Tandem VariSoft User manual

INDICATIONS FOR USE
The VariSoft™infusion set is indicated for the subcutaneous infusion of insulin administered by an external pump. The VariSoft
cannula and tubing make up the infusion set.
CONTRAINDICATIONS
VariSoft is neither intended nor indicated for use with blood or blood products (I.V. infusion).
WARNINGS
• VariSoft infusion sets with t:lock tubing connectors should only be used with Tandem cartridges featuring the t:lock
connector.
• The VariSoft infusion set is only sterile and nonpyrogenic if the packaging is unopened and undamaged. Do not use it if the
packaging is already opened or is damaged.
• Go through instructions for use carefully before inserting VariSoft, as failure to follow instructions may result in pain or injury.
• Inaccurate medication delivery, infection and/or site irritation may result from improper insertion and maintenance of
infusion site.
• When using VariSoft for the first time, do so in the presence of a healthcare provider.
• VariSoft is a single-use item, which must be disposed of after usage. Do not clean or re-sterilize.
• Be sure that the needle guard is removed before insertion.
• People with small or large amounts of subcutaneous fat should choose the insertion angle carefully, as the cannula could
be placed in underlying muscle or dermal layer and hereby cause reduced or blocked medication delivery. Normal insertion
angle between 20-45°. Consult your healthcare provider concerning this matter.
• Do not leave air in the infusion set. Make sure to fill VariSoft completely.
• Do not in any way put disinfectants, perfumes, deodorants or other products containing alcohol or disinfectants in contact
with the tubing connector and the tubing, as these may affect the integrity of the infusion set.
• Replace the infusion set if the adhesive tape becomes loose.
• Check the infusion set frequently to ensure that the soft cannula remains firmly in place, and replace if it is not secured. Since
the cannula is soft, it will not cause any pain if the soft cannula becomes fully or partially dislodged from the skin, and this
may take place without notice. The soft cannula must always be completely inserted to receive full amount of medication.
• Replace the infusion set every 48-72 hours, or per your healthcare provider’s instructions.
• If infusion site becomes inflamed, replace set and use new site until the first site has healed.
• Do not re-insert introducer needle into infusion set. Re-insertion could cause tearing of soft cannula which would result in
unpredictable medication flow.
• Never prime the infusion set or attempt to free a clogged tubing while set is inserted. You may accidentally inject too
much medication.
• Use aseptic techniques when temporarily disconnecting VariSoft, and seal the cannula housing with the cover provided.
Consult with healthcare provider on how to compensate for missed medication when disconnected.
• Protect VariSoft from direct sunlight. Store at room temperature.
• Reuse of the infusion set may cause infection, site irritation, or damage to the cannula/needle. A damaged cannula/needle
may lead to inaccurate medication delivery.
• When infusing insulin, carefully monitor blood glucose levels when disconnected and after reconnecting.
• When infusing insulin, and blood glucose level becomes unexplainably high, or occlusion alarm occurs, check for clogs and
leaks. If in doubt, change infusion set since soft cannula could be dislodged, crimped or partially clogged. Discuss plan for
rapid replacement of insulin with healthcare provider should any of these problems arise. Test blood glucose level to make
sure problem is corrected.
• When infusing insulin, check the blood glucose level 1-2 hours after introducing VariSoft and check the infusion site several
times a day, and measure your blood glucose regularly.
• When infusing insulin, do not change infusion set just prior to bedtime, unless blood glucose can be checked 1-2 hours
after insertion.
RECONNECTING
DISCONNECTING
Consult pump
manufacturer’s
instructions for use
when connecting
infusion set to
insulin pump.
CONTENTS
A. Needle guard
B. Soft cannula
C. Adhesive tape
D. Introducer needle
E. Cannula housing
F. Tubing
G. Connector needle
H. Circular protective cap
I. Disconnect cover
Use by (year-month-day)
Do not re-use
Sterilized using ethylene oxide
Attention: See accompanying documents
See Instructions for Use
Reference / model number
Lot number
Manufacturer
© 2017 Tandem Diabetes Care, Inc. A ll right s reser ved. Tandem D iabete s Care is a registered
trademark and Var iSof t is a trad emark of Tand em Diabe tes Care, Inc. AW-1000 226 _A
Unomedical a/s
Aaholmvej 1-3, Osted
4320 Lejre, Denmark
Made in Denmark
Legal manufacturer:Distributed by:
11045 Roselle Street
San Diego, CA 92121, USA
www.tandemdiabetes.com
[phone]
Fill the empty space in
the cannula with the
following prime:
U-100 insulin:
0.7 units (0.007 ml)
Instructions for Use

MODE D’EMPLOI
VariSoft™est conçu pour l’injection sous-cutanée de l’insuline, à l’aide d’une pompe externe. L’ensemble de perfusion se
compose d’une canule et d’une tubulure.
CONTRE-INDICATIONS
VariSoft n’est ni conçu ni indiqué pour les perfusions de sang ou de produits sanguins (perfusions intraveineuses).
AVERTISSEMENTS
• L’ensemble de perfusion VariSoft muni d’un connecteur t:lock ne peut être utiliser qu’avec une cartouche de Tandem munie
du connecteur t:lock.
• L’ensemble de perfusion VariSoft n’est pas stérile ni apyrogène si l’emballage a été ouvert ou est endommagé. Ne pas
utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• Lire attentivement le mode d’emploi avant d’insérer l’ensemble de perfusion; le non respect des instructions peut entraîner
des douleurs ou blessures.
• Une mauvaise insertion ou un défaut de surveillance du site de perfusion peuvent entraîner un débit de perfusion incorrect,
une infection et/ou l’irritation du site.
• Si le dispositif VariSoft est utilisé pour la première fois, le placer en présence d’un médecin.
• Le dispositif VariSoft est à usage unique et doit être jeté dans un récipient approprié après utilisation. Ne pas nettoyer
ou restériliser.
• S’assurer que le capuchon de l’aiguille est retiré avant de pratiquer l’insertion.
• Les personnes présentant une quantité faible ou importante de tissu adipeux sous-cutané doivent choisir l’angle
d’insertion avec précaution, car la canule risque d’être positionnée dans une couche musculaire ou dermique,
entravant ou empêchant ainsi l’administration de médicament. L’angle normal d’insertion est compris entre 20 et 45°.
Consulter le médecin à ce sujet.
• Ne pas laisser d’air dans VariSoft. S’assurer que VariSoft est complètement rempli.
• Ne pas appliquer de désinfectant, de parfum, de déodorant, ni aucun autre produit contenant de l’alcool ou du désinfectant
sur le connecteur ou la tubulure, car ils peuvent compromettre l’intégrité de l’ensemble de perfusion.
• Remplacer si le ruban adhésif se détache.
• Vérifier l’ensemble de perfusion régulièrement pour s’assurer que la canule souple reste bien en place, et le replacer si
nécessaire. La canule étant souple, elle peut se retrouver partiellement ou complètement délogée sans provoquer de
douleurs; cela peut arriver sans que l’utilisateur ne s’en aperçoive. La canule souple doit toujours être complètement insérée
pour recevoir la dose complète de médicament.
• Remplacez le cathéter toutes les 48-72 heures ou suivant les instructions du professionnel de santé.
• Si le site de perfusion devient irrité, remplacer le dispositif et choisir un nouveau site jusqu’à la guérison du premier.
• Ne pas réinsérer l’aiguille de l’introducteur dans l’ensemble de perfusion. Sa réinsertion pourrait déchirer la canule souple et
entraîner ainsi un débit de médicament imprévisible.
• Ne jamais amorcer le dispositif ni tenter d’éliminer une obstruction lorsqu’il est inséré. Une dose excessive de médicament
pourrait être injectée accidentellement.
• Utiliser une technique aseptique lors de la déconnexion temporaire de l’ensemble de perfusion VariSoft, et refermer le
boîtier de canule à l’aide du couvercle fourni. Demander au médecin comment compenser toute dose de médicament non
administrée pendant la déconnexion.
• Protéger le dispositif VariSoft de la lumière directe du soleil. Conserver à température ambiante.
• Toute réutilisation du dispositif peut provoquer une infection ou une irritation du site ou endommager la canule/l’aiguille. En
cas d’endommagement, la canule/l’aiguille peut compromettre l’administration du médicament.
• En case d’administration d’insuline, contrôler soigneusement votre taux de glycémie quand vous êtes deconneter et après
vous être reconnecter.
• En case d’administration d’insuline, si le taux de glycémie est inexplicablement élevé ou une alarme d’occlusion se produit,
vérifier la présence d’obstructions et de fuites. En cas de doute, remplacer le perfuseur, car il se peut que la canule souple
soit délogée, pliée ou partiellement obstruée. Demander au médecin comment remplacer rapidement l’insuline non
administrée si de tels problèmes se produisent. Mesurer la glycémie pour s’assurer que le problème a été résolu.
• En case d’administration d’insuline, verifier le taux de glycémie une a deux heures après l’insertion du VariSoft, et verifier le
site plusieurs fois par jour, and mesurer le taux de glycémie regulierement.
• En cas d’administration d’insuline, ne pas remplacer l’ensemble de perfusion juste avant le coucher, sauf si la glycémie peut
être vérifiée 1 à 2 heures après l’insertion.
RECONNECTER
DECONNECTER
Consulter le mode
d’emploi fourni par le
fabricant de la pompe
pour connecter le
dispositif de perfusion
à la pompe à insuline.
CONTENU
A. Capuchon de l’alguille
B. Canule souple
C. Ruban adhésif
D. Aiguille de l’introducteur
E. Boîtier de canule
F. Tubulure
G. Aiguille du connecteur
H. Capuchon protecteur
circulaire
I. Couvercle de
déconnexion
Utiliser avant (année-mois-jour)
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Note: Se reporter aux documents
Voir mode d’emploi
Référence / numéro du modèle
Numéro du lot
Fabricant
© 2017 Tandem Diabetes Care, Inc.
Unomedical a/s
Aaholmvej 1-3, Osted
4320 Lejre, Denmark
Fabriqué au Denmark
Fabricant:Distributeur:
11045 Roselle Street
San Diego, CA 92121, USA
www.tandemdiabetes.com
[phone]
Remplir l’espace vide
dans la canule à l’aide
de la solution suivante
pour l’amorcer:
Insuline U-100:
0,7 unités (0,007 ml)
Mode d’Emploi