schwa-medico PierenFemme User manual

PierenFemme
ElEktrostimulationsgErät zur BEhandlung dEr inkontinEnz
DE / EN

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»Verbinden Sie ggf. die Elektroden
mit dem Kabel.
»Nehmen Sie eine bequeme Lage
ein und führen Sie die Sonde ein
bzw. bringen Sie die Elektroden an.
»Verbinden Sie das Kabel mit dem
Gerät.
»Schalten Sie das Gerät ein.
KURZ-GEBRAUCHSANWEISUNG

3
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5
6
»Wählen Sie das gewünschte Pro-
gramm.
»Stellen Sie die gewünschte Intensi-
tät ein.
»Schalten Sie am Ende der
Therapiezeit das Gerät aus.
»Entfernen Sie die Sonde bzw.
ziehen Sie die Elektroden ab.
»Reinigen Sie die Sonde und
bewahren Sie sie sorgfältig auf
bzw. kleben Sie die Elektroden
zurück auf die Trägerfolie.

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Pierenkemper Gebrauchsanweisung - PierenFemme

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Deutsch
Inhalt
Einführung 6
Zweckbestimmung 8
Hinweise zum sicheren Gebrauch des Gerätes 8
Bedienelemente 11
Beschreibung der Programme 12
Bedienung des PierenFemme 13
Therapieanweisung für den Patienten 17
Platzierung der Sonden 17
Elektrodenanlage 18
Allgemeines 19
Technische Informationen 20
Gewährleistung 21
Garantie 21
Pflege und Reinigung 22
Klassifizierung 22
Sicherheitstechnische Kontrollen 22
Kombination 23
Lieferumfang 23
Optionales Zubehör 23
Medizinproduktebuch 27

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Pierenkemper Gebrauchsanweisung - PierenFemme
Einführung
Inkontinenz − was ist das?
Als Inkontinenz bezeichnet man den unfreiwilligen
Abgang von Urin, Stuhl oder beidem. Millionen Men-
schen leiden an dieser Krankheit.
Die häufigsten Formen und Ursachen der Harninkonti-
nenz
Bei der Stress- oder auch Belastungsinkontinenz kommt
es erst bei körperlicher Belastung und dann später auch
in Ruhe zum tropfenweisen oder strahlförmigen Verlust
von Urin. Betroen sind vor allem Frauen.
Man teilt die Stressinkontinenz in drei Schweregrade ein:
I: Unfreiwilliger Harnabgang bei plötzlicher starker
Belastung, z.B. beim Husten, Lachen, Niesen
II: Unfreiwilliger Harnabgang schon bei leichter körper-
licher Belastung, z.B. beim Gehen, Treppensteigen
oder Anheben von Dingen
III: Unfreiwilliger Harnabgang im Stehen, ohne Ände-
rung des Drucks im Bauchraum, zuletzt auch im Lie-
gen
Ursachen der Stressinkontinenz liegen in einem Defekt
des Verschlussapparates, meist durch untrainierte oder
überdehnte Beckenbodenmuskulatur wie z.B. nach
schweren Geburten. Auch ein häufig altersbedingter
Hormonmangel spielt bei der Frau eine Rolle.
Bei der Drang- oder Urgeinkontinenz tritt ein starker
Harndrang oft bei schon kleineren Harnmengen auf, der
zum vorzeitigen Urinabgang führen kann. Die Ursache
der Dranginkontinenz liegt in einer überaktiven Blasen-
muskulatur. Mischformen zwischen Stress- und Drangin-
kontinenz sind häufig.
Als Letztes sei die Reflexinkontinenz genannt, bei der
es unkontrolliert zur Blasenentleerung kommt. Sie tritt
unter anderem nach Rückenmarksverletzungen auf.

7
Deutsch
Die häufigsten Formen und Ursachen der Stuhlinkonti-
nenz
Auch die Stuhlinkontinenz wird in 3 Schweregrade ein-
geteilt:
Grad 1: Unkontrollierter Abgang von Winden
Grad 2: Unkontrollierter Abgang von Winden und dünn-
flüssigem Stuhl
Grad 3: Unkontrollierter Abgang auch von festem Stuhl
Die Stuhlinkontinenz kann durch eine Beeinträchtigung
des muskulären Verschlussapparates verursacht sein. Sie
tritt nach Geburten, Dammrissen oder anderen Verlet-
zungen, wie z.B. Operationen des Beckenbodens bzw.
des Schließmuskels, auf. Eine Rückbildung der Muskula-
tur ist auch altersbedingt.
Auch eine Verminderung des Empfindens im Enddarm
mit fehlenden Informationen über Füllungs- und Festig-
keitszustand führt zur Inkontinenz. Ursache sind Nerven-
verletzungen u.a. durch Operationen wie beim Hämor-
rhoidalleiden.
Die Behandlung der Inkontinenz
Die Behandlung der Inkontinenz richtet sich nach ihrer
Ursache. Sie kann durch Medikamente, physikalischer
Therapie wie Beckenbodengymnastik und Reizstrom-
behandlung oder operative Eingrie erfolgen. In jedem
Falle ist vor der Therapie eine ärztliche Untersuchung
und Diagnosestellung erforderlich!
Die Reizstrombehandlung
Die Reizstrombehandlung eignet sich im Bereich der
Harninkontinenz in erster Linie zur Behandlung der
Stress- und Dranginkontinenz bzw. ihrer Mischformen.
Im Bereich der Stuhlinkontinenz wird sie vor allem bei
muskulär bedingten Formen angewendet. Bei dieser
Therapieform werden mittels eines leichten Stromes
die Nerven und Muskeln im Bereich des Beckenbodens
gereizt. Der Strom wird über Hautelektroden verabreicht
oder über Sonden, die in die Scheide (Vaginalsonde) bzw.
in den Enddarm (Analsonde) eingeführt werden, verab-
reicht.

8
Pierenkemper Gebrauchsanweisung - PierenFemme
Die Behandlung kann in Kombination mit anderen The-
rapien wie der Beckenbodengymnastik und Medikamen-
ten oder auch als alleinige Anwendung erfolgen.
Zweckbestimmung
Das PierenFemme Gerät ist ein Medizinprodukt. Es dient
der transkutanen (transkutan: durch die Haut) und trans-
mukosalen (transmukosal: durch die Schleimhaut) elekt-
rischen Stimulation von Muskeln und Nerven der Frau zur
Linderung von Inkontinenzbeschwerden. Bitte setzen Sie
es für keine anderen Zwecke ein.
Achtung: Inkontinenz oder Schmerzen können auf ernst
zu nehmende Störungen im Körper hinweisen und müs-
sen vom Arzt abgeklärt werden. Auch wenn die Anwen-
dung von PierenFemme guten Erfolg hat, ist dies nicht
unbedingt mit einer Heilung der Krankheitsursache
gleichzusetzen. Bitte beachten Sie insbesondere auch
die Kontraindikationen der Vaginal- und der Analsonde.
Hinweise zum sicheren Gebrauch
des Gerätes
Zu Ihrer eigenen Sicherheit sollten Sie die nachfolgen-
den Hinweise sorgfältig durchlesen und beachten:
»Das PierenFemme Gerät darf nur mit Originalzubehör
benutzt werden.
»Halten Sie Wasser oder andere Flüssigkeiten vom Gerät
fern. Die Vaginal- oder Analsonde dürfen zum leichte-
ren Einführen etwas mit Wasser befeuchtet werden.
»Benutzen Sie das PierenFemme nie, wenn es fehlerhaft
arbeitet oder beschädigt worden ist.
»Das PierenFemme sollte nicht unmittelbar neben oder
auf anderen elektronischen Geräten verwendet wer-
den, um eine gegenseitige Beeinflussung zu vermeiden.
Sollte das nicht möglich sein, so müssen die jeweiligen
Gerätefunktionen während des Betriebs beobachtet
werden, damit ein bestimmungsgemäßer Gebrauch
gewährleistet werden kann.
»Vermeiden Sie eine Elektrodenanlage, bei der der
Stromfluss die Herzregion kreuzt.

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Deutsch
»Das Gerät darf jeweils nur an einen Patienten ange-
schlossen werden.
»Das Gerät darf nicht während des Bedienens von
Maschinen und während Tätigkeiten, die eine erhöhte
Aufmerksamkeit verlangen, angewendet werden. Dies
gilt insbesondere im Straßenverkehr.
»Das PierenFemme nicht fallen lassen, unsachgemäß
handhaben, Extremtemperaturen oder hoher Luft-
feuchtigkeit aussetzen (nur anwenden bei Temperatu-
ren zwischen 10°C - 40°C und einer relativen Luftfeuch-
tigkeit unter 90 %).
»Sorgfältige Aufsicht ist geboten, wenn das Pieren-
Femme in der Nähe von Kindern angewendet wird.
»Lagern Sie das PierenFemme nach Gebrauch in der Ori-
ginalverpackung, um es vor Beschädigung und Verun-
reinigung zu schützen.
Warnungen
»Elektronische Geräte, die einen hochfrequenten Strom
produzieren ( z.B. Handys, Kurzwellensender, Mik-
rowelle. Hochfrequenz-Chirurgiegeräte) können die
Funktion und Stromabgabe des PierenFemme beein-
flussen. Vermeiden Sie einen gleichzeitig Betrieb dieser
Geräte zusammen mit dem PierenFemme.
»Die Elektroden sollten nicht kleiner als 2cm2 sein.
Wann darf ich das PierenFemme Gerät nicht anwenden
oder nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden
(Kontraindikationen)?
Im Allgemeinen ist die Behandlung mit dem Pieren-
Femme sehr gut verträglich. Bei folgenden Kontraindika-
tionen sollte das Gerät aber nicht oder nur in Absprache
mit dem behandelnden Arzt angewendet werden:
»Anwenderinnen mit einem implantierten elektroni-
schen Gerät (z. B. Herzschrittmacher)
»Anwenderinnen in der Schwangerschaft
»Anwenderinnen mit schweren Herzrhythmusstörun-
gen
»Anwenderinnen mit Anfallsleiden (Epilepsie)
»Anwenderinnen mit malignen (bösartigen) Erkrankun-
gen im Anwendungsbereich
»Anwenderinnen mit Haut-/Schleimhauterkrankungen
im Anwendungsbereich der Elektroden

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Pierenkemper Gebrauchsanweisung - PierenFemme
»Anwenderinnen mit Metallimplantaten im Bereich des
Stromflusses
»Anwenderinnen mit metallhaltigem Intrauterin-Pessar
(Spirale zur Empfängnisverhütung)
»Anwenderinnen mit stärkeren Sensibilitätsstörungen
(Empfindungsstörungen) im Anwendungsbereich
»Anwenderinnen mit schweren lokalen Entzündungen
»Bei Kindern unter fünf Jahren oder bei dementen Pati-
enten
»Anwenderinnen mit höhergradigem Hämorrhoidallei-
den bei Anwendung der Analsonde
»Auf Wunden und erkrankten Hautbereichen dürfen
keine Elektroden angebracht werden.
Welche Nebenwirkungen können beim bestimmungs-
gemäßen Gebrauch auftreten?
Die Behandlung mit dem PierenFemme ist einfach und
unkompliziert. Es handelt sich um eine verträgliche und
äußerst nebenwirkungsarme Therapie.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
»Schmerzen: Bei starker und ausgedehnter Anwen-
dung können Schmerzen bzw. eine Verstärkung von
bestehenden Schmerzen auftreten. Um Schmerzen
möglichst zu vermeiden, sollten Sie vor allem die ersten
Behandlungen mit eher schwacher Stromstärke und
über einen kürzeren Zeitraum durchführen.
»Haut- oder Schleimhautunverträglichkeiten können als
Reaktion auf die Elektroden, das Elektrodengel oder
die Stromimpulse selbst auftreten. Im Falle von lang
anhaltenden Rötungen, Brennen, Jucken oder Bläschen
unter den Elektroden bzw. in der Elektrodenanlage im
Anschluss an eine Stimulation muss erst Rücksprache
mit dem Arzt erfolgen, bevor eine weitere Stimulation
erfolgt. Eine leichte, nicht anhaltende Hautrötung
hingegen ist normal, da die Durchblutung durch die
Behandlung verbessert wird.
»Muskelschmerzen im Sinne eines Muskelkaters können
bei zu intensiver und ausgedehnter Muskelstimulation
auftreten. Um diese zu vermeiden, sollten Sie vor allem
in den ersten Behandlungen mit einer kürzeren und
nicht zu intensiven Stimulation arbeiten.

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Deutsch
Bedienelemente
Über die Tasten lassen sich alle Einstellungen vorneh-
men. Durch die Anzeige werden die unterschiedlichen
Betriebszustände visualisiert.
1. Anzeige
2. Ein/Aus-Taste
3. Mode/Programm Umschalter
4. Intensität +
5. Intensität -
6. Ausgangsbuchse
a. Batterieladezustand
b. Anzeige des gewählten Programms: A – D
c. Stromstärke (Intensität)
d. Verriegelung aktiv
4
6
1
2
3
5
mode
D
c
a
b
d

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Pierenkemper Gebrauchsanweisung - PierenFemme
Beschreibung der Programme
Programm A: Drang-Inkontinenz
Parameter: Impulsbreite 250 s
D Frequenz 12,5 Hz
A Anstiegszeit 1 s
B Arbeitszeit 5 s
C Abstiegszeit 1 s
E Pause 3 s
Therapiezeit 20 min
D
A B C E
Programm B: Stress-Inkontinenz
Parameter: Impulsbreite 250 s
D Frequenz 50 Hz
A Anstiegszeit 1 s
B Arbeitszeit 3 s
C Abstiegszeit 1 s
E Pause 5 s
Therapiezeit 20 min
D
A B C E
Programm C: Misch 1 - Inkontinenz
Parameter: Impulsbreite 250 s
D1 Frequenz 50 Hz
D2 Frequenz 10 Hz
D1 Arbeitszeit 0,5 s
D2 Arbeitszeit 2 s
Therapiezeit ∞
D1 D2

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Deutsch
Programm D: Misch 2 - Inkontinenz 2
Parameter: Impulsbreite 250 s
D1 Frequenz 27 Hz
A1 Anstiegszeit 1 s
B1 Arbeitszeit 3 s
C1 Abstiegszeit 1 s
D2 Frequenz 10 Hz
A2 Anstiegszeit 1 s
B2 Arbeitszeit 8 s
C2 Abstiegszeit 1 s
Therapiezeit 20 min
D1
A1 B1 C1 A2 B2 C2
D2
Bedienung des PierenFemme
Inbetriebnahme des Gerätes
Sie schalten das Gerät über die Taste ein. Das Pieren-
Femme Gerät startet mit dem zuletzt verwendeten Pro-
gramm. Ist die Verriegelung aktiv (siehe Abschnitt „Das
Gerät verriegeln“), so erscheint das Schlosssymbol
links oben im Display.
mode
A
Verwendung von Vaginal- und Analsonden
Die Sonden werden zunächst vaginal bzw. anal platziert.
Danach den Doppelstecker des Kabels mit dem Pieren-
Femme verbinden. Erst dann das Gerät einschalten.
Verwendung von Hautelektroden
Zuerst werden die Elektroden mit den einzelnen
Anschlüssen der Kabel und danach das Kabel mit dem

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Pierenkemper Gebrauchsanweisung - PierenFemme
Doppelstecker am PierenFemme verbunden. Die Elektro-
den auf die Anlagestellen aufkleben und dann das Gerät
einschalten.
Anschluss des Gerätes mit Anal- und Vaginalsonde,
Elektroden
Anschluss des Gerätes mit der Analsonde
Anschluss des Gerätes mit der Vaginalsonde
Anschluss des Gerätes mit Elektroden

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Deutsch
Wie stimuliere ich?
Auswahl der Programme
Mittels der Taste wechseln Sie zum nächsten Programm.
Dies ist allerdings nur bei nicht verriegeltem Gerät mög-
lich. Dabei werden zunächst die Standard-Programme A
bis D durchlaufen. Die Umschaltungsreihenfolge ist A →
B → C →D → A. Die Betätigung der Taste während der
laufenden Therapie beendet die Behandlung.
Starten der Stimulation
Nachdem über die Taste das gewünschte Programm
ausgewählt wurde oder das verriegelte Gerät direkt mit
dem gewünschten Programm gestartet worden ist, kann
über die Taste die Stimulation gestartet werden.
Einstellen der Intensität
Über die Modifikationstasten können Sie jederzeit
die Intensität auf einen angenehmen Wert regeln. Sie
kann im Bereich der Intensität der Ausgangsspannung
in 14 Stufen variiert werden. Sind die Elektroden nicht
korrekt mit dem Gerät verbunden oder auf der Haut plat-
ziert, so wird ab einer Ausgangsspannung in 3. Stufe die
Intensität auf Null zurückgesetzt.
mode
D
Achtung! Das PierenFemme ist mit einer zusätzlichen
Sicherheitseinrichtung ausgestattet.
Stoppen der Stimulation
Mit der Taste oder kann die Stimulation jederzeit
beendet werden. Nach Ablauf der Gesamtlaufzeit des
Programmes stoppt die Stimulation selbsttätig.
Das Gerät verriegeln
Wählen Sie das gewünschte Programm mit der Taste
aus (siehe Abschnitt „Beschreibung der Programme“).
Wird nun die Taste gedrückt gehalten und zusätzlich
die Taste für ca. 2 Sekunden gedrückt, so wird das

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Pierenkemper Gebrauchsanweisung - PierenFemme
Gerät verriegelt. In der Anzeige erscheint links oben ein
Schloss . Jetzt sind alle Gerätefunktionen, bis auf die
Stimulation mit dem ausgewählten Programm, nicht
mehr verfügbar. Über dieselbe Tastenkombination wird
die Verriegelung wieder aufgehoben.
Ausschalten des Gerätes
Über die Taste wird das Gerät ausgeschaltet. Ist die
Spannung der Batterie unterhalb eines kritischen Wertes
abgesunken oder wird außerhalb der Stimulation zwei
Minuten lang keine Taste mehr gedrückt, schaltet sich
das Gerät selbsttätig ab. Dies wird durch einen Signalton
bestätigt.
Batterie einlegen/Batteriewechsel
Sinkt die Spannung unter einen kritischen Wert (niedriger
als 2,2 V) und in der Anzeige erscheint rechts oben eine
Batterie , so schaltet sich das PierenFemme selbststän-
dig aus bzw. lässt sich nicht mehr einschalten. Dann ist es
notwendig, eine neue Batterie in das Gerät einzulegen.
Bei Batteriewechsel: Stellen Sie sicher, dass das Pieren-
Femme ausgeschaltet ist!
1. Önen Sie den Batteriefachdeckel (auf der Rückseite
unten), indem Sie ihn in Pfeilrichtung verschieben.
2. Entnehmen Sie die verbrauchten Batterie aus dem
Batteriefach.
3. Legen Sie zwei neue Batterien ins Batteriefach ein.
Beachten Sie bitte den Aufdruck im Batteriefach als
Orientierungshilfe.
4. Verschließen Sie das Gerät wieder mit dem Batterie-
fachdeckel.

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Deutsch
Achtung! Bitte werfen Sie verbrauchte Batterien oder
Akkus nicht in den Hausmüll! Die Batterieverordnung
schreibt vor, verbrauchte Batterien und Akkus bei Händ-
lern oder kommunalen Sammelstellen zurückzugeben.
Therapieanweisung für den Patienten
1Bequeme Lage einnehmen
2Elektroden aufbringen bzw. Sonde einführen
3Kabel mit Gerät verbinden
4Gerät einschalten und Programm wählen
5Gewünschte Intensität einstellen
6Am Ende der Therapiezeit Gerät ausschalten
7Elektroden abziehen bzw. Sonde entfernen
8Elektroden auf Folie kleben bzw. Sonde reinigen
Platzierung der Sonden
Zur Behandlung der Stressinkontinenz können Frauen
wahlweise die Vaginal- oder Analsonde verwenden.
Zur Behandlung anderer Harninkontinenzformen ist die
Vaginalsonde vorzuziehen.
Die Stuhlinkontinenz wird mit der Analsonde behandelt.
Platzierung der Vaginalsonde Platzierung der Analsonde
Sondenanlage
Tipp: Diese Trainingsform funktioniert auch dann gut,
wenn die Stimulation mittels Hautelektroden infolge
von Übergewicht erschwert ist!

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Pierenkemper Gebrauchsanweisung - PierenFemme
Elektrodenanlage
Zur Inkontinenzbehandlung stehen verschiedene Elek-
trodenanlagen zur Verfügung, die eine vergleichbare
Wirkung haben:
Die Anlage mit selbstklebenden Hautelektroden
Hier wird zwischen der positiven Elektrode (Anode) und
der negativen Elektrode (Kathode) unterschieden.
Anm.: Es stehen Elektroden in verschiedenen Größen zur
Verfügung. Bitte fragen Sie Ihren Fachhändler.
1. Anlage oberhalb des Schambeins und der Gesäßspalte
Die Anlagepunkte so wählen, dass bei einiger Intensität
Muskelzuckungen spürbar werden.
Anode (rot) Kathode (blau)
2. Dammanlage
Die Anode (rot) oberhalb des Schambeins anlegen. Die
Kathode (blau) wie abgebildet anlegen.
Anode (rot) Kathode (blau)

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Deutsch
Körperschema Allgemeines
Bildzeichen
Achtung, Begleitdokumente, insbesondere
Gebrauchsanweisung beachten!
Anwendungsteil des Typs BF
Herstellungsdatum
Bestellnummer
Seriennummer
Umweltschutz
Geben Sie das Gerät am Ende der Lebensdauer
nicht in den normalen Hausmüll. Bringen Sie es
zum Recycling zu einer oziellen Sammelstelle.
Auf diese Weise helfen Sie die Umwelt zu schonen.
Mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung erklärt
der Hersteller, dass das Produkt alle zutreen-

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Pierenkemper Gebrauchsanweisung - PierenFemme
den Anforderungen der zu berücksichtigenden
EG-Richtlinien erfüllt und ein für das Produkt
vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsver-
fahren erfolgreich abgeschlossen wurde. Die
Kennnummer der bei der Durchführung des
Konformitätsbewertungsverfahrens beteiligten
Benannten Stelle ist nach der CE-Kennzeichnung
angegeben.
Technische Informationen
1-Kanal-Nervenstimulator mit Ausgängen, Konstant-
spannungscharakteristik, Ausgangskurzschlussschaltung
(AKS) und 4 integrierten Programmen.
Technische Daten
Ausgangsspannung 0 – 60 Vss (an 500  reell)
Frequenzbereich 10 – 50 Hz
Impulsbreite 250 µs
Spannungsversorgung 2 x 1,5 V AAA Batterie
Modulationsart Amplitudenmodulation
mit „Impuls-Hüllkurve“
Abmessungen 120 x 34 x 20 mm
Gewicht ca. 40 g
Impulsform
biphasisch-symmetrisches Rechteck, gleichstromneutral,
250µs, 14 Stufen Intensität eingestellt
Spannung
Zeit
Strom
Zeit
An Last 500 Ω reell
Spannung
Zeit
Strom
Zeit
An Last ANSI/AAMI Standard