Arthrex AR-1627-20 User manual

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 1
Arthrex Universal Head Positioner
Product No. AR-1627-20
80028572
Version A

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 2
ENGLISH........................................................................................................................................ 3
БЪЛГАРСКИ...............................................................................................................................12
HRVATSKI....................................................................................................................................21
ČESKÝ .........................................................................................................................................30
DANSK ........................................................................................................................................39
NEDERLANDS .............................................................................................................................48
EESTI............................................................................................................................................57
SUOMI......................................................................................................................................... 66
FRANÇAIS...................................................................................................................................75
DEUTSCH ....................................................................................................................................84
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..................................................................................................................................93
MAGYAR..................................................................................................................................102
ITALIANO ..................................................................................................................................111
日本語版.................................................................................................................................... 120
LATVISKI ....................................................................................................................................129
LIETUVIŲ....................................................................................................................................138
NORSK ......................................................................................................................................147
POLSKI ......................................................................................................................................156
PORTUGUÊS (PORTUGAL) ....................................................................................................... 165
ROMÂNESC .............................................................................................................................174
SRPSKI .......................................................................................................................................183
SLOVENSKY ..............................................................................................................................192
SLOVENŠČINA ......................................................................................................................... 201
ESPAÑOL ..................................................................................................................................210
SVENSKA...................................................................................................................................219

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 3
IMPORTANT NOTICES
•Read and understand all warnings in this manual and on the device itself
prior to use with a patient.
•The symbol is intended to alert the user to important procedures or
safety instructions regarding the use of this device.
•The symbol on the labels is intended to show when the IFU should be
referenced for use.
•The techniques detailed in this manual are only manufacturer’s suggestions.
The final responsibility for patient care with respect to this device remains
with the attending physician.
•Device function should be checked prior to each usage.
•This device should only be operated by trained personnel.
•All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized
specialist.
•Keep this manual available for future reference.
•Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the competent authority listed in this
document.
This device is a component of a higher-level medical apparatus.
Prior to using this or any other type of medical apparatus with a
patient, it is recommended that you read the Instructions for Use
and familiarize yourself with the product.

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 4
TABLE OF CONTENTS
1. Contact Details
2. General Safety Warnings and Cautions:
3. Equipment set up and use
4. Cleaning and Maintenance

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 5
Contact Details
For ordering information please see catalog.
Customer service Information:
Address:
1370 Creekside Blvd, Naples, FL 34108
General Safety Warnings and Cautions:
WARNING:
a. Do not use if product shows visible damage.
b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and
use. Familiarize yourself with the product before application on a patient.
c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the
device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do
not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function
as expected.
d. Prior to the use, ensure that the system is cleaned and is in proper working
condition.
e. Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is
recommended that you read these instructions and familiarize yourself with the
product.
CAUTION: Do not exceed the device safe working load
1-800-934-4404
[phone]
International
North America

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 6
Equipment set up and use
A. Device Description
The Arthrex Universal Head Positioner (AR-1627-20) is designed to be attached to
the Arthrex Beach Chair and is used to securely hold and position the patient’s
head during shoulder arthroscopic and arthroplasty procedures.
UHP Product Specifications:
•Weight: 3.4 lbs. (1.5 kg)
•Dimensions: (H x L): 8 in. (203 mm) x 10 in. (254 mm)
•Maximum Patient Weight: 500 lbs (226 kg) patient
REF
Description
AR-1627-20
Universal Head Positioner
AR-1627-06
Head Restraint, disposable
AR-1627-17
Velcro strap replacement
(1 each –2 needed)

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 7
Indications
•Rotator Cuff Repair
•Bankart Repair
•SLAP Lesion Repair
•Capsular Release
•Total Shoulder Replacement
•Reverse Shoulder Replacement
•Subacromial Decompression
•Sternoclavicular Reconstruction
•Elbow Fracture Repair
Precautions
Refer to the surgical table manufacturer's user guide for instructions regarding the use of
the table. Always refer to the surgical table manufacturer’s weight limits.
Clinical Use
1. Place F-90023 (Head Restraint) on
intubation pad.
2. Intubate patient in position as shown.
Intubation Pad
Head Restraint
4. Center chin strap on patient.
3. Fold restraint over forehead as shown

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 8
5. Secure first strap over patient’s head
with Velcro®.
6. Secure second strap over patient’s
head with Velcro®.
8. Lift and hold the patients head while
removing the intubation pad.
9. Press button to slide and attach Universal
Head Positioner to Beach Chair or Table
Adaptor.
10. Align top edge of Head Restraint with top
edge of Universal Head Positioner.
7. Tighten knobs. Be sure that the adjustment
knob is on the non-operative side of the
patient. For smaller patients, adjust by rotating
Slide Bracket 180 degrees on the slide rails.
Intubation Pad
Intubation Pad

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 9
11. Overlap Velcro® straps across the
forehead of the Head Restraint.
12. Lift patient with Beach Chair or OR table
using the Table Adaptor. Be sure that the
Head Positioner slides properly along the
slide rails.
14. Be sure that the patient’s ears are not bent
or folded, and eyes are not covered.
13. Make any necessary adjustments to the
patient’s neck and head using the handles
and adjustment knob. Be sure to hold the
handle while adjusting.
Removal and Storage
1. To remove Universal Head
Positioner: undo Velcro® straps
and remove patient’s head from
the head positioner.
2. While supporting the patient’s
head, remove head positioner
from head positioner tubes, and
replace intubation pad before
placing patient’s head down.

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 10
Cleaning and Maintenance
WARNING:
•Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or
equipment damage can occur.
•After each use, clean the device with alcohol-based wipes.
•Do not put the device into water. Equipment damage can occur.
•Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and
disinfect the device.
•Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.
•Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid
can get into the mechanism.
•Wipe the device with a clean, dry cloth.
•Make sure that the device is dry before you store it or use it again.
•Damage may result if product is cleaned with bleach.
CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID
CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS TO CLEAN PAD

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 11
Arthrex Universal Head Positioner
Product No. AR-1627-20
80028572
Version A

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 12
ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ
•Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по
самото изделие, преди да го използвате с пациент.
•Символът е предназначен да сигнализира на потребителя за важни
процедури или инструкции за безопасност относно използването на
това изделие.
•Символът на етикетите е предназначен да показва кога трябва да
се направи справка с инструкциите за употреба (IFU) за употребата.
•Техниките, описани в това ръководство, са само предложения на
производителя. Окончателната отговорност за грижи за пациента по
отношение на това изделие остава при лекуващия лекар.
•Функцията на изделието трябва да се проверява преди всяка употреба.
•С това изделие трябва да работи единствено обучен персонал.
•Всички модификации, надстройки или ремонти трябва да се
извършват от упълномощен специалист.
•Дръжте това ръководство налично за бъдеща справка.
•Всеки един сериозен инцидент, възникнал във връзка с изделието,
трябва да се докладва на производителя и на компетентния орган,
посочен в този документ.
Това изделие е компонент на медицински апарат от по-
високо ниво. Преди използването на този или друг тип
медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете
инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта.

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 13
СЪДЪРЖАНИЕ
1. Данни за контакт
2. Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание:
3. Настройка и използване на оборудването
4. Почистване и поддръжка

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 14
Данни за контакт
Моля, вижте каталога за информация за поръчване.
Информация за обслужване на клиенти:
Адрес:
1370 Creekside Blvd, Naples, FL 34108
Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
a. Да не се използва, ако продуктът показва видима повреда.
b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за
настройка и използване на оборудването. Запознайте се с продукта преди
прилагането на пациент.
c. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или
повреда на оборудването, проверете устройството и страничните релси на
хирургическата маса за възможни повреди или износване преди употреба.
Не използвайте изделието, ако повредата е видима, ако липсват части или
ако то не функционира според очакванията.
d. Преди употреба се уверете, че системата е почистена и е в правилно
работно състояние.
e. Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се
препоръчва да прочетете тези инструкции и да се запознаете с продукта.
ВНИМАНИЕ: Не превишавайте максималния товар за безопасна
работа на изделието.
1-800-934-4404
[phone]
Международен
Северна Америка

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 15
Настройка и използване на оборудването
A. Описание на изделието
Arthrex Universal Head Positioner (AR-1627-20) е проектиран да бъде прикрепен
към Arthrex Beach Chair и се използва за стабилно придържане и
позициониране на главата на пациента по време на артроскопски
процедури и процедури за артропластика на рамото.
Спецификации на продукта UHP:
•Тегло: 1,5 kg (3,4 lbs)
•Размери: (В x Д): 203 mm (8 инча) x 254 mm (10 инча)
•Максимално тегло на пациента: 226 kg (500 lbs) пациент
РЕФ.
Описание
AR-1627-20
Universal Head Positioner
AR-1627-06
Head Restraint, disposable
AR-1627-17
Velcro strap replacement
(1 за всяка – 2
необходими)
Скоба за плъзгане
Релси за плъзгане
Плъзнете
Копче за
регулиране
Копче за
регулиране
Каишка под
брадичката
Head Restraint
Етикет за
ориентация

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 16
Показания
•Лечение на ротаторен маншон
•Лечение на Банкарт лезия
•Лечение на SLAP лезия
•Капсуларно отпускане
•Цялостно заместване на рамото
•Реверсивно заместване на
рамото
•Субакромиална декомпресия
•Реконструкция на
стерноклавикуларна става
•Лечение на фрактура на лакътя
Предпазни мерки
Направете справка с ръководството за потребителя на производителя на
хирургическата маса за инструкции относно употребата на масата. Винаги
правете справка с тегловните ограничения на производителя на хирургическата
маса.
Клинична употреба
1. Поставете F-90023 (Head Restraint) на
интубационната подложка.
2. Интубирайте пациента в положение
както е показано.
Интубационна подложка
Head Restraint
4. Центрирайте каишка за
брадичка върху пациента.
3. Сгънете приспособлението за
обездвижване над челото както е
показано.

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 17
5. Фиксирайте първата лента около
главата на пациента с Velcro®.
6. Фиксирайте втората лента около
главата на пациента с Velcro®.
8. Повдигнете и задръжте главата на
пациента, докато сваляте
интубационната подложка.
9. Натиснете бутона за плъзгане и
закрепете Universal Head Positioner към
Beach Chair или адаптера за масата.
10. Подравнете горния ръб на Head Restraint
към горния ръб на Universal Head Positioner.
7. Затегнете бутоните. Уверете се, че бутонът
за регулиране е от неоперативната страна
на пациента. За по-малки пациенти
регулирайте, като завъртите плъзгащата
скоба на 180 градуса върху релсите.
Интубационна подложка
Интубационна подложка

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 18
11. Припокрийте Velcro® лентите през
челото на Head Restraint.
12. Повдигнете пациента с Beach Chair или
операционната маса, като използвате
адаптера за маса. Уверете се, че Head
Positioner се плъзга правилно по релсите
на плъзгача.
14. Уверете се, че ушите на пациента не са
захванати или прегънати и очите не са
покрити.
13. Извършете всички необходими
регулирания на врата и главата на
пациента с помощта на дръжките и
бутона за регулиране. Уверете се, че
държите ръкохватката, докато регулирате.
Отстраняване и съхранение
1. За да отстраните Universal Head
Positioner: свалете Velcro® лентите и
извадете главата на пациента от
позициониращото устройство за глава.
2. Докато поддържате главата на
пациента, извадете позициониращото
устройство за глава от тръбите на
позициониращото устройство за глава
и поставете отново интубационна
подложка, преди да поставите главата
на пациента долу.

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 19
Почистване и поддръжка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
•Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на
изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на
оборудването.
•След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа.
•Не поставяйте изделието във вода. Може да се получи повреда на оборудването.
•Използвайте кърпа и дезинфекциращ/почистващ разтвор с четвъртичен амоняк,
за да почистите и дезинфекцирате изделието.
•Прочетете и спазвайте препоръката на производителя за дезинфекция на ниско
ниво.
•Прочетете и спазвайте инструкциите на почистващия препарат. Бъдете
внимателни в зони, където в механизма може да навлезе течност.
•Избършете изделието с чиста суха кърпа.
•Уверете се, че изделието е сухо, преди да го съхраните или да го използвате
отново.
•Може да се стигне до повреда, ако продуктът се почиства с белина.
ВНИМАНИЕ: НЕ ПОТАПЯЙТЕ ПОДЛОЖКИТЕ В НИКАКВА ТЕЧНОСТ
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ БЕЛИНА ИЛИ ФЕНОЛОВИ ПРОДУКТИ ЗА
ПОЧИСТВАНЕ НА ПОДЛОЖКАТА

Upute za upotrebu
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028572 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Stranica 20
Arthrex Universal Head Positioner
Proizvod br. AR-1627-20
80028572
Version A