Air Liquide Soffio Cube User manual

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ISTRUZIONI D’USO • INSTRUCTION MANUAL
Soffio Cube

Fig. A
2
Fig. D
Soffio Cube
Fig. C2
Fig. B
Fig. C1
15
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8
9
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6
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Prima di utilizzare il dispositivo leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso e le
relative avvertenze (paragrafo 1.3)
1 - INDICAZIONI IMPORTANTI
1.1 - DESTINAZIONE D’USO
L’apparecchio per aerosolterapia SOFFIO CUBE è un sistema di alta qualità per la cura di asma,
bronchite cronica, ed altre malattie respiratorie. L’apparecchio SOFFIO CUBE è capace di nebu-
lizzare il farmaco in particelle così piccole da raggiungere anche le aree più profonde dei polmoni
per una migliore efficacia terapeutica.
La somministrazione di farmaci deve essere oggetto di prescrizione medica che definisca il
tipo di farmaco, le dosi da somministrare e la durata del trattamento.
L’apparecchio per aerosolterapia e i suoi accessori sono stati progettati e costruiti in Italia secondo
quanto previsto dalla Direttiva 93/42 CEE sui Dispositivi Medici (e successivi aggiornamenti) e
sono provvisti del marchio CE.
Prodotto conforme sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparec-
chiature elettriche ed elettroniche (Direttiva Europea RoHS 2011/65/UE).
Apparecchio adatto per funzionamento continuo.
1.2 - DESCRIZIONE DEI SIMBOLI USATI
Apparecchio di classe II Apparecchio di tipo BF
Leggere attentamente le avvertenze Produttore
(O) Interruttore spento (I) Interruttore acceso ~Corrente alternata
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare questo dispositivo
IP21 Apparecchio protetto contro l’accesso a parti pericolose con un dito e contro la caduta ver-
ticale di gocce d’acqua
Prodotto soggetto a raccolta speciale differenziata alla fine del ciclo di vita; non smaltire nei
rifiuti urbani indifferenziati (Direttiva Europea 2002/96/CE).
1.3 - AVVERTENZE
• Leggere attentamente le istruzioni per l’uso e conservarle in un luogo sicuro.
• Non utilizzare l’apparecchio e/o gli accessori in modo non conforme alla destinazione d’uso.
• L’uso dell’apparecchio da parte di un bambino deve sempre avvenire sotto la sorveglianza
di un adulto che sia a conoscenza delle presenti istruzioni.
Soffio Cube
Dispositivo per aerosolterapia con compressore a pistone

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• Alcuni componenti, per le loro dimensioni ridotte, potrebbero essere ingeriti causando sof-
focamento.
• Il cavo di alimentazione e il tubetto di collegamento, per la loro lunghezza, potrebbero com-
portare un rischio di strangolamento.
• Si consiglia di verificare nella tabella (Capitolo 7) non vi siano materiali per i quali nel pas-
sato sia intervenuta una qualche forma di reazione allergica.
• Durante l’uso l’apparecchio deve essere tenuto su una superficie rigida orizzontale.
• Durante l’uso le griglie di aerazione devono essere mantenute libere.
• Durante l’uso l’apparecchio deve essere mantenuto lontano da fonti di calore.
• Non toccare la presa dell’impianto elettrico e le componenti elettriche dell’apparecchio con
mani umide o bagnate.
• Apparecchio protetto contro l’accesso a parti pericolose con un dito e contro la caduta
verticale di gocce d’acqua (IP21).
• Non versare acqua o altri liquidi sull’apparecchio.
• Non utilizzare l’apparecchio mentre si fa il bagno o la doccia.
• In caso di caduta accidentale in acqua l’apparecchio può essere estratto solo dopo avere
interrotto l’alimentazione elettrica. Dopo tale evento l’apparecchio non può essere utilizzato
e richiede una completa revisione.
• L’aria compressa generata e disponibile al raccordo di uscita dell’aria può costituire un
potenziale pericolo; deve essere usata solo per alimentare l’ampolla.
• L’apparecchio non è adatto ad un uso in presenza di miscela anestetica infiammabile
con aria, ossigeno o protossido di azoto.
• Le prestazioni dell’apparecchio sono garantite se gli accessori utilizzati sono quelli originali,
utilizzare sempre accessori originali.
• Non utilizzare l’apparecchio se il cavo elettrico è danneggiato.
• Controllare che l’involucro dell’apparecchio sia integro e non presenti deformazioni o rotture.
• Non aprire mai il dispositivo.
• Non inclinare l’ampolla nebulizzatrice oltre 60°.
• Il fabbricante ha definito una durata della vita utile di almeno 5 anni a partire dal primo uso.
1.4 - DESCRIZIONE DELL’APPARECCHIO
L’apparecchio per aerosolterapia SOFFIO CUBE è composto da un compressore azionato da un
motore elettrico contenuto nell’unità di base e da un kit di accessori completo.
1.5 - GRUPPI DI PAZIENTI
L’apparecchio per aerosolterapia SOFFIO CUBE garantisce una terapia di inalazione di grande
efficacia per pazienti di qualsiasi età, dai bambini piccoli agli adulti.
1.6 - CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
La confezione contiene (Fig. A e C):
• L’unità di base (1), cavo di alimentazione (2), interruttore ON/OFF (3), comparto filtro aria con
filtro (4), presa dell’aria (5), sostegno reggi ampolla (6).
• Un kit accessori composto da: ampolla nebulizzatrice (corpo superiore (7), cilindro interno (8),
un corpo inferiore (9)), boccaglio (10), forcella nasale (11), maschera per adulti (12), maschera
pediatrica (13), tubetto di collegamento(14), connettore (15)
• Filtri di ricambio
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• Istruzioni per l’uso
• Borsa
2 - PREPARAZIONE E UTILIZZO
Prima dell’utilizzo è necessario verificare che la tensione indicata sull’etichetta “dati tecnici”
posta sotto l’apparecchio corrisponda con quella di rete e che l’impianto elettrico sia confor-
me alle normative vigenti.
Prima di utilizzare l’apparecchio per la prima volta, si raccomanda di pulirlo come descritto
nella sezione «Pulizia, disinfezione e sterilizzazione».
1. Versare la quantità di farmaco indicata dal proprio medico nell’ampolla nebulizzatrice (Fig. B).
Assicurarsi di non eccedere il livello massimo.
2. Assemblare l’ampolla nebulizzatrice e connettere la maschera o il boccaglio o il nasale (Fig.C).
Assicurarsi che tutte le parti siano complete.
3. Connettere l’ampolla con il tubo aria (14) al compressore (1) e inserire il cavo di alimentazione
(2) nella presa di corrente.
4. Per accendere l’apparecchio, premere l’interruttore ON/OFF (3) sulla posizione «I». Appog-
giare tra le labbra il boccaglio o il nasale in corrispondenza delle narici oppure appoggiare la
maschera alla faccia facendo attenzione che copra bocca e naso.
5. Sedere in posizione rilassata con la parte superiore del corpo dritta. Inspirare ed espirare tran-
quillamente durante il trattamento. Non sdraiarsi durante l’inalazione. Interrompere l’inalazione
in caso di malore.
6. Dopo aver completato la seduta inalatoria come raccomandato dal proprio medico, posizionare
l’interruttore ON/OFF (3) in posizione «O» per spegnere l’apparecchio e staccare la spina dalla
rete di alimentazione.
7. Svuotare il farmaco rimanente dall’ampolla nebulizzatrice e pulire l’apparecchio come descritto
nella sezione «Pulizia, disinfezione e sterilizzazione».
3 - PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE
Pulire sempre bene le mani prima di procedere alla pulizia e disinfezione degli accessori.
Non esporre il compressore all’acqua o al calore.
Sostituire il tubo aria per il trattamento quando si passa ad un nuovo paziente o in caso di impurità.
Staccare la spina elettrica dalla rete di alimentazione prima della pulizia.
Pulizia
L’unità di base (1) e il tubo dell’aria (14) vanno puliti con un panno pulito e umido.
Pulire l’ampolla e i suoi accessori con acqua corrente (max. 60 °C ) aggiungendo, se necessario,
una piccola quantità di detergente seguendo il dosaggio e le limitazioni previste dal produttore
del detergente. Sciacquare accuratamente facendo attenzione che tutti i residui siano rimossi e
lasciare asciugare.
Disinfezione
L’unità di base (1) può essere disinfettato con un panno pulito e del disinfettante chimico utilizzan-
do dosi e limitazioni previste dal produttore del disinfettante.
L’ampolla e i suoi accessori (eccetto il tubo aria) possono essere disinfettati con disinfettanti chi-
mici utilizzando dosi e limitazioni previste dal produttore del disinfettante. I disinfettanti sono ge-
neralmente acquistabili in farmacia o presso il proprio rivenditore di fiducia.
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Sterilizzazione a vapore
L’ampolla e i suoi accessori (eccetto il tubo aria e le mascherine) possono essere sterilizzati a
vapore fino 121 °C (20 min.) o 134 °C (7 min.). EN554/ISO11134. L’apparecchio di sterilizzazione
deve essere conforme alle norme EN868/ISO11607 e deve essere adatto alla sterilizzazione a
vapore. Dopo la sterilizzazione lasciare sempre raffreddare i componenti fino a temperatura am-
biente prima di un ulteriore uso. Non ripetere il ciclo di sterilizzazione quando i componenti sono
ancora caldi.
4 - MANUTENZIONE
L’apparecchio per aerosolterapia SOFFIO CUBE non necessita di una particolare manutenzione;
il compressore non richiede lubrificazione essendo del tipo a pistone funzionante “a secco”.
Si consiglia la sostituzione dell’ampolla dopo max 100 - 120 applicazioni o dopo circa 20 cicli di
sterilizzazione. Verificare sempre che il filtro sia costantemente pulito e sostituirlo subito se sporco
o dopo un massimo di 3 mesi di utilizzo. Filtri di ricambio vengono forniti con l’apparecchio. Per
sostituire il filtro, aprire il comparto del filtro aria (4) (eventualmente con l’aiuto di un utensile) e
cambiare il filtro (Fig. D).
5 - PROBLEMI, POSSIBILI CAUSE E POSSIBILI SOLUZIONI
L’apparecchio
non si accende
Accertare che la spina (2) sia ben inserita nella presa di corrente.
Accertarsi che l’interruttore ON/OFF (3) sia in posizione di acceso «I».
La
nebulizzazione
è debole o
inesistente
Accertarsi che il tubo aria (14) sia connesso correttamente ai due estremi.
Assicurarsi che il tubo aria non sia schiacciato, piegato, sporco o
ostruito. Se necessario, sostituirlo con uno nuovo.
Assicurarsi che l’ampolla nebulizzatrice sia correttamente assemblata.
Accertarsi che il farmaco sia stato aggiunto nell’ampolla e nelle
corrette quantità.
Accertarsi che il forellino del corpo inferiore dell’ampolla (9) non sia
ostruito.
Se, dopo aver controllato quanto sopra, non si fosse pervenuti alla soluzione del problema e al
corretto funzionamento dell’apparecchio, far controllare il dispositivo presso un centro autorizzato.
6 - DATI TECNICI
Tensione di alimentazione 230 V ~ 50 Hz
Funzionamento continuo
Pressione massima dell’aria all’apparecchio 1,85 bar
Flusso massimo dell’aria all’apparecchio 10 l/min
Flusso dinamico dell’aria con l’ampolla nebulizzatrice 5 l/min
Velocità di nebulizzazione (con soluzione NaCl 0,9%) 0,35 ml/min
Massima potenza assorbita 150 VA
Dimensioni dell’unità di base 135x140x155H mm
Peso dell’unità di base 1,1 kg approx
Rumorosità a 1 metro 58 dBA
Volume minimo di riempimento dell’ampolla 2ml
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Volume massimo di riempimento dell’ampolla 12 ml
Aerosol output* 81,2 μl
Aerosol output rate* 30,2 μl/min
MMAD* (Grafico 1) 2,94 μm
* misure effettuate come da norma UNI EN 13544-1:2009
Grafico 1:
I diagrammi forniscono in ordinata la percen-
tuale del volume di soluzione nebulizzata
trasportata da particelle di diametro inferiore
al valore corrispondente espresso in μm ri-
portato in ascissa.
Il 50% in volume delle particelle nebulizzate
dal dispositivo ha diametro inferiore all’M-
MAD (Diametro Aerodinamico Mediano di
Massa). Tale valore è indicativo della capa-
cità dell’ampolla di produrre particelle adatte
per uno specifico trattamento terapeutico.
Il valore di MMAD indicato è stato misurato
con un cascade impactor NGI Next Genera-
tion Impactor.
7 - SMALTIMENTO DELL’APPARECCHIO E/O DEI SUOI COMPONENTI
Lo smaltimento dell’apparecchio e/o dei suoi componenti, in caso di messa fuori uso, deve avve-
nire nel rispetto delle vigenti normative e della tutela ambientale. Laddove non esistano obblighi
legislativi si consiglia la raccolta differenziata. Nella tabella vengono riportate le differenti tipologie
dei componenti dell’apparecchio.
Tutti i materiali utilizzati non contengono ftalati e non è rilevata la presenza di lattice naturale.
COMPONENTE MATERIALE
Unità di base Rifiuto da apparecchiatura elettrica ed elet-
tronica (RAEE)
Involucro esterno unità di base Polipropilene
Ampolla nebulizzatrice e raccordo Polipropilene
Boccaglio Polipropilene
Nasale Polipropilene
Maschere PVC atossico
Tubetto PVC atossico
Scatola Cartone
Istruzioni Carta
Borsa Nylon
Filtri aria Polipropilene agugliato
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8 - COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA
Il presente dispositivo è conforme ai requisiti della normativa EN 60601-1-2:2015 in materia di
compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici.
La conformità agli standard di compatibilità elettromagnetica non garantisce la totale immunità
del prodotto; alcuni dispositivi (telefoni cellulari, cercapersone, ecc.) se usati vicino ad attrezza-
ture mediche possono interromperne il funzionamento.
DISTANZE DI SEPARAZIONE RACCOMANDATE TRA APPARECCHI DI
RADIOCOMUNICAZIONE
L’apparecchio per aerosolterapia SOFFIO CUBE è previsto per funzionare in un ambien-
te elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore
dell’apparecchio per aerosolterapia SOFFIO CUBE possono contribuire a prevenire
interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comu-
nicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’apparecchio per aerosolterapia SOF-
FIO CUBE come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli
apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza di uscita
nominale massima
del trasmettitore [W]
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore [m]
da 150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 x √P
da 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 x √P
da 800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3 x √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,33
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distan-
za di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P e la potenza massima nominale d’usci-
ta del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di fre-
quenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazio-
ne elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti
e persone.
9 - CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO E IMMAGAZZINAMENTO
9.1 - CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
- temperatura da +10 °C a +40 °C
- umidità relativa da 0% a 95%
9.2 - CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO
- temperatura da -25 °C a +70 °C
- umidità relativa da 10% a 95%
- pressione atmosferica da 690 hPa a 1060 hPa
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10 - PARTI DI RICAMBIO
Utilizzare solo parti di ricambio originali.
11 - CONDIZIONI DI GARANZIA
Il fabbricante si considera responsabile della sicurezza, dell’affidabilità e delle prestazioni del di-
spositivo se esso viene utilizzato conformemente alle istruzioni d’uso ed alla sua destinazione
d’uso e se le riparazioni vengono effettuate presso il fabbricante stesso o presso un laboratorio da
lui autorizzato. Nel caso di mancato rispetto da parte dell’utilizzatore delle Istruzioni d’uso e delle
Avvertenze contenute nel presente manuale, ogni responsabilità del fabbricante e le condizioni di
garanzia verranno considerate decadute.
12 - AGGIORNAMENTO CARATTERISTICHE TECNICHE
Al fine di migliorarne continuamente le prestazioni, la sicurezza e l’affidabilità, tutti i dispositivi
medici prodotti da Air Liquide Medical Systems S.r.l. sono periodicamente soggetti a revisione ed
a modifiche. I manuali di istruzione vengono pertanto modificati per assicurare la loro costante co-
erenza con le caratteristiche dei dispositivi immessi sul mercato. Nel caso il manuale di istruzione
che accompagna il presente dispositivo venisse smarrito, è possibile ottenere dal fabbricante una
copia della versione corrispondente al dispositivo fornito citando i riferimenti riportati nell’etichetta
dei dati tecnici.
13 - COPYRIGHT
Tutte le informazioni contenute nel presente manuale non possono essere usate per scopi
diversi da quelli originali.
Questo manuale è di proprietà di Air Liquide Medical Systems S.r.l. e non può essere ripro-
dotto, interamente o in parte, senza autorizzazione scritta da parte dell’azienda. Tutti i diritti
sono riservati.
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Please read the instructions and the important notes (1.3) carefully before using the device.
1 - IMPORTANT INDICATIONS
1.1 - INTENDED USE
The aerosol therapy device SOFFIO CUBE is a high quality device for the treatment of asthma,
chronic bronchitis, and other respiratory illnesses. The SOFFIO CUBE device can nebulize the
drug in particles that are small enough to reach even the deepest regions of your lungs and be of
maximal benefit.
The administration of drugs requires a medical prescription specifying the type of drug, the
dosage and the length of treatment.
This aerosol therapy device and its accessories have been designed and made in Italy in
accordance with EU Directive 93/42/EC regarding medical devices (and subsequent updates)
and bear the CE mark.
This product complies with the restriction on the use of certain hazardous substances in electric
and electronic devices (European Directive RoHS 2011/65/EU).
Device suitable for continuous operation.
1.2 - SYMBOLS USED
Class II device Device with type BF applied part
(O) Device OFF (I) Device ON ~Alternating current
Important - Read the warnings carefully Manufacturer
Important – read the instructions carefully
IP21 Device protected against finger access to hazardous parts and protected against vertically
falling drops
The device must be dismantled at the end of its lifecycle and disposed of in special bins.
Do not dispose of in ordinary town waste bins (EU Directive 2002/96/EC)
1.3 - IMPORTANT NOTES
• Read the instructions carefully and keep them in a safe place for future reference.
• Do not use the device or accessories for anything other than the intended purpose.
• Children must only be allowed to use the device under the supervision of an adult who has
read and understands the instructions.
• Some components are small enough to swallow and may lead to sufocation.
• The power cable and connecting pipe are long enough to pose a strangulation hazard.
• Read the list of components in the table in section 7 to see if there are any components that
have caused an allergic reaction in the past.
Soffio Cube
Aerosol therapy device with piston compressor
ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGL
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• During the session, the device must stand on a firm flat surface.
• Never cover the air vents during operation.
• Keep well away from sources of heat.
• Do not touch the plug or the electrical components wet or with damp hands.
• Device protected against finger access to hazardous parts and protected against vertically
falling drops (IP21).
• Do not pour water or other liquids onto the device. Prevent water and other liquids from
getting in through the air vents.
• Do not use in the bath or shower.
• If the device should fall into liquid, unplug before removing it. Do not use the device. Send
it to an approved service centre for an overhaul.
• Beware of compressed air coming out of the air outlet as this may cause a hazard; it must
only be used to supply the nebuliser.
• The device is not suitable for use in the presence of anaesthetic mixtures with air, oxygen
or nitrogen protoxide.
• Performance of the device is only guaranteed if all the accessories used are original ones.
Only original spare parts must be used.
• Do not use the device if the electrical cable is damaged.
• Check that the casing is integral and there is no sign of dents or damage.
• Never open the device.
• Never bend the nebuliser over 60°.
• The manufacturer declares that the device has a useful life of at least 5 years.
1.4 - DESCRIPTION OF THE DEVICE
The SOFFIO CUBE aerosol therapy device is made up of a compressor driven by an electric
motor in the basic unit and a complete accessory kit.
1.5 - PATIENT GROUPS
The SOFFIO CUBE aerosol therapy device provides highly effective inhalation therapy for
patients of any age, from young children to the elderly.
1.6 - CONTENTS
The package contains (Fig. A and C):
• The basic unit (1) with power cable (2), ON/OFF switch (3), air filter slot and filter (4), air intake
(5) and nebulizer support (6).
• An accessory kit composed by: nebuliser (upper body (7), internal atomiser (8), lower body
(9)), mouthpiece (10), nosepiece (11), adult mask (12), pediatric mask (13), connecting tube
(14), connector (15)
• Replacing air filters
• Instructions for use
• Bag
2 - PREPARATION AND USE
Before use, make sure the voltage indicated on the rating plate underneath the device
corresponds to the mains voltage and the wiring system complies with the current regulations.
Prior to using the device for the first time, we recommend cleaning it as described in the section
«Cleaning, disinfecting and sterilizing».
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1. Fill the nebuliser with the inhalation solution as per your doctor’s instructions (Fig.B). Ensure
that you do not exceed the maximum level.
2. Assemble the nebuliser and connect the mouthpiece or the nosepiece or the mask. (Fig.C).
Ensure that all parts are complete.
3. Connect the nebuliser with the connecting tube (14) to the compressor (1) and plug the power
cable (2) into the socket.
4. To turn on the device, push the ON/OFF switch (3) onto the position «I». Lean the mouthpiece
between the lips or the nosepiece on the nostrils or lean the mask to the face over mouth
and nose.
5. Sit in a relaxed position with the upper body upright. Breathe in and out calmly during the
therapy. Do not lie down while inha¬ling. Stop inhalation if you feel unwell.
6. After completing the inhalation period recommended by your doctor, switch the ON/OFF switch
(3) to position «O» to turn off the device and unplug it from the socket.
7. Empty the remaining medication from the nebuliser and clean the device as described in the
section «Cleaning, disinfecting and sterilizing».
3 - CLEANING, DISINFECTING AND STERILIZING
Always wash your hands well before cleaning and disinfecting the accessories.
Do not expose the compressor to water or heat.
Replace the connecting tube for each treatment with a new patient or in case of impurities.
Unplug the device before cleaning.
Cleaning
The compressor unit (1) and the connecting tube (14) should be cleaned with a clean, moist cloth.
Clean all the nebuliser components and its accessories under warm tap water (max. 60°C)
adding if necessary a small quantity of detergent following dosage and use limitations as
provided by detergent manufacturer. Rinse thoroughly making sure that all deposits are washed
away and leave to dry.
Disinfecting
The compressor unit (1) can be disinfected with a clean cloth and some chemical disinfectant
following dosage and use limitations as provided by disinfectant manufacturer.
All the accessories (except the connecting tube) can be disinfected with chemical disinfectants
following dosage and use limitations as provided by disinfectant manufacturer. Disinfectants are
usually available at pharmacies.
Steam sterilizing
The nebuliser and its accessories (except air hose and masks) can be heat steam sterilized
up to 121 °C (20 min.) or 134 °C (7 min.). EN554/ISO11134.The sterilization packaging must
conform to EN868/ISO11607 and be suitable for steam sterilization. After sterilization always let
all components cool down to ambient temperature before further use.
Do not repeat sterilization cycle when components are still warm.
4 - MAINTENANCE
The SOFFIO CUBE aerosol therapy device does not require any particular maintenance. The
compressor does not need to be lubricated as the piston is the dry-operating type. It is advisable
replace nebulizer after some 100 to 120 treatments on single patient or after about 20 sterilization
cycles. Check the filter continually for cleanliness and replace it if dirty, or after a maximum of 3
months use. Spare filters are provided with the device. To replace the filter, open the air filter slot
(4) (if needed using a tool) and replace the filter (Fig. D).
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5 - PROBLEMS, POSSIBLE CAUSES AND SOLUTIONS
The device
cannot be
switched on
Ensure the power cord (2) is correctly plugged into the socket. Ensure
the ON/OFF switch (3) is in the position «I».
The nebuliser
functions poorly
or not at all
Ensure that the connecting tube (14) is correctly connected at both
ends. Ensure the connecting tube is not squashed, bent, dirty or
blocked. If necessary, replace with a new one. Ensure the nebuliser is
correctly assembled. Ensure the required medication has been added
and in the appropriate quantity. Ensure that the small hole of the
nebulizer’s lower body (9) is not clogged.
If you have failed to solve the problem after performing the above checks and the device still does
not work, have it checked by an authorized service centre.
6 - TECHNICAL DATA
Supply voltage 230 V ~ 50 Hz
Operation continuous
Maximum air pressure at the device 1,85 bar
Maximum air flow at the device 10 l/min
Operating air flow with the nebulizer 5 l/min
Nebulizing rate (with NaCl 0,9% solution) 0,35 ml/min
Maximum absorbed power 150 VA
Dimensions of basic unit 135x140x155H mm
Weight of the basic unit 1,1 kg approx
Noise level at 1 m 58 dBA
Minimum nebulizer filling volume 2ml
Maximum nebulizer filling volume 12 ml
Aerosol output* 81,2 μl
Aerosol output rate* 30,2 μl/min
MMAD* (Graph 1) 2,94 μm
* measures performed as indicated in UNI EN 13544-1:2009
Graph 1:
The y-axis of the graphs represents the
percentage of volume of atomised solution
with sizes lower than the corresponding
dimensional value expressed in μm on the
x-axis.
50% by volume of the atomised particles is less
than the MMAD (Median Mass Aerodynamic
Diameter). This value is indicative of the
Nebuliser’s ability to produce particles suitable
for a specific therapeutic treatment.
The shown MMAD value has been measured
with a cascade impactor NGI Next Generation
Impactor
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ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGL
7 - DISPOSING OF THE DEVICE AND ITS COMPONENTS
At the end of their useful life, the device and its components must be disposed of in accordance
with the current regulations and environmental laws. If no legal obligations exist, the various
materials must be sorted and disposed of separately. The table below shows the materials of
which the various components are made.
None of the materials used contains phthalates or traces of natural latex.
COMPONENT MATERIAL
Compressor unit Waste from Electric and Electronic
Equipment (WEEE)
External casing of the compressor unit Polypropylene
Nebulizer and connector Polypropylene
Mouthpiece Polypropylene
Nosepiece Polypropylene
Masks Non toxic PVC
Connecting tube Non toxic PVC
Box Cardboard
Instructions for use Paper
Bag Nylon
Air filters Needled polypropylene
8 - ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
This device complies with the requirements of EN 60601-1-2:2015 on the electromagnetic
compatibility of medical devices. Compliance with electromagnetic compatibility standards does
not guarantee total immunity of the product. Some devices (mobile phones, pagers, etc.) may
interrupt operation if used near medical devices.
RECOMMENDED DISTANCES BETWEEN RADIO-COMMUNICATION DEVICES
The SOFFIO CUBE aerosol therapy device is designed to operate in an electromagnetic
environment where radiated RF disturbance is under control. The customer or user of the
SOFFIO CUBE aerosol therapy device can help prevent electromagnetic interference by
leaving a minimum distance between mobile and portable RF communication devices
(transmitters) and the SOFFIO CUBE aerosol therapy device. The table below shows
the recommended distances for the SOFFIO CUBE aerosol therapy device based on the
maximum output of the radio communication devices.
Nominal maximum
transmitter output
[W]
Separation distance [m] at the transmitter frequency
150 kHz to 80 MHz
d = 1,2 x √P
80 MHz to 800 MHz
d = 1,2 x √P
800 MHz to 2,5 GHz
d = 2,3 x √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,33
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
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The recommended separation distance d in metres [m] for transmitters with a nominal
maximum transmitter output not shown in the table can be calculated using the equation
applied to the transmitter frequency, where P is the nominal maximum transmitted output
in Watt [W] declared by the manufacturer.
Note 1. For 80 MHz and 800 MHz, apply the distance for the higher frequency interval.
Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
influenced by the absorption and reflection of structures, objects and persons.
9 - OPERATING AND STORAGE CONDITIONS
9.1 - OPERATING CONDITIONS
- temperature from +10 °C to +40 °C
- relative humidity from 0% to 95%
9.2 - STORAGE CONDITIONS
- temperature from -25 °C to +70 °C
- relative humidity from 10% a 95%
- atmospheric pressure from 690 hPa to 1060 hPa
10 - SPARE PARTS
Only original spare parts must be used.
11 - WARRANTY CONDITIONS
The manufacturer is liable for the safety, reliability and performance of the device, provided that
it is used in accordance with the instructions and for the intended purpose only, and any repairs
are carried out by the manufacturer or an approved service centre. The manufacturer declines
all liability and the warranty will be invalidated if the user fails to follow the instructions and the
important notes contained herein.
12 - TECHNICAL UPDATES
Air Liquide Medical Systems S.r.l. periodically reviews and modifies all its medical devices in
order to improve their performance, safety and reliability. The instruction booklets are updated
accordingly to include any new or changed features.
If the booklet accompanying the device gets damaged or mislaid, a replacement copy can be
obtained from the manufacturer by quoting the data shown on the rating plate.
13 - COPYRIGHT
The information contained in this booklet must not be used for any purpose other than the reason
for which it is provided.
This booklet is the property ofAir Liquide Medical Systems S.r.l. and no part of it may be reproduced
without the manufacturer’s written permission. All rights reserved.
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Il dispositivo descritto nella presente pubblicazione è progettato e costruito da:
The device described herein was designed and built by:
COD. 811310 REV. 06/2020
0051
Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Via dei Prati, 62 - 25073 Bovezzo (BS) ITALY
Tel. [phone] - Fax [phone]
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