Ambu Oval Plus User manual

Instructions for use
Ambu® Oval Plus Silicone Resuscitator

2
1 2 4
3
a)
b)
c)
1.6
1.6
1.6
2.1
4.1
3.1
2.2
4.2
3.2
1.7
1.7
1.7
1.2
1.2
1.2
1.1
1.1
1.1
1.3
1.3
1.3
1.5
1.5
1.5
1.4
1.4
1.4
5
5.1
5.2
5.3
O2 flow VT(ml) x f (pr. min.), I:E ratio = 1:2
(l/min) 250 x 12 600 x 12 750 x 12 1000 x 12
2 74 43 38 34
5 100 76 65 54
10 100 100 100 87
15 100 100 100 100
O2 flow VT(ml) x f (pr. min.), I:E ratio = 1:2
(l/min) 40 x 40 100 x 20 200 x 20 400 x 15
1 70 60 40 34
2 100 100 60 47
4 100 100 100 73
6 100 100 100 100
O2 flow VT(ml) x f (pr. min.), I:E ratio = 1:2
(l/min) 87% 70% 61% 42% 47%
1 100 % 100 % 100 % 63% 74%
2 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
4 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
6 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
8 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
15 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %

32
6
6.1
6.2
6.3
7 8
7.1
7.2
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7

4
Symbol
Indication
EN Adult Pediatric Infant This product is not made with natural rubber latex Global Trade Item Number (GTIN™). Lot Number
BG За възрастни
пациенти
За педиатрични
пациенти
За бебета Този продукт не е произведен с естествен
каучуков латекс
Глобален номер на търговската единица
(GTIN™).
Номер на
партида
CS Dospělí Děti Kojenec Tento výrobek není vyroben z přírodního latexu Globální obchodní číslo položky (Global
Trade Item Number (GTIN™)).
Číslo šarže
DA Voksne Børn Spædbarn Dette produkt er ikke fremstillet med naturgummilatex Globalt handelsvarenummer (GTIN™). Lot-nummer
DE Erwachsene Kinder Säuglinge Dieses Produkt enthält kein natürliches Gummilatex Globale Artikelnummer (GTIN™). Lotnummer
EL Ενήλικες Παιδιατρική Βρέφη Αυτό το προϊόν δεν έχει κατασκευαστεί με φυσικό
ελαστικό λάτεξ
Διεθνής Κωδικός Μονάδων Εμπορίας
(Global Trade Item Number - GTIN™).
Αριθμός
παρτίδας
ES Adultos Niños Bebés Este producto no está fabricado con látex Número Global de Identificación de
Artículo (GTIN™).
Número de lote
ET Täiskasvanute
versioon
Pediaatriline
versioon
Imikute ver-
sioon
Toode on valmistatud ilma loodusliku
kummilateksita
Globaalne kaubaartikli number (GTIN™). Partii number
FI Aikuinen Lapsi Vauva Tämä tuote ei sisällä luonnonkumilateksia GTIN™-koodi (Global Trade Item Number). Eränumero
FR Adulte Enfant Nourrisson Ce produit n'a pas été fabriqué avec du latex de
caoutchouc naturel
Global Trade Item Number (GTIN™). Numéro de lot
HR Za odrasle Za pedijatrijsku
primjenu
Za dojenčad Ovaj proizvod nije napravljen s lateksom od
prirodne gume
Globalni broj trgovačke jedinice (Global
Trade Item Number, GTIN™).
Broj serije

54
Symbol
Indication
HU Felnőtt Gyermek Csecsemő Ez a termék nem természetes latexgumiból készült Globális kereskedelmi cikkszám (GTIN™). Tételszám
IT Adulti Pazienti pedi-
atrici
Neonati Il prodotto non è realizzato con lattice di gomma
naturale
Global Trade Item Number (GTIN™). Numero di lotto
JA 成人 子供 幼児 本製品に天然ゴムラテックスは使用されていない グローバルトレードアイテムナン
バー (GTIN™)。
ロット 番 号
LT Suaugusiųjų Vaikų Kūdikių Gaminio sudėtyje nėra natūralaus latekso. Pasaulinis prekės indentifikavimo numeris
(GTIN™).
Partijos numeris
LV Pieaugušajiem Bērniem Zīdaiņiem Šis izstrādājums nav veidots no dabīgās gumijas
lateksa
Pasaules tirdzniecības preces numurs
(GTIN™).
Partijas numurs
NL Volwassene Kind Peuter Dit product is niet vervaardigd met natuurlijke
rubberlatex
Global Trade Item Number (GTIN™). Lotnummer
NO Voksen Barn Spedbarn Dette produktet er ikke fremstilt av naturlig
gummilateks
Global Trade Item Number (GTIN™). Partinummer
PL Wersja dla
dorosłych
Wersja
pediatryczna
Wersja dla
niemowląt
Ten produkt nie został wykonany z lateksu z
kauczuku naturalnego
Unikatowy numer produktu (GTIN™). Numer partii
PT Adulto Crianças Infantil Este produto não é fabricado com borracha de
látex natural
Global Trade Item Number (GTIN™). Número do lote
RO Adulţi Copii Sugari Acest produs nu este fabricat din latex din cauciuc
natural
Numărul global de articol comercial
(GTIN™).
Numărul lotului

6
Symbol
Indication
RU Взрослые Дети Младенцы В производстве данного продукта не
используется латекс из природного каучука
Глобальный номер товарной единицы
(GTIN™).
Номер партии
SK Verzia pre
dospelých
Pediatrická verzia Verzia pre
dojčatá
Tento výrobok nie je vyrobený z prírodného
gumeného latexu
Kód GTIN™ (Global Trade Item Number). Číslo šarže
SL Za odrasle Za otroke Za dojenčke Ta izdelek ni narejen iz lateksa naravnega kavčuka Globalna trgovinska številka izdelka
(GTIN™).
Številka serije
SV Vuxna Barn Spädbarn Produkten innehåller inte naturgummilatex Artikelnummer – Global Trade Item
Number (GTIN™).
Lotnummer
TR Yetişkin Pediyatrik Bebek Bu ürün doğal kauçuk lateks kullanılarak imal
edilmemiştir
Küresel Ticaret Madde Numarası (GTIN™). Parça Numarası
ZH 成人 小童 婴儿 本产品不含天然乳胶 全球贸易项目代码 (GTIN™)。 批号
Ambu is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu is certified according to ISO 13485
CE mark. The product complies with the EU Council
directive concerning Medical Devices 93/42/EEC

76
English
Instructions for use.................................................8-15

Указания за ползване ..........................................16-23
Česky
Návod k použití........................................................24-31
Dansk
Brugsanvisning.........................................................32-39
Deutsch
Bedienungsanleitung ............................................40-47
Ελληνικά
δηγίες Xρήσεως .......................................................48-55
Español
Manual de instrucciones.......................................56-63
Eesti
Kasutusjuhised.........................................................64-71
Suomi
Käyttöohje..................................................................72-79
Français
Mode d´emploi.........................................................80-87
Hrvatski
Upute za upotrebu..................................................88-95
Magyar
Használati útmutató...............................................96-103
Italiano
Manuale d’uso..........................................................104-111
日本語
使用法.........................................................................112-119
Lietuviškai
Naudojimo instrukcijos.........................................120-127
Latviski
Lietošanas instrukcija.............................................128-135
Nederlands
Gebruiksaanwijzing................................................136-143
Norsk
Brukerveiledning.....................................................144-151
Polski
Instrukcja obsługi....................................................152-159
Português
Manual de instruções.............................................160-167
Română
Instrucţiuni de utilizare .........................................168-175

Инструкция по применению............................176-183
Slovenčina
Návod na použitie...................................................184-191
Slovenšcina
Navodila za uporabo..............................................192-199
Svenska
Instruktionshandbok..............................................200-207
Türkçe
Kullanım talimatları.................................................208-215
.....................................................................215-221

8
1. Intended use
The Ambu® Oval Plus Silicone resuscitator is a reusable resuscitator intended for
pulmonary resuscitation.
The range of application for each version is:
- Adult: Adults and children with a body weight more than 30 kg (66 lbs).
- Paediatric: Infants and Children with a body weights up to 10 ~ 30 kg (22 ~ 66lbs).
- Neonate: Neonates and infant with a body weight up to 10 kg (22 lbs).
2. Warning and caution statements
Failure to observe these precautions may result in inefficient ventilation of the
patient or damage to the equipment.
WARNING
Oil or grease should not be used in close proximity to oxygen equipment.
Do not smoke or use open flame when oxygen is in use – fire may result.
Never override the pressure-limiting valve (if available) unless medical and
professional assessment indicates the necessity. High ventilation pressures
may cause lung rupture to certain patients. If the pressure-limiting valve is
overridden in patients with a bodyweight less than 10 kg (22 lbs.), a manometer
must be used to monitor the ventilation pressure to avoid the possibility of a
lung rupture.
By adding accessories, it may increase inspiratory and/or expiratory resistance.
Do not attach accessories if increased breathing resistance would be detrimental
for the patient.
CAUTION
US federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
(USA and Canada only)
For use by trained personnel only. The proper application of a facemask to
obtain tight seal should be trained in particular. Make sure that the personnel
are made familiar with the content of this manual.
Always inspect the resuscitator and perform a functional test after unpacking,
cleaning, assembly and prior to use.
If the resuscitator with attachments is placed on standby for emergency use,
it should be inspected at regular intervals to assure integrity.
Always watch the movement of the chest and listen for the expiratory flow
from the valve in order to check the ventilation efficiency. Switch immediately
to mouth-to-mouth ventilation if efficient ventilation cannot be obtained.
Insufficient, reduced, or no airflow may result in brain damage to the patient
being ventilated.
Do not use the resuscitator in toxic or hazardous atmosphere.
Never store the resuscitator in a deformed state other than as folded when
delivered by the manufacturer, otherwise permanent distortion of the bag will
occur which may reduce the ventilation efficiency. The folding zone is clearly
visible on the bag (only Adult and Paediatric versions may be folded).
3. Specifications
The Ambu Oval Plus Silicone resuscitator is in conformity with the product
specific standard EN ISO 10651-4. The Ambu Oval Plus Silicone is in conformity
with Council Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices.

EN
98
Neonate Paediatric Adult
Resuscitator volume approx. 260 ml approx. 660 ml approx. 1546 ml
Delivered volume one hand** 150 ml 450 ml 600 ml
Delivered volume two hands** - - 1100 ml
Dimensions without
Reservoir (length x diameter)
approx.
198 x 75 mm
approx.
240 x 100 mm
approx.
269 x 130 mm
Weight without
Reservoir and Mask approx. 128 g approx. 205 g approx. 338 g
Pressure-limiting valve* 4.0 kPa (40 cm H2O) 4.0 kPa (40 cm H2O) 4.0 kPa (40 cm H2O)
Dead space ≤ 5 ml + 10 % of
the delivered volume
≤ 5 ml + 10 % of
the delivered volume
≤ 5 ml + 10 % of
the delivered volume
Inspiratory resistance
max 0,5 kPa
(5,0 cm H2O)
at 5 l/min
max 0,5 kPa
(5,0 cm H2O)
at 50 l/min
max 0,5 kPa
(5,0 cm H2O)
at 50 l/min
Expiratory resistance
max 0,5 kPa
(5,0 cm H2O)
at 5 l/min
max 0,5 kPa
(5,0 cm H2O)
at 50 l/min
max 0,5 kPa
(5,0 cm H2O)
at 50 l/min
Reservoir volume
approx. 1500 ml (bag)
approx. 100 ml (tube )
approx. 1500 ml (bag) approx. 1500 ml (bag)
Patient connector Outside 22 mm male (ISO 5356-1)
Inside 15 mm female (ISO 5356-1)
Expiration connector
(for PEEP valve attachment) 30 mm male (ISO 5356-1)
Manometer Port connector Ø 4,2 +/- 0,1 mm
Bag inlet connector -Inside 32mm female
(ISO10651-4)
Inside 32mm female
(ISO10651-4)
Forward and backward leakage Not measurable
Operation temperature -18 °C to +50 °C (-0.4 °F to +122 °F)
Storage temperature Tested at - 40 °C (-40 °F) and + 60 °C (+140 °F)
according to EN ISO10651-4
O2inlet connector according to EN 13544-2
Long term storage For long term storage the resuscitator should be kept in closed
packaging in a cool place away from sunlight.
* Higher delivery pressure can be obtained by overriding the pressure-limiting valve.
The Ambu Oval Plus Adult is also available without pressure-limiting valve.
** Tested according to EN ISO 10651-4.
4. Principle in operation 
The illustration (1) shows the ventilation gas flow mixtures into the bag and to and
from the patient during manual operation of the resuscitator. (a) Adult and paedi-
atric resuscitator, (b) infant resuscitator with closed reservoir, (c) infant resuscitator
with open reservoir.
The gas flow is similar when the patient is breathing spontaneously through the
device. The O2reservoir assembly is fitted with two valves, one allowing ambient
air to be drawn in when the reservoir is empty and one spilling out surplus
oxygen when the reservoir bag is full.
1.1 Excess oxygen, 1.2 Air, 1.3 Oxygen inlet, 1.4 Patient, 1.5 Expiration,
1.6 Manometer port, 1.7 Pressure limiting valve,
5. Instructions for use
Preparation
- If the resuscitator is packed in a compressed state, unfold by pulling on
the patient valve and the inlet valve.
- Fit the facemask and place all items in the plastic bag supplied with
the resuscitator.
- The integrity of the kits issued for storage ready for use should be inspected
at the interval established in the local protocol.
- Before use on the patient make a brief functional test as described in section 9.
- If connecting external devices to the resuscitator, make sure to test for functionality
and consult the instructions for use accompanying the external device.

10
Patient use
- Clear the patient’s mouth and airway using recommended techniques.
Use recommended techniques to position the patient correctly to open
the airway and to hold the mask firmly against the face. (2.1)
- Slide you hand (Adult Version) or ring and middle finger (Paediatric version)
under the support strap. The infant version does not have a support strap.
Ventilation without using the support strap can be achieved by turning
the bag. (2.2)
- Ventilate the patient. During insufflation observe the rise of the patient’s chest.
Release the bag abruptly and listen for the expiratory flow from the patient
valve and observe lowering of the chest.
- If continued resistance to insufflation is encountered, check the airway for
obstruction or correct the backward tilt of the head.
- If the patient vomits during mask ventilation, immediately clear the patient’s
airway and then freely compress the bag a few times before resuming ventilation.
- The patient valve may be disassembles and cleaned if excessive amount of
vomitus are obstructing the air flow. For details review the cleaning section of
this manual.
5.2 Manometer port 
WARNING
Use only for monitoring pressure. The cap must always be put on the connector
when pressure is not being monitored.
A pressure gauge can be connected to the manometer port on the top of
the patient valve. (This only applies to the version with manometer port).
Remove the cap (3.1) and connect pressure manometer or the tube for
the pressure gauge (3.2).
5.3 Pressure limitation system 
WARNING
Never override the pressure-limiting valve (if available) unless medical and
professional assessment indicates the necessity. High ventilation pressures
may cause lung rupture to certain patients. If the pressure-limiting valve is
overridden in patients with a bodyweight less than 10 kg (22 lbs.), a manometer
must be used to monitor the ventilation pressure to avoid the possibility of a
lung rupture.
If the resuscitator is equipped with a pressure limiting valve, the valve is set to
open at 40 cm H2O (4.0kPa) (4.1).
If medical and professional assessment indicates a pressure above 40 cm H2O is
required pressure limiting valve can be overridden by pressing the override cap
onto the valve (4.2). Alternatively the pressure limiting valve can be overwritten by
placing the index finger on the blue button while squeezing the bag.
6. Oxygen administration
Administer Oxygen according to medical indication.
Examples of O2percentages, which can be obtained with different volumes and
frequencies, can be seen in . Adult (5.1), Pediatric (5.2), Infant (5.3).
VT: Ventilation volume, f: Frequency
Note: If high ventilation pressure is used, a higher O2flow settings is needed
because part of the stroke volume is vented from the pressure-limiting valve.
For infant version, use of supplementary Oxygen without reservoir attached will
limit the oxygen concentration to 60-80 % at 15 L/min.

EN
1110
Oxygen enrichment of the inspiratory air in case of
spontaneous respiration
• With oxygen reservoir bag or without an oxygen reservoir:
Attach a mask to the resuscitator, set the oxygen flow to between 2 and 4 l/min,
and place the mask over the patient’s mouth and nose, creating an airtight seal.
If the spontaneous respiration is sufficient, an oxygen concentration close to 100
%will be obtained.
• With an oxygen reservoir tube:
The end of the resuscitator with the oxygen reservoir that normally faces away
from the patient can also be used for oxygen enrichment of the inspiratory air in
case of spontaneous respiration. Set the oxygen flow should be set to between
2 and 4 l/min, and the free end of the oxygen reservoir should be held as tightly
as possible against the patient’s head.
The oxygen concentration will be very close to 100 % at the end of the tube.
Depending on the distance between the oxygen reservoir and the patient’s head,
there will be significantly more or less inhalation of atmospheric air, and thus
lower oxygen concentrations should be expected.
7. Parts/Materials
Bag Silicone rubber
Patient valve housing Polysulphone
O-Ring (only patient valves with swivel) Silicone rubber
Patient connector Polysulphone
Expiratory connector Polypropylene, reinforced
Outlet cap (option) Polysulphone
Valve discs Silicone rubber
Reservoir bag Polyethersulfone/Polyurethane
Flange nut Polypropylene, reinforced
Pressure limiting valve Polysulphone/stainless steel
Override cap Silicone rubber
Bag support connector Polysulphone
Inlet valve cover Polyoxymethylene
Inlet valve housing Polyoxymethylene
Cap for manometer port Polypropylene/EPDM rubber
Inlet valve cover (Neonate) Polysulphone
Inlet valve housing (Neonate) Polysulphone
Window with snap faster Polysulphone
Reservoir housing Polyoxymethylene/Polypropylene
Adapter for reservoir bag Silicone rubber
Reservoir tube Polyethylene
8. Cleaning-disinfection-sterilisation
Clean – disinfect – sterilize the complete resuscitator thoroughly after each
patient use or if used in a patient/environment with infectious diseases.
8.1 Disassembly 
The resuscitator must always be disassembled for cleaning as shown.
Adult (6.1), Peadiatric (6.2), Neonate (6.3)
CAUTION
Do not try to disconnect the patient connector from the patient valve
(permanent snap fit).
Do not disassemble parts further than shown.
The bag connector should not be detached from the bag during
the cleaning and sterilisation procedure.

12
8.2 Cleaning procedure
The following cleaning method has been validated according to the AAMI TIR 12
standard. Ambu makes no warranties concerning other cleaning and sterilisation
methods than the validated one described here. The validated method specifies
cleaning by washing machine using detergents.
Disassemble the devices prior to placing in the washer and program the washer
for the following parameters. Place devices into washer to allow for drainage:
Phase Recirculation
time (minutes)
Water
temperature
Detergent type and
concentration (if applicable)
Pre-Wash 1 02:00 Cold tap water NA
Enzyme wash 02:00 Hot tap water Enzymatic detergent
Wash 1 02:00 60.0 °C (140 °F)
(Set point)
Enzymatic detergent
Rinse 1 0:15 Hot tap water
(60.0 °C) (140 °F)
NA
Dry the devices appropriately.
Sterilisation by gravity steam autoclave running a full cycle at 134 degrees Celsius
for 10 minutes at a standard pressure and then dry 30 minutes.
8.3 Parts that can be cleaned and sterilised
Applicable methods
X Applicable O
Not applicable
Machine Washing Disinfection & sterilisation
Autoclave 134°
Patient valve X X
Bag X X
Inlet valve X X
Extension tube X X
Silicone Facemask X X
Silicone Facemask size OA X 0
Oxygen reservoir bag X X
Oxygen reservoir tube X 0
8.4 Detergents and chemical disinfectants
Use only brands that are compatible with the resuscitator materials to avoid
reduction in the lifetime of the materials. Follow the instructions of the manufacturer
of the detergent or chemical disinfectant for dilution and exposure time.
CAUTION
Avoid using substances containing phenol to clean the product. Phenol will cause
premature wear and degradation of the materials or reduced product life span.
Promptly remove all residue of cleaning materials from the resuscitator. Residues
may cause premature wear or reduced product life span.
The following steps are generally recommended. Select proper methods for the
resuscitator parts in question according to the table above.

EN
1312
8.5 Disinfecting and/or sterilising
Select heated or chemical disinfection according to local standards for disinfec-
tion and the table of applicable methods.
Washing machine - heat-disinfecting program:
Automatic washing machines designed for medical equipment will normally
include program cycles for heat disinfection.
Autoclaving: Use standard autoclaving equipment adjusted for 134 °C (273 °F) for
resuscitator parts according to the table above.
Sterilisation by gravity steam autoclave running a full cycle at 134 degrees Celsius
for 10 minutes at a standard pressure and then dry 30 minutes.
For drying and cooling leave the parts to dry and/or cool completely before
reassembling the resuscitator.
Ambu product testing has shown that the resuscitator is still fully functional
following autoclaving 30 times. The actual number of times that the product
can be autoclaved while maintaining full functionality will vary, and can be both
higher and lower than 30 times, depending on product use, storage, and wear
and tear. Always perform a test of function prior to each use.
Note: that it is the user’s responsibility to qualify any deviations from
the recommended method of processing
8.6 Inspection of parts
After cleaning, disinfecting and/or sterilising carefully inspect all parts for damage
and residuals or excessive wear and replace if necessary. Some methods may
cause discoloration of rubber parts without impact on their lifetime. In case of
material deterioration e.g. cracking, the parts should be replaced.
When inserting the valve housing of the inlet valve: Make sure that the bag
opening seats smoothly against the flange.
When inserting the patient valve disc: Make sure that the butt of the stem is
pushed through the hole in the middle of the patient valve housing.
When mounting the outlet cap (option): Note that the slot of the outlet cap
should face the patient connector.
8.7 Reassembly
Reassemble the parts of the resuscitator as shown in the illustration 
Adult (6.1), Peadiatric (6.2), Neonate (6.3)
CAUTION
For neonate version, the adapter for reservoir bag shall be mounted on the inlet con-
nector, and the cap on the adapter must be put on the oxygen nipple before the
reservoir bag can be connected to the resuscitator.
9. Test of function 
Resuscitator
Close the pressure-limiting valve with the override cap (This only applies to
the version with pressure limiting valve) and close the patient connector with
the thumb (7.1). Briskly squeeze the bag. The resuscitator shall offer resistance to
the squeeze.

14
Open the pressure-limiting valve by opening the override cap or by removing
the finger and repeating the procedure. The pressure limiting valve should now
be activated and it should be possible to hear the expiratory flow from the valve.
Squeeze and release the resuscitator a few times to ensure that air is moving
through the valve system and out of the patient valve. (7.2)
Note: As the valve plates are moving during functional test or during ventilation
a slight sound may appear. This does not compromise the functionality of
the resuscitator.
Oxygen reservoir bag
Supply a gas flow of 5 l/min to the oxygen bag. Check that the reservoir fills.
If not, check the integrity of the two valve shutters or for a torn reservoir.
Oxygen reservoir tube
Supply a gas flow of 10 l/min to the oxygen tube. Check that the oxygen flows
out at the end of the reservoir tube. If not, check for a blocked oxygen tube.
10. Service
The resuscitator requires no scheduled maintenance other than regular cleaning,
inspection and testing.
11. Accessories and Spare parts
Accessories 
For further information please refer to the directions for use of
the specific accessory
- Ambu reusable PEEP valve 10 (8.1) A000 137 000
- Ambu reusable PEEP valve 20 (8.1) A000 213 000
- Ambu disposable Pressure Manometer (8.2) 322 003 000
- Splash guard – Only Adult resuscitator (8.4) 245 000 707
- Extension tube – 30 cm (8.5) 209 000 701
- Extension tube – 90 cm (8.5) 209 000 702
- Extension tube – 105 cm (8.5) 209 000 703
- Adapter 28 mm (8.6) 209 000 506
- Adapter 24 mm (8.7) 209 000 507
Spare parts
A Expiratory connector 245 000 511
A Adult patient valve with pressure
limiting valve complete 470 000 503
A Adult patient valve complete 295 000 501
A Valve disc, patient valve 245 000 509
A Adult Bag 470 000 501
A, P Inlet valve complete 304 000 508
A, P O2reservoir bag valve discs 245 000 514
A, P Inlet valve disc 245 000 509
A, P, N Reservoir bag complete 304 000 507
A, P Override cap 299 000 509
P Paediatric Bag 370 000 501
P Expiratory connector 299 000 512

EN
1514
P, N Patient valve disc 288 000 506
P, N Patient valve complete with
pressure limiting valve complete 299 000 508
N Bag with support rings 288 000 503
N O2reservoir tube 288 000 510
N Patient valve, complete 288 000 501
N Inlet valve complete 299 000 505
N Adapter for Reservoir bag 299 000 507
A= Adult, P=Paediatric, N=Neonate

16
1. 
Ambu® Oval Plus Silicone е кислороден апарат за многократна употреба, пред-
назначен за белодробна реанимация.
Диапазонът на приложение за всяка версия е:
- За възрастни пациенти: Възрастни и деца с тегло над 30 kg (66 lbs).
- За педиатрични пациенти: Бебета и деца с тегло до 10 ~ 30 kg (22 ~ 66 lbs).
- Новородени: Новородени и бебета с тегло до 10 kg (22 lbs).
2.     
Неспазването на тези предпазни мерки може да доведе до неефективна венти-
лация на пациента или повреда на апарата.

Не трябва да се използва гориво или смазка в непосредствена близост до
кислородното оборудване.
Да не се пуши и да не се допуска наличие на открит огън по време на упо-
требата на кислород, тъй като може да възникне пожар.
Никога не затваряйте клапата за ограничаване на налягането (ако е достъп-
на), освен в случаите когато медицинската и професионалната оценка показ-
ват, че това е необходимо. Високото вентилационно налягане може да причи-
ни разкъсване на белите дробове при някои пациенти. Ако клапата за огра-
ничаване на налягането е затворена при пациенти с тегло под 10 kg (22 lbs),
трябва да се използва манометър за наблюдение на вентилационното наля-
гане, за да се избегне рискът от разкъсване на белите дробове.
Добавянето на аксесоари може да повиши инспираторното и/или експира-
торното съпротивление. Не свързвайте аксесоари, ако повишеното съпроти-
вление при дишане е вредно и опасно за пациента.

Федералното законодателство на САЩ налага ограничението това устройство да се
продава само от или по поръчка на лекар (само за САЩ и Канада)
За употреба само от обучен персонал. Правилното поставяне на маската за лице с
цел постигане на плътно прилепване трябва да бъде специално отработено. Уверете
се, че персоналът е запознат със съдържанието на това ръководство.
Винаги проверявайте кислородния апарат и изпълнявайте функционален тест след
разопаковането, почистването, сглобяването и преди използването му.
Ако кислородният апарат с прикачено оборудване е поставен в режим на готовност
за използване в спешни случаи, трябва да бъде проверяван на редовни интервали, за
да се гарантира неговата цялост.
Винаги наблюдавайте за движение на гръдния кош и прослушвайте за експираторен
поток от клапата, за да проверявате ефективността на вентилиране. Ако не може да
бъде постигната ефективна вентилация, преминете незабавно към изкуствено
обдишване уста-в-уста.
Недостатъчен, намален или липса на въздушен поток може да доведе до увреждане
на мозъка на пациент при обдишване.
Не използвайте кислородния апарат в токсична и опасна среда.
Кислородният апарат никога да не се съхранява в деформирано състояние, различно
от сгънатото състояние, в което е бил при доставянето му от производителя. В проти-
вен случай ще възникне перманентна деформация на плика, която може да понижи
ефективността на вентилация. Зоната на сгъване на плика се вижда ясно (само вер-
сии на апарата за възрастни и педиатрични пациенти позволяват сгъване.)
3. 
Кислородният апарат Ambu Oval Plus Silicone е в съответствие със специфичния за про-
дукта стандарт EN ISO 10651-4. Кислородният апарат Ambu Oval Plus Silicone е в съответ-
ствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия.

BG
1716
   
   
Обем на кислородния апарат около 260 ml около 660 ml около 1546 ml
Доставен обем с една ръка** 150 ml 450 ml 600 ml
Доставен обем с две ръце** - - 1100 ml
Размери без резервоар
(дължина x диаметър) около 198 x 75 mm около 240 x 100 mm около 269 x 130 mm
Тегло без резервоар и маска около 128 g около 205 g около 338 g
Клапа за ограничаване на
налягането* 4,0 kPa (40 cm H2O) 4,0 kPa (40 cm H2O) 4,0 kPa (40 cm H2O)
Мъртво пространство ≤ 5 ml + 10 % от
доставения обем
≤ 5 ml + 10 % от
доставения обем
≤ 5 ml + 10 % от
доставения обем
Инспираторно съпротивление макс. 0,5 kPa (5,0 cm
H2O) при 5 l/min
макс. 0,5 kPa (5,0 cm
H2O) при 50 l/min
макс. 0,5 kPa (5,0 cm
H2O) при 50 l/min
Експираторно съпротивление макс. 0,5 kPa (5,0 cm
H2O) при 5 l/min
макс. 0,5 kPa (5,0 cm
H2O) при 50 l/min
макс. 0,5 kPa (5,0 cm
H2O) при 50 l/min
Обем на резервоара
около 1500 ml (плик)
около 100 ml (тръба) около 1500 ml (плик) около 1500 ml (плик)
Конектор за пациент Външен 22 mm, мъжки (ISO 5356-1)
Вътрешен 15 mm, женски (ISO 5356-1)
Експираторен конектор
(за PEEP клапа) 30 mm, мъжки (ISO 5356-1)
Конектор за порт за манометър Ø 4,2 +/- 0,1 mm
Входен конектор за плик -Вътрешен 32 mm,
женски (ISO10651-4)
Вътрешен 32 mm,
женски (ISO10651-4)
Утечка напред и назад Неизмерваемо
Работна температура -18 °C до +50 °C (-0,4 °F до +122 °F)
Температура на съхранение Тествано при -40 °C (-40 °F) и +60 °C (+140 °F)
съгласно EN ISO10651-4
Входен конектор за O2в съответствие с EN 13544-2
Дългосрочно съхранение
За дългосрочно съхранение кислородният апарат
трябва да се държи в затворена опаковка на хладно място,
далеч от слънчева светлина.
* По-високо налягане за доставяне може да се постигне чрез затваряне на клапата за
ограничаване на налягането.
Ambu Oval Plus Adult се предлага и без клапа за ограничаване на налягането.
** Тествано съгласно EN ISO 10651-4
4.    
Илюстрацията (1) показва пътя на сместа от газ за вентилация към плика, и към и от
пациента по време на ръчно обдишване с кислородния апарат. (a) Кислороден апарат за
възрастни и педиатрични пациенти, (b) Кислороден апарат за бебета със затворен
резервоар, (c) Кислороден апарат за бебета с отворен резервоар.
Въздушният поток е подобен, когато пациентът диша спонтанно през устройството.
Резервоарът за O2е снабден с две клапи – една за поемане на въздух от околната среда,
когато резервоарът е празен, и една за освобождаване на излишния кислород, когато
плик-резервоарът е пълен.
1.1 Превишен кислород, 1.2 Въздух, 1.3 Вход за кислород, 1.4 Пациент, 1.5 Издишане, 1.6
Порт за манометър, 1.7 Клапа за ограничаване на налягането,
5.   

- Ако кислородният апарат е опакован в компресирано състояние, разгънете, като
издърпате клапата за пациента и входната клапа.
- Прикрепете лицевата маска и всички елементи в пластмасовия плик, доставен с
кислородния апарат.
- Цeлостта на комплектите, подготвени за съхранение с готовност за употреба, трябва да
се проверява през времеви интервал, определен съгласно местния протокол.
- Преди употреба върху пациента, направете кратък функционален тест, както е описано
в раздел 9.
- Ако свързвате външно устройство към кислородния апарат, задължително направете
тест за функционалност и прочетете инструкциите за употреба, приложени към
външното устройство.

18
  
- Почистете устата и дихателните пътища на пациента, използвайки препоръчаните тех-
ники. Използвайте препоръчаните техники, за да позиционирате пациента правилно, да
отворите дихателните пътища и да придържате стабилно маската към лицето. (2.1)
- Плъзнете ръката си (версия на апарата за възрастни) или безименния и средния си
пръст (версия на апарата за педиатрични пациенти) под ремъка за придържане.
Версията на апарата за бебета няма ремък за придържане. Вентилация без използване
на ремъка за придържане може да се постигне чрез завъртане на плика. (2.2)
- Вентилирайте пациента. При вдишване, наблюдавайте за повдигане на гръд-
ния кош на пациента. Освободете рязко плика, прослушайте за експираторен
поток от клапата за пациента и наблюдавайте за снижаване на гръдния кош.
- Ако е налично продължително съпротивление към вдишването, проверете
дихателните пътища за блокиране или коригирайте задния наклон на главата.
- Ако пациентът повърне по време на обдишване с маска, веднага почистете
дихателните пътища на пациента, след това свободно стиснете плика няколко
пъти, преди да подновите вентилацията.
- Клапата за пациента може да бъде разглобена и почистена, ако прекалено
голямо количество повърнато възпрепятства въздушния поток. За подробнос-
ти прегледайте раздела за почистване в това ръководство.
5.2    

Използвайте само за наблюдение на налягането. Капачката трябва винаги да
е поставена върху конектора, когато налягането не се наблюдава.
Към порта за манометър в горната част на клапата за пациента може да бъде
свързан манометър. (Това се отнася само за версията с порт за манометър).
Отстранете капачката (3.1) и свържете манометъра или тръбата му (3.2).
5.3      

Никога не затваряйте клапата за ограничаване на налягането (ако е достъпна),
освен в случаите когато медицинската и професионалната оценка показват, че
това е необходимо. Високото вентилационно налягане може да причини раз-
късване на белите дробове при някои пациенти. Ако клапата за ограничаване
на налягането е затворена при пациенти с тегло под 10 kg (22 lbs), трябва да се
използва манометър за наблюдение на вентилационното налягане, за да се
избегне рискът от разкъсване на белите дробове.
Ако кислородният апарат е снабден с клапа за ограничаване на налягането, то
тя е настроена за отваряне при 40 cm H2O (4,0 kPa) (4.1).
Ако медицинската или професионалната оценка показва необходимо налягане над
40 cmH
2
O, клапата за ограничаване на налягането може да бъде затворена чрез
натискане на капачката за затваряне на клапата (4.2). Алтернативно, клапата за
ограничаване на налягането може да бъде затворена чрез поставяне на показале-
ца върху синия бутон, докато стискате плика.
6.   
Приложете кислород съгласно медицинското показание.
Примери с проценти O2, които могат да бъдат постигнати с различни обеми и честоти,
можете да видите в . Възрастни пациенти (5.1), Педиатрични пациенти (5.2), Бебета (5.3).
VT: Вентилационен обем, f: Честота
Забележка: Ако се използва високо вентилационно налягане, са необходими
настройки за по-силен O2поток, защото част от изтласквания обем се отвежда
през клапата за ограничаване на налягането.

BG
1918
За версията на апарата за бебета, използването на допълнителен кислород без
монтиран резервоар ще ограничи концентрацията на кислород до 60-80 % при
15 l/min.
       
 
• С кислороден плик-резервоар или без кислороден плик-резервоар:
Свържете маската към кислородния апарат, настройте кислородния поток
между 2 и 4 l/min, и поставете маската върху устата и носа на пациента, уплът-
нявайки я херметично. Ако спонтанното дишане е достатъчно, ще бъде получе-
на концентрация на кислород близо до 100 %.
• С кислороден тубусен резервоар:
Краят на кислородния апарат с резервоара за кислород, който обикновено е
ориентиран в посока далеч от пациента, може също да бъде използван за обога-
тяване с кислород на вдишвания въздух в случай на спонтанно дишане. Притокът
на кислород трябва да бъде между 2 и 4 l/min и свободният край на резервоара
за кислород трябва да се държи възможно най-плътно към главата на пациента.
Кислородната концентрация ще бъде близо до 100 % в края на тръбата.
В зависимост от разстоянието между резервоара за кислород и главата на паци-
ента, ще има значително повече или по-малко вдишване на атмосферен въздух и
поради това трябва да се очакват по-ниски концентрации на кислород.
7. /
Плик Силиконов каучук
Корпус на клапата за пациента Полисулфон
O-пръстен (само за клапи за пациенти
с шарнирно съединение) Силиконов каучук
Конектор за пациент Полисулфон
Експираторен конектор Полипропилен, подсилен
Капачка на изхода (опция) Полисулфон
Дискове за клапа Силиконов каучук
Плик-резервоар Полиетерсулфон/Полиуретан
Гайка с шайба Полипропилен, подсилен
Клапа за ограничаване на налягането Полисулфон/неръждаема стомана
Капачка за затваряне Силиконов каучук
Опорен конектор за плик Полисулфон
Капак на входна клапа Полиоксиметилен
Корпус на входна клапа Полиоксиметилен
Капачка за порта за манометър Полипропилен/EPDM гума
Капак на входна клапа (за новородени) Полисулфон
Корпус на входна клапа (за новородени) Полисулфон
Прозорец със закопчалка Полисулфон
Корпус на резервоара Полиоксиметилен/Полипропилен
Адаптор за плик-резервоар Силиконов каучук
Тубусен резервоар Полиетилен
8.  –  – 
Почистете – дезинфектирайте – стерилизирайте целия кислороден апарат ста-
рателно след всяка употреба върху пациент или ако се използва при пациент/
околна среда с инфекциозни заболявания.
8.1  
Кислородният апарат трябва винаги да бъде разглобяван за почистване, както е показано.
Възрастни пациенти (6.1), Педиатрични пациенти (6.2), Новородени (6.3).

Не се опитвайте да изключвате конектора за пациента от клапата за пациента (посто-
янно свързване).
Не разглобявайте повече, отколкото е показано.
Конекторът за плика не трябва да се отделя от плика по време на почистване и стери-
лизация.

20
8.2   
Следният метод за почистване е валидиран в съответствие със стандарта AAMI TIR 12.
Ambu не дава никакви гаранции по отношение на други методи за почистване и стери-
лизация, различни от валидирания и описан тук. Валидираният метод определя
почистване чрез миялна машина, използвайки детергенти.
Разглобете устройствата, преди да ги поставите в миялната и задайте програма съгласно
следните параметри. Поставете устройствата в миялната, за да се отцедят:
Фаза Рециркулационно
време (минути)
Температура на
водата
Тип почистващ препа-
рат и концентрация
(ако е приложимо)
Предварително
измиване 1
02:00 Студена
чешмяна вода
NA
Ензимно
измиване
02:00 Гореща
чешмяна вода
Ензимен препарат
Измиване 1 02:00 60,0 °C (140 °F)
(зададена стойност)
Ензимен препарат
Изплакване 1 0:15 Гореща чешмяна
вода (60,0°C) (140°F)
NA
Подсушете устройствата подходящо.
Стерилизация чрез гравитационен парен автоклав на пълен цикъл при 134 градуса по
Целзий за 10 минути при нормално налягане и след това сушене 30 минути.
8.3 ,       
Приложими методи
X Приложим O Неприложим Машинно почиства-
не
Дезинфектиране и стерили-
зиране в автоклав при 134°
Клапа за пациент X X
Плик X X
Входна клапа X X
Удължителна тръба X X
Силиконова маска за лице X X
Силиконова маска за лице, раз-
мер OA
X 0
Кислороден плик-резервоар X X
Кислороден тубусен резервоар X 0
8.4     
Използвайте само марки, които са съвместими с материалите на кислородния
апарат, за да се избегне съкращаване на експлоатационния им живот.
Следвайте инструкциите на производителя на почистващия препарат или на
химичния дезинфектант за разреждането и за времето на експозиция.