar a máscara no-
vamente (ver ilustração
).
Rebordo da másca-
ra danificado.
Substituir o rebordo de
máscara.
Sistema de tubos
não estanque.
Verificar o conector e o
assento dos tubos.
Válvula de expira-
ção de emergência
defeituosa (apenas
vented).
Substituir a máscara.
Classe de produtos segundo
a diretiva 93/42/CEE IIa
Dimensões
(L x A x P)
Tamanho S
Tamanho M
Tamanho L
93 mm x 145 mm x 89 mm
95 mm x 160 mm x 90 mm
95 mm x 174 mm x 91 mm
Peso
Tamanho S
Tamanho M
Tamanho L
93 g
97 g
102 g
Volume de espaço morto
Tamanho S
Tamanho M
Tamanho L
180 ml
219 ml
244 ml
Faixa de pressão da terapia 4 hPa - 25 hPa
Conexão do tubo: Cone
segundo EN ISO 5356-1
vented Ø 22 mm (macho)
Limites de temperaturas:
Funcionamento
Transporte e
armazenamento
+5 °C até + 40 °C
-20 °C até +70 °C
Resistência de corrente
com 50 l/min
com 100 l/min
0,15 hPa
0,5 hPa
Resistência de corrente na
válvula de expiração de
emergência
Inspiração a 50 l/min:
Expiração a 50 l/min:
0,6 hPa
0,8 hPa
Pressão de comutação
Válvula de expiração de
emergência
• Abrir:
• Fechar:
0,5 hPa
2,2 hPa
Falha Causa Solução Valor de emissão de ruídos
de dois dígitos indicado se-
gundo ISO 4871:
- nível de pressão sonora
- nível de potência sonora
- fator de incerteza
19 dB (A)
27 dB (A)
3 dB (A)
Vida útil Até 12 meses 1
Normas aplicadas EN ISO 17510-2:2009
Peça da máscara Material
Rebordo da máscara SI (silicone)
Elemento de ligação PA (poliamida)
Clipe do arnês PA (poliamida)
Casquilho rotativo, corpo da
máscara, cotovelo PA (poliamida)
Arnês de cabeça
Elastano, poliéster,
PU (poliuretano),
CO (algodão)
Sistema de expiração de emergên-
cia: ângulo, válvula de expiração de
emergência, fixação da válvula
PA (poliamida),
SI (silicone),
PP (polipropileno)
Pressão de saída no aparelho de terapia (hPa)
Fluxo de fuga médio (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0 5 10 15 20 25 30 35 40
PT PT

Все части маски не содержат латекса, ПВХ
(поливинилхлорид) и DEHP (диэтилгексилфталат).
11 Гарантия
Фирма Löwenstein Medical предоставляет покупателю
на новое оригинальное изделие фирмы
Löwenstein Medical и на установленную фирмой
Löwenstein Medical запасную часть ограниченную га-
рантию изготовителя согласно действующим для со-
ответствующего изделия гарантийным условиям и
приведенным ниже гарантийным срокам, начиная с
даты покупки. С гарантийными условиями можно оз-
накомиться на интернет-сайте изготовителя. По жела-
нию мы вышлем вам эти гарантийные условия.
Имейте в виду, что любые гарантийные права и ответ-
ственность изготовителя теряют силу, если использу-
ются не рекомендованные в инструкции по
пользованию принадлежности и нефирменные запас-
ные части. С гарантийными рекламациями обращай-
тесь к обслуживающему вас дилеру.
12 Сертификат соответствия
Настоящим изготовитель - фирма
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Германия), заявляет,
что изделие отвечает соответствующим положениям
Директивы 93/42/ЕЭС для медицинской продукции. С
полным текстом сертификата соответствия можно оз-
накомиться на интернет-сайте изготовителя.
Шарнирная втулка, корпус
маски, уголок ПА (полиамид)
Оголовье
Эластан, полиэфир,
ПУ (полиуретан),
CO (хлопок)
Аварийная выдыхательная
система: уголок, аварий-
ный выдыхательный кла-
пан, предохранитель
клапана
ПА (полиамид),
СI (силикон),
ПП (полипропилен)
Изделие Гарантийные
сроки
Маски, включая принадлежности 6 месяцев
Деталь маски Материал 1 Пользование
Надевание, подгонка, снятие, разборка и сборка
маски показаны на рисунках:
Надевание маски
Подгонка маски
Снятие маски
Разборка маски
Сборка маски
2 Введение
2.1 Назначение
Mаска CARA Full Face используется для лечения оста-
новки дыхания во время сна и для неинвазивной и не-
жизнеобеспечивающей искусственной вентиляции
легких у пациентов с вентиляционной дыхательной
недостаточностью. Она служит в качестве соедини-
тельного элемента между пациентом и терапевтиче-
ским аппаратом.
2.2 Противопоказания
В следующих ситуациях применять маску запрещает-
ся: необходимость немедленной интубации; потеря
сознания; сильная рвота.
В следующих ситуациях разрешается применять маску
только с особой осторожностью: следы надавливания
и значительные повреждения кожи лица; кожная ал-
лергия в области лица; деформации лица или носо-
глотки; острые боли в области лица; ограниченный
или отсутствующий кашлевой рефлекс; клаустрофо-
бия; сильная тошнота.
Если вы не уверены, относится ли к вам одна из ука-
занных ситуаций, обратитесь, пожалуйста, к вашему
лечащему врачу или к медицинскому консультанту.
Обратите также внимание на противопоказания, при-
веденные в инструкции по пользованию вашим тера-
певтическим аппаратом.
2.3 Побочные действия
При использовании маски возможны следующие по-
бочные действия: заложенность носа, сухость в носу,
сухость во рту по утрам, чувство давления в придаточ-
ных полостях носа, раздражение соединительной
оболочки глаз, покраснение кожи, следы надавлива-
ния на лице, шумы при дыхании.
При появлении этих побочных действий обратитесь к
вашему лечащему врачу или к медицинскому
консультанту.
3 Безопасность
Опасность травм в результате обратного
вдыхания CO2!
При неправильном обращении с маской возможно
обратное вдыхание CO2.
⇒Не закрывать выдыхательную систему маски.
⇒Надевать маску на длительное время только при
работающем терапевтическом аппарате.
⇒Использовать маску только в указанном
диапазоне терапевтических давлений.
⇒Пациенты, которые не способны самостоятельно
снять маску, должны находиться под наблюдени-
ем квалифицированного обслуживающего
персонала.
Опасность травм при сползании маски!
В случае сползания или спадания маски терапия не
действует.
⇒Пациенты с ограниченным самопроизвольным
дыханием должны находиться под наблюдением.
⇒Включить сигнализацию пониженного давления /
утечки на терапевтическом аппарате.
Опасность травм под действием
наркотических газообразных веществ!
Наркотическое газообразное вещество может выйти
наружу через выдыхательный клапан и причинить
вред посторонним.
⇒Категорически запрещается пользоваться маской
во время анестезии.
Опасность травм вследствие невыполненной
очистки!
Возможны загрязнения маски, которые могут быть
опасны для пациента.
⇒Перед первым применением очистить маску (см.
главу «Гигиеническая обработка»).
⇒Регулярно очищать маску.
4 Описание изделия
4.1 Общий вид
Отдельные части изображены на титульной странице.
1. Оголовье
2. Соединительный элемент
3. Уголок
4. Аварийный выдыхательный клапан
5. Шарнирная втулка
6. Корпус маски
7. Зажим ремней оголовья
8. Закраина маски
RU RU
WM 68291b 12/2019 RU

4.2 Совместимые аппараты
При некоторых комбинациях аппаратов фактическое
давление в маске не соответствует предписанному
терапевтическому давлению, причем даже в случае,
если терапевтический аппарат показывает правиль-
ное давление. Попросите врача или специалиста тор-
говой фирмы отрегулировать комбинацию аппаратов
таким образом, чтобы фактическое давление в маске
соответствовало терапевтическому давлению.
4.3 Выдыхательная система
Маска оснащена встроенной выдыхательной систе-
мой. Соединительный элемент и корпус маски имеют
такую форму, что между этими деталями образуется
зазор. Через этот зазор может выходить выдыхаемый
воздух.
4.4 Аварийный выдыхательный
клапан
При выходе из строя терапевтического аппарата от-
крывается аварийный выдыхательный клапан, чтобы
пациент мог дышать воздухом помещения.
5 Гигиеническая обработка
5.1 Очистка маски
1. Разобрать маску (см. рис. ).
2. Очистить маску согласно следующей таблице.
3. Промыть все детали чистой водой.
4. Оставить сохнуть все детали на воздухе.
5. Выполнить визуальный контроль.
6. При необходимости: заменить поврежденные
детали.
7. Собрать маску (см. рис. ).
r
5.2 Смена пациента
Только в больничных учреждениях В случае смены па-
циента обязательно выполнить гигиеническую обра-
ботку маски. Указания по гигиенической обработке
при смене пациента содержатся в брошюре, имею-
щейся на интернет-сайте изготовителя. По желанию
мы можем выслать вам эту брошюру.
6 Утилизация
Все детали можно утилизировать как бытовые отходы.
7 Неисправности
Опасность задохнуться из-за неправильно
функционирующего аварийного
выдыхательного клапана!
Возможно закупоривание клапана остатками, что
приведет к обратному вдыханию CO2.
⇒Перед каждым применением проверьте, свобод-
ны ли отверстия аварийного выдыхательного
клапана.
Опасность травм вследствие недостаточной
очистки!
Остаточные вещества могут вызвать засорение
маски, что отрицательно влияет на работу
встроенной выдыхательной системы и на результат
терапии.
⇒Для пациентов с ослабленной иммунной систе-
мой или особой картиной заболеваний по согла-
сованию с врачом ежедневно дезинфицировать
детали маски.
Действие
Ежедневно
Еженедельно
Вымыть детали маски теплой водой с
мягким моющим средством. X
Тщательно очистить детали маски в
процессе мойки матерчатой салфеткой
или мягкой щеткой.
Или: поместить детали маски в
посудомоечную машину.
X
Вымыть вручную оголовье. X
Изменения цвета деталей маски не влияют
отрицательно на исправность маски.
Неисправ-
ность
Причина Устранение
Боли от на-
давливания
на лицо.
Маска чрезмер-
но прилегает к
лицу.
Немного ослабить
ремни оголовья.
Струя воз-
духа в
глаза.
Маска сидит
слишком
свободно.
Затянуть потуже
ремни оголовья.
Маска не
подходит.
Обратитесь к специа-
листу торговой
фирмы.
8 Технические данные
1 Материалы маски стареют, например, при воздей-
ствии агрессивных средств очистки. В ряде случаев
может потребоваться заменить маску раньше.
Мы оставляем за собой право на конструктивные
изменения.
9 Зависимость расхода от
давления
Данная характеристическая кривая отображает
зависимость расхода утечки от терапевтического
давления.
10 Материалы
Тер апевти-
ческое дав-
ление не
достигается.
Маска непра-
вильно отрегу-
лирована.
Заново отрегулиро-
вать маску (см. рис.
).
Выступ маски
поврежден.
Заменить выступ
маски.
Система трубок
негерметична.
Проверить штекер-
ные соединения и
крепление трубок.
Аварийный вы-
дыхательный
клапан неис-
правен (только
vented).
Заменить маску.
Класс продукта согласно
директивы 93/42/ЕЭС IIa
Габаритные размеры
(ширина х высота х
глубина)
Размер S
Размер M
Размер L
93 мм x 145 мм x
89 мм
95 мм x 160 мм x
90 мм
95 мм x 174 мм x
91 мм
Масса
Размер S
Размер M
Размер L
93 г
97 г
102 г
Объем мертвого
пространства
Размер S
Размер M
Размер L
180 мл
219 мл
244 мл
Диапазон терапевтического
давления 4 гПа - 25 гПа
Подключение трубки: конус
согласно EN ISO 5356-1
vented Ø 22 мм (штекер)
Диапазон температур:
при эксплуатации
Tранспортировка и хранение
от +5 °C до + 40 °C
от -20 °C до +70 °C
Аэродинамическое
сопротивление,
при 50 л/мин
при 100 л/мин
0,15 гПа
0,5 гПа
Неисправ-
ность
Причина Устранение Аэродинамическое сопро-
тивление аварийного выды-
хательного клапана
Вдох при 50 л/мин:
Выдох при 50 л/мин:
06 гПа
0,8 гПа
Давление срабатывания
Аварийный выдыхательный
клапан
• Открытие:
• Закрытие:
0,5 гПа
2,2 гПа
Указанное двузначное значе-
ние шумовыделения соглас-
но ISO 4871:
- уровень звукового давления
- уровень звуковой мощности
- погрешность
19 дБ(A)
27 дБ(A)
3 дБ(A)
Срок службы до 12 месяцев 1
Применимые нормы EN ISO 17510-2:2009
Деталь маски Материал
Выступ маски СI (силикон)
Соединительный элемент ПА (полиамид)
Зажим ремней оголовья ПА (полиамид)
Выходное давление на терапевтическом
аппарате (гПа)
Средний расход утечки (л/мин)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0 5 10 15 20 25 30 35 40
RU RU

innych niżwymienione w niniejszej instrukcji albo
nieoryginalnych części zamiennych.
W sprawie gwarancji należy zwrócićsiędo
przedstawiciela handlowego.
12 Deklaracja zgodności
Producent, firma
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Niemcy)
oświadcza, że niniejszy produkt spełnia obowiązujące
wymagania dyrektywy 93/42/WE w sprawie wyro-
bów medycznych. Pełny tekst deklaracji zgodności
jest dostępny na stronie internetowej producenta.
Produkt Okres gwarancji
Maski włącznie z akcesoriami 6 miesięcy
1Obsługa
Sposób zakładania, ustawiania, zdejmowania, rozbie-
rania i składania maski jest pokazany na rysunkach:
Zakładanie maski
Ustawianie maski
Zdejmowanie maski
Rozbieranie maski
Składanie maski
2Wstęp
2.1 Przeznaczenie
Maski pełnotwarzowe CARA Full Face sąprzeznaczo-
ne do leczenia bezdechu sennego oraz nieinwazyjnej
i niepodtrzymującej życia wentylacji pacjentów
z niewydolnościąoddechową. Stanowiąone element
łączący pacjenta z urządzeniem terapeutycznym.
2.2 Przeciwwskazania
Maski nie wolno stosowaćw następujących sytu-
acjach: konieczność natychmiastowej intubacji; utra-
ta świadomości, nagłe wymioty.
W następujących sytuacjach stosowanie maski wyma-
ga zachowania szczególnej ostrożności: odciski i zra-
nienia skóry twarzy; alergie skórne twarzy;
deformacje twarzy i jamy nosowej; ostre bóle w ob-
szarze twarzy; ograniczenie lub zanik odruchu kaszlo-
wego; klaustrofobia; ostre nudności.
W razie braku pewności co do występowania jednej z
tych sytuacji należy zasięgnąć rady lekarza prowadzą-
cego lub opiekuna medycznego. Należy sięteżstoso-
waćprzeciwwskazańpodanych w instrukcji obsługi
urządzenia terapeutycznego.
2.3 Skutki uboczne
Podczas korzystania z maski mogąwystąpićnastępu-
jące efekty uboczne: niedrożny nos, wyschnięty nos,
poranna suchość ust, uczucie ucisku w zatokach, po-
drażnienia spojówek, zaczerwienienia skóry, odciski
na twarzy, uciążliwe odgłosy przy oddychaniu.
W razie wystąpienia wymienionych efektów ubocz-
nych należy sięzwrócićdo lekarza prowadzącego lub
opiekuna medycznego.
3 Bezpieczeństwo
Ryzyko obrażeńwskutek wtórnego wdychania
CO2!
Nieprawidłowa obsługa maski może spowodować
wtórne wdychanie CO2.
⇒Nie zamykaćsystemu wydechowego maski.
⇒Maskęzakładaćna dłuższy czas tylko pod warun-
kiem, że urządzenie terapeutyczne pracuje.
⇒Stosowaćmaskętylko w podanym zakresie
ciśnienia terapeutycznego.
⇒Pacjenci, którzy nie sąw stanie samodzielnie
zdjąć maski, musząbyćmonitorowani przez
wykwalifikowany personel pielęgnacyjny.
Ryzyko obrażeńwskutek zsunięcia sięmaski!
Jeżeli maska zsunie sięalbo spadnie, terapia będzie
nieskuteczna.
⇒Pacjentów z ograniczonym oddechem
spontanicznym należy monitorować.
⇒Uaktywnićalarmy na wypadek podciśnienia
i nieszczelności w urządzeniu terapeutycznym.
Ryzyko obrażeńwskutek doprowadzenia
gazów znieczulających!
Gaz znieczulający może uchodzićprzez zawór
wydechowy i zagrażaćosobom trzecim.
⇒Nigdy nie używaćmasek w czasie znieczulania.
Ryzyko zranienia wskutek braku czyszczenia!
Maska może wykazywaćzanieczyszczenia
niebezpieczne dla pacjenta.
⇒Przed pierwszym użyciem należy wyczyścić
maskę(patrz rozdziałPreparacja higieniczna).
⇒Maskęnależy regularnie czyścić.
4 Opis produktu
4.1 Przegląd
Rysunki pojedynczych części znajdująsięna stronie
tytułowej.
1. Taśmy podtrzymujące
2. Łącznik
3. Kątownik
4. Awaryjny zawór wydechowy
5. Tuleja obrotowa
6. Korpus maski
7. Zatrzask taśm podtrzymujących
8. Zgrubienie maski
4.2 Kompatybilne urządzenia
W przypadku niektórych kombinacji urządzeńrzeczy-
wiste ciśnienie wytwarzane w masce nie będzie zgod-
ne z zaleconym ciśnieniem terapii, nawet gdy
urządzenie terapeutyczne wskazuje prawidłowe ci-
śnienie. Kombinacja urządzeńmusi zostaćustawiona
przez lekarza lub autoryzowanego przedstawiciela
handlowego tak, by rzeczywiste ciśnienie w masce
było zgodne z ciśnieniem terapii.
PL PL
WM 68291b 12/2019 PL

4.3 System wydechowy
Maska posiada zintegrowany system wydechowy.
Łącznik i korpus maski sąukształtowane tak, by mię-
dzy tymi częściami powstawała szczelina. Przez tę
szczelinęmoże uchodzićwydychane powietrze.
4.4 Awaryjny zawór wydechowy
W przypadku awarii urządzenia terapeutycznego
awaryjny zawór wydechowy otwiera sięw celu
umożliwienia pacjentowi oddychania powietrzem
zotoczenia.
5 Preparacja higieniczna
5.1 Czyszczenie maski
1. Rozłożyćmaskę(patrz rysunek ).
2. Wyczyścićmaskęzgodnie z poniższątabelą:
3. Opłukaćwszystkie części czystąwodą.
4. Wysuszyćwszystkie części na powietrzu.
5. Przeprowadzićkontrolęwzrokową.
6. W razie potrzeby: wymienićuszkodzone części.
7. Złożyćmaskę(patrz rysunek ).
r
5.2 Zmiana pacjenta
Tylko w przypadku zastosowańszpitalnych: W razie
zmiany pacjenta konieczna jest preparacja higienicz-
na maski. Wskazówki dotyczące preparacji higienicz-
nej w przypadku zmiany pacjenta sąpodane w
broszurze dostępnej na stronie internetowej produ-
centa. Na życzenie klient może teżotrzymaćtębro-
szurępocztą.
6 Utylizacja
Wszystkie części można usuwaćz odpadami
domowymi.
7 Usterki
Niebezpieczeństwo uduszenia wskutek
wadliwego działania awaryjnego zaworu
wydechowego!
Zanieczyszczenia i pozostałości mogązakleićzawór
i spowodowaćwtórne wdychanie CO2.
⇒Przed każdym użyciem sprawdzać, czy otwory
awaryjnego zaworu wydechowego sączyste
i drożne.
Ryzyko obrażeńwskutek niedostatecznej
jakości czyszczenia!
Resztki mogązatkaćmaskę, spowodowaćwadliwe
działanie systemu wydechowego i uniemożliwić
skutecznąterapię.
⇒U pacjentów z osłabionym układem odporno-
ściowym albo nietypowym tłem schorzenia nale-
ży codziennie dezynfekowaćczęści maski po
uzgodnieniu z lekarzem.
Czynność
Codziennie
Co tydzień
Umyćczęści maski ciepłą wodąz dodatkiem
łagodnego środka czyszczącego. X
Części maski dokładnie wyczyścićpodczas
mycia ściereczkąalbo miękkąszczotką.
Albo: Myćczęści maski w zmywarce do
naczyń.
X
Wymyćręcznie taśmy podtrzymujące. X
Odbarwienia części maski nie mają
wpływu na działanie maski.
Usterka Przyczyna Sposób usunięcia
Ból spowodo-
wanyuciskiem
na twarz.
Maska jest dopaso-
wana za ciasno.
Poszerzyćtaśmy
podtrzymujące.
Ciąg powie-
trza w oku.
Maska jest dopaso-
wana za luźno.
Ściągnąć taśmy
podtrzymujące.
Maska nie pasuje.
Skontaktowaćsię
zprzedstawicielem
handlowym.
Nie jest
osiągane
ciśnienie tera-
peutyczne.
Maska jest
nieprawidłowo
ustawiona.
Ustawićmaskęna
nowo (patrz rysunek
).
Uszkodzone zgru-
bienie maski.
Wymienićzgrubienie
maski.
Nieszczelny układ
węży.
Sprawdzićzłącze wty-
kowe i zamocowanie
węży.
Uszkodzony awa-
ryjny zawór wyde-
chowy (tylko
vented).
Wymienićmaskę.
8 Dane techniczne
1 Materiały maski ulegająstarzeniu, gdy sąnarażone
np. na działanie agresywnych środków czyszczących.
W niektórych przypadkach może byćkonieczna
wcześniejsza wymiana maski.
Zmiany konstrukcyjne zastrzeżone.
9 Charakterystyka ciśnienie-
przepływ
Charakterystyka ciśnienie-przepływ przedstawia prze-
pływ przy nieszczelności w zależności od ciśnienia
terapeutycznego.
10 Materiały
Żadna z części maski nie zawiera lateksu, PCW
(polichlorku winylu) i DEHP (ftalanu dietyloheksylu).
11 Gwarancja
Firma Löwenstein Medical udziela klientom ograni-
czonej gwarancji na nowo zakupiony, oryginalny pro-
dukt lub wbudowanąprzez niączęść zamienną
zgodnie z obowiązującymi dla danego produktu wa-
runkami gwarancji na podany poniżej okres od daty
zakupu. Warunki gwarancji sądostępne na stronie in-
ternetowej producenta. Na życzenie klient może też
otrzymaćwarunki gwarancji pocztą.
Należy pamiętać, że wszelkie roszczenia z tytułu gwa-
rancji i rękojmi wygasająw razie użycia akcesoriów
Klasa produktu wg
dyrektywy 93/42/EWG IIa
Wymiary
(S x W x G)
Rozmiar S
Rozmiar M
Rozmiar L
93 mm x 145 mm x 89 mm
95 mm x 160 mm x 90 mm
95 mm x 174 mm x 91 mm
Masa
Rozmiar S
Rozmiar M
Rozmiar L
93 g
97 g
102 g
Pojemność przestrzeni
martwej
Rozmiar S
Rozmiar M
Rozmiar L
180 ml
219 ml
244 ml
Zakres ciśnienia
terapeutycznego 4 hPa - 25 hPa
Przyłącze węża: stożkowe wg
EN ISO 5356-1
vented Ø 22 mm (męskie)
Przedziałtemperatury:
pracy
Transport i przechowywanie
+5°C do + 40°C
-20°C do +70°C
Opór przepływu
przy 50 l/min
przy 100 l/min
0,15 hPa
0,5 hPa
Opór przepływu - awaryjny
zawór wydechowy
Wdech przy 50 l/min:
Wydech przy 50 l/min:
0,6 hPa
0,8 hPa
Ciśnienie zadziałania
Awaryjny zawór wydechowy
• otwarcie:
• zamknięcie:
0,5 hPa
2,2 hPa
Podana dwucyfrowa wartość
emisji dźwięków wg
ISO 4871:
- poziom ciśnienia
akustycznego
- poziom mocy akustycznej
- współczynnik niepewności
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Czas użytkowania Do 12 miesięcy 1
Zastosowane normy EN ISO 17510-2:2009
Część maski Materiał
Zgrubienie maski SI (silikon)
Łącznik PA (poliamid)
Zatrzask taśm podtrzymujących PA (poliamid)
Tuleja obrotowa, korpus maski,
kątownik PA (poliamid)
Taśmy podtrzymujące
Elastan, poliester,
PU (poliuretan),
CO (bawełna)
Awaryjny system wydechowy:
kątownik, awaryjny zawór wyde-
chowy, bezpiecznik zaworu
PA (poliamid),
SI (silikon),
PP (polipropylen)
Ciśnienie wyjściowe w urządzeniu
terapeutycznym (hPa)
Średni przepływ przy nieszczelności (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0 5 10 15 20 25 30 35 40
PL PL