Air Liquide Taema OPTI-NO User manual

Taema
YL 013700 - V.3.0 - 12/2001
Taema
OPTI - NO
F
GB
E
OPTI-NO
Manuel d'utilisation
Manual del usuario
User's manual
Manuale di utilizzazione I

Taema
OPTI-NO
Manuel d'utilisation
Taema
OPTI - NO

Version 3.0 12/2001.
code YL013700 1
Taema OPTI-NO
F
Manipulation de bouteilles Haute Pression :
• Veiller à la fixation de la bouteille (collier de fixation
ou fourreau par exemple) pour éviter tout risque de
chute.
• Eviter toute manipulation superflue d’une bouteille
sur laquelle est monté un détendeur.
•Ouvrirlentementlerobinetdelabouteille.Pourcette
opération, toujours se placer sur le côté et non pas
face au détendeur.
• Refermer soigneusement les robinets après utilisa-
tion et lorsque les bouteilles sont vides.
• En cas de fuite entre le raccordement du déten-
deur et le robinet de la bouteille :
- Ne jamais resserrer le raccord en pression.
-Refermerlerobinetdelabouteilleetattendrequela
fuite cesse (pression nulle lue sur le manomètre
haute pression) avant d’ôter le détendeur.
- Remplacer le joint. N’utiliser que des joints
d’origine fournis par Taema.
Avant chaque mise en service, effectuer les
vérifications listées en annexe (page 11).
• Alarme sonore :
L'alarme sonore de l'
OPTI-NO est destinée à un
praticien situé à proximité du patient. Elle n'est pas
prévuepourservird'appelàunintervenantsituédans
une autre pièce. La distance maximum d'éloigne-
ment doit donc être déterminée par l'utilisateur en
fonction de l'environnement.
Utilisation du mélange NO/N2
• Vérifier que le mélange gazeux utilisé est conforme
aux spécifications du constructeur (par exemple 250
et 500 ppm).
• Mesurer à intervalles réguliers la teneur en NO et
NO2 dans l’atmosphère des lieux d’utilisation.
• L’ OPTI-NO est un dispositif médical qui assure
l'injection d'un débit d'un mélange NO/N2déter-
miné par l'utilisateur. Il n'intègre pas de fonction
demonitoragedesgazinhalésparlepatient(FiO2,
teneurenNOetNOx,...).C'estaumédecindejuger
de l'opportunité de lui adjoindre un moniteur des
gaz inhalés par le patient.
•Lesréglageset l'utilisationdel' OPTI-NO nedoivent
se faire que sur prescription et contrôle médicaux.
• Seules les personnes ayant lu complètement ce
manuel et l'ayant compris sont autorisées à ma-
nipuler et utiliser l' OPTI-NO .
Utilisation et entretien de l’appareil
ConformémentàlaEN60601-1(Ed.95)(§6.8.2.b):
«Leconstructeur, l’assembleur, l’installateur oul’im-
portateur ne se considère lui-même comme respon-
sable des effets sur la sécurité, la fiabilité et les
caractéristiques d’un appareil que si :
- le montage, les extensions, les réglages, les modi-
fications ou réparations ont été effectués par des
personnes autorisées par lui,
- l’installation électrique du local correspondant est
en conformité avec les prescriptions CEI,
- l’appareil est utilisé selon les instructions d’utilisa-
tion.»
L'utilisationde piècesdétachéesnonconformesaux
prescriptions du constructeur, lors de l’entretien pé-
riodiqueparuntechnicienagréé,déchargelarespon-
sabilité du constructeur en cas d’incident.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
5. Environnement ................................................ 7
6. Maintenance.................................................... 7
7. Alarmes et sécurité ......................................... 7
8. Symboles / abréviations ................................. 7
9. Normes et réglementation............................... 7
III. DONNÉES TECHNIQUES ................ 8
1. Caractéristiques techniques ............................ 8
2. Bibliographie.................................................... 8
3. Equations de calcul de la pression de détente
à régler ................................................................ 9
4. Matériaux en contact direct ou indirect avec le
gaz médical .................................................. 10
5. Synoptique de fonctionnement de l' OPTI-NO 10
IV. ANNEXES....................................... 11
Check-list d'installation / Retour de mainte-
nance ................................................................ 11
Check-list de mise en route............................... 11
Fiche d'entretien................................................ 12
CONSIGNES GÉNÉRALES DE
SÉCURITÉ ............................................. 1
I. DESCRIPTION ET MISE EN
OEUVRE ................................................ 2
1. Liste des éléments constitutifs du système..... 2
2. Montage de l’ OPTI-NO sur la bouteille............ 2
3. Purge de l' OPTI-NO ........................................ 3
4. Modes de fonctionnement............................... 3
5. Détermination des réglages ............................ 3
6. Installation de l' OPTI-NO ................................. 4
7. Réglages en mode continu ............................. 5
8. Réglages en mode séquentiel......................... 5
II. CE QU'IL FAUT SAVOIR .................. 6
1. Alarmes et dysfonctionnements ...................... 6
2. Dépose de l' OPTI-NO ..................................... 6
3. Interruption du traitement ................................ 6
4. Nettoyage - désinfection du détendeur et du
boîtier de l’ OPTI-NO ....................................... 6
SOMMAIRE

Taema OPTI-NO
Version 3.0 12/2001.
code YL013700
F
2
L' OPTI-NO est un dispositif de délivrance de NO. Il
se monte sur la bouteille de mélange NO/N2et en
permetl'injectiondanslecircuitpatientduventilateur.
Il peut s'adapter à plusieurs types de ventilateurs et
possède deux modes de fonctionnement :
- débit continu réglable de 40 à 1200 ml/min.
- administration synchronisée à la phase inspiratoire
d’un volume déterminé de mélange NO/N2.
L' OPTI-NO facilitel'administrationduNOenpermet-
tant un réglage précis du débit dans une plage très
largededébits. Quelquesoit le mode utilisé,l' OPTI-
NO rassurelesutilisateurs enproposantunealarme
en cas d'épuisement de la bouteille, une alarme de
défaillancedudétendeuretunealarmededéfaillance
secteur.
La posologie de NO est déterminée à l’aide de la
réglette OPTI-NO ou des équations fournies avec le
système (cf données techniques § III.3).
1. Liste des éléments constitutifs du
système
Vérifier que les éléments suivants sont présents au
déballage du boîtier OPTI-NO .
• Détendeur à double étage dont la pression de
détente est réglable de 1 à 8 bars (sauf pour la réf.
KB011500, voir fiche technique de spécifications
pour le détendeur, réf. YL019000).
• Boîtier de délivrance de NO.
• Tuyau équipé d’un filtre et raccord droit pour la
détection d’inspiration.
• Tuyau équipé d’un filtre et raccord coudé (ou droit
selon les préférences de l'utilisateur) pour l’injection
de NO dans le circuit patient.
•Adaptateurd’alimentationélectrique230Valternatif
/ 12V continu ou 115V alternatif / 12V continu selon
le pays d'utilisation (voir spécifications page 8) et
connecteursélectriquesà rendre solidaireà l'appareil par
l'intermédiaire du système de fixation de câble secteur
fourni à cet effet.
• Réglette OPTI-NO (la posologie peut également être
déterminée par des équations (cf données techniques
§ III.3)).
2. Montage de l’ OPTI-NO sur la bouteille
S’assurer du bon état du raccord d’entrée du
détendeur (présence et intégrité du joint, excepté le
modèle référence KB013900 pour lequel l'étan-
chéité s'effectue sans joint).
Ôter la capsule de pro-
tection du raccord de ro-
binet de la bouteille.
Visser à fond sans forcer le raccord d’entrée du
détendeur sur le robinet de la bouteille. N’utiliser ni
clé, ni pince.
Par contre, pour le modèle référence KB013900 (pas
de joint sur le raccord d'entrée du détendeur), le
serrage doit s'effectuer à l'aide d'une clé.
Ouvrirlentement lerobinet dela bouteille(la pression
de service de la bouteille se lit sur le manomètre).
Pour exécuter cette opération, toujours se placer
sur le côté et non pas face au détendeur.
Encasdefuiteauraccordemententreledétendeuret
le robinet de la bouteille : .Refermerlerobinetde
la bouteille et attendre
que la fuite cesse (ma-
nomètrehautepression
à 0)
. Ne jamais resserrer le
raccordlorsqu'ilestsous
pression.
. Ôter le détendeur et
remplacer le joint.
N’utiliser que des
jointsd’originefournis
par Taema.
Note : Pour le modèle référence KB013900 (pas de
joint sur le raccord d'entrée), en cas de fuite, il
convient de faire réviser le détendeur.
I. DESCRIPTION ET MISE EN OEUVRE
OPTI - NO
Montage avec rac-
cord d'entrée sans
joint torique (réf.
KB013900)
Montage avec rac-
cordd'entrée équipé
d'un joint torique
Taema
OPTI - NO

Version 3.0 12/2001.
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Taema OPTI-NO
F
Pression de détente en bars
Séquentiel
Arrêt
Continu
Elevé
Débit Pression
Alarme
Marche
Débit
NO
Faible
600
400
200
0012345678
Dé
Débit faible
Taema
OPTI - NO
5 BARS
3. Purge de l' OPTI-NO
La purge de l’ OPTI-NO a pour but d’éliminer le gaz
emprisonné dans les volumes internes de l'appareil.
La purge est indispensable pour éliminer les
produits toxiques de transformation de NO (NOx)
qui pourraient se former en présence d'humidité
et d'oxygène.
Ouvrir le robinet de
la bouteille et vérifier
que l’aiguille du mano-
mètre haute pression
est stabilisée puis re-
fermer le robinet de la
bouteille.
Régler la pression à 5
barsminimumen tour-
nant le volant de ré-
glage du détendeur
dans le sens des
aiguillesd'unemontre.
Réglerleseuild'alarme
sur le boîtier à cette
même valeur.
Brancherl’alimenta-
tion électrique sur le
boîtier (verrouiller la
prise à l'aide du sys-
tème de fixation prévu
à cet effet) et sur la
prise secteur. Mettre
l’ OPTI-NO sous ten-
sion en plaçant le sé-
lecteur de mode du
boîtier sur la position
“ continu ” (voyants
vert et jaune allumés)
et lesélecteurdedébit
surlagamme“ élevé ”.
Laisserlegazs’éva-
cuerjusqu’àcequeles
manomètres haute et
basse pression indi
quent 0.
-vérifierquel'alarmesonore(BIP) et visuelle(voyant
rouge) se déclenche.
- dévisser le volant de réglage du détendeur (sens
contraire des aiguilles d'une montre).
- Répéter les 4 opérations citées ci-dessus 3 fois.
- Recommencer cette procédure (3 fois) pour la
gamme de débits "Faible".
I. DESCRIPTION ET MISE EN OEUVRE
OPTI - NO
250 OU 500 PPM
* Dans le cas de ventilateur ayant un débit continu permanent
("flow-by"), il convient de le prendre en compte au niveau des
réglages (V).
OPTI - NO
4. Modes de fonctionnement
L’ OPTI-NO peutfonctionnersuivant2modes:Mode
continu ou mode séquentiel.
En mode séquentiel (avec ventilateur du type
HORUS par exemple), l'administration de NO est
synchronisée à la phase inspiratoire. Ce mode per-
met de diminuer la consommation de NO tout en
préservant l'environnement.
Ilpermetenoutreundosagerégulier(pasd'accumu-
lation de NO dans la ligne inspiratoire durant la
phase expiratoire).
L'utilisation en mode continu concerne plus particu-
lièrement les indications en médecine néo-natale
(ventilateursàdébitcontinuouHFO(HighFrequency
Oscillations)).
Les autres prescriptions de ce mode sont laissées à
l'appréciation du médecin.
Remarque :
L'utilisation en mode continu quand elle n'est pas
nécessaire :
- peut être un vecteur de pollution atmosphérique.
- favorise l'accumulation de NO/N2dans la branche
inspiratoire.
5. Détermination des réglages
5.1 Utilisation de la réglette de posologie
(Mélanges NO/N2250 ou 500 ppm)
La réglette permet d'afficher, selon la prescription,
lesvaleursdegammededébit(faibleou élevé) et de
pression à régler sur l'appareil.
Aligner les valeurs de volume minute * (V) et les
temps d'insufflation (% de I+E) avec la réglette
centrale mobile. Dans le cas d'une utilisation en
mode continu, aligner le volume minute en continu.
PositionnerensuitelecurseursurlaposologiedeNO
désirée, selon la concentration de la bouteille utili-
sée.
0 BAR

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Lire ensuite la pression à régler sur le détendeur et
sur le boîtier (alarme de pression).
La réglette a deux faces, une pour les faibles débits
et une pour les débits élevés.
Les 2 gammes de débit permettent de couvrir toutes
lesposologiesde1à20ppmpourtouteconfiguration
de réglages sur un respirateur.
Voir page 8 les équations de calcul.
Exemples :
• En mode synchronisé, pour un volume minute de
8l/minetuntempsd'insufflationde40%deI+E,pour
une bouteille de 500 ppm et une posologie de NO
désirée de 4 ppm, la pression à régler sera de 5,85
barsendébitfaibleoude0,5barsendébitélevé.La
gamme de débit faible est à retenir dans ce cas, car
une pression réglée sur le détendeur inférieure à 1
bar ne permet pas d'obtenir une précision suffisante.
• En mode continu, pour un volume minute de 12 l/min ,
avec une bouteille de 250 ppm et une posologie de
NOdésiréede6ppm,lapressionàréglerserade1,5
barsendébitélevé.Laposition débitfaible n'estpas
possible dans ce cas.
Pour une configuration de respirateur donnée (vo-
lume inspiré et temps inspiratoire), lorsque le choix
entre débit élevé et débit faible est possible la pres-
sion la plus élevée à régler sur le détendeur et sur le
boîtier donnera une meilleure précision (Privilégier
un débit faible).
5.2 Utilisation des équations
Cf données techniques (§ III.3).
6. Installation de l' OPTI-NO
Pour les 2 modes de fonctionnement, la procédure
comporte les étapes communes suivantes :
NOTE : Ne pas injecter le NO en amont de l'humidi-
ficateurcarl'humiditépeutfavoriserlatransformation
du NO en NOx.
Mettre en place le filtre & le tuyau d’injection de NO
sur le côté droit du boîtier et relier le tuyau d'injection
I. DESCRIPTION ET MISE EN OEUVRE
àlabrancheinspiratoireducircuitpatient(soitenaval
de l'humidificateur, soit en amont de la pièce en "Y").
Encasd'utilisationenmodeséquentiel, relier lefiltre
& le tuyau de détection d'inspiration sur le côté
gauche de l'appareil et le relier au connecteur sur le
cône d'insufflation du ventilateur (voir illustration ci-
après).
A l’aide de la réglette OPTI-NO , des tableaux ou
deséquations(cfpage9),déterminerlesréglagesdu
système (gamme de débit et valeur de la pression),
en fonction du débit du respirateur et de la concen-
tration en NO dans la bouteille, de façon à obtenir la
posologie de NO inhalé désirée.
Important : OPTI-NO n'intègre pas de fonction de
monitorage des gaz inhalés par le patient (FiO2,
teneur en NO et NOx, ...). C'est au médecin de juger
de l'opportunité de lui adjoindre un moniteur des gaz
inhalés par le patient.
Brancher l' OPTI-NO sur le secteur.
Ouvrirlentementlerobinetdelabouteille,puispurger
les volumes internes du système (voir procédure de
purge page 3).
RÉGLAGE
DE LA
PRESSION
GAMME
DE DÉBIT
MODE
Injection sur la branche
inspiratoire du circuit pa-
tient(Enamontdelapièce
"Y"ouàlasortiedul'humi-
dificateur, si utilisé).
Détectiond'inspiration(en
mode synchronisé) bran-
ché sur le cône d'insuffla-
tion du ventilateur.
OPTI - NO
Taema
OPTI - NO
Injection
Détection
inspiration

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Taema OPTI-NO
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7. Réglages en mode continu (Utilisation
avec ventilateurs à débit continu et HFO)
•Mettrelesélecteurdemodeduboîtiersurlaposition
“ continu ” (voyant vert et voyant jaune allumés).
• Positionner le sélecteur de débit du boîtier sur la
gamme choisie (“ faible ” ou “ élevé ”). Ajuster
l'alarme de “ pression ” sur le boîtier * à celle
donnée par la réglette ou les équations, puis régler à
cette même valeur le détendeur.
•Mettre en placele raccord d’injectionde NO dansla
branche inspiratoire (à la sortie de l’humidificateur
chauffant, si celui-ci est employé ou sinon en amont
de la pièce en "Y").
Vérifier le bon fonctionnement général. (voyants vert
et jaune allumés en permanence) En cas de pro-
blème, consulter le tableau alarmes et dysfonction-
nements page 7.
8. Réglages en mode séquentiel (Utilisa-
tion usuelle en mode volumétrique - Venti-
lation contrôlée)
•Mettrelesélecteurdemodeduboîtiersurlaposition
“ séquentiel ”.
• Positionner le sélecteur de débit du boîtier sur la
gamme choisie (“ faible ” ou “ élevé ”). Ajuster
l'alarmede“ pression ”surleboîtier*àcelle donnée
I. DESCRIPTION ET MISE EN OEUVRE
Taema
OPTI - NO
À AJUSTER
FAIBLE
OU ÉLEVÉ
CONTINU
LIGNE D'INJECTION
*Lavaleurdepressionrégléesurlarouecodeusede
l' OPTI-NO permet de surveiller en permanence la
pression réglée sur le détendeur, ainsi que la pres-
sion dans la bouteille (bouteille vide).
Dès que la pression en sortie du détendeur dépasse
de ± 20 % la valeur réglée sur la roue codeuse,
l'alarme "Pression" se déclenche (cf tableau des
alarmes page 7).
Taema
OPTI - NO
À AJUSTER
FAIBLE
OU ÉLEVÉ
LIGNE D'INJECTION
LIGNE DE
DETECTION
par la réglette ou les équations, puis régler le déten-
deur à cette même valeur .
• Placer le raccord de détection d'inspiration dans la
branche inspiratoire à la sortie du respirateur.
• Mettre en place le raccord d’injection de NO dans
labrancheinspiratoire(àla sortie de l’humidificateur
chauffant si celui-ci est utilisé ou sinon en amont de
la pièce en "Y").
Vérifier le bon fonctionnement général: voyant vert
allumé et voyant jaune clignotant selon le rythme
respiratoire.
SEQUENTIEL

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2. Dépose de l' OPTI-NO
L’appareil ne peut être séparé de la bouteille que s’il
n’est plus sous pression. Pour cela, l’appareil étant
encore sous tension (mais déconnecté du circuit
patient), en
mode continu,
fermer le robi-
net de la bou-
teille et laisser
le gaz s’éva-
cuerjusqu’àce
que les 2 ma-
nomètres indi-
quent une
pression nulle
(ne pas tenir
compte de
l’alarme so-
nore). Dévis-
seralorslerac-
cord à main.
Attention : Garder le détendeur à l'abri de l'humi-
dité en en bouchant l'extrémité.
1. Alarmes et dysfonctionnements
Observation
Alarme sonore continue
et tous voyants éteints
Voyant rouge
clignotant et
Bip sonore
Voyant rouge
continu et
alarme sonore continue
Sifflement
(échappement gaz)
Cause probable
• défaillance électrique
• bouteille vide
• pression à l'entrée dif-
férente de celle réglée
• apnée
• pas de détection
d'inspiration
• défaillance du
module
• ouverture d'une des
soupapes du détendeur
Remède
•vérifierlesbranchementssec-
teur et sur le boîtier
• changer la bouteille
• vérifier la pression sur le boî-
tier et celle affichée par le dé-
tendeur
• vérifier connexion circuit pa-
tient
• vérifier connexion circuit de
détection
• mode non approprié
• changer de module
OPTI-NO
• Détendeur défectueux.
Fermer la bouteille.
Conséquences
arrêt automati-
que de la déli-
vrance de NO
posologie
de NO inhalé
erronée
arrêt
automatique
de la délivrance
de NO
fuite importante
de mélange NO/
N2dans la salle
Pour tout autre problème, contactez votre distributeur. Comme tout système mettant en oeuvre des gaz à
usagemédical,l' OPTI-NO doitêtreutiliséexclusivementavecdestubuluresetuncircuitpatientcompatibles
avec le mélange gazeux utilisé.
3. Interruption du traitement
En cas d’interruption temporaire de l’administration
de NO à un patient, il est préférable de déconnecter
leraccordd’injectiondeNOetleraccorddedétection
d’inspiration du circuit patient .
Les tuyaux équipés de filtres et de raccords utilisés
pour la détection d’inspiration et l’injection de NO
doivent être changés à chaque patient.
(Réf. KB010600)
4. Nettoyage - désinfection du déten-
deur et du boîtier de l’ OPTI-NO
Débrancher la prise électrique du boîtier avant tout
nettoyage.
Ne pas immerger l’ensemble constitué par le déten-
deur et le boîtier de délivrance de NO.
Ne pas utiliser de poudre abrasive ou de solvant
(solvants aromatiques, cétones, esters, ...) pour le
nettoyage.
Nettoyer le boîtier avec un tissu ou une éponge
légèrement imbibés d’eau savonneuse bien essorés
puis essuyer avec un linge humide, ou encore avec
II. CE QU'IL FAUT SAVOIR
Taema OPTI - NO
Débit en ml/min.
Pression de détente en bars
Séquentiel
Arrêt
Continu
Elevé
Débit Pression
Alarme
Marche
Débit
NO
Faible
1200
1000
800
600
400
200
0012345678
Débit élevé
Débit faible

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II. CE QU'IL FAUT SAVOIR
bars pour l'étage haute pression).
• protection de l'appareil assurée par un filtre placé
surleconnecteurd'injectiondeNO(comprisdansles
kits OPTI-NO réf. KB010600 et KB010500).
Alarmes :
• défaillance électrique : tous les voyants sont
éteints accompagnés d'une alarme sonore continue
(durée minimale : 2 minutes).
• détendeur défectueux ou bien pression basse
(bouteillevide)ouélevée(erreurderéglage)diffé-
rente (±20%) de celle réglée sur le boîtier : voyant
rouge clignotant accompagné d'un signal sonore
discontinu. Cette alarme se règle en face avant de
l'appareilparl'intermédiairedelarouecodeuse("Pres-
sion").
•apnée dupatientoubranchededétectiond'inspira-
tion mal connectée (en mode séquentiel) : voyant
rouge allumé en continu accompagné d'une alarme
sonore continue.
8. Symboles / abréviations
: Appareil de type B
:Attention : consulter les documents
d'accompagnement
0459 : Conformité avec la directive
européenne 93/42/CEE établie par
l'organisme notifié n° 0459.
IPX1 : Indice de protection aux pénétrations
de solides et liquides. (protégé contre
la chute verticale de gouttes d'eau).
~ : Courant alternatif.
: Tension continue.
: Ne pas désolidariser le détendeur du
corps de l' OPTI-NO .
9. Normes et réglementation
- EN 60-601-1 (Ed. 95): Sécurité des appareils élec-
tromédicaux.
- EN 60-601-1-2 (Ed. 93): Compatibilité électroma-
gnétique des appareils électromédicaux.
- Directive européenne 93/42/CEE (dispositif médi-
caux).
un tissu ou une éponge imprégnés d'une solution à
basehydro-alcooliquemarqué (typeSurfanios®).
Laisser sécher avant de rebrancher la prise électri-
que.
Ladésinfection des surfacesde l'ensemble(boîtier +
détendeur) se fait à l'aide d'un spray de type
Amphospray 41 (solution marquée ) (marque
déposée) (en se conformant scrupuleusement aux
indications données par le fabricant en ce qui con-
cernenotammentledosageduproduit),oudelingettes
imprégnées de solution désinfectante à base
hydroalcoolique.
Changer tous les filtres et tuyaux à chaque nouveau
patient.
5. Environnement
Ne pas utiliser l’ OPTI-NO dans un environnement
spécifiquement magnétique (IRM).
Cet appareil est conforme à la directive européenne
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, qui
comprend la compatibilité électromagnétique, mais
peut être affecté par l’utilisation, dans son voisinage,
d’appareils tels que les appareils d’électrochirurgie,
de diathermie, les défibrillateurs, les appareils de
thérapie à ondes courtes et les téléphones cellulai-
res, ou plus généralement par des interférences
électromagnétiques dépassant les niveaux fixés par
la norme EN 60601-1-2.
Dans le but de préserver l’environnement, toute
éliminationdudispositif et desesaccessoires doit se
faire selon les filières appropriées de l’établissement
de soins.
Par ailleurs, dans le cadre de la traçabilité imposée
par le marquage , il est obligatoire de communi-
quer au service technique de Taema le numéro de
série du dispositif éliminé.
6. Maintenance
Par l'utilisateur :
Pour chaque patient, changer le filtre, le tuyau et le
raccord des 2 branches (injection de NO et détection
d'inspiration).
Par le technicien agréé :
Aumoinsunefoisparan,contrôlerlefonctionnement
et les performances de l'appareil.
Réviserledétendeurtousles5ansetleréformertous
les 10 ans.
Le manuel de maintenance technique est disponible
sur demande par le personnel technique habilité à
réparer cet appareil.
7. Alarmes et sécurité
Protections pneumatiques :
•soupapes de sécurité mécaniques placéessur le
détendeur (9 bars pour l'étage basse pression et 16
Taema
OPTI- NO

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III. DONNÉES TECHNIQUES
1. Caractéristiques techniques
Hauteur (mm) ...................................................290
Largeur (mm) ...................................................170
Profondeur (mm) ..............................................180
Masse (kg) ......................................................2,27
Alimentation électrique ...........................................
Entrée 230 V ~ / 50 - 60 Hz Sortie 12 V 12W
ou
Entrée 115 V ~ / 50 - 60 Hz Sortie 12 V 8W
Fusible........................................... type F1 x 0,5 A
Puissance maxi consommée .........................3 VA
Classe électrique..................................................II
Type .................................................................... B
Alim. pneumatique ..... NO + N2de 20 à 200 bars.
(250 et 500 ppm : concentrations spécifiées pour
utilisation de la réglette. Pour d'autres concentra-
tions, utiliser les équations page suivante).
Détendeur ............................................ HBS 315/8
(Pression réglable de 1 à 8 bars)
Modes .................................. Continu et séquentiel
Performances.................................... 1 à 20 ppm *
Précision ................................................................
± 0,5 ppm de 1 à 5 ppm / ± 1 ppm de 6 à 10 ppm / ±
2 ppm de 11 à 20 ppm *
* Pour des bouteilles de 250 et 500 ppm et selon la
ventilation minute réglée sur le ventilateur.
* Pour d'autres concentrations que celles préconi-
sées, utiliser les équations pour établir le réglage de
pression de l' OPTI-NO (pression minimale recom-
mandée : 1 bar).
Température (stockage) ................. - 40 à + 70 ° C
Température (utilisation) ............... + 10 à + 40 ° C
Humidité (utilisation).... 30 à 90 % non condensant
Humidité (stockage) ....10 à 90 % non condensant
avecbouchonimperméable surlessorties de l'appa-
reil et du détendeur.
Equations (à 20 ° C) (voir aussi page suivante) :
• Débit élevé : Q = 122,82 X P + 96,687
• Débit faible : Q = 23,82 X P + 15,91
(Avec Q (le débit délivré) en ml/min et P (la pression
à régler sur le détendeur) en bars).
• Kavanagh B.P. , Pearl R.G. / Inhaled Nitric Oxide in Anesthesia and Critical Care Medicine / International
Anesthesiology Clinics / 1995 / vol 33 (181 - 210).
• Moncada S., Palmer R.M.J., Higgs E.A. / Nitric Oxide : Physiology Pathophysiology and pharmacology /
Pharmacological Review / 1991 / vol 43 (109 - 142).
• Félétou M. , Canet E. , Vanhoutte P.M. / NO, endothélium et régulation vasculaire/ Réanimation Urgences
/1993/ 2 (609 - 624).
• Zapol W.M., Rimar S. , Gillis N. , Marletta M. , Bosken C.H. / Nitric Oxide and the lung / American Journal
of Respiratory and Critical Care Medecine / 1994 / 149 (1375 - 1380).
2. Bibliographie

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Taema OPTI-NO
F
3. équations de calcul de la pression de détente à régler pour des bouteilles de
mélange NO/N2de concentrations différentes de 250 et 500 ppm
• Gamme de débits élevés :
P = ------------------------------------------------------------------------------- - ------------------
• Gamme de débits faibles :
P = ------------------------------------------------------------------------------- - ------------------
122,82 x {(I% / 100) x (1,04 x [NO]bouteille - 1,11 x [NO]désirée)}
[NO]désirée x V x 1000
23,82 x {(I% / 100) x (1,04 x [NO]bouteille - 1,11 x [NO]désirée)}
[NO]désirée x V x 1000
Avec, pour les 2 équations :
P : La pression à régler sur le détendeur (en bars).
V : La ventilation minute réglée sur le ventilateur (en
l/min) (dans le cas de ventilateur ayant un faible
débit continu permanent ("Flow-by")il convient de le
prendre en compte au niveau des réglages (V).
I%:Letempsd'insufflationréglésur leventilateur(en
% de I+E).
III. DONNÉES TECHNIQUES
[NO]désirée : La concentration en NO injectée dési-
rée (en ppm).
[NO]bouteille : La teneur en NO de la bouteille de mé-
lange NO/N2(en ppm).
96,687
122,82
15,91
23,82
Attention :
• Le réglage et l'utilisation de l' OPTI-NO ne doivent se faire que sur prescription et contrôle médicaux.
• L' OPTI-NO est un dispositif médical assurant l'injection d'un débit d'un mélange NO/N2déterminé par
l'utilisateur.Iln'intègrepasdefonctiondemonitoragedesgazinhalésparlepatient.C'estaumédecindejuger
de l'opportunité de lui adjoindre un moniteur des gaz inhalés par le patient.
Exemple d'application numérique :
[NO]désirée = 2 ppm / [NO]bouteille = 100 ppm / V = 6 l/min / %I = 33 %.
Pour la gamme de débits élevés, P = 2,1 bars à régler sur le détendeur.
Pour la gamme de débits faibles, P = 14,33 bars à régler sur le détendeur.
Le détendeur ne permettant de régler une pression maximale de 8 bars, la gamme des débits élevés
sera retenue.
Notes :
• Une pression à régler sur le détendeur inférieure à 1 bar ne permet pas d'obtenir une précision suffi-
sante.
• Les équations ci-dessus ont été calculées à température ambiante de 20 °C.
• Ne pas utiliser de bouteille de mélange NO/N2dont la teneur est supérieure à 1000 ppm.

Taema OPTI-NO
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4. Matériaux en contact avec le gaz médical
Détendeur HBS 315 :
Corps du détendeur : Laiton
Siège du détendeur : P.T.F.E.
Clapet : Acier inox
Filtre : Acier inox fritté
Membrane : Acier inox
Soufflet : Bronze phospho-
reux
Manomètre : Laiton
Soupape : Laiton
OPTI-NO :
Buses (restrictives) : Inox + Rubis
Douilles connexion externes : Inox
Douilles connexion internes : Laiton
Douille raccord détendeur : Laiton
Membrane capteur : Inox
Joints : Viton
Circuit patient :
Tubulures : Polyéthylène
Raccords (Droit & coudé) : Styrène butadiène
Filtres : Moda acrylique &
polypropylène
Filtres (corps) : Styrène butadiène
5. Synoptique de fonctionnement de l' OPTI-NO
DÉTECTION DE
L'INSPIRATION
SÉLECTEUR
DE MODE
Synoptique électrique de l' OPTI-NO
PATIENT
EV1
EV2
D1
D2
Détendeur
0-8 bars relatifs
P
Séquentiel
Continu Débit élevé
Débit faible commande E
V
commande EV
Capteur de pression
Synoptique pneumatique de l'Opti-NO
Synoptique pneumatique de l' OPTI-NO
III. DONNÉES TECHNIQUES
Débit faible
Débit élevé

Version 3.0 12/2001.
code YL013700 11
Taema OPTI-NO
F
•Vérifierlaprésenceetl'intégritédujointsurleraccorddudétendeur(danslecasdumodèle
avec joint).
• Monter l'ensemble Détendeur / OPTI-NO sur la bouteille de mélange NO/N2.
• Ouvrir puis refermer le robinet de la bouteille et vérifier l'absence de fuite entre la bouteille
et le détendeur.
• Vérifier le bon fonctionnement de l'alarme (voyants éteints et alarme sonore continue) de
surveillance de l'alimentation électrique en plaçant le sélecteur de mode sur CONTINU ou
SEQUENTIEL. (Vérifier qu'elle dure au moins 2 minutes.)
• Brancher l'alimentation électrique sur l'
OPTI-NO et la relier au secteur.
•Ouvir lentement puisrefermer le robinetde la bouteilleet vérifier lebon fonctionnementde
l'alarme (voyant rouge clignotant et BIP sonore) de surveillance de pression en réglant une
pression sur le boîtier différente de celle réglée sur le détendeur.
NON
Pas fait
OUI
Fait
• Vérifier que la teneur en NO du mélange de gaz dans la bouteille correspond aux
spécifications du constructeur.
• Monter l'ensemble Détendeur/ OPTI-NO sur la bouteille de mélange NO/N2.
• Ouvrir puis refermer le robinet de la bouteille et vérifier l'absence de fuite entre la bouteille et
le détendeur.
• Vérifier la quantité de mélange de gaz restant dans la bouteille.
• Vérifier le bon fonctionnement de l'alarme (voyants éteints et alarme sonore continue) de
surveillance de l'alimentation électrique en plaçant le sélecteur de mode sur CONTINU ou
SEQUENTIEL.
• Brancher l'alimentation électrique sur l' OPTI-NO et la relier au secteur.
• Purger l'appareil (Séquence de purge page 3).
•Procéderàlaconnexiondenouveauxfiltresettubulurespatient(injectionetdétectionsuivant
le mode utilisé).
• Vérifier le bon fonctionnement de l'alarme (voyant rouge clignotant et BIP sonore) de
surveillance de pression pendant la séquence de purge.
D'après la réglette de posologie (ou les équations) :
• Placer le sélecteur de mode sur CONTINU ou ..................................................................
• sur SEQUENTIEL .............................................................................................................
• Placer le sélecteur de gamme de débit sur la gamme de débit Faible ou ..........................
• sur élevé .............................................................................................................................
• Ajuster la pression sur le détendeur et sur le boîtier suivant la posologie désirée. .............
• Vérifier le bon fonctionnement de l'appareil.
En mode CONTINU, les voyants vert et jaune sont allumés en permanence.
Enmodeséquentiel,levoyantvertestalluméenpermanenceetlevoyantjauneclignote selon
le rythme respiratoire. Aucune alarme n'est déclenchée.
OUI
Fait NON Pas fait
IV. ANNEXES
Check-list de mise en route
Check-list d'installation / Retour de maintenance

Taema OPTI-NO
Version 3.0 12/2001.
code YL013700
F
12
FICHE D'ENTRETIEN
OPTI-NO n° : ............................................................
Mis en service le : ....................................................
...................................................................................
Maintenance assurée par : ......................................
...................................................................................
Votre distributeur :...................................................
Adresse :...................................................................
...................................................................................
...................................................................................
Téléphone : ...............................................................
La maintenance préventive des appareils doit
être effectuée en respectant les prescriptions du
constructeur définies dans le manuel de mainte-
nance et ses éventuelles mises à jour.
Les opérations doivent être effectuées par les
techniciens ayant reçu la formation correspon-
dante.
N'utilisez que des pièces détachées d'origine.
Surdemande, le fournisseurmet àdisposition, les
schémas de circuits, les listes de composants, les
descriptions techniques ou toutes autres informa-
tions utiles au personnel technique qualifié pour
réparerles partiesde l'appareildésignées comme
étant réparables par le constructeur.
AIR LIQUIDESanté : Une mission, uneéthique, une ambition.
Dansplusde 40 pays, la mission descollaborateurs d’AIR LIQUIDESantéest
decontribuer à l’améliorationdessoins donnés aux patients, àl’hôpitalcomme
à leur domicile.
Ilsontpouréthique l’attentionconstanteportée aux malades et l’engagement
auxcôtésdeceuxqui les soignent.
IlsontpourambitiondepromouvoirledéveloppementduGroupeAIR
LIQUIDE dans le métier de la Santé.
Taema
FICHE D'ENTRETIEN
1 ère année
Effectué le : ...................................
Nb d'heures : ................................
Nom du Technicien : ....................
......................................................
Signature
et
cachet:
Effectué le : ...................................
Nb d'heures : ................................
Nom du Technicien : ....................
......................................................
Signature
et
cachet:
2 ème année
4 ème année
Effectué le : ...................................
Nb d'heures : ................................
Nom du Technicien : ....................
......................................................
Signature
et
cachet:
Effectué le : ...................................
Nb d'heures : ................................
Nom du Technicien : ....................
......................................................
Signature
et
cachet:
3 ème année
5 ème année 6 ème année
Effectué le : ...................................
Nb d'heures : ................................
Nom du Technicien : ....................
......................................................
Signature
et
cachet:
Révision du détendeur
Effectué le : ...................................
Nb d'heures : ................................
Nom du Technicien : ....................
......................................................
Signature
et
cachet:
7 ème année 8 ème année
Effectué le : ...................................
Nb d'heures : ................................
Nom du Technicien : ....................
......................................................
Signature
et
cachet:
Effectué le : ...................................
Nb d'heures : ................................
Nom du Technicien : ....................
......................................................
Signature
et
cachet:
9 ème année 10 ème année
Effectué le : ...................................
Nb d'heures : ................................
Nom du Technicien : ....................
......................................................
Signature
et
cachet:
Détendeur à réformer
Effectué le : ...................................
Nb d'heures : ................................
Nom du Technicien : ....................
......................................................
Signature
et
cachet:
Taema S.A.
Parc de Haute Technologie
6, rue Georges Besse - CE 80
F - 92182 Antony CEDEX
Tél : [phone]
Fax : [phone]
IV. ANNEXES

Taema
OPTI-NO
Manual del usuario
Taema
OPTI - NO

Versión 3.0 12/2001.
código YL013700 1
Taema OPTI-NO
E
Manipulación de botellas de Alta Presión:
• Asegurar la fijación de la botella (abrazadera o
manguito, por ejemplo) para evitar que se caiga.
•Evitartodamanipulacióninnecesariadeunabotella
en la que se ha instalado un manorreductor.
• Abrir lentamente la llave de la botella. Para esta
operación,el usuario debeestar allado y nofrente al
manorreductor.
•Cerrarconcuidadolasllavesdespuésdelautilización
y cuando las botellas estén vacías.
• En caso de fuga entre la conexión del
manorreductor y la llave de la botella :
- No apretar nunca el racor a presión.
- Cerrar la llave de la botella y esperar a que la fuga
desaparezca (presión cero en el manómetro de alta
presión) antes de retirar el manorreductor.
- Sustituir la arandela. Utilizar exclusivamente
arandelas suministradas por Taema.
Antesdecadapuestaenfuncionamiento,seguirla
lista de comprobaciones indicadas en el anexo
(página 11).
• Alarma sonora :
La alarma sonora del
OPTI-NO está destinada a
prevenir al facultativo situado cerca del paciente. No
está concebida para avisar al personal que se
encuentraenunasaladiferente.Ladistanciamáxima
de separación debe, por lo tanto, determinadarla el
usuario en función del entorno.
Utilización de la mezcla NO/N2:
• Comprobar que la mezcla de gases utilizados se
ajusta a las especificaciones del constructor (por
ejemplo 250 y 500 ppm).
•MediraintervalosregulareslacantidaddeNOyNO2
presente en la atmósfera de los lugares de uso.
• El OPTI-NO es un dispositivo sanitario que
garantiza la inyección de flujo de una mezcla
NO/N2determinada por el usuario. No realiza la
función de control de gases inhalados por el
paciente(FiO2,cantidaddeNOyNOx,…)porloque
elmédicodeberádecidirsiesnecesarioincorporar
un monitor de gases inhalados por el paciente.
•Losajustesylautilizacióndel OPTI-NO debenhacerse
exclusivamente bajo prescripción y control médicos.
• Unicamente están autorizadas a manipular y
utilizar el OPTI-NO las personas que hayan leído
y comprendido este manual.
Utilización y mantenimiento del aparato
EnconformidadconlaEN60601-1(Ed.95)(§6.8.2.b):
" El constructor, el ensamblador, el instalador o el
importadorúnicamenteseconsideraresponsablede
la seguridad, la fiablilidad y las características de un
aparato en los siguientes casos :
- el montaje, las extensiones, los ajustes, las
modificaciones o reparaciones han sido realizados
por personas debidamente autorizadas,
- la instalación eléctrica del local utilizado se ajusta a
las prescripciones CEI,
-elaparatohasidoutilizadosiguiendolasinstrucciones
de uso."
Si durante el mantenimiento periódico a cargo de un
técnico autorizado se utilizan piezas sueltas no con-
formes a las prescripciones del constructor, la
responsabilidad de este último queda totalmente
excluida en caso de incidente.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
SUMARIO
INSTRUCCIONES GENERALES DE
SEGURIDAD.......................................... 1
I. DESCRIPCIÓN Y PUESTA EN
PRACTICA............................................. 2
1. Lista de elementos que constituyen el sistema 2
2. Montaje del OPTI-NO en la botella.................. 2
3. Purga del OPTI-NO ......................................... 3
4. Modos de funcionamiento ............................... 3
5. Fijación de los ajustes ..................................... 3
6. Instalación del OPTI-NO ................................. 4
7. Ajustes en modo continuo ............................... 5
8. Ajustes en modo secuencial............................ 5
II. IMPORTANTE ................................... 6
1. Alarmas y disfunciones ................................... 6
2. Desmontar el OPTI-NO ................................... 6
3. Interrupción del tratamiento............................. 6
4. Limpieza – desinfección del manorreductor
y de la caja del OPTI-NO .................................... 6
5. Entorno............................................................ 7
6. Mantenimiento................................................. 7
7. Alarmas y seguridad ....................................... 7
8. Símbolos / abreviaturas................................... 7
9. Normas y reglamentación ............................... 7
III. DATOS TÉCNICOS ........................... 8
1. Características técnicas .................................. 8
2. Bibliografía ...................................................... 8
3. Ecuaciones de cálculo de ajuste de
la presión de expansión....................................... 9
4. Materiales en contacto directo o indirecto
con el gas sanitario ........................................... 10
5. Cuadro sinóptico de funcionamiento
del OPTI-NO ..................................................... 10
IV. ANEXOS ......................................... 11
Lista de instalación / Comprobación de
mantenimiento................................................... 11
Lista de puesta en marcha ................................ 11
Ficha de mantenimiento .................................... 12

Taema OPTI-NO
Versión 3.0 12/2001.
código YL013700
2
E
El OPTI-NO esundispositivodeexpulsióndeNO.Se
montaen la botella de mezcla de NO/N2ypermite su
inyección en el circuito paciente del ventilador.
Puede adaptarse a varios tipos de ventiladores y
posee dos modos de funcionamiento :
- flujo continuo ajustable de 40 a 1200 ml/min.
-administraciónsincronizadaalafaseinspiratoriade
un volumen determinado de mezcla NO/N2.
El OPTI-NO facilita la administración del NO
permitiendounajusteprecisodelflujoenunespectro
amplio de flujos. Sea cual sea el modo utilizado, la
seguridaddel OPTI-NO quedagarantizadamediante
una alarma que se dispara en caso de vaciado de la
botella, o de fallo del manorreductor y de la corriente
eléctrica.
La posología de NO se determina con la ayuda de la
regleta OPTI-NO o de las ecuaciones facilitadas con
el sistema (cf datos técnicos § III.3).
1. Lista de elementos que constituyen el
sistema
Comprobarlapresencia delos siguientes elementos
en el momento de desembalar la caja OPTI-NO :
• Manorreductor de doble nivel con una presión de
expansión ajustable de 1 a 8 bares (excepto para la
ref. KB011500, ver ficha técnica de especificaciones
para el manorreductor, ref. YL019000).
• Caja de expulsión de NO.
• Tubo equipado con un filtro y racor recto para la
detección de inspiración.
•Tuboequipadoconunfiltroyracoracodado(orecto
segúnlas preferenciasdel usuario) parala inyección
de NO en el circuito paciente.
• Adaptador de alimentación eléctrica 230V alternativo /
12V continuo o 115V alternativo / 12 V continuo,
según el país de utilización (ver especificaciones
página8)yconectoreseléctricosparauniralaparato
por medio del sistema de fijación del cable eléctrico
incorporado.
• Regleta OPTI-NO (la posología puede también ser
determinada por ecuaciones (cf datos técnicos § III.3)).
2. Montaje del OPTI-NO en la botella
Comprobarqueelracordeentradadelmanorreductor
seencuentraenbuenestado(presencia e integridad
de la arandela, excepto en el modelo referencia
KB013900, cuyo cierre hermético no consta de
arandela).
Quitar la cápsula de
proteccióndel racorde la
llave de la botella.
Enroscar a fondo sin forzar el racor de entrada del
manorreductor en la llave de la botella. No utilizar
llaves ni pinzas.
Por el contrario, para el modelo referencia KB013900
(sinarandelaenelracordeentradadelmanorreductor),
se debe enroscar utilizando una llave.
Abrir lentamente la llave de la botella (la presión de
servicio de la botella se lee en el manómetro).
Pararealizarestaoperación,el usuariodebecolocarse
siempre al lado y no frente al manorreductor.
Encasodefugaentrelaconexióndelmanorreductor
y la llave de la botella :
· Cerrar la llave de la
botella y esperar a que
la fuga desaparezca
(manómetro de alta
presión a 0).
· No apretar nunca el
racor a presión.
·Quitarelmanorreductor
y sustituir la arandela.
Utilizarexclusivamentearandelassuminis-tradaspor
Taema.
Nota: Para el modelo referencia KB013900 (sin
arandela en el racor de entrada), en caso de fuga,
conviene revisar el manorreductor.
I. DESCRIPCION Y PUESTA EN PRACTICA
Montajeconracorde
entrada provisto de
una arandela
Montajeconracorde
entradasinarandela
(ref. KB013900)
Taema
OPTI - NO
OPTI - NO