Tandem TruSteel User manual

INDICATIONS FOR USE
The TruSteel™infusion set is indicated for subcutaneous infusion of insulin administered by an external pump.
DESCRIPTION
TruSteel is a 90-degree, stainless steel needle infusion set with a tubing connection.
CONTRAINDICATIONS
TruSteel is neither intended nor indicated for intravenous infusion (I.V.) of medication, including blood or blood products.
WARNINGS
• TruSteel infusion sets with t:lock tubing connectors should only be used with Tandem cartridges featuring the t:lock
connector.
• The TruSteel infusion set is only sterile and non-pyrogenic if the packaging is unopened and undamaged. Do not use it if the
packaging is already opened or is damaged.
• Go through instructions for use carefully before inserting TruSteel, as failure to follow instructions may result in pain or injury.
• Inaccurate medication delivery, infection and/or site irritation may result from improper insertion and maintenance of
infusion site.
• When using TruSteel for the first time, do so in the presence of a healthcare provider.
• Reuse of the infusion set may cause infection, site irritation, or damage to the cannula/needle. A damaged cannula/needle
may lead to inaccurate medication delivery.
• Carefully remove the needle guard before inserting the infusion set.
• Do not bend the needle prior to insertion, and do not use the infusion set if the needle is bent or has been damaged.
PRECAUTIONS
• Never prime the infusion set or attempt to free a clogged tubing while the infusion set is inserted. You may accidentally inject
too much medication.
• Check the infusion set frequently to ensure that the steel needle remains firmly in place. If the steel needle is not in place,
change to a new infusion set.
• TruSteel is a single-use item which must be disposed of after usage. For available sharps containers, please consult your
local pharmacy. Do not clean or re-sterilize.
• Choose insertion sites as recommended by your healthcare provider.
• Do not in any way put disinfectants, perfumes, deodorants or other products containing alcohol or disinfectants in contact
with the tubing connector and the tubing, as these may affect the integrity of the infusion set.
• Replace with a new infusion set if the adhesive tape becomes loose.
• Change the infusion set every 24-48 hours, or as recommended by your healthcare provider.
• Dispose of used TruSteel safely, so that no one can prick or injure themselves with it.
• When removing the infusion set, make sure that the needle is still attached to the adhesive and pulled completely out of the
subcutaneous tissue (skin). If the needle is missing, immediately contact your healthcare provider for assistance.
• If infusion site becomes inflamed, replace with a new infusion set and use new site until the first site has healed.
• Use aseptic techniques when temporarily disconnecting TruSteel, and seal the coupling housing with the cover provided.
Consult with healthcare provider on how to compensate for missed medication when disconnected.
• Protect the TruSteel from direct sunlight. Store at room temperature.
RECOMMENDATIONS
• If blood glucose level becomes unexplainably high, or occlusion alarm occurs, check for clogs and leaks. If in doubt, change
infusion set. Discuss plan for rapid replacement of insulin with healthcare provider should any of these problems arise. Test
blood glucose level to make sure problem is corrected.
• Check the blood glucose level 1-2 hours after introducing TruSteel and check the infusion site several times a day, and
measure your blood glucose regularly.
• Do not change infusion set just prior to bedtime, unless blood glucose can be checked 1-2 hours after insertion.
• Carefully monitor blood glucose levels while disconnected and after reconnecting.
CONTENTS
A. 90-degree steel needle
B. Needle guard
C. Adhesive tape
D. Backing paper
E. Retaining wings
F. Coupling housing
RECONNECTING
DISCONNECTING
Massage the tape
thoroughly onto
the skin.
G. Connector needle
H. Tubing
I. Connector
J. Circular protective cap
K. Disconnect cover
Use by (year-month-day)
Do not re-use
Sterilized using ethylene oxide
Attention: See accompanying documents
See Instructions for Use
Reference / model number
Lot number
Manufacturer
© 2017 Tandem Diabetes Care, Inc. A ll right s reser ved. Tandem D iabete s Care is a registered
trademark and TruS teel is a trademar k of Tandem Diabetes C are, Inc. AW-100023 2_ A
Unomedical a/s
Aaholmvej 1-3, Osted
4320 Lejre, Denmark
Made in Mexico
Legal manufacturer:Distributed by:
11045 Roselle Street
San Diego, CA 92121, USA
www.tandemdiabetes.com
[phone]
Prime infusion set until medication dispenses from the
tip. Ensure there are no air bubbles in the tubing or
TruSteel. Consult your pump manufacturer’s instructions
for use for proper priming procedures.
Instructions for Use

MODE D’EMPLOI
TruSteel™est conçu pour l’injection sous-cutanée de l’insuline, à l’aide d’une pompe externe.
DESCRIPTION
TruSteel est un ensemble de perfusion à aiguille coudée en acier inoxydable.
CONTRE-INDICATIONS
TruSteel n’est ni conçu ni indiqué pour les perfusions intraveineuses (IV) de médicaments, y compris de sang et de
produits sanguins.
AVERTISSEMENTS
• L’ensemble de perfusion TruSteel muni d’un connecteur t:lock ne peut être utiliser qu’avec une cartouche de Tandem munie
du connecteur t:lock.
• En cas d’ouverture ou d’endommagement de l’emballage, l’ensemble de perfusion TruSteel n’est pas stérile ni apyrogène.
Ne pas utiliser si l’emballage a déjà été ouvert ou est endommagé.
• Lire attentivement le mode d’emploi avant d’insérer TruSteel; le non-respect des instructions peut entraîner des douleurs
ou des blessures.
• Une mauvaise insertion ou un défaut de surveillance du site d’injection peuvent entraîner un débit de perfusion incorrect,
une infection et/ou l’irritation du site.
• En cas de première utilisation d’un ensemble de perfusion TruSteel, le placer en présence d’un médecin.
• Toute réutilisation du perfuseur peut provoquer une infection ou une irritation du site ou endommager l’aiguille.
En cas d’endommagement, l’aiguille peut compromettre l’administration du médicament.
• Retirer délicatement le capuchon de l’aiguille avant d’insérer l’aiguille.
• Ne pas plier l’aiguille avant de l’insérer et ne pas utiliser l’ensemble de perfusion si l’aiguille a été pliée ou endommagée.
PRÉCAUTIONS
• Ne jamais amorcer l’ensemble de perfusion ni tenter d’éliminer une obstruction dans la tubulure lorsque l’ensemble de
perfusion est inséré, au risque d’injecter une trop grande quantité de médicament.
• Contrôler régulièrement l’ensemble de perfusion pour s’assurer que l’aiguille en acier reste fermement en place. Si l’aiguille
en acier n’est pas en place, remplacer l’ensemble de perfusion.
• TruSteel est un dispositif à usage unique qui doit être jeté après utilisation. Consulter la pharmacie locale pour en savoir plus
sur les containers disponibles pour le matériel médical coupant. Ne pas nettoyer ou restériliser.
• Choisir le site d’insertion comme recommendé par votre méd.
• Ne jamais appliquer de désinfectant, de parfum, de déodorant ou autre produit contenant de l’alcool ou des désinfectants
sur le connecteur ou la tubulure, car ceux-ci peuvent compromettre l’intégrité de l’ensemble de perfusion.
• Remplacer l’ensemble de perfusion si le ruban adhésif se détache.
• Remplacer l’ensemble de perfusion toutes les 24 à 48 heures ou selon les recommandations du médecin.
• Jeter le perfuseur TruSteel usagé en respectant les consignes de sécurité afin que nul ne s’y pique ou ne s’y blesse.
• Lors du retrait de l’ensemble de perfusion, s’assurer que l’aiguille est toujours attachée à la bande adhésive et entièrement
sortie du tissu sous-cutané (peau). En cas d’absence d’aiguille, contacter immédiatement un médecin.
• En cas d’irritation du site d’injection, remplacer l’ensemble de perfusion et utiliser un nouveau site jusqu’à la guérison
du premier.
• Appliquer des techniques aseptiques lors de la déconnexion temporaire du perfuseur TruSteel et refermer le logement
du raccord à l’aide du couvercle fourni. Demander au médecin comment compenser toute dose de médicament non
administrée pendant la déconnexion.
• Protéger TruSteel contre la lumière directe du soleil. Conserver à température ambiante.
RECOMMANDATIONS
• En cas de taux de glycémie inexplicablement élevé ou d’alarme d’occlusion, vérifier la présence d’obstructions et de fuites.
En cas de doute, remplacer l’ensemble de perfusion. Demander au médecin comment remplacer rapidement l’insuline non
administrée si de tels problèmes se produisent. Mesurer la glycémie pour s’assurer que le problème a été résolu.
• Contrôler le niveau de glycémie 1 à 2 heures après l’insertion de TruSteel. Contrôler le site d’injection plusieurs fois par jour
et contrôler la glycémie régulièrement.
• Ne pas remplacer l’ensemble de perfusion juste avant le coucher, sauf si la glycémie peut être vérifiée 1 à 2 heures
après l’insertion.
• Surveiller attentivement les taux de glycémie lors de la déconnexion du perfuseur et après sa reconnexion.
RECONNECTER
DECONNECTER
CONTENU
A. Aiguille d’acier pour
insertion à 90°
B. Capuchon de l’alguille
C. Ruban adhésif
D. Protecteur d’adhésif
E. Ailettes de retenue
F. Logement de raccord
G. Aiguille du connecteur
H. Tubulure
I. Connecteur
J. Capuchon protecteur
circulaire
K. Couvercle de
déconnexion
Masser le ruban
adhésif pour bien
l’apposer sur
la peau.
Utiliser avant (année-mois-jour)
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Note: Se reporter aux documents
Voir mode d’emploi
Référence / numéro du modèle
Numéro du lot
Fabricant
© 2017 Tandem Diabetes Care, Inc.
Unomedical a/s
Aaholmvej 1-3, Osted
4320 Lejre, Denmark
Fabriqué au Mexique
Fabricant:Distributeur:
11045 Roselle Street
San Diego, CA 92121, USA
www.tandemdiabetes.com
[phone]
Amorcer le perfuseur jusqu’à ce que du médicament
s’échappe de son embout. S’assurer de l’absence de
bulles d’air dans la tubulure ou le perfuseur TruSteel.
Se reporter à la notice d’utilisation du fabricant de
la pompe pour en savoir plus sur les procédures
d’amorçage correctes.
Mode d’Emploi