Ossur PRO-FLEX PIVOT User manual

Instructions for Use
PROFLEX®PIVOT

FIGURES 
EN | Instructions for Use 
CS | Návod k použití 
SK | Indikácie použitia 
RO | Indicaii de utilizare 
HR | Upute za uporabu 
HU | Használati javallat 
BG |    
SL | Indikácie pre použitie 

3
A
D
B
C
E
F
J
H
G
I
L
K
// /
/ /
B
D
E
C




4
ENGLISH
Medical Device
DESCRIPTION
The device is a prosthetic foot with anatomically located ankle pivot joint.
Two supporting joints connect flexible carbon blades and act together with
the main joint to provide progressive energy storing during the whole
stance phase and a powerful push-off in the end of stance.
The device consists of the following components (Fig. ):
A. Male Pyramid
B. Chassis
C. Main Pivot
D. Upper Supporting Pivot
E. Supporting Link
F. Lower Supporting Pivot
G. Top Blade
H. Main Pivot Carbon Clamp
I. Middle Blade
J. Lower Supporting Pivot Carbon Clamp
K. Bottom Blade
L. Bottom Blade Bolts
This device must be used with a Foot Cover and a Spectra Sock.
INTENDED USE
The device is intended as a part of a prosthetic system that replaces the
foot and ankle function of a missing lower limb.
Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be
evaluated by a healthcare professional.
The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.
INDICATIONS FOR USE AND TARGET PATIENT POPULATION
• Lower limb amputation and/or congenital deficiency
• No known contraindications
The device is for low to moderate impact use, e.g., walking.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS
The healthcare professional should inform the patient about everything in
this document that is required for safe use of this device.
Warning: If there is a change or loss in device functionality, or if the
device shows signs of damage or wear hindering its normal functions, the
patient should stop using the device and contact a healthcare
professional.
The device is for single patient use.
DEVICE SELECTION
Verify that selected variant of the device is suitable for the impact level
and weight limit according to the following table.
Warning: Do not exceed weight limit. Risk of device failure.
Incorrect category selection may also result in poor device function.

5PB
Weight kg -

-

-

-

-

-

-

-

Weight lbs -

-

-

-

-

-

-

-

Low Impact Level
Size       N/A N/A N/A
Size -   N/A N/A
Size -        
Size -        
Size -        
Moderate Impact Level
Size      N/A N/A N/A N/A
Size -      N/A N/A N/A
Size -        N/A
Size -        N/A
Size -        N/A
ASSEMBLY INSTRUCTIONS
Foot Cover and Spectra Sock (Fig. )
Caution: To avoid pinching fingers, always use a shoehorn.
. Put the foot into the Spectra Sock.
. Remove the foot cover attachment.
. Use the applicable (straight) end of a shoehorn to put the foot with
the Spectra Sock into the Foot Cover.
. Move the shoehorn up to fully push the foot into the Foot Cover.
. Put the foot cover attachment back onto the Foot Cover.
. After alignment is complete, fix the Spectra Sock to the prosthesis to
seal against dust and dirt.
Note: The Spectra Sock must be pulled up to prevent it from interfering
with moving parts of the foot.
If required doff the Foot Cover as follows:
. Remove the foot cover attachment.
. Insert the applicable (edged) end of a shoehorn behind the foot.
. Push the shoehorn down and pull the foot out of the Foot Cover.
. Fully remove the Spectra Sock.
Prosthesis
Assemble prosthesis with applicable devices.
Warning: Risk of structural failure. Components from other
manufacturers have not been tested and may cause excessive load on the
device.
Warning: Ensure proper attachment by following the applicable device
assembly instructions.
Caution: The Supporting Link is not adjustable. Do not adjust.
Caution: Do not use heel wedges. Heel wedges will cause premature wear
and tear.
Remove the protective film on the pyramid after fitting.

6
ALIGNMENT INSTRUCTIONS
Bench Alignment (Fig. )
Alignment Goal
Alignment reference line (B) should:
– pass throughmidpointof socketateither the patellar tendon level
orat the ischial tuberosity level (D).
– fallat the / markon the inside of the foot cover.
Note:Prioritize knee alignment over foot alignment if there is
a mismatch.
Alignment Instructions
. Position the foot so that the alignment reference line (B)falls atthe
/ markon the inside of the foot cover(with the foot cover and shoe
on). Consider the external rotation of the foot.
. Use the applicable adapters to connect either the socket or the knee to
the footand establish the correct knee center height.
. If using a prostheticknee:Position knee according toknee alignment
instructions
. On the lateral side of the socket, make a first mark (alignment
reference point) at themidpointof the socket at either patellar tendon
level or the ischial tuberosity level(D). Make a second mark at
themidpointof the socket distally(E).Draw a line through both
marks.
. Position the socket so the alignment reference line(B) goes through
the alignment reference point(D).
. Set the correct socket angles for flexion/extension and abduction/
adduction.
. If using a prostheticknee: Use the applicable adapters to connect the
socket to the prosthesis.
Static Alignment
– Make sure the patient stands with equal weight on both legs.
– Check for correct prosthesis length.
– Check internal / external rotation.
– Check for correct load on toe and heel.
Dynamic Alignment
Ensure the patient is familiar with the functioning of the device.
The heel to toe action can be influenced by:
– Heel Stiffness
– Anterior-Posterior positioning of device
– Dorsi-Plantarflexion
– Shoe Characteristics
Consider the following actions if needed:
Symptoms
– Device comes to flat position too early (patient feels he/she is
sinking into a hole)
– Climbing over the toe requires extra energy
– Toe feels too stiff
– Knee hyperextends
Action
– Check Wedge instructions (if applicable)
– Shift socket anterior (or device posterior)

76
– Consider dorsiflexion
– Check heel of the shoe and shoe performance
Symptoms
– Rapid heel to toe movement
– Poor control over prosthesis at initial contact
– Minimal energy return feeling
– Too little push off from the toe
– Knee becomes unstable
Action
– Check Wedge instructions (if applicable)
– Shift socket posterior (or device anterior)
– Consider plantarflexion
– Check heel of the shoe and shoe performance
USAGE
Cleaning and care
Clean with a damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning.
Environmental Conditions
The device is Weatherproof.
A Weatherproof device can be used in a wet or humid environment and
can tolerate being splashed by fresh water (e.g., rain), no submersion is
allowed.
No contact with salt water or chlorinated water is allowed.
Dry with a cloth after contact with fresh water or humidity.
Clean with fresh water in case of accidental exposure to other liquids,
chemicals, sand, dust, or dirt and dry with a cloth.
MAINTENANCE
The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare
professional. Interval should be determined based on patient activity.
Noise from Foot
Noise may occur if sand or debris is present in device. In that case, the
healthcare professional should doff the foot, clean it with the help of
compressed air and replace the Spectra sock if it is damaged.
REPORT OF SERIOUS INCIDENT
Any serious incident in relation to the device must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
DISPOSAL
The device and packaging must be disposed of in accordance with
respective local or national environmental regulations.
LIABILITY
Össur does not assume liability for the following:
• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or
environment.

8
Compliance
This device has been tested according to ISO  standard to two
million load cycles.
Depending on patient activity this may correspond to - years of use.
ISO  - Label
Category Weight (Kg)
Moderate Impact Label Text
  ISO -P*-kg
  ISO -P*-kg
  ISO -P-kg
  ISO -P-kg
  ISO -P-kg
  ISO -P-kg
  ISO -P-kg
*Actual test loads reflect maximum body mass
ISO - “P” - “m”kg *)
*) Body mass limit not to be exceeded!
see manufacturer’s written instructions on
intended use!

98
ČEŠTINA
Zdravotnický prostředek
POPIS
Tento prostředek je protetické chodidlo sanatomicky umístěným otočným
hlezenním kloubem. Pružné uhlíkové listy jsou propojené prostřednictvím
dvou pomocných kloubů, které společně shlavním kloubem postupně
ukládají energii během celé stojné fáze ana jejím konci zajišťují silný odraz.
Prostředek se skládá znásledujících součástí (obr.):
A. Konvexní pyramida
B. Těleso
C. Hlavní otočný čep
D. Horní pomocný čep
E. Pomocné táhlo
F. Dolní pomocný čep
G. Horní list
H. Uhlíková objímka hlavního čepu
I. Střední list
J. Uhlíková objímka dolního pomocného čepu
K. Spodní list
L. Šrouby spodního listu
Tento prostředek musí být používán skrytem chodidla anávlekem Spectra.
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek slouží jako součást protetického systému, který
nahrazuje funkci chodidla akotníku chybějící dolní končetiny.
Vhodnost tohoto prostředku pro danou protézu adaného pacienta musí
posoudit zdravotnický pracovník.
Nasazení aseřízení tohoto prostředku musí provést zdravotnický odborník.
INDIKACE KPOUŽITÍ ACÍLOVÁ POPULACE PACIENTŮ
• Amputace nebo vrozená absence dolní končetiny
• Nejsou známy žádné kontraindikace
Prostředek je určen pro slabé až středně intenzivní rázy, např. pro chůzi.
VŠEOBECNÉ BEZPEČNOSTNÍ POKYNY
Zdravotnický pracovník musí pacienta informovat ovšem, co je vtomto
dokumentu vyžadováno pro bezpečné používání tohoto prostředku.
Varování: Pokud dojde ke změně či ztrátě funkčnosti prostředku nebo
pokud prostředek vykazuje známky poškození či opotřebení, které brání
jeho normální funkci, musí jej pacient přestat používat akontaktovat lékaře.
Prostředek je určen pro jednoho konkrétního pacienta.
VÝBĚR PROSTŘEDKU
Ověřte, zda je vybraná varianta prostředku vhodná pro úroveň rázu
ahmotnostní limit podle následující tabulky.
Varování: Nepřekračujte hmotnostní limit. Hrozilo by selhání prostředku.
Výběr nesprávné kategorie může vést ike špatné funkčnosti prostředku.

10
Hmotnost vkg –

–

–

–

–

–

–

–

Hmotnost vlibrách –

–

–

–

–

–

–

–

Nízká úroveň rázů
Velikost       – – –
Velikost –   – –
Velikost –        
Velikost –        
Velikost –        
Střední úroveň rázů
Velikost      – – – –
Velikost –      – – –
Velikost –        –
Velikost –        –
Velikost –        –
NÁVOD NA SESTAVENÍ
Kryt chodidla anávlek Spectra Sock (obr.)
Upozornění: Vždy používejte lžíci, aby nedošlo ke skřípnutí prstů.
. Vložte chodidlo do návleku Spectra.
. Sejměte nástavec krytu chodidla.
. Pomocí příslušného (rovného) konce lžíce nasuňte chodidlo vnávleku
Spectra do krytu chodidla.
. Pohybem lžíce vzhůru chodidlo zasuňte do krytu chodidla.
. Nasaďte nástavec krytu chodidla zpět na kryt chodidla.
. Po zarovnání připevněte návlek Spectra kprotéze, aby byla utěsněna
proti prachu anečistotám.
Poznámka: Návlek Spectra vytáhněte vzhůru, aby nepřekážel pohyblivým
částem chodidla.
Vpřípadě potřeby je možné kryt chodidla následujícím postupem sejmout:
. Sejměte nástavec krytu chodidla.
. Vložte příslušný konec špičky (svýstupkem) za chodidlo.
. Zasuňte lžíci dolů avytáhněte chodidlo zkrytu.
. Sejměte návlek Spectra.
Protéza
Protézu sestavujte pomocí příslušných prostředků.
Varování: Riziko selhání konstrukce. Komponenty jiných výrobců nebyly
testovány amohou způsobit přetížení prostředku.
Varování: Dodržujte příslušné pokyny kmontáži prostředku, aby bylo
spojení provedeno správně.
Upozornění: Pomocné táhlo není možné seřídit. Neseřizujte jej.
Upozornění: Nepoužívejte patní klíny. Patní klíny by způsobily předčasné
opotřebení.
Po nasazení odstraňte ochrannou fólii na pyramidě.

1110
POKYNY KZAROVNÁVÁNÍ
Základní seřízení (obr.)
Cíl seřizování
Referenční linie pro zarovnávání (B) by měla:
– procházet středem lůžka vúrovni patelární šlachy nebo vúrovni
sedacího hrbolu (D),
– dopadat na značku / na vnitřní straně krytu chodidla.
Poznámka:Vpřípadě neshody upřednostněte zarovnání skolenem před
zarovnáním schodidlem.
Pokyny pro zarovnávání
. Umístěte chodidlo tak, aby referenční linie pro zarovnání (B) dopadala
na značku / na vnitřní straně krytu chodidla(snasazeným krytem
chodidla aobuví). Zvažte vnější rotaci chodidla.
. Pomocí příslušných adaptérů připojte lůžko nebo koleno kchodidlu
astanovte správnou výšku středu kolenního kloubu.
. Při použití protetického kolena: Umístěte koleno podle pokynů pro
zarovnání kolene
. Na laterální straně lůžka vytvořte první značku (referenční bod pro
zarovnání) ve středu lůžka – buď vúrovni patelární šlachy, nebo
vúrovni sedacího hrbolu (D). Druhou značku vytvořte distálně ve
středu lůžka (E). Spojte obě značky čarou.
. Umístěte lůžko tak, aby referenční linie pro zarovnání(B) procházela
referenčním bodem pro zarovnání(D).
. Nastavte odpovídající úhel lůžka pro flexi/extenzi aabdukci/addukci.
. Při použití protetického kolene: Kpřipojení lůžka kprotéze použijte
příslušné adaptéry.
Statické seřízení
– Ujistěte se, že pacient ve stoje přenáší váhu rovnoměrně na obě
nohy.
– Zkontrolujte, zda má protéza správnou délku.
– Zkontrolujte vnitřní ivnější rotaci.
– Zkontrolujte, zda je špička ipata správně zatěžována.
Dynamické seřízení
Ujistěte se, že je pacient obeznámen sfunkcí prostředku.
Odval chodidla může být ovlivněn:
– tuhostí paty,
– anterioposteriorní polohou prostředku,
– dorsální/plantární flexí chodidla,
– vlastností obuvi.
Vpřípadě potřeby zvažte následující kroky:
Symptomy
– Prostředek se příliš brzy dostává do plného kontaktu (pacient má
pocit propadnutí se).
– Je potřeba zvýšená energie pro odval přes přední část chodidla.
– Uživatel pociťuje příliš tuhou přední část chodidla.
– Extenze kolene má příliš velký rozsah.
Řešení
– Zkontrolujte pokyny ke klínu (pokud byl použit).
– Posuňte lůžko anteriorně (nebo prostředek posteriorně).

12
– Zvažte dorzální flexi.
– Zkontrolujte patu obuvi avlastnosti obuvi.
Symptomy
– Odval zpaty na špičku je příliš rychlý.
– Při nášlapu na patu se protéza špatně ovládá.
– Uživatel pociťuje minimální návrat energie.
– Odraz ze špičky je příliš malý.
– Koleno se stává nestabilním.
Řešení
– Zkontrolujte pokyny ke klínu (pokud byl použit).
– Posuňte lůžko dozadu (nebo prostředek dopředu).
– Zvažte plantární flexi.
– Zkontrolujte patu obuvi avlastnosti obuvi.
POUŽÍVÁNÍ
Čištění aúdržba
Čistěte vlhkou látkovou utěrkou ajemným mýdlem. Po očištění osušte
utěrkou.
Podmínky prostředí
Prostředek je odolný proti klimatickým vlivům.
Prostředek odolný proti klimatickým vlivům může být používán ve vlhkém
prostředí asnáší kropení sladkou vodou (např. deštěm), nesmí však být
nořen do kapalin.
Styk se slanou nebo chlorovanou vodou je nepřípustný.
Po kontaktu se sladkou vodou nebo vlhkostí osušte utěrkou.
Vpřípadě náhodného vystavení jiným kapalinám, chemikáliím, písku,
prachu nebo nečistotám prostředek očistěte čistou vodou aosušte utěrkou.
ÚDRŽBA
Prostředek iprotézu jako celek by měl prohlédnout zdravotnický
pracovník. Interval údržby se stanovuje podle aktivity pacienta.
Hlučnost chodidla
Přítomnost písku nebo nečistot vprostředku se může projevit hlučností.
Vtakovém případě by měl zdravotnický pracovník chodidlo sejmout
avyčistit pomocí stlačeného vzduchu asoučasně vyměnit návlek Spectra,
pokud se poškodil.
HLÁŠENÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH PŘÍHOD
Veškeré závažné nežádoucí příhody, ke kterým dojde vsouvislosti stímto
prostředkem, ohlaste výrobci apříslušným orgánům.
LIKVIDACE
Prostředek abalení je třeba likvidovat vsouladu spříslušnými místními či
celostátními předpisy oochraně životního prostředí.
ODPOVĚDNOST
Společnost Össur nepřebírá odpovědnost za:
• prostředek, který nebyl udržován vsouladu snávodem kpoužití;
• prostředek, který byl sestaven se součástmi od jiných výrobců;
• prostředek, který byl používán jinak než za doporučených podmínek,
pro jiné aplikace či vjiném prostředí.

1312
Shoda snormami
Tento prostředek byl testován podle normy ISO při dvou milionech
zatěžovacích cyklů.
Podle aktivity pacienta to může odpovídat –rokům používání.
ISO – štítek
Kategorie Hmotnost (kg)
Střední úroveň rázů Text na štítku
  ISO -P*-kg
  ISO -P*-kg
  ISO -P-kg
  ISO -P-kg
  ISO -P-kg
  ISO -P-kg
  ISO -P-kg
*Skutečná zkušební zatížení odpovídají maximální tělesné hmotnosti.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Limit tělesné hmotnosti nesmí být překročen!
Konkrétní podmínky a omezení použití naleznete v
písemných pokynech výrobce k zamýšlenému
použití!

14
SLOVENČINA
Zdravotnícka pomôcka
OPIS
Táto pomôcka predstavuje protetické chodidlo sanatomicky
umiestneným otočným členkovým kĺbom. Pružné listy zuhlíkových
vlákien sú prepojené prostredníctvom dvoch podporných kĺbov, ktoré
spoločne shlavným kĺbom poskytujú postupné akumulovanie energie
počas celej postojovej fázy ana jej konci zaisťujú silný odraz.
Táto pomôcka pozostáva znasledujúcich komponentov (obr. ):
A. Konvexná pyramída
B. Teleso
C. Hlavný otočný kĺb
D. Horný podporný otočný kĺb
E. Podporné tiahlo
F. Dolný podporný otočný kĺb
G. Horný list
H. Svorka hlavného otočného kĺbu vyrobená zuhlíkových vlákien
I. Stredný list
J. Svorka dolného podporného otočného kĺbu vyrobená zuhlíkových
vlákien
K. Spodný list
L. Skrutky spodného listu
Táto pomôcka sa musí používať skrytom chodidla anávlekom Spectra.
ÚČEL POUŽITIA
Táto pomôcka slúži ako súčasť protetického systému, ktorý nahrádza
funkciu chodidla ačlenku chýbajúcej dolnej končatiny.
Vhodnosť tejto pomôcky pre danú protézu adaného pacienta musí
vyhodnotiť lekár.
Nasadenie anastavenie tejto pomôcky musí vykonať lekár.
INDIKÁCIE POUŽITIA ACIEĽOVÁ POPULÁCIA PACIENTOV
• Amputácia a/alebo vrodená absencia dolnej končatiny
• Nie sú známe žiadne kontraindikácie
Táto pomôcka je určená na používanie pri nízkom až strednom rázovom
zaťažení, napr. na chôdzu.
VŠEOBECNÉ BEZPEČNOSTNÉ POKYNY
Lekár musí informovať pacienta ocelom obsahu tohto dokumentu, ktorý
je nevyhnutný na bezpečné používanie tejto pomôcky.
Varovanie: Ak dôjde kzmene alebo strate funkčnosti pomôcky alebo ak
pomôcka vykazuje známky poškodenia či opotrebovania, ktoré bránia jej
normálnemu fungovaniu, pacient ju musí prestať používať amusí
kontaktovať lekára.
Táto pomôcka je určená na použitie iba ujedného pacienta.
VÝBER POMÔCKY
Overte, či je zvolený variant pomôcky vhodný pre úroveň rázového
zaťaženia ahmotnostný limit podľa nasledujúcej tabuľky.
Varovanie: Neprekračujte hmotnostný limit. Riziko zlyhania pomôcky.
Výber nesprávnej kategórie môže viesť aj kzlej funkčnosti pomôcky.

1514
Hmotnosť v kg -

-

-

-

-

-

–

–

Hmotnosť v lb -

–

–

–

–

–

–

–

Nízka odolnosť
Veľkosť       – – –
Veľkosť  –  – –
Veľkosť  –         
Veľkosť  –         
Veľkosť  –         
Stredná odolnosť
Veľkosť      – – – –
Veľkosť  –       – – –
Veľkosť  –         –
Veľkosť  –         –
Veľkosť  –         –
POKYNY NA ZOSTAVENIE
Kryt chodidla anávlek Spectra (obr.)
Upozornenie: Vždy používajte obuvák, aby nedošlo kpricviknutiu prstov.
. Vložte chodidlo do návleku Spectra.
. Odstráňte nadstavec krytu chodidla.
. Pomocou príslušného (rovného) konca obuváka nasuňte chodidlo
vnávleku Spectra do krytu chodidla.
. Pohybom obuváka nahor chodidlo úplne zatlačte do krytu chodidla.
. Nasaďte nadstavec krytu chodidla naspäť na kryt chodidla.
. Po zarovnaní pripevnite návlek Spectra kprotéze, aby bola utesnená
proti prachu anečistotám.
Poznámka: Návlek Spectra vytiahnite nahor, aby neprekážal pohyblivým
častiam chodidla.
Vprípade potreby je možné kryt chodidla sňať nasledujúcim postupom:
. Odstráňte nadstavec krytu chodidla.
. Vložte príslušný koniec obuváka (svýstupkom) za chodidlo.
. Zatlačte obuvák nadol avytiahnite chodidlo zkrytu chodidla.
. Úplne odstráňte návlek Spectra.
Protéza
Protézu zostavujte pomocou príslušných pomôcok.
Varovanie: Riziko zlyhania konštrukcie. Komponenty od iných výrobcov
neboli testované amôžu spôsobiť preťaženie pomôcky.
Varovanie: Dodržujte príslušné pokyny na zostavenie pomôcky, aby bolo
spojenie vykonané správne.
Upozornenie: Podporné tiahlo nie je možné nastaviť. Nenastavujte ho.
Upozornenie: Nepoužívajte pätné kliny. Pätné kliny by spôsobili predčasné
opotrebovanie.
Po nasadení odstráňte zpyramídy ochrannú fóliu.

16
POKYNY NA ZAROVNANIE
Základné zarovnanie (obr. )
Cieľ zarovnania
Referenčná línia zarovnania (B) by mala:
– prechádzať stredovým bodom lôžka na úrovni patelárnej šľachy
alebo na úrovni sedacieho hrboľa (D),
– spadať na značku /na vnútornej strane krytu chodidla.
Poznámka:Vprípade nezhody uprednostnite zarovnanie skolenom pred
zarovnaním schodidlom.
Pokyny na zarovnanie
. Umiestnite chodidlo tak, aby referenčná línia zarovnania (B) spadala
na značku /na vnútornej strane krytu chodidla (snasadeným
krytom chodidla aobuvou). Zvážte vonkajšiu rotáciu chodidla.
. Pomocou príslušných adaptérov pripojte lôžko alebo koleno
kchodidlu astanovte správnu výšku stredu kolena.
. Pri použití protetického kolena: umiestnite koleno podľa pokynov na
zarovnanie kolena.
. Na laterálnej strane lôžka vytvorte prvú značku (referenčný bod
zarovnania) vstredovom bode lôžka na úrovni patelárnej šľachy alebo
na úrovni sedacieho hrboľa (D). Druhú značku vytvorte distálne
vstredovom bode lôžka (E). Spojte obe značky čiarou.
. Umiestnite lôžko tak, aby referenčná línia zarovnania (B) prechádzala
referenčným bodom zarovnania (D).
. Nastavte správne uhly lôžka pre flexiu/extenziu aabdukciu/addukciu.
. Pri použití protetického kolena: na pripojenie lôžka kprotéze použite
príslušné adaptéry.
Statické zarovnanie
– Zabezpečte, aby pacient vstoji prenášal váhu rovnomerne na obe
nohy.
– Skontrolujte, či má protéza správnu dĺžku.
– Skontrolujte vnútornú avonkajšiu rotáciu.
– Skontrolujte správne zaťažovanie špičky apäty.
Dynamické zarovnanie
Uistite sa, že pacient je oboznámený sfungovaním pomôcky.
Na odvaľovanie chodidla od päty ku špičke môžu vplývať nasledujúce
aspekty:
– tuhosť päty,
– anteriórno-posteriórna poloha pomôcky,
– dorzálno-plantárna flexia,
– vlastnosti obuvi.
Vprípade potreby zvážte nasledujúce kroky:
Príznaky
– Pomôcka sa príliš skoro dostáva do rovnej polohy (pacient má
pocit, že sa prepadá).
– Je potrebná zvýšená energia na odvaľovanie cez špičku.
– Špička je na pocit príliš tuhá.
– Dochádza khyperextenzii kolena.
Riešenie
– Skontrolujte pokyny na používanie klinu (ak je to relevantné).
– Posuňte lôžko anteriórne (alebo pomôcku posteriórne).

1716
– Zvážte dorzálnu flexiu.
– Skontrolujte pätu obuvi afunkčnosť obuvi.
Príznaky
– Prechod zpäty na špičku je príliš rýchly.
– Pri našľapovaní sa protéza zle ovláda.
– Minimálny pocit návratu energie.
– Odraz od špičky je príliš slabý.
– Koleno sa stáva nestabilným.
Riešenie
– Skontrolujte pokyny na používanie klinu (ak je to relevantné).
– Posuňte lôžko posteriórne (alebo pomôcku anteriórne).
– Zvážte plantárnu flexiu.
– Skontrolujte pätu obuvi afunkčnosť obuvi.
POUŽÍVANIE
Čistenie aošetrovanie
Čistite vlhkou handričkou ajemným mydlom. Po očistení osušte handričkou.
Environmentálne podmienky
Táto pomôcka je odolná voči poveternostným vplyvom.
Pomôcku odolnú voči poveternostným vplyvom je možné používať
vmokrom prostredí aje schopná zniesť ošpľachnutie sladkou vodou
(napr. dažďom), nesmie však byť ponorená.
Styk so slanou alebo chlórovanou vodou je neprípustný.
Po kontakte so sladkou vodou alebo vlhkosťou osušte handričkou.
Vprípade náhodného vystavenia iným tekutinám, chemikáliám, piesku,
prachu ašpine pomôcku očistite sladkou vodou aosušte handričkou.
ÚDRŽBA
Pomôcku aj protézu ako celok by mal skontrolovať lekár. Interval sa
stanovuje podľa aktivity pacienta.
Hlučnosť chodidla
Prítomnosť piesku alebo nečistôt vpomôcke sa môže prejaviť
hlučnosťou. Vtakom prípade by mal lekár chodidlo sňať, vyčistiť ho
pomocou stlačeného vzduchu avymeniť návlek Spectra, ak je poškodený.
HLÁSENIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH ÚČINKOV
Všetky závažné udalosti, ku ktorým dôjde vsúvislosti stouto pomôckou,
je nutné hlásiť výrobcovi apríslušným orgánom.
LIKVIDÁCIA
Pomôcku aobal je nutné zlikvidovať vsúlade spríslušnými miestnymi
alebo národnými predpismi oochrane životného prostredia.
ZODPOVEDNOSŤ
Spoločnosť Össur nepreberá zodpovednosť za nasledujúce prípady:
• Pomôcka sa neudržiava podľa pokynov vnávode na použitie.
• Pomôcka je zostavená zkomponentov od iných výrobcov.
• Pomôcka sa používa mimo odporúčaných podmienok používania,
aplikácie alebo okolitého prostredia.

18
Súlad snormami
Táto pomôcka bola testovaná podľa normy ISO pri dvoch miliónoch
záťažových cyklov.
Vzávislosti od aktivity pacienta to môže zodpovedať až rokom
používania.
ISO  – Štítok
Kategória Hmotnosť (kg)
Stredná odolnosť Text štítku
  ISO -P*- kg
  ISO -P*- kg
  ISO -P- kg
  ISO -P- kg
  ISO -P- kg
  ISO -P- kg
  ISO -P- kg
*Skutočné skúšobné zaťaženie odráža maximálnu hmotnosť tela
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Neprekračujte limit telesnej hmotnosti!
Konkrétne podmienky a obmedzenia použitia
nájdete v písomných pokynoch výrobcu
k zamýšľanému použitiu!

1918
ROMÂNĂ
Dispozitiv medical
DESCRIERE
Dispozitivul este un picior protetic cu articulaie pivotantă a gleznei
amplasată anatomic. Două articulaii de sprijin conectează lamele de
carbon flexibile și acionează împreună cu articulaia principală pentru
a asigura stocarea progresivă a energiei pe toată durata fazei de poziie și
o împingere puternică la sfârșitul poziiei.
Dispozitivul este format din următoarele componente (Fig. ):
A. Piramida-tată
B. Cadru
C. Pivotul principal
D. Pivot de susinere superior
E. Articulaie de sprijin
F. Pivot de susinere inferior
G. Lama superioară
H. Clema din carbon a pivotului principal
I. Lama mijlocie
J. Clema de carbon a pivotului de susinere inferior
K. Lama inferioară
L. Șuruburile lamei inferioare
Acest dispozitiv trebuie utilizat împreună cu o husă pentru picior și
o șosetă Spectra.
UTILIZARE PRECONIZATĂ
Dispozitivul este conceput ca parte a unui sistem protetic care înlocuiește
funcia labei piciorului și gleznei unui membru inferior lipsă.
Caracterul adecvat al dispozitivului pentru proteză și pentru pacient
trebuie evaluat de către un profesionist din domeniul medical.
Dispozitivul trebuie montat și reglat de către personalul medical.
INDICAII DE UTILIZARE ȘI POPULAIAINTĂ DE PACIENI
• Amputarea membrelor inferioare și/sau deficienă congenitală
• Nu există contraindicaii cunoscute
Dispozitivul este destinat utilizării cu impact redus către moderat – de
exemplu, pentru mersul pe jos.
INSTRUCIUNI GENERALE DE SIGURANĂ
Personalul medical trebuie să indice pacientului toate informaiile din acest
document care sunt necesare pentru utilizarea în sigurană a dispozitivului.
Avertisment: în caz de modificare funcională sau pierderi funcionale sau
dacă dispozitivul prezintă semne de deteriorare sau uzură care îi
afectează funciile normale, pacientul trebuie să oprească utilizarea
dispozitivului și să contacteze personalul medical.
Acest dispozitiv este destinat utilizării de către un singur pacient.
SELECIA DISPOZITIVULUI
Verificai dacă varianta selectată a dispozitivului este potrivită pentru
nivelul de impact și limita de greutate conform tabelului de mai jos.
Avertisment: nu depășii limita de greutate. Risc de defeciune
a dispozitivului.
Selectarea incorectă a categoriei poate duce, de asemenea, la
funcionarea deficitară a dispozitivului.

20
Greutate kg -

-

-

-

-

-

–

–

Greutate lbs -

–

–

–

–

–

–

–

Nivel de impact redus
Size       N/A N/A N/A
Size –   N/A N/A
Size –        
Size –        
Size –        
Nivel de impact moderat
Size      N/A N/A N/A N/A
Size –      N/A N/A N/A
Size –        N/A
Size –        N/A
Size –        N/A
INSTRUCIUNI DE ASAMBLARE
Husa pentru laba piciorului și șoseta Spectra (Fig. )
Atenie: pentru a evita prinderea degetelor, folosii întotdeauna un încălător.
. Introducei piciorul în șoseta Spectra.
. Scoatei atașamentul husei pentru picior.
. Utilizai capătul corespunzător (drept) al unui încălător pentru
a introduce piciorul cu șoseta Spectra în husa pentru picior.
. Ridicai încălătorul pentru a împinge complet piciorul în husa pentru
picior.
. Punei atașamentul husei pentru picior înapoi pe husa pentru picior.
. După finalizarea alinierii, fixai șoseta Spectra pe proteză pentru a o
etanșa la praf și murdărie.
Notă: șoseta Spectra trebuie să fie ridicată pentru a preveni interferena
dintre aceasta și poriunile mobile ale labei piciorului.
Dacă este necesar, scoatei husa pentru picior după cum urmează:
. Scoatei atașamentul husei pentru picior.
. Introducei capătul corespunzător (profilat) al unui încălător în
spatele piciorului.
. Împingei încălătorul în jos și scoatei piciorul din husa pentru picior.
. Scoatei complet șoseta Spectra.
Proteză
Asamblai proteza cu dispozitivele corespunzătoare.
Avertisment: risc de defeciune structurală. Componentele de la ali
producători nu au fost testate și pot cauza încărcarea excesivă
a dispozitivului.
Avertisment: asigurai atașarea corectă urmând instruciunile aplicabile
de asamblare a dispozitivului.
Atenie: articulaia de sprijin nu este reglabilă. Nu încercai reglarea.
Atenie: nu utilizai pene de călcâi. Penele de călcâi vor cauza uzura
prematură.
Îndepărtai pelicula de protecie de pe piramidă după montare.