Zeiss MEL 80 User manual

RSTP - Standardbehandlungsabläufe
000000-1254-918 RSTP – LASIK für MEL 80 30.08.2004
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RSTP für LASIK
Die RSTP für LASIK ist ein Auszug aus der Gebrauchsanweisung des MEL 80 Excimer Lasers.
Die Bereitstellung dieses Auszuges entbindet Sie nicht, vor Inbetriebnahme des MEL 80 die
gesamte Gebrauchsanweisung zu lesen sowie an einer Geräteeinweisung teilzunehmen.
Gerät und Patient zur Behandlung vorbereiten
1. Führen Sie eine umfassende Untersuchung, einschließlich der Retina durch (erkundigen Sie sich
nach den Arbeitsbedingungen, z. B. Nachtfahrten).
2. Drei Wochen vor der Operation sollte der Patient keine harten Kontaktlinsen mehr tragen. Weiche
Kontaktlinsen können bis eine Woche vor der Operation getragen werden.
3. Prüfen Sie die Refraktion selbst oder beauftragen Sie damit eine erfahrene Person. Arbeiten Sie mit
subjektiver Refraktion.
4. Kontrollieren Sie die Größe der Pupillen bei Dunkelheit (z. B. mit einem Colvard-Pupillometer oder
WASCA-Analyzer).
5. Bestimmen Sie die Dicke der Hornhaut an der dünnsten Stelle.
6. Vergleichen Sie die Ablationstiefe mit dem entsprechenden Behandlungsdurchmesser (0,5 mm >
mesopische Pupillengröße) und prüfen Sie, ob ein ausreichendes Reststroma (250 µm) vorhanden
ist.
7. Führen Sie in keinem Fall eine LASIK bei einem Patienten durch, bei dem eine Reststromadicke
von weniger als 250 µm anzunehmen ist. Beachten Sie dabei stets die Ungenauigkeit des Mikro-
keratoms.
8. Vergewissern Sie sich über alle Kontraindikationen in der vorhandenen Literatur und die in Ihrem
Lande geltende Gesetzgebung (z. B. Keratokonus, unregelmäßige Topographie usw.), bevor Sie
eine Entscheidung treffen.
9. Kontrollieren Sie Refraktion und Topographie (mindestens 3 Bilder) erneut unmittelbar vor der
Operation (möglicherweise ist seit der ersten Bestimmung eine Formveränderung durch die
Kontaktlinse eingetreten).
10. Kontrolle des Raumklimas (siehe Technische Daten, Umgebungsbedingungen für bestimmungs-
gemäßen Gebrauch in der Gebrauchsanweisung des MEL 80 Excimer Lasers).
11. Es ist zu empfehlen, ab 30 min vor Operationsbeginn in Abständen von 10 min jeweils 1 Tropfen
eines nichttoxischen Antibiotikums in das Auge zu verabreichen.
12. Mikrokeratom vorbereiten.
13. Patientendaten eingeben und kontrollieren.
14. Mikroskopeinstellung: Vergrößerung 1,0×.
15. Fluence-Test durchführen und anschließend mit der Schaltfläche <OK> bestätigen.
16. Den Zielstrahl abschalten, damit er nicht das Fixierlicht verdeckt. Ggf. Joystick zur Seite bewegen.
17. Den Patienten in den Behandlungsraum führen.
Vorsicht

RSTP - Standardbehandlungsabläufe
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18. Persönliche Daten des Patienten und das zu operierende Auge kontrollieren. Danach können Sie
die Patientendaten noch korrigieren. In diesem Fall betätigen Sie die Schaltfläche <Berechnen>,
um das Korrekturprogramm zu berechnen.
19. Den Patienten auf der Liege so betten, dass sich das Patientenauge ohne Anstrengung genau in
der vorgesehenen Lage befindet.
20. Es ist eventuell günstig, die Innenseite der Augenlider mit einem in Anästhetikum getränkten
Dreieckstupfer (1 % Xylocain, keine Konservierungsmittel) zu wischen, um Reizungen zu
verringern und damit eine erhöhte Produktion von Tränenflüssigkeit zu vermeiden.
21. Das Operationsfeld mit selbstklebendem OP-Tuch abdecken und so zurückfalten, dass die
Augenlider über den Lidrand gezogen werden.
22. Mikroskopeinstellung: Vergrößerung 0,6×.
23. Die Liege mit Hilfe der Fokussierstrahlen grob einstellen.
24. Lidhalter einsetzen.
25. Einen Tropfen Anästhetikum (z. B. Oxybuprocain-HCl) geben (bei bilateraler Behandlung noch
nicht im anderen Auge).
26. Öffnen Sie den Lidhalter so weit, dass der Patient es gerade noch toleriert. Nehmen Sie eine
Feineinstellung der Liege vor, so dass sich die Iris in der Mitte der Lidspalte befindet.
27. Markieren Sie die Hornhaut unsymmetrisch mit Gentianaviolett.
28. Spülen Sie die überschüssige Farbe heraus.
29. Führen Sie den Keratomschnitt entsprechen der Gebrauchsanweisung des Herstellers durch.
Öffnen Sie den Flap noch nicht.
30. Mikroskopeinstellung: Vergrößerung 1,0×.
31. Führen Sie erneut eine genaue Positionierung des Patientenauges mit der Liege durch.
32. Schwenken Sie den CCA+ Einheit ein. Achten Sie darauf, dass sich die Position des Patientenauges
dabei nicht verändert.
33. Lassen Sie den Patienten auf die grüne, blinkende LED blicken (Hinweis: Das Auge des Patienten
muss sich im Zentrum des Gesichtsfeldes befinden; Vergrößerung 1,0×). Weisen Sie den Patienten
darauf hin, dass die Blink-LED durch den Zielstrahl überstrahlt werden wird.
Behandlung
34. Aktivieren Sie den Eyetracker.
35. Der Eyetracker schaltet sich automatisch auf die Mitte der Eintrittspupille ("Line of Sight") auf. Um
einen anderen Zentrierungspunkt zu wählen, benutzen Sie die Richtungstasten. Schalten Sie dazu
bei Bedarf die Satellitenbeleuchtung ein.
Hinweis
Da das Fixationslicht zentral liegt, sollte das rechte Auge des Patienten mit dem linken Auge des
Operateurs und umgekehrt zentriert werden, um Parallaxenfehler zu vermeiden.
36. Öffnen Sie den Flap und legen Sie ihn auf ein steriles, in BSS getränktes LASIK-Shield; die
Innenseite des Flaps darf während der gesamten Behandlung nicht berührt werden.

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37. Betätigen Sie die Schaltfläche <Bereit>.
38. Die Ablation durch Betätigen des Fußschalters beginnen.
39. Nach jeweils 15 Sekunden unterbrechen und die Zentrierung kontrollieren.
40. Nach dem letzten Schuss die CCA+ Einheit wieder parken.
Hinweis
Die Fortschrittsanzeige zeigt Ihnen den Behandlungsfortschritt an.
Der Steuerrechner unterbricht die Laserauslösung automatisch nach Beendigung des Korrektur-
programms. Durch Loslassen des Fußschalters kann die Behandlung unterbrochen werden.
Erneutes Betätigen des Fußschalters setzt die Behandlung fort.
Mit der Schaltfläche <Abbrechen> kann die Behandlung nach Loslassen des Fußschalters
abgebrochen werden. Wird die folgenden Sicherheitsabfrage nicht bestätigt, kann die Behandlung
wie nach einer Unterbrechung fortgesetzt werden. Nach Bestätigung des Abbruchs kann die
Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Hinweis
Verliert der Eyetracker während der Behandlung die Pupille oder verlässt die Pupille die Hot Zone
wird die Behandlung vom Steuerrechner unterbrochen.
Die OP kann durch Betätigen der Schaltfläche <Fortsetzen> weitergeführt werden, sobald die
Pupille wieder korrekt erkannt wurde oder der Eyetracker deaktiviert wurde.
41. Sofort nach der Ablation das stromale Bett mit einem neuen feuchten Dreieckstupfer sehr
sorgfältig im Uhrzeigersinn und danach mit einem anderen neuen, feuchten Dreieckstupfer
entgegen den Uhrzeigersinn von Abtrag und Epithelzellen reinigen, bis das Bett trocken scheint.
42. Den Flap mit einer gebogenen Kanüle zurückschlagen. Haben sich Falten gebildet, diese mit der
Kanüle nach außen ziehen. Zur Reinigung und Beseitigung von Fältchen mit BSS spülen.
Hinweis
Kurz und mit hohem Druck spülen, um Hydration des Lappens und damit eine Kanalbildung zu
vermeiden -> Einwachsen des Epithels!
43. Auf richtige Lage des Flaps achten (Marken, Symmetrie des Kanals). Andernfalls Kanüle erneut
einsetzen. Danach den Flap mit einem feuchten Dreieckstupfer vom Hinge weg glatt streichen, um
seine Position zu fixieren.
Hinweis
Nutzen Sie gegebenenfalls die Rotationsmöglichkeit des Ringlichtes, um die richtige Lage des Flaps
zu kontrollieren.
44. Einige Tropfen Antibiotikum geben.
45. Eine Minute warten, dabei das Zentralepithel feucht halten.
46. Lidhalter und Abdeckungen vorsichtig entfernen. Den Patienten zum mehrfachen Zwinkern
auffordern und dabei das Verhalten des Flaps beobachten.
47. Mikroskopeinstellung: Vergrößerung 0,6×.

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48. Kontaktlinsen dürfen nur bei Beschädigung des Epithels eingesetzt werden.
49. Den Patienten anweisen, das Auge bis zum nächsten Morgen geschlossen zu halten. Eine Woche
lang ist nachts eine Augenklappe und tagsüber bei Aufenthalt im Freien eine Sonnenbrille zu
tragen.
50. Bei der Kontrolle am Tag nach der Operation kann die Lage des Flaps bei Bedarf korrigiert werden.
51. Die Behandlung mit Antibiotika und entzündungshemmenden Tropfen ist für 4 Tage fortzusetzen.
Die Fluence ist zu niedrig.
Erhöhen Sie die Fluence durch Klicken der
Schaltfläche <+ Stärker>.
Optimale Einstellung
Keine Änderung der Einstellung erforderlich.
Die Fluence ist zu hoch.
Verringern Sie die Fluence durch Klicken der
Schaltfläche <- Schwächer>
CARL ZEISS MEDITEC AG
Goeschwitzer Str. 51-52
D-07745 Jena
Germany
Phone: [phone] - 444
Fax: [phone] - 442
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Internet: www.meditec.zeiss.com
000000-1254-918
RSTP – LASIK für MEL 80 30.08.2004
Specifications subject to change

Recommended Standard Treatment Procedures
000000-1254-918 RSTP – LASIK for MEL 80 30.08.2004
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RSTP for LASIK
The RSTP for LASIK is an excerpt from the user’s manual of the MEL 80 Excimer Laser.
The supply of this excerpt does not relieve you to read the entire user’s manual as well as take part
in an equipment briefing before start-up of the MEL 80.
Preparing device and patient for treatment
1. Fully examine the patient's eye(s) including the retina (inquire also about the patient's working
conditions, e.g. night driving).
2. Three weeks before surgery the patient should stop wearing hard contact lenses. Soft lenses
should be removed one week before surgery.
3. Check refraction by yourself or have it done by an appropriately qualified person. Use subjective
refraction.
4. Check pupil size in the dark (e.g. with a Colvard pupillometer or WASCA Analyzer).
5. Determine corneal thickness at the thinnest point.
6. Calculate the ablation depth with the adequate treatment diameter (0.5 mm > mesopic pupil size)
and check for a sufficient residual stroma (250 µm).
7. Never perform LASIK in a patient supposed to have a residual stroma thickness of less than
250 µm. Always consider the inaccuracy of the microkeratome.
8. Check the national legislation and all contraindications specified in relevant literature (e.g.
keratoconus, irregular topography, etc.), before you decide on the surgery.
9. Recheck refraction and topography (3 pictures minimum) immediately before surgery (possibly the
topography has changed by contact lens effects since the first measurement).
10. Check room conditions (see Technical data, ambient conditions for intended use in the user’s
manual of the MEL 80 Excimer Laser).
11. Starting 30 minutes before surgery, it is advisable to put a drop of a non-toxic antibiotic in the eye
every 10 minutes.
12. Prepare the microkeratome.
13. Enter and verify patient data.
14. Microscope setting: Magnification 1.0x.
15. Run the fluence test and confirm it with <OK>.
16. Switch off the aiming beam to avoid coverage of the fixation light. Move joystick aside, if
necessary.
17. Bring patient in.
Warning

Recommended Standard Treatment Procedures
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18. Check the patient data and the eye to be treated. If necessary, you can correct the patient data
now. In this case, click the <Calculate> button, to start the calculation of the correction program.
19. Position the patient on the bed so that the patient’s eye is comfortable in the position required.
20. It may be favorable to wipe the inner side of the lids with a triangular swab soaked with
anesthetics (1% Xylocaine, no preservatives) in order to reduce irritations and thus avoid increased
production of tear fluid.
21. Cover the operation area with a fenestrated adhesive drape and drape it in such a way that the
lashes are folded back over the margin of the eyelid.
22. Microscope setting: Magnification 0.6x.
23. Coarsely adjust the patient bed using the focusing beams.
24. Use an eyelid retractor.
25. Apply a drop of an anesthetic (e.g. Oxybuprocain-HCl) (not yet in the other eye if you plan bilateral
treatment).
26. Open the lid retractor as wide as the patient can just tolerate. Fine align the patient bed so that
the iris is in the center of the palpebral fissure.
27. Using gentian violet, mark the cornea non-symmetrically.
28. Rinse excessive dye away.
29. Perform the keratome cut following the instructions for use of the keratome. Do not open the flap
yet.
30. Microscope setting: Magnification 1.0x.
31. Again, accurately position the patient's eye with the patient bed.
32. Swing in the CCA+ unit taking care that the position of the patient's eye remains stable.
33. Have the patient look at the green, blinking LED (Note: The patient's eye must be in the center of
the field of view; microscope setting: magnification 1.0x). Tell the patient that the aiming beam
will outshine the blinking LED.
Treatment
34. Activate the eye tracker.
35. The eye tracker automatically sets the aiming beam to the center of the entrance pupil ("line of
sight"). To choose another centration point, use the offset keys. For that, turn on the satellite
illumination, if necessary.
Note
Since the fixation light is central, it is advisable to center the patient's right eye with the surgeons
left eye and vice versa to avoid parallax errors.
36. Open the flap and settle it on a sterile LASIK shield soaked in BSS; the inside of the flap must not
be touched throughout the treatment.

Recommended Standard Treatment Procedures
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37. Click on the <Ready> button.
38. Start ablation by depressing the footswitch.
39. Stop every 15 seconds to verify proper centration.
40. After the last shot, park the CCA+ unit.
Note
The progress bar display informs you of the treatment progress.
When the correction program has been finished, the control computer automatically stops laser
release. To interrupt the treatment, release the footswitch. To continue the treatment, step on the
footswitch again.
You can abort the treatment after releasing the footswitch by clicking the <Abort> button. If you
do not confirm the displayed query, you can continue the treatment as after an interruption. After
you have confirmed treatment abortion, you cannot resume the treatment.
Note
If the eye tracker loses track of the pupil during the treatment or the pupil leaves the hot zone, the
control computer will interrupt the treatment.
You can then continue the treatment with the <Resume> button, when the pupil has been
detected again or the eye tracker has been deactivated.
41. Immediately after ablation, clean the stromal bed very carefully with a new moist triangular swab
moved clockwise and with another new moist swab moved counterclockwise to remove debris
and epithelial cells. Continue until the bed looks dry.
42. Fold back the flap by means of a bent cannula. If folds have formed, use the cannula to unfold
them. Then, rinse with BSS to clean the site and remove any wrinkles.
Note
Rinse briefly at high pressure to avoid hydration of the flap and thus canalization -> ingrowth of
epithelium!
43. Make sure the flap is properly positioned (marks, symmetry of the duct). If not, use the cannula
again. Then, using a wet triangular swab wipe the flap away from the hinge to fix its position.
Note
Use the segmenting facility of the ring lamp, if necessary, to check the correct position of the flap.
44. Apply a few drops of an antibiotic.
45. Wait one minute while keeping the central epithelium moist.
46. Carefully remove the eyelid retractor and the drapes. Ask the patient to blink repeatedly and
observe the behavior of the flap.
47. Microscope setting: Magnification 0.6x.

Recommended Standard Treatment Procedures
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48. Contact lenses may be inserted only if the epithelium is injured.
49. Tell the patient to keep the eye closed until the next morning. For one week, have him or her wear
an eye patch at night and sunglasses during the day when being in the open air.
50. When checking the position of the flap on the first post-op day, you can reposition the flap, if
necessary.
51. The treatment with antibiotics and anti-inflammatory drops should be continued for four days.
The fluence is too low.
Increase the fluence by touching the <+ Increase>
button.
Optimum adjustment
You need not vary the fluence setting.
The fluence is too high.
Reduce the fluence by touching the <– Decrease>
button.
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RSTP – LASIK for MEL 80 30.08.2004
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Procédure de traitement standard RSTP
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Procédure RSTP pour LASIK
La procédure RSTP pour LASIK est extraite du mode d'emploi du laser excimer MEL 80.
La lecture de cet extrait ne vous dégage pas de l'obligation de lire attentivement le mode d'emploi
du MEL 80 dans son intégralité, ni de suivre la formation détaillée qui est prodiguée.
Préparation de l’appareil et du patient
1. Effectuez un examen ophtalmologique complet, y compris de la rétine (informez-vous sur les
conditions de travail du patient, la conduite de nuit etc.).
2. Le port de lentilles de contact dures est prohibé pendant les trois semaines qui précèdent le
traitement. Le patient peut porter des lentilles molles jusqu’à une semaine avant l’opération.
3. Contrôlez vous-même la réfraction ou faites effectuer la mesure par une personne expérimentée.
Travaillez avec une réfraction subjective.
4. Contrôlez la taille des pupilles dans l’obscurité (avec un pupillomètre Colvard ou un analyseur
WASCA par exemple).
5. Déterminez l’épaisseur de la cornée à l’endroit où elle est la plus faible.
6. Comparez la profondeur d’ablation avec le diamètre de traitement correspondant (0,5 mm >
diamètre mésopique de la pupille) et vérifiez la présence d’un stroma d’épaisseur suffisante (250
µm).
7. N’effectuez en aucun cas un traitement LASIK sur un patient lorsque vous supposez que
l’épaisseur du stroma est inférieure à 250 µm. Tenez compte toujours de l’imprécision du
microkératome.
8. Vérifiez toutes les contre-indications dans la bibliographie existante et dans la législation en
vigueur dans votre pays (kératocône, topographie irrégulière, etc.) avant de prendre une décision.
9. Contrôlez une nouvelle fois la réfraction et la topographie (trois images au minimum) juste avant
l’opération (la lentille de contact peut avoir entraîné une modification de forme depuis le dernier
contrôle).
10. Contrôlez les conditions climatiques environnantes (voir Caractéristiques techniques - Conditions
d'installation en le mode d'emploi du laser excimer MEL 80).
11. Il est recommandé d’instiller dans l’œil 1 goutte d’un antibiotique non toxique 30 minutes avant le
début de l’opération, puis toutes les 10 minutes.
12. Préparez le microkératome.
13. Entrez les données du patient et vérifiez-les.
14. Réglez le microscope sur un grossissement de 1,0×.
15. Effectuez le test de fluence, puis validez avec le bouton <OK>.
16. Coupez le rayon de visée afin qu’il ne cache pas la lumière de fixation. Le cas échéant, repoussez
la manette de côté.
17. Introduisez le patient dans la salle d’opération.
Prudence

Procédure de traitement standard RSTP
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18. Vérifiez les données personnelles du patient et l'œil à traiter. Vous pouvez encore effectuer des
corrections dans les données du patient. Si tel est le cas, cliquez sur le bouton <Calculate>, pour
exécuter le programme de correction.
19. Faites allonger le patient sur la table d’examen de façon à ce qu’il positionne son œil à traiter de la
manière la plus détendue possible dans la position prévue.
20. Il peut être bon d’essuyer la face interne des paupières avec une compresse triangulaire imbibée
d’un anesthésique (1 % de xylocaïne, pas de conservateur) pour réduire les irritations et éviter une
production accrue du liquide lacrymal.
21. Couvrez le champ opératoire avec un drapage autocollant et repliez-le de façon à ce que les
paupières soient tendues sur le bord.
22. Réglez le microscope sur un grossissement de 0,6×.
23. Effectuez un réglage grossier de la table d’examen au moyen des lasers de mise au point.
24. Mettez en place le blépharostat.
25. Instillez encore une goutte d’anesthésique (chlorhydrate d’oxybuprocaïne par exemple). Dans le
cas d’un traitement bilatéral, n’instillez pas encore d’anesthésique dans l’autre œil.
26. Ouvrez blépharostat au maximum de ce que tolère le patient. Effectuez un réglage fin du plateau
de la table d’examen de façon à amener l’iris au milieu de la fente palpébrale.
27. Marquez la cornée de façon asymétrique avec du violet de gentiane.
28. Rincez l’excédent de teinture.
29. Effectuez l’incision au microkératome conformément au mode d’emploi du fabricant. N’ouvrez pas
encore le volet découpé.
30. Réglez le microscope sur un grossissement de 1,0×.
31. Effectuez de nouveau un positionnement précis de l’œil du patient en réglant le plateau de la
table d’examen.
32. Basculez le dispositif CCA+ en position de travail. Veillez à ce que la position de l’œil du patient ne
se modifie pas.
33. Demandez au patient de regarder le voyant vert clignotant (Remarque : l’œil du patient doit se
trouver au centre du champ visuel, grossissement 1,0×). Dites au patient que le voyant clignotant
va être caché par le rayon de visée.
Traitement
34. Activez le eye-tracker.
35. Le eye-tracker s’active automatiquement au milieu de la pupille d’entrée (« Line of Sight »). Pour
choisir un autre point de centrage, utilisez les boutons fléchés. Si besoin est, allumez l’éclairage
satellite.
Remarque
Du fait que la lumière de fixation est centrée, l’œil droit du patient devrait être centré avec votre
œil gauche et inversement pour éviter les erreurs de parallaxe.
36. Soulevez le volet cornéen et dépliez-le sur un écran LASIK stérile imbibé de BSS ; vous devez éviter
de toucher la face interne du volet cornéen pendant toute la durée du traitement.