Tecno-gaz SLIM User manual

Manuale d’uso e manutenzione
Operation and maintenance manual
Manual de uso y mantenimiento
Notice d’utilisation et d’entretien
SLIM
SLIMD
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO)
SECONDARY SURGICAL LAMP (TREATMENT LAMP)
LÁMPARA CIALÍTICA SECUNDARIA PARA CIRUGÍA (LÁMPARA DE TRATAMIENTO)
SCIALYTIQUE CHIRURGICAL SECONDAIRE (LAMPE DE TRAITEMENT)
TECNO-GAZ

Manuale d’uso
e manutenzione
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Introduzione
Si invita ad un’attenta e scrupolosa lettura del presente manuale prima
di procedere all’utilizzo del Prodotto in modo da proteggere “il
Personale di assistenza Tecnica” e “l’Operatore” da eventuali
danni.
Marchio
Questo apparecchio è un dispositivo medico di Classe I ai sensi della
Direttiva europea sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE (Allegato IX)
e successive modifiche e integrazioni.
Conformità
Il fabbricante dichiara che questo Prodotto è conforme all’Allegato I
(requisiti essenziali) della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche
e integrazioni e documenta tale conformità con l’apposizione del
marchio CE.
Validità manuale
Il presente manuale di installazione è valido per i seguenti modelli:
SLIM nelle versioni a soffitto, piantana, parete
SLIM D nelle versioni a soffitto, piantana, parete
Servizio clienti
Il servizio clienti è a vostra disposizione in caso dichiarimenti in merito
al Prodotto, al suo utilizzo, all’individuazione dei ricambi e per qualsiasi
domanda abbiate sull’apparecchio e il suo utilizzo, qualora desideriate
ordinare pezzi di ricambio e per questioni di assistenza e garanzia.
TECNO-GAZ
Strada Cavalli, 4
I-43038 Sala Baganza - Parma -
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
e_mail: in[email protected]om
Copyright
È vietata la riproduzione o la traduzione, anche parziale, di qualsiasi
parte del presente manuale senza il consenso scritto di TECNO-GAZ.
Traduzioni
La lingua originale di questo manuale è l’ITALIANO. Per ogni
traduzione farà fede la lingua originale del manuale.

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Sommario
LEGENDA........................................................................................4
1AVVERTENZE E SEGNALAZIONI DI SICUREZZA...................5
2Importanza della sicurezza personale .....................................5
2.1 Destinazione d’uso........................................................................... 5
2.2 Condizioni di sicurezza (effetti secondari) ..................................... 6
2.3 Condizioni ambientali....................................................................... 7
3Informazioni generali.................................................................7
3.1 Qualifica degli addetti ...................................................................... 7
3.2Simboli grafici utilizzati nel presente manuale d’uso e
manutenzione............................................................................................ 8
3.3 Simboli grafici utilizzati sul Prodotto.............................................. 9
4Avvertenze per il gestore del Prodotto....................................9
4.1 Caratteristiche tecniche di sicurezza.............................................. 9
4.2 Obbligo di istruzione del personale................................................ 9
4.3 Garanzia e responsabilità .............................................................. 10
5Descrizione e funzionamento del Prodotto...........................10
5.1 Descrizione del Prodotto ............................................................... 10
5.2 Descrizione del funzionamento..................................................... 10
5.3 Movimentazione Prodotto.............................................................. 12
6Pulizia e disinfezione...............................................................15
6.1 Metodologia di applicazione.......................................................... 15
6.2 Pulizia del Prodotto........................................................................ 16
6.3 Disinfezione del Prodotto .............................................................. 16
6.4 Sterilizzazione dei manipoli........................................................... 17
7Regolazione e manutenzione .................................................18
7.1 Regolazione braccio sbandamento............................................... 18
7.2 Regolazione frizioni........................................................................ 18
7.3 Controlli periodici da eseguire sul Prodotto ................................ 19
7.4 Manutenzione ordinaria ................................................................. 19
7.5 Riparazioni...................................................................................... 20

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7.6 Smaltimento al termine dell’utilizzo .............................................. 20
7.7 Lista parti di ricambio .................................................................... 20
8Dati tecnici................................................................................20
9Dichiarazione di conformità del costruttore .........................22
10 Dichiarazione EMC ..................................................................23
11 Certificato di garanzia.............................................................27
12 Particolarità SLIM D.................................................................29
12.1 Destinazione d’uso......................................................................... 29
12.2 Descrizione prodotto...................................................................... 29
12.3 Movimentazione Prodotto.............................................................. 30
12.4 Regolazione frizioni........................................................................ 33
12.5 Dati tecnici ...................................................................................... 33

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LEGENDA
PRODOTTO
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA
(LAMPADA DA TRATTAMENTO).
Il Prodotto è un dispositivo medico previsto per essere impiegato
nelle sale operatorie all’interno della ZONA PAZIENTE, con durata
breve termine, attivo, non invasivo, destinato a illuminare
localmente il corpo del paziente per i trattamenti e la diagnosi che
possono essere interrotti senza PERICOLO per il PAZIENTE nel
caso di mancanza di luce.
OPERATORE
Persona che utilizza l’apparecchio (es. personale sanitario
professionale, persona non esperta che assiste il paziente).
ORGANIZZAZIONE
RESPONSABILE
Ente responsabile dell’uso e della manutenzione di un
apparecchio EM o un sistema EM (es. un ospedale, un singolo
medico o una persona inesperta). La preparazione e
l’addestramento sono inclusi nell’uso.
PERSONALE DI
ASSISTENZA
TECNICA
Il personale (individui o entità responsabili verso l’organizzazione
responsabile) che effettua l’installazione, l’assemblaggio, la
manutenzione o la riparazione dell’apparecchio. In certe
circostanze, la sicurezza di questo nell’accedere a parti pericolose
dipende in parte dalle proprie conoscenze ed addestramento per
adottare le precauzioni appropriate. A titolo esemplificativo, ma non
esaustivo, si considerano PERSONALE DI ASSISTENZA le
seguenti figure professionali:
Ingegnere Edile, Geometra, Impresa edile regolarmente iscritti
all’Albo professionale, (per le opere murarie)
Ingegnere Elettrico, Perito elettrotecnico abilitato ad
esercitare la professione di elettricista (per le opere
elettriche)

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1 AVVERTENZE E SEGNALAZIONI DI
SICUREZZA
AVVERTENZA
Questo manuale è parte integrante del Prodotto come previsto dalle
direttive Europee 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni.
Leggere e conservare sempre il presente manuale d’uso e
manutenzione in prossimità del Prodotto.
AVVERTENZA
-Il Prodotto non è adatto all’impiego in aree a rischio di esplosione.
-Il Prodotto non è adatto all’impiego in presenza di miscele
infiammabili di anesteticicon aria, ossigeno o NO2(gas esilarante).
AVVERTENZA
TECNO-GAZ non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni
a persone o cose derivanti dall’USO e MANUTENZIONE del Prodotto
da parte di personale estraneo all’OPERATORE e al PERSONALE DI
ASSISTENZA TECNICA.
AVVERTENZA
Il Prodotto è un’apparecchiatura EM elettro-medicale, rientrante quindi
nel campo di applicazione della norma EN 62353.
2 Importanza della sicurezza personale
2.1 Destinazione d’uso
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA
DA TRATTAMENTO).
Il Prodotto è un dispositivo medico previsto per essere impiegato nelle
sale operatorie all’interno della ZONA PAZIENTE, con durata breve
termine, attivo, non invasivo, destinato a illuminare localmente il corpo
del paziente per i trattamenti e la diagnosi che possono essere
interrotti senza PERICOLO per il PAZIENTE nel caso di mancanza di
luce.
PERICOLO –Rischio di shock elettrico

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Una combinazione di due o più lampade per chirurgia usata nelle sale
operatorie e prevista per il trattamento e la diagnosi costituisce un
SISTEMA DI LAMPADE PER CHIRURGIA.
Campo di lavoro
Il Prodotto illumina correttamente il campo di lavoro da una distanza
da 70 a 140 cm circa dalla zona paziente.
AVVERTENZA –Possibilità di disidratazione e danni ai tessuti
Effetti indesiderati dalla
sovrapposizione dei
campi luminosi
Se i campi luminosi di più corpi lampada venissero sovrapposti, si
verificherebbe un aumento di temperatura nella zona paziente con
conseguente rischio di disidratazione e conseguente danno dei tessuti.
Qualora si verificasse una riduzione dell’irrorazione sanguigna con
principio di disidratazione dei tessuti, ridurre l’intensità luminosa.
2.2 Condizioni di sicurezza (effetti secondari)
ATTENZIONE –Possibilità di abbagliamento
Sicurezza ottica
-Non indirizzare la sorgente luminosa negli occhi del paziente e
dell’Operatore.
-Quando l’uso del Prodotto è circoscritto al volto (chirurgia maxillo
facciale, estetica, ORL) è obbligatorio coprire gli occhi del paziente
con una protezione adeguata.
Il non rispetto di tali prescrizioni può provocare fenomeni di
abbagliamento e danni alla retina.
ATTENZIONE –Vietato posare oggetti sul Prodotto
Uso improprio
Non posare e/o appendere alcun oggetto sul Prodotto.
Il non rispetto di tale prescrizione può creare la caduta di tali oggetti
nella zona di operazione.

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ATTENZIONE –Possibilità di danneggiamento del Prodotto
-Non appendersi al Prodotto col peso del corpo di una persona.
Il non rispetto di tale prescrizione può danneggiare la struttura del
Prodotto.
-Non coprire la cupola del Prodotto durante il funzionamento per
evitarne il surriscaldamento.
-Evitare che le parti del Prodotto vadano in collisione tra loro o con
altre attrezzature limitrofe.
Un urto può causare distaccamenti di parti plastiche o di vernice dal
Prodotto che potrebbero cadere nella zona paziente.
2.3 Condizioni ambientali
-Il Prodotto non è adatto all’impiego in aree a rischio di esplosione.
-Il Prodotto non è adatto all’impiego in presenza di miscele
infiammabili, dianesteticicon aria, ossigeno o NO2(gas esilarante).
-Durante il funzionamento la temperatura ambiente deve essere
compresa tra 10°C e 40°C.
-L’umidità relativa deve essere tra 30% e il 75%.
-La pressione atmosferica deve essere compresa tra 700 e
1060hPa.
3 Informazioni generali
3.1 Qualifica degli addetti
Qualifica del personale per l’esecuzione delle operazioni sul Prodotto
Uso
Pulizia
Manut. ordinaria
Manut. straordinaria
Demolizione
OPERATORE
OPERATORE
PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA
PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA
ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE e PERSONALE DI
ASSISTENZA TECNICA

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3.2 Simboli grafici utilizzati nel presente manuale
d’uso e manutenzione
Le seguenti misure di sicurezza devono essere osservate durante
l’installazione, l’uso e la manutenzione del Prodotto.
Per rimarcarne l’importanza, alcune precauzioni di sicurezza si
ripetono in tutto il manuale.
Attenersi alle precauzioni di sicurezza prima di utilizzare o riparare il
Prodotto.
Seguire rigorosamente le precauzioni di sicurezza migliora la capacità
di utilizzare in sicurezza e in modo corretto il Prodotto e aiuta a
prevenire manutenzioni improprie che possono essere pericolose e
recare danni. Le misure di sicurezza sono indicative ma non esaustive;
l’Operatore, l’Organizzazione Responsabile ed il Personale di
assistenza Tecnica devono sviluppare le proprie capacità per
migliorarle e integrarle.
Indicazioni come PERICOLO, AVVERTENZA e ATTENZIONE,
precedute dal simbolo indicano il livello di “rischio” al quale il
PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA, l’ORGANIZZAZIONE
RESPONSABILE, l’OPERATORE e il PRODOTTO possono essere
esposti.
PERICOLO
Segnala una situazione immediatamente pericolosa che potrebbe
comportare la morte o serie lesioni.
AVVERTENZA
Segnala una situazione potenzialmente pericolosa che potrebbe
comportare la morte o serie lesioni.
ATTENZIONE
Segnala una situazione potenzialmente pericolosa che potrebbe
comportare lesioni di moderata o lieve entità e danneggiamento del
Prodotto.
Il simbolo triangolare abbinato alla spiegazione a lato indica la
tipologia di rischio.

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3.3 Simboli grafici utilizzati sul Prodotto
Elenco dei simboli presenti sul Prodotto:
Marcatura CE comprovante la conformità del Prodotto alla direttiva
93/42CEE e successive modifiche e integrazioni
Data di fabbricazione (mese e anno)
Indirizzo fabbricante
Fusibili impiegati del dispositivo
Obbligo lettura manuale
Modello
Numero di matricola (numero seriale)
Smaltimento
4 Avvertenze per il gestore del Prodotto
4.1 Caratteristiche tecniche di sicurezza
Personale per pulizia
Le operazioni di pulizia e disinfezione del Prodotto descritte nel
Capitolo 6 devono essere eseguite esclusivamente dall’ Operatore.
Personale per
l’assistenza
Le operazioni di controllo e manutenzione descritte nel Capitolo 7
devono essere eseguite esclusivamente da Personale di assistenza
Tecnica.
4.2 Obbligo di istruzione del personale
Istruzioni all’Operatore
L’Organizzazione Responsabile deve istruire l’Operatore in merito alle
operazioni d’uso, pulizia e manutenzione del Prodotto.
Le istruzioni devono essere fornite informa scritta sulla base di questo
manuale.

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4.3 Garanzia e responsabilità
TECNO-GAZ non assume alcuna responsabilità sul funzionamento
inaffidabile del Prodotto nel caso in cui:
-il Prodotto non è utilizzato conformemente alla destinazione d’uso
e in conformità con le istruzioni per l’uso.
-le modifiche autorizzate e le riparazioni non sono effettuate da
PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA.
5 Descrizione e funzionamento del
Prodotto
5.1 Descrizione del Prodotto
Versioni
Il Prodotto è disponibile in diverse versioni:
-a piantana
-a soffitto
-a parete
-a soffitto doppia
Vedere disegno 63
Versione a PIANTANA: basamento con rotelle (1), stelo (2), prolunga
stelo (3), braccio a sbandamento (4), testata lampada (5), tastiera
controllo funzioni (6), impugnatura sterilizzabile (7), spina di
alimentazione (8).
Vedere disegno 64
Versione a SOFFITTO: tubo di ancoraggio soffitto (1), copertura
soffitto (2), braccio orizzontale (3), braccio a sbandamento (4), testata
lampada (5), tastiera comandi (6), impugnatura sterilizzabile (7).
Vedere disegno 74
Versione a PARETE: scatola parete (1), braccio orizzontale (2),
braccio a sbandamento (3), testata lampada (4), tastiera comandi (5),
impugnatura sterilizzabile (6).
Vedere disegno 75
Versione a SOFFITTO DOPPIA: tubo di ancoraggio soffitto (1),
copertura soffitto (2), braccio orizzontale (3), braccio a sbandamento
(4), testata lampada (5), tastiera comandi (6), impugnatura
sterilizzabile (7).
5.2 Descrizione del funzionamento
Tastiera di comando
Il comando del Prodotto avviene per mezzo della tastiera di controllo
posizionata sulla parte inferiore della scocca del riflettore. Premendo
i tasti presenti sulla tastiera si attivano le seguenti funzioni:

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-(tasto 1) I/O accende e spegne il Prodotto
-(tasto 2) incrementa l’intensità luminosa ‘+’
-(tasto 3) riduce l’intensità luminosa ‘-’
-(4) tre micro-leds verdi visualizzano il livello di intensità
selezionato. La regolazione è impostata a sette livelli. In presenza
di rete un micro-led verde rimane acceso per segnalare la
funzione di stand-by.
Zona illuminata
Il Prodotto è stato progettato per garantire un diametro luminoso fisso
senza necessità di regolazione.
2
4
3
1

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5.3 Movimentazione Prodotto
∞
∞
Modello a soffitto SINGOLO
335°
∞
∞
335°
Modello a soffitto DOPPIO

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∞
180°
Modello a parete
Modello a piantana

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Il Prodotto può essere movimentato per mezzo dell’impugnatura sterilizzabile (fig.A) oppure
mediante le maniglie laterali (fig.B)
Premendo i tasti presenti sulla tastiera a membrana si attivano le funzioni di controllo
precedentemente descritte (fig.C)
DISTANZA DI LAVORO CONSIGLIATA
Fig.A
Fig.B
Fig.C
1mt
Per l’ottimizzazione dell’intensità luminosa, si consiglia l’utilizzo del
prodotto ad una distanza di 1mt.
Tuttavia, il Prodotto garantisce una buona intensità luminosa anche ad
una distanza compresa tra 70cm e 140cm.

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6 Pulizia e disinfezione
6.1 Metodologia di applicazione
AVVERTENZA –Pericolo di scossa elettrica
Prima di procedere alle operazioni di pulizia / disinfezione del Prodotto,
assicurarsi che lo stesso sia spento e assicurarlo contro la riaccensione.
Lasciare raffreddare il corpo lampada e pulirlo solo quando è freddo.
Proteggere il Prodotto da spruzzi d’acqua e detergenti e non pulirlo a
diretto contatto con liquidi.
ATTENZIONE –Possibilità di danneggiare il prodotto
Metodo di applicazione
Non spruzzare direttamente il detergente / disinfettante sul Prodotto.
Spruzzare il detergente / disinfettante su un panno inumidendolo.
Dopodiché passare il panno sul prodotto.
Il non rispetto delle prescrizioni sopra descritte potrebbe comportare:
-il distacco della vernice con possibile caduta accidentale della
stessa nella zona paziente;
-l’invecchiamento precoce delle plastiche con conseguente
indebolimento e possibilità di rotture;
-l’opacizzazione degli schermi di protezione e dei vetri.

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6.2 Pulizia del Prodotto
Frequenza
Si consiglia la pulizia del Prodotto quotidianamente
-Non usare oggetti affilati, appuntiti o abrasivi, per evitare il rischio
di danneggiare le superfici.
-Non rovesciare liquidi direttamente sul Prodotto.
-Pulire il Prodotto con un panno umido ma non bagnato.
-Pulire con detergenti appropriati a basso concentrato alcalino e
senza cloro. Non utilizzare prodotti abrasivi, benzina, diluenti per
vernice, detergenti alcalini, acidi, contenenti alcool o aldeidi.
-Dosare i detergenti rispettando scrupolosamente le indicazioni
percentuali riportate nella scheda tecnica del produttore, facendo
attenzione chenonpenetrino liquidi nelle giunture delle varie parti
del Prodotto, con particolare attenzione al riflettore e alla struttura
di supporto.
6.3 Disinfezione del Prodotto
Frequenza
Si consiglia la disinfezione del Prodotto prima di ogni utilizzo.
I disinfettanti possono contenere sostanze nocive per la salute;
impiegare disinfettanti stabiliti dalla commissione nazionale
competente per l’igiene e la disinfezione, nel rispetto delle norme
igieniche adottate dall’Organizzazione Responsabile,
-Non usare oggetti affilati, appuntiti o abrasivi, per evitare il rischio
di danneggiare le superfici.
-Non rovesciare liquidi disinfettanti direttamente sul Prodotto.
-Disinfettare il Prodotto con un panno umido ma non bagnato.
-Utilizzare disinfettanti appropriati a basso contenuto di alcool.
-Per evitare danni alle parti in acciaio inossidabile e alluminio,
utilizzare solo disinfettanti non contenenti cloro né alogeni.
-Diluire i disinfettanti rispettando scrupolosamente le indicazioni
percentuali riportate nella scheda tecnica del produttore, facendo
ATTENZIONE –Possibilità di danneggiare il Prodotto
ATTENZIONE –Possibilità di danneggiare il Prodotto

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attenzione che non penetrino liquidi nelle giunture delle varie parti
del Prodotto, con particolare attenzione al riflettore e alla struttura
di supporto.
AVVERTENZA –Pericolo per il paziente
I manipoli sono realizzati in materiale plastico resistente al calore e
agli urti (PSU - polisulfone).
Sostituire i manipoli non appena presentano crepe o deformazioni, in
quanto potrebbero cadere nella zona paziente.
Smontaggio / montaggio del manipolo:
-premere i nottolini di fermo posti parallelamente all’impugnatura e
sfilarla.
-infilare l’impugnatura fino s che i nottolini scattino all’interno dei fori
del manipolo in modo che rimanga bloccato.
Sterilizzazione
Pulire e disinfettare in modo tradizionale i manipoli prima della
sterilizzazione. Possono essere puliti con un detergente mediamente
alcalino non contenente cloro attivo. Per la loro disinfezione si
consiglia l’uso di prodotti a base di alcol o aldeidi. I disinfettanti devono
essere omologati dal fabbricante per l’utilizzo sul polisulfone (PSU). Al
termine della disinfezione, risciacquare con abbondante acqua i
residui di detergente.
I manipoli si inseriscono in una confezione per sterilizzazione idonea
(confezione usa e getta per sterilizzazione, ad esempio sacchetti di
plastica/carta; confezione singola o doppia), quindi vengono
sterilizzati.
I manipoli possono raggiungere una durata di circa 200 cicli di
sterilizzazione a vapore nel rispetto indistintamente dei seguenti
parametri:
-sterilizzazione a vapore a 121°C 1,3 bar da 25 a 30 minuti
6.4 Sterilizzazione dei manipoli
Frequenza
I manipoli devono essere sterilizzati prima del loro utilizzo e possono
sopportare circa 200 cicli.
L’Operatore deve rispettare le prescrizioni stabilite dalla commissione
nazionale competente per l’igiene, la disinfezione e la sterilizzazione.

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-sterilizzazione a vapore a 134°C 2,3 bar da 4 minuti
Non superare la temperatura di sterilizzazione di 134°C.
Seguire scrupolosamente la norma ISO 17665-1.
Quando vengono inseriti nell'autoclave, fare attenzione che il lato
aperto dei manipoli sia rivolto verso il basso. I manipoli devono essere
liberi e non devono essere gravati da altro materiale da sterilizzare.
I manipoli danneggiati non devono più essere utilizzati.
7 Regolazione e manutenzione
7.1 Regolazione braccio sbandamento
Vedere disegno 65
Il Prodotto viene venduto già bilanciato e non necessita di ulteriori
tarature. Qualora col tempo il braccio di sbandamento a molla dovesse
irrigidirsi od allentarsi è possibile intervenire meccanicamente
regolando la compressione della molla interna.
Far scorrere in avanti la guarnizione in silicone di tenuta (1) e la
copertura (2) lungo il braccio a sbandamento (3). Inserire un perno (4)
del diametro di 4mm nei fori della ghiera (5) e ruotare nei sensi delle
frecce per aumentare o diminuire la carica della molla.
Se il braccio a sbandamento si abbassa, la forza elastica della molla
è insufficiente:
-ruotare la ghiera verso il basso per caricare la molla.
Se il braccio a sbandamentorichiama verso l’alto, la forza elastica
della molla è troppo elevata:
-ruotare la ghiera verso l’alto per scaricare la molla.
A fine regolazione rimettere il rivestimento nella posizione originaria.
7.2 Regolazione frizioni
Vedere disegno 65
Come tutte le parti meccaniche, anche le frizioni sono sottoposte a
usura.
Nel caso la struttura non mantenga la posizione, è necessario
intervenire sulle frizioni.
Impiegare una chiave esagonale del 2,5 (7) per aumentare la forza
frenante, ruotando in senso orario i grani (6) del freno del braccio.