schwa-medico MODULAS VERUM User manual

MENSCHLICHE MEDIZIN
MODULAS VERUM
DER LASER FÜR DIE
OHRAKUPUNKTUR
Gebrauchsanweisung Art.-Nr. 101773-V02
DE/EN

2
schwa-medico Gebrauchsanweisung - MODULAS VERUM
Inhalt
Zweckbestimmung 3
Indikationsbereich 3
Kontraindikation 3
Nebenwirkungen 3
Aufstellanweisung 4
Wichtige Sicherheitshinweise 4
Klassifizierung 4
Laserklasse 5
Beschreibung der Bildzeichen 5
Technische Beschreibung 6
Technische Daten 6
Beschreibung der Frontseite 6
Beschreibung am Gehäuse 7
Warnschilder 7
Bedienung 8
Montage der Schutzkappe 8
Einschalten des Lasers 8
Wahl der Laserausgangsleistung 9
Abgabe der Laserenergie 10
Ausschalten des Lasers 10
Laden der Akkus 10
Allgemeines 11
Garantie 11
Pflege und Reinigung 11
Neueinstellungen, Änderungen
und Reparaturen 11
Schaltpläne, Ersatzteillisten und
Einstellanweisungen 11
Sicherheitstechnische Kontrollen 11
Lieferumfang 12
Zubehör 12
Medizinproduktebuch 13
Einzelbeschreibung der Sicher-
heitstechnischen Kontrollen 15

3
Deutsch
Zweckbestimmung
Bei dem MODULASVERUM handelt es sich um ein aktives medizinisches Laserthe-
rapiegerät zur Anwendung am Menschen.
Der MODULASVERUM dient zur Stimulation von Akupunkturpunkten und defi-
nierten Arealen am Ohr für therapeutische Zwecke im Rahmen der Akupunktur.
Der MODULASVERUM darf nur von Therapeuten verwendet werden, die aufgrund
ihrer Ausbildung und Erfahrung über die notwendige Qualifikation verfügen.
Indikationsbereich
Der Indikationsbereich umfasst alle Indikationen der Ohrakupunktur.
Kontraindikation
»Die Anwendung an anderen Arealen als das Ohr, insbesondere die Bestrahlung
des Auges und des Augenbereiches
»die Behandlung von Gewebsveränderungen wie Hauterkrankungen, Entzün-
dungen, Naevi (Leberflecke) und anderen Pathologien (Erkrankungen)
»die Anwendung an Personen mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft, z.B. durch
Einnahme von Medikamenten oder angeborenen Erkrankungen
»die Anwendung an Personen mit einer deutlich reduzierten Wundheilung oder
Immunabwehr
»die Anwendung an Kleinkinder und Säuglingen sowie intellektuell stark redu-
zierten Patienten
Die Anwendung bei Patienten unter 6 Jahren sollte im Hinblick auf den invasiven
Charakter der Therapie unter Berücksichtigung der Zumutbarkeit geprüft und ggf.
nicht durchgeführt werden.
Nebenwirkungen
»Schmerzen während und nach der Laserbehandlung
»Blutung und Hämatombildung
»Entzündung und Infektion der Laserwunde
»Narbenbildung
»Pigmentstörungen

4
schwa-medico Gebrauchsanweisung - MODULAS VERUM
Aufstellanweisung
Der MODULASVERUM ist nicht für den Gebrauch in explosionsgefährdeten oder
feuchten Räumen zugelassen. Er darf nicht in feuchten Räumen gelagert werden.
Der MODULASVERUM darf nur in geschlossenen Räumen im Temperaturbereich
von 10 °C bis 40 °C verwendet werden.
Wichtige Sicherheitshinweise
Bitte lesen Sie vor Gebrauch des Gerätes die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.
»Der Anwender hat den Betrieb des Lasers der Berufsgenossenschaft und der für
den Arbeits-schutz zuständigen Behörde vor der Inbetriebnahme anzuzeigen.
»Der MODULAS VERUM darf nur von qualifiziertem Fachpersonal verwendet
werden.
»Der Anwender muss sich vor Gebrauch des MODULASVERUM von dessen Funk-
tionssicherheit und ordnungsgemäßem Zustand überzeugen.
»Der Zugang zum Behandlungsraum muss durch ein Warnschild nach DIN 4844-
2:2001 + A1:2004 gekennzeichnet sein. Ein entsprechendes Warnschild wird mit
dem MODULASVERUM geliefert.
»Patient und Therapeut sowie alle sich im Laserbereich befindenden Personen
müssen eine geeignete Laserschutzbrille tragen.
»Der MODULASVERUM ist durch einen Pin-Code gegen unbefugte Benutzung
gesichert.
»Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können medizinische
elektrische Geräte beeinflussen.
»Das Gerät darf nicht in Bereich entzündlicher Gase angewendet werden, um
Explosionen zu vermeiden.
»Das Gerät darf nicht über reflektierenden Oberflächen verwenden, um Sehschä-
den zu vermeiden.
»Das Gerät darf nur bei vollständigem Hautkontakt der Austrittönung verwen-
det werden.
»Vor jeder Anwendung muss eine neue Schutzkappe verwendet werden, um
Infektionen vorzubeugen und Schäden des Gerätes zu vermeiden.
Klassifizierung
Der MODULAS VERUM wird nach Anhang IX, Regel 9 der Richtlinie 93/42 EWG
über Medizinprodukte als Medizinprodukt der Klasse IIa eingestuft.

5
Deutsch
Laserklasse
Der MODULASVERUM ist nach EN 60825-1:2014 in die Laserklasse 3B eingestuft.
Achtung! Das direkte Blicken in den Laserstrahl ist gefährlich für die Augen.
Schutzbrillen müssen getragen werden. Die Unfallverhütungsvorschrift „La-
serstrahlung“ (BGV B2) ist einzuhalten.
Beschreibung der Bildzeichen
Seriennummer
Bestellnummer
Gebrauchsanweisung befolgen
Achtung, Begleitdokumente, insbesondere Gebrauchsanweisung beach-
ten!
Anwendungsteil des Typs BF
Hersteller
Herstellungsdatum
Lithium-Polymer-Akkumulator
Umweltschutz
Geben Sie das Gerät am Ende der Lebensdauer nicht in den normalen
Hausmüll. Bringen Sie es zum Recycling zu einer oziellen Sammelstelle.
Auf diese Weise helfen Sie die Umwelt zu schonen.
Mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass das
Produkt alle zutreenden Anforderungen der zu berücksichtigenden EG-
Richtlinien erfüllt und ein für das Produkt vorgeschriebenes Konformitäts-
bewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Kennnummer
der bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens betei-
ligten Benannten Stelle ist nach der CE-Kennzeichnung angegeben.

6
schwa-medico Gebrauchsanweisung - MODULAS VERUM
Technische Beschreibung
Technische Daten
Spannungsversorgung 3,7 V Lithium-Polymer-Akkumulator
Akkumulatorkapazität 2200 mAh
Abmessungen 65 mm x 57 mm x 240 mm (B x H x T)
Laserart Erbium-YAG-Laser
Betriebsart Einzelpulsbetrieb
Wellenlänge 2940 nm
Max. Strahlungsenergie 120 mJ
Strahlendivergenz ca. 4,3°
Laserklasse 3B (nach EN 60825-1:2014)
NOHD-Wert 1,5 m
Beschreibung der Frontseite
1. Produkt Logo
2. Display
3. Taste A
4. Taste B
5. Taste C
6. Taste D 54
2
3 6
1

7
Deutsch
Beschreibung am Gehäuse
7. Auslöse-Taste
8. Ladebuchse
9. Schutzkappe Entriegelung
10. Linsenkopf
11. Schutzkappe
Warnschilder
Folgende Warnschilder befinden sich auf dem Laser:
Unsichtbare Laserstrahlung!
Nicht dem Strahl aussetzen
Laser Klasse 3B
Nach EN 60825-1:2014
8
11
7
9
10
8

8
schwa-medico Gebrauchsanweisung - MODULAS VERUM
Bedienung
Montage der Schutzkappe
Eine neue Schutzkappe auf den Linsenkopf
stecken.
Nach der Anwendung an einem Patienten
muss die Schutzkappe entfernt werden.
Dazu drücken Sie auf den Entriegelungs-
knopf und die Schutzkappe löst sich vom
Linsenkopf.
SN: 110100xx
Einschalten des Lasers
Drücken Sie ca. 3 Sekunden die Taste A. Es erscheint im Display
die Seriennummer
PASSWORD:
5
Eingabe des PASSWORD (0529)
Nach der Seriennummer erscheint automatisch die Anzeige
PASSWORD
PASSWORD:
0
Mit der Taste B oder C die „0“ einstellen
PASSWORD:
*5
Die Einstellung „0“ mit der Taste D bestätigen
PASSWORD:
**5
Die Einstellung „5“ mit der Taste D bestätigen

9
Deutsch
PASSWORD:
**2
Mit der Taste B oder C die „2“ einstellen
PASSWORD:
***5
Die Einstellung „2“ mit der Taste D bestätigen
PASSWORD:
***9
Mit der Taste B oder C die „9“ einstellen
LEV: I
STA: READY
TMS: 000/000000
POW:
Die Einstellung „9“ mit der Taste D bestätigen
Wahl der Laserausgangsleistung
Mit der Taste A, B, C oder D kann die Laserleistung
eingestellt werden.
LEV: - I
STA: READY
TMS: 000/000000
POW:
Taste A ist die Laserleistung 60 mJ
Im Display steht „LEV: I“
LEV: _ II
STA: READY
TMS: 000/000000
POW:
Taste B ist die Laserleistung 80 mJ
Im Display steht „LEV: II“

10
schwa-medico Gebrauchsanweisung - MODULAS VERUM
LEV: _ III
STA: READY
TMS: 000/000000
POW:
Taste C ist die Laserleistung 100 mJ
Im Display steht „LEV: III“
LEV: _ IV
STA: READY
TMS: 000/000000
POW:
Taste D ist die Laserleistung 120 mJ
Im Display steht „LEV: IV“
Abgabe der Laserenergie
LEV: _ IV
STA: READY
TMS: 000/000000
POW:
Wenn der Status „READY“ im Display erscheint, kann die ein-
gestellte Laserenergie über die Auslösetaste an die Therapie-
stelle abgegeben werden.
LEV: _ IV
STA: WAIT
TMS: 000/000000
POW:
Nach der Abgabe der Laserenergie erscheint der Status
„WAIT“ im Display. In diesen Zustand kann keine Laserenergie
abgegeben werden.
Ausschalten des Lasers
Durch längeres Drücken (ca. 3 Sekunden) der Taste I wird der Laser ausgeschaltet.
Auf dem Display erscheint „BYE!“
Laden der Akkus
Erscheint auf den Display „POW:“ nur noch ein Feld, muss der interne Akku mit
dem Ladegerät geladen werden. Das Ladegerät wird in die Ladebuchse (blaue
Abdeckung zur Seite klappen) eingesteckt.

11
Deutsch
Allgemeines
Garantie
Während der Garantiezeit von zwei Jahren, ab Kaufdatum gerechnet, werden
Reparaturen, die nicht auf unsachgemäße Behandlung zurückzuführen sind, kos-
tenlos durchgeführt.
Pflege und Reinigung
Für den MODULASVERUM sind keine besonderen Pflege- oder Reinigungsmittel
nötig. Das Gerät ist mit einem weichen, fusselfreien Tuch zu reinigen. Die Metall-
flächen können zusätzlich mit Alkohol (70%ig) gereinigt werden. Es ist darauf zu
achten, dass keine Feuchtigkeit in das Innere des Gerätes gelangt. Sollte trotzdem
Feuchtigkeit eingedrungen sein, so muss der MODULAS VERUM vor erneutem
Gebrauch einer sicherheitstechnischen Kontrolle unterzogen werden.
Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen
Verantwortlich für die Sicherheit und Leistung des Gerätes betrachtet sich der
Hersteller nur, wenn Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen durch ihn
selbst oder durch von ihm ermächtigte Personen durchgeführt werden und das
Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung betrieben wird.
Schaltpläne, Ersatzteillisten und Einstellanweisungen
Auf Wunsch stellen wir entsprechend qualifiziertem und in die technische Bau-
weise des Gerätes eingewiesenem Personal des Anwenders Schaltpläne, Ersatz-
teillisten und Einstellanweisungen zur Verfügung.
Sicherheitstechnische Kontrollen
Bei wirtschaftlicher oder gewerblicher Nutzung sind im Abstand von 12 Mona-
ten sicherheitstechnische Kontrollen (nach § 11 MPBetreibV) für den MODU-
LASVERUM durchzuführen. Wenden Sie sich diesbezüglich bitte an unsere Servi-
ceabteilung.

12
schwa-medico Gebrauchsanweisung - MODULAS VERUM
Lieferumfang
Menge Artikel Art.-Nr.
1 Stück MODULAS VERUM 205369
1 Stück Ladegerät 4,2 V / 2 A 450970-0034
3 VPE Einmal-Sondenspitze (1 VPE = 32 Stück) 462151
1 Stück Gebrauchsanweisung 451600-0391
1 Stück Laserwarnschild 451400-0004
2 Stück Laserschutzbrille Eagle Pair 2940 nm OD4 462347
1 Stück Verpackung 450980-0198
Zubehör
Der Laser darf nur mit Zubehör, Verschleißteilen und Einmalartikeln verwendet
werden, die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind.
Artikel Art.-Nr.
Ladegerät 4,2 V/2A 450970-0034
Einmal-Sondenspitzen (1 VPE = 32 Stk.) 462151

(§ 12 MPBetreibV)
MEDIZINPRODUKTEBUCH
✃
GERÄTE-STAMMDATEN (nach § 13 MPBetreibV)
Geräteart Lasertherapiegerät
Gerätebezeichnung MODULAS VERUM
Klassifizierung/Schutzklasse/Gerätetyp IIa/III/BF
Fabrik-/Serien-Nr.
Hersteller Pierenkemper GmbH, Am Geiersberg 6, 35630 Ehringshausen
Vertrieb schwa-medico Medizinische Apparate Vertriebsgesellschaft mbH
Wetzlarer Str. 41-43, 35630 Ehringshausen
Anschaffungsjahr
Standort/Betreiber
CE-Kennzeichnung C0482
Inventar-Nr.
Sicherheitstechnische Kontrollfrist 12 Monate
ERSTWERTE
Max. Strahlungsenergie 120 mJ
FUNKTIONSPRÜFUNG (nach § 10 Abs. 1 MPBetreibV)
am
durch
Unterschrift
EINWEISUNGEN (nach § 10 Abs. 1 MPBetreibV)
Verantwortlicher
Datum Name der eingewiesenen Person Unterschrift
PERSONAL (nach § 10 Abs. 1 MPBetreibV)
Datum Einweiser Name der ein gewiesenen Person Unterschrift

14
✃
(§ 12 MPBetreibV)
MEDIZINPRODUKTEBUCH
SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN (nach § 11 MPBetreibV)
Datum durchgeführt durch (Person/Firma) Ergebnis Unterschrift
INSTANDHALTUNGSMASSNAHMEN (nach § 7 MPBetreibV)
Datum durchgeführt durch (Person/Firma) Kurzbeschreibung der Maßnahme
FUNKTIONSSTÖRUNGEN
Datum Beschreibung und Art der Folgen
MELDUNG ÜBER VORKOMMNISSE (nach § 3 MPSV)
Datum Behörde Hersteller

15
Deutsch
EINZELBESCHREIBUNG DER SICHERHEITSTECHNISCHEN KONTROLLEN
Am MODULASVERUM und dessen Zubehör sind alle 12 Monate sicherheitstechnische Kontrollen (STK) von
Personen durchzuführen, die aufgrund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeit
gewonnenen Erfahrungen solche Kontrollen ordnungsgemäß durchführen können, und die hinsichtlich dieser
Kontrolltätigkeit keinen Weisungen unterliegen (siehe auch §11MPBetreibV).
1. Visuelle Überprüfung
Sichtprüfung:
- Gebrauchsanweisung/Medizinproduktebuch vorhanden
- Überprüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit
- Aufschriften, Hinweisschilder, Laserwarnschilder und Beschriftung der Stellteile richtig und vollständig
- Mechanische Beschädigung des Gerätes
Prüfung der Funktionsfähigkeit:
- Bedienfeld: Schalter, Tasten und Anzeige
- Laserbetätigungseinrichtung (Auslöse-Taste)
- Arbeitslaser
- Funktionskontrolle nach Gebrauchsanweisung durchführen
Das Gerät ist visuell auf mechanische Schäden und ordnungsgemäßen Zustand zu überprüfen.
2. Prüfung der Sicherheitseinrichtungen und sonstiger funktionaler Schutzmaßnahmen
Die Funktion der folgenden Sicherheitseinrichtungen ist zu überprüfen:
- Pin-Code
- Emissionswarneinrichtung (optisch und akustisch)
- Vorhandensein von geeigneten Laserschutzbrillen
3. Prüfung der elektrischen Sicherheit in Anlehnung an DIN EN 62353:2008
3.1 Ableitströme
- Geräteableitstrom
- Patientenableitstrom
Falls die Messwerte zwischen 90 % und 100 % des zulässigen Grenzwerts betragen, sind die zuvor gemessenen
Werte (Erstwerte) zur Beurteilung der elektrischen Sicherheit des Gerätes heranzuziehen.
3.2 Messung der Ausgangswerte
- Messung der maximalen Laserenergie: 120 mJ ± 20 %
3.3 Geräteinterne Prüfung und Wartung
- Überprüfung der Linse
3.4 Eintragung in das Medizinproduktebuch
Das Ergebnis der STK ist mit Datum und Namen der Person bzw. der Firma, welche die Prüfung vorgenommen hat,
im Medizinproduktebuch zu dokumentieren bzw. zu ergänzen.
Ist das Gerät nicht funktions- und/oder betriebssicher, so ist es instand zu setzen oder dem Betreiber die vom Gerät
ausgehende Gefährdung mitzuteilen.
Achtung: Sind bei der Prüfung Mängel aufgetreten, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden,
darf das Gerät nicht mehr betrieben werden!

MENSCHLICHE MEDIZIN
HOLISTIC HEALTH
MODULAS VERUM
THE AURAL ACUPUNCTURE LASER
EN

17
English
Content
Purpose Of Use 18
Indications Area 18
Contra-Indications 18
Side effects 18
Setting-Up Instructions 18
Important Safety Instructions 19
Classification 19
Laser Class 19
Description Of The Illustrations 19
Technical Description 20
Technical Data 20
Description Of The front Side 21
Description On The Housing 21
Warning Signs 22
Operations 22
Fitting The Protective Cap 22
Switching ON The Laser 22
Selecting The Laser Output Power 23
Laser Energy Emission 24
Switching OFF The Laser 24
Battery Charging 24
General 25
Guarantee 25
Care And Cleaning 25
New Settings, Modifications
And Repairs 25
Circuit Diagrams, Spare Parts
Listings And Setting Instructions 25
Technical Safety Controls 25
Delivery Content 26
Accessories 26
Description Of The Technical
Safety Controls 27

18
schwa-medico Operating Manual - MODULAS VERUM
Purpose Of Use
The MODULASVERUM is an active, medical laser therapy device for use on humans.
TheMODULASVERUMhasbeendesignedforthestimulationofacupuncturepoints
and defined aural areas in the field of acupuncture therapy. The MODULASVERUM
is only to be used by trained, qualified and experienced therapists.
Indications Area
The area of indication comprises all aural acupuncture indications.
Contra-Indications
»The application in areas other than the ear, in particular the irradiation of the
eyes and the area surrounding the eyes.
»The treatment of tissue changes such as diseases of the skin, inflammations,
Naevi (liver moles) and other pathological conditions.
»The application on persons with an enhanced tendency to bleed, for example
caused by the taking of medication, or on persons suering from other hereditary
diseases.
»The application on persons with a marked reduction in the wound healing
capacity or immune defence system.
»The application on small children and infants and also on seriously intellectually
defective patients.
The application on patients under the age of six years should only be carried out
after having taken into account the possible eects associated with the invasive
nature of the therapy.
Side eects
»Pain during and after laser treatment
»Bleeding and hematoma
»Inflammation and wound infection
»Scar formation
»Hyper- or hypopigmentation of the skin
Setting-Up Instructions
The MODULASVERUM is not authorized for use in rooms which are subject to
the danger of explosion or damp. It must not be stored in damp rooms. The
MODULAS VERUM is only to be operated in enclosed rooms with an ambient
temperature in the range of 10 °C to 40 °C.

19
English
Important Safety Instructions
Before using the device, please read carefully the operating instructions.
»Before operating the laser for the first time, the user is required to notify the
local trade association and the relevant authority which is responsible for health
and safety in the workplace.
»The MODULASVERUM is only to be operated by qualified professionals.
»Before using the MODULASVERUM, the operator must ensure that the device
functions safely and is in proper condition.
»A warning sign in compliance with the German Industrial Standard DIN 4844-
2:2001 + A1:2004 must be displayed at the entrance point to the treatment room.
Such warning sign is included in the MODULASVERUM delivery consignment.
»Patients and therapists and all other persons present in the vicinity of the laser
must wear appropriate protective goggles.
»The MODULASVERUM is protected against unauthorized use by a pin code.
»Portable and mobile HF communications equipment can aect electro-medical
devices.
»To avoid the danger of explosions, the device must not be operated in areas
where inflammable gases are present.
»The device is only to be operated providing the laser emission orifice is placed
directly on the skin.
»To avoid possible damage to the eyes, the device must not be operated over and
above reflective metallic surfaces.
Classification
The MODULAS VERUM has been classified as a medical product Class IIa in
accordance with Appendix IX, Regulation 9 of the Directive 93/42 EEC.
Laser Class
The MODULASVERUM has been classified as Laser Class 3B in accordance with EN
60825-1:2014.
CAUTION: Looking directly into the laser beam is dangerous for the eyes.
Protective goggles must be worn. The Accident Prevention Instructions in re-
spect of „Laser Radiation“ (BGV B2) must be observed.
Description Of The Illustrations
Serial number
Catalogue number

20
schwa-medico Operating Manual - MODULAS VERUM
Follow instructions for use
Attention: Read accompanying documents, especially user manual!
Type BF applied part
Manufacturer
Date of manufacture
Lithium Polymer Re-Chargeable Battery
Environment
Do not dispose of the appliance with the normal household waste at the
end of its life, but hand it in at an ocial collection point for recycling. By
doing this you will help to protect the environment.
By labelling with CE mark, the manufacturer asserts that the product fulfills
all relevant requirements of the respective EC Directives. A conformation
assessment process has been successfully completed. The identification
number in respect of the conformation assessment process is given in
accordance with the CE labelling of the relevant notified body.
Technical Description
Technical Data
Voltage Supply: 3.7 V Lithium Polymer Re-Chargeable Battery
Battery Power: 2200 mAh
Dimensions: 65 mm x 57 mm x 240 mm (W x H x D)
Laser Type: Erbium YAG Laser
Operating Type: single Pulse
Wavelength: 2940 nm
Maximum Radiation Energy: 120 mJ
Beam Divergence: ca. 4.3°
Laser Class: 3B (in accordance with EN 60825-1:2014)
NOHD Value: 1.5 m